藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理與流通管理

關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理與流通管理2一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（一）發(fā)展概況（二）基本含義（三）藥品生產(chǎn)許可（四）藥品GMP認(rèn)證（五）藥品生產(chǎn)行為基本要求（六）藥品委托生產(chǎn)第2頁,共106頁，星期六，2024年，5月（一）我國(guó)藥品生產(chǎn)發(fā)展概況1949年全國(guó)有制藥廠150家左右，規(guī)模很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少，尚未形成規(guī)模，當(dāng)時(shí)的西藥主要是靠進(jìn)口。中成藥、中藥飲片方面的生產(chǎn)也基本停留在私人藥店里“前店后作坊式”的手工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。1985年，全國(guó)已有藥品生產(chǎn)企業(yè)1377家，化學(xué)藥品總產(chǎn)量5.76噸。改革開放以來，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。1978~2000年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6%，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在發(fā)展中得到一定調(diào)整，規(guī)模經(jīng)濟(jì)逐漸形成。臨近20世紀(jì)末，藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)發(fā)展過熱的現(xiàn)象，多數(shù)藥品生產(chǎn)供過于求。經(jīng)過近幾年的調(diào)整，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展逐漸恢復(fù)平穩(wěn)。相對(duì)制藥強(qiáng)國(guó)，仍多、散、小，品種缺乏創(chuàng)新，整體技術(shù)水平不高，市場(chǎng)機(jī)制不健全。第3頁,共106頁，星期六，2024年，5月（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理含義藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。第4頁,共106頁，星期六，2024年，5月（三）藥品生產(chǎn)許可《藥品生產(chǎn)許可證》申領(lǐng)條件《藥品生產(chǎn)許可證》申領(lǐng)程序《藥品生產(chǎn)許可證》管理生產(chǎn)許可相關(guān)法律責(zé)任第5頁,共106頁，星期六，2024年，5月1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)，防治環(huán)境污染具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第6頁,共106頁，星期六，2024年，5月《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》

工業(yè)和信息化部2012年1月19日發(fā)布為貫徹落實(shí)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011—2015年）》，工業(yè)和信息化部制定了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，以加快醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)。第7頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品管理法》第七十六條第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第8頁,共106頁，星期六，2024年，5月2.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦程序申辦人提出籌建申請(qǐng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門按規(guī)定審查（30日）1.填寫《申請(qǐng)表》；2.提交相關(guān)資料。省級(jí)藥監(jiān)部門按規(guī)定組織驗(yàn)收（30日）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工商部門登記注冊(cè)籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人提出驗(yàn)收申請(qǐng)抄報(bào)SFDA（30日）第9頁,共106頁，星期六，2024年，5月國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)，2004年5月19日）上海市食品藥品監(jiān)督管理局決定自2004年7月1日起取消藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建審批的許可項(xiàng)目。為避免籌建過程中的建設(shè)返工和投資損失，申請(qǐng)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好在籌建初期的藥廠GMP設(shè)計(jì)、建設(shè)的論證工作，論證的內(nèi)容還應(yīng)包括環(huán)保、消防安全等。在籌建過程中，擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要上海市食品藥品監(jiān)督管理局向有關(guān)部門出具相關(guān)證明意見的，可以向本市食品藥品監(jiān)督管理部門作出依法實(shí)施GMP等承諾并登記，同時(shí)提交擬開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP設(shè)計(jì)論證的方案、報(bào)告或第三方技術(shù)咨詢結(jié)論等資料。第10頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品生產(chǎn)企業(yè)合法資質(zhì)“一證一照”第11頁,共106頁，星期六，2024年，5月3.《藥品生產(chǎn)許可證》管理基本作用載明內(nèi)容變更與換發(fā)第12頁,共106頁，星期六，2024年，5月（1）《藥品生產(chǎn)許可證》基本作用《藥品生產(chǎn)許可證》是獲得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，是向工商行政管理部門登記注冊(cè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的法定憑證，無《藥品生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力第13頁,共106頁，星期六，2024年，5月（2）《藥品生產(chǎn)許可證》載明內(nèi)容編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目，其中許可事項(xiàng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中載明的相關(guān)內(nèi)容一致生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照SFDA規(guī)定的方法和類別填寫第14頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)方法省漢字簡(jiǎn)稱+大寫字母+小寫字母+年號(hào)+4位數(shù)字順序號(hào)大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫。對(duì)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，填寫一個(gè)類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個(gè)類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼。第15頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品生產(chǎn)許可證》編碼代碼釋義大寫字母代碼H：化學(xué)藥、Z：中成藥、S：生物制品、T:體外診斷試劑、Y：中藥飲片、Q：醫(yī)用氧等、F:藥用輔料、J:空心膠囊、C:特殊藥品、X:其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等小寫字母代碼a:原料藥、b：制劑舉例：遼HabZab20050001第16頁,共106頁，星期六，2024年，5月第17頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍按《中國(guó)藥典》制劑通則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進(jìn)口藥品分包裝（注明劑型）第18頁,共106頁，星期六，2024年，5月（3）變更與換發(fā)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前６個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。第19頁,共106頁，星期六，2024年，5月4.藥品生產(chǎn)許可相關(guān)法律責(zé)任未取得《藥品生產(chǎn)許可證》而生產(chǎn)藥品的偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的第20頁,共106頁，星期六，2024年，5月（1）未取得生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)藥品的第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第21頁,共106頁，星期六，2024年，5月（2）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第22頁,共106頁，星期六，2024年，5月（3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第23頁,共106頁，星期六，2024年，5月（4）變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的《實(shí)施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第24頁,共106頁，星期六，2024年，5月（四）藥品GMP認(rèn)證藥品GMP認(rèn)證的含義藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)藥品GMP認(rèn)證概況藥品GMP證書管理未按規(guī)定實(shí)施GMP的法律責(zé)任GMP，GoodManufacturingPractice第25頁,共106頁，星期六，2024年，5月1.藥品GMP認(rèn)證的含義藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制（GLP、GCP）、生產(chǎn)（GMP、GAP、GPP）、經(jīng)營(yíng)（GSP）、使用（GUP）單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。第26頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品全面質(zhì)量管理規(guī)范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP第27頁,共106頁，星期六，2024年，5月2.藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)SFDA負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作具體工作：SFDA藥品認(rèn)證管理中心及省級(jí)藥監(jiān)部門藥品認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)第28頁,共106頁，星期六，2024年，5月3.我國(guó)98版GMP認(rèn)證期限規(guī)劃表序號(hào)（類別）劑型、品種必須通過時(shí)間1血液制品生產(chǎn)企業(yè)1998年12月31日前2粉針劑（含凍干粉針劑）生產(chǎn)企業(yè)大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)2000年12月31日前3小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)2002年12月31日前4所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)2004年6月30日前5體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)2005年12月31日前6醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)2006年12月31日前7中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2007年12月31日前8藥用輔料、藥用空心膠囊等另行規(guī)定第29頁,共106頁，星期六，2024年，5月最新版2010版GMP認(rèn)證期限規(guī)劃表關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。第30頁,共106頁，星期六，2024年，5月4.《藥品GMP證書》管理載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。有效期《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。第31頁,共106頁，星期六，2024年，5月GMP證書實(shí)例第32頁,共106頁，星期六，2024年，5月5.法律責(zé)任：未按規(guī)定實(shí)施GMP的第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第33頁,共106頁，星期六，2024年，5月《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版

衛(wèi)生部2010年第5號(hào)公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行中國(guó)藥典正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices,GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。第34頁,共106頁，星期六，2024年，5月案例1：停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品案2006年8月初，某省食品藥品監(jiān)管局組織GMP跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，S藥品生產(chǎn)企業(yè)兩項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)和九項(xiàng)一般項(xiàng)不符合GMP規(guī)范要求，隨即口頭責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，8月10日下達(dá)了書面的《責(zé)令停產(chǎn)整頓通知書》。2006年10月份，S藥品生產(chǎn)企業(yè)在沒有向該省食品藥品監(jiān)管局匯報(bào)并取得同意的情況下，擅自生產(chǎn)了A藥品，并投放市場(chǎng)銷售。群眾舉報(bào)后，B市食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查，證實(shí)該企業(yè)在停產(chǎn)整頓期間確實(shí)生產(chǎn)了A藥品，且已經(jīng)全部銷售。經(jīng)抽驗(yàn)，該批藥品合格。第35頁,共106頁，星期六，2024年，5月（五）藥品生產(chǎn)行為基本要求藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠第36頁,共106頁，星期六，2024年，5月案例2：安徽華源“欣弗”事件2006年7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時(shí)間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報(bào)告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。7月27日晚，國(guó)家藥監(jiān)局接到青海藥監(jiān)局報(bào)告，開始緊急處置，著手調(diào)查。8月4日，通報(bào)第一例死亡案例，哈爾濱一名6歲女孩劉思辰因靜脈點(diǎn)滴克林霉素導(dǎo)致死亡。欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！第37頁,共106頁，星期六，2024年，5月安徽華源“欣弗”事件（續(xù)）2006年8月15日上午10點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布“欣弗”樣品的檢驗(yàn)結(jié)果：無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。欣弗事件是由于生產(chǎn)流程不合格原因造成的藥物不合格，滅菌效果不達(dá)標(biāo)是導(dǎo)致欣弗事件的主要原因。第38頁,共106頁，星期六，2024年，5月（六）藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)，是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)SFDA或SFDA授權(quán)的省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)疫苗、血液制品和SFDA規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)第39頁,共106頁，星期六，2024年，5月40二、藥品流通監(jiān)督管理（一）歷史沿革（二）基本概念（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可（四）藥品GSP認(rèn)證（五）藥品經(jīng)營(yíng)行為基本要求（六）藥品購(gòu)銷監(jiān)督管理（七）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)管理第40頁,共106頁，星期六，2024年，5月（一）我國(guó)藥品流通業(yè)歷史沿革完全的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代下的三級(jí)批發(fā)加零售模式（1949~1984）計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌過程中的體制（1985~1990）市場(chǎng)化的藥品流通業(yè)（1990年至今）第41頁,共106頁，星期六，2024年，5月1.完全的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代（1949～1984）全國(guó)藥品流通只有國(guó)營(yíng)主渠道，流通渠道級(jí)數(shù)為4級(jí)。全國(guó)只有北京、上海、沈陽、天津、廣州五家一級(jí)批發(fā)站，二級(jí)批發(fā)站為地市級(jí)批發(fā)站，全國(guó)約有1000余家，三級(jí)批發(fā)站為縣級(jí)批發(fā)站，約3000余家。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將藥品按計(jì)劃銷向一級(jí)批發(fā)站及部分二級(jí)批發(fā)站，再由一級(jí)（或二級(jí)）批發(fā)站拔向下一級(jí)批發(fā)站，最后由三級(jí)批發(fā)站銷向醫(yī)院和藥店。第42頁,共106頁，星期六，2024年，5月2.計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的過渡時(shí)期（1985～1990）藥品生產(chǎn)企業(yè)可不經(jīng)過上級(jí)批發(fā)站，而直接將藥品銷往下一級(jí)批發(fā)站或直接銷向醫(yī)院和藥店，同時(shí)隨著藥品流通領(lǐng)域政策的放開，大量的行業(yè)外資源進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域，藥品批發(fā)的中間商大量增加。一方面，原有醫(yī)藥站人員大量下海，成立自己的醫(yī)藥公司，另一方面，各大企業(yè)也紛紛成立醫(yī)藥公司，以希望減少成本，加強(qiáng)控制。第43頁,共106頁，星期六，2024年，5月3.市場(chǎng)化的藥品流通業(yè)（1990年至今）企業(yè)認(rèn)識(shí)到完全靠自身力量難以實(shí)現(xiàn)流通渠道的順暢和清晰，同時(shí)，在80年代末合資企業(yè)開展打開市場(chǎng)，他們所帶來的流通渠道管理方式也促進(jìn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)流通渠道方式的改變。目前，藥品流通領(lǐng)域的法律框架和監(jiān)管體制基本建立，多種所有制并存、多種經(jīng)營(yíng)方式互補(bǔ)、覆蓋城鄉(xiāng)的藥品流通體系初步形成。截至2009年底，全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬多家；藥品零售連鎖企業(yè)2149家，下轄門店13.5萬多家，零售單體藥店25.3萬多家，零售藥店門店總數(shù)達(dá)38.8萬多家。第44頁,共106頁，星期六，2024年，5月《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》

商務(wù)部2011年5月5日發(fā)布中國(guó)自改革開放以來首部有關(guān)藥品流通行業(yè)的規(guī)劃綱要。加快建立藥品供應(yīng)保障體系，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立便民惠民的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)總體目標(biāo)和主要任務(wù)：一是提高行業(yè)集中度，調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)；二是發(fā)展藥品現(xiàn)代流通和經(jīng)營(yíng)方式，加強(qiáng)對(duì)外交流合作；三是規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)行業(yè)信用建設(shè)；四是加強(qiáng)行業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)，提升行業(yè)發(fā)展水平。第45頁,共106頁，星期六，2024年，5月（二）藥品流通監(jiān)督管理含義藥品流通監(jiān)督管理是指包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品采購(gòu)、藥品銷售人員等事項(xiàng)的監(jiān)督管理。第46頁,共106頁，星期六，2024年，5月（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)條件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)程序《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)法律責(zé)任第47頁,共106頁，星期六，2024年，5月1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第48頁,共106頁，星期六，2024年，5月（1）藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，有利于促進(jìn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備第49頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品管理法》76條與83條第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第50頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件（續(xù)）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件第51頁,共106頁，星期六，2024年，5月（2）藥品零售企業(yè)開辦條件符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。第52頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品零售企業(yè)開辦條件（續(xù)）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)第53頁,共106頁，星期六，2024年，5月關(guān)于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]152號(hào)，2004年4月）關(guān)于藥品零售企業(yè)保證24小時(shí)供應(yīng)的問題所謂“能保證24小時(shí)供應(yīng)”是在有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。24小時(shí)供應(yīng)和24小時(shí)營(yíng)業(yè)是有所區(qū)別的。藥品零售企業(yè)可以通過24小時(shí)營(yíng)業(yè)實(shí)現(xiàn)24小時(shí)供應(yīng)，也可以采用其他合理合法的方式，在市場(chǎng)有需求時(shí)保證24小時(shí)供應(yīng)。第54頁,共106頁，星期六，2024年，5月2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)程序：批發(fā)申辦人提出籌建申請(qǐng)所在地省級(jí)藥監(jiān)受理，并按規(guī)定進(jìn)行審查（30日）批準(zhǔn)籌建部門按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收（30日）發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》公開《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》頒發(fā)信息籌建藥品批發(fā)企業(yè)申辦人提出驗(yàn)收申請(qǐng)1.填寫《申請(qǐng)表》；2.提交相關(guān)資料。日常監(jiān)管第55頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)程序：零售申辦人提出籌建申請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)或省級(jí)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接設(shè)置的縣級(jí)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理，并按規(guī)定進(jìn)行審查（30日）批準(zhǔn)籌建部門按規(guī)定組織驗(yàn)收（15日）發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》公開《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》頒發(fā)信息籌建藥品零售企業(yè)申辦人提出驗(yàn)收申請(qǐng)1.填寫《申請(qǐng)表》；2.提交相關(guān)資料。日常監(jiān)管第56頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本資質(zhì)“一證一照”第57頁,共106頁，星期六，2024年，5月3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理基本作用經(jīng)營(yíng)范圍核定變更與換發(fā)第58頁,共106頁，星期六，2024年，5月（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》基本作用《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是獲得藥品經(jīng)營(yíng)資格的法定憑證，是向工商行政管理部門登記注冊(cè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的法定憑證，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力第59頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)方法各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱；第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；第3為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；第7、8、9、10為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。第60頁,共106頁，星期六，2024年，5月第61頁,共106頁，星期六，2024年，5月（2）經(jīng)營(yíng)范圍核實(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品零售企業(yè)先核定經(jīng)營(yíng)類別（處方藥、非處方藥、乙類非處方藥），再核定經(jīng)營(yíng)范圍第62頁,共106頁，星期六，2024年，5月（3）變更與換發(fā)分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前６個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第63頁,共106頁，星期六，2024年，5月4.經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)法律責(zé)任未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而經(jīng)營(yíng)藥品的偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的第64頁,共106頁，星期六，2024年，5月（1）未取得經(jīng)營(yíng)許可證而經(jīng)營(yíng)藥品的第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第65頁,共106頁，星期六，2024年，5月（2）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》第八十二條偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第66頁,共106頁，星期六，2024年，5月（3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第67頁,共106頁，星期六，2024年，5月（4）變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的《實(shí)施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第68頁,共106頁，星期六，2024年，5月（四）藥品GSP認(rèn)證藥品GSP認(rèn)證的含義藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)藥品GSP認(rèn)證概況未按規(guī)定實(shí)施GSP的法律責(zé)任GSP，GoodSupplyPractice第69頁,共106頁，星期六，2024年，5月1.藥品GSP認(rèn)證的含義藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制（GLP、GCP）、生產(chǎn)（GMP、GAP、GPP）、經(jīng)營(yíng)（GSP）、使用（GUP）單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。藥品GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。第70頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品全面質(zhì)量管理規(guī)范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP第71頁,共106頁，星期六，2024年，5月2.藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)SFDA主管藥品GSP認(rèn)證工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作具體工作：SFDA藥品認(rèn)證管理中心及省級(jí)藥監(jiān)部門藥品認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)第72頁,共106頁，星期六，2024年，5月3.我國(guó)藥品GSP認(rèn)證期限規(guī)劃表序號(hào)企業(yè)類型必須通過時(shí)間1全國(guó)范圍內(nèi)大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)以及大型零售企業(yè)2002年12月31日前2所有地、市級(jí)以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大中型藥品零售企業(yè)2004年6月30日前3其他藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)2004年12月31日前4縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)2005年9月30日前第73頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模分類標(biāo)準(zhǔn)類型標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)或零售連鎖大型年藥品銷售額20，000萬元以上中型年藥品銷售額5000~20，000萬元小型年藥品銷售額5000萬元以下零售大型年藥品銷售額1000萬元以上中型年藥品銷售額500~1000萬元小型年藥品銷售額500萬元以下第74頁,共106頁，星期六，2024年，5月4.《藥品GSP認(rèn)證證書》管理認(rèn)證范圍按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍填寫有效期《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。第75頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品GSP認(rèn)證證書實(shí)例第76頁,共106頁，星期六，2024年，5月5.未按規(guī)定實(shí)施GSP的第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第77頁,共106頁，星期六，2024年，5月（五）藥品經(jīng)營(yíng)行為基本要求購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第78頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)《實(shí)施條例》第83條：藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。第79頁,共106頁，星期六，2024年，5月中藥配伍禁忌“四氣”：寒、熱、溫、涼“五味”：辛、甘、酸、苦、咸“七情”：?jiǎn)涡?、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反十八反（本草言明十八反，半蔞貝蘞岌攻烏，藻戟遂芫俱戰(zhàn)，諸參辛芍叛藜蘆。）十九畏（硫黃原是火中精，樸硝一見便相爭(zhēng)，水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情，丁香莫與郁金見，牙硝難合京三棱，川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂，官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。大凡修合看順逆，炮濫炙要精微。）第80頁,共106頁，星期六，2024年，5月（六）藥品購(gòu)銷監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理禁止性規(guī)定、義務(wù)性規(guī)定和購(gòu)銷人員的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理藥品購(gòu)銷過程中禁止商業(yè)賄賂第81頁,共106頁，星期六，2024年，5月1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購(gòu)藥品。第82頁,共106頁，星期六，2024年，5月2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)義務(wù)性規(guī)定銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件等資料：應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。采購(gòu)藥品時(shí)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。第83頁,共106頁，星期六，2024年，5月3.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷人員的管理對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。銷售人員銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。第84頁,共106頁，星期六，2024年，5月4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品監(jiān)督管理

設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第85頁,共106頁，星期六，2024年，5月5.藥品購(gòu)銷過程中禁止商業(yè)賄賂基本概念主要內(nèi)容第86頁,共106頁，星期六，2024年，5月（1）商業(yè)賄賂的概念商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。其他手段，是指提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考慮等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。第87頁,共106頁，星期六，2024年，5月《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（1993年）第八條經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品。在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入帳。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入帳。第88頁,共106頁，星期六，2024年，5月（2）禁止商業(yè)賄賂主要內(nèi)容第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第89頁,共106頁，星期六，2024年，5月藥品購(gòu)銷商業(yè)賄賂相關(guān)法律責(zé)任《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（1993年）《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》（1996年）《刑法》（1997年）《藥品管理法》（2001年）《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》衛(wèi)政法發(fā)[2007]28號(hào)《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》（2008年11月）第90頁,共106頁，星期六，2024年，5月（1）《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十二條經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。第91頁,共106頁，星期六，2024年，5月（2）《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第九條經(jīng)營(yíng)者違反本規(guī)定以行賄手段銷售或者購(gòu)買商品的，由工商行政管理機(jī)關(guān)依照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十二條的規(guī)定，根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，應(yīng)當(dāng)予以沒收；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。有關(guān)單位或者個(gè)人購(gòu)買或者銷售商品時(shí)收受賄賂的，由工商行政管理機(jī)關(guān)按照前款的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第92頁,共106頁，星期六，2024年，5月（3）《刑法》（1997年）第一百六十三條公司、企業(yè)的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的，處五年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處五年以上有期徒刑，可以并處沒收財(cái)產(chǎn)。

公司、企業(yè)的工作人員在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的，依照前款的規(guī)定處罰。

國(guó)有公司、企業(yè)中從事公務(wù)的人員和國(guó)有公司、企業(yè)委派到非國(guó)有公司、企業(yè)從事公務(wù)的人員有前兩款行為的，依照本法第三百八十五條、第三百八十六條的規(guī)定定罪處罰。第93頁,共106頁，星期六，2024年，5月（4）《藥品管理法》第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第94頁,共106頁，星期六，2024年，5月《藥品管理法》（續(xù)）第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第95頁,共106頁，星期六，2024年，5月（5）《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》對(duì)列入當(dāng)?shù)厣虡I(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在兩年內(nèi)不得以任何名義、任何形式購(gòu)入其藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)務(wù)人員收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予財(cái)物或者其他利益的，有權(quán)向衛(wèi)生行政部門舉報(bào)。由衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》第九十一條第二款的規(guī)定，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)收受財(cái)物或者其他利益的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員和醫(yī)務(wù)人員，必須給予處分。第96頁,共106頁，星期六，2024年，5月（6）《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》（2008年11月）

商業(yè)賄賂犯罪涉及刑法規(guī)定的以下八種罪名：（1）非國(guó)家工作人員受賄罪（刑法第一百六十三條）；（2）對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪（刑法第一百六十四條）；（3）受賄罪（刑法第三百八十五條）；（4）單位受賄罪（刑法第三百八十七條）；（5）行賄罪（刑法第三百八十九條）；（6）對(duì)單位行賄罪（刑法第三百九十一條）；（7）介紹賄賂罪（刑法第三百九十二條）；（8）單位行賄罪（刑法第三百九十三條）。第97頁,共106頁，星期六，2024年，5月《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的國(guó)家工作人員，在藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)活動(dòng)中，利用職務(wù)上的便利，索取銷