臨床研究倫理與安全管理制度

臨床研究倫理與安全管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本管理制度的目的是規(guī)范醫(yī)院臨床研究的倫理與安全管理，保障研究的合法性、科學性和安全性。本管理制度依據(jù)《中華人民共和國倫理學管理條例》《中華人民共和國臨床醫(yī)學研究管理方法》等相關法律法規(guī)。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內從事臨床研究的全部人員，包含醫(yī)院內科研機構、臨床科室及相關人員。第三條定義臨床研究：指在指定的臨床前提下，對臨床問題進行察看、分析和實踐的科學研究活動。倫理審查：指對臨床研究方案、知情同意書、問卷、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、研究報告等相關文件進行倫理審查的過程。安全管理：指對臨床研究對象、研究成績、研究過程中可能的風險進行全面管理的過程。第二章倫理審查第四條倫理審查委員會醫(yī)院設立倫理審查委員會，負責對臨床研究方案進行倫理審查。倫理審查委員會由醫(yī)院臨床研究部門負責人、倫理專家、法律顧問等構成，設立獨立的制度，確保審查的公正性和專業(yè)性。倫理審查委員會應當保障研究參加者的知情同意，防止未成年人、精神障礙者等特殊人群的參加。第五條倫理審查程序臨床研究方案的負責人應當向倫理審查委員會遞交申請。倫理審查委員會應在收到申請后15個工作日內組織會議審查，并及時向申請人反饋審查結果。倫理審查通過后，方可進行臨床研究。若審查不通過，應當及時向申請人說明原因，并可以提出修改建議。第六條倫理審查內容倫理審查委員會對臨床研究方案的合理性、學術性、倫理性進行審查。倫理審查委員會應當重要關注研究對象的知情同意、隱私保護、風險掌控等倫理問題。倫理審查委員會還可以對研究過程中涉及的倫理問題進行監(jiān)督和審核。第三章安全管理第七條安全責任臨床研究負責人應當對研究活動的安全性負總責，并確保研究參加者的安全。臨床研究負責人應當訂立安全管理規(guī)范、制度和操作指南，并組織相關人員進行培訓。第八條安全風險評估臨床研究負責人應當依據(jù)研究項目具體情況，進行安全風險評估。安全風險評估應當包含參加者的身體和心理健康風險、藥物和醫(yī)療器械的安全性等方面。安全風險評估的結果應認作為改進研究方案、防范安全風險的依據(jù)，訂立相應的安全管理措施。第九條安全監(jiān)測臨床研究負責人應當設立安全監(jiān)測組織，負責對臨床研究過程中的安全問題進行監(jiān)測。安全監(jiān)測組織應當及時發(fā)現(xiàn)和記錄可能的安全事件，并采取相應的措施進行處理和報告。第十條安全報告臨床研究負責人應當定期向醫(yī)院管理部門報告研究的安全情況。安全報告內容應包含安全事件發(fā)生情況、處理情況、防備措施等。第十一條安全培訓臨床研究參加人員應當接受相關安全培訓，了解臨床研究的安全管理規(guī)定和操作要求。臨床研究負責人應當定期組織安全培訓，并記錄培訓的內容和參加人員。第四章懲罰與嘉獎第十二條違規(guī)與懲罰對違反本規(guī)章制度的行為，醫(yī)院將依照相關法律法規(guī)進行相應的懲罰處理。對于影響研究的嚴重違規(guī)行為，醫(yī)院將依據(jù)情況采取警告、停止研究資格、撤銷研究項目等措施。第十三條嘉獎與榮譽對于在臨床研究中表現(xiàn)突出、貢獻顯著的人員，醫(yī)院將予以相應的嘉獎和榮譽。嘉獎和榮譽可以包含榮譽稱呼、資助項目、學術溝通機會等。第五章附則第十四條本制度的修改和解釋權本制度的修改權和解釋權屬于醫(yī)院的管理部門。對于本制度的修改，醫(yī)院將采取合理的程序，并及時通知相關人員執(zhí)行。第十五條生效時間本制度自頒布之日起生效。第十六條本制度的追溯性本制度自頒布之日起，適用于醫(yī)院內全部臨床研究活動，包含已經(jīng)進行或正在進行的研究項目。以上規(guī)章制度為醫(yī)院臨床研究倫理與安全管理制度，各相