第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

1 .....................最新資料整理推薦.....................第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度稱編號門期期期期數(shù)錄因管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)2 .....................最新資料整理推薦.....................第二類精神藥品是指列入“精神藥品品種目錄(2013年版)第二類”直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對下游企業(yè)銷售的管理，電查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報3 .....................最新資料整理推薦.....................件名二類精神藥品購進(jìn)管理制度稱編號草部門審閱日期執(zhí)行日期變更原起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù)錄因嚴(yán)格把好第二類精神藥品的購進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)4 .....................最新資料整理推薦.....................管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審部審核后執(zhí)行計劃。指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式5 .....................最新資料整理推薦.....................貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過程中和到站提(接)貨時的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。件名第二類精神藥品收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度稱編號草部起草人門期6 .....................最新資料整理推薦.....................批批準(zhǔn)日期文件頁數(shù)錄因期變更原強(qiáng)化入庫前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫的第二類精神藥品質(zhì)量符合管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符7 .....................最新資料整理推薦.....................運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫。售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應(yīng)對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等一般驗(yàn)收項目外，還要核對其包裝的標(biāo)簽或說明書上是定的口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明已抽樣的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。檢查其8 .....................最新資料整理推薦.....................包裝、標(biāo)簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格9 .....................最新資料整理推薦.....................件名第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度稱編號草部門審閱日期執(zhí)行日期變更原起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù)錄因加強(qiáng)在庫第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān) .....................最新資料整理推薦.....................合理儲存，并做好倉庫的色標(biāo)管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷。逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核記錄”。 .....................最新資料整理推薦.....................并做好記錄。儲運(yùn)部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)藥庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)件名第二類精神藥品銷售質(zhì)量管理制度稱編號草部門審閱日期執(zhí)行日期變更原起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù) .....................最新資料整理推薦.....................錄錄因管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī) .....................最新資料整理推薦.....................規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金二類精神藥品運(yùn)輸管理制度稱編 .....................最新資料整理推薦.....................號號草部門審閱日期執(zhí)行日期錄因起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù)變更原管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥單位法定倉庫。托運(yùn)前確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運(yùn)單位。托運(yùn) .....................最新資料整理推薦.....................托運(yùn)單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。儲運(yùn)部應(yīng)將有關(guān)托運(yùn)單輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運(yùn)、途中和客戶交接的手續(xù)，雙方對貨物進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，確保貨物準(zhǔn)確交付。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運(yùn)單位應(yīng)啟動《藥品應(yīng)急處置預(yù)案》，立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報 .....................最新資料整理推薦.....................件名第二類精神藥品不合格品管理制度稱編號草部門審閱日期執(zhí)行日期變更原起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù)錄因 .....................最新資料整理推薦.....................管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)不合格第二類精神藥品是指：第二類精神藥品的包裝不合格或外觀2.1假劣藥：依據(jù)《藥品管理法》第四十八條可判定為假藥、第四十2.2其它不合格第二類精神藥品：不屬于假劣藥，但有其它不合格項3.1國家或省、市、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報；3.4質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的第二類精神藥品，并報告質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的第二類精神藥品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)5.1購進(jìn)過程：采購員不得從不具備經(jīng)營第二類精神藥品資格的企業(yè)5.2收貨、驗(yàn)收過程：收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論為不合格第二類精神 .....................最新資料整理推薦.....................5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷售員及其它在經(jīng)營過程中有機(jī)會接觸到第二類精神藥品的人員都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)5.3.1發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品可疑的不合格項；5.3.2報告：及時向質(zhì)量管理部報告不合格發(fā)現(xiàn)；5.3.3臨時管制：在質(zhì)量管理部審核確認(rèn)是否合格之前對可疑的不合5.3.3.2在庫養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品可疑為質(zhì)量不通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格第二類精神藥品，等候處5.3.4存放與標(biāo)識：不合格第二類精神藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，5.3.5處置：具“藥品拒收報告單”；5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收報告單”和“藥品停售通知單”批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督 .....................最新資料整理推薦.....................件名二類精神藥品退貨管理制度稱編號草部門審閱日期執(zhí)行日期變更原起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù)錄因管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān) .....................最新資料整理推薦.....................回申請單”，1.3驗(yàn)收員按照《藥品驗(yàn)收操作程序》進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無質(zhì)量1.4若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按《第二類精神藥品不合格品管理制度》2.1購進(jìn)退出的范圍：購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的第二類精神藥品(滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供貨單位協(xié)商同意的其它情況)。2.2藥品配置中心通知供貨單位，按照《藥品購進(jìn)退出操作程序》進(jìn) .....................最新資料整理推薦.....................件名第二類精神藥品報損、銷毀管理制度稱編號草部門審閱日期執(zhí)行日期變更原起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù) .....................最新資料整理推薦.....................錄錄因加強(qiáng)第二類精神藥品不合格品的管理，保障進(jìn)、出庫以及報損、銷毀管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥品停售監(jiān)督下實(shí)施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 .....................最新資料整理推薦.....................第第二類精神藥品不良反應(yīng)報告制度稱編 .....................最新資料整理推薦.....................號號草部門審閱日期執(zhí)行日期錄因起草日期批準(zhǔn)日期文件頁數(shù)變更原《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量1.1第二類精神藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下出1.2新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中 .....................最新資料整理推薦.....................頻率與說明書描述不一引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不不良3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)其它3.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不4.1本公司對所經(jīng)營第二類精神藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門 .....................最新資料整理推薦.....................4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的第二類精神藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填4.3獲知或者發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過4.4發(fā)現(xiàn)第