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文檔簡介

附件：受理編號：藥品委托生產(chǎn)申請表委托方企業(yè)名稱：（蓋章）受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局編制填寫說明1.藥品委托生產(chǎn)（或藥品委托生產(chǎn)延期）申請資料需報送《藥品委托生產(chǎn)申請表》，省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見，藥品委托生產(chǎn)申請材料目錄和各項(xiàng)材料（各項(xiàng)材料不需單獨(dú)打印目錄和裝訂）。每個申報品種（藥品批準(zhǔn)文號）報送一套資料。2.申請項(xiàng)目填寫藥品委托生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)延期。3.藥品委托生產(chǎn)申請材料按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章“藥品委托生產(chǎn)的管理”辦理。4.藥品的最小包裝、標(biāo)簽（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式樣）和使用說明書實(shí)樣，粘貼在A4規(guī)格紙張上。5.報送申請資料的同時需報送《藥品委托生產(chǎn)申請表》電子文檔(文件后綴名為.xml，而不是打印后的MicrosoftWord表格)U盤或發(fā)電子郵件，郵件主題應(yīng)寫明企業(yè)名稱+委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)申請表電子文檔請到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)安全監(jiān)管欄下下載。國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心安監(jiān)受理電子郵箱6.受理日期及受理編號由受理單位填寫。受理編號為：WT+兩位數(shù)字年份+四位數(shù)字順序號，各省、自治區(qū)、直轄市可在WT前加簡稱。委托方企業(yè)名稱省份生產(chǎn)地址郵編申請項(xiàng)目法人代表所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人所學(xué)專業(yè)聯(lián)系人姓名電話傳真手機(jī)擬委托生產(chǎn)藥品名稱藥品批準(zhǔn)文號劑型規(guī)格藥品生產(chǎn)許可證編號藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍受托方企業(yè)名稱省份生產(chǎn)地址郵編法人代表所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人所學(xué)專業(yè)聯(lián)系人電話傳真手機(jī)藥品生產(chǎn)許可證編號藥品GMP證書編號藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍藥品GMP證書認(rèn)證范圍備注省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見委托方企業(yè)名稱擬委托生產(chǎn)藥品名稱藥品批準(zhǔn)文號劑型受托方企業(yè)名稱委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見（公章）年月日受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見

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