苑東生物復(fù)方甘草酸苷片（立美甘）說(shuō)明書

第第1頁(yè)/共6頁(yè)核準(zhǔn)日期：修改日期：【藥品名稱】GlycyrrhizinTablets漢語(yǔ)拼音：FufangGancaosuanganPian【成份】本品為復(fù)方制劑，其活性成份為：每片含甘草酸單銨鹽（以甘草酸苷計(jì)）25mg、甘氨25mg、DL-25mg。甘草酸單銨鹽吡喃葡萄糖醛酸單銨鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子量：839.96甘氨酸化學(xué)名稱：氨基乙酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式：OH2N OH分子量：75.07DL-蛋氨酸化學(xué)名稱：DL-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子量：149.21（L-HPC）、硬脂酸(LV)6000、二氧化鈦?！拘誀睢俊具m應(yīng)癥】【規(guī)格】（以甘草酸苷計(jì)）25mg25mg、DL-25mg。【用法用量】12～311片，13次，飯后服用?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減。【不良反應(yīng)】107例中，7例（6.5%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要癥狀有血鉀值降低2例（占1.9，血壓上升2例（占1.9，腹痛2例（占1.9）等。重要不良反應(yīng)假性醛固酮增多癥（Pseudoaldosteonism（發(fā)生頻率不明：可出現(xiàn)低鉀血癥、血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過(guò)程中，要充分注意觀察（血清鉀值等，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀，如發(fā)現(xiàn)肌酸磷酸激酶（CPK）升高，血、尿中肌紅蛋白升高，應(yīng)停藥并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｆ渌涣挤磻?yīng)還可能出現(xiàn)以下癥狀（見(jiàn)表。0.1～5%以內(nèi)體液、電解質(zhì)血清鉀低下循環(huán)系統(tǒng)血壓升高其它腹痛、頭痛【禁忌】以下患者不宜給藥:醛固酮增多癥患者、肌病患者、低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥。（該制劑中含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對(duì)氨的處理能力低下?！咀⒁馐马?xiàng)】慎重給藥對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高（。重要注意事項(xiàng)由于本品中含甘草酸苷，所以與其它含有甘草的制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。給藥時(shí)注意藥品交付時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)服藥時(shí)請(qǐng)將片劑從鋁箔包裝中取出后再服用（有報(bào)道將鋁箔一起服用而導(dǎo)致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥。孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。【兒童用藥】【老年用藥】給藥?！舅幬锵嗷プ饔谩亢喜⒂盟帟r(shí)需注意藥物臨床癥狀·處置方法機(jī)理及后果袢利尿劑利尿酸、速尿等苯噻嗪類及其類似降壓利尿劑三氯甲噻嗪、氯噻酮等值。此類利尿劑可增強(qiáng)該制劑中使血清鉀進(jìn)一步低下。鹽酸莫西沙星可能引起室性心動(dòng)過(guò)速[含尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速（Torsadesdepointes）]，QT延長(zhǎng)。由于本制劑的排鉀作用可引酸莫西沙星引起室性心動(dòng)過(guò)速[含尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速（Torsadesdepointes）]，QT延長(zhǎng)?！舅幬镞^(guò)量】過(guò)量使用本品易引起假性醛固酮增多癥?！九R床藥理】人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)血中濃度1～410～24小時(shí)出現(xiàn)。（注1次3（5尿中排泄10小時(shí)內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（參考）吸收3H甘草酸苷，1小時(shí)后血中濃度達(dá)最高值，以后緩慢減少，659%。12小時(shí)后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。分布2.8%，其次分布順序?yàn)椋悍巍⒛I、心臟、腎上腺。【藥理毒理】（一）藥理作用抗炎癥作用抗過(guò)敏作用甘草酸苷具有抑制兔的局部過(guò)敏壞死反應(yīng)（ArthusPhenomenon）及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(ShwartzmanPhenomenon)等抗過(guò)敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素，有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對(duì)激素的滲出作用無(wú)影響。對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶——磷脂酶A2(phospholipaseA2)結(jié)合以及作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶（lipoxygenase）結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。免疫調(diào)節(jié)作用T2）γ干擾素的誘導(dǎo)作用；3）NK細(xì)胞作用；4）促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷抑制作用作用。肝細(xì)胞增殖促進(jìn)作用Wistar大鼠初代培養(yǎng)肝細(xì)胞體外實(shí)驗(yàn)顯示有對(duì)肝細(xì)胞增殖的促進(jìn)作用。抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用ddMHV（小白鼠肝炎病毒）感染實(shí)驗(yàn)中，給與甘草酸苷可延長(zhǎng)其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒（Vacciniavirus）發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)中，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對(duì)病毒的滅活作用。Wistar/KY大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。（二）毒理研究急性毒性給ar1（8片D5。LD50>12g（48片?！举A藏】室溫保存。【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔和聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋。10片/板×3板/盒?！居行凇?4個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH17152024【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20244585【上市許可持有人】企業(yè)名稱：成都苑東生物制藥股份有限公司8號(hào)郵政編碼：611731質(zhì)量投訴電話詢電話真號(hào)碼：028-8782