YY-T 1936-2024 定制式固定義齒

0 1ICS11.60.00 1CCSC33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T

1936—2024定制式固定義齒t z i tt z i t

i-

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-國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)

布YY/T1936—2024目 次前言

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Ⅲ引言

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Ⅳ1

范圍

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12

規(guī)范性引用文件

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13

術(shù)語和定義

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14

分類

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25

命名規(guī)則

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26

要求

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27

試樣的制備

………………

58

試驗(yàn)方法

…………………

69

檢驗(yàn)規(guī)則

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910

標(biāo)志和隨附文件

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1011

包裝、運(yùn)輸、貯存

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11附錄

A

(規(guī)范性)

定制式固定義齒模型要求

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12附錄B(資料性)

定制式固定義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法

……………

13參考文獻(xiàn)

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14YY/T1936—2024前 言本文件按照

GB/T1.標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。S本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(AC/TC99)歸口。S本文件起草單位:四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院。本文件主要起草人:于海洋、岳莉、鄭力維、喻娜、胡曉陽、林紅、鄭剛、閻春喜、白偉、張吶、任薇、周敏。YY/T1936—2024引 言本文件的主要技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)長期的臨床經(jīng)驗(yàn)確定的。理論上講,本文件附件的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還需考慮以下因素:功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動(dòng)。對于這些因素的影響,目前尚無規(guī)范,所以需要不斷進(jìn)行補(bǔ)充。因本文件中規(guī)定定制式固定義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,本文件不再涉及生物相容性的評價(jià)?？紤]到目前部分義齒生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的定制式固定義齒中,將冠橋基底(包括金屬基底及氧化鋯基底)作為最終產(chǎn)品出廠,因此,本文件納入了冠橋基底的要求。目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法較多,本文件在附錄B列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測手段,但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測時(shí),這些方法均有其各自的局限性。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法可能由新型檢測手段取代。YY/T1936—2024定制式固定義齒1

范圍本文件規(guī)定了定制式固定義齒的要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于定制式固定義齒以及作為產(chǎn)品出廠的冠橋基底(包括金屬基底及氧化鋯基底)。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9937—2020

牙科學(xué) 名詞術(shù)語GB17168—2013

牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料GB30367—2013

牙科學(xué) 陶瓷材料YY0300—2009

牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙YY/T0462—2018

牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品YY0621.—2016

牙科學(xué) 匹配性試驗(yàn) 第1部分:金屬-陶瓷體系YY/T0621.—2020

牙科學(xué) 匹配性試驗(yàn) 第2部分:陶瓷-陶瓷體系YY/T1702—2020

牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料3

術(shù)語和定義13.1

GB/T9937—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。t z定制式義齒

cust z義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型,并按照設(shè)計(jì)單的要求,使用口腔材料從事修復(fù)設(shè)計(jì)與工藝制作,最終為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的能夠恢復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能和美觀的修復(fù)體。注:包括定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒。23.2t i修復(fù)體

rest i用于修復(fù)或代替缺失牙齒結(jié)構(gòu)、牙齒或口腔組織的牙科醫(yī)療器械。33.3t z i t

i定制式固定義t z i t

i依靠粘接力或其他固位力固定在患者口腔中,一旦修復(fù)體戴入以后,患者不能自行取戴的定制式義齒。43.4i i固定橋

fi i以缺失牙的近遠(yuǎn)中天然牙作為基牙,修復(fù)牙列缺損中所缺失的一個(gè)或幾個(gè)天然牙,恢復(fù)其解剖形態(tài)和生理功能的固定義齒。1YY/T1936—202453.5l t t i P烤瓷熔附金屬冠、橋l t t i P用合金制成金屬基底,在其表面覆蓋與天然牙顏色相接近的低熔瓷粉,然后在真空烤瓷爐中燒結(jié)而成的固定義齒。63.673.783.893.913.0113.11

連接體

connector固定橋中固位體和橋體之間的連接部分。i橋體

pontci固定橋中修復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能的部分。li t

i切削修復(fù)體

li t

i采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助切削技術(shù)對材料進(jìn)行減法制作生產(chǎn)的修復(fù)體。注:包括切削金屬修復(fù)體、氧化鋯修復(fù)體、樹脂修復(fù)體等。tv i t

i增材制造修復(fù)體tv i t

i采用增材制造技術(shù),如選擇性激光熔化、選擇性激光燒結(jié)、光固化成型等技術(shù),制作生產(chǎn)的修復(fù)體。注:簡稱3D打印修復(fù)體。t

tc i

i設(shè)計(jì)單

t

tc i

i對定制式義齒生產(chǎn)過程的書面指導(dǎo),生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件。品質(zhì)保證卡

warrantycard定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)所出具的表明及保證其產(chǎn)品品質(zhì)及真實(shí)性的具有法律效應(yīng)的單據(jù)。4

分類14. 按結(jié)構(gòu)和功能分為:嵌體、貼面、部分冠、樁核冠、固定橋、粘接橋等。124. 按主要原材料分為:金屬固定義齒、非金屬固定義齒、金屬-非金屬聯(lián)合固定義齒。234. 按加工工藝分為:鑄造金屬冠、橋(簡稱“金屬冠、橋”),烤瓷熔附金屬冠、橋(簡稱“金屬烤瓷冠、33橋”),金沉積烤瓷熔附冠、橋,D打印金屬冠、橋,鑄瓷修復(fù)體,切削全瓷修復(fù)體等。35

命名規(guī)則3定制式固定義齒的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂,一3般采用“主要原料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”或“工藝+主要原料+結(jié)構(gòu)功能”的命名方式。如:金沉積烤瓷冠、鈷鉻合金烤瓷橋、D打印金屬冠、切削全瓷橋等。6

要求16. 通則1 11116.. 按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒所用主要原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書, 1111要原材料名稱和生產(chǎn)企業(yè)。2YY/T1936—2024 121213 13 2 371426.. 按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒的設(shè)計(jì)制作應(yīng)根據(jù) 121213 13 2 371426..

按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒應(yīng)保留相應(yīng)的制作過程記錄,內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋所使用的主要原材料(包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名稱、金屬品牌型號、批號/編號)和生產(chǎn)流程記錄(包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時(shí)間),以保證可追溯性。6..

6.與6..不適用于嵌體與樁核冠。6. 冠橋基底216.. 表面性2121按照8..進(jìn)行試驗(yàn),冠橋基底應(yīng)外形完整、表面平順、無銳邊角,金屬基底不應(yīng)有砂眼、瘤子,金屬21樹脂聯(lián)合修復(fù)體的金屬基底應(yīng)形成有效的固位形,如表面形成突起或網(wǎng)格等固位形。226.. 組織2222按照8..進(jìn)行試驗(yàn),冠橋基底的組織面應(yīng)平整,金屬基底組織面不應(yīng)有皺褶、瘤子22236.. 適合2323按照8..進(jìn)行試驗(yàn),冠橋基底應(yīng)能順利就位,邊緣與基牙應(yīng)完全密合,就位后不應(yīng)有翹動(dòng)23246.. 橋2424按照8..進(jìn)行試驗(yàn),橋體形態(tài)和蓋嵴部設(shè)計(jì)應(yīng)符合設(shè)計(jì)單的設(shè)計(jì)要求24注:本要求只針對有相關(guān)要求的病例。256.. 交界2525按照8..進(jìn)行試驗(yàn),金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線應(yīng)清晰,加強(qiáng)帶階臺厚度最小處應(yīng)不254于0.mm,金瓷交界線、瓷瓷交界線的位置應(yīng)避開咬合功能區(qū)。4注:本要求只針對存在交界線的設(shè)計(jì)。266.. 厚2626 2 3按照8..進(jìn)行試驗(yàn),非貴金屬基底厚度不應(yīng)小于0.mm,貴金屬基底厚度不應(yīng)小于26 2 35鋯基底厚度不應(yīng)小于0.mm。5276.. 連接2727按照8..進(jìn)行試驗(yàn),非貴金屬連接體最小橫截面積應(yīng)不小于4mm2,貴金屬連接體最小橫截面27應(yīng)不小于6mm2。氧化鋯連接體最小橫截面積應(yīng)不小于7mm2。36. 成品3316.. 表面性3131按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒的外表面應(yīng)光滑、有光澤。冠橋表面應(yīng)無裂紋、無氣泡,無3132何粗糙面和紋理,反光均勻一致326.. 外形輪廓和表面細(xì)微結(jié)構(gòu)32按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒的外形輪廓和表面細(xì)微結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然牙和(或)鄰近32然牙相協(xié)調(diào),外形輪廓還應(yīng)符合天然牙的正常解剖形態(tài)。3YY/T1936—2024336.. 鄰接關(guān)3333按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應(yīng)與同名天33牙的接觸部位、形狀、范圍相似。注:若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求,不受上述條件限制,但仍需符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。346.. 咬合關(guān)3434按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒的咬合面應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)單的咬合設(shè)計(jì)要求調(diào)改正確,前磨牙34恢復(fù)兩點(diǎn)及以上接觸,磨牙宜恢復(fù)三點(diǎn)及以上接觸,不應(yīng)有早接觸和牙合干擾。356.. 適合3535按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒在模型上就位后應(yīng)有良好的密合性,用牙科探針(劃過時(shí))35查時(shí),應(yīng)無障礙感。366.. 顏3636按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式固定義齒的顏色(金屬冠橋除外)應(yīng)與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符,除36患者鄰牙或同名牙有相應(yīng)的特殊色調(diào)之外,在影響美觀的唇頰面不應(yīng)有色線、黑點(diǎn)、白斑、白霧狀等特殊色調(diào),混色牙唇面的切緣和頸部之間不應(yīng)有明顯的分界線。注:本要求不針對設(shè)計(jì)單要求的特殊顏色仿真制作的病例。376.. 交界3737按照8..進(jìn)行試驗(yàn),金瓷、金塑、瓷瓷交界線應(yīng)對接,光滑移行,位置應(yīng)避開咬合功能區(qū)37386.. 金屬內(nèi)部質(zhì)3838 75 32按照8..進(jìn)行試驗(yàn),金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥0.

mm,貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合38 75 32度≥0.mm,非貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合面的厚度≥0.

mm,金沉積內(nèi)冠測量部位為咬合面厚度≥0.mm。注:若醫(yī)生有特殊設(shè)計(jì)要求,不受此數(shù)值限制。396.. 表面粗糙399若定制式固定義齒設(shè)計(jì)有金屬部分暴露于口腔內(nèi),則金屬部分按8.3.

的方法試驗(yàn),表面粗糙9度Ra≤0.25μm。316..0

孔隙3131按照8..0進(jìn)行試驗(yàn),在金屬烤瓷修復(fù)體、全瓷修復(fù)體的受試表面,直徑大于30μm

的孔隙不超3116個(gè),其中直徑為40μm~150μm

的孔隙不超過6個(gè),并且不應(yīng)有直徑大于150μm

的孔隙。316..1

耐急冷急熱3131金屬烤瓷修復(fù)體、全瓷修復(fù)體在接受8..1的急冷急熱試驗(yàn)時(shí),任何瓷質(zhì)部分不應(yīng)出現(xiàn)裂紋31316..2

金瓷結(jié)合特3112固定義齒為金屬烤瓷修復(fù)體時(shí),按照8.3.

進(jìn)行試驗(yàn),金屬陶瓷的剝離/萌生裂紋強(qiáng)度應(yīng)大于1225MPa。4YY/T1936—2024316..3

瓷瓷結(jié)合特3131固定義齒為氧化鋯-烤瓷修復(fù)體時(shí),按照8..3進(jìn)行試驗(yàn),氧化鋯材料至少與一種規(guī)定的(指定的31飾面瓷的剝離/萌生裂紋強(qiáng)度應(yīng)大于20MPa。7

試樣的制備17. 送檢試樣1送檢方應(yīng)制備送檢試樣并包含必要的附件進(jìn)行型式檢驗(yàn)。27. 送檢試樣附件2送檢試樣的附件包括:送檢試樣的預(yù)設(shè)模型(包括對頜模型,模型應(yīng)符合附錄

A的規(guī)定)、對應(yīng)的設(shè)計(jì)單(由加工方填寫,應(yīng)注明人工牙選擇的顏色等信息)及對應(yīng)的比色板或比色物,模型由符合YY/T0462—2018要求的超硬石膏灌制或?yàn)?D打印模型。37. 試樣的制備31233預(yù)備完成修復(fù)牙位為11號、修復(fù)牙位為26號、缺失牙位為12號(基牙牙位為11號、3號)和缺失1233牙位26號(基牙牙位為25號、7號)的標(biāo)準(zhǔn)模型(牙位如圖1所示),采用符合

GB30367—2013、GB17168—2013、YY/T1702—2020的材料,按牙科技工室技術(shù)制作以下規(guī)格型號各2例:前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋4種類別的非貴金屬金屬基底(包含鑄造、切削、D打印基底)、貴金屬金屬基底、氧化鋯基底、非貴金屬烤瓷修復(fù)體(包含鑄造、切削、D打印金屬烤瓷修復(fù)體)、貴金屬烤瓷修復(fù)體、全瓷修復(fù)體(包含氧化鋯-烤瓷修復(fù)體、氧化鋯修復(fù)體);前牙單冠、后牙單冠2種類別的鑄瓷修復(fù)體?？筛鶕?jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。圖1

送檢試樣牙位示意圖5YY/T1936—20248

試驗(yàn)方法18. 總則1118.. 檢查義齒所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件,并根據(jù)注冊證信息追溯生產(chǎn)廠商備11資料。121328.. 檢查義齒設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)單及模型是否一121328.. 檢查義齒的制作過程記錄。8. 冠橋基底218.. 表面性21用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結(jié)合手感檢查表面。228.. 組織22用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察組織面。238.. 適合23用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察結(jié)合牙科探針檢查冠橋基底的邊緣,就位后按壓固位體不同點(diǎn)檢查有無翹動(dòng)。248.. 橋24核對冠橋基底的橋體設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)單中的橋體設(shè)計(jì)要求。258.. 交界251用正?；虺C正視力目測金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線;采用卡尺(精度為0.mm)測量金瓷1交界線和金塑交界線3個(gè)不同位點(diǎn)的厚度。268.. 厚261采用卡尺(精度為0.mm)測量冠橋基底唇(頰)面、舌面、牙合面(切端)、鄰面3點(diǎn)及以上不同位置處1的厚度。278.. 連接272718... 器具和271271127122728.... 高速切割機(jī)或其他用于271127122728.... 標(biāo)準(zhǔn)坐標(biāo)紙,最小刻度為1mm。8... 試樣制備3按7.制備冠橋基底試樣20例(規(guī)格型號包括貴金屬、非貴金屬、氧化鋯前牙固定橋和后牙固定3橋,每種規(guī)格型號各2例),用高速切割機(jī)或其他金屬切割裝置在冷卻的條件下將制作的冠橋基底沿著平行于牙長軸的方向從連接體的部位切開,然后用筆將切割面的形態(tài)描記在坐標(biāo)紙上。計(jì)數(shù)網(wǎng)格全部包含在描記線內(nèi)的網(wǎng)格的個(gè)數(shù)為n,計(jì)數(shù)網(wǎng)格內(nèi)包含描記線的網(wǎng)格的個(gè)數(shù)為m

。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。6YY/T1936—20242738... 結(jié)果2731應(yīng)用公式()計(jì)算冠橋基底連接體的橫截面積s。15s=n

+0.×m …………(1)5式中:s———連接體的橫截面積,單位為平方毫米(mm2);n———網(wǎng)格全部包含在描記線內(nèi)的網(wǎng)格的個(gè)數(shù);27m———網(wǎng)格內(nèi)包含描記線的網(wǎng)格的個(gè)數(shù)27驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合6..的要求。38. 成品3318.. 表面性31用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結(jié)合手感檢查定制式固定義齒的外表面。328.. 外形輪廓與表面細(xì)微結(jié)32用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察定制式固定義齒的外形輪廓和表面細(xì)微結(jié)構(gòu)。338.. 鄰接關(guān)3334根據(jù)設(shè)計(jì)單的設(shè)計(jì)要求選擇適合厚度的咬合色帶置于定制式固定義齒的近中(遠(yuǎn)中)與鄰牙之間34抽出,逐側(cè)檢查咬合色帶是否有阻力而無破損地抽出,同時(shí)檢查咬合色帶在鄰面留下的顏色印記的形狀、大小、位置。8.. 咬合關(guān)系固定義齒在模型上就位之前,根據(jù)設(shè)計(jì)要求選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間,做正中咬合留下咬合印記;固定義齒在模型上就位以后,將相同厚度的不同顏色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間,做正中咬合留下咬合印記,檢查模型兩種顏色的咬合印記的一致性和義齒咬合面的接觸點(diǎn)情況。358.. 適合35用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察,并結(jié)合牙科探針檢查固定義齒的邊緣適合性。368.. 顏36037采用設(shè)計(jì)單要求的比色板,在標(biāo)準(zhǔn)光照下(D65,色溫6500K,照度700lx)或自然光線(中午12:037前后2h),以同一背景(中性色調(diào))用正?；虺C正視力目測檢查,修復(fù)體的唇面或頰面應(yīng)與比色板沿同一平面放置。8.. 交界線用正?；虺C正視力觀察定制式固定義齒的金瓷、金塑、瓷瓷交界線。383818.. 金屬內(nèi)383818... 器具和材料38118.... 牙科X38117YY/T1936—2024381238133828.... 牙科381238133828.... 密度計(jì)。8... 試樣制備3按7.制備成品試樣32例(規(guī)格型號包含貴金屬烤瓷修復(fù)體、非貴金屬烤瓷修復(fù)體的前牙單冠、后3牙單冠、前牙固定橋、后牙固定橋,每種規(guī)格型號各2例)。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。3838... 金屬內(nèi)部質(zhì)量383將試樣的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置,根據(jù)定制式義齒所采用的金屬材質(zhì)選擇同類材質(zhì)的牙科專用孔型像質(zhì)計(jì),像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁,像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。通過密度計(jì)測量或計(jì)算機(jī)輔助測量等方式判定義齒與缺陷處厚度。393918.. 表面393918... 目測檢查采用正常或矯正視力檢查固定義齒的表面是否存在明顯影響表面功能的表面缺陷,有無明顯粗糙的表面。3928... 比較392R采用粗糙度標(biāo)準(zhǔn)比較塊(a≤0.25)的視覺法和觸覺法,采用視覺法時(shí)應(yīng)借助5倍~10倍放大鏡R31進(jìn)行比較檢驗(yàn)318..0

孔隙度31

18..0. 器具31

131

118..0.. 濕研31

1131

128..0.. 長度測量工具,精度為31

1231

13 (31

148..0.. 固位材料,例如自凝31

13 (31

148..0.. 能制備拋光面的設(shè)備。 P31

1531

16 08..0. P31

1531

16 08..0..

金剛石的膏或粉,粒度為3.μm。31

1731

28..0.. 光學(xué)顯微鏡,放大倍數(shù)為100倍,31

1731

28..0. 試樣制備30按7.制備成品試樣22例(規(guī)格型號包含貴金屬烤瓷修復(fù)體、非貴金屬烤瓷修復(fù)體和氧化鋯-烤瓷30修復(fù)體的前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋、后牙固定橋和鑄瓷修復(fù)體的前牙單冠、后牙單冠,每種規(guī)格型號各1例)。將試樣包埋在固定材料中,采用濕研磨裝置沿垂直牙長軸方向磨除切端或牙合面(固定橋選擇最靠遠(yuǎn)中的1單位義齒研磨),用長度測量工具控制磨除量為1mm,用濕的碳化硅砂紙拋光磨除面,然后依次用P240~P600濕的碳化硅砂紙磨平滑,最后用粒度為3.μm

的金剛砂石膏或粉拋光,直到用光學(xué)顯微鏡可以看到孔隙的清晰輪廓。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。8YY/T1936—202431

38..0. 金屬烤瓷修復(fù)體、全瓷修復(fù)體孔隙31

3貴金屬烤瓷修復(fù)體、非貴金屬烤瓷修復(fù)體和全瓷修復(fù)體孔隙度試驗(yàn)方法按照

YY0300—2009中67.的方法進(jìn)行。6318..1

耐急冷急熱311 3參考

YY0300—2009中7.0陶瓷牙耐急冷急熱試驗(yàn)方法,按7.制備成品試樣26例(規(guī)格型1 3含非貴金屬烤瓷修復(fù)體、貴金屬烤瓷修復(fù)體、全瓷修復(fù)體的前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋和鑄瓷修復(fù)體的前牙單冠、后牙單冠,每種規(guī)格型號各1例)。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。318..2

金瓷結(jié)合特314固定義齒為金屬烤瓷修復(fù)體時(shí),按照

YY0621.—2016中6.的方法進(jìn)行試驗(yàn)。4318..3

瓷瓷結(jié)合特313固定義齒為氧化鋯-烤瓷修復(fù)體時(shí),按照

YY/T0621.—2020中6.的方法進(jìn)行試驗(yàn)。39

檢驗(yàn)規(guī)則19. 通則1111229.. 定制式固定義齒應(yīng)經(jīng)義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),合格后方可放111229.. 定制式固定義齒的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。9. 出廠檢驗(yàn)219.. 所有產(chǎn)品應(yīng)逐個(gè)進(jìn)行檢查21 27、3.、3. 1 1 1229.. 推薦檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括除6..6.86.10、6.3.1、6.3.2、6.3.3外的所有 27、3.、3. 1 1 12211.的項(xiàng)目。239.. 檢驗(yàn)過程中有一項(xiàng)不符合本文件要求時(shí),產(chǎn)品應(yīng)退回并修改,然后進(jìn)行復(fù)檢產(chǎn)品,所有出廠檢23項(xiàng)目均合格后方能驗(yàn)收。3319. 型式檢3319.. 總則正常生產(chǎn)時(shí),下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)

新產(chǎn)品投入使用前;b)

設(shè)計(jì)、工藝或材料有較大變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí);c)

間隔一年以上再投入生產(chǎn);d)

國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)包含第6章中的所有項(xiàng)目。329.. 送檢試32定制式義齒加工單位應(yīng)按照第7章制備定制式固定義齒試樣并送檢。9YY/T1936—2024339.. 判33型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)全部合格。10

標(biāo)志和隨附文件110. 包裝標(biāo)志1包裝上印刷有企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊號、聯(lián)系方式等真實(shí)信息。210. 隨附文件22110.. 使用說明21使用說明書包含下列主要內(nèi)容:a)

產(chǎn)品名稱;b)

企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;c)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號;d)

產(chǎn)品技術(shù)要求編號;e)

產(chǎn)品的功能、主要結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥;f)

禁忌證、注意事項(xiàng);g)

使用說明;h)

產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法;i)

產(chǎn)品的使用期限;j)

產(chǎn)品使用前進(jìn)行消毒;k)

有害元素含量的聲明;l)

消毒方法和有效期。2210.. 檢驗(yàn)合格22檢驗(yàn)合格證是根據(jù)出廠檢驗(yàn)規(guī)則,由義齒加工方質(zhì)檢部開具的標(biāo)明產(chǎn)品合格的單據(jù),包含下列內(nèi)容:a)

企業(yè)名稱;b)

產(chǎn)品名稱;c)

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編號;d)

檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)員代號。2310.. 品質(zhì)保證23品質(zhì)保證卡包含下列內(nèi)容:a)

主要原材料廠商名稱;b)

主要原材料名稱;c)

材料的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號;d)

授權(quán)信息及法律責(zé)任聲明;e)

批號;f)

患者姓名。10YY/T1936—2024111

包裝、運(yùn)輸、貯存111. 包裝定制式固定義齒的包裝保持清潔,防碰撞。211. 運(yùn)輸22111.. 運(yùn)輸工具安全可靠,溫度為常溫,避免陽光直射212223311.. 運(yùn)輸避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混2223311.. 運(yùn)輸過程輕拿輕放,不應(yīng)擠壓、摔扔、撞擊。11. 貯存存放環(huán)境為室溫。避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品一同貯存。11YY/T1936—2024附 錄

A(規(guī)范性)定制式固定義齒模型要求1A. 工作模型具有一定的硬度,操作時(shí)不易被損傷或折斷。12A. 準(zhǔn)確復(fù)制基牙及與修復(fù)有關(guān)的軟硬