銳器傷害保護(hù) 要求和試驗(yàn)方法 第 1 部分：一次性使用銳器容器 征求意見稿

1GB/TXXXX—XXXX銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第1部分：一次性使用銳器容器（如手術(shù)刀、套管針、皮下注射針和注射器）容器的專用要求。本文件適用于由制造商提供的整裝的一次性使用銳器容器和預(yù)期由用戶將所提供的散裝組件組裝成的一次性使用銳器容器。本文件不適用于重復(fù)性使用銳器容器或裝運(yùn)一次性使用銳器容器的外部容器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811-2016，ISO7864:1993,NEQ)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1開口aperture銳器（3.15）容器的開孔，用于存放銳器（3.15）以供廢棄處理。3.2封閉結(jié)構(gòu)closurefeature用于關(guān)閉開口（3.1）的封蓋、塞、蓋或滑蓋等。3.3充裝線fillline容器上表示填裝容積（3.4）的標(biāo)志、標(biāo)識(shí)或結(jié)構(gòu)。3.4填裝容積fillvolume2GB/TXXXX—XXXX制造商聲稱的由容器上的充裝線（3.3）標(biāo)示的可用容積。3.5把手handle用于移動(dòng)容器的附加物、突出物、凸緣或凹口。3.6一體式連接Integrallyattached以一種永久性的方式固定或連接到容器上。3.7抗泄漏性Leak-resistance容器防止流體外溢的能力。3.8制造商允許的總質(zhì)量manufacturer'sallowablegrossmass制造商推薦的安全搬運(yùn)和操作容器和內(nèi)裝物的最大質(zhì)量。3.9針頭脫連結(jié)構(gòu)needledisconnectionfeature單手操作能使銳器(3.15)脫離其連接的結(jié)構(gòu)。3.10刺穿Penetration針頭穿過試樣（3.19）直到針尖從刺入點(diǎn)反面探出的運(yùn)動(dòng)。3.11刺穿力penetrationforce為完成刺穿（3.10）而對(duì)皮下注射針施加的力的值。3.12永久性封閉permanentclosure一體式連接（3.6）到容器上的封閉結(jié)構(gòu)（3.2一旦被激活，則不能再次被徒手打開。3.13便攜式收集器pocketcollectorsGB/TXXXX—XXXX填裝容積（3.4）等于或小于0.6L的銳器（3.15）容器。（3.15）刺穿（3.10）小型容器。為了實(shí)現(xiàn)便攜性和隱蔽3.14輔助穩(wěn)定器secondarystabilizer用于提供額外的穩(wěn)定性并防止裝置傾倒的附件或設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。3.15銳器sharps能割破或刺穿皮膚的物體。3.16銳器隔離面sharpscontainmentarea使用中和在最終封閉后的構(gòu)型中，用于容器防穿刺保護(hù)的直接接觸銳器（3.15）的表面。3.17一次性銳器容器single-usesharpscontainer制造商聲稱的只能裝一次的容器。3.18臨時(shí)性封閉temporaryclosure一體式連接（3.6）到容器上的封閉結(jié)構(gòu)（3.2封閉一旦被激活，可以重新打開而不會(huì)被損壞。3.19試樣testspecimen銳器容器的一部分。3.20容器總?cè)莘etotalvolumeofthecontainer封閉后容器中的總空間。4要求4.1總則在銳器容器的設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)充分考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則和人為因素，如應(yīng)用ISO14971中的相關(guān)要除非法規(guī)另有規(guī)定，容器底色宜為黃色。4GB/TXXXX—XXXX充裝位可視性應(yīng)為容器的設(shè)計(jì)目標(biāo)之一。附錄A給出了關(guān)于本文件理論基礎(chǔ)的補(bǔ)充說明。4.2構(gòu)型4.2.1容器穩(wěn)定性按5.1試驗(yàn)時(shí)，容器不應(yīng)傾倒。注：上述要求適用于在水平面上使用的容器。與輔助穩(wěn)定器配套使用的銳器容器帶有針頭脫連結(jié)構(gòu)的銳器容器（便攜式收集器除外）應(yīng)有一個(gè)能實(shí)現(xiàn)單手脫連程序的裝置。4.2.2把手強(qiáng)度所有銳器容器（便攜式收集器除外）應(yīng)提供一個(gè)或多個(gè)把手。按5.2試驗(yàn)時(shí)，把手/搬運(yùn)結(jié)構(gòu)不應(yīng)在試驗(yàn)中斷裂或分離。把手、指形凹槽、突出物或凸緣的位置不應(yīng)影響容器的正常使用。若有指形凹槽，應(yīng)位于充裝線以上。該要求不適用于便攜式收集器。4.2.3開口和封閉4.2.3.1總則一次性使用銳器容器應(yīng)提供一體式連接的封閉結(jié)構(gòu)。單獨(dú)使用的便攜式收集器不適用于封閉裝置連接有關(guān)的要求。開口的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量減少銳器置入容器過程時(shí)發(fā)生意外銳器傷害的可能性。容器上應(yīng)有一個(gè)指示器或結(jié)構(gòu)（最好是可見的）來明顯區(qū)分永久性和臨時(shí)性封閉接口。4.2.3.2開口的要求應(yīng)能用單手通過開口將銳器放入銳器容器中。預(yù)期置于公共場所的容器，開口宜設(shè)計(jì)成限制人手進(jìn)入和從容器中取出內(nèi)裝物。開口設(shè)計(jì)宜能防止過度充裝的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.3.3封閉結(jié)構(gòu)的要求封閉結(jié)構(gòu)應(yīng)封閉嚴(yán)密，防止用戶因銳器受傷。永久性封閉一旦被激活，應(yīng)能抵抗手動(dòng)打開。所有容器（包括便攜式收集器）應(yīng)配有一個(gè)臨時(shí)性封閉和一個(gè)永久性封閉。臨時(shí)性封閉被激活后，應(yīng)能用單手再次無風(fēng)險(xiǎn)打開，可能需要一個(gè)輔助穩(wěn)定器。4.2.4抗刺穿性按5.3試驗(yàn)時(shí)，刺穿試樣所需的最小力值為16N，平均為18N或更大。4.2.5跌落后抗損壞和泄漏按5.4試驗(yàn)時(shí)，銳器隔離面應(yīng)無泄漏和缺口的跡象。每次跌落后，放置至少5分鐘，應(yīng)目視檢查以下各項(xiàng)：——應(yīng)無影響安全使用的損壞；5GB/TXXXX—XXXX——容器的永久性封閉應(yīng)保持完好；——把手（如有）應(yīng)保持其功能。4.2.6抗傾倒后損壞或滲漏按5.5試驗(yàn)時(shí)，銳器隔離面不應(yīng)有被破壞的跡象每次傾倒后，放置至少5分鐘，應(yīng)目視檢查以下各項(xiàng)：——容器性能或功能不應(yīng)有受損的跡象；——容器的臨時(shí)性封閉應(yīng)保持完好。4.2.7充裝線標(biāo)識(shí)充裝線應(yīng)由容器的設(shè)計(jì)決定，考慮到銳器超出充裝線的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)不超過容器總?cè)莘e的85%。容器充裝線結(jié)構(gòu)有助于防止過度充裝，是銳器容器的一項(xiàng)關(guān)鍵安全結(jié)構(gòu)。應(yīng)能確保銳器不會(huì)超過充裝線?？梢酝ㄟ^目視或物理方法實(shí)現(xiàn)。5試驗(yàn)方法5.1容器穩(wěn)定性5.1.1用密度為（0.20±0.01）kg/L的材料或容量≤2mL的注射器充裝容器至充裝線。不得鎖住或關(guān)閉永久性封閉或臨時(shí)性封閉。5.1.2將容器底部以最不利的狀態(tài)置于最小傾角為15°的斜面上做傾倒試驗(yàn)。確保容器在傾倒前不滑動(dòng)。檢查是否符合4.2.1的要求。5.2把手強(qiáng)度5.2.1用相當(dāng)于制造商允許總質(zhì)量的150%的質(zhì)量充裝一個(gè)容器。5.2.2模擬銳器容器準(zhǔn)備最終廢棄處理，關(guān)閉并鎖定永久性封閉。5.2.3在（23±5）℃的溫度下，用把手上預(yù)期攜帶點(diǎn)將容器懸掛于一個(gè)剛性支撐上1h。如果容器有一個(gè)以上的預(yù)期承載點(diǎn)，應(yīng)對(duì)所有承載點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)。5.2.4從支撐體上取下容器，檢驗(yàn)把手的完整性和把手從容器上分離的任何跡象。檢查是否符合4.2.2的要求。5.3抗刺穿性5.3.1儀器5.3.1.1測力儀，具有一個(gè)能測量針刺穿試樣所需作用力的傳感器，并能記錄針從試樣一面剛好刺穿試樣另一面時(shí)所需的力值。感應(yīng)刺穿的方法應(yīng)是放置一片緊密接觸的鋁箔，當(dāng)針刺穿試樣并接觸到鋁箔時(shí)會(huì)顯示痕跡：應(yīng)使用圖表記錄器記錄所施加的力。可使用參考上述方法驗(yàn)證過的其他方法。有爭議時(shí)，應(yīng)以上述方法視為仲裁方法。6GB/TXXXX—XXXX5.3.1.2皮下注射針，標(biāo)稱規(guī)格為0.8mm×25mm，應(yīng)符合GB15811的要求。5.3.1.3試樣支架，其中心應(yīng)有一直徑為6mm的孔，其深度應(yīng)確保針能穿過。5.3.1.4持針器，夾持皮下注射針（見5.3.1.2）能使針豎直向下。5.3.2步驟5.3.2.1將容器的整個(gè)外表面分割成24個(gè)大致相等的區(qū)域，測量24個(gè)試樣的厚度，以確定各試樣的最薄的部分，對(duì)這24個(gè)試樣的最薄處進(jìn)行刺穿試驗(yàn)。如果容器太小而無法取得24個(gè)試樣，則使用多個(gè)容器。5.3.2.2將試樣放置在（23±2）℃的溫度下至少2小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行試驗(yàn)。5.3.2.3將皮下注射針（見5.3.1.2）固定在持針器（見5.3.1.4）上，將試樣放在試樣支架的中心，容器內(nèi)表面朝上（見5.3.1.3）。不得試圖壓平試樣的彎曲部分而使其變形。5.3.2.4以（100±10）mm/min的速度將針垂直（90°±5°)向下朝試樣移動(dòng)，使針穿過試樣并記錄刺穿力。5.3.2.5使用新的皮下注射針，對(duì)剩余的每個(gè)試樣重復(fù)5.3.2.3和5.3.2.4中的步驟，檢查是否符合4.2.4的要求。5.4跌落后抗破損和泄漏5.4.1儀器5.4.1.1夾持銳器容器的裝置，使容器跌落前在其規(guī)定的方向釋放。5.4.1.2釋放銳器容器的裝置，使容器撞擊到?jīng)_擊面之前，其降落不被儀器的任何部分所阻礙。5.4.1.3撞擊面，水平平面，應(yīng)足夠a）平整，確保平面上任意兩點(diǎn)的高度差不會(huì)超過2mm；b）剛性，在100mm2表面的任意位置靜態(tài)加載10kg負(fù)重時(shí)時(shí)，其形變不超過0.1mm；以及c）足夠大，確保銳器容器能完全落在表面上。示例：至少150mm厚的混凝土底板可用，5.4.2步驟5.4.2.1銳器容器在（23±5）℃的溫度下至少放置2小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行試驗(yàn)。如果涉及低溫/暴露運(yùn)輸，則應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的附加試驗(yàn)/溫度調(diào)節(jié)。注：一次性銳器容器通常置于在二次容器中以供廢棄處理。這些容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合特定的5.4.2.2在（23±5）℃溫度下，向銳器容器中注入體積為容器充裝線處所測得體積的1%的水。再向銳器容器中充裝質(zhì)量分?jǐn)?shù)等于制造商允許最大總質(zhì)量的100%的PE/PP顆粒。為加強(qiáng)防泄漏性而預(yù)期使用吸水材料（即吸水墊/小袋）的銳器容器，應(yīng)將容器與吸水材料一起進(jìn)行試驗(yàn)。關(guān)閉永久性開口，確保其處于最終處置狀態(tài)，靜置容器1h。5.4.2.4對(duì)于總?cè)莘e在12升以上的容器，步驟如下。GB/TXXXX—XXXX下列步驟a)至d)按以下方向各執(zhí)行一次：底面，側(cè)面，相鄰側(cè)面：a）將容器放置在適當(dāng)高度和沖擊跌落方向上；b）釋放容器。不得阻礙容器下落或限制其沖擊后的移動(dòng)；c）檢查銳器容器的完整性以及容器外表面是否有泄漏/變濕的跡象和/或沖擊面是否有變濕的跡象；d）在不同方向重復(fù)以上步驟，每次均應(yīng)使用新的容器。5.4.2.5對(duì)于總?cè)莘e在12升及以下的一次性銳器容器，步驟如下。下列步驟a)至d)按以下方向各執(zhí)行一次：底面，側(cè)面，相鄰側(cè)面，頂面，矩形底面的一個(gè)底角或圓形底面的一個(gè)底邊和一個(gè)上角（抗性較低的區(qū)域、關(guān)閉或夾緊a）將容器放置在適當(dāng)高度和沖擊跌落方向上；b）釋放容器。不得阻礙容器下落或限制其沖擊后的移動(dòng)；c）檢查銳器容器的完整性以及容器外表面是否有泄漏/變濕的跡象和/或沖擊面是否有變濕的跡象；d）在不同方向重復(fù)以上步驟，每次均應(yīng)使用新的容器。檢查是否符合4.2.5的要求。5.5抗傾倒后溢出5.5.1儀器5.4.1.3規(guī)定的沖擊平面。5.5.2步驟5.5.2.1銳器容器在（23±5）℃的溫度下至少放置2小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行試驗(yàn)。5.5.2.2用2ml的注射器（不帶針）充裝銳器容器至充裝線。5.5.2.3觸發(fā)容器的臨時(shí)性封閉結(jié)構(gòu)，并按照步驟a）到d）進(jìn)行操作：a）將銳器容器放置在撞擊面的預(yù)期底面上（見5.4.1.3b）在重心以上適當(dāng)?shù)狞c(diǎn)位（或上邊緣）施力遞增力，使銳器容器繞對(duì)面底邊旋轉(zhuǎn)，直到達(dá)到平衡點(diǎn)。然后讓容器在不施加推力的情況下使容器自然失去平衡，向施力方向的相反方向自由下落；c）讓銳器容器在落下后的位置停放5min；d）檢查其完整性和泄漏跡象。檢查是否符合4.2.6中的要求。5.5.2.4對(duì)于正方形或矩形容器，每次試驗(yàn)使用新容器重復(fù)5.5.2.3的步驟，以便測試容器落在四個(gè)側(cè)面中的每一個(gè)上的效果。對(duì)于圓柱形容器，每次試驗(yàn)使用新容器重復(fù)5.5.2.3的步驟，在圓周上每隔（90±5）度的地方施力。6標(biāo)簽和標(biāo)示容器上的任何有關(guān)安全使用的標(biāo)示或標(biāo)簽應(yīng)清晰易于辨認(rèn)。容器上的標(biāo)簽或標(biāo)示應(yīng)包括以下信息：8GB/TXXXX—XXXX——清晰的充裝線標(biāo)識(shí)（見4.2.7——容器上標(biāo)注“危險(xiǎn)”或等效字樣；——容器特定用途(若適用)的標(biāo)識(shí)（如適用如化療和生物危害——容器不可重復(fù)使用的標(biāo)示；——總?cè)莘e和/或填裝容積的識(shí)別；——制造商的名稱和地址。符合國家法律，在可追溯的前提下，可通過商標(biāo)、標(biāo)示或網(wǎng)站地址識(shí)別制造商。提供的公司真實(shí)名稱可在其前或其后加上公司特定部門的名稱；——批號(hào)或批次標(biāo)識(shí)；——產(chǎn)品編號(hào)（如產(chǎn)品代碼、再訂貨號(hào)、型號(hào)——包裝信息；——警示：“請勿充裝至充裝線以上，請勿強(qiáng)行將銳器放入容器”；——當(dāng)容器設(shè)計(jì)成與輔助穩(wěn)定器配套使用時(shí)，“與輔助穩(wěn)定器一起使用”。對(duì)于填裝容積等于或小于0.6升的容器，因空間限制，在允許的情況下，可在使用說明中提供上述標(biāo)簽信息。如適用，則應(yīng)在容器使用說明中說明輔助穩(wěn)定器的使用方法。7使用說明使用說明應(yīng)說明制造商