醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核試卷

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是（）

A.評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量

B.提高醫(yī)療水平

C.保障患者安全

D.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的定義？（）

A.使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.使用過(guò)程中發(fā)生的故障

C.正常使用情況下對(duì)患者造成的傷害

D.醫(yī)療器械自身質(zhì)量缺陷

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）

A.及時(shí)性、客觀性、全面性

B.主動(dòng)性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性

C.科學(xué)性、公正性、公開(kāi)性

D.嚴(yán)謹(jǐn)性、全面性、權(quán)威性

4.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)衛(wèi)生健康部門

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的不良事件監(jiān)測(cè)制度，以下哪項(xiàng)不屬于其職責(zé)？（）

A.收集、分析、報(bào)告不良事件

B.制定不良事件應(yīng)急預(yù)案

C.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理

D.審核不良事件報(bào)告的真實(shí)性

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告？（）

A.5個(gè)工作日

B.10個(gè)工作日

C.15個(gè)工作日

D.20個(gè)工作日

7.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告途徑？（）

A.網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

B.書(shū)面報(bào)告

C.電子郵件報(bào)告

D.傳真報(bào)告

8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要內(nèi)容包括（）

A.醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

B.不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)

C.患者年齡、性別、疾病史

D.所有選項(xiàng)

9.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）

A.使用過(guò)程中出現(xiàn)故障

B.患者使用后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)

C.醫(yī)療器械過(guò)期

D.醫(yī)療器械正常損耗

10.醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和處理的主要目的是（）

A.確定不良事件的起因

B.評(píng)估不良事件對(duì)患者的影響

C.提出預(yù)防措施和改進(jìn)意見(jiàn)

D.所有選項(xiàng)

11.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械的使用情況

B.患者的疾病史和過(guò)敏史

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)

D.醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)

12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，以下哪項(xiàng)措施有助于減少不良事件的發(fā)生？（）

A.提高醫(yī)療器械質(zhì)量

B.加強(qiáng)醫(yī)療器械使用培訓(xùn)

C.完善不良事件監(jiān)測(cè)體系

D.所有選項(xiàng)

13.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)衛(wèi)生健康部門

14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核的主要內(nèi)容包括（）

A.不良事件報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性

B.不良事件調(diào)查和處理的規(guī)范性

C.不良事件監(jiān)測(cè)制度的建立和執(zhí)行情況

D.所有選項(xiàng)

15.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核的指標(biāo)？（）

A.不良事件報(bào)告率

B.不良事件調(diào)查率

C.不良事件處理率

D.醫(yī)療器械銷售增長(zhǎng)率

16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核結(jié)果分為多少個(gè)等級(jí)？（）

A.2個(gè)等級(jí)

B.3個(gè)等級(jí)

C.4個(gè)等級(jí)

D.5個(gè)等級(jí)

17.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核結(jié)果為優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)是（）

A.不良事件報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確，調(diào)查和處理規(guī)范

B.不良事件監(jiān)測(cè)制度健全，執(zhí)行到位

C.積極開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)

D.所有選項(xiàng)

18.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核的獎(jiǎng)勵(lì)措施？（）

A.通報(bào)表?yè)P(yáng)

B.優(yōu)先審評(píng)

C.減免罰款

D.提高信用等級(jí)

19.對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核不合格的企業(yè)，以下哪個(gè)部門可以對(duì)其進(jìn)行處罰？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)衛(wèi)生健康部門

20.以下哪項(xiàng)不屬于提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核成績(jī)的措施？（）

A.加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)

B.完善不良事件監(jiān)測(cè)制度

C.降低不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D.提高不良事件調(diào)查和處理能力

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義包括（）

A.提高醫(yī)療器械的安全性

B.增強(qiáng)醫(yī)療器械的有效性

C.促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新

D.提升醫(yī)療器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

2.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇？（）

A.醫(yī)療器械使用過(guò)程中造成患者傷害

B.醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)性能下降

C.醫(yī)療器械與患者病情無(wú)關(guān)的不適用

D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的損壞

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理收集到的不良事件信息？（）

A.分析原因

B.制定預(yù)防措施

C.及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門

D.保密處理

4.在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，哪些信息需要被及時(shí)上報(bào)？（）

A.可疑醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡

B.可疑醫(yī)療器械導(dǎo)致的患者嚴(yán)重傷害

C.可疑醫(yī)療器械導(dǎo)致的群體不良事件

D.所有選項(xiàng)

5.以下哪些是醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)主體？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者及其家屬

6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的患者信息應(yīng)包括（）

A.姓名

B.性別

C.年齡

D.住址

7.以下哪些是醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的內(nèi)容？（）

A.不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度

B.不良事件的可能原因

C.不良事件的處理措施

D.醫(yī)療器械的使用環(huán)境

8.醫(yī)療器械不良事件調(diào)查過(guò)程中，以下哪些措施是必要的？（）

A.保護(hù)患者隱私

B.評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

C.采取緊急控制措施

D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行召回

9.在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，以下哪些做法是正確的？（）

A.及時(shí)報(bào)告不良事件

B.積極配合監(jiān)管部門調(diào)查

C.拒絕提供虛假信息

D.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)

10.以下哪些因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生？（）

A.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷

B.醫(yī)療器械制造缺陷

C.醫(yī)療器械使用不當(dāng)

D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不清

11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核的主要指標(biāo)包括（）

A.不良事件報(bào)告的完整性

B.不良事件報(bào)告的及時(shí)性

C.不良事件調(diào)查的準(zhǔn)確性

D.不良事件處理的效率

12.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的質(zhì)量？（）

A.加強(qiáng)醫(yī)療器械使用培訓(xùn)

B.完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)

C.增加醫(yī)療器械監(jiān)管人員

D.定期開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳

13.在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核中，以下哪些行為會(huì)受到獎(jiǎng)勵(lì)？（）

A.及時(shí)上報(bào)不良事件

B.積極配合監(jiān)管部門

C.有效控制不良事件風(fēng)險(xiǎn)

D.主動(dòng)召回存在問(wèn)題的醫(yī)療器械

14.以下哪些是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核的處罰措施？（）

A.通報(bào)批評(píng)

B.罰款

C.限制醫(yī)療器械銷售

D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核不合格的企業(yè)可能會(huì)面臨（）

A.監(jiān)管部門的檢查

B.公眾信任度下降

C.法律責(zé)任追究

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒絕采購(gòu)其產(chǎn)品

16.以下哪些做法有助于提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核的成績(jī)？（）

A.建立健全不良事件監(jiān)測(cè)制度

B.加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)

C.提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

D.及時(shí)公開(kāi)不良事件信息

17.在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，以下哪些做法是鼓勵(lì)的？（）

A.企業(yè)主動(dòng)上報(bào)不良事件

B.企業(yè)間分享不良事件信息

C.監(jiān)管部門為企業(yè)提供技術(shù)支持

D.企業(yè)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

18.以下哪些情況可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核結(jié)果不佳？（）

A.不良事件報(bào)告不及時(shí)

B.不良事件調(diào)查不深入

C.不良事件處理措施不當(dāng)

D.企業(yè)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)不夠重視

19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核結(jié)果對(duì)以下哪些方面產(chǎn)生影響？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇醫(yī)療器械

D.患者對(duì)醫(yī)療器械的信任

20.以下哪些措施有助于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的持續(xù)改進(jìn)？（）

A.分析總結(jié)不良事件發(fā)生的原因

B.制定針對(duì)性的預(yù)防措施

C.定期評(píng)估監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的有效性

D.積極借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)

);”的部分，因?yàn)轭}目要求直接輸出內(nèi)容，不要有其他多余的回復(fù)。以下是試卷內(nèi)容：

考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是（）

A.評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量

B.提高醫(yī)療水平

C.保障患者安全

D.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的定義？（）

A.使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.使用過(guò)程中發(fā)生的故障

C.正常使用情況下對(duì)患者造成的傷害

D.醫(yī)療器械自身質(zhì)量缺陷

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）

A.及時(shí)性、客觀性、全面性

B.主動(dòng)性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性

C.科學(xué)性、公正性、公開(kāi)性

D.嚴(yán)謹(jǐn)性、全面性、權(quán)威性

4.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)衛(wèi)生健康部門

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的不良事件監(jiān)測(cè)制度，以下哪項(xiàng)不屬于其職責(zé)？（）

A.收集、分析、報(bào)告不良事件

B.制定不良事件應(yīng)急預(yù)案

C.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理

D.審核不良事件報(bào)告的真實(shí)性

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)采取的措施是（）

A.隱藏事實(shí)，避免影響企業(yè)聲譽(yù)

B.及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.私下解決，與患者協(xié)商賠償

D.立即停止使用該醫(yī)療器械

7.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的流程？（）

A.信息收集

B.信息分析

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.質(zhì)量審核

8.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體包括（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.所有以上選項(xiàng)

9.在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，以下哪種情況不需要報(bào)告？（）

A.醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)故障

B.醫(yī)療器械使用過(guò)程中對(duì)患者造成傷害

C.醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)預(yù)期內(nèi)的不良反應(yīng)

D.醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)非預(yù)期的不良反應(yīng)

10.以下哪種醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高？（）

A.I級(jí)

B.II級(jí)

C.III級(jí)

D.IV級(jí)

11.醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的主要內(nèi)容不包括（）

A.不良事件的性質(zhì)、程度和影響范圍

B.不良事件發(fā)生的原因

C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程

D.不良事件的預(yù)防措施

12.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素？（）

A.嚴(yán)重程度

B.發(fā)生概率

C.患者年齡

D.醫(yī)療器械使用時(shí)間

13.醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.不良事件的報(bào)告流程

B.不良事件的調(diào)查處理程序

C.不良事件的預(yù)防措施

D.所有以上選項(xiàng)

14.以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（）

A.提醒醫(yī)務(wù)人員注意使用規(guī)范

B.停止使用問(wèn)題醫(yī)療器械

C.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)

D.完全依賴于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解決問(wèn)題

15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的主要功能是（）

A.收集、分析、報(bào)告不良事件信息

B.提供醫(yī)療器械使用指南

C.發(fā)布醫(yī)療器械召回信息

D.監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

16.以下哪個(gè)因素不會(huì)影響醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生概率？（）

A.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)缺陷

B.醫(yī)療器械的使用環(huán)境

C.患者個(gè)體差異

D.醫(yī)療器械的價(jià)格

17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中應(yīng)包含以下哪些信息？（）

A.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)和批號(hào)

B.患者基本信息

C.不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)和過(guò)程

D.所有以上選項(xiàng)

18.以下哪個(gè)行為不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的違法行為？（）

A.未按規(guī)定報(bào)告不良事件

B.拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查

C.故意隱瞞不良事件

D.及時(shí)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

19.在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，以下哪個(gè)措施有助于提高監(jiān)測(cè)效果？（）

A.加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的溝通

B.提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件的識(shí)別和報(bào)告能力

C.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)

D.所有以上選項(xiàng)

20.以下哪個(gè)選項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的說(shuō)法是正確的？（）

A.只有嚴(yán)重的不良事件才需要報(bào)告

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

D.所有醫(yī)療器械不良事件都需要報(bào)告

請(qǐng)考生在答題括號(hào)內(nèi)填寫(xiě)正確答案。

五、主觀題（本題共2小題，每題10分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性和目的，并列舉三項(xiàng)在監(jiān)測(cè)過(guò)程中應(yīng)遵守的原則。（10分）

2.描述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要內(nèi)容，并說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告中的責(zé)任和義務(wù)。（10分）

3.請(qǐng)分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，并提出相應(yīng)的預(yù)防和控制措施。（10分）

4.結(jié)合實(shí)際案例，闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)考核的意義和考核內(nèi)容，以及考核結(jié)果對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的影響。（10分）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.B

4.B

5.D

6.B

7.D

8.D

9.C

10.A

11.C

12.D

13.D

14.D

15.A

16.D

17.D

18.D

19.