《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求gb 9706.229-2021》詳細(xì)解讀

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求gb9706.229-2021》詳細(xì)解讀contents目錄201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)201.2規(guī)范性引用文件201.3術(shù)語和定義201.4通用要求201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)分類201.7ME設(shè)備識別、標(biāo)記和文件201.8ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù)contents目錄201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)201.10ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)201.11對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)201.13ME設(shè)備危害處境和故障條件201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)201.16ME系統(tǒng)contents目錄201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性附錄附錄C(資料性附錄)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求附錄AA(資料性附錄)專用指導(dǎo)和理由參考文獻(xiàn)01201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能要求。放射治療模擬機(jī)是使用X射線設(shè)備模擬物理上的放射治療輻射束，用于確定治療輻射野的位置和尺寸。目的確保放射治療模擬機(jī)的安全性和性能，以保障患者和操作人員的安全。提供統(tǒng)一的安全和性能要求，便于制造商設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)替代了舊版的GB9706.16-2015（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分放射治療模擬機(jī)的安全專用要求）。本標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2020（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求）保持一致。02201.2規(guī)范性引用文件國家標(biāo)準(zhǔn)該部分引用了與放射治療模擬機(jī)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于電氣安全、輻射防護(hù)、設(shè)備性能等方面的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除了國家標(biāo)準(zhǔn)外，還引用了行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保放射治療模擬機(jī)的安全和性能符合行業(yè)要求。國際標(biāo)準(zhǔn)為了與國際接軌，該部分也引用了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，如IEC（國際電工委員會）等制定的標(biāo)準(zhǔn)。020301引用文件的范圍促進(jìn)發(fā)展通過與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，可以促進(jìn)我國放射治療模擬機(jī)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，提高設(shè)備的國際競爭力。確保安全通過引用一系列規(guī)范性文件，可以確保放射治療模擬機(jī)在設(shè)計(jì)、制造、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合相關(guān)安全要求，從而保障患者和操作人員的安全。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)引用文件可以統(tǒng)一放射治療模擬機(jī)的技術(shù)要求和測試方法，便于設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和維修。引用文件的重要性制造商應(yīng)嚴(yán)格按照引用文件的要求進(jìn)行設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和測試，確保設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。實(shí)施方式相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對放射治療模擬機(jī)的監(jiān)管力度，定期對市場上的設(shè)備進(jìn)行抽查和檢測，對不符合要求的設(shè)備進(jìn)行處罰和整改。同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)對制造商的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高其質(zhì)量意識和安全意識。監(jiān)督措施引用文件的實(shí)施與監(jiān)督03201.3術(shù)語和定義定義放射治療模擬機(jī)是一種醫(yī)療設(shè)備，用于在放射治療前模擬和定位放射源，以確保放射線能夠精確地瞄準(zhǔn)腫瘤或病變組織。功能放射治療模擬機(jī)通過模擬放射源的位置和輻射野，幫助醫(yī)生制定精確的治療計(jì)劃，并在實(shí)際放射治療前進(jìn)行驗(yàn)證和調(diào)整。放射治療模擬機(jī)輻射野確定方法輻射野的確定通常依賴于醫(yī)學(xué)影像技術(shù)（如CT、MRI等）以及放射治療模擬機(jī)的定位功能。定義輻射野是指放射治療過程中，放射線覆蓋的特定區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)精確地覆蓋腫瘤或病變組織，以最大程度地減少對周圍正常組織的損傷。定義基本安全是指醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)必須保證的最低安全要求，以防止對使用者、患者或第三方造成危害?；拘阅軇t是指醫(yī)療設(shè)備應(yīng)滿足的最低性能要求，以確保其能夠有效地完成預(yù)期的醫(yī)療任務(wù)。要求對于放射治療模擬機(jī)來說，其基本安全和基本性能要求包括但不限于電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全以及定位精度、重復(fù)性等方面的性能指標(biāo)。基本安全和基本性能VS專用要求是指針對特定醫(yī)療設(shè)備或技術(shù)所制定的詳細(xì)要求和規(guī)范，以確保其安全性和有效性。內(nèi)容在《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求gb9706.229-2021》中，專用要求詳細(xì)規(guī)定了放射治療模擬機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、使用和維護(hù)等方面的具體要求，以確保其符合基本安全和基本性能的標(biāo)準(zhǔn)。定義專用要求04201.4通用要求設(shè)備標(biāo)識放射治療模擬機(jī)應(yīng)在明顯位置設(shè)有永久性的設(shè)備標(biāo)識，包括設(shè)備名稱、型號、制造商名稱、生產(chǎn)日期等信息，以確保設(shè)備的可追溯性。使用說明書安全警示標(biāo)識201.4.1設(shè)備標(biāo)識和文件制造商應(yīng)提供詳細(xì)的使用說明書，包含設(shè)備的安裝、操作、維護(hù)、故障排除等指導(dǎo)信息，以確保用戶能夠正確、安全地使用設(shè)備。設(shè)備上應(yīng)設(shè)有必要的安全警示標(biāo)識，如高壓危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)等，以提醒用戶注意安全事項(xiàng)。放射治療模擬機(jī)的結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)合理，確保在使用過程中具有足夠的穩(wěn)定性和承重能力，防止因設(shè)備傾倒或部件脫落而造成傷害。結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性設(shè)備的外觀應(yīng)平整光滑，無明顯的瑕疵、裂紋或變形等缺陷，表面涂層應(yīng)均勻且不易脫落。外觀質(zhì)量設(shè)備上應(yīng)設(shè)有必要的防護(hù)裝置，如防護(hù)罩、防護(hù)板等，以保護(hù)用戶免受輻射或其他潛在危險(xiǎn)的傷害。防護(hù)裝置201.4.2設(shè)備結(jié)構(gòu)和外觀性能參數(shù)設(shè)備應(yīng)具備所需的全部功能，且各項(xiàng)功能應(yīng)能正常工作，無缺失或損壞情況。這包括設(shè)備的運(yùn)動控制、輻射檢測、圖像處理等關(guān)鍵功能。功能完整性兼容性設(shè)備應(yīng)具有良好的兼容性，能夠與其他相關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行有效的連接和通信，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和傳輸。放射治療模擬機(jī)的性能參數(shù)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和制造商的承諾，包括輻射輸出的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、均勻性等，以確保治療效果的可靠性。201.4.3設(shè)備性能和功能電氣安全放射治療模擬機(jī)的電氣部分應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，包括接地保護(hù)、漏電保護(hù)、過載保護(hù)等，以確保用戶在使用過程中的電氣安全。201.4.4安全保護(hù)措施輻射安全設(shè)備應(yīng)采取有效的輻射防護(hù)措施，確保用戶在使用過程中受到的輻射劑量低于安全限值。這包括設(shè)備的輻射屏蔽設(shè)計(jì)、輻射泄漏檢測等。機(jī)械安全設(shè)備的機(jī)械部分應(yīng)設(shè)計(jì)合理，防止因機(jī)械故障或操作不當(dāng)而造成傷害。這包括設(shè)備的運(yùn)動部件的防護(hù)、急停裝置的設(shè)置等。05201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求試驗(yàn)條件設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的環(huán)境條件和電源條件進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在進(jìn)行試驗(yàn)前，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行必要的檢查和準(zhǔn)備，確保其處于正常工作狀態(tài)。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，包括但不限于機(jī)械性能測試、電氣安全測試等。試驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作步驟進(jìn)行，避免誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。試驗(yàn)方法試驗(yàn)設(shè)備與工具應(yīng)使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)設(shè)備和工具進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。試驗(yàn)設(shè)備和工具應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其性能和精度滿足試驗(yàn)要求。安全防護(hù)措施在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，如佩戴防護(hù)眼鏡、手套等，以保護(hù)試驗(yàn)人員的安全。對于可能產(chǎn)生輻射的試驗(yàn)，應(yīng)采取特殊的防護(hù)措施，并確保試驗(yàn)場所的安全。這些通用要求旨在為ME設(shè)備的試驗(yàn)提供指導(dǎo)和規(guī)范，確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性。在進(jìn)行具體試驗(yàn)時(shí)，還應(yīng)根據(jù)具體的設(shè)備類型和試驗(yàn)要求制定相應(yīng)的試驗(yàn)計(jì)劃和操作程序。同時(shí)，試驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的準(zhǔn)確性。06201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)分類根據(jù)GB9706.229-2021的定義，放射治療模擬機(jī)是使用X射線ME設(shè)備模擬放射治療設(shè)備的運(yùn)動和輻射野的幾何參數(shù)的設(shè)備，有助于對患者治療進(jìn)行規(guī)劃。放射治療模擬機(jī)盡管本標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注放射治療模擬機(jī)，但ME設(shè)備的分類還可能包括與放射治療模擬相關(guān)的其他設(shè)備，如影像獲取設(shè)備、治療計(jì)劃系統(tǒng)等，這些設(shè)備在放射治療過程中起輔助作用。其他相關(guān)設(shè)備ME設(shè)備分類ME系統(tǒng)分類完整系統(tǒng)：包括放射治療模擬機(jī)及其所有必要的附件和輔助設(shè)備，以形成一個(gè)完整、可操作的放射治療模擬系統(tǒng)。子系統(tǒng)：放射治療模擬機(jī)可能作為更大的醫(yī)療系統(tǒng)的一部分，如醫(yī)院的信息系統(tǒng)或影像存檔與通信系統(tǒng)（PACS）。在這種情況下，放射治療模擬機(jī)被視為一個(gè)子系統(tǒng)，需要與其他系統(tǒng)組件進(jìn)行集成和交互。此外，對于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類，還應(yīng)考慮其安全性能和基本性能的專用要求。這些要求確保了設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造過程中符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并能夠在臨床使用中提供準(zhǔn)確、可靠的結(jié)果。因此，在選擇和使用放射治療模擬機(jī)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和操作人員應(yīng)充分了解并遵循這些專用要求，以確?；颊吆筒僮魅藛T的安全以及治療的有效性。請注意，以上內(nèi)容是基于GB9706.229-2021標(biāo)準(zhǔn)的解讀，并可能隨著標(biāo)準(zhǔn)的更新和修訂而發(fā)生變化。因此，在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)參考最新的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。07201.7ME設(shè)備識別、標(biāo)記和文件201.7.1設(shè)備識別放射治療模擬機(jī)應(yīng)有明確的設(shè)備型號和序列號，以便于識別和管理。設(shè)備型號應(yīng)能反映其主要技術(shù)特征和參數(shù)，序列號應(yīng)唯一且不可更改。標(biāo)記應(yīng)耐久且易于觀察，即使在設(shè)備使用過程中也不應(yīng)褪色或模糊。對于可能產(chǎn)生輻射的部件，應(yīng)有明顯的輻射警告標(biāo)記，以提醒操作人員注意安全。放射治療模擬機(jī)上應(yīng)有清晰的標(biāo)記，指明其用途、制造商、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息。201.7.2標(biāo)記放射治療模擬機(jī)應(yīng)配備完整的文件資料，包括使用說明書、技術(shù)說明書、安全注意事項(xiàng)等。使用說明書應(yīng)詳細(xì)闡述設(shè)備的操作方法、步驟和注意事項(xiàng)，以指導(dǎo)操作人員正確使用設(shè)備。技術(shù)說明書應(yīng)包含設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、維護(hù)保養(yǎng)方法等信息，以供技術(shù)人員參考。201.7.3文件010203安全注意事項(xiàng)應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)設(shè)備在使用過程中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的預(yù)防措施，以確保操作人員的安全。此外，根據(jù)GB9706.229-2021的要求，放射治療模擬機(jī)的識別、標(biāo)記和文件還應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。制造商應(yīng)負(fù)責(zé)提供符合要求的設(shè)備識別、標(biāo)記和文件資料，并在設(shè)備使用過程中持續(xù)提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。同時(shí)，使用單位也應(yīng)建立完善的設(shè)備管理制度和操作規(guī)程，確保放射治療模擬機(jī)的安全、有效使用。201.7.3文件08201.8ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù)放射治療模擬機(jī)應(yīng)采取接地保護(hù)措施，確保設(shè)備的安全接地，以減少電擊危險(xiǎn)。接地保護(hù)設(shè)備內(nèi)部的電路和元件應(yīng)具有良好的絕緣性能，以防止電流泄漏或短路引起的電擊危險(xiǎn)。絕緣保護(hù)設(shè)備應(yīng)配備漏電保護(hù)裝置，當(dāng)檢測到漏電時(shí)能夠自動切斷電源，確保操作人員的安全。漏電保護(hù)防護(hù)措施010203電氣間隙與爬電距離設(shè)備內(nèi)部的電氣間隙和爬電距離應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以防止電弧或電火花引起的電擊危險(xiǎn)。介電強(qiáng)度設(shè)備的介電強(qiáng)度應(yīng)足夠高，能夠承受正常工作電壓下的電場強(qiáng)度，防止電擊事故發(fā)生。過載保護(hù)設(shè)備應(yīng)具備過載保護(hù)功能，當(dāng)電流超過額定值時(shí)能夠自動切斷電源，避免設(shè)備過熱或損壞引起的電擊危險(xiǎn)。安全要求耐壓試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)通過耐壓試驗(yàn)，驗(yàn)證其在高壓環(huán)境下的電氣安全性能。泄漏電流測試對設(shè)備進(jìn)行泄漏電流測試，確保設(shè)備的泄漏電流在安全范圍內(nèi)，防止電擊事故發(fā)生。接地電阻測試測試設(shè)備的接地電阻，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，提高設(shè)備的安全性能。030201測試與驗(yàn)證09201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)放射治療模擬機(jī)的運(yùn)動部件，如機(jī)架、治療床等，必須符合嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)，以防止在操作過程中對患者或操作人員造成傷害。運(yùn)動部件的安全性設(shè)備運(yùn)動部件的速度必須受到限制，以確保在緊急情況下能夠及時(shí)停止，減少對患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)。速度限制運(yùn)動部件和速度要求急停裝置放射治療模擬機(jī)應(yīng)配備急停裝置，以便在緊急情況下立即停止所有運(yùn)動部件。防碰裝置為防止設(shè)備部件之間或設(shè)備與患者之間的碰撞，應(yīng)安裝防碰裝置。保護(hù)措施治療床負(fù)載測試治療床必須使用制造商聲稱的最大負(fù)載進(jìn)行測試，且該負(fù)載不應(yīng)低于135kg，以確保在實(shí)際使用中能承受患者的重量。測試條件測試應(yīng)在加載和空載兩種狀態(tài)下進(jìn)行，以模擬實(shí)際使用中的不同情況。負(fù)載測試詳細(xì)的使用說明書設(shè)備應(yīng)附帶詳細(xì)的使用說明書，指導(dǎo)操作人員正確使用設(shè)備，并告知潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。安全標(biāo)識使用說明書和安全標(biāo)識設(shè)備上應(yīng)有明顯的安全標(biāo)識，以提醒操作人員注意安全事項(xiàng)。0102為確保設(shè)備的安全性和性能，應(yīng)定期對放射治療模擬機(jī)進(jìn)行檢查和維護(hù)。定期檢查應(yīng)制定詳細(xì)的維護(hù)程序，包括清潔、潤滑、緊固松動部件等，以保持設(shè)備的良好狀態(tài)。維護(hù)程序定期檢查和維護(hù)10201.10ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)確保在放射治療模擬過程中的穩(wěn)定性和安全性。結(jié)構(gòu)應(yīng)便于操作和維護(hù)，同時(shí)考慮到患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。放射治療模擬機(jī)主要由產(chǎn)生X射線的系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、控制系統(tǒng)以及治療床等組成。設(shè)備組成放射治療模擬機(jī)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到設(shè)備的承重、防震、散熱等性能。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)備的外殼和防護(hù)裝置應(yīng)能有效防止電離輻射的泄漏，保護(hù)操作人員和患者的安全。設(shè)備的運(yùn)動部件和電氣部件應(yīng)設(shè)計(jì)合理，確保在模擬治療過程中的準(zhǔn)確性和可靠性。安全防護(hù)010203放射治療模擬機(jī)應(yīng)配備必要的安全聯(lián)鎖裝置，以防止誤操作或設(shè)備故障導(dǎo)致的意外傷害。設(shè)備應(yīng)具有過載保護(hù)、漏電保護(hù)等功能，確保在異常情況下能夠及時(shí)切斷電源，保護(hù)設(shè)備和人員的安全。設(shè)備的操作界面應(yīng)簡潔明了，方便醫(yī)護(hù)人員操作，并設(shè)有必要的警示標(biāo)識和提示信息。結(jié)構(gòu)材料與制造工藝設(shè)備的表面處理應(yīng)光滑、無銳角，防止在操作過程中對人員造成傷害。制造工藝應(yīng)精細(xì)，確保設(shè)備的各個(gè)部件能夠緊密配合，減少故障發(fā)生的可能性。放射治療模擬機(jī)的結(jié)構(gòu)材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，能夠承受設(shè)備在運(yùn)行過程中產(chǎn)生的各種力和振動。01020311201.11對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)超溫防護(hù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)放射治療模擬機(jī)應(yīng)配備溫度監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備關(guān)鍵部位的溫度，確保不會因超溫而對患者或操作人員造成危險(xiǎn)。過熱保護(hù)機(jī)制當(dāng)設(shè)備溫度超過安全范圍時(shí)，應(yīng)自動觸發(fā)過熱保護(hù)機(jī)制，如自動斷電或降低功率，以防止設(shè)備損壞或引發(fā)火災(zāi)等危險(xiǎn)。散熱系統(tǒng)放射治療模擬機(jī)應(yīng)具備良好的散熱系統(tǒng)，包括大面積的散熱片和高效的風(fēng)扇，以確保設(shè)備在長時(shí)間使用過程中不會因過熱而出現(xiàn)故障。電氣安全：設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)有防電擊、防漏電等電氣安全保護(hù)措施，確保操作人員和患者的安全。輻射安全：設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)輻射安全標(biāo)準(zhǔn)，確保在正常使用過程中不會對患者和操作人員造成輻射傷害。這包括使用合適的屏蔽材料、設(shè)置輻射警告標(biāo)志等。軟件安全：放射治療模擬機(jī)的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備高度的穩(wěn)定性和安全性，防止因軟件故障導(dǎo)致的設(shè)備失控或數(shù)據(jù)泄露等安全問題。這包括使用可靠的軟件架構(gòu)、進(jìn)行定期的軟件更新和漏洞修復(fù)等措施。機(jī)械安全：放射治療模擬機(jī)的運(yùn)動部件應(yīng)設(shè)計(jì)有防護(hù)裝置，防止操作人員或患者意外觸碰而受傷。同時(shí)，設(shè)備應(yīng)具有急停裝置，以便在緊急情況下迅速停止設(shè)備運(yùn)行。其他危險(xiǎn)防護(hù)12201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)控制器和儀表的準(zhǔn)確性放射治療模擬機(jī)的控制器和儀表必須經(jīng)過精確校準(zhǔn)，以確保其顯示的數(shù)值與實(shí)際輸出的輻射劑量或治療參數(shù)一致。精確校準(zhǔn)控制器和儀表的設(shè)計(jì)應(yīng)保證其工作的穩(wěn)定性，避免因設(shè)備自身的問題導(dǎo)致測量結(jié)果的偏差。穩(wěn)定性要求對于控制器和儀表的誤差范圍，應(yīng)有明確的規(guī)定，并確保在實(shí)際操作中不會超過這個(gè)范圍。誤差范圍控制危險(xiǎn)輸出的防護(hù)安全聯(lián)鎖裝置放射治療模擬機(jī)應(yīng)配備安全聯(lián)鎖裝置，當(dāng)檢測到危險(xiǎn)輸出時(shí)，能夠自動切斷電源或阻止輻射的輸出。緊急停機(jī)功能在緊急情況下，操作人員應(yīng)能夠通過一個(gè)明顯的緊急停機(jī)按鈕或開關(guān)迅速切斷設(shè)備的電源，以防止危險(xiǎn)輸出的繼續(xù)。報(bào)警系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)具備報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)控制器和儀表檢測到異常或危險(xiǎn)輸出時(shí)，能夠立即發(fā)出警報(bào)，提醒操作人員注意。定期維護(hù)和檢查為確?？刂破骱蛢x表的準(zhǔn)確性和安全性，應(yīng)定期對放射治療模擬機(jī)進(jìn)行維護(hù)和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。13201.13ME設(shè)備危害處境和故障條件電氣危害由于設(shè)備電氣部分的設(shè)計(jì)或制造缺陷，可能導(dǎo)致電擊、電弧等危害，對操作者和患者造成安全威脅。輻射危害放射治療模擬機(jī)在工作時(shí)會產(chǎn)生輻射，若設(shè)備防護(hù)不當(dāng)或操作失誤，可能導(dǎo)致輻射泄漏，對人員造成輻射損傷。熱危害設(shè)備長時(shí)間運(yùn)行或散熱不良時(shí)，可能產(chǎn)生過高溫度，引發(fā)燙傷、火災(zāi)等熱危害。機(jī)械危害設(shè)備在運(yùn)行過程中，若存在機(jī)械部件松動、斷裂等問題，可能引發(fā)夾傷、割傷等機(jī)械傷害。ME設(shè)備危害處境01020304電氣故障包括電源故障、電路故障等，可能導(dǎo)致設(shè)備無法正常運(yùn)行或產(chǎn)生安全隱患。機(jī)械故障如傳動部件失靈、緊固件松動等，可能影響設(shè)備的穩(wěn)定性和精度。軟件故障設(shè)備軟件系統(tǒng)出現(xiàn)問題，可能導(dǎo)致設(shè)備操作失誤、數(shù)據(jù)錯誤等故障。環(huán)境故障設(shè)備所處環(huán)境溫度、濕度等條件超出規(guī)定范圍，可能影響設(shè)備的性能和安全性。故障條件14201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指那些包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，這些子系統(tǒng)可通過軟件編程來改變設(shè)備的功能或性能。定義包括放射治療模擬機(jī)中使用的可編程控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)以及與其他醫(yī)用設(shè)備或系統(tǒng)相連的可編程接口等。范圍可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的定義和范圍可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全和性能要求PEMS應(yīng)滿足放射治療模擬機(jī)的基本性能和功能需求，包括但不限于模擬輻射場的準(zhǔn)確性、運(yùn)動部件的精確控制、數(shù)據(jù)處理的可靠性和穩(wěn)定性等。性能要求必須確保PEMS在設(shè)計(jì)和運(yùn)行過程中不會對患者、操作者或其他人員造成危害，包括電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面。安全性要求軟件和硬件的要求軟件要求軟件必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)，確保軟件的可靠性、安全性和易用性。同時(shí)，軟件應(yīng)具備必要的錯誤檢測和糾正功能，以防止因軟件故障導(dǎo)致的設(shè)備故障或安全事故。硬件要求硬件應(yīng)滿足放射治療模擬機(jī)的運(yùn)行需求，包括足夠的計(jì)算能力、存儲空間和穩(wěn)定的運(yùn)行環(huán)境。此外，硬件還應(yīng)具備必要的保護(hù)措施，以防止因硬件故障對設(shè)備或人員造成損害。驗(yàn)證在PEMS開發(fā)過程中，應(yīng)通過一系列驗(yàn)證活動來確認(rèn)系統(tǒng)的功能和性能是否滿足設(shè)計(jì)要求。這些驗(yàn)證活動可能包括代碼審查、單元測試、集成測試和系統(tǒng)測試等。確認(rèn)在PEMS部署到放射治療模擬機(jī)之前，應(yīng)進(jìn)行全面的確認(rèn)測試，以確保系統(tǒng)在實(shí)際使用環(huán)境中的安全性和有效性。確認(rèn)測試可能包括現(xiàn)場測試、用戶驗(yàn)收測試以及與其他系統(tǒng)的聯(lián)調(diào)測試等?？删幊提t(yī)用電氣系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)15201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)備組成放射治療模擬機(jī)主要由產(chǎn)生X射線束的系統(tǒng)、顯示X射線束圖像的系統(tǒng)、控制射線束尺寸和位置的系統(tǒng)、支撐和模擬放射治療設(shè)備幾何條件和運(yùn)動的機(jī)械結(jié)構(gòu)以及治療床系統(tǒng)組成。這些組成部分共同協(xié)作，確保放射治療模擬機(jī)能夠精確地模擬放射治療過程，幫助醫(yī)生進(jìn)行放射治療規(guī)劃。放射治療模擬機(jī)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需滿足基本安全和基本性能要求，確保在模擬放射治療過程中的穩(wěn)定性和安全性。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)備應(yīng)具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度，以承受正常使用中可能出現(xiàn)的各種力和壓力。設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)還需考慮到便于操作和維護(hù)，以及患者的舒適性。安全防護(hù)措施放射治療模擬機(jī)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)包含必要的安全防護(hù)措施，如防護(hù)罩、聯(lián)鎖裝置等，以防止操作人員和患者受到不必要的輻射傷害。設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)有緊急停止按鈕或其他緊急控制措施，以便在發(fā)生意外情況時(shí)能夠迅速切斷電源或停止設(shè)備運(yùn)行。結(jié)構(gòu)和功能適應(yīng)性放射治療模擬機(jī)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需適應(yīng)不同的放射治療需求，能夠模擬不同種類的放射治療設(shè)備。設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于進(jìn)行調(diào)整和改裝，以適應(yīng)不同患者的體型和治療方案。同時(shí)，設(shè)備的結(jié)構(gòu)也應(yīng)便于進(jìn)行維修和保養(yǎng)，以確保設(shè)備的長期穩(wěn)定運(yùn)行。16201.16ME系統(tǒng)ME系統(tǒng)是指醫(yī)用電氣設(shè)備中用于放射治療模擬的部分，其主要由放射治療模擬機(jī)及其相關(guān)設(shè)備組成。該系統(tǒng)需滿足GB9706.229-2021標(biāo)準(zhǔn)中的安全和性能要求，以確保放射治療模擬的準(zhǔn)確性和安全性。ME系統(tǒng)的定義和組成ME系統(tǒng)的基本安全和性能要求機(jī)械安全ME系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)合理，防止機(jī)械危險(xiǎn)，如夾傷、壓傷等，同時(shí)應(yīng)具備緊急停止功能以應(yīng)對突發(fā)情況。性能要求ME系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定的性能，能夠準(zhǔn)確模擬放射治療過程，提供可靠的放射治療計(jì)劃。此外，系統(tǒng)還應(yīng)具備易于操作和維護(hù)的特性。電氣安全ME系統(tǒng)必須具有防止電擊的保護(hù)措施，包括接地保護(hù)、漏電保護(hù)等，以確保操作人員和患者的安全。030201測試內(nèi)容包括但不限于電氣安全測試、機(jī)械安全測試以及性能測試等。通過測試和驗(yàn)證的ME系統(tǒng)才能獲得相關(guān)認(rèn)證，并投入臨床使用。在投入使用前，ME系統(tǒng)必須經(jīng)過嚴(yán)格的測試和驗(yàn)證，確保其滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。ME系統(tǒng)的測試和驗(yàn)證ME系統(tǒng)的使用和維護(hù)使用前，操作人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，熟悉ME系統(tǒng)的操作方法和注意事項(xiàng)。在使用過程中，應(yīng)定期檢查和維護(hù)ME系統(tǒng)，確保其處于良好的工作狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)任何故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用并及時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行維修。綜上所述，GB9706.229-2021對ME系統(tǒng)提出了明確的安全和性能要求，以確保放射治療模擬的準(zhǔn)確性和安全性。在使用和維護(hù)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，確?；颊叩陌踩椭委熜Ч?7201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性電磁兼容性要求該標(biāo)準(zhǔn)對放射治療模擬機(jī)的電磁兼容性提出了明確要求，以確保設(shè)備在電磁環(huán)境中的穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)為防止電磁干擾對其功能造成不良影響，同時(shí)也要防止設(shè)備自身產(chǎn)生過大的電磁干擾。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了電磁兼容性的測試方法，包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群等測試項(xiàng)目。對于各項(xiàng)測試，標(biāo)準(zhǔn)均給出了明確的限值要求，設(shè)備需滿足這些限值才能通過電磁兼容性測試。測試方法與限值設(shè)備設(shè)計(jì)與制造為了滿足電磁兼容性要求，放射治療模擬機(jī)在設(shè)計(jì)和制造過程中需充分考慮電磁屏蔽、濾波、接地等措施。設(shè)備的布局和走線也需合理設(shè)計(jì)，以減少電磁干擾的產(chǎn)生和傳播?！啊半姶偶嫒菪允谴_保放射治療模擬機(jī)在臨床使用中穩(wěn)定、可靠運(yùn)行的關(guān)鍵因素之一。符合電磁兼容性要求的放射治療模擬機(jī)能夠提供更準(zhǔn)確的模擬治療效果，為放射治療提供更可靠的依據(jù)。同時(shí)，也能減少電磁干擾對其他醫(yī)療設(shè)備的影響，提高整體醫(yī)療環(huán)境的安全性。臨床應(yīng)用中的意義18附錄附錄A（規(guī)范性附錄）安全要求匯總電擊危險(xiǎn)防護(hù)放射治療模擬機(jī)必須采取適當(dāng)措施，以防止使用者、患者或其他人員因設(shè)備電氣部分而遭受電擊危險(xiǎn)。機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保在正常使用過程中，不會出現(xiàn)導(dǎo)致人員傷害或設(shè)備損壞的機(jī)械危險(xiǎn)。輻射危險(xiǎn)防護(hù)放射治療模擬機(jī)應(yīng)配備必要的輻射防護(hù)措施，以保護(hù)使用者、患者和其他人員免受不必要的輻射危害。過熱危險(xiǎn)防護(hù)設(shè)備應(yīng)具備過熱保護(hù)功能，以防止因設(shè)備內(nèi)部溫度過高而引發(fā)的火災(zāi)或其他危險(xiǎn)。圖像質(zhì)量放射治療模擬機(jī)生成的圖像應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，以便醫(yī)務(wù)人員對病灶進(jìn)行準(zhǔn)確評估?？煽啃苑派渲委熌M機(jī)的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保其具有高可靠性，以降低故障發(fā)生的概率，提高設(shè)備的可用性。穩(wěn)定性設(shè)備在運(yùn)行過程中應(yīng)保持穩(wěn)定，以確保治療過程的連續(xù)性和安全性。放射治療模擬機(jī)精度設(shè)備應(yīng)具備足夠的精度，以確保放射治療過程中病灶部位和治療輻射野的準(zhǔn)確定位。附錄B（規(guī)范性附錄）性能要求匯總隨機(jī)文件指隨醫(yī)療設(shè)備一起提供的文件，包括使用說明書、技術(shù)說明書、安全警示標(biāo)識等，用于指導(dǎo)使用者正確、安全地使用設(shè)備。放射治療模擬機(jī)一種醫(yī)療設(shè)備，用于在放射治療前模擬治療過程，以確定被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸等參數(shù)?；景踩羔t(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)必須遵循的安全性要求，以確保設(shè)備在正常使用過程中不會對人員、環(huán)境或設(shè)備本身造成危害?；拘阅苤羔t(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)必須達(dá)到的性能要求，以確保設(shè)備能夠按照預(yù)期用途正常工作并達(dá)到預(yù)期的治療效果。附錄C（資料性附錄）術(shù)語和定義19附錄C(資料性附錄)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求清晰的標(biāo)記和標(biāo)識能夠指導(dǎo)操作人員正確使用設(shè)備和系統(tǒng)，降低誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。確保正確使用通過標(biāo)記和標(biāo)識，可以明確設(shè)備的性能參數(shù)、安全警示等信息，從而提高設(shè)備使用的安全性。提高安全性標(biāo)記和標(biāo)識有助于設(shè)備的維護(hù)和管理，特別是在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，能夠快速定位問題并進(jìn)行維修。便于維護(hù)和管理C.1標(biāo)記和標(biāo)識的重要性應(yīng)明確標(biāo)注設(shè)備的名稱和型號，以便用戶能夠準(zhǔn)確識別設(shè)備。應(yīng)包含制造商的名稱、地址和聯(lián)系方式，以便用戶在需要時(shí)能夠與制造商取得聯(lián)系。應(yīng)在設(shè)備上設(shè)置必要的安全警示標(biāo)識，如高壓危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)等，以提醒用戶注意安全。應(yīng)標(biāo)注設(shè)備的主要性能參數(shù)，如電源電壓、頻率、功率等，以便用戶了解設(shè)備的性能。C.2標(biāo)記和標(biāo)識的內(nèi)容要求設(shè)備名稱和型號制造商信息安全警示標(biāo)識性能參數(shù)標(biāo)識標(biāo)記和標(biāo)識應(yīng)設(shè)置在設(shè)備的顯眼位置，便于用戶查看和識別。顯眼位置標(biāo)記和標(biāo)識應(yīng)清晰易讀，字體大小適中，顏色對比明顯，以確保用戶能夠準(zhǔn)確讀取信息。清晰易讀標(biāo)記和標(biāo)識應(yīng)具有耐久性，不易脫落或褪色，以確保在設(shè)備使用過程中始終清晰可見。耐久性C.3標(biāo)記和標(biāo)識的位置和方式C.4特定要求的標(biāo)記和標(biāo)識010203對于放射治療模擬機(jī)，應(yīng)特別標(biāo)注輻射危險(xiǎn)警示，并明確指示輻射源的位置和強(qiáng)度。對于需要特殊操作或維護(hù)的部件，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)記和標(biāo)識，以指導(dǎo)用戶進(jìn)行正確操作。對于設(shè)備的狀態(tài)指示，如開關(guān)狀態(tài)、故障狀態(tài)等，應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，以便用戶及時(shí)了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。20附錄AA(資料性附錄)專用指導(dǎo)和理由放