YYT 0586-2005 醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1 2衰減attenuation將高分子制品樣品放在X射線設(shè)備的暗盒上，并將10mm厚(或選15mm,如有特殊規(guī)定)的鋁板放置在樣品上。所選設(shè)備與醫(yī)院中使用的設(shè)備相同，X射線照相所用的電壓、時(shí)間和電流與人體X射線診斷時(shí)使用的相同。材料或醫(yī)療器械的X射線不透性依據(jù)所選試驗(yàn)方法規(guī)定的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。用標(biāo)準(zhǔn)樣品和X射線光密度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。5.1高分子制品以低原子量為主要化學(xué)元素，其X射線不透性很差，因此特意將較高原子量元本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三種方法用來(lái)測(cè)定高分子制品作為醫(yī)療器械在人體內(nèi)是否達(dá)到所規(guī)定的不透X射線的程度。5.2采用方法A時(shí)，推薦在背景光密度0.8～1.2(3.1)與試驗(yàn)樣品影像的光密度之間的實(shí)際差值應(yīng)符5.3方法B要求醫(yī)療器械的圖像或醫(yī)療器械上不透射線部分的圖像(與上述背景的光密度相同)與模5.4在方法C中，通過(guò)與等同厚度的鋁板相比較，并在測(cè)量樣品圖像的光密度的基礎(chǔ)上，通過(guò)計(jì)算高分子制品的相對(duì)線性X射線衰減(3.4),測(cè)定高分子制品的固有X射線不醫(yī)用型(最小全波整流)。6.3X射線膠片6.4.1材料覆蓋在試驗(yàn)樣品上的鋁板和階梯楔形物(若使用)應(yīng)是符合GB/T3880—1997的鋁含量不低于99%的鋁合金(典型的是1100合金)。除非另有規(guī)定，方法B(7.1)中的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用相同6.4.2鋁板所有試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品上應(yīng)放置一個(gè)10.0mm±0.15mm厚的鋁板。如果醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)6.4.3階梯楔形物如果有足夠多的厚度階梯，可用一個(gè)階梯楔形物代替6.4.2中規(guī)定的鋁板。36.8梯度密度片樣品應(yīng)當(dāng)至少150mm長(zhǎng)和25mm±1mm寬(對(duì)該樣品和以下樣品，假定透度器可覆蓋約11.2.11級(jí)1級(jí)曝光的條件應(yīng)為：4峰值80kV～85kV(全波整流)定)獲得的光密度為1.0±0.2。按照制造商說(shuō)明書(shū)的要求沖洗X射線膠片。11.4.1測(cè)量背景的光密度，以確定其是否在規(guī)定的0.8～1.2的范圍內(nèi)。12方法B的步驟12.1按11.1～11.3的步驟，將試驗(yàn)樣品與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)并排暴露于X射線下。13方法C的步驟13.1按11.1～11.3的步驟，將試驗(yàn)樣品(9.4)與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)(7.2)并排暴露于X射線下。14計(jì)算用背景(11.4.1)光密度值減去試驗(yàn)樣品(11.4.2)的光密度值。將該差值(即對(duì)比，見(jiàn)3.2)與醫(yī)療14.2方法B背景光密度在正常值范圍內(nèi)(0.8~1.2),按12.2測(cè)量時(shí)，需注意試驗(yàn)樣品圖像的光密度是低于、等于還是高于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)圖像的光密度。如果沖洗膠片上醫(yī)療器械圖像的光密度低于或等于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的光式中：A——2.0mm厚鋁板的光密度；S~—-樣品圖像的光密度。15報(bào)告a)試驗(yàn)條件，應(yīng)包括第10章中規(guī)定的級(jí)別(包括條件的級(jí)別),或列出kV(峰值)和mA·s的規(guī)b)技術(shù)規(guī)范的要求，包括在醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范中所要求的放置在試驗(yàn)樣品上的鋁板的厚度、要求的對(duì)比(方法A)、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的大小(方法B)、或百分相對(duì)5d)在11,4、12,2或第13章中描述的所有光密度測(cè)量的光密度讀數(shù)值；e)計(jì)算，報(bào)告按14.1中所計(jì)算的對(duì)比，醫(yī)療器械(光密度)是否不大于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)(14.2),或百分6B.1方法A從許多應(yīng)用來(lái)看，光密度對(duì)比取0.10較為滿意。對(duì)較大部件和在人體上薄的區(qū)域進(jìn)行X射線照B.2方法B該試驗(yàn)方法被認(rèn)為能確保一個(gè)醫(yī)療器械具有X射線不透性。因此對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的尺寸，尤其是X射線B.3方法CB.3.1該試驗(yàn)方法在ASTMF647)標(biāo)準(zhǔn)中也有規(guī)定。必須采用的方法。這一方法要求高分子制品具有最低X射線不透性。各種不透射線配方材料的常用方