20設(shè)計(jì)控制程序A21

設(shè)計(jì)控制程序文件編號：GS-QP-20PAGE8頁共10頁1.目的:對新產(chǎn)品開發(fā)全過程進(jìn)行有效管理，確保開發(fā)的結(jié)果能滿足客戶的要求。2.適用范圍:適用于公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的控制。產(chǎn)品在原型基礎(chǔ)上新增加的產(chǎn)品系列可參考此文件的要求實(shí)行。3.定義：3.1設(shè)計(jì)和開發(fā):將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程.3.2設(shè)計(jì)評審:為確定與設(shè)計(jì)和開發(fā)有關(guān)的事項(xiàng)是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動.3.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù)對產(chǎn)品規(guī)定要求已得到要求的認(rèn)定,可以采用以下方式進(jìn)行:3.3.1變換計(jì)算;3.3.2將新的設(shè)計(jì)規(guī)范與以前類似的設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較。3.3.3進(jìn)行試驗(yàn);3.3.4文件發(fā)放前的評審.3.4設(shè)計(jì)確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)可.3.5軟件安全級別分類根據(jù)軟件系統(tǒng)對病人、操作者或者其他人由于軟件系統(tǒng)故障所造成的傷害，最初的軟件安全等級應(yīng)當(dāng)按照如下的嚴(yán)重程度來指定：A等級:不會對健康造成損害或者傷害B等級：不會造成嚴(yán)重傷害C等級：可能造成嚴(yán)重?fù)p害甚至死亡說明：如果通過硬件控制方法，由軟件故障引起的死亡風(fēng)險(xiǎn)或者嚴(yán)重?fù)p傷隨之降低到一個(gè)可接受的水平（正如ISO14971所定義的那樣），或者降低故障所造成的影響，或者降低由故障引起的死亡風(fēng)險(xiǎn)或嚴(yán)重?fù)p害的幾率，那么軟件安全分類可以從C級到B級。如果通過硬件控制方法，由軟件故障引起的非嚴(yán)重?fù)p害可以同樣的降低到一個(gè)可以接受的水平，那么軟件安全分類可以從B級到A級。4.職責(zé)4.1市場部：4.1.1客戶有設(shè)計(jì)開發(fā)要求時(shí)，客戶圖紙，樣品等相關(guān)技術(shù)資料的提供；4.1.2本公司自主設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，市場部負(fù)責(zé)進(jìn)行市場調(diào)研及組織可行性分析。4.2開發(fā)部：4.2.1制定新產(chǎn)品開發(fā)方案及開發(fā)計(jì)劃并組織實(shí)施;4.2.2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程組織及進(jìn)度跟進(jìn);4.2.3作好與外發(fā)開發(fā)機(jī)構(gòu)的工作接口及資料交接工作;4.2.4新產(chǎn)品技術(shù)文檔的整理;4.2.5新產(chǎn)品開發(fā)過程中設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的組織;4.2.6新產(chǎn)品軟件開發(fā)的組織，實(shí)施，測試與驗(yàn)證，維護(hù)。4.2.7負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程變更及生產(chǎn)過程變更,進(jìn)行技術(shù)資料及工藝文件更改,對重要的技術(shù)工藝變更,若影響到產(chǎn)品的使用、功能、安全等性能時(shí),通知市場部執(zhí)行《忠告性通知控制程序》之規(guī)定。4.3工程部：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，包括生產(chǎn)工藝文件編制，試生產(chǎn)，工裝設(shè)計(jì)與制造等。4.4生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中新產(chǎn)品試產(chǎn)組織;4.5品質(zhì)部:負(fù)責(zé)協(xié)助工程部進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)活動.4.6采購部：4.6.1設(shè)計(jì)開發(fā)過程中新規(guī)格物料的樣品索??；4.6.2新產(chǎn)品小批量試生產(chǎn)的采購。4.7總經(jīng)理:4.7.1新產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)的下達(dá)及設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)進(jìn)度的批準(zhǔn);4.7.2負(fù)責(zé)外發(fā)設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)及設(shè)計(jì)協(xié)議書的簽訂.作業(yè)程序:5.1新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃；5.1.1總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，組織市場部、研發(fā)部、工程部等相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義，技術(shù)指標(biāo)分析；2）確定設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動.3）識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4）主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5）確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

6）風(fēng)險(xiǎn)管理活動。5.1.2公司開發(fā)部負(fù)責(zé)依客戶要求或總經(jīng)理指示開發(fā)新產(chǎn)品。若新產(chǎn)品開發(fā)指示來源于客戶,由市場部開出《新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》,列明客戶對產(chǎn)品要求后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)交工程部執(zhí)行;若新產(chǎn)品開發(fā)來自總經(jīng)理指示,由工程部根據(jù)總經(jīng)理要求整理成《新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》,經(jīng)總經(jīng)理確認(rèn)后執(zhí)行;5.1.3《新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》具體內(nèi)容包括如下：●設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的名稱、型號；●產(chǎn)品的功能、性能及安全性要求;●產(chǎn)品需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);●完成時(shí)間要求。5.1.4開發(fā)部負(fù)責(zé)確定新產(chǎn)品開發(fā)方案與《開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃》,《開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃》需確定負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)的項(xiàng)目工程師、新產(chǎn)品開發(fā)的階段、負(fù)責(zé)人員、工作內(nèi)容及進(jìn)度時(shí)限要求等.《開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃》經(jīng)由工程主管批準(zhǔn)后執(zhí)行.若新產(chǎn)品開發(fā)過程中需由外部協(xié)助部份開發(fā)內(nèi)容,則由工程部列明開發(fā)要求,選取合格的外部開發(fā)供應(yīng)商,進(jìn)行部份設(shè)計(jì)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)工作.外包設(shè)計(jì)的內(nèi)容需在《開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃》中列明。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。5.1.5指定的軟件開發(fā)工程師負(fù)責(zé)依據(jù)《開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃》配合PCBA設(shè)計(jì)進(jìn)行軟件開發(fā)策劃，包括：在軟件系統(tǒng)開發(fā)中將要用到的程序；活動和任務(wù)可以交付使用的部分（包括文件）；在系統(tǒng)需求，軟件需求，軟件系統(tǒng)測試以及在軟件中所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施之間的可追溯性；軟件配置和更改管理，包括SOUP(未知出處軟件)配置項(xiàng)目和為支持軟件開發(fā)而做的軟件；以及在軟件生命周期的各個(gè)階段，在軟件產(chǎn)品，可交付使用產(chǎn)品以及活動中發(fā)現(xiàn)處理問題的軟件問題分辨率。5.1.6編制軟件架構(gòu)，定義產(chǎn)品各按鍵功能。5.1.7指定的軟件開發(fā)工程師應(yīng)為軟件進(jìn)行安全分類。5.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入5.2.1設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃批準(zhǔn)后,負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師準(zhǔn)備與設(shè)計(jì)有關(guān)的設(shè)計(jì)資料,設(shè)計(jì)工作正式開始，設(shè)計(jì)準(zhǔn)備工作包括:●與該產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析文件;●確定的新產(chǎn)品的功能、性能及安全性要求(以規(guī)格書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式體現(xiàn));●與該新產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求文件;●類似產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)資料;●其它為設(shè)計(jì)開發(fā)所必須的資料(如外發(fā)設(shè)計(jì)協(xié)議、要求等)●對軟件需求分析的結(jié)果，包括：功能要求和性能要求。軟件系統(tǒng)輸入和輸出。軟件系統(tǒng)和其他系統(tǒng)之間的接口。軟件驅(qū)動警報(bào)，警告和操作者信息。安全要求。對人為誤差和訓(xùn)練敏感的使用性工程要求。數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫要求。在操作和維護(hù)點(diǎn)，已交付使用的醫(yī)療設(shè)備軟件安裝和驗(yàn)收要求。與操作和維護(hù)方法相關(guān)的要求。用戶的維護(hù)要求；以及法規(guī)要求。5.2.2上述確定的資料由設(shè)計(jì)工程師整理成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入資料清單》,經(jīng)工程主管批準(zhǔn)后作為計(jì)劃參考。5.2.3任何在設(shè)計(jì)開發(fā)階段不完全、不明確和相互矛盾的問題要能得到解決。5.3新產(chǎn)品設(shè)計(jì)：5.3.1負(fù)責(zé)的設(shè)計(jì)工程師依設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行階段設(shè)計(jì);5.3.2部份設(shè)計(jì)內(nèi)容外發(fā)時(shí),由負(fù)責(zé)的項(xiàng)目工程師跟進(jìn)外發(fā)設(shè)計(jì)進(jìn)度;5.3.4設(shè)計(jì)進(jìn)度可依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)程分階段提供，當(dāng)涉及外發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)，開發(fā)部產(chǎn)品項(xiàng)目工程師須作好與外發(fā)單位的聯(lián)絡(luò)工作，包括設(shè)計(jì)要求，進(jìn)度，圖樣提供方式，等等。5.3.5設(shè)計(jì)過程中的信息由項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)提供。5.4設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出:5.4.1設(shè)計(jì)與開發(fā)階段完成后,項(xiàng)目工程師整理《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料清單》設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段的資料應(yīng)包括:●產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文件?！癞a(chǎn)品技術(shù)要求/規(guī)格書;●電器原理圖;●結(jié)構(gòu)件圖;●物料清單;●產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及包裝資料;●產(chǎn)品加工/采購要求;●其它產(chǎn)品加工必須的技術(shù)資料●軟件系統(tǒng)架構(gòu)及功能說明書。5.4.2設(shè)計(jì)輸出文件須滿足產(chǎn)品基本的適用的功能性及安全性要求.所有設(shè)計(jì)輸出文件須經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，其中包括批準(zhǔn)人的簽名和日期。若有外包設(shè)計(jì)資料,由工程部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)人員確定設(shè)計(jì)資料的完整性,并納入《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料清單》中。5.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審5.5.1負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的工程師在設(shè)計(jì)不同階段組織進(jìn)行設(shè)計(jì)評審,以確保設(shè)計(jì)資料的正確性,設(shè)計(jì)評審結(jié)果記錄在《設(shè)計(jì)評審報(bào)告表》上，設(shè)計(jì)評審的內(nèi)容包括:●評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果是否滿足產(chǎn)品要求(功能、性能和安全性要求)的能力?！翊_定設(shè)計(jì)資料中存在的問題及提出必要的改善措施。5.5.2負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的工程師在設(shè)計(jì)評審過程中可以根據(jù)設(shè)計(jì)要求組織公司不同部門的人員參加.5.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證5.6.1負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的工程師根據(jù)需要以下述方式之一進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證:●變換產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算方式;●將新的設(shè)計(jì)規(guī)范與以前類似的設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較;●必要時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)\檢驗(yàn);●對設(shè)計(jì)資料在文件發(fā)放前進(jìn)行檢查。5.6.2設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證主要包括：主要原材料的物料承認(rèn)，樣機(jī)檢測，樣機(jī)安規(guī)檢測，樣機(jī)EMC檢測，產(chǎn)品壽命驗(yàn)證，貯存與運(yùn)輸條件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證，生物學(xué)驗(yàn)證等，分別在設(shè)計(jì)與開發(fā)的不同階段進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證由項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)組織實(shí)施，依據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排進(jìn)行。5.6.3新規(guī)格物料送樣/采購:5.6.3.1工程設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)提出樣品要求,向采購部門發(fā)出《新品索樣通知單》,由采購人員聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商送樣;《新品索樣通知單》中應(yīng)列明樣品的品質(zhì)要求5.6.3.2對需要外發(fā)開模的物料(如PCB、塑膠件、五金件),由工程部負(fù)責(zé)繪制該物料的工程師提供開模資料給采購，再由采購安排聯(lián)系供應(yīng)商開模，具體執(zhí)行本公司程序文件《采購管理程序》。5.6.4物料樣品承認(rèn):工程部設(shè)計(jì)人員依樣品要求對來料樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或由供應(yīng)商進(jìn)行來料承認(rèn)后,工程部進(jìn)行確認(rèn).確認(rèn)結(jié)果由工程部記錄在《樣品檢驗(yàn)承認(rèn)書》上。5.6.5軟件驗(yàn)證：5.6.5．1軟件系統(tǒng)測試：指定的軟件開發(fā)工程師進(jìn)行軟件系統(tǒng)測試，并記錄測試結(jié)果。5.6.5．2軟件系統(tǒng)維護(hù)：指定的軟件開發(fā)工程師在軟件發(fā)布后，須制定軟件維護(hù)計(jì)劃，確定軟件問題反饋的收集方法。5.6.5．3軟件開發(fā)，驗(yàn)證完成后，軟件開發(fā)工程師須依IEC62304:2005標(biāo)準(zhǔn)檢查表對軟件開發(fā)資料，文件及記錄進(jìn)行檢查，并記錄檢查結(jié)果于《軟件測試報(bào)告》上。5.6.5．4軟件燒錄：軟件定型后，燒錄軟件。5.6.6工程樣機(jī)制作:5.6.6.1工程部設(shè)計(jì)人員依產(chǎn)品技術(shù)資料要求樣品試制;5.6.6.2樣機(jī)需根據(jù)技術(shù)資料中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格書的要求進(jìn)行檢測,須完全滿足產(chǎn)品規(guī)格書;5.6.6.3檢測結(jié)果要記錄在《樣機(jī)檢測記錄表》上。5.6.6.4樣機(jī)確認(rèn)包括對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果在設(shè)計(jì)階段所采取措施的驗(yàn)證。5.6.5工程樣機(jī)測試:工程樣機(jī)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行測試，品質(zhì)部門記錄測試結(jié)果。樣機(jī)測試合格后，由開發(fā)部負(fù)責(zé)送指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行性能，安全與EMC檢驗(yàn)。5.6.6產(chǎn)品驗(yàn)證5.6.6.1項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品使用壽命，并進(jìn)行壽命驗(yàn)證，保留相關(guān)壽命驗(yàn)證的記錄。5.6.6.2項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)進(jìn)行環(huán)境條件驗(yàn)證，運(yùn)輸條件驗(yàn)證及生物學(xué)驗(yàn)證，并保留相關(guān)記錄。5.6.7設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目工程師根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，依據(jù)CFDA有關(guān)臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)的法規(guī)，組織進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評價(jià)。若臨床評價(jià)可以證明產(chǎn)品的安全性與有效性，則設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)束，若不能證明產(chǎn)品的安全性與有效性，則須依據(jù)臨床試驗(yàn)法規(guī)組織進(jìn)行臨床試驗(yàn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果由項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)保留。5.7設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換:5.7.1工程部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)文件制定《產(chǎn)品加工工藝流程》及《作業(yè)指導(dǎo)書》,并對重要的或特殊的生產(chǎn)過程進(jìn)行工藝確認(rèn)。5.7.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/規(guī)格書的要求編制來料，工序及成品檢驗(yàn)作業(yè)文件;5.7.3工程部負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、確認(rèn)生產(chǎn)需用的工裝治具。5.7.4小批量試產(chǎn)5.7.4.1新產(chǎn)品樣辦經(jīng)客戶進(jìn)一步確認(rèn)合格后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織新產(chǎn)品試制技術(shù)文件（設(shè)計(jì)輸出文件）的準(zhǔn)備并發(fā)至各相關(guān)部門，包括：●線路圖；●產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范；●零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；●產(chǎn)品使用說明書（視產(chǎn)品需要）;5.7.4.2試制通知：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制《試產(chǎn)通知單》經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給生產(chǎn)部、市場部、品質(zhì)部等部門。5.7.4．3試產(chǎn)前準(zhǔn)備:●采購部負(fù)責(zé)依料單安排物料●品質(zhì)部負(fù)責(zé)依品質(zhì)檢驗(yàn)文件對物料進(jìn)行檢驗(yàn),確認(rèn)檢驗(yàn)合格后方可用于試產(chǎn)●工程部負(fù)責(zé)試驗(yàn)產(chǎn)前的技術(shù)指導(dǎo)●市場部依據(jù)試產(chǎn)準(zhǔn)備情況確定試產(chǎn)日期,通知生產(chǎn)部門準(zhǔn)備試產(chǎn)●試產(chǎn):由生產(chǎn)部在新產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下完成。試產(chǎn)后，由參加試產(chǎn)的部門人員將試產(chǎn)發(fā)現(xiàn)的問題以郵件的形式提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人?！裨嚠a(chǎn)檢討及改善:項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)匯總試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，組織設(shè)計(jì)人員對問題進(jìn)行改進(jìn)，并及時(shí)跟進(jìn)改進(jìn)的結(jié)果并驗(yàn)證其改進(jìn)的效果。5.8工程更改5.8.1對設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件已輸出后的更改，由更改人填寫《工程變更通知單》，部門負(fù)責(zé)人審批后發(fā)至相關(guān)部門。5.8.2對設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的更改，應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。5.8.3在設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程中的技術(shù)工藝更改，由更改人填寫“工程變更通知單”，經(jīng)確認(rèn)并交部門負(fù)責(zé)人審批后發(fā)至相關(guān)部門。5.8.4對工程更改應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，所有可能影響到顧客利益或危害、風(fēng)險(xiǎn)的更改，確認(rèn)時(shí)還須請顧客或其代表確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，同時(shí)保證準(zhǔn)確無誤的傳遞到所涉及的部門和人員，更改評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄并保存。5.8.5評審的方法可能包括：●對有關(guān)設(shè)計(jì)文件的檢查●試裝配●性能檢驗(yàn)●設(shè)計(jì)驗(yàn)證。5.8.5軟件維護(hù)過程中需進(jìn)行軟件變更時(shí)，須評估反饋對安全性產(chǎn)生的影響，運(yùn)用軟件疑難解答程序分析變更需求并進(jìn)行變更，變更的結(jié)果須進(jìn)行評審，方可實(shí)施，同時(shí)修改軟件版本。必要時(shí)應(yīng)重新發(fā)布或通知用戶。若軟件的變更會導(dǎo)致危險(xiǎn)情形，須進(jìn)行軟件的風(fēng)險(xiǎn)分析，并酌情考慮包括以下內(nèi)容在內(nèi)的潛在原因：在已檢驗(yàn)軟件項(xiàng)目功能上的軟件缺陷；會導(dǎo)致不可預(yù)知的軟件操作的硬件故障或軟件缺陷；以及適度、可預(yù)見的誤用。5.9設(shè)計(jì)資料的管理:5.9.1設(shè)計(jì)階段輸出的技術(shù)文件,依本公司程序文件《文件控制程序》進(jìn)行管理。5.9.2設(shè)計(jì)階段形成的設(shè)計(jì)記錄,包括設(shè)計(jì)任務(wù)書,設(shè)計(jì)計(jì)劃,設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄,試生產(chǎn)記錄,設(shè)計(jì)資料變更記錄等,由開發(fā)部在設(shè)計(jì)完成后整理保存，形成《產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史檔案》并保留于開發(fā)部。6.相關(guān)文件：6.1《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》GS-QP-216.2《特殊過程控制程序》GS-QP-256.3《文件控制程序》GS-QP-016.4《品質(zhì)記錄控制程》GS-QP-027.相關(guān)記錄表格7.1《新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》RD-R-A0-0107.2《新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃》RD-R-A0-0117.3《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入資料清單》RD-R-A0-0097.4《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料清單》RD-R-A0-0087.5《設(shè)計(jì)評審報(bào)告表》RD-R-A0-0057.6《產(chǎn)品壽命記錄》RD-R-0087.8《樣機(jī)檢測記錄表》RD-R-A0-0067.9《試產(chǎn)通知單》RD-R-A0-0077.11《工程變更通知單》RD-ENC-00-0047.12《軟件測試報(bào)告》RD-R-0097.14《產(chǎn)品主文檔清單》RD-R-0148.流程圖:流程圖責(zé)任部門相關(guān)記錄開始開始設(shè)計(jì)任務(wù)下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)下達(dá)總經(jīng)理新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析開發(fā)部風(fēng)險(xiǎn)管理文件產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)輸入項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸入資料清單設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)與開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料清單設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)評審項(xiàng)目負(fù)責(zé)人&工程部設(shè)計(jì)評審報(bào)告表設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工程部新品索樣通知單&變更需求？