ISO9001：2015-ISO13485：2016推行實(shí)施計(jì)劃

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

ISO9001：2015&ISO13485：2016質(zhì)量管理體系推行計(jì)劃,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,計(jì)劃：,,,a,,實(shí)際：,,

序號(hào),工作內(nèi)容,"主責(zé)部門

工作責(zé)任","協(xié)助部門

工作責(zé)任",十二月,,,一月,,,二月,,,,三月,,,,四月,,,,五月,,,,六月,,,

,,,,W2,W3,W4,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4

1,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,熟悉法律法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn),,a,a,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,對(duì)原有質(zhì)量體系進(jìn)行診斷,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,編寫質(zhì)量體系診斷報(bào)告,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,準(zhǔn)備必要資料,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,準(zhǔn)備工作,制定體系推行計(jì)劃,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,成立推行小組,準(zhǔn)備工作文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,準(zhǔn)備必要資料,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,體系設(shè)計(jì),提供必要資料和情況,提供指導(dǎo)性意見,,,,,a,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,制定各部門職能分配表,審查初稿，提出意見,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

確定模式,參加討論,確定模式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

初定程序文件清單,提出體系文件清單,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l確定受控文件范圍,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,培訓(xùn)一,組織培訓(xùn),負(fù)責(zé)實(shí)施培訓(xùn),,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

介紹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的程序,做好培訓(xùn)記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,文件清理,清理公司文件和技術(shù)文件并提出清單,提供指導(dǎo)性意見,,,,,,,a,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l下達(dá)程序文件編寫任務(wù)書,下達(dá)程序文件編寫任務(wù)書,提供參考資料,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,培訓(xùn)二,組織培訓(xùn),按編寫要求實(shí)施培訓(xùn),,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

體系文件構(gòu)成,做好培訓(xùn)記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l程序文件編寫格式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,程序文件編寫,制定編寫計(jì)劃（根據(jù)職能分配任務(wù)）,審查全部和程序文件初稿，提出意見,,,,,,,,,a,a,a,,,,,,,,,,,,,,,

,,主管部門提供程序文件編寫導(dǎo)則,復(fù)審修改程序文件，提出進(jìn)一步修改意見,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,各部門編寫與自己職責(zé)相關(guān)的程序文件，責(zé)任部門監(jiān)督,對(duì)全部程序文件進(jìn)行最終審查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,主管部門提出接口處理意見,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,主管責(zé)任部門審核程序文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,最高領(lǐng)導(dǎo)解決責(zé)任不清的問題,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,質(zhì)量手冊(cè)編寫,制定編寫計(jì)劃,指導(dǎo)編寫,,,,,,,,,a,a,a,,,,,,,,,,,,,,,

,,組織人員編寫,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,質(zhì)量手冊(cè)的審核與修改,組織人員修改品質(zhì)/環(huán)境手冊(cè),審查品質(zhì)/環(huán)境手冊(cè)初稿，提出修改意見,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,

,,組織培訓(xùn),復(fù)審經(jīng)修改的手冊(cè)并提出進(jìn)一步修改意見,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,做好培訓(xùn)記錄,品質(zhì)/環(huán)境手冊(cè)進(jìn)行最后審查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10,作業(yè)指導(dǎo)書和品質(zhì)/環(huán)境記錄編制,編制計(jì)劃,提供指導(dǎo)性意見，格式、控制方法,,,,,,,,,,,a,a,,,,,,,,,,,,,,

,,列出相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、品質(zhì)/環(huán)境記錄清單,重要支持性文件審查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,組織編寫,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,相關(guān)人員審查作業(yè)指導(dǎo)、規(guī)范、記錄內(nèi)容,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11,文件的調(diào)整和修改,主要工作人員參加審查和修改,對(duì)審查提供指導(dǎo)性意見,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,

,l系統(tǒng)審查文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

修改調(diào)整文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

12,簽發(fā)文件,按規(guī)定權(quán)限簽發(fā)文件,簽發(fā)后文件控制的檢查,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,

,l簽發(fā)品質(zhì)/環(huán)境手冊(cè)和品質(zhì)、環(huán)境方針,做好文件控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l按規(guī)定權(quán)限簽發(fā)程序文件和工作文件,制定文件實(shí)施階段工作計(jì)劃,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

13,培訓(xùn)三,組織培訓(xùn),配合企業(yè)對(duì)中層以上骨干培訓(xùn),,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,

,l

如何執(zhí)行體系文件,做好培訓(xùn)記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l體系運(yùn)行指導(dǎo),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

14,企業(yè)全員培訓(xùn),各部門組織有關(guān)培訓(xùn),有針對(duì)性開展實(shí)施輔導(dǎo),,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,

,l熟悉質(zhì)量手冊(cè)和品質(zhì)方針,主管責(zé)任部門組織全員培訓(xùn),培訓(xùn)指導(dǎo),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l熟悉與自己工作相關(guān)的文件,組織考核驗(yàn)收,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

熟悉崗位職責(zé),組織考核培訓(xùn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

進(jìn)行必要的考核,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

15,體系運(yùn)行督導(dǎo),組織專人到各部門督導(dǎo),指導(dǎo)工作,,,,,,,,,,,,,,a,a,a,a,a,a,a,,,,,,

,l

按部門檢查執(zhí)行情況,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

有問題及時(shí)糾正,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

發(fā)現(xiàn)文件不足及評(píng)估文件和其他文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

16,培訓(xùn)四,派員參加培訓(xùn),通知有關(guān)培訓(xùn)信息,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,

,l

內(nèi)審員培訓(xùn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

17,內(nèi)審1,組織審核,指導(dǎo)內(nèi)審員實(shí)習(xí),,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,

,l

正式內(nèi)審,編寫審核報(bào)告,指導(dǎo)審核和編寫審核報(bào)告,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l采取糾正措施,組織采取糾正措施,指導(dǎo)糾正措施,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,組織按文件調(diào)整修改,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,審核前工作準(zhǔn)備計(jì)劃,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

18,評(píng)審后糾正措施,組織采取糾正措施,指導(dǎo)工作,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,

19,管理評(píng)審,最高管理者組織管理評(píng)審,指導(dǎo)工作,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,

,對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行督導(dǎo),,指導(dǎo),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,

20,體系運(yùn)行督導(dǎo),組織督導(dǎo),檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,a,a,a

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

擬訂：,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,