參考區(qū)間確定資料

參考區(qū)間確定資料第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）參考區(qū)間確定資料XXXXXX有限公司

雙側(cè)：單測(cè)下限：單測(cè)上限：結(jié)果屬于偏態(tài)分布的，用百分位法計(jì)算參考區(qū)間范圍，其95％參考區(qū)間范圍分別用下式計(jì)算：雙側(cè)：P2.5～P97.5單測(cè)下限：P5單側(cè)上限：P95試驗(yàn)結(jié)果用白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）對(duì)收集到的標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果呈正態(tài)分布（見圖1）。95%參考區(qū)間用公式求出，得出了本試劑盒測(cè)定ALB的參考值范圍上下限，見表1。確定白蛋白試劑盒（溴甲酚綠法）參考值范圍為：38-44g/L。圖1200例總膽汁酸測(cè)定結(jié)果的K-S檢驗(yàn)表1白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值范圍確定例數(shù)SD-1.96SD+1.96SD20040.971.5133844備注：詳細(xì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料（質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、參考值樣本測(cè)定數(shù)據(jù)）見附件1討論1．某項(xiàng)目的臨床參考值是指在特定條件用特定方法所得到的生理生化參數(shù)，不同的條件（如地區(qū)，時(shí)間，性別，年齡，生活水平，測(cè)定方法等）測(cè)出的參考值范圍可能有所差異，建議用戶建立自己實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的參考值范圍。2．不能盲目地把參考值范圍作為正常與異常的分界點(diǎn)，因參考值通常采用95％可信區(qū)間，此范圍僅覆蓋研究人群的95％，有5％的健康人群落在參考值范圍之外。3．參考值在作為診斷與監(jiān)測(cè)疾病時(shí)的判斷依據(jù)時(shí)，還應(yīng)考慮年齡、性別、飲食、鍛煉、個(gè)人喜好等多種因素的影響，綜合評(píng)價(jià)，仔細(xì)判定。附件1：白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值確定實(shí)驗(yàn)資料日期xxxxxxxx操作者實(shí)驗(yàn)室中心實(shí)驗(yàn)室儀器HITACHI7020全自動(dòng)生化儀試劑盒批號(hào)xxxxxx生產(chǎn)日期：xxxxxxxx有效期xxxxxxxx實(shí)驗(yàn)參數(shù)測(cè)定模式 終點(diǎn)法 標(biāo)本量 3μl反應(yīng)時(shí)間 3min 試劑量300μl主波長600nm副波長700nm溫度37檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求實(shí)測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)論2.1外觀試劑為黃綠色澄清液體，目測(cè)無任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰，外包裝完整無損。符合要求合格2.3空白吸光度空白吸光度應(yīng)≤0.5000。0.2305合格2.4靈敏度樣品濃度為40g/L時(shí)，其吸光度變化應(yīng)在0.5000～1.2000之間。0.9518合格2.5線性范圍在2-60g/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；在2-20g/L（含20g/L）范圍內(nèi)測(cè)定的線性絕對(duì)偏差應(yīng)不超過±4g/L；在20-60g/L范圍內(nèi)測(cè)定的線性相對(duì)偏差應(yīng)不超過±10%。r：0.998合格2.3g/L合格3.56%合格2.6.1重復(fù)性重復(fù)測(cè)試濃度在（40±5）g/L的控制血清，所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）應(yīng)不大于2.0%。1.88%合格2.7準(zhǔn)確度相對(duì)偏差應(yīng)不超過±5%。3.52%合格質(zhì)量控制數(shù)據(jù)參考值樣本測(cè)定數(shù)據(jù)編號(hào)測(cè)定值編號(hào)測(cè)定值編號(hào)測(cè)定值編號(hào)測(cè)定值139.65140.210141.315139.8240.85238.610240.015244.5340.45341.010340.815339.0443.25441.310442.515442.1541.85541.510539.715539.7643.35643.410642.315640.2739.25742.210738.915741.6839.85842.110842.215842.2941.65940.610939.615941.41039.86040.711038.516044.01140.36140.011140.416143.11241.46240.211241.816241.21341.16341.011342.116340.71440.66440.511440.616447.01540.66540.811541.316541.41640.66641.011638.416641.11740.46740.011742.116743.61840.66840.911840.416839.91941.16941.311940.316941.92040.17040.712037.317044.22139.77140.912140.517141.42239.97241.312239.117240.42341.17341.512338.917340.72439.87441.512440.917438.92541.37539.812541.017541.12642.47641.312641.317641.52741.77741.012741.517739.12842.37840.412841.217843.42938.87940.912939.117943.33043.48040.513039.918042.13139.98139.713142.018141.03241.38241.513241.018240.63340.58339.413339.518343.93438.28439.813440.018441.43540.58541.513543.018541.93640.48639.813642.718639.43740.38740.413743.618739.73840.98841.613842.218842.03940.28943.213939.218940.94040.39040.414039.819038.84141.09139.414141.819140.54239.99240.614240.819241.24342.79345.714337.619342.34442.79440.614444.119443.84542.29542.114543.219540.346