藥品不良反應(yīng)與藥害事件

關(guān)于藥品不良反應(yīng)與藥害事件一、目的：

為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度第2頁,共18頁，星期六，2024年，5月藥害事件藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。第3頁,共18頁，星期六，2024年，5月藥品不良事件藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。第4頁,共18頁，星期六，2024年，5月

藥品不良反應(yīng)概念藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。第5頁,共18頁，星期六，2024年，5月二、報(bào)告程序及要求：

在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR／ADE，可通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)電話、外網(wǎng)電子報(bào)表、紙質(zhì)報(bào)表的方式，逐級、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。1．病房醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，重點(diǎn)監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進(jìn)行積極的調(diào)查、分析。對嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤報(bào)告有分析，有整改措施。2．將患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)如實(shí)的記入病歷中。第6頁,共18頁，星期六，2024年，5月

3．各級醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR／ADE需詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價(jià)ADR／ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR／ADE的有關(guān)人員立即填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)／事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時(shí)遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，可通過電話、領(lǐng)取(并交回)《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》或登錄醫(yī)院網(wǎng)站在藥事欄目下載《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫，并對患者及時(shí)診治處理。

4．對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會(huì)，在組織有關(guān)專家調(diào)查、核實(shí)、討論后，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)，并書面上報(bào)所在地藥監(jiān)管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告。機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告。

二、報(bào)告程序及要求：第7頁,共18頁，星期六，2024年，5月三、報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：1．凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥，報(bào)告發(fā)生的所有不良反應(yīng)／事件。2.

非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)／事件。3．進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4．預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體藥品不良反應(yīng)與藥害事件。5．新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)／事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)／事件30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第8頁,共18頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：

報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□

患者姓名：性別：男□女□出生日期：

年

月

日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□

無□

不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□

無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□

其他□

藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品

并用藥品

不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年

月

日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：

死亡□

直接死因：

死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？

是□

否□

不明□

未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？

是□

否□

不明□

未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人評價(jià)：肯定□

很可能□

可能□

可能無關(guān)□

待評價(jià)□

無法評價(jià)□

簽名：報(bào)告單位評價(jià)：肯定□

很可能□

可能□

可能無關(guān)□

待評價(jià)□

無法評價(jià)□

簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□

藥師□護(hù)士□其他□

電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：

聯(lián)系人：電話：

報(bào)告日期：

年

月

日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□

備注填寫上報(bào)本報(bào)表的同時(shí)應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。

填表說明第9頁,共18頁，星期六，2024年，5月藥品不良事件應(yīng)急預(yù)案1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、若為一般過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。3、患者在注射或輸液時(shí)發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵?，必要時(shí)行心肺復(fù)蘇。4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。6、及時(shí)報(bào)告藥劑科、護(hù)理部。7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M(jìn)行封存。第10頁,共18頁，星期六，2024年，5月處理程序停藥→報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理→就地?fù)尵取^察患者生命體征→記錄搶救過程→及時(shí)上報(bào)→保留藥物→送檢第11頁,共18頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程圖

發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件封存藥品判斷原因

積極搶救對癥治療安撫患者家屬發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件藥品不良反應(yīng)藥劑科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員患者資料填A(yù)DR報(bào)告表患者及家屬如有異議可向藥監(jiān)主管部門報(bào)告數(shù)據(jù)上報(bào)，藥品不良反應(yīng)檢測中心及時(shí)上報(bào)相關(guān)主管部門第12頁,共18頁，星期六，2024年，5月附：藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報(bào)的程序藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報(bào)的程序發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件停止被懷疑藥品的給藥，對癥處理填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并上報(bào)至醫(yī)務(wù)科和藥劑科藥劑科對其進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評價(jià)若為新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)或造成人身損害做好相關(guān)醫(yī)療記錄，保存藥品，必要時(shí)可暫停全院該藥品的使用向有關(guān)部門上報(bào)該藥品不良反應(yīng)和藥害事件第13頁,共18頁，星期六，2024年，5月用藥錯(cuò)誤定義:用藥錯(cuò)誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。用藥錯(cuò)誤可發(fā)生于處方(醫(yī)囑)開具與傳遞;藥品儲(chǔ)存、調(diào)劑與分發(fā);藥品使用與監(jiān)測;用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等多個(gè)環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品(藥品、給藥裝置等)、工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。第14頁,共18頁，星期六，2024年，5月用藥錯(cuò)誤分級

根據(jù)用藥錯(cuò)誤造成后果的嚴(yán)重程度，參考國際標(biāo)準(zhǔn)，可將用藥錯(cuò)誤分為以下9級。A級：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯(cuò)誤(錯(cuò)誤隱患);B級：發(fā)生錯(cuò)誤但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但患者未使用;C級：患者已使用，但未造成傷害;D級：患者已使用，需要監(jiān)測錯(cuò)誤對患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害;E級：錯(cuò)誤造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取處置措施;F級：錯(cuò)誤對患者的傷害可導(dǎo)致患者住院或延長患者住院時(shí)間;G級：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者永久性傷害;H級：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者生命垂危，須采取維持生命的措施(如心肺復(fù)蘇、除顫、插管等);I級：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者死亡。第15頁,共18頁，星期六，2024年，5月用藥錯(cuò)誤應(yīng)急預(yù)案

1、發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤后，應(yīng)立即停止繼續(xù)用藥。2、立即報(bào)告值班醫(yī)生及護(hù)士長。3、密切監(jiān)護(hù)病人的神志、體溫、呼吸、血壓等生命體征的變化。4、配合醫(yī)生采取相應(yīng)措施，如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，參照過敏性休克的處理程序；如反應(yīng)較輕或暫時(shí)無反應(yīng)，則遵醫(yī)囑給予相應(yīng)處理。5、護(hù)士長應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)護(hù)理部。6、作好護(hù)理記錄。第16頁,共18頁，星期六，2024年，5月流程圖發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤立即停止繼續(xù)用藥報(bào)告值班醫(yī)生報(bào)告護(hù)士長監(jiān)測