2024年國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)二答案

2021年國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)二答案題目1：（新藥研發(fā)）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。題目2：新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究）。題目3：以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（生物等效性試驗(yàn)）。題目4：臨床研究必須經(jīng)（國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)后實(shí)施。題目5：II期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（三100例）。題目6：已上市藥品改變劑型的藥品注冊(cè)按照（新藥申請(qǐng)）的程序申報(bào)。題目7：（省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。題目8：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（5）年。題目9：新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（《藥物臨床試驗(yàn)批件》）。題目10：以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商）。題目11：批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）。題目12：“藥品GMP證書(shū)”的有效期為（5）年。題目13：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（提出申請(qǐng)-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證）。題目14：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（質(zhì)量）管理體系。題目15：藥品召回是指（藥品生產(chǎn)企業(yè)）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。題目16：倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（）只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無(wú)關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見(jiàn);至少有1名成員來(lái)自非科學(xué)領(lǐng)域;至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員;至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士題目17：我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（）。權(quán)利義務(wù)平衡原則；市場(chǎng)開(kāi)放原則；WTO非歧視性原則；公平貿(mào)易原則題目18：新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（）。臨床前研究申報(bào)和審批;銷售申報(bào)和審批;臨床研究申報(bào)和審批;生產(chǎn)申報(bào)和審批題目19：“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）。生產(chǎn)地址;企業(yè)名稱;法定代表人;企業(yè)負(fù)責(zé)人題目20：不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。中藥提取物;多組分生化藥品;醫(yī)療用毒性藥品;放射性藥品題目21：三、匹配題（5題，每題3分，共15分）I期臨床試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn).新藥上市后的應(yīng)用研究階段是｛A；B；C；D；E｝。.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異｛A；B；C；D；E｝。.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是｛A；B；C；D；