某制藥有限公司整體搬遷新建項目可研報告

某制藥有限公司新廠區(qū)建設項目可行性研究報告(代項目建議書)2009年10月 1 51.項目背景 51.1項目名稱 5 5 6 72.項目概況 8 8 9 2.5主要技術經濟指標 1.產品性能與用途 1.2維U顛茄鋁膠囊 1.9聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ) 1.10尼莫地平片() 1.20卡馬西平膠囊 1.21茴拉西坦片(Ⅱ) 1.22桂利嗪片(Ⅱ) 1.23辛伐他汀片(Ⅱ) 1.25注射用雙參粉針劑 1.26注射用門冬氨酸阿奇霉素 2.產品市場分析與預測 2.1巖寧膠囊 2.2別嘌醇緩釋膠囊 2.3伊曲康唑膠囊(Ⅱ) 2.5聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ) 2.6尼莫地平片(Ⅱ) 2.8復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊 2.10茴拉西坦片(Ⅱ) 2.11桂利嗪片(Ⅱ) 2.12辛伐他汀片(Ⅱ) 2.13丹酚酸A鎂鹽注射用粉針 3.產品市場競爭力的優(yōu)勢 4.市場風險 1.建設規(guī)模 2.產品方案 1.廠址所在位置現(xiàn)狀 2.廠址建設條件 1.技術方案 1.1.3維U顛茄鋁膠囊生產工藝流程簡述 2.設備方案 2.1主要設備選型原則 3.工程方案 3.1廠區(qū)總圖運輸 3.2總圖 3.5土建 3.6給水排水設計 3.9儀表及自動控制 1.設計依據(jù) 2.節(jié)能措施綜述 2.1工藝專業(yè)節(jié)能措施 2.5建筑專業(yè)節(jié)能措施 1.設計依據(jù) 2.區(qū)域環(huán)境質量現(xiàn)狀 3.主要污染源及主要污染物 4.設計采用的環(huán)境保護標準 1.設計依據(jù) 2.工程概述 3.危害因素 4.安全措施 4.2工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生 5.勞動安全衛(wèi)生機構人員配置 1.設計依據(jù) 2.工程概述 3.1總圖 2.資金籌措 2.投資計劃 4.經濟效益 5.不確定分析 6.評價與結論 某制藥有限公司可行性研究報告第5頁共127頁(寧波四明制藥有限公司整體搬遷新建項目)(3)企業(yè)地址：遼寧(本溪)生物醫(yī)藥產業(yè)基地限責任公司，注冊資本為2500萬元，如今擁有資產9000多萬，建筑面積26000平方米，各類專業(yè)技術人才50人，高級職稱6人，中級職稱人員14置優(yōu)化精良。在如此良好環(huán)境之下，于2003年9月順利通過藥品GMP認證，沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司(以下簡稱沈陽藥大)是促進新藥技術成 某制藥有限公司可行性研究報告究生3人、碩士研究生及其它輔助人員14人，高級職稱員工占70%以上，場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申報公司成立于1993年8月，并于2006年2月15日在新加坡股票交易所成功上市，成為海南省第一家在境外上市的制藥企業(yè)。2006年4月，海南區(qū)占地60000平方米，擁有粉針、凍干粉針、水針、片劑、膠囊劑、顆粒--與本項目有關的基礎資料(項目申請簡介、廠區(qū)規(guī)劃平面圖、品種生產工藝等) 某制藥有限公司可行性研究報告第7頁共127頁優(yōu)勢和技術力量(研發(fā)申報新藥),以及海南斯達制藥有限公司的市場占有率高的優(yōu)勢品種(辦理品種轉移),決定整體搬遷建設某制藥有限公司建設項目，項目選址在遼寧(本溪)生物醫(yī)藥產業(yè)基地。注射用炎琥寧(40mg、80mg、160mg)、傷痛寧巴布膏、天贏蟲草等30個品種。 某制藥有限公司可行性研究報告第8頁共127頁本項目建成達產后，可實現(xiàn)產值5億元，上繳稅收0.48億元，年均利潤0.6億元，不僅可以獲得可觀的經濟效益，而且可以實現(xiàn)良好的社會效2.項目概況的工業(yè)園區(qū)，創(chuàng)建于1993年，是遼寧省重點工業(yè)園區(qū)，并于2001年經國浪，西接遼陽鏵子鎮(zhèn)，南依母城本溪。沈丹高速公路、丹霍線304國道、 某制藥有限公司可行性研究報告沈陽43公里、距沈陽桃仙機場30公里、距本溪21公里、距撫順45公里、距遼陽56公里、距丹東大東港260公里、距營口港250公里、距大連港4302.2建設規(guī)模、目標、內容①片劑：4億片/年，代表品種：聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)①固體制劑生產車間(片劑、膠囊劑、顆粒劑)及倉庫：單層建筑，建筑面積4500m2。②辦公、質檢化驗樓：三層建筑，建筑面積1620m2。③生活樓(含食堂、倒班宿舍):三層建筑，建筑面積1620m2④危險品庫：單層建筑，建筑面積40m2⑧生活水池：地下構筑物建筑面積60.84m2⑨門衛(wèi)：單層建筑，建筑面積63m2(兩個門衛(wèi))。 某制藥有限公司可行性研究報告第10頁共127頁⑩巴布劑生產車間：單層建筑，建筑面積3840m2。2.3主要建設條件2.4項目投入資金及效益情況該項目計劃總投資17000萬元，其中建設投資14000萬元，流動資金3000萬元。資金來源為：企業(yè)自籌10000萬元，申請銀行貸款5000萬元，申請扶持資金2000萬元。項目實施后年產值將實現(xiàn)50000萬元，平均年利潤將實現(xiàn)5979萬元，稅金4800萬元。2.5主要技術經濟指標表1.主要技術經濟指標序號指標名稱單位指標備注l設計規(guī)模片劑億片/年4膠囊億粒/年4顆粒劑萬袋/年巴布劑億貼/年1凍干粉針萬支/年2年工作日日生產班次班/日3主要原輔料用量(略)詳見第六章4公用系統(tǒng)消耗水m3/年 某制藥有限公司可行性研究報告第11頁共127頁電kwh/年蒸汽t/年5人生產及輔助工人人技術人員人管理人員人業(yè)務人員6萬元建設投資萬元流動資金萬元7資金來源自有資金萬元銀行貸款萬元其它萬元8營業(yè)收入萬元達產年9萬元各年平均值利稅總額萬元各年平均值萬元各年平均值財務評價指標靜態(tài)指標投資利潤率%投資利稅率%資本金利潤率%資產負債率流動比率速動比率投資回收期(總投資)年動態(tài)指標內部收益率(自有投資)%凈現(xiàn)值(全部投資)萬元凈現(xiàn)值(自有投資)萬元投資回收期年清償能力指標借款償還期年2盈虧平衡分析盈虧平衡點萬元 某制藥有限公司可行性研究報告第12頁共127頁1.產品性能與用途適應癥：用于胃，十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸過多、胃痙攣。適應癥：適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感作用類別：本品為抗酸類非處方藥藥品。適應癥：用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。適應癥：用于①原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；②反復發(fā)作或慢性痛風者；③痛風石；④尿酸性腎結石和(或)尿酸性腎??；⑤有腎功能不全的高尿酸血癥。適應癥：適于治療以下疾病：1.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚 某制藥有限公司可行性研究報告第13頁共127頁適應癥：適用于高脂血癥，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥、混合型血適應癥：用于緩解因過敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻癢、打噴嚏、適應癥：本品對肝炎主要癥狀如肝區(qū)痛、乏力、腹脹等的改善有一定適應癥：適用于各種原因的蛛網(wǎng)膜下隙出血后的腦血管痙攣和急性腦適應癥：周圍神經病變。1.12新生化顆粒 某制藥有限公司可行性研究報告第14頁共127頁1.17板藍根顆粒功能主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體1.20卡馬西平膠囊適應癥：1.復雜部分性發(fā)作(亦稱精神運動性發(fā)作或顳葉癲瘤)、 某制藥有限公司可行性研究報告第15頁共127頁及皰疹后神經痛。3.預防或治療躁狂-抑郁癥；對鋰或抗精神病藥或抗抑系統(tǒng)功能障礙有關的失控綜合征。6.不寧腿綜合癥(Ekbom綜合征),偏側面肌痙孿。7.酒精癖的戒斷綜合征。適應癥：用于腦血栓形成腦栓塞腦動脈硬化腦出血恢復期蛛網(wǎng)膜下腔適應癥：1.高脂血癥(1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于2.冠心病。(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4) 某制藥有限公司可行性研究報告第16頁共127頁減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。(5)延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。1.24丹酚酸A鎂鹽注射用粉針適應癥：具有對心肌細胞的保護作用，和抗動脈粥樣硬化作用，抗肝適應癥：具有很強的清除自由基和抗氧化能力，表現(xiàn)出對心肌細胞的1.26注射用門冬氨酸阿奇霉素(0.125g)、(0.25g)、(0.5g)適應癥：本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：適應癥：本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引 某制藥有限公司可行性研究報告第17頁共127頁1.28注射用炎琥寧(40mg、80mg、160mg)適應癥：適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。2.產品市場分析與預測★主要藥效成分含量高二類新藥天贏蟲草及其制劑巖寧膠囊用于類產品的10倍以上?！镞m應范圍明確巖寧膠囊從中藥尤其是補益類中藥或天然藥物中該市場年銷量預計在2億元左右，其中蟲草原料藥在這個市場每年有 某制藥有限公司可行性研究報告第18頁共127頁蟲草產品呈現(xiàn)出逐年加大需求的良好態(tài)勢。加強研究蟲草的深加工技術，嘌醇片劑占別嘌醇市場的99.6%,2006年2007年市場占有量有所下降但也以2000年到2005年這段時間為例，醫(yī)院用藥份額從2000年的8.53%藥市場，于2006年異軍突起，連續(xù)兩年在數(shù)量份額不到市場數(shù)量份額1% 某制藥有限公司可行性研究報告第19頁共127頁的真菌約200多種?？拐婢幬镌谌蚩垢腥舅幨袌鲋信帕械谌?，總銷售額約為40億～42億美元。來自輝瑞公司的一份資料顯示，近20年來，逐年攀升，全身用抗真菌藥物的市場份額2004年已超過6億元，并且以年是由美國強生公司研制合成的二氧戊環(huán)三唑類藥物，1992年9月11日獲美白血球減少癥，商品名斯皮仁諾。伊曲康唑1993年2月在我國上市，有口新的選擇。其醫(yī)院用藥市場占有率從2003年2季度的14.65%增加到2004年2季度的24.15%。另外，伊曲康唑已被列為國家基本藥物，銷售金額和業(yè)(商品名易啟康)、西安楊森制藥(商品名斯皮仁諾)和天津力生制藥(商 某制藥有限公司可行性研究報告第20頁共127頁的發(fā)病率保守估計為7%到8%,而實際平均發(fā)病率可能達到一成以上，全國(1).他汀類(2).貝特類22%～43%,而降低TC僅為6%～15%,且有不同程度升高高密度脂蛋白(3).煙酸類 某制藥有限公司可行性研究報告第21頁共127頁(4).膽酸螯合劑(5).膽固醇吸收抑制劑額增長最快的是2004年，較2003年增長了近30%,其次是2005年，增長近15%,2003年受非典影響，是增長速度最慢的一年。近年來，降脂類藥擁有60%以上的份額，與2004年基本持平。其次是浙江京新藥業(yè)股份有限公司的京必舒新，占有18%的市場份額，較2004年擴大了2.4%。北京、上海、廣州是國內的三大降脂藥市場，2001～2003年沒有出現(xiàn)明顯增長， 某制藥有限公司可行性研究報告第22頁共127頁在北京市場，辛伐他汀2005年的市場份額近60%,而此品在上海及廣脂藥品種較多，上海較少(不到10種)?？傮w來看，三大市場將繼續(xù)保持萬，患病率為7681/10萬，其中需要盡快應用藥物治療和干預的約占總數(shù)2.5聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)聯(lián)苯結構廣泛存在于具有不同結構和不同生物活性的天然產物如萜 某制藥有限公司可行性研究報告第23頁共127頁丁酯(Schisantherin-D)對艾滋病病毒(HIV)有很好的抵抗作用。目前，我國治療肝炎的I類新藥只有一種雙環(huán)醇(商品名為百賽諾)和聯(lián)苯雙酯(biphenyldicarboxylate,bifendate),而雙環(huán)醇是在聯(lián)苯雙酯的結構上開降酶速度快，有效率高達90%,復常率達80%。經藥理篩選，聯(lián)苯雙酯有顯 某制藥有限公司可行性研究報告第24頁共127頁2.6尼莫地平片(Ⅱ)容量為53億元，同比上一年增長了32.42%,2004年已達到100.2億元，占心血管系統(tǒng)用藥的22.27%,2005年全國市場規(guī)模已超過了150億元。鈣拮抗劑(CCBS)是抗高血壓市場中穩(wěn)步增長的品種。據(jù)IMS統(tǒng)計表明：2005年全球治療藥物領域中鈣拮抗劑居于第8位，市場份額已達到了119億美元，同比上一年增長了2.2%,占世界藥物市場的2.1%。在美國處方藥銷售額中，鈣拮抗劑為46億美元。據(jù)國外分析家預測，隨著年已有13個品種進入樣本醫(yī)院。用藥量達到3億個最小包裝單位，用藥金額已超過5億上升到了15.34%,從而占據(jù)了抗高血壓藥物市場的42%。從鈣拮抗劑用藥最小包裝單位來看，原研藥和外資藥占27%,而從用藥金額看已超過了72%。也可以說，約占73%的國產用藥僅占了28%的用藥金額。在同類鈣拮 某制藥有限公司可行性研究報告第25頁共127頁產品均比較多，本世紀初國內產量已達到26億片。2005年，有40家藥廠的產品進入樣本醫(yī)院使用，原研藥“尼膜同”占據(jù)了66%的市場份額，另外38家國產藥占據(jù)了34%,其中口服固體制劑為1.1億片/粒，而國產藥用量占94%,原研藥僅占6%。國的心血管病藥物市場規(guī)模大約有600-700億元人民幣左右，其中降血脂勢，2007年全國市場用藥規(guī)模約2.4億元，與上年相比下降了35%左右。年的9.6%、2.5%下降至2007年的6.8%、0.2%。由于缺乏療效更好的新產 某制藥有限公司可行性研究報告第26頁共127頁羅齊，從2005年開始，醫(yī)院銷售逐漸下滑；而苯扎貝特則在2007年超越國利博福尼公司的力平之(非諾貝特)和德國史達德藥業(yè)的脂康平(苯扎貝特)等。苯扎貝特的銷售主要在天津，這與當?shù)仄髽I(yè)天士力的大力宣傳密切相非諾貝特主要銷售城市為北京、上海；吉非羅齊以上海為主要銷售城泮托拉唑是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后在全球第3個上市的質子泵抑制劑。1994年10月由德國百克頓(BykGulden)大藥廠在南非首次上市。入圍全球七大藥品市場銷售前500強藥物，主要的Peptazol/U1cotenal共4個品種，2005年銷售額總計為35.46億美元，的增長。2006年在樣本醫(yī)院抗消化性潰瘍用藥中居于第2位，占據(jù)了質子等癥狀。從全國16大城市300余家樣本醫(yī)院購藥情況來看，胃動力藥市場 某制藥有限公司可行性研究報告第27頁共127頁逐年增長，2005年較2004年增長了近10%。其中主要為多潘立酮、莫沙比結合泮托拉唑特異地作用于胃粘膜細胞，具有強大的胃酸抑制作用，療胃食管反流疾病(GERD)和非潰瘍性消化不良(NUD)。促胃動力藥多潘者聯(lián)合用藥效果更加明顯，臨床癥狀表明，特別是胸骨后或心前區(qū)疼痛、2005年胃用藥市場規(guī)模約為114.22億元，比2004年增長7.72%。其中，抗消化性潰瘍藥的市場份額達到了90億元，增長率接近10%,在這種增長率的帶動下，本類藥物的市場估計很快就會突破100億元的銷售額。病率為23.66%,其中消化性潰瘍是最常見的。北京協(xié)和醫(yī)院統(tǒng)計，近20多 某制藥有限公司可行性研究報告第28頁共127頁在中醫(yī)院、西醫(yī)院、藥店均已廣泛應用。兩類藥合計在中醫(yī)院、西醫(yī)院、2.9卡馬西平膠囊經元所在部位(病灶)不同，臨床表現(xiàn)為不同的運動、感覺、意識和植物據(jù)WHO統(tǒng)計，目前全球共有癲癇患者約5000萬人，其中80%的人在發(fā)展中國家。此外，每年還出現(xiàn)200萬位新的癲癇患者。發(fā)達國家、經濟轉軌國家、發(fā)展中國家和不發(fā)達國家的癲癇患病率分別為5.0%、6.1%、7.2%、11.2%。東一信達醫(yī)藥市場研究中心提供的數(shù)據(jù)顯示，我國癲癇患病率為7%,與WHO報告的發(fā)展中國家7.2%的發(fā)病率接近。而上世紀80年代初的一項調查顯示，1983年我國癲癇患病率僅為4.4%,比發(fā)達國家低。短短20年時間，我國癲癇患者人數(shù)已升至900萬之多，且每年有將近40萬的新發(fā)病人。在發(fā)病人群中，男女比例為(1.15～1.7):1。不同年齡癲癇的發(fā)病率不同，1歲～10歲發(fā)病率最高，特別是1歲以內為著。10歲～19歲發(fā)病率稍低，以后均較低，但60歲以后又有所增加。2003年全球抗癲癇藥市場總值為80億美元，是1994年的5倍，歷史 某制藥有限公司可行性研究報告第29頁共127頁卡馬西平于1961年由瑞士的Schneider等合成，1968年諾華公司以司),Carbatrol?(希雷公司),Equetro"(希雷公司),Epitol?(TEVA公據(jù)東一信達醫(yī)藥市場研究中心提供的數(shù)據(jù)顯示，我國的癲癇患病率為7%,與WHO報告的發(fā)展中國家7.2%o的發(fā)病率接近。而上世紀80年代初的一項調查顯示，1983年我國癲癇患病率僅為4.4%,比發(fā)達國家還要低。短短20年時間，我國癲癇患者人數(shù)已升至900萬之多，且每年有將近409歲患者占38.5%,10～29歲患者占近40%,其中40%多的患者從未接受過人口有5.9億人，到2020年可能突破10億人大關。我國60歲以上人口1998 某制藥有限公司可行性研究報告第30頁共127頁75歲以上老年人有2000萬人。80歲以上老人有800萬人，并以年均5.4%的速度增長。2000年我國60歲以上人口達1.3億人之多，占人口比重的首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院1997年至2000年對社區(qū)老年人群進行的連續(xù)三年追蹤調查顯示：北京地區(qū)60歲以上人群中，患有癡呆癥的老人占5.1%,到80歲時患病率達15.9%,而90歲時約3個老人中就有1人患癡呆癥。目前北京約有10萬癡呆老人，每年新增加2.5萬，平均年發(fā)病率為1.32%。據(jù)呆、混合性癡呆及由全身性疾病引發(fā)的老年人癡呆)病人有600萬左右。實質的沉積啟動病理級聯(lián)，導致NFT(神經元纖維纏結)形成，神經元丟失其中癡呆癥改善者47.5%,行為障礙改善者占71.7%,情緒改善者占56.2%, 某制藥有限公司可行性研究報告第31頁共127頁占了四分之一，達600-700萬人，發(fā)病率為5%以上。中國老年保健協(xié)會進2.11桂利嗪片(Ⅱ)桂利嗪(cinnarizine)又名桂益嗪。它是哌嗪類鈣通道阻滯劑，除阻制磷酸二酯酶；阻止cAMP分解成無活性的5-AMP,從而增加細胞內cAMP 某制藥有限公司可行性研究報告第32頁共127頁普伐他汀的4倍，在肝臟組織內含量較高，能有效預防動脈粥樣硬化的發(fā)藥物，經過十幾年的廣泛應用，化學專利已于2005年12月到期。2000年默克的舒降之在全球進入第2名，銷售額為52.80億美元，2001年最高達到66.70億美元，2002年回落到55.8億美元，2004年舒降之列為全球第三大單品種銷售額“重磅型”產品，同比上一年增長了1.72%,達到51.97藥品前500名之列。 某制藥有限公司可行性研究報告第33頁共127頁上海延安萬象藥業(yè)率先獲得了生產批文。辛伐他汀在2003年全國16城市樣本醫(yī)院暢銷藥200強中排序53位，用藥金額為6407萬元，同比增長7%,調血脂藥的增長幅度普遍較快，辛伐他汀的增長率已達31.25%,形成快速下，醫(yī)院中的使用率穩(wěn)步增長，比上一年同期增長了19.47%,用量增長了占60%,京必舒新占據(jù)了18.72%,而其它非原研藥產品比例僅占21.33%。增長速度較快，購藥金額同比增長了41.45%,其中京必舒新比上一年同期總體增長了23.06%,而舒降之購藥金額與上一年同期相比僅增長8.22%,在京、滬、穗三大城市樣本醫(yī)院購藥金額的增長數(shù)據(jù)中，舒降之在北京、上海分別增長了16.76%和26.45%,而京必舒新在廣州增長率高達73.59%。百余家制藥企業(yè)具有辛伐他汀制劑品種的生產批文，雖多家競爭的局面，2.13丹酚酸A鎂鹽注射用粉針 某制藥有限公司可行性研究報告第34頁共127頁據(jù)世界心臟聯(lián)盟分析預計，2020年全球心血管病死亡率將增加50%,其心血管病死亡人數(shù)將高達2500萬人，其中1900萬發(fā)生在發(fā)展中國家。病人數(shù)近300萬(約占人口總死亡率45%),用于心血管疾病的醫(yī)療費高達1300億元。作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物增長30.3%;血管保護劑58.4%。研究顯示，2010年全球心血管處方藥銷售額將超過900億美元。存的，真空狀態(tài)幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍干粉針含水量極低(<0.01%),不會被水解；凍干粉針制作過程嚴格無菌(達百級標準),不會 某制藥有限公司可行性研究報告第35頁共127頁鹽片，申報專利的主要有丹酚酸A微丸和膠囊，將丹酚酸A提純并制成這2.14注射用雙參粉針劑(丹酚酸A/西洋參皂苷P-F11)苷P-F11療效確切；(<0.01%),不會被水解；凍干粉針制作過程嚴格無菌(達百級標準),不會3.產品市場競爭力的優(yōu)勢 某制藥有限公司可行性研究報告第36頁共127頁(1)工藝技術優(yōu)勢(2)產品開發(fā)能力優(yōu)勢士研究生3人、碩士研究生及其它輔助人員14人，高級職稱員工占70%以市場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申(3)產品性能優(yōu)勢(4)人力資源優(yōu)勢(5)營銷體系建設 某制藥有限公司可行性研究報告第37頁共127頁預測、綜合策劃，有計劃地全面開發(fā)市場、拓寬銷售渠道。目前主導產品4.市場風險該項目生產技術成熟、產品的市場前景廣闊。另外，海南斯達制藥有限公司長期從事藥品的生產和銷售工作，有著豐富的市場開拓經驗和較穩(wěn)速釋新劑型為主打品種，工藝先進，療效確切，使用安全和有競爭力的價 某制藥有限公司可行性研究報告第38頁共127頁1.1片劑：4億片/年：1.2膠囊劑：4億粒/年1.3顆粒劑：2000萬袋/年1.4凍干粉針：2000萬支/年1.5巴布劑：1億貼/年1.6中草藥栽培車間：5噸/年，表2.產品方案序號產品名稱劑型1巖寧膠囊膠囊劑2維U顛茄鋁膠囊膠囊劑3諾氟沙星膠囊膠囊劑4鹽酸雷尼替丁膠囊膠囊劑5別嘌醇緩釋膠囊膠囊劑6伊曲康唑膠囊(Ⅱ)膠囊劑7復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊膠囊劑8氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)膠囊劑9非諾貝特緩釋膠囊膠囊劑復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊膠囊劑卡馬西平膠囊膠囊劑茴拉西坦片(Ⅱ)片劑辛伐他汀片(Ⅱ)片劑桂利嗪片(Ⅱ)片劑聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)片劑尼莫地平片(Ⅱ)片劑甲鈷胺片片劑新生化顆粒顆粒劑 某制藥有限公司可行性研究報告第39頁共127頁痛經寧顆粒顆粒劑益母顆粒顆粒劑刺五加顆粒顆粒劑銀翹解毒顆粒顆粒劑板藍根顆粒顆粒劑丹酚酸A鎂鹽注射用粉針凍干粉針劑注射用雙參粉針劑凍干粉針劑注射用門冬氨酸阿奇霉素凍干粉針劑注射用鹽酸頭孢吡肟凍干粉針劑注射用炎琥寧凍干粉針劑傷痛寧巴布膏巴布劑天贏蟲草1.廠址所在位置現(xiàn)狀城市經濟圈，本溪市的西北部，地處北緯41°27′45”、東經123°42′57”,北與沈陽姚千戶屯接壤，東鄰撫順海浪，西接遼陽鏵子鎮(zhèn)，南依母于2001年經國務院審查批準。轄區(qū)總面積88平方公里?，F(xiàn)人口為1.8萬多人。本溪新城總規(guī)劃建設用地面積約60平方公里，產業(yè)用地約23.5平方公里，規(guī)劃控制范圍為本溪西北部三鎮(zhèn)(石橋子鎮(zhèn)、歪頭山鎮(zhèn)、張其寨鄉(xiāng)總面積205平方公里),現(xiàn)狀人口約7萬人，規(guī)劃人口總量為30-50萬人。1.3土地利用現(xiàn)狀 某制藥有限公司可行性研究報告第40頁共127頁2.廠址建設條件2.1地形、地貌、地震情況白山系千山山脈，全區(qū)地勢由南向北傾斜，標高變化在100-554.7米，屬本區(qū)屬于6度設防區(qū)。2.2工程地質與水文地質(1)工程地質厚約5—6米，由上而下主要分三層：1、粉質粘土、2、礫和粗沙、3、卵1.3米左右，地耐力在170-500kPa/m2。(2)水文地質水位在2.5米左右。(注：本區(qū)域用水尚可利用太子河f900輸水管道，日供水能力5萬噸)2.3氣候條件多東南季風，最大風速為21米/秒，年平均氣溫7-8℃,夏季暖濕多雨，七月份平均氣溫為24.3℃,歷史最高氣溫為37.3℃,冬季晴寒少雪，一月份平均氣溫-11.4℃,歷史最低氣溫為-33.6℃,一年中7、8、9月為雨季，年平均降雨量為800mm,年積溫3300℃,無霜期145天。 某制藥有限公司可行性研究報告第41頁共127頁2.4交通條件沈丹高速公路、丹霍線304國道、沈本產業(yè)大道、沈丹鐵路四條主干本溪新城距沈陽43公里、距沈陽桃仙機場30公里、距本溪21公里、距撫順45公里、距遼陽56公里、距丹東大東港260公里、距營口港250公里、距大連港430公里。供電：轄區(qū)內現(xiàn)有66千伏歪頭山和紅旗變電所雙回路，2010年規(guī)劃新建紅旗22千伏變電所一座，設計容量2×120000KW,2009年新建西溝66供水：目前轄區(qū)主要采用地下水，2009年規(guī)劃新建10萬噸凈水廠，主排水：開發(fā)區(qū)正在修建2萬噸污水處理廠，2009年投入使用。 某制藥有限公司可行性研究報告第42頁共127頁五、技術方案、設備方案和工程方案1.技術方案(1)制劑配料配料按以下工藝處方表中批標準投料量配料。表3.鹽酸雷尼替丁處方表原料名稱每119.5萬粒投料量鹽酸雷尼替丁淀粉滑石粉硬脂酸鎂粉分別過80目篩，置高速混合制粒機內，加入適量65%的乙醇，攪拌5分(2)充填的藥粉裝量，藥粉含量含鹽酸雷尼替丁(按 某制藥有限公司可行性研究報告第43頁共127頁(3)內包裝內包裝：30粒/瓶外包裝：10瓶/盒×24盒/箱(4)外包裝盒，每10瓶一中盒，每24中盒裝入規(guī)定的塑料袋，放入裝箱單扎緊，再放入紙箱，用不干膠帶封箱，再扎包裝帶2圈。(5)以上(1)---(3)幾個單元操作均在D作要求溫度控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45-65%,人員、物料、設(6)鹽酸雷尼替丁膠囊生產工藝流程圖：鹽酸雷尼替丁原料鹽酸雷尼替丁原料混合制粒 某制藥有限公司可行性研究報告第44頁共127頁干燥干燥2#空心膠囊2#空心膠囊待包裝待包裝塑料瓶內包裝內包裝鹽酸雷尼替丁膠囊外包裝鹽酸雷尼替丁膠囊注：虛線內為D級潔凈區(qū)入庫(1)制劑配料 某制藥有限公司可行性研究報告第45頁共127頁表4.諾氟沙星工藝處方表原料名稱每100萬粒投料量諾氟沙星原料淀粉硬脂酸鎂將諾氟沙星用沸騰干燥制粒機在70℃干燥，干燥40分鐘，使水分在將諾氟沙星、淀粉、硬脂酸鎂投入高速混合制粒機內，加入適量40%的乙醇，攪拌5分鐘，置搖擺制粒機用16目篩制成顆粒，濕顆粒用沸騰干燥制粒機在60℃干燥，干燥20分鐘，整粒過16目篩，裝入密閉容器內，(2)充填打光充填后用拋光機打光，隨時剔除殘次品，密閉包裝，填好桶箋，(3)內包裝表5.諾氟沙星內包裝規(guī)格包裝材料規(guī)格內包裝外包裝藥用鋁箔和PVC12粒/板25板/盒×40盒/箱藥用鋁箔和PVC12粒/板2板/小盒×20小盒/中盒×24中盒/箱(4)外包裝 某制藥有限公司可行性研究報告第46頁共127頁包裝1:每2板連同說明書一張裝入已蓋上產品批號、有效期、生產日期的小盒，每20小盒裝入一中盒，每24中盒一箱，用不干膠帶封箱，再扎包裝帶2圈。包裝2:每25板連同說明書五張裝入已蓋上產品批號、有效期、生產日期的中盒，每40中盒一箱，用不干膠帶封箱，再扎包裝帶2(5)以上(1)---(3)幾個單元操作均在D作要求溫度控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45-65%,人員、物料、設(6)諾氟沙星膠囊生產工藝流程簡圖物料○工序檢驗入庫滑石粉藥用鋁箔待包裝時間含量物料平衡 某制藥有限公司可行性研究報告第47頁共127頁內包裝數(shù)量密封性諾氟沙星膠囊外包裝外包裝諾氟沙星膠囊1.1.3維U顛茄鋁膠囊生產工藝流程簡述(1)制劑配料配料按以下工藝處方表中批標準投料量配料。表6.維U顛茄鋁膠囊工藝處方表原料名稱每150萬粒投料量維生素U(碘甲基蛋氨酸)氫氧化鋁顛茄提取物淀粉將維生素U、氫氧化鋁、顛茄提取物分別過80目篩，置高速混合制粒機內，加入適量6%的淀粉漿，攪拌5分鐘，用18目篩制成顆粒，濕顆粒用沸騰干燥制粒機在65℃干燥，干燥30分鐘，用18目篩整粒，裝入密閉容(2)充填 某制藥有限公司可行性研究報告第48頁共127頁藥粉裝量，從庫房領入合格的1號空心膠囊，用膠囊充填機進行充填。從打光充填后用拋光機打光，隨時剔除殘次品，密閉包裝，填好桶箋，(3)內包裝包裝材料內包裝外包裝塑料瓶30粒/瓶10瓶/中盒×24中盒/箱板裝12粒/版1版/小盒×10小盒/中盒×30中盒/箱(4)外包裝期的中盒，每10瓶一中盒，每24中盒裝入紙箱，用不干膠帶封箱，再扎包裝帶2圈。包裝2:每1板邊同說明書一張裝入已蓋上產品批號、有效期、生產日期的小盒，每10小盒裝入一中盒，每30中盒一箱。(5)以上(1)---(3)幾個單元操作均在D作要求溫度控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45-65%,人員、物料、設 某制藥有限公司可行性研究報告第49頁共127頁(物料工序檢驗入庫氫氧化鋁顛茄提取物氫氧化鋁顛茄提取物混合制粒1#綠-待包裝待包裝藥用鋁箔內包裝數(shù)量密封性內包裝維U顛茄鋁膠囊 某制藥有限公司可行性研究報告第50頁共127頁外包裝材料外包裝材料維U顛茄鋁膠囊入庫檢驗入庫1.1.8新生化顆粒生產工藝流程簡述(1)制劑配料領料按《領發(fā)料SOP》從庫房領取合格原輔料。粉碎取蔗糖以萬能粉碎機(80目篩網(wǎng))粉碎，粉碎后裝入潔凈袋中做好稱量配制(混合制粒、干燥整粒)按生產指令單，準確稱量，并由復核的乙醇攪拌3分鐘，制得適宜軟材。將軟材以搖擺式制粒機(16目篩網(wǎng))制粒，濕顆粒于沸騰干燥機中干燥(干燥溫度70-80℃;干燥時間10-15分鐘總混將顆粒投入三維運動混合機中，混合30分鐘，送檢。 某制藥有限公司可行性研究報告第51頁共127頁(2)包裝領料領取合格的包裝材料并核對無誤，領取待包裝品復核無誤。包裝按包裝規(guī)格進行包裝，在小盒上激光射印產品批號、生產(3)入庫將包裝后的成品貼合格證后入成品庫。(4)新生化顆粒生產工藝流程簡圖工序檢驗入庫檢驗1.1.9痛經寧顆粒生產工藝流程簡述(1)制劑配料 某制藥有限公司可行性研究報告第52頁共127頁粉碎取蔗糖以萬能粉碎機(80目篩網(wǎng))粉碎，粉碎后裝入潔凈袋中做好稱量配制(混合制粒、干燥整粒)按生產指令單，準確稱量，并由復核粒，濕顆粒于沸騰干燥機中干燥(干燥溫度70-80℃;干燥時間10-15分鐘總混將顆粒投入三維運動混合機中，混合30分鐘，送檢。顆粒分裝領取分裝用復合膜；領取需分裝的顆粒。核對無誤后，轉移至(2)包裝包裝按包裝規(guī)格進行包裝，在小盒上激光射印產品批號、生產日期、有(3)入庫將包裝后的成品貼合格證后入成品庫。(4)痛經寧顆粒生產工藝流程簡圖物料工序檢驗入庫浸膏配料輔料 某制藥有限公司可行性研究報告第53頁共127頁入庫機械過濾↓活性炭吸咐年↓↓ 第54頁共127頁殺菌→純化水至各使用點個—。—。注射用水輸送泵→注射水至各使用點1.3物料平衡(1)膠囊物料平衡年工作日：250天年產量：4億粒日產量：160萬粒規(guī)格：0.20g②物料平衡圖(以日投料量計)↓制粒、干燥→損失1.5kg卜卜↓↓ 第55頁共127頁↓膠囊充填→損失0.2萬粒320.8kg(160.4萬粒)↓鋁塑包裝160.3萬?！b、入庫160萬粒(2)片劑物料平衡年工作曰：250天年產量：4億片②物料平衡圖(以日投料量計)↓ 某制藥有限公司可行性研究報告第56頁共127頁↓↓↓↓↓↓壓片→損失0.3萬片406.25kg(162.5萬片)↓包衣→損失0.5萬片405kg(162萬片) 第57頁共127頁↓鋁塑包裝→損失1萬片402.5kg(161萬片)↓160萬片(3)顆粒劑劑物料平衡年工作曰：250天年產量：2000萬袋日產量：8萬袋②物料平衡圖(以日投料量計)卜卜→個→↓ 第58頁共127頁↓顆粒分裝→損失0.1萬袋1610kg(8.1萬袋)↓8萬袋2.設備方案(1)生產設備選型定位為國內技術前沿，技術水平、設備主要部分及2.2主要設備選型(1)片劑、膠囊、顆粒劑生產車間選用SHL-250型濕法混合制粒機，其生產能力100kg/批(20分鐘),每班工作6小時，每班可生產15批以上。選用一臺GFG-300型沸騰干燥器，其生產能力300kg/批(60分鐘),每班生產6批。 某制藥有限公司可行性研究報告第59頁共127頁④壓片機效工作時間6小時。選用NJP-3200型全自動膠囊充填機，其生產能力19.2萬粒/小時，每天單班生產，每班工作6小時。根據(jù)物料計算，日產膠囊劑160.5萬粒，日產片劑160.8萬片，每天需鋁塑包裝共計321.3萬粒(片),選用DPP-250型鋁塑包裝機，其生產能力為4.8-20萬粒/小時，平均每小時包裝8萬粒，每天單班生產，每班工作6(2).粉針劑生產車間(3).巴布劑生產車間2.3主要工藝設備一覽表序號設備名稱設備型號單價(萬元)1粉碎機12振蕩篩13電子秤34籃式研磨機15沖漿罐100L(帶攪拌，帶夾套可傾鍋，防爆)16濕法混合制粒機17沸騰干燥機18整粒機19熱熔擠出制粒機1三維運動混合機1 某制藥有限公司可行性研究報告第60頁共127頁壓片機2化漿罐1輸送泵2507型齒輪泵1”1過濾器筒式絲網(wǎng)1高效包衣機1噴霧裝置配套外型尺寸630×494×9581熱風柜配套外型尺寸1000×782×17401排風柜配套外型尺寸1030×800×9771配電柜配套外型尺寸800×600×14001晾片架鋁塑包裝機2包裝工作臺2封箱機1捆扎機1噴碼機1周轉桶真空上料機1運輸車BYC型910×6103序號設備名稱設備型號臺數(shù)單價(萬元)1粉碎機12振蕩篩13電子秤34籃式研磨機15不銹鋼球磨機16振蕩篩17沖漿罐100L(帶攪拌，帶夾套可傾鍋，防爆)18濕法混合制粒機19沸騰干燥機1整粒機1熱熔擠出制粒機1槽型混合機1制丸機1流化床制粒包衣機1包衣機1三維運動混合機1全自動膠囊充填機2 某制藥有限公司可行性研究報告膠囊磨光機1顆粒分裝機2自動理瓶機1擺動式數(shù)片機1塞紙組合旋蓋機1封口貼標組合機1全自動裝盒機1鋁塑包裝機1包裝工作臺2封箱機1捆扎機1噴碼機1周轉桶真空上料機1運輸車BYC型910×6103干燥箱2序號設備名稱設備型號單價(萬元)1混合機12巴布膏涂膠成型機1表26.凍干粉針劑生產車間主要工藝設備一覽表序號設備名稱設備型號單價(萬元)1200L配液罐22超聲波洗瓶機13超聲波膠塞清洗機14隧道滅菌烘箱15液體灌裝加塞機16自動扎蓋機17真空冷凍干燥機28脈動真空滅菌柜29貼標機2噴碼機2序號名稱規(guī)格型號單位數(shù)量(臺)金額(萬元)實驗室設備1手提高壓滅菌器臺12單人潔凈工作臺臺1第61頁共127頁 某制藥有限公司可行性研究報告第62頁共127頁330L高壓滅菌器臺14冰箱臺15生化培養(yǎng)箱臺16無菌室套17實驗臺延米38搖床臺29試管等玻璃儀器小計二生產設備1培養(yǎng)架延米2高壓滅菌鍋23專用培養(yǎng)瓶個4百級凈化接種機臺25空調6超聲波加濕器南京臺27補光燈8自制運輸箱及車9自制刷瓶機4烘干機2合計表28.主要檢驗設備與儀器一覽表序號設備名稱設備型號單價(萬元)1自動旋渦混合器12脆碎度儀13澄明度檢測儀14阿貝折射儀15冰箱26圓盤旋光儀17霉菌培養(yǎng)箱28立式壓力蒸汽滅菌鍋29生物培養(yǎng)箱2電子調溫型電熱套1電熱恒溫培養(yǎng)箱2生物顯微鏡1醫(yī)用數(shù)控超聲波清洗器1磁力攪拌器1電熱恒溫鼓風干燥箱1藥品儲藏箱1 某制藥有限公司可行性研究報告第63頁共127頁電動吸引器2電熱恒溫水浴鍋1智能崩解實驗儀1鼓風干燥箱2除濕機1臺式電熱恒溫干燥箱1自動電位滴定儀1精密PH計1平提式壓力蒸汽消毒器2熔點儀1三用紫外線分析儀1箱式電阻爐1電熱恒溫水槽2數(shù)控超聲波清洗器1萬分之一電子天平1電子天平0-200克2電子天平0-1000克2架盤藥物天平2架盤藥物天平2十萬分之一電子天平1藥物溶出儀1氣相色譜1高壓液相2紫外可見分光光度儀1自動水分滴定儀1無菌檢查薄膜濾器1氮氫空發(fā)生器1離心機11離心機2l激光散射粒度測定儀1數(shù)顯培養(yǎng)箱23.工程方案(1)總平面布置原則及廠區(qū)區(qū)劃 某制藥有限公司可行性研究報告第64頁共127頁樓(含食堂、倒班宿舍)、倉庫、危險品庫、動力站(含變電、鍋爐、機修車間)、門衛(wèi)(兩個)?？?、物流入口附近設置回車場地。廠區(qū)內道路寬8米，路面選擇不易起塵(2)豎向布置3.3廠區(qū)綠化 某制藥有限公司可行性研究報告第65頁共127頁3.4交通運輸倉庫設置2臺電動叉車，廠區(qū)設置2臺電動叉車，共需要2+2=4臺叉車年最大運入量：3000噸年最大運出量：2000噸年最大總運輸量：5000噸日最大運輸量：20噸按照1天往返2次，每臺5噸貨車日運輸能力為10噸/日，20/10=2臺3.5土建檢化驗樓、生活樓(含食堂、倒班宿舍)、倉庫、危險品庫、動力站(含變(1)主要建構筑物一覽表序號名稱占地面積m建筑面積m2層數(shù)基礎形式結構形式一期土建工程1片劑生產車間單層6獨立基礎框架結構2膠囊顆粒劑車間單層6獨立基礎框架結構3辦公質檢樓三層4獨立基礎框架結構4生活樓三層4獨立基礎框架結構5危險品庫單層毛石基礎框架結構 某制藥有限公司可行性研究報告第66頁共127頁序號名稱占地面積m2建筑面積m2層數(shù)基礎形式結構形式6動力站單層毛石基礎砌體結構7鍋爐房單層6毛石基礎砌體結構8污水站毛石基礎砌體結構9消防水池毛石基礎砌體結構生活水池毛石基礎砌體結構門衛(wèi)一單層毛石基礎砌體結構門衛(wèi)二單層毛石基礎砌體結構二期土建工程巴布劑生產車間單層6獨立基礎框架結構凍干粉針車間單層6獨立基礎框架結構中草藥栽培車間單層5獨立基礎框架結構研發(fā)中心高層獨立基礎框架結構(2)基本情況(3)建筑設計 某制藥有限公司可行性研究報告第67頁共127頁內墻：190厚陶粒砼內貼70厚苯板。動力站、污水站、倉庫要求：每座多層倉庫設置兩部2噸貨梯，其中 某制藥有限公司可行性研究報告第68頁共127頁公樓基礎埋深2.0米，其它基礎埋深1.5米?？蚣芙Y構柱距6.0～7.5米。3.6給水排水設計(1)給水工程序號水的類別與用水部門技術條件用量(m3)水質水壓水溫℃小時最大小時最小日用量1片劑生產車間國家飲用水標準常溫3國家飲用水標準常溫2循環(huán)補國家飲用水標準常溫442顆粒、膠囊劑車間國家飲用水標準常溫3國家飲用水標準常溫2循環(huán)補國家飲用水標準常溫443巴布劑生產車間國家飲用水標準常溫3國家飲用水標準常溫2 某制藥有限公司可行性研究報告第69頁共127頁循環(huán)補國家飲用水標準常溫444凍干粉針車間國家飲用水標準常溫8國家飲用水標準常溫2循環(huán)補國家飲用水標準常溫445辦公與質檢樓化驗國家飲用水標準常溫生活國家飲用水標準常溫146生活樓生活國家飲用水標準常溫2187食堂生活國家飲用水標準常溫2188動力站國家飲用水標準常溫9鍋爐房生產國家飲用水標準常溫5污水站生活國家飲用水標準常溫門衛(wèi)生活國家飲用水標準常溫廠區(qū)澆灑及綠化生活國家飲用水標準常溫未預見水量國家飲用水標準常溫53序號用水部門技術參數(shù)水質水壓MPa水溫℃小時最大1片劑生產車間空調冷機循環(huán)水2顆粒膠囊劑車間空調冷機循環(huán)水3巴布劑車間空調冷機循環(huán)水4凍干粉針車間空調冷機循環(huán)水給水方案(消防給水見消防專章) 某制藥有限公司可行性研究報告第70頁共127頁(2)排水工程表32.排水量表序號用水部門技術參數(shù)排放量(m/d)1本次工程常溫常壓間斷3.7供電說明(2)廠區(qū)各單體均采用低壓進戶，電源電壓為380/22(4)動力配電及照明 某制藥有限公司可行性研究報告第71頁共127頁③一般房間選用節(jié)能型日光燈照度設計在150～200LX,潔凈區(qū)內選用凈化燈(吸頂式安裝),主要房間照度設計在300LX以上。(5)漏電保護①在潮濕場所的電氣設備加裝漏電保護器或選用漏電保護開關保護，根據(jù)廠生產規(guī)模及要求，設置自動交換機一臺，容量為100門，可以 某制藥有限公司可行性研究報告第72頁共127頁發(fā)生任何故障時，各分站直接通過操作站提供儀表供電，單相220VAC,50HZ,功率：1KW3.10采暖、通風及空調(1)廠區(qū)環(huán)境和生產特點活樓(含食堂和倒班宿舍)、倉庫、動力站(含配電、鍋爐、機修車間)、 某制藥有限公司可行性研究報告第73頁共127頁粒劑生產車間、巴布劑生產車間、凍干粉針生產車間的一些生產過程需要在潔凈環(huán)境下完成。為保證車間室內空氣參數(shù)需設置凈化空調系統(tǒng)、舒適空調系統(tǒng)及通風系統(tǒng)，本工程中的凈化空調系統(tǒng)、一般空調系統(tǒng)及通風系(2)設計原則及設計方案b.不同的凈化級別設置獨立的空調系統(tǒng)a.凈化空調系統(tǒng)夏季室內控制相對濕度：55～65%冬季室內控制相對濕度：45～55%b.一般空調系統(tǒng)夏季室內控制溫度：≤26℃冬季室內控制溫度：≥18℃a.空調系統(tǒng)中效、高效過濾器三級過濾送至房間。車間舒適空調系統(tǒng)采用定風量定新風比一次回風系統(tǒng)，空氣經過初效、中效過濾器二級過濾送至房間。辦公b.通風與除塵車間內所有產生粉塵的房間均設除塵系統(tǒng)，排風經除塵機組過濾后排至室外，產生余熱、余濕及異味的房間設排風機組排至室外；車間及倉庫c.凈化空調房間壓差控制凈化區(qū)域保持正壓，凈化區(qū)內局部產塵及濕負荷較大房間保持相對負 某制藥有限公司可行性研究報告第74頁共127頁d.冷熱媒來源及參數(shù)車間空調冷媒采用低溫水，供水溫度為7℃,回水溫度為12℃,由各供水溫度為7℃,回水溫度為12℃,由各自水冷冷水機組提供。e.排煙系統(tǒng)簡述(1)本工程為新建工程，廠區(qū)周圍無熱源供應單位，故新建鍋爐房，以滿足工廠用熱要求。廠區(qū)熱力管道采用直埋敷設，蒸汽管道及凝結水管道(2)一期工程選用1臺額定蒸發(fā)量為2t/h的環(huán)保秸稈蒸汽鍋爐。預留二期工程1臺額定蒸發(fā)量為5t/h的環(huán)保秸稈蒸汽鍋爐位置。(3)為節(jié)約能源，鍋爐房內蒸汽及凝結水管道熱水管道均采用離心玻璃棉保溫材料保溫，鍋爐房內設凝結水回收裝置，凝結水回收率為60～70%。3.12輔助生產裝置(1)倉庫(2)中心化驗室室、陽性對照室、化測室、儀器室、天平室、標準液室、高溫室、常溫留樣和陰涼留樣觀察室等，其功能主要負責原輔料及成品的理化分析及衛(wèi)生學檢查；質量全過程跟蹤、控制和管理，負責對企業(yè)所有原、輔料、包裝 某制藥有限公司可行性研究報告第75頁共127頁 某制藥有限公司可行性研究報告第76頁共127頁六、主要原輔材料消耗及供應表33.膠囊(年產量4億粒)表序號單位年耗備注原輔材料1別嘌醇2伊曲康唑3煙酸4辛伐他汀5氯雷他定6硫酸偽麻黃堿7非諾貝特8泮托拉唑鈉9多潘立酮卡馬西平微晶纖維素羥丙甲基纖維素乙基纖維素聚乙二醇6000滑石粉甘露醇羧甲基淀粉鈉十二烷基硫酸鈉聚維酮乳糖黃原膠低取代羥丙甲基纖維素氧化鎂 某制藥有限公司可行性研究報告第77頁共127頁二包裝材料1空心膠囊萬粒2膠帶卷3小盒萬個4說明書萬張5裝箱單萬張56墊板萬張7大箱萬個58合格證萬張59噸E二鋁箔噸打包帶噸5表34.片劑(年產量4億片)表序號單位年耗單價原輔材料1聯(lián)苯雙酯2尼莫地平3辛伐他汀4桂利嗪5茴拉西坦6甲鈷胺7微晶纖維素8硬脂酸鎂9滑石粉羧甲基淀粉鈉微粉硅膠 某制藥有限公司可行性研究報告第78頁共127頁歐巴代Ⅱ二包裝材料1膠帶卷2小盒萬個3說明書萬張4裝箱單萬張85墊板萬張6大箱萬個87合格證萬張88噸9鋁箔噸打包帶噸8表35.顆粒劑(年產量2000萬袋)表序號單位年耗備注原輔材料1當歸2川芎3桃仁4甘草(炙)5干姜(炭)6益母草7紅花8當歸(酒炒)9香附(醋制)白芍(炒)丹參延胡索(醋制)川楝子(炒) 某制藥有限公司可行性研究報告第79頁共127頁炙甘草木香刺五加金銀花連翹薄荷荊芥淡豆豉牛蒡子(炒)桔梗淡竹葉板藍根合計蔗糖糊精紅糖5合計總計二包裝材料1復合膜噸2膠帶卷3小盒萬個4說明書萬張5裝箱單萬張26墊板萬張47大箱萬個28合格證萬張29打包帶噸2 某制藥有限公司可行性研究報告第80頁共127頁表36.凍干粉針劑(年產量2000萬支)表序號單位年耗備注原輔材料1丹參2西洋參3甘露醇4右旋糖酐5二包裝材料1膠帶卷2小盒萬個3說明書萬張4裝箱單萬張55墊板萬張6大箱萬個57合格證萬張58打包帶噸5表37.巴布劑(年產量1億貼)表序號單位年耗備注原輔材料1黃柏2紅花3延胡索4白芷5兒茶6樟腦7薄荷腦8冰片9水楊酸甲酯明膠羧甲基纖維素鈉 某制藥有限公司可行性研究報告第81頁共127頁聚丙烯酸鈉聚乙烯吡咯烷酮卡波姆甘油聚乙烯醇西黃芪膠二包裝材料1膠帶卷2中盒萬個3說明書萬張4裝箱單萬張55墊板萬張6大箱萬個57合格證萬張58打包帶噸56.天贏蟲草原輔料消耗表38.公用系統(tǒng)消耗量表序號系統(tǒng)名稱年用量備注1水符合飲用水標準m3/年2電Kwh/年3蒸汽t/年 第82頁共127頁1.設計依據(jù)(1)中華人民共和國節(jié)約能源法(2)中華人民共和國清潔生產法(3)中華人民共和國可再生能源法(4)中國節(jié)能技術政策大綱(5)評價企業(yè)合理用電技術導則GB3485(6)評價企業(yè)合理用熱技術導則GB3486(7)評價企業(yè)合理用水技術導則GB-7119(8)企業(yè)能源計量器具配備和管理導則2.節(jié)能措施綜述2.1工藝專業(yè)節(jié)能措施2.2暖通專業(yè)節(jié)能措施(1)冷水機組采用螺桿機組，該機組在10～100%能量范圍內自動調(3)蒸汽及凝結水管道、熱水管道均采用預制聚氨酯保溫無縫鋼管，(4)采用閉式冷凍水系統(tǒng)，高位膨脹水箱補水定壓。(5)潔凈空調系統(tǒng)初效空氣過濾器初阻力小于50Pa,粒徑≥5微米計數(shù)效率：80%>E≥20%;中效空氣過濾器初阻力小于80Pa,粒徑≥1微米計數(shù)效率：70%>E≥20%。(6)空調機采用新型高效離心風機，節(jié)能10%以上。(7)空調機組、水泵、均安裝變頻裝置，可根據(jù)負荷調節(jié)電機轉速， 第83頁共127頁(8)鍋爐房設蒸汽計量裝置。(9)辦公及化驗樓、食堂采用變頻多聯(lián)機空調制冷。(1)選高效節(jié)能的電氣設備(選節(jié)能型電力變壓器即SC10型，選Y系(3)采用電容自動補償屏進行無功功率補償，使cosφ保持在0.9以(5)空調風機和排風機均加裝變頻調速裝(6)照明主要選用T5型節(jié)能熒光燈，配電子鎮(zhèn)流器。利用自然光，2.5建筑專業(yè)節(jié)能措施根據(jù)公共建筑節(jié)能設計標準(GB50189-2005)規(guī)定，建筑物采用節(jié)能 某制藥有限公司可行性研究報告第84頁共127頁八、環(huán)境保護1.設計依據(jù)定》的通知(87)國環(huán)字第002號。2.區(qū)域環(huán)境質量現(xiàn)狀里、距沈陽桃仙機場30公里、距本溪21公里、距撫順45公里、距遼陽56公里、距丹東大東港260公里、距營口港250公里、距大連港430公里。東西長約350米，南北寬約170米，占地面積61888平方米。周圍無污染多東南季風，最大風速為21米/秒，年平均氣溫7-8℃,夏季暖濕多雨，七月份平均氣溫為24.3℃,歷史最高氣溫為37.3℃,冬季晴寒少雪，一月份平均氣溫-11.4℃,歷史最低氣溫為-33.6℃,一年中7、8、9月為雨季，年平均降雨量為800mm,年積溫3300℃,無霜期145天。 某制藥有限公司可行性研究報告第85頁共127頁3.主要污染源及主要污染物3.1廢水3.2噪聲3.3粉塵3.4煙塵新建鍋爐房一座，內置1臺額定蒸發(fā)量為2t/h的環(huán)保秸稈蒸汽鍋爐。預留二期工程1臺額定蒸發(fā)量為5t/h的環(huán)保秸稈蒸汽鍋爐位置。3.5廚房油煙3.6廢渣4.設計采用的環(huán)境保護標準表39.污水綜合排放標準表表40.聲環(huán)境質量標準表4.3廠界噪聲采用GB12348-2008《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲排放標準》二類某制藥有限公司可行性研究報告表41.工業(yè)企業(yè)廠界噪聲排放標準表4.4生產過程粉塵排放執(zhí)行GB16297-1996《大氣污染物綜合排放標表42.鍋爐大氣污染物排放標準表5.控制污染的初方案一見該項目《環(huán)評影響報告書》 第87頁共127頁1.設計依據(jù)化工企業(yè)安全衛(wèi)生設計規(guī)定HG20571-95生活飲用水衛(wèi)生標準GB5749-2006藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)建筑設計防火規(guī)范GB50016-2006潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2001醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB50457-2008建筑物防雷設計規(guī)范GB50057-94(2000年修訂版)建筑照明設計標準GB50034-2004工業(yè)與民用電力裝置的接地設計規(guī)范GBJ65-83采暖通風和空氣調節(jié)設計規(guī)范GB50019-2003工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準GB12348-2008工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范GBJ87-952.工程概述1.本工程設計所承擔的任務及范圍間、凍干粉針劑車間、巴布劑車間，車間生產環(huán)境對塵埃粒子及溫、濕度防為主”的方針，職業(yè)安全衛(wèi)生設施必須遵循與主體工程同時設計、同時3.危害因素3.1自然條件對本工程的主要危害自然條件中雷電、靜電、暴雨會對其造成危害，在設計中建筑物及設3.2生產過程中的職業(yè)危害因素①傳動設備④發(fā)熱設備及管道 某制藥有限公司可行性研究報告第88頁共127頁⑤化學物品⑥噪聲4.1職業(yè)安全4.2工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生 某制藥有限公司可行性研究報告第89頁共127頁(4)潔凈廠房內的下水設置了可靠的液封裝置；(5)車間的進出口設電擊殺蟲燈以防飛蟲進入。5.勞動安全衛(wèi)生機構人員配置本工程設置1名專職管理人員，負責監(jiān)督和檢查本企業(yè)的生產部門的 某制藥有限公司可行性研究報告第90頁共127頁1.設計依據(jù)(4)建設單位提供的廠區(qū)平面圖2.工程概述3.專業(yè)設計對消防要求的考慮和采取措施3.2建筑消防②丙類廠房II級耐火等級的多層廠房防火分區(qū)最大允許占地面積為耐火極限不低于1小時。一般房間隔墻耐火極限不低于0.5小時，吊頂耐火極限不低于0.5小時。潔凈生產和一般生產區(qū)域的隔墻和頂棚的耐火極限不低于1小時，隔墻上的門窗不低于0.6小時。本工程每個生產車間均3.3消防給水 某制藥有限公司可行性研究報告第91頁共127頁區(qū)內主要路口設地下式消火栓，其間距不超過120米(3)疏散走廊設防排煙系統(tǒng)，采用排煙專用風機(耐溫280度30min)。(1)消防控制室(2)火災自動報警系統(tǒng)(3)消防聯(lián)動控制 某制藥有限公司可行性研究報告第92頁共127頁排煙閥、電動防火閥、并啟動相應加壓送風機、排煙風機，排煙閥280℃(4)消防直通對講電話系統(tǒng)：(5)電源(6)接地 某制藥有限公司可行性研究報告第93頁共127頁十一、組織機構與人力資源配置某制藥有限公司組織機構圖董事長(董事會)董事長(董事會)行政部人力資源部產品開發(fā)部質量部財務部采購倉儲質量檢驗工程動力設備維修售后服務生產車間市場開發(fā)質量保證 某制藥有限公司可行性研究報告第94頁共127頁2.人力資源配置本項目全廠定員為432人，車間定員225人，生產輔助人員72人，行政管理及業(yè)務人員135人。1粉碎過篩142混合制粒123顆粒干燥124125116147148鋁塑包裝1491其它12合計1粉碎過篩142混合制粒123顆粒干燥124125116147膠囊充填148顆粒分裝149瓶包裝14鋁塑包裝14112 某制藥有限公司可行性研究報告第95頁共127頁表45.凍干粉針劑車間勞動定員表1142143144162651612表46.巴布劑車間勞動定員表1142143141512表47.中草藥栽培車間勞動定員表序號班次112表48.輔助生產崗位勞動定員表116213316415鍋爐房366變電所36 某制藥有限公司可行性研究報告第96頁共127頁7污水站368設備維修914行政管理及業(yè)務人員135人。 某制藥有限公司可行性研究報告第97頁共127頁1.建設工期2.項目實施進度安排2.1一期工程進度安排①2009年10-11月可行性研究報告編制②2009年12月初步設計③2010年1-3月