2018年全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督抽查缺陷-福建知識產(chǎn)權局

附件：2018年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督抽查（缺陷）情況匯總表序被檢查企業(yè)名稱檢查時間不符合項目序號不符合項條款號（關鍵項目前加※）不符合項描述1福建英特盛健藥業(yè)有限公司2018.9.2713.15現(xiàn)場無法提供驗收員江星的健康體檢證明，無法提供所有員工的健康檔案。24.19.1企業(yè)庫房內(nèi)有包裝破損的新康泰克通氣鼻貼6盒，未放置于待處理區(qū)。36.42企業(yè)庫房內(nèi)未設置非醫(yī)療器械區(qū)，器械產(chǎn)品與非器械產(chǎn)品混放。2福州麥田醫(yī)療器械有限公司2018.9.2713.14現(xiàn)場未見醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的培訓，現(xiàn)場無法提供員工個人培訓檔案。23.15現(xiàn)場無法提供收貨人員林婷的健康體檢記錄，質(zhì)量負責人陳明忠的健康體檢已過期。3※4.23冷庫備用發(fā)電機組無法正常使用。44.28現(xiàn)場無法提供溫濕度計的校準證書。54.29現(xiàn)場無法提供冷庫和保溫箱的驗證報告。6※4.30企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)無法實現(xiàn)庫房與經(jīng)營場所之間的信息傳輸，且無法實現(xiàn)采購、收貨、驗收、銷售等各環(huán)節(jié)的有效質(zhì)量控制。75.36.2供應商的隨貨同行單未標注儲運條件，個別產(chǎn)品標注的規(guī)格型號不規(guī)范。3福建國藥器械有限公司2018.9.2613.10.1企業(yè)質(zhì)量管理人員王燕燕等對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)不熟悉。24.19.1企業(yè)一樓庫房合格區(qū)陳列的超聲診斷儀，箱內(nèi)有《服務報告》1份，顯示該儀器已在莆田市中醫(yī)院拆箱并安裝使用。3※4.22.1企業(yè)一樓庫房合格區(qū)陳列的醫(yī)用紅外激光膠片，產(chǎn)品標簽顯示貯存溫度要求：4℃-24℃，濕度要求：30%-50%，檢查時現(xiàn)場溫控儀顯示庫房溫度為25℃，濕度為60%。4※5.38.1企業(yè)二樓庫房合格區(qū)陳列的胸腹腔內(nèi)窺鏡下有源手術器械鉗等多種醫(yī)療器械產(chǎn)品無中文標簽。56.42企業(yè)庫房內(nèi)未設置非醫(yī)療器械區(qū)，器械產(chǎn)品與非器械產(chǎn)品混放。4福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司2018.9.1814.27恒溫庫內(nèi)空調(diào)CK（53）《設施設備使用記錄》登記不完整（登記至2018.9.13）；《冷庫制冷機交叉使用登記表》登記不完整（登記至2018.7.22）。24.28現(xiàn)場抽查溫度記錄變送器（儀器編號：70327026、70327028N，型號規(guī)格：BHT93-1）未按時校準,有效期至2018.3.26。35.36.1抽查自身抗體譜23項校準品（批號：20180105），企業(yè)收貨人員不能提供該批次產(chǎn)品交貨和收貨雙方簽字的交接單。46.42在冷藏庫（10）藥品專區(qū)內(nèi)存放有醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：乙型肝炎病毒e抗體測試劑盒（酶聯(lián)免疫片），國械注準20163402065，批號：Z20180704A；在常溫庫（12）器械專區(qū)內(nèi)存放有鋁質(zhì)試管架等非器械產(chǎn)品。5福建省莆田市鑫杰商貿(mào)有限公司2018.9.2013.12質(zhì)量負責人鄭明華不在崗；質(zhì)管部僅鄭明華（高中學歷，檢驗技師）一人，其不具備從事體外診斷質(zhì)量崗位資格要求。23.13該企業(yè)未能提供職工簡歷。33.14員工培訓記錄不完整，如2018.3的記錄，無培訓方式、考核方式。4※4.23企業(yè)有經(jīng)營需要冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，未配備冷藏運輸設施設備。55.36抽查異型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）（批號：ZS7131），無法提供供貨方隨貨同行單。67.47.1企業(yè)未留存本公司銷售人員授權書。7※7.47.2未留存購貨方閩東醫(yī)院的供貨方資質(zhì)材料。88.56.1企業(yè)未留存售后服務人員的簡歷、學歷或職稱、執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明；無售后服務記錄。98.60企業(yè)未將售后服務處理結果等信息記入檔案。6福建元迅商貿(mào)有限公司2018.9.2012.5.2查組織機構圖與花名冊，組織機構圖中質(zhì)管部為黃露施，而花名冊內(nèi)質(zhì)量負責人為陳廷帥。23.14該企業(yè)培訓檔案不齊全（無簽到表，考卷未批改）。33.15驗收員吳艷梅無體檢報告或健康證明。4※5.32.1佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司授權書上僅授權陳壟知負責福州地區(qū)的一次性靜脈留置針的銷售。55.33該企業(yè)與佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司簽訂的的質(zhì)量保證書及購銷合同，購貨單位上款及落款均為空白，無簽字蓋章。68.58未根據(jù)《銷售和售后服務的規(guī)定》建立客戶檔案卡。7莆田市懿可琪商貿(mào)有限公司2018.9.1813.10.1企業(yè)負責人曾志雄不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。23.12質(zhì)量負責人周燕玉不在崗。33.14該企業(yè)未建立員工培訓記錄檔案，未對員工進行培訓。43.15質(zhì)量負責人周燕玉健康證過期54.18該企業(yè)倉庫為委托福建百合冷鏈倉儲管理有限公司倉儲，在該企業(yè)二樓樣品陳列間發(fā)現(xiàn)存放有AND椎體成形工具包（生產(chǎn)批號：17070413、注冊證號：蘇食藥械準字2014第2100051號）等多種多批次醫(yī)療器械。6※4.30該企業(yè)倉庫為委托福建百合冷鏈倉儲管理有限公司倉儲，但計算機信息管理系統(tǒng)未與福建百合冷鏈倉儲管理有限公司實施數(shù)據(jù)對接，無法實施實時電子數(shù)據(jù)交換。75.33該企業(yè)與福建健明醫(yī)藥科技有限公司的質(zhì)量保證書，上款采購方為空白。8※5.35查計算機管理系統(tǒng)，采購記錄不完整，注冊證號等信息空白，在該企業(yè)樣品陳列間發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械無法提供采購記錄。95.38.2、查計算機管理系統(tǒng)，驗收記錄不完整，注冊證號、批號、有效期、生產(chǎn)日期欄為空白，在該企業(yè)樣品陳列間發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械無法提供驗收記錄。10※7.48.1查計算機管理系統(tǒng)，銷售記錄不完整，注冊證號等信息空白。8泉州市冠順醫(yī)療器械有限公司2018.09.2613.11.2未見企業(yè)質(zhì)量負責人離職證明。23.14企業(yè)未組織員工進行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓。9華潤東大（福建）醫(yī)藥有限公司2018.09.2813.12企業(yè)質(zhì)量管理人員“黃綠葉”未見任命材料。23.14查看企業(yè)2018年培訓材料，未見企業(yè)對新的醫(yī)療器械分類目錄、不良反應監(jiān)督管理辦法等新法律法規(guī)組織學習。34.19.1企業(yè)庫區(qū)由于與藥品一起，對于醫(yī)療器械區(qū)域劃分不明晰。45.36.1抽查企業(yè)體外診斷試劑，由“北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司”生產(chǎn)“血栓彈力圖（普通杯）檢測試劑盒（粘度測定法）”批號：18SH0134由“福建金利達生物科技有限公司”配送，該批產(chǎn)品是2018年9月19日啟運的，隨貨同行單日期為2018年9月21日，人員交接確認為9月21日，驗收入庫確認日期為2018年9月27日，未及時確認驗收入庫。55.36.2抽查企業(yè)進貨隨貨同行單（20180921福建金利達生物科技有限公司配送、單號：2123555）中對“生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號、儲運條件”未記錄。66.42企業(yè)醫(yī)療器械庫區(qū)中存在與非醫(yī)療器械混合堆垛的情況。78.58抽查企業(yè)售后服務制度，未見售后服務記錄。88.62抽查企業(yè)人員情況，未見企業(yè)配備專職或兼職人員從事不良事件監(jiān)測和報告工作。10泉州瑞康檢驗器械有限公司2018.09.2613.14查看企業(yè)2018年培訓材料，未見企業(yè)對新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理辦法、新的醫(yī)療器械分類目錄等新法律法規(guī)組織學習。2※5.39企業(yè)采購的由“珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司”生產(chǎn)的“支原體分離鑒別管（培養(yǎng)法）”批號：1806212共計3盒，該產(chǎn)品3※5.39（續(xù)）（續(xù)）按照企業(yè)要求的貯運條件為“4℃-25℃條件下可運輸10天，企業(yè)提供的運輸溫度記錄：2018年8月3日16：50：47-17：30：47均為3.8℃和3.9℃，8月4日1點多也顯示為3.8℃和3.9℃，企業(yè)驗收員蔡蕊直接按接收溫度：4.1℃驗收合格入庫，未按規(guī)定對不符合溫度的產(chǎn)品進行拒收。46.44企業(yè)庫房中儲放醫(yī)療器械的區(qū)域有3個區(qū)域，3個溫濕度計，未見溫濕度監(jiān)測記錄，未見儲放冷凍產(chǎn)品冰箱的溫濕度監(jiān)測記錄。56.45.1企業(yè)近效期預警為1個月，其庫房中天津華鴻科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用末梢采血針”（Ⅱ型）滅菌有效期為2018.06，共計10盒，未進行銷毀并記錄。6※7.48.2企業(yè)隨貨同行單上未記錄聯(lián)系方式。78.59企業(yè)售后服務的“服務工單”（401098688）未將相關客戶聯(lián)給福建省西坪中心衛(wèi)生院，未及時反饋維修信息。11廈門吉瑞祥商貿(mào)有限公司2018.09.2013.14驗收員薛金朋無崗前培訓記錄。24.21倉庫無防鼠設施。35.36.2供應商康美公司隨貨同行單無產(chǎn)品注冊證號；未留存該企業(yè)底根印章。46.42倉庫貨架上醫(yī)療器械與非器械未分類存放。12廈門鉅翔醫(yī)藥有限公司2018.09.1813.10.1質(zhì)量管理部王庭梧，現(xiàn)場提問對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關法律法規(guī)不熟悉。23.14驗收員劉幼清無崗前培訓記錄。13廈門威創(chuàng)生物技術有限公司2018.09.2013.15驗收員吳秀華健康證過期。24.19.1冷庫內(nèi)未施分區(qū)管理。34.21庫房所配備的空調(diào)不能正常使用。44.28庫房溫濕度計未定期校準。55.40企業(yè)有委托福建柏合冷鏈倉儲管理有限公司配送產(chǎn)品，但雙方未簽訂書面協(xié)議。66.42庫房內(nèi)存放雜物。14福建國藥器械有限公司寧德分公司2018.09.2712.9.1未見相應的質(zhì)量管理記錄制度。23.10.1現(xiàn)場詢問，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范知識不熟悉。33.14未見崗前培訓、繼續(xù)教育培訓相關記錄。45.33該公司與供方（新余艾克萊實業(yè)有限公司）簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議基本空白，僅有艾克萊公司蓋章。58.62未能提供該企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息。15寧德市博順醫(yī)療器械有限公司2018.09.2612.9.1首營企業(yè)審核記錄不全。23.11.2企業(yè)無法提供質(zhì)量管理人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件。34.20企業(yè)庫房無可靠的安全防護措施，如庫房門無法關閉，不能夠對無關人員進入實行可控管理。44.27企業(yè)對相關設備保養(yǎng)維護未做記錄和檔案。55.33與南靖縣康利得貿(mào)易商行的采購協(xié)議未明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格等內(nèi)容。65.38.2驗收記錄中生產(chǎn)企業(yè)名稱與實際不符。77.47.1企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員：方芳的授權書未載明授權銷售的品種、地域。16寧德市宏佳醫(yī)療器械有限公司2018.09.2713.11.2企業(yè)無法提供質(zhì)量負責人3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。23.13企業(yè)未配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。33.14培訓記錄不全，培訓計劃與實際培訓內(nèi)容不符，未對冷藏、冷凍知識培訓。44.20企業(yè)庫房無可靠的安全防護措施，如庫房門無法關閉，不能夠對無關人員進入實行可控管理。54.27企業(yè)對相關設備保養(yǎng)維護未做記錄和檔案。65.36.2供貨商杭州裕雅生物科技有限公司隨貨同行單無生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。75.38.2驗收記錄計算機系統(tǒng)未標志驗收人姓名。86.44未對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。96.46未對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，無盤點記錄。107.47.1企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員楊智麟的授權書未載明授權銷售的品種。11※7.48.1銷售記錄無生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。12※7.48.2銷售記錄無購貨者的經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。137.51出庫無復核檢查記錄。147.52拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。158.56.1不具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的售后服務的能力，也無約定的相關機構提供技術支持。17寧德市九仁堂醫(yī)療器械有限公司2018.09.2713.11.2企業(yè)無法提供質(zhì)量管理人員戴麗霞的勞動用工合同、離職證明等證明文件。23.13企業(yè)未配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。33.14無培訓記錄、檔案。43.15未建立員工健康檔案，未對質(zhì)量管理等直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康體檢。54.20企業(yè)庫房地面之間部分隔離設備不符合要求；部分墻面脫落。64.21庫房無避光設施，陽光直射醫(yī)療器械。7※4.23冷庫無溫度報警設備；無備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。84.27企業(yè)對相關設備保養(yǎng)維護未做記錄和檔案。94.29企業(yè)無法提供冷庫的驗證報告。10※5.32.1供貨商桂林紫竹乳膠制品有限公司、河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司銷售人員授權書為復印件；供貨商桂林紫竹乳膠制品有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司銷售人員授權書未載明授權銷售的品種。115.38.2計算機系統(tǒng)驗收記錄無驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。125.38.3計算機系統(tǒng)驗收記錄無驗收不合格事項。13※5.39對需冷藏、冷凍的體外診斷試劑進行驗收時，未記錄到貨溫度等內(nèi)容，驗收人員未簽字。146.41未建立入庫記錄。156.42無避光措施、防火設施滅火器已失效；一體式吸氧管堆放10層，包裝圖示要求最高6層；標識：薄絲貝貝（閩衛(wèi)消證字2015第0012號）產(chǎn)品與器械混放；一次性使用靜脈留置針批號：180506、180616混放。166.44未對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。176.46未對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，無盤點記錄。18※7.48.1銷售記錄無生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。19※7.48.2銷售記錄無購貨者的經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。207.51出庫無復核檢查記錄。217.52拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。228.56.1不具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的售后服務的能力，也無約定的相關機構提供技術支持。18福建嘉事旭滸醫(yī)療器械有限公司南平分公司2018.10.111※2.7企業(yè)質(zhì)量管理人員未收集新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件未按照公司實際情況進行修訂。2※2.8.1企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度不完善，缺少衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定和醫(yī)療器械召回規(guī)定。3※2.9.6企業(yè)制定《醫(yī)療器械購進管理制度》中規(guī)定購進記錄須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但企業(yè)經(jīng)營的骨科植入物應當永久保存。43.11.2現(xiàn)場檢查中質(zhì)量負責人郭蘭不在崗。53.152018年8月28日質(zhì)量負責人變更為郭蘭,現(xiàn)場未能提供其健康檔案。64.19.1現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有根不合格的螺釘做好標記后沒有及時放到不合格品區(qū)。74.28現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)倉庫當日溫濕度計記錄28℃，當天天氣預報16-22℃。84.20倉庫不能對無關人員進入實行可控管理。95.36.2現(xiàn)場抽查從上海載慈貿(mào)易商行購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品（出庫日期：2018年9月1日），企業(yè)未能提供產(chǎn)品的隨貨同行單和發(fā)票原件。10※7.47.2企業(yè)未收集購貨者（邵武市立醫(yī)院、政和縣醫(yī)院等）的資質(zhì)文件。19南平中通華程醫(yī)療器材有限公司2018.10.111※2.7企業(yè)質(zhì)量管理人員未收集新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等；各級質(zhì)量責任制度中部門設置有物理檢測室、保衛(wèi)、物業(yè)管理等，與實際情況不相符。23.11.2現(xiàn)場檢查中質(zhì)量負責人溫玉萍不在崗。34.28現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)倉庫在沒有開空調(diào)的情況下溫濕度計顯示15℃，當天天氣預報19-31℃。4※4.30現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用的藥易通數(shù)據(jù)領航器械供應鏈管理系統(tǒng)中存在多個賬套（賬套名稱：NDZT、QZML、ZTHC、ZZZT）。55.34該企業(yè)與上海淳敘醫(yī)療器械貿(mào)易商行的經(jīng)銷協(xié)議書中沒有約定質(zhì)量責任。66.44企業(yè)每天只做一次溫濕度監(jiān)測記錄。76.46現(xiàn)場查看倉庫無庫存產(chǎn)品，未見骨科植入手術器械（骨鉆等）和醫(yī)院手術后退貨產(chǎn)品。8※7.47.2企業(yè)未收集購貨者（建甌市立醫(yī)院）的資質(zhì)文件。20南平市盛成醫(yī)療器械有限責任公司2018.10.1112.5.2現(xiàn)場檢查倉庫無庫存產(chǎn)品，未記錄溫濕度記錄，缺少避光、防鼠等設施；經(jīng)營場所僅有數(shù)張辦公桌，沒有電腦、打印機、電話等辦公設施設備。2※2.7企業(yè)質(zhì)量管理制度文件未按照公司實際情況進行修訂。質(zhì)量管理人員未及時收集新修訂的法律法規(guī)文件。3※2.8.1未記錄溫濕度記錄、未做購進驗收記錄43.11.2現(xiàn)場檢查中質(zhì)量負責人高慶輝不在崗。54.21現(xiàn)場檢查倉庫缺少避光、防鼠等設施。6※4.30經(jīng)營場所僅有數(shù)張辦公桌，沒有電腦、打印機、電話等辦公設施設備。21福建南平豪博醫(yī)療器械有限公司2018.10.913.12南平市延平區(qū)塔下洋丹99號未見南平豪博醫(yī)療器械有限公司招牌，檢查時其公司負責人、質(zhì)量負責人及一般工作人員均不在場，經(jīng)南平市延平區(qū)市場監(jiān)督管理局藥品股應利漢同志聯(lián)系其公司負責人，對方聲稱公司所有人員都在外地，無法到達現(xiàn)場。24.19.2該公司設在豪赫實業(yè)有限公司內(nèi)，豪赫實業(yè)有限公司工作人員有其公司辦公室的鑰匙，在其一間辦公室內(nèi)發(fā)現(xiàn)存放有許多包裝空紙箱，其中一個紙箱內(nèi)有存有北京萬泰生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的體外診斷試劑。34.20、4.21其倉庫設在豪赫實業(yè)有限公司的鋁合金窗加工車間旁，倉庫大門未上鎖，人員可以自由進入；該倉庫有明顯的霉味，發(fā)現(xiàn)電門已拉閘，冷庫未在運行；在其倉庫的合格區(qū)內(nèi)堆放有若干個紙箱，其內(nèi)存放有幽門螺桿菌lgM/lgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒等若干種試劑；倉庫地面和天花板可見明顯水漬。22漳州市誠恩醫(yī)療器械有限公司2018.09.191※2.8.1企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度不夠健全。22.9.1未按首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度的要求填寫《質(zhì)量信息反饋單》。34.28未見溫濕度計檢定或校準證明。4※4.30現(xiàn)場無法登錄計算機質(zhì)量管理系統(tǒng)。55.36.2部分購進產(chǎn)品的隨貨同行單內(nèi)容不夠完整。67.47.2未索取東山縣醫(yī)院等部分購貨者的資質(zhì)證明材料。78.6.2未配備專職或兼職的不良事件監(jiān)測人員。23福建步健醫(yī)療器械有限公司2018.09.1912.5.1企業(yè)負責人未能有效履職，未對質(zhì)量管理機構職責等文件進行審核簽發(fā)。23.14企業(yè)未組織員工進行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例680號令》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等培訓。33.15未見企業(yè)質(zhì)量管理人員吳靖藜2018年體檢材料，未建立員工健康檔案。44.16.2營業(yè)場所衛(wèi)生不夠整潔。54.19.2企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫分區(qū)不合理。64.28溫濕度計的檢定證書己過期。（2016年檢定）24漳州市健銳特貿(mào)易有限公司2018.09.1913.12檢查時質(zhì)量管理人員未至現(xiàn)場。23.14企業(yè)未組織員工進行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例680號令》進行培訓。34.28未見溫濕度計檢定或校準證明。44.29現(xiàn)場未提供保溫箱驗證資料。25三明市亨得利眼鏡有限公司2018.09.2612.5.1企業(yè)法人代表金寧灼未全面負責企業(yè)日常管理工作；22.5.2企業(yè)組織機構圖部門設置與實際不一致，現(xiàn)場檢查經(jīng)營場所不具備辦公條件；3※2.6企業(yè)質(zhì)量管理人員未完全履行醫(yī)療器械管理工作職責；4※2.7企業(yè)質(zhì)量管理人員未指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行并對質(zhì)量管理制度在執(zhí)行情況進行檢查;5※2.8.1企業(yè)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度內(nèi)容簡單，部分管理制度缺失，比如醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定、醫(yī)療器械召回等制度未制定;6※2.9.6企業(yè)質(zhì)量管理制度中未對進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存時間進行規(guī)定;73.10.1企業(yè)法定代表人、質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)等相關知識不熟悉;83.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員龔素琴不具備醫(yī)療器械相關專業(yè);現(xiàn)場檢查時未在崗;9※4.16.1現(xiàn)場檢查時，該企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址與《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記的不相符合；原經(jīng)營場所已變成零售經(jīng)營門店場所，原庫房地址已變成會議室；10※4.17現(xiàn)場檢查時，該企業(yè)將庫房設在三明市梅列區(qū)和仁新村12幢1號（三明市梅列區(qū)亨得利眼鏡行二樓），且該地址的設計、布局及庫房儲存設施設備配置不符合醫(yī)療器械儲存要求；11※5.32.1企業(yè)對供貨商材料審核不全，缺少供貨商審批表等材料;126.44企業(yè)未對庫存的產(chǎn)品定期進行養(yǎng)護;138.57企業(yè)未按規(guī)定對退貨進行管理，現(xiàn)場檢查時，部分退貨產(chǎn)品未見退貨相關記錄;26三明市偉康醫(yī)療器械有限公司2018.09.2712.5.1企業(yè)法人代表陳玉文和負責人郭良泉未履行對公司部門人員任命的職責，現(xiàn)場無法提供相關人員任命文件；22.5.2現(xiàn)場檢查企業(yè)無法提供質(zhì)量組織機構圖；34.19.1倉庫未設置退貨和產(chǎn)品召回區(qū)，現(xiàn)場檢查部分退貨產(chǎn)品放置在合格品區(qū)；43.12現(xiàn)場檢查質(zhì)檢部經(jīng)理郭良輝未在場；53.13查看企業(yè)人員檔案未見售后服務人員的設置和相關培訓記錄；63.14企業(yè)2018年度未開展對員工的培訓，未建立人員培訓檔案；73.15抽查倉管員方荔馨2018年未體檢；84.21庫房配備的貨物底數(shù)量不足，待驗區(qū)無底墊；9※4.30企業(yè)采用的計算機信息管理系統(tǒng)為“千方百計Ⅱ”醫(yī)療器械版，現(xiàn)場檢查“一次性使用霧化器”，批號N150921,效期為2018-9已近有效期，但是在系統(tǒng)中無法預警，現(xiàn)場也未設置近效期產(chǎn)品標識；105.33抽查企業(yè)與山東世紀通醫(yī)藥科技有限公司簽訂的“穴位貼敷治療貼”產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書缺少有效期和乙方蓋章；115.38.2抽查“一次性使用手術包”（中單）計算機信息系統(tǒng)驗收記錄未記錄滅菌有效期；12※7.50現(xiàn)場檢查時，該企業(yè)庫房“一次性使用手術包”有一包破損仍放置在合格區(qū)。27三明市九康醫(yī)療器械有限公司司2018.09.2813.12現(xiàn)場檢查質(zhì)量管理人員林玉貞未在場；23.14企業(yè)2018年度未建立員工個人培訓檔案，未對員工進行考核；34.16.2經(jīng)營場所物品擺放混亂，堆放泡沫箱、紙箱等；4※4.17倉庫布局不合理，冷庫冷凍機組敞開設置，周圍存放易燃材料；54.21庫房待驗區(qū)、退貨區(qū)無底墊；未配備通風設施；6※4.23現(xiàn)場檢查企業(yè)冷庫溫度超過10℃未報警；74.29查企業(yè)2018年冷庫驗證材料，未制度冷庫驗證方案、報告記錄，實施記錄未有人員簽字；86.42企業(yè)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開存放；96.44企業(yè)未對醫(yī)療器械進行定期檢查，抽查2018年庫房溫濕度記錄表，超出規(guī)定溫度，未采取調(diào)控措施。28三明市盈新醫(yī)療器械有限公司2018.09.281三元區(qū)長安路21號17幢6號7號二層未見三明市盈新醫(yī)療器械有限公司招牌，該地址大門緊閉，經(jīng)多次敲門，無人應答。23.12三明市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科及三元分局工作人員現(xiàn)場多次電話聯(lián)系該公司的企業(yè)負責人蔡春明、質(zhì)量負責人劉銘，對方聲稱：該公司員工均在外省出差，無法到達現(xiàn)場。29福建榮康醫(yī)學科技有限公司2018.09.2614.21企業(yè)庫房的窗戶透光未設置遮光設施。2※4.22.1庫房（冷庫）濕度顯示93.9%。34.28企業(yè)未能當場提供溫濕度計量器具的校準及檢定記錄。4※5.32.1企業(yè)索取供貨者的相關證明文件或復印件未加蓋公章。如：福州力源醫(yī)療器械有限公司。55.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時未當場簽字確認。如：福州興宏醫(yī)學科技有限公司。66.42冷庫內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。如：去蛋