醫(yī)療器械申報合同協(xié)議書范本2024年

醫(yī)療器械申報合同協(xié)議書范本2024年通用合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)，雙方為共同推進甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、乙方向甲方提供如下服務：1.代理甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請；2.協(xié)助甲方準備醫(yī)療器械注冊所需的文件、資料；3.指導甲方進行醫(yī)療器械注冊檢驗；4.代表甲方參加醫(yī)療器械注冊審批過程中的溝通交流會議；5.提供醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)、政策咨詢。二、甲方應向乙方提供如下資料：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請所需的所有文件、資料；2.醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術說明書、使用說明書、產(chǎn)品標準；3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施；4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的歷史銷售數(shù)據(jù)、臨床使用情況等；5.甲方認為有助于醫(yī)療器械注冊的其他資料。三、雙方的權(quán)利和義務：1.甲方保證提供的資料真實、完整、有效，對資料的準確性承擔責任；2.乙方按照法律法規(guī)、政策要求，認真履行代理職責，確保醫(yī)療器械注冊工作的順利進行；3.乙方應及時向甲方通報醫(yī)療器械注冊進展情況，對甲方提出的合理要求予以積極響應；4.甲方應按照乙方的指導，完成醫(yī)療器械注冊所需的各項任務；5.雙方應相互配合，共同應對醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)的問題。四、合同的履行期限：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。五、合同的報酬：1.乙方代理甲方醫(yī)療器械注冊的費用為人民幣____元（大寫：_________________________元整）；2.甲方應按照乙方的要求，按時支付合同報酬；3.雙方另有約定的，從其約定。六、違約責任：1.雙方應嚴格履行合同約定，如一方違約，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，違約金為本合同報酬的____%；2.因不可抗力導致合同無法履行，雙方互不承擔違約責任；3.雙方應遵守國家法律法規(guī)，如因違法行為導致合同無效，雙方應各自承擔相應的法律責任。七、爭議解決：雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。八、其他約定：1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；2.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力；3.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請所需的所有文件、資料；2.醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術說明書、使用說明書、產(chǎn)品標準；3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施；4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的歷史銷售數(shù)據(jù)、臨床使用情況等；5.雙方簽訂的補充協(xié)議（如有）。二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供真實、完整、有效的資料，導致乙方注冊工作的，視為甲方違約；2.乙方未按照法律法規(guī)、政策要求，未認真履行代理職責，導致醫(yī)療器械注冊工作受阻的，視為乙方違約；3.甲方未按照乙方的指導完成醫(yī)療器械注冊所需的各項任務，視為甲方違約；4.雙方未按照約定相互配合，導致合同無法順利履行，視為雙方違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體具有創(chuàng)傷或侵入性的產(chǎn)品；2.醫(yī)療器械注冊：指按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行審查、檢驗、測試、評價的過程；3.醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)：指依法取得醫(yī)療器械注冊代理資格，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供注冊代理服務的機構(gòu)；4.違約金：指一方違反合同約定，應向守約方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方提供資料不齊全或不符合要求，乙方應及時告知甲方，甲方應在規(guī)定時間內(nèi)補充完善資料；2.醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)技術問題，乙方應積極協(xié)助甲方解決，必要時可聘請專家進行咨詢；3.甲方未按照約定支付合同報酬，乙方可以暫停合同履行，直至甲方支付完畢；4.合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要將產(chǎn)品注冊至中國市場的；2