藥品安全保證書格式

藥品安全保證書格式合同編號：__________藥品安全保證書甲方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________乙方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，乙方為藥品使用、銷售企業(yè)；第一條質(zhì)量保證1.甲方承諾按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.甲方對所提供的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證所供藥品為合格產(chǎn)品，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.甲方應(yīng)建立健全藥品追溯體系，確保藥品從生產(chǎn)、銷售到使用的全過程可追溯。第二條合規(guī)性保證1.甲方應(yīng)遵守國家藥品管理法規(guī)，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進行經(jīng)營，保證藥品合法、合規(guī)流通。2.甲方應(yīng)定期對藥品進行質(zhì)量檢查，確保藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。3.甲方應(yīng)依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告義務(wù)，對藥品安全事件及時采取應(yīng)對措施。第三條mutualcooperationandassistance1.雙方應(yīng)積極履行藥品安全職責(zé)，加強溝通合作，共同保障藥品安全。2.雙方在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)及時通知對方，并共同分析原因，采取措施解決問題。3.雙方應(yīng)共同參與藥品安全培訓(xùn)和宣傳活動，提高員工藥品安全意識。第四條Confidentiality1.雙方應(yīng)對藥品安全保證書的內(nèi)容和簽訂過程中的相關(guān)信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。2.雙方在履行藥品安全保證書過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。第五條Disputeresolution1.雙方在履行本藥品安全保證書過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條Validityandduration1.本藥品安全保證書自雙方簽字蓋章之日起生效。2.本藥品安全保證書的有效期為____年，自生效之日起計算。3.除非一方提前終止本藥品安全保證書，否則本藥品安全保證書將自動續(xù)約____年。第七條Miscellaneous1.本藥品安全保證書一式兩份，雙方各執(zhí)一份。2.本藥品安全保證書未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本藥品安全保證書具有同等法律效力。3.本藥品安全保證書如有變更，雙方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)后生效。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________簽訂日期：________________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3.中華人民共和國藥品管理法4.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)5.藥品追溯體系相關(guān)文件6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告相關(guān)文件7.友好協(xié)商解決爭議的證明文件8.法院訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)2.甲方提供的藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3.甲方未建立健全藥品追溯體系4.甲方未遵守國家藥品管理法規(guī)，未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進行經(jīng)營5.甲方未履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告義務(wù)6.甲方未依法履行藥品安全職責(zé)7.甲方未保密藥品安全保證書內(nèi)容和商業(yè)秘密8.甲方未履行合同約定的其他義務(wù)三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的一套規(guī)范，以確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：是指藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中必須遵循的一套規(guī)范，以確保藥品的合法、合規(guī)流通。3.中華人民共和國藥品管理法：是中華人民共和國最高立法機關(guān)全國人民代表大會制定的一部專門管理藥品的法律。4.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用必須符合該標(biāo)準(zhǔn)。5.藥品追溯體系：是指通過現(xiàn)代信息技術(shù)手段，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進行跟蹤、追溯和監(jiān)管的系統(tǒng)。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告：是指對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行監(jiān)測、評價和報告的活動。7.友好協(xié)商解決爭議：是指雙方在發(fā)生爭議時，通過溝通、協(xié)商的方式，達(dá)成一致意見，解決爭議。8.法院訴訟：是指當(dāng)雙方在爭議解決過程中無法達(dá)成一致意見時，可以向法院提起訴訟，請求法院依法判決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并及時通知對方，共同分析原因，采取措施解決問題。2.藥品追溯問題：如藥品追溯體系出現(xiàn)故障，應(yīng)立即修復(fù)，確保藥品追溯體系正常運行。3.法律法規(guī)變更：如藥品管理法規(guī)發(fā)生變更，應(yīng)及時調(diào)整合同內(nèi)容，簽訂書面變更協(xié)議。4.商業(yè)秘密泄露：如發(fā)生商業(yè)秘密泄露，應(yīng)立即采取補救措施，追究泄露方責(zé)任。5.爭議解決：在發(fā)生爭議時，首選友好協(xié)商解決，如協(xié)商無果，可向法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用