T-CRHA 055-2024 肝臟腫瘤3D 可視化臨床應(yīng)用規(guī)范

ICS11.020CCSC05團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)Specificationontheclinicalapplicationof3Dvisualizationinlivertumors2024-05-25發(fā)布中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)發(fā)布T/CRHA055—2024前言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ) 14概述 35數(shù)據(jù)采集 36質(zhì)控體系 47系統(tǒng)功能 58臨床應(yīng)用 7參考文獻(xiàn) 9T/CRHA055—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)放射學(xué)專業(yè)委員會(huì)提出。本文件由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：海軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院(上海東方肝膽外科醫(yī)院)、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬唐都醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心、海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長(zhǎng)征醫(yī)院）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司。本文件主要起草人：賈寧陽(yáng)、劉輝、金彪、楊劍、車旭、麻勇、陰繼凱、汪珍光、周文炫、吳曉勤、趙曼、王貴生、崔光彬、郭聞淵、于勇、葛瑞良、袁聲賢、劉一萍、吳鈺嫻、張思斯、張娟、潘興朋、歐陽(yáng)蓓蕾、張瑞平、劉福晨、鄒明皓、周瑞、張愷廷、曾蒙蘇、陶曉峰、彭衛(wèi)軍、周偉平、孫鋼。T/CRHA055—2024肝臟腫瘤3D可視化臨床應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了肝臟腫瘤3D可視化的數(shù)據(jù)采集、質(zhì)控體系、系統(tǒng)功能及臨床應(yīng)用要求。本文件適用于肝臟腫瘤的手術(shù)切除、介入消融治療、肝移植、復(fù)雜肝臟腫瘤相關(guān)臨床應(yīng)用中的3D可視化的臨床應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB17589—2011X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范GB/T35352—2017增材制造文件格式GB/T37128—2018X射線計(jì)算機(jī)斷層成像安全檢查系統(tǒng)技術(shù)要求GB/T42204—2022臨床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范影像設(shè)備YY/T0482—2022醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定YY/T1840—2023醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件ISO12052:2017健康信息學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信（DICOM），包括工作流程和數(shù)據(jù)管理（Healthinformatics—Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddatamanagement）3術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)3.1術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1.13D可視化3Dvisualization基于醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)重建出三維立體圖像信息，并可進(jìn)行信息交互處理，對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療具有重要的指導(dǎo)意義。3.1.2計(jì)算機(jī)斷層掃描computedtomography利用X線束環(huán)繞人體某部位一定厚度的層面進(jìn)行掃描獲得的人體信息影像的一種檢查技術(shù)。3.1.3磁共振成像magneticresonanceimaging利用磁共振現(xiàn)象從人體內(nèi)獲得電磁信號(hào)并重建出人體信息影像的一種檢查技術(shù)。3.1.4對(duì)比劑contrastmedia為增強(qiáng)影像觀察效果而注入到人體組織或器官的化學(xué)制品。3.1.52T/CRHA055—2024數(shù)據(jù)采集dataacquisition由生成裝置按照采集規(guī)范生成，以數(shù)字化格式存儲(chǔ)并傳輸?shù)侥繕?biāo)系統(tǒng)的過(guò)程。3.1.6couinaud肝段劃分couinaudliversegmentation根據(jù)門脈系統(tǒng)分部特點(diǎn)，按順時(shí)針?lè)较驅(qū)⒏闻K分為8個(gè)肝段。3.1.7自動(dòng)標(biāo)注automaticannotation完全由機(jī)器執(zhí)行的標(biāo)注任務(wù)。3.1.8感興趣區(qū)regionofinterest醫(yī)學(xué)影像中關(guān)注的像素區(qū)域。3.1.9流域分析watershedanalysis基于肝臟門靜脈血流及與肝靜脈回流，構(gòu)建肝臟分段并規(guī)劃手術(shù)區(qū)域。3.1.10經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞transcatheterarterialchemoembolization將導(dǎo)管選擇性或超選擇性插入腫瘤供血靶動(dòng)脈后，注入藥物聯(lián)合微粒、微球進(jìn)行治療。3.1.11局部消融治療localablationtherapy在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)引導(dǎo)下，局部采用物理或化學(xué)的方法殺滅腫瘤組織的治療手段。3.1.12門靜脈栓塞術(shù)portalveinembolization經(jīng)肝門靜脈途徑導(dǎo)入栓塞劑，栓塞患側(cè)門靜脈分支。3.1.13中央型肝腫瘤centrallivertumor與肝靜脈、門靜脈、膽道系統(tǒng)肝內(nèi)主干分支、肝后下腔靜脈毗鄰，或距離不大于1cm的肝腫瘤。3.1.14聯(lián)合肝臟離斷和門靜脈結(jié)扎的分階段肝切除術(shù)associatingliverpartitionandportalveinligationforstagedhepatectomy手術(shù)第一步對(duì)擬切除肝臟組織側(cè)的門靜脈分支進(jìn)行結(jié)扎，并離斷該部分肝實(shí)質(zhì)；術(shù)后一定時(shí)間內(nèi)評(píng)估剩余肝臟組織增生情況，符合標(biāo)準(zhǔn)后行第二步徹底切除腫瘤的手術(shù)。3.2縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。ALPPS——聯(lián)合肝臟離斷和門靜脈結(jié)扎的分階段肝切除術(shù)（AssociatingLiverPartitionAndPortalVeinLigationForStagedHepatectomy）CT——計(jì)算機(jī)斷層掃描（ComputedTomography）DICOM——醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信（DigitalImagingAndCommunicationsInMedicine）MRI——磁共振成像（MagneticResonanceImaging）PACS——影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)（PictureArchivingAndCommunicationSystem）3T/CRHA055—2024PVE——門靜脈栓塞術(shù)（PortalVeinEmbolization）ROI——感興趣區(qū)(RegionOfInterest)TACE——經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞（TranscatheterArterialChemoembolization）4概述本文件主要從肝臟腫瘤3D可視化的數(shù)據(jù)采集、質(zhì)控體系、系統(tǒng)功能及臨床應(yīng)用要求等方面給出了標(biāo)準(zhǔn)化處理和臨床一致性應(yīng)用等內(nèi)容。5數(shù)據(jù)采集5.1通用要求本文件中CT掃描按照GB/T37128—2018中的參數(shù)指標(biāo)執(zhí)行、MRI掃描按照YY/T1840—2023中的參數(shù)指標(biāo)執(zhí)行，臨床醫(yī)療影像設(shè)備圖像處理按照GB/T42204—2022的規(guī)定執(zhí)行。5.2CT掃描要求5.2.1掃描設(shè)備使用64排及以上CT設(shè)備。5.2.2掃描前準(zhǔn)備檢查前20min～30min口服清水500mL～1000mL以充盈胃腸道，并訓(xùn)練患者呼吸。5.2.3掃描體位仰臥位由頭側(cè)向足側(cè)方向掃描。5.2.4掃描范圍由膈頂至肝臟下緣，根據(jù)病變部位可適當(dāng)增加。5.2.5掃描期像平掃+動(dòng)態(tài)增強(qiáng)三期掃描包括平掃、動(dòng)脈期、門靜脈期、延遲期。5.2.6掃描參數(shù)管電壓120Kv、管電流300mAs，層厚≤1.0mm，層間距≤1.0mm。增強(qiáng)掃描采用快速靜脈團(tuán)注法，經(jīng)高壓注射器快速注入水溶性碘對(duì)比劑，用量1.0mL/kg～2.0mL/kg，速率2.5mL/s～3.5mL/s，注射對(duì)比劑后20s～25s動(dòng)脈期掃描，50s～55s門靜脈期掃描，120s～160s延遲期掃描。5.2.7圖像質(zhì)控CT圖像質(zhì)控按照GB17589—2011的規(guī)定執(zhí)行。5.3MRI掃描要求5.3.1掃描設(shè)備4T/CRHA055—2024使用1.5T或3.0TMRI設(shè)備。5.3.2掃描前準(zhǔn)備檢查前禁食8h以上，訓(xùn)練患者均勻呼吸及合理屏氣。5.3.3掃描體位仰臥位由頭側(cè)向足側(cè)方向掃描。5.3.4掃描范圍自膈頂至雙腎下極，包括整個(gè)肝臟。5.3.5掃描期像軸位T1WI、T2WI，動(dòng)脈期、門靜脈期、延遲期。5.3.6掃描參數(shù)軸位T1WI、T2WI；層間距1.5mm；增強(qiáng)采用團(tuán)狀注射釓對(duì)比劑，速率2.0ml/s；注射對(duì)比劑后20s～25s動(dòng)脈期掃描，50s～55s門靜脈期掃描，120s～160s延遲期掃描。5.3.7圖像質(zhì)控MRI圖像質(zhì)控按照YY/T0482—2022的規(guī)定執(zhí)行。5.4數(shù)據(jù)采集要求5.4.1數(shù)據(jù)要求圖像數(shù)據(jù)為DICOM格式，應(yīng)按照ISO12052:2017的規(guī)定執(zhí)行；DICOM圖像矩陣≥512×512；顯示視野包括整個(gè)待重建區(qū)域，從PACS導(dǎo)出。5.4.2人員要求應(yīng)持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗證。6質(zhì)控體系6.1人員要求技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)影像專業(yè)背景，接受過(guò)相關(guān)專業(yè)操作技能培訓(xùn)；審核人員應(yīng)具備5年以上外科醫(yī)師或影像科醫(yī)師資質(zhì)。6.2配準(zhǔn)融合通過(guò)移動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、拉伸等技術(shù)手段，匹配不同期像，匹配誤差≤5%。6.3重建標(biāo)準(zhǔn)6.3.1肝臟通過(guò)3D可視化進(jìn)行Couinaud肝段劃分法，顯示腫瘤、肝段、血管等空間位置關(guān)系。6.3.2門靜脈5T/CRHA055—2024門靜脈3D可視化的結(jié)果應(yīng)實(shí)現(xiàn)血管4級(jí)以上分支，且反映門靜脈構(gòu)型改變。6.3.3肝靜脈肝靜脈3D可視化的結(jié)果應(yīng)實(shí)現(xiàn)血管4級(jí)以上分支，且反映肝靜脈構(gòu)型改變。6.3.4肝動(dòng)脈肝動(dòng)脈3D可視化的結(jié)果應(yīng)實(shí)現(xiàn)血管4級(jí)以上分支，且反映肝動(dòng)脈構(gòu)型改變。6.3.5膽道膽道3D可視化的結(jié)果應(yīng)實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張的膽道3級(jí)以上分支，且反映膽道構(gòu)型改變。6.3.6毗鄰臟器3D可視化的結(jié)果應(yīng)包括肝臟周圍毗鄰臟器。6.3.7病灶自動(dòng)標(biāo)注目標(biāo)病灶，3D可視化的結(jié)果應(yīng)清晰地顯示其位置、大小、形態(tài)、分布、供應(yīng)血管、周圍結(jié)構(gòu)的變異和分布、病灶累及范圍，顯示感興趣區(qū)域腫瘤。6.4行業(yè)資質(zhì)6.4.1軟件注冊(cè)證獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械二類注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)學(xué)影像處理軟件注冊(cè)證、醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件注冊(cè)證。6.4.2NMPA認(rèn)證監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）認(rèn)證。7系統(tǒng)功能7.1系統(tǒng)功能可視化要求7.1.1概述3D可視化實(shí)現(xiàn)目標(biāo)器官、脈管及病變部位等多級(jí)可視化功能。7.1.2器官可視化準(zhǔn)確重建臟器實(shí)現(xiàn)多種實(shí)質(zhì)器官的3D可視化，可與二維影像融合，像素映射校驗(yàn)誤差應(yīng)≤5%。7.1.3血管可視化準(zhǔn)確重建血管實(shí)現(xiàn)肝動(dòng)脈、門靜脈、肝靜脈等血管的3D可視化，分割映射校驗(yàn)誤差應(yīng)≤5%。7.1.4膽道可視化準(zhǔn)確重建膽道實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張膽道的3D可視化；實(shí)現(xiàn)膽道內(nèi)腫瘤、結(jié)石等形態(tài)3D可視化。7.1.5病灶可視化準(zhǔn)確重建病變6T/CRHA055—2024實(shí)現(xiàn)病灶自動(dòng)標(biāo)注；病灶旁血管及組織位置關(guān)系顯示；占位體積測(cè)量；可多層面翻閱，病灶的重建結(jié)果應(yīng)經(jīng)過(guò)人工優(yōu)化。7.2系統(tǒng)功能應(yīng)用7.2.1系統(tǒng)應(yīng)用通則按照GB/T35352-2017的規(guī)定執(zhí)行。全量化應(yīng)用基于3D可視化信息，提供肝臟、肝內(nèi)病灶、脈管、殘余肝臟的體積測(cè)量、表面積測(cè)量、長(zhǎng)度測(cè)量、角度測(cè)量、面數(shù)據(jù)映射、面數(shù)據(jù)合并和曲面裁切相關(guān)的全量化信息。融合分析二維圖像與三維重建模型同步式查閱，在橫斷面、冠狀面、矢狀面圖像與三維模型切換。7.2.2診療規(guī)劃功能肝切除分析.1肝切除規(guī)劃對(duì)目標(biāo)肝段進(jìn)行模擬線裁切。.2曲面裁切規(guī)劃對(duì)3D可視化模型進(jìn)行曲面裁切，對(duì)斷面進(jìn)行曲面優(yōu)化，輔助設(shè)計(jì)手術(shù)入路方案。.3血管裁切規(guī)劃在肝分段切除術(shù)前，查看各肝段所包含相應(yīng)的門靜脈，肝靜脈，肝動(dòng)脈及肝斷面情況。肝分段分析具有couinaud肝段劃分模塊功能，實(shí)現(xiàn)肝臟分段及每個(gè)肝段體積的測(cè)量功能。血管流域分析具有門靜脈及肝靜脈血管流域的肝段手術(shù)規(guī)劃功能，進(jìn)行流域分析分段。占位擴(kuò)展分析具有占位擴(kuò)展功能，依據(jù)占位形態(tài)邊緣擴(kuò)展參數(shù)為1mm～50mm。占位擴(kuò)展規(guī)劃，以安全切緣為基礎(chǔ)，輔助設(shè)計(jì)腫瘤完整切除的手術(shù)入路設(shè)計(jì)方案。表面映射分析具有腫瘤/結(jié)節(jié)在表面映射投影的功能，實(shí)現(xiàn)腫瘤/結(jié)節(jié)在肝臟表面、胸膜表面以及皮膚表面投影映射。體積評(píng)估分析具備自動(dòng)測(cè)量靶器官及病灶體積的功能。7T/CRHA055—2024殘肝比分析具備殘肝體積計(jì)算功能，計(jì)算模擬肝切除后的殘肝比指標(biāo)，指標(biāo)包含：殘余肝臟/全肝體積比、殘余肝臟/標(biāo)準(zhǔn)肝體積比、殘余肝臟/功能肝體積比。8臨床應(yīng)用8.1手術(shù)切除8.1.1術(shù)前肝段的劃分傳統(tǒng)肝切除術(shù)前利用3D可視化技術(shù)進(jìn)行couinaud肝段劃分。解剖性肝切除術(shù)前利用3D可視化技術(shù)進(jìn)行門靜脈流域肝分段，依據(jù)門靜脈變異走行劃分流域肝段類8.1.2肝內(nèi)脈管系統(tǒng)走行與變異顯示明確病灶與肝動(dòng)脈、肝靜脈、門靜脈、膽道的毗鄰關(guān)系，依據(jù)脈管變異走形分型。8.1.3術(shù)前測(cè)定殘肝體積對(duì)腫瘤的可切除性進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)肝腫瘤與肝內(nèi)脈管系統(tǒng)的空間關(guān)系，計(jì)算預(yù)切除肝體積大小，測(cè)定術(shù)后殘余肝臟體積占標(biāo)準(zhǔn)肝臟體積、功能肝臟體積的百分比，判斷是否達(dá)到手術(shù)切除的必要條件。8.2介入消融治療8.2.1經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞顯示腫瘤的供血?jiǎng)用}，判斷肝動(dòng)脈的血管分型，提供三維“血管-腫瘤”模型，指導(dǎo)TACE治療。8.2.2局部消融治療確定穿刺路徑根據(jù)腫瘤大小、位置、與周圍器官的關(guān)系，模擬穿刺路徑規(guī)劃，確定進(jìn)針位置。確定消融范圍明確病灶與腫瘤毗鄰大血管、膽道、胃腸道等重要臟器結(jié)構(gòu)的空間關(guān)系，識(shí)別肝內(nèi)管道變異與走行，確定局部消融治療范圍。8.2.3門靜脈栓塞術(shù)確定穿刺路徑顯示門靜脈與腫瘤的空間位置，構(gòu)建三維模型，指導(dǎo)PVE穿刺路徑。8T/CRHA055—2024評(píng)估殘肝體積術(shù)后評(píng)估預(yù)留側(cè)肝臟代償性增生的體