倫理委員會管理文件體系培訓(xùn)考核試卷附有答案

倫理委員會管理文件體系培訓(xùn)考核試卷[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________職責(zé)：________________________1.倫理委員會管理文件由_____組織制訂/修訂，由_____審核，由_____批準(zhǔn)。[單選題]*A、主任委員，副主任委員，主任委員(正確答案)B、秘書，副主任委員，主任委員C、副主任委員，副主任委員，主任委員D、均為主任委員2.倫理委員會管理文件原件存放在_____。[單選題]*A、倫理委員會辦公室B、主任委員處C、倫理委員會資料檔案室(正確答案)D、臨床試驗機構(gòu)辦公室3.倫理委員會應(yīng)在成立后_____內(nèi)向本機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案。[單選題]*A、1個月B、3個月(正確答案)C、6個月D、1年4.倫理委員會應(yīng)在_____向本機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案年度工作報告。[單選題]*A、每年1月1日前B、每年1月31日前C、每年3月1日前D、每年3月31日前(正確答案)5.倫理委員需要向_____備案。[單選題]*A、本機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、以上均是(正確答案)6.倫理委員會的主要審查方式是：[單選題]*A、會議審查(正確答案)B、緊急會議審查C、簡易審查D、備案7.倫理委員會公章由_____保管，由_____申請使用。[單選題]*A、任何委員均可B、倫理委員會秘書，倫理委員會秘書C、主任委員，副主任委員D、主任委員，倫理委員會秘書(正確答案)8.倫理委員會委員由_____負責(zé)任命。[單選題]*A、臨床試驗機構(gòu)辦公室B、醫(yī)院(正確答案)C、倫理委員會D、藥監(jiān)部門9.倫理委員會發(fā)放的管理文件為：[單選題]*A、紙質(zhì)，原件B、紙質(zhì)，復(fù)印件(正確答案)C、電子版D、以上均可10.倫理委員會委員的類別包括：[單選題]*A、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)B、法學(xué)專業(yè)、倫理學(xué)專業(yè)C、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員D、以上均是(正確答案)11.委員采用（）方式產(chǎn)生。[單選題]*A、醫(yī)院直接任命B、公開招聘(正確答案)C、臨床試驗機構(gòu)辦公室推薦D、人力資源科任命12.主任委員、副主任委員（）產(chǎn)生。[單選題]*A、由全體委員選舉(正確答案)B、由醫(yī)院直接任命C、由臨床試驗機構(gòu)辦公室推薦D、由人力資源科任命13.倫理委員會秘書由（）推薦。[單選題]*A、臨床試驗機構(gòu)辦公室B、全體委員選舉C、副主任委員D、主任委員(正確答案)14.倫理委員會組成人員履職能力考核時年度工作客觀指標(biāo)由（）提供。[單選題]*A、主任委員(正確答案)B、副主任委員C、委員D、倫理委員會秘書√15.下列屬于所有專業(yè)類別委員均可審查的內(nèi)容是:[單選題]*A.受試者的選擇、知情同意B.隱私保護、可識別數(shù)據(jù)的保密C.弱勢人群的附加保護措施D.以上均是(正確答案)16.有關(guān)于倫理委員會辦公室大門鑰匙的說法正確的是：[單選題]*A、倫理委員會秘書持一把(正確答案)B、主任委員持一把C、主任委員與倫理委員會秘書各持一把√D、臨床試驗機構(gòu)辦公室保存一把17.倫理委員會文件檔案分（）類。[單選題]*A、送審類B、管理類C、審查類D、管理類和審查類(正確答案)18.倫理委員資料檔案室需具備條件是：[單選題]*A、防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠B、溫度控制在10~30℃C、濕度控制在30%~80%D、以上均是(正確答案)19.藥物臨床試驗倫理審查項目文件需保存至：[單選題]*A、藥物上市后5年B、臨床試驗結(jié)束后5年(正確答案)C、臨床試驗結(jié)束后10年D、藥物上市后10年20.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗倫理審查項目文件需保存至：[單選題]*A、醫(yī)療器械上市后5年B、臨床試驗結(jié)束后5年C、臨床試驗結(jié)束后10年(正確答案)D、醫(yī)療器械上市后10年21.初始審查時主審委員需要填寫:[單選題]*A.初始審查工作表(正確答案)B.跟蹤審查工作表C.復(fù)審工作表D.以上均可22.初始審查采用（）方式。[單選題]*A.備案B.接受組長單位意見C.會議審查(正確答案)D.簡易審查23.初始審查決定包括:[單選題]*A.審查意見B.年度/定期跟蹤審查頻率C.同意臨床試驗的有效期D.以上均是(正確答案)24.同意臨床試驗的有效期根據(jù)（）確定。[單選題]*A.預(yù)期的風(fēng)險B.臨床試驗周期(正確答案)C.主任委員意見D.主審委員意見25.同意臨床試驗的年度/定期跟蹤審查頻率根據(jù)確定。[單選題]*A.預(yù)期的風(fēng)險√(正確答案)B.臨床試驗周期C.主任委員意見D.主審委員意見26.對于避免緊急危害的修改方案、增加風(fēng)險或顯著影響實施的修改，應(yīng)采用（）方式。[單選題]*A.備案B.接受組長單位意見C.會議審查(正確答案)D.簡易審查27.對方案等較小的修正是指:[單選題]*A.對錯別字的修改B.不影響同意研究的標(biāo)準(zhǔn)的任一條款(正確答案)C.僅修改知情同意書D.不涉及安全性信息28.跟蹤審查的審查要素包括:[單選題]*A.對受試者風(fēng)險的影響B(tài).對臨床試驗實施的影響C.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)D.以上均是(正確答案)29.跟蹤審查中年度/定期跟蹤審查頻率根據(jù)（）決定是否調(diào)整。[單選題]*A.對研究風(fēng)險程度變化的影響√(正確答案)B.臨床試驗周期C.主任委員意見D.主審委員意見30.終止/暫停試驗審查、結(jié)題審查采用（）方式。[單選題]*A.備案B.接受組長單位意見C.會議審查(正確答案)D.簡易審查31.送審資料的受理由（）負責(zé)。[單選題]*A.主任委員(正確答案)B.副主任委員C.委員D.倫理委員會秘書√32.送審資料的處理由（）負責(zé)。[單選題]*A.主任委員(正確答案)B.副主任委員C.委員D.倫理委員會秘書33.聘請獨立顧問由提議，由（

）批準(zhǔn)。[單選題]*A.主任委員，主任委員B.副主任委員，主任委員C.主審委員，主任委員D.秘書送審時/主審委員審查時，主任委員(正確答案)34.下列哪種情況簡易審查需轉(zhuǎn)入會議審查:[單選題]*A.1個為“同意”，1個為“作必要的修正后同意”，且未能協(xié)調(diào)達成一致B.有“不同意”、“終止/暫停已同意的研究”的意見C.主審委員提出提交會議審查D.以上均是(正確答案)35.會議主持由（）擔(dān)任。[單選題]*A.倫理委員會秘書(正確答案)B.主任委員/副主任委員√C.副主任委員D.委員36.同意臨床試驗的有效期由（）決定。[單選題]*A.風(fēng)險程度B.委員C.主任委員/副主任委員(正確答案)D.倫理委員會秘書37.同意臨床試驗的有效期根據(jù)（）決定。[單選題]*A.風(fēng)險程度B.研究背景C.預(yù)計的研究時限(正確答案)D.現(xiàn)有的安全性信息38.可以提出延長有效期的是[單選題]*A.修正案審查B.年度/定期跟蹤審查(正確答案)C.偏離方案審查D.安全性信息審查39.臨床試驗?zāi)甓?定期跟蹤審查的頻率由（）決定。[單選題]*A.主任委員/副主任委員B.審查會議討論C.風(fēng)險的程度(正確答案)D.倫理委員會秘書40.會議記錄由（）審簽。[單選題]*A.主任委員B.副主任委員C.當(dāng)次會議的主持(正確答案)D.主任委員或者副主任委員均可以41.藥物臨床試驗GCP中規(guī)定倫理委員會的職責(zé)是:[單選題]*A.保護受試者的權(quán)益和安全(正確答案)B.保護弱勢受試者C.保證臨床試驗順利完成D.保證臨床試驗獲得良好的結(jié)果42.受試者的獲益是指接受方案規(guī)定的研究干預(yù)和程序可以合理獲得的:[單選題]*A.完成試驗后獲得的經(jīng)濟補償B.試驗過程中免費的檢查檢驗等C.診斷、治療或預(yù)防的益處(正確答案)D.免費的試驗用藥品43.識別和分析受試者的風(fēng)險的步驟包括:[單選題]*A.評估研究中每一項干預(yù)措施或程序的潛在個人風(fēng)險B.評估研究中每一項干預(yù)措施或程序的潛在個人獲益C.評估整個研究的總體風(fēng)險和潛在的個人獲益，并且確認(rèn)是合理的D.以上全是(正確答案)44.識別和分析受試者的風(fēng)險是基于:[單選題]*A.委員的專業(yè)知識B.研究者豐富的專業(yè)經(jīng)驗C.已獲得的有效證據(jù)(正確答案)D.可能獲得的巨大獲益45.臨床試驗?zāi)繕?biāo)人群的選擇原則是:[單選題]*A.所有適應(yīng)癥患者均可納入B.最有可能從研究干預(yù)中獲益的人群(正確答案)C.弱勢人群全部排除D.以上均是46.受試者的最低風(fēng)險是指:研究干預(yù)和程序預(yù)期傷害的可能性和程度不大于健康正常人的通常遇到的傷害的可能性和程度。[單選題]*A.日常生活B.常規(guī)體格檢查C.心理測試D.以上均是(正確答案)47.下列哪些情況下需要設(shè)立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會?[單選題]*A.旨在挽救生命的臨床試驗B.預(yù)防嚴(yán)重疾病進展或降低重大不良健康結(jié)果風(fēng)險的臨床試驗C.需要中期分析以確保受試者安全的臨床試驗D.以上均是(正確答案)48.臨床試驗?zāi)甓?定期跟蹤審查的頻率由（）決定。[單選題]*A.主任委員B.審查會議討論C.風(fēng)險的程度(正確答案)D.倫理委員會秘書49.臨床試驗過程中受試者獲得的補償是指:[單選題]*A.研究所造成的不便和花費的時間的補償(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件的治療費用C.SUSAR的治療費用D.賠償50.藥物臨床試驗跟蹤審查中倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告的是:*A.臨床試驗實施中為消除受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改(正確答案)B.增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變(正確答案)C.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)D.可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息(正確答案)E.所有嚴(yán)重不良事件51.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容:*A.主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗;(正確答案)B.臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求(正確答案)C.受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適(正確答案)D.臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護(正確答案)E.向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利;受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容;獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)(正確答案)F.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平(正確答案)G.受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償;受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分(正確答案)H.對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護是否充分(正確答案)52.倫理委員會管理文件包括：*A、管理制度（MS）(正確答案)B、崗位職責(zé)（RES）(正確答案)C、工作指南（WG）(正確答案)D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）(正確答案)E、附件表格（AF）(正確答案)53.倫理委員會管理文件下發(fā)給委員時，應(yīng)。*A、加蓋倫理委員會公章B、加蓋復(fù)印件章(正確答案)C、加蓋主管部門章D、加蓋受控文件章(正確答案)E、加蓋醫(yī)院公章54.倫理委員會的權(quán)利包括：*A、同意一項臨床試驗(正確答案)B、作必要的修正后同意一項臨床試驗(正確答案)C、不同意臨床試驗(正確答案)D、終止/暫停已同意的研究(正確答案)E、觀察或者讓第三方觀察知情同意的過程或者研究的實施(正確答案)55.倫理委員會的職責(zé)包括：*A、制訂管理文件(正確答案)B、對臨床試驗進行獨立、稱職、及時的倫理審查(正確答案)C、開展倫理相關(guān)培訓(xùn)(正確答案)D、受理并處理受試者的訴求和意見(正確答案)E、按照法規(guī)要求向相關(guān)部門備案(正確答案)56.主任委員對倫理委員會的管理職責(zé)包括：*A、日常行政管理(正確答案)B、組織管理文件制訂、審核以及批準(zhǔn)(正確答案)C、審核年度工作總結(jié)/計劃、培訓(xùn)計劃、經(jīng)費預(yù)算(正確答案)D、接受醫(yī)院、藥監(jiān)、衛(wèi)健委、第三方的質(zhì)量檢查/認(rèn)證(正確答案)E、決定現(xiàn)場訪查、協(xié)調(diào)處理受試者抱怨(正確答案)57.倫理委員會的溝通交流事項主要包括：*A、審查決定相關(guān)的問題與機構(gòu)辦公室、研究者、申辦者溝通(正確答案)B、提交研究進展報告以及審查意見有效期的問題與機構(gòu)辦公室、研究者、申辦者溝通(正確答案)C、對于組長單位已經(jīng)同意的臨床試驗，本倫理委員會作出條件性/否定性意見前，就倫理審查相關(guān)問題考量與組長單位倫理委員會溝通(正確答案)D、倫理委員會認(rèn)為重要的需要溝通的其他事項(正確答案)E、倫理審查費用58.倫理委員會哪些情況下需要向相關(guān)部門備案：*A、首次成立(正確答案)B、倫理委員會組成以及管理制度發(fā)生重大變更(正確答案)C、年度工作報告(正確答案)D、倫理委員會聯(lián)系電話方式發(fā)生變更E、倫理委員會地址發(fā)生變更59.倫理委員會審查方式包括：*A、會議審查√(正確答案)B、簡易審查√C、備案D、函審E、緊急會議審查√60.下列有關(guān)于倫理委員會公章使用說法正確的是：*A、公章原則上不得外帶(正確答案)B、不得用于空白紙張、介紹信、單據(jù)蓋章(正確答案)C、需要簽字蓋章的材料應(yīng)先簽字后蓋章(正確答案)D、使用公章須經(jīng)主任委員批準(zhǔn)(正確答案)E、未經(jīng)批準(zhǔn)使用公章均視為私自使用。(正確答案)61.倫理委員會文件管理包括：*A、組織文件制訂/修訂工作組，列出文件清單以及規(guī)定格式和編碼√(正確答案)B、起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、受控與存檔√C、組織全體委員培訓(xùn)√D、管理文件生效與執(zhí)行√E、現(xiàn)行文件的處理與歸檔，廢止文件的處理與歸檔√62.倫理委員會委員組成包括：*A、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員(正確答案)B、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員(正確答案)C、倫理學(xué)專業(yè)委員(正確答案)D、法學(xué)專業(yè)委員(正確答案)E、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的委員(正確答案)63.利益沖突包括三方面。*A、組織機構(gòu)的經(jīng)濟利益沖突(正確答案)B、研究者的經(jīng)濟利益沖突(正確答案)C、倫理委員會委員與獨立顧問的利益沖突(正確答案)D、機構(gòu)管理人員經(jīng)濟利益沖突E、機構(gòu)辦公室人員經(jīng)濟利益沖突64.下列哪些情況可以啟動委員免職程序：*A、委員工作調(diào)離B、委員身體健康問題C、委員長期無法參加審查會議(正確答案)D、委員行為道德規(guī)范與職責(zé)違背(正確答案)E、任何情況下均可65.委員需要向倫理委員會提交下列哪些證明文件：*A、身份證復(fù)印件（正反面）√(正確答案)B、學(xué)歷學(xué)位證書復(fù)印件√C、資質(zhì)證明文件（如職稱證明等）√D、GCP和/或倫理審查培訓(xùn)證書√E、戶口簿復(fù)印件66.委員任命后應(yīng)接受的繼續(xù)教育包括：*A、法律法規(guī)政策指南培訓(xùn)(正確答案)B、行業(yè)共識培訓(xùn)(正確答案)C、管理文件培訓(xùn)(正確答案)D、倫理審查專項培訓(xùn)(正確答案)E、倫理委員會運行與管理培訓(xùn)(正確答案)67.委員、主任委員、副主任委員的年度工作客觀指標(biāo)包括：*A、出席審查會議次數(shù)和參會率(正確答案)B、擔(dān)任主審的項目數(shù)以及會議審查的項目數(shù)(正確答案)C、審查工作表記錄的及時性(正確答案)D、參加培訓(xùn)的情況(正確答案)E、獲得培訓(xùn)證書的份數(shù)(正確答案)68.委員履職能力考核中能力考核自評指標(biāo)包括：*A、會議審查討論的貢獻(正確答案)B、審查工作表記錄的質(zhì)量(正確答案)C、知曉相關(guān)法規(guī)并識別有待改進的領(lǐng)域的能力；知曉臨床試驗倫理委員會管理與工作程序的要求并識別有待改進的領(lǐng)域額能力(正確答案)D、與秘書的溝通和合作工作能力(正確答案)E、與研究者的溝通能力(正確答案)69.主任委員履職能力考核中能力考核自評指標(biāo)除委員能力考核指標(biāo)外，還包括：*A、領(lǐng)導(dǎo)倫理審查事務(wù)管理（主持審查會議、審簽會議記錄、審簽審查決定文件）的能力(正確答案)B、與主管部門的溝通能力(正確答案)C、與主管領(lǐng)導(dǎo)的溝通能力(正確答案)D、維護文件檔案的正確性與合規(guī)性E、與申辦者的溝通能力70.倫理委員會管理類文檔包括：*A、法律法規(guī)(正確答案)B、管理文件(正確答案)C、人員文檔（委員、秘書、獨立顧問）(正確答案)D、辦公室工作文件（通訊錄、培訓(xùn)、工作計劃與總結(jié)、備案、工作日志、履職考核、研究材料、硬件設(shè)施）(正確答案)E、實地訪查記錄71.倫理委員會審查類文檔包括：*A、送審文件B、審查會議文件(正確答案)C、決定文件D、審查項目文檔(正確答案)E、人員文檔72.對于初始審查意見說法正確的是:*A.同意是指同意臨床試驗實施(正確答案)B.作必要的修正后同意是指對資料的修改經(jīng)審查后同意(正確答案)C.作必要的修正后同意是指對資料的修改無需經(jīng)審查即可實施臨床試驗D.作必要的修正后重審是指對資料的修改經(jīng)審查后同意E.不同意是指不同意臨床試驗實施(正確答案)73.初始審查的要素即同意一項臨床試驗實施的標(biāo)準(zhǔn)包括:*A.具有科學(xué)價值和社會價值(正確答案)B.受試者風(fēng)險最小化，并且風(fēng)險與預(yù)期的獲益相比是合理的(正確答案)C.有合適的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計劃(正確答案)D.受試者的選擇是公平的(正確答案)E.獲取知情同意計劃和知情同意書信息符合要求(正確答案)F.合適的規(guī)定以保護受試者的隱私(正確答案)G.合適的規(guī)定維護數(shù)據(jù)的機密性(正確答案)H.有附加的保護措施，保護弱勢受試者的權(quán)益和安全(正確答案)74.修正案的審查要素包括:*A.有緊急危害評估緊急危害的影響(正確答案)B.是否影響臨床試驗的風(fēng)險，關(guān)注增加受試者風(fēng)險的修改(正確答案)C.是否影響受試者的受益，關(guān)注降低受試者獲益的修改(正確答案)D.顯著影響研究實施的修改(正確答案)E.是否存在可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗意愿的新信息(正確答案)F.是否有必要修改知情同意書(正確答案)G.是否有必要重新獲取知情同意(正確答案)H.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)75.年度/定期跟蹤審查的審查要素包括:*A.增加受試者風(fēng)險的非預(yù)期問題的累計風(fēng)險是否可以接受(正確答案)B.是否存在影響臨床試驗風(fēng)險與受益的任何信息、新進展(正確答案)C.顯著影響臨床試驗實施的非預(yù)期問題的累計風(fēng)險是否可以接受。(正確答案)D.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.對于風(fēng)險最小化的臨床試驗無需進行年度/定期跟蹤審查76.對于年度/定期跟蹤審查意見說法正確的是:*A.同意是指同意臨床試驗繼續(xù)實施(正確答案)B.作必要的修正后同意是需要進行方案或者知情同意書等的修改(正確答案)C.作必要的修正后重審是指需要進行方案或者知情同意書等的修改D.終止/暫停已同意的研究。(正確答案)E.不同意是指不同意臨床試驗繼續(xù)實施77.對于修正案審查意見說法正確的是:*A.同意是指同意按照修正案開展試驗(正確答案)B.作必要的修正后同意是指需要對修正案進行修改(正確答案)C.作必要的修正后重審是指需要對修正案進行修改D.終止/暫停已同意的研究。(正確答案)E.不同意是指不同意修正案，臨床試驗按照原方案實施(正確答案)78.安全性信息的審查要素包括:*A.所報告的安全性信息是否有足夠的證據(jù)證明增加了受試者的風(fēng)險(正確答案)B.試驗相關(guān)損害受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排是否合適(正確答案)C.其他受試者是否需要采取相應(yīng)的醫(yī)療保護措施(正確答案)D.如果對其他受試者采取了保護措施，是否合理(正確答案)E.所報告的安全性信息是否有足夠的證據(jù)證明顯著影響臨床研究的實施(正確答案)F.是否需要修改方案(正確答案)G.是否存在可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗意愿的新信息，是否有必要修改知情同意書(正確答案)H.如果修改知情同意書是否有必要重新獲取知情同意(正確答案)I.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)79.對于安全性信息審查意見說法正確的是:*A.同意是指同意臨床試驗繼續(xù)實施(正確答案)B.作必要的修正后同意是需要進行方案或者知情同意書等的修改C.作必要的修正后重審是指需要進行方案或者知情同意書等的修改D.終止/暫停已同意的研究。(正確答案)E.不同意是指不同意臨床試驗繼續(xù)實施80.偏離方案的審查要素包括:*A.為消除對受試者的緊急危害的偏離方案，評估緊急危害的影響√(正確答案)B.對受試者風(fēng)險是否有影響，關(guān)注增加受試者風(fēng)險的偏離√C.對受試者獲益是否有影響，關(guān)注降低受試者獲益的偏離√D.是否對臨床試驗實施造成影響，關(guān)注顯著影響臨床試驗實施的偏離√E.對偏離方案采取的糾正措施是否合適√F.是否需要要修改方案或知情同意書√G.是否要求觀察知情同意過程或者觀察臨床試驗的實施√H.是否需要組織機構(gòu)的管理部門，采取必要的管理措施√I.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)√81.對于偏離方案審查意見說法正確的是:*A.同意是指同意臨床試驗繼續(xù)實施(正確答案)B.作必要的修正后同意是需要進行方案或者知情同意書等的修改(正確答案)C.作必要的修正后重審是指需要進行方案或者知情同意書等的修改D.終止/暫停已同意的研究。(正確答案)E.不同意是指不同意臨床試驗繼續(xù)實施82.終止/暫停試驗的審查要素包括:*A.安全監(jiān)測的對象是否合適√(正確答案)B.安全監(jiān)測的指標(biāo)與頻率是否合適√C.受試者退出研究后的醫(yī)療安排是否合適√D.如果允許在研受試者繼續(xù)完成臨床試驗干預(yù)，是否合適√E.如果允許在研受試者繼續(xù)完成臨床試驗干預(yù)，是否有必要重新獲取知情同意√F.如果允許在研受試者繼續(xù)完成臨床試驗干預(yù)，是否要求在研受試者轉(zhuǎn)給其他研究人員，并在獨立的監(jiān)督下繼續(xù)研究√G.要求研究者通知受試者終止或暫停臨床試驗的事項√83.對于終止/暫停試驗審查意見說法正確的是:*A.同意是指同意申辦者/研究者提出的終止/暫停臨床試驗(正確答案)B.作必要的修正后同意是指需要需要進一步采取保護受試者的措施(正確答案)C.作必要的修正后重審是指需要需要進一步采取保護受試者的措施D.終止/暫停已同意的研究。E.不同意是指不同意申辦者/研究者提出的終止/暫停臨床試驗84.結(jié)題審查的審查要素包括:*A.是否存在尚未處理完成的不良事件(正確答案)B.是否存在尚未解決的醫(yī)療費用和補償?shù)募m紛(正確答案)C.是否需要修改方案D.是否需要修改知情同意書E.是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)85.對于結(jié)題審查的審查意見說法正確的是:*A.同意是指同意結(jié)題(正確答案)B.作必要的修正后同意是指需要需要進一步采取保護受試者的措施(正確答案)C.作必要的修正后重審是指需要需要進一步采取保護受試者的措施D.終止/暫停已同意的研究。E.不同意是指不同意結(jié)題86.臨床試驗項目的倫理審查程序包括:*A.受理(正確答案)B.處理(正確答案)C.主審(正確答案)D.會議審查/簡易審查(正確答案)E.傳達審查決定(正確答案)87.送審文件的處理包括:*A.發(fā)放《受理通知》B.決定審查方式(正確答案)C.選擇主審委員(正確答案)D.審查會議準(zhǔn)備E.預(yù)審88.審查方式包括:*A.會議審查（包含緊急會議審查、遠程會議審查）(正確答案)B.簡易審查(正確答案)C.函審D.盲審E.備案89.以下對于主審審查要素說法正確的是:*A.初始審查根據(jù)同意臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)進行審查(正確答案)B.跟蹤審查應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否發(fā)生顯著影響臨床試驗實施或者增加受試者風(fēng)險的非預(yù)期問題(正確答案)C.跟蹤審查應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗是否繼續(xù)滿足同意試驗的標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.復(fù)審是在前次審查意見的基礎(chǔ)上進行審查(正確答案)E.復(fù)審是重新根據(jù)同意臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)進行審查90.以下對于表決說法正確的是:*A.全程參加討論的委員才能表決(正確答案)B.須符合法定人數(shù)(正確答案)C.委員不能棄權(quán)投票(正確答案)D.未參會委員不能委托投票(正確答案)E.審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)(正確答案)91.嚴(yán)重偏離方案包括:*A.研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者(正確答案)B.符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究(正確答案)C.給予錯誤治療或劑量(正確答案)D.給予方案禁止的合并用藥/治療(正確答案)E.可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等偏離GCP原則的情況。(正確答案)92.可以采用簡易審查方式的是:*A.較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益評估(正確答案)B.尚未納入受試者或者已完成干預(yù)措施年度/定期跟蹤審查(正確答案)C.藥物臨床試驗中其他中心發(fā)生的SUSAR不需重新評估風(fēng)險受益以及DSUR(正確答案)D.醫(yī)療器械臨床試驗中本中心發(fā)生的預(yù)期的或是無關(guān)的SAE，以及其他中心發(fā)生的相關(guān)的SAE不需要重新評估風(fēng)險與受益(正確答案)E.除嚴(yán)重、持續(xù)、增加受試者風(fēng)險外的偏離方案(正確答案)F.“作必要的修正后同意”不影響研究風(fēng)險受益評估的復(fù)審(正確答案)93.應(yīng)當(dāng)采用會議審查方式的是:*A.避免緊急危害的修改，增加受試者風(fēng)險或顯著影響臨床試驗實施(正確答案)B.未完成干預(yù)措施的臨床試驗項目(正確答案)C.藥物臨床試驗中本中心SUSAR、其他其他中心發(fā)生的SUSAR需重新評估風(fēng)險受益、其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息(正確答案)D.嚴(yán)重偏離方案、持續(xù)違背方案、增加受試者風(fēng)險或者顯著影響試驗實施(正確答案)E.結(jié)題審查、終止/暫停試驗審查(正確答案)F.“作必要的修正后同意”可能影響研究的風(fēng)險受益評估的復(fù)審(正確答案)94.應(yīng)當(dāng)采用緊急會議審查的是:*A.研究者和/或申辦者提出需加快審查進度B.審查費用高的項目C.在臨床試驗過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全(正確答案)D.如果延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟損失等緊急情況(正確答案)E.臨床試驗機構(gòu)提出需要加快審查進度95.條件性以及否定性意見包括:*A.同意B.作必要的修正后同意(正確答案)C.作必要的修正后重審D.終止/暫停已同意的研究(正確答案)E.不同意(正確答案)96.藥物臨床試驗跟蹤審查中倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告的是:*A.臨床試驗實施中為消除受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改(正確答案)B.增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變(正確答案)C.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)D.可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息(正確答案)E.所有嚴(yán)重不良事件97.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容:*A.主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗;(正確答案)B.臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求(正確答案)C.受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適(正確答案)D.臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護(正確答案)E.向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利;受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容;獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)(正確答案)F.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平(正確答案)G.受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償;受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分(正確答案)H.對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護是否充分(正確答案)98.臨床試驗具有社會價值的包括:*A.研究可能產(chǎn)生的信息對一個有意義的健康問題的理解或干預(yù)直接相關(guān)，對促進個人或公共衛(wèi)生有預(yù)期的貢獻(正確答案)B.播種試驗C.信息重要性的程度取決于健康需求問題的重要性，方法的新穎性和預(yù)期的優(yōu)點，解決問題的替代方法的優(yōu)點等(正確答案)D.能夠滿足研究者的個人獵奇E.臨床試驗都具有社會價值F.只要具有科