(高清版)GB∕T 29479.2-2020 移動實驗室 第2部分：能力要求

ICS03.120.20A20GB/T29479.2—2020移動實驗室第2部分：能力要求國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會GB/T29479.2—2020 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1 24.1公正性 2 2 2 36.1人員 36.2設(shè)施和環(huán)境 3 46.4計量溯源性 46.5外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 5 5 5 5 67.4移動實驗室活動樣品的處置 67.5技術(shù)記錄 67.6測量不確定度的評定 77.7移動實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的保證 77.8報告結(jié)果 87.9投訴 87.10不符合工作 87.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 88管理體系要求 98.1管理體系的選擇 98.2管理體系的文件化(方式A) 98.3管理體系文件的控制(方式A) 98.4記錄的控制(方式A) 8.5風(fēng)險和機遇的控制(方式A) 8.6改進(方式A) 8.7糾正措施(方式A) 8.8內(nèi)部審核(方式A) IⅡGB/T29479.2—20208.9管理評審(方式A) 8.10對客戶的服務(wù)(方式A) 參考文獻 ⅢGB/T29479.2—2020GB/T29479《移動實驗室》已經(jīng)或計劃發(fā)布以下部分：——第1部分：通則；本部分是GB/T29479的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分由全國移動實驗室標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC509)提出并歸口。疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、中國城市規(guī)劃設(shè)計研究院、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)質(zhì)量監(jiān)督檢驗院、沈陽市市場監(jiān)管事務(wù)服務(wù)與行政執(zhí)法中心(沈陽市檢驗檢測中心)、遼寧通正檢測有限品審評認(rèn)證中心、中鐵六局集團有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)研究所、自然資源部第一海洋研究所、溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院、廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心、浙江中赫工程檢測有限公司、天津市貳拾壹站檢測技術(shù)有限公司、中鐵三局集團電務(wù)工程有限公司、西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司、上海安杰環(huán)保科技股份有限公司、自貢檢驗檢測院、博興交通汽車綜合性能檢測有限公司、山西省認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會、中檢科(北京)測試技術(shù)有限公司、中檢科創(chuàng)(北京)測試認(rèn)證股份有限公司。GB/T29479.2—2020移動實驗室作為固定實驗室的重要延伸，由于其便捷、快速、可移動等特點，已經(jīng)應(yīng)用于政府監(jiān)管、市場抽查、應(yīng)急處理和日常公共服務(wù)等環(huán)節(jié)，在政府應(yīng)對突發(fā)事件中也發(fā)揮了重要作用。移動實驗室認(rèn)可評價標(biāo)準(zhǔn)的研究與建立，對于完善我國實驗室認(rèn)可體系、加強認(rèn)可評價技術(shù)具有重要意義。實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T27025對離開固定設(shè)施的實驗室提出了相關(guān)要求，但沒有專門針對移動實驗室特點做出相關(guān)要求，未專門針對移動實驗室的技術(shù)能力和管理水平提出特定要求，無法滿足移動實驗室數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量保證的需求。本部分遵循GB/T19001和GB/T27025的基本原則和要求，結(jié)合移動實驗室的特性和具體情況而制定。本部分圍繞移動實驗室數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量保證全過程，在移動實驗室結(jié)構(gòu)、資源、過程和管理體系等方面提出了規(guī)范性管理要求，對提高移動實驗室管理水平、保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確性、保障移動實驗室安全運行意義重大。1GB/T29479.2—2020移動實驗室第2部分：能力要求GB/T29479的本部分規(guī)定了移動實驗室的組織、資源、過程和管理體系等要求。本部分適用于各類獨立的移動實驗室和包含有移動部分的具有固定場所的實驗室。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB/T27000合格評定詞匯和通用原則GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T29477移動實驗室實驗艙通用技術(shù)規(guī)范GB/T29479—2012移動實驗室通用要求GB/T29600移動實驗室用溫濕度控制系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范GB/T31017移動實驗室術(shù)語VIM3Edition國際通用計量學(xué)基本術(shù)語(Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms)樣),以及科學(xué)實驗等活動的實驗室。用于承載移動實驗室實驗人員、檢測設(shè)備、校準(zhǔn)設(shè)備及相關(guān)專業(yè)設(shè)施的艙體，能為正常開展移動實驗室活動提供適宜的作業(yè)環(huán)境。用于承載和(或)運送移動實驗艙及相關(guān)裝置的工具。[GB/T29479—2012,定義3.4]23.4移動實驗室活動mobilelaboratoryactivi移動實驗室從事的下列一個或多個活動：——檢測；——校準(zhǔn)；3.5從總體中取出有代表性試樣的操作。3.6抽樣sampling3.7按照程序提供合格評定對象的樣品的活動。4基本要求4.1.1移動實驗室或其所屬實體應(yīng)對移動實驗室活動的公正性負(fù)責(zé)，且不應(yīng)允許來自商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力影響其公正性。4.1.2移動實驗室應(yīng)明確規(guī)定實施移動實驗室活動的全部有關(guān)人員(包括輔助人員)的職責(zé)、權(quán)力和相4.2.1移動實驗室應(yīng)制定程序保護客戶的機密信息和所有權(quán)。當(dāng)數(shù)據(jù)和結(jié)果需要用電子形式傳遞，應(yīng)有措施確保數(shù)據(jù)和結(jié)果傳遞過程的完整性和保密性。4.2.2當(dāng)移動實驗室依據(jù)法律要求或合約承諾授權(quán)發(fā)布保密信息時，除非法律禁止，應(yīng)將所公開的信5組織要求5.1移動實驗室應(yīng)為法律實體或者為某個法律實體的明確部分。如為某個法律實體的一部分時，該實體應(yīng)對移動實驗室全部活動承擔(dān)法律責(zé)任。3GB/T29479.2—2020合格評定機構(gòu)的要求。5.3移動實驗室應(yīng)明確管理和技術(shù)人員承擔(dān)的職責(zé)，使其理解管理和技術(shù)人員活動的相互關(guān)系和重要性，為實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻。5.4移動實驗室的管理層應(yīng)確保建立適宜的溝通機制，保證內(nèi)外部的有效溝通，并做好記錄予以保存。5.5移動實驗室應(yīng)在組織結(jié)構(gòu)上保障移動實驗室活動的公正性。5.6移動實驗室管理層應(yīng)建立從業(yè)人員職業(yè)安全健康保障機制、應(yīng)急處置機制、現(xiàn)場負(fù)責(zé)機制等，授權(quán)相關(guān)人員處置現(xiàn)場相關(guān)事宜。6資源要求6.1人員6.1.1移動實驗室人員的任務(wù)職能與能力確定滿足要求如下：a)應(yīng)采取適宜的方法對影響移動實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果的全部工作進行任務(wù)職能分解分析，并識別出完成任務(wù)職能所需要的知識、技能和素養(yǎng)，再根據(jù)任務(wù)職能與相關(guān)崗位人員知識、技能和素養(yǎng)的匹配度來明確人員培訓(xùn)、培訓(xùn)有效性評價與能力要求。b)應(yīng)將影響移動實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果的各職能的能力要求形成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、c)應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的移動實驗室活動的能力，并能夠評估偏離的影響程度；移動實驗室管理層應(yīng)明確移動實驗室活動人員的職責(zé)與權(quán)限。6.1.2移動實驗室應(yīng)制定技術(shù)人員的相關(guān)管理程序，確保從事移動實驗室活動的所有人員獲得適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并能夠提供充分證據(jù)表明從事移動實驗室活動的人員具備相應(yīng)的技術(shù)能力，并獲得職業(yè)安全健康保障。記錄和人員監(jiān)督和能力監(jiān)控記錄；職業(yè)安全健康保障措施記錄等。6.1.3移動實驗室人員的技術(shù)能力應(yīng)經(jīng)過與其從事的移動實驗室活動相適應(yīng)的專業(yè)化、針對性教育和培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格、資格確認(rèn)后上崗。教育和培訓(xùn)包括但不限于以下內(nèi)容：a)移動實驗室活動所需基礎(chǔ)知識與實際操作；b)移動實驗室活動所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或規(guī)范；c)移動實驗室活動質(zhì)量控制要求；d)移動實驗室活動人員安全防護及環(huán)境保護要求；e)移動實驗室活動緊急情況的應(yīng)急應(yīng)變處置培訓(xùn)及演練。6.1.4移動實驗室管理和技術(shù)人員還應(yīng)具有對突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力。6.1.5移動實驗室應(yīng)確保從事移動實驗室活動的人員是勝任的且受到足夠的監(jiān)督。新上崗人員或在培人員應(yīng)在移動實驗室活動資深人員的指導(dǎo)下方可從事移動實驗室活動，移動實驗室還應(yīng)對其增加監(jiān)督頻次，確保監(jiān)督移動實驗室活動的有效性。6.1.6所有可能影響移動實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正，有能力，并按照移動實驗室管理體系要求工作。6.2設(shè)施和環(huán)境6.2.1移動實驗室應(yīng)有移動實驗艙(包括載具)。移動實驗艙的性能應(yīng)滿足GB/T29477的相關(guān)技術(shù)要求。移動實驗室的溫濕度控制系統(tǒng)應(yīng)滿足GB/T29600的相關(guān)技術(shù)要求。移動實驗室的供、排水控制系統(tǒng)的設(shè)計宜滿足GB/T33247中的相關(guān)技術(shù)要求。4GB/T29479.2—20206.2.2應(yīng)識別移動實驗室所處或?qū)⒁诌_的工作地點所存在的安全風(fēng)險，并加以控制和管理，以保障工作人員能充分應(yīng)對面臨的環(huán)境風(fēng)險。6.2.3移動實驗室宜先通過產(chǎn)品認(rèn)證的形式確保硬件設(shè)施及各子系統(tǒng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，在此基6.2.4應(yīng)對移動實驗室的設(shè)施(如：保障系統(tǒng)、供給系統(tǒng)等)和內(nèi)部實驗環(huán)境進行核查，以確保其滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或規(guī)范的要求，保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的有效性。當(dāng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或規(guī)范對環(huán)境條件有規(guī)定或環(huán)境條件對數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)量有影響時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，使其適應(yīng)于相關(guān)的移動實動進行有效隔離或采取規(guī)避措施。動實驗室活動(包括內(nèi)部實驗環(huán)境)的影響程度，確保滿足要求后移動實驗室方可開展工作。6.2.6應(yīng)對移動載具及供給系統(tǒng)、保障系統(tǒng)定期進行維護，以持續(xù)滿足移動實驗室活動的要求。6.2.7移動實驗室應(yīng)建立實驗危險廢物處置程序并對所有人員進行充分培訓(xùn)并驗證培訓(xùn)有效性，確保所有人員能夠掌握并實施該程序。實驗危險廢物處置包括實驗危險廢物的收集、標(biāo)識、暫存、轉(zhuǎn)移及處理等環(huán)節(jié)。6.2.8移動實驗室應(yīng)制定、實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，應(yīng)對進入和使用影響移動實驗室活動區(qū)域的控制，有效隔離不相容的移動實驗室活動區(qū)域，預(yù)防對移動實驗室活動的污染、干擾或不利影響，以確保移動實驗室活動質(zhì)量、人員安全和保護客戶及相關(guān)方的機密信息。6.3設(shè)備6.3.1移動實驗室應(yīng)獲得正確開展移動實驗室活動所需的并影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：檢定或校準(zhǔn)、期間核查等要求，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。6.3.3設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識和計量溯源狀態(tài)標(biāo)識，使設(shè)備使用人方便地識別計量溯源狀態(tài)或有效期。設(shè)備應(yīng)有操作、維護程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。計量設(shè)備應(yīng)有期間核查程序。設(shè)備應(yīng)指定儀器設(shè)備管理員進行管理。設(shè)備的核查和維護保養(yǎng)應(yīng)由具有相關(guān)能力的人員實施，核查和維護保養(yǎng)的過程和結(jié)果應(yīng)記錄并保存。6.3.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，移動實驗室應(yīng)驗證其符合移動實驗室活動的要求。移動實驗室應(yīng)采取足夠的措施確保設(shè)備的計量溯源性，在每次使用前應(yīng)確認(rèn)計量溯源的有效性并驗證其是否滿足移動實驗室活動要求。當(dāng)設(shè)備經(jīng)檢定或校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子或修正值時，應(yīng)有程序確保修正因子或修正值備份并得到正確更新和使用。6.3.5移動實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品以及其他適宜措施保證計量設(shè)備關(guān)鍵量值的準(zhǔn)6.4計量溯源性6.4.1移動實驗室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量數(shù)據(jù)和結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持移動實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果的計量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。應(yīng)采取足夠的措施確保設(shè)備滿足計量溯源要求。6.4.2無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，移動實驗室應(yīng)保留移動實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。5GB/T29479.2—20206.5外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.5.1.1通常情況下，移動實驗室應(yīng)自行執(zhí)行合同任務(wù)。當(dāng)移動實驗室分包移動實驗室活動的任何一部分時，應(yīng)確保并能夠證明該服務(wù)的供應(yīng)商有資格和能力承擔(dān)相應(yīng)的移動實驗室活動；應(yīng)對服務(wù)供應(yīng)商進行評審，以確保其符合本部分或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)要求的規(guī)定。6.5.1.2移動實驗室應(yīng)向客戶說明其將某一部分移動實驗室活動分包的意圖并得到客戶同意。6.5.1.3當(dāng)移動實驗室活動的一部分由服務(wù)供應(yīng)商完成時，對數(shù)據(jù)和結(jié)果進行符合性判定的責(zé)任應(yīng)仍由移動實驗室承擔(dān)。6.5.1.4移動實驗室應(yīng)確定、記錄和保留對分包移動實驗室活動的服務(wù)供應(yīng)商能力評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的準(zhǔn)則。根據(jù)服務(wù)供應(yīng)商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的數(shù)據(jù)和結(jié)果采取措施并保存所有合格服務(wù)和產(chǎn)品的供應(yīng)商名錄。6.5.2.1移動實驗室應(yīng)有程序?qū)Ξa(chǎn)品和服務(wù)的采購進行控制，確保其持續(xù)滿足移動實驗室活動的要求。6.5.2.2移動實驗室應(yīng)記錄和保留對產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商能力評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的準(zhǔn)則。根據(jù)對產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施并保存所有合格供應(yīng)商名錄。6.5.2.3應(yīng)對影響移動實驗室數(shù)據(jù)和結(jié)果的產(chǎn)品和服務(wù)等進行驗收，確保其質(zhì)量滿足移動實驗室活動要求，必要時應(yīng)采取技術(shù)性手段實施符合性檢查。溶劑等帶來的影響，并定期核查?；ゲ幌嗳莸脑噭?yīng)有效隔離。7過程要求移動實驗室應(yīng)建立和保持要求、標(biāo)書和合同評審的程序，以確保有能力和資源以及使用適當(dāng)?shù)姆椒M足客戶要求。7.2.1開展移動實驗室活動時，移動實驗室應(yīng)根據(jù)不同類型的移動實驗室活動選擇適宜的方法，優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)驗證后使用，非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)先進行確認(rèn)。方法變更應(yīng)對變更的部分再次進行驗證或確認(rèn)。方法偏離應(yīng)形成文件、做技術(shù)判斷、獲得授權(quán)并被客戶接受。7.2.2移動實驗室應(yīng)明確實施移動實驗室活動的能力范圍，如建立移動實驗室活動的能力清單等。7.2.3必要時，為確保移動實驗室活動的一致性，宜制定移動實驗室活動的相關(guān)文件，包括但不限于以a)方法的使用細(xì)則；b)所需的設(shè)備及其操作方法；6GB/T29479.2—2020c)設(shè)施和環(huán)境條件的控制要求；d)活動的記錄和數(shù)據(jù)處理的要求。7.3.1移動實驗室應(yīng)針對即將在移動場所開展移動實驗室活動的樣品的抽樣(采樣、取樣)活動制定抽樣(采樣、取樣)程序。抽樣(采樣、取樣)程序應(yīng)考慮到影響移動實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果有效性的所有相關(guān)因素。抽樣(采樣、取樣)計劃和程序應(yīng)攜帶至開展抽樣(采樣、取樣)活動的場所，以便隨時可以獲得。7.3.2若可行，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法制定抽樣(采樣、取樣)計劃。抽樣(采樣、取樣)程序應(yīng)對從樣抽樣(采樣、取樣)過程和樣品的制備予以詳細(xì)描述，以便為移動實驗室活動提供必要信息。當(dāng)移動實驗室接收樣品時，可在實施移動實驗室活動前對樣品做進一步的處置，如：縮分或前處理等。若移動實驗7.3.3移動實驗室可在抽樣(采樣、取樣)前進行必要的評估，如考慮可能對即將實施抽樣(采樣、取樣)活動的樣品的不利影響，并采取相應(yīng)的防控措施。7.3.4移動實驗室應(yīng)對相關(guān)的抽樣(采樣、取樣)信息予以記錄，并將其作為移動實驗室活動原始記錄的一個組成部分。這些記錄應(yīng)包括：a)編制該抽樣(采樣、取樣)程序的參考依據(jù)；b)抽樣(采樣、取樣)日期和時間(必要時);d)抽樣(采樣、取樣)人員和所用設(shè)備的識別；e)抽樣(采樣、取樣)時的環(huán)境或運輸條件；f)用于識別抽樣(采樣、取樣)地點的平面圖及其他。7.3.5只開展抽樣(采樣、取樣)的移動實驗室也應(yīng)滿足本部分要求。7.4移動實驗室活動樣品的處置7.4.1移動實驗室應(yīng)保證樣品的完整性，應(yīng)有唯一的樣品標(biāo)識系統(tǒng)。樣品標(biāo)識系統(tǒng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在移動實驗室內(nèi)外的傳遞。7.4.2樣品接收時應(yīng)詳細(xì)、真實記錄具體狀態(tài)，包括異常情況或?qū)σ苿訉嶒炇一顒臃椒ㄖ兴稣?或規(guī)定)條件的偏離。當(dāng)發(fā)現(xiàn)或懷疑樣品出現(xiàn)異常時，應(yīng)重新進行抽樣(采樣、取樣)。不能重新抽樣(采樣、取樣)時，應(yīng)在移動實驗室活動記錄和報告中對樣品狀態(tài)予以描述，可能時，應(yīng)分析樣品的損壞或污染等對數(shù)據(jù)和結(jié)果的影響。對于含有有毒有害成分的樣品，接收記錄中應(yīng)至少包括數(shù)量以及危害性信息的描述。7.4.3樣品的制備應(yīng)形成文件并根據(jù)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄。動實驗室活動樣品的完整性以及移動實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。在樣品的處置、運輸、保存的操作說明。如樣品需要在規(guī)定條件下儲存或處置時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。7.5技術(shù)記錄7.5.1在開展移動實驗室活動時，移動實驗室應(yīng)采取電子方式記錄、存儲原始記錄，若原始記錄為紙質(zhì)，也應(yīng)予以保存。移動實驗室應(yīng)制定確保電子原始記錄信息的原始性、完整性、安全性、保密性的7GB/T29479.2—20207.5.2移動實驗室電子原始記錄滿足以下要求：a)應(yīng)追溯至產(chǎn)生記錄或修改記錄的人；b)數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)是在它們產(chǎn)生或被觀察時予以電子方式記錄的；c)不應(yīng)以任何形式預(yù)先實施移動實驗室活動(預(yù)設(shè)默認(rèn)數(shù)據(jù)或結(jié)果的值);d)不可被刪除；e)管理中需引入帶有時間戳的獨立審計追蹤，獨立于記錄操作人員的行為。7.5.3移動實驗室電子原始記錄的產(chǎn)生滿足以下要求：a)采用直接輸入計算機或其他自動存儲設(shè)備方式時，應(yīng)在移動實驗室活動過程中實時通過電子原始記錄管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的輸入工作；b)采用先在紙質(zhì)材料中記錄原始記錄觀察數(shù)據(jù)后經(jīng)人工輸入計算機或其他自動存儲設(shè)備中生成的原始記錄，宜將紙質(zhì)記錄通過掃描、拍照等方式，作為電c)移動實驗室活動設(shè)備輸出的圖譜、數(shù)據(jù)顯示結(jié)果等可通過掃描、拍照等方式，作為原始記錄的一部分進行統(tǒng)一管理；d)移動實驗室活動自動化設(shè)備(系統(tǒng)或裝置)電子原始記錄應(yīng)在移動實驗室活動完畢后，由自動化設(shè)備(系統(tǒng)或裝置)自動產(chǎn)生。7.5.4移動實驗室電子原始記錄修改應(yīng)滿足以下要求：a)由原移動實驗室活動人員或其授權(quán)的人員進行修改；b)采用修改人電子簽名，并需重新進行核查；c)每次修改行為均應(yīng)產(chǎn)生修改副本；d)修改副本包括修改人、時間以及完整的副本信息，副本作為電子原始記錄的一部分進行統(tǒng)一管理。7.5.5移動實驗室電子原始記錄身份認(rèn)證應(yīng)滿足以下要求：b)電子簽名僅限雙重身份驗證后本人使用。d)若采用口令機制，口令需滿足一定的復(fù)雜度，以及建立定期更改制度。7.6測量不確定度的評定7.6.1移動實驗室應(yīng)識別移動環(huán)境下測量不確定度的影響因素，并應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄔu定所有對數(shù)據(jù)和結(jié)果有顯著影響的因素。測量不確定度的評定和表示可參照GB/T274187.6.2開展校準(zhǔn)的移動實驗室，包括校準(zhǔn)自己的設(shè)備，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的測量不確定度。7.6.3開展檢測的移動實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，移動實驗室應(yīng)基于對理論原理的了解或使用該方法的實踐經(jīng)驗來進行評定。7.6.4開展抽樣(采樣、取樣)的移動實驗室，也應(yīng)評定測量不確定度。7.7移動實驗室活動數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的保證7.7.1移動實驗室的質(zhì)量控制計劃應(yīng)覆蓋到其開展的所有移動實驗室活動技術(shù)，且確保全員參與，并能有效監(jiān)控數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。7.7.2移動實驗室可使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源數(shù)據(jù)和結(jié)果的儀用相同或不同方法重復(fù)移動實驗室活動；留存樣品的重復(fù)開展移動實驗室活動；樣品不同特性數(shù)據(jù)和結(jié)8GB/T29479.2—20207.7.3移動實驗室制定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃時應(yīng)考慮包括但不僅限于以下因素：a)移動實驗室內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境條件；b)外部供給；c)移動實驗室活動方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；d)對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；e)人員的能力和資歷，人員數(shù)量及變動情況；f)新采用的方法或變更的方法。對報告的要求。報告發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，以確保正確無誤。報告應(yīng)包含所有移動實驗室活動的或需實質(zhì)性修改，應(yīng)及時追加或更換文件，并注明所替代或修改的原件。移動實驗室應(yīng)采用電子報告。電子報告應(yīng)滿足：a)采用電子簽名、加密算法、電子簽章等技術(shù)保障電子報告的合法性與可追溯性；b)能夠在各種電子設(shè)備和電子載體中查看驗證；c)建立電子報告的防偽查詢方式，以驗證報告的真實性。7.9投訴移動實驗室應(yīng)有程序保證來自客戶和其他方面的投訴得到及時處理，并采取回避措施。7.10不符合工作移動實驗室應(yīng)有程序?qū)σ炎R別的不符合工作進行糾正，或通過原因分析、風(fēng)險分析和嚴(yán)重性評估，采取糾正措施并做好記錄。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.1移動實驗室應(yīng)能夠獲得開展移動實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。移動實驗室應(yīng)制定確保獲取7.11.2用于數(shù)據(jù)采集、處理、記錄、報告、儲存或檢索、傳輸?shù)囊苿訉嶒炇倚畔⒐芾硐到y(tǒng)的充分確認(rèn)，包括在移動實驗室將其投入使用前對該管理系統(tǒng)各個界面功能正常的確認(rèn)。7.11.3移動實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足如下要求：a)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；b)建立安全保護，以防止信息被篡改或丟失；c)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或移動實驗室規(guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C化的系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；d)以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護；e)包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施；f)能夠在遵循開發(fā)商或者移動實驗室特殊要求的情況下使用，或者在某些情況下(如在并非完全9GB/T29479.2—2020計算機化的管理系統(tǒng)中)仍然能夠確保人工記錄和備份的準(zhǔn)確性；7.11.4如果信息管理系統(tǒng)并非由移動實驗室自身或者由外部服務(wù)商進行管理和維護時，移動實驗室應(yīng)確保該系統(tǒng)的服務(wù)商或其操作人員遵守本部分的所有相關(guān)要求。7.11.6信息管理系統(tǒng)的計算過程和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)通過系統(tǒng)性的方式予以正確檢查。移動實驗室應(yīng)建立并保持能持續(xù)滿足本部分方式A或方式B要求之一的管理體系。8.1.2方式A移動實驗室管理體系應(yīng)包括：a)管理體系的文件化(8.2);b)管理體系文件的控制(8.3);c)記錄的控制(8.4);d)風(fēng)險和機遇的控制(8.5);e)改進(8.6);f)糾正措施(8.7);g)內(nèi)部審核(8.8);8.1.3方式B移動實驗室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4章～第78.2管理體系的文件化(方式A)8.2.1移動實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其移動實驗室活動范圍相適應(yīng)的文件化管理體系，移動實驗8.2.3移動實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋移動實驗室內(nèi)部以及與其移動實驗室活動有關(guān)的所有場所。8.2.5移動實驗室應(yīng)有人員職業(yè)安全健康保障機制。8.3管理體系文件的控制(方式A)移動實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成管理體系的所有內(nèi)部制定或來自外部的文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下控制要求：GB/T29479.2—2020c)確保文件的修訂和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在移動場所可隨時獲得適用文件的相關(guān)版本；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)標(biāo)識。8.4記錄的控制(方式A)8.4.1移動實驗室應(yīng)建立程序，以規(guī)定與實施本部分有關(guān)的管理和技術(shù)記錄所需的控制要求，包括識8.4.2程序應(yīng)明確與其合同、法律責(zé)任相一致的記錄保存期限。對這些記錄的獲取應(yīng)與保密性要求8.5風(fēng)險和機遇的控制(方式A)a)確保管理體系能夠符合預(yù)期意圖；b)增加移動實驗室達成預(yù)期目標(biāo)和計劃的機會；c)防止或減少移動實驗室活動中的不利影響和潛在不符合工作的發(fā)生；d)獲得持續(xù)改進。a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)在管理體系中如何整合和實施這些措施以及如何評估這些措施的有效性。8.5.3應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與對數(shù)據(jù)和結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。8.6改進(方式A)8.7糾正措施(方式A)8.7.1移動實驗室應(yīng)制定糾正措施程序，以消除不符合原因，防止其再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)與不符合8.7.2該程序應(yīng)規(guī)定以下要求：a)識別不符合工作；c)糾正不符合工作；e)確定并及時實施所需措施；f)記錄所采取措施的結(jié)果；g)評審糾正措施的有效性。8.8內(nèi)部審核(方式A)GB/T29479.2—2020a)符合移動實驗室自身管理體系的要求，包括開展移動實驗室活動的要求；b)符合本部分的要求；c)得到有效實施和保持。8.8.2移動實驗室內(nèi)部審核應(yīng)滿足以下要求：a)考慮移動實驗室活動的重要性、影響移動實驗室的變化和以前審核的結(jié)果，b)每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理層；d)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e)保存記錄，作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)；f)獨立移動實驗室內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋移動實驗室在所有移動場所開展的移動實驗室活動；g)包含有移動部分的固定實驗室，其內(nèi)部審核的策劃應(yīng)包括訪問移動實驗室在移動場所開展移動實驗室活動的內(nèi)容。審核過程應(yīng)與在固定場所實驗室內(nèi)審核實驗室活動同等要求，并應(yīng)包含特定的要素以評價移動實驗室活動是否持續(xù)滿足管理體系的要求。8.9管理評審(方式A)8.9.1移動實驗室應(yīng)建立管理體系評審程序，管理層應(yīng)定期地對管理體系進行評審，以確保其持續(xù)適用、準(zhǔn)確和有效，包括對其質(zhì)量方針和目標(biāo)順利實現(xiàn)了本部分的要求進行評審。管理評審應(yīng)涵蓋移動實驗室活動的內(nèi)容，包括對相關(guān)移動實驗室活動的安全風(fēng)險評估。8.9.2管理評審的輸入內(nèi)容應(yīng)予以記錄，并應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：a)與移動實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)目標(biāo)實現(xiàn)；c)程序的適宜性；d)以往管理評審所采取措施的情況；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；g)由外部機構(gòu)進行的評審；h)工作量和工作類型的變化或移動實驗室活動范圍的變化；i)客戶和人員的反饋；j)投訴；k)