YYT 0466.2-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0466.2—201部分代替YY0466—2003labelling,andinformationtobes國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0466.2—2015/IS I Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 1 24.1符號(hào)需求的識(shí)別 2 3 3 3 6 6 6 6 78.1早期符號(hào)概念的測(cè)試 7 7 78.4可用性測(cè)試 7 89.1總則 8 89.3安全性中度相關(guān)到安全性高度相關(guān)的符號(hào) 8附錄A(規(guī)范性附錄)為使ISO15223-1采納符號(hào)而需在符號(hào)的制訂過(guò)程中提供的信息 9 附錄C(規(guī)范性附錄)IEC/SC3C對(duì)圖形符號(hào)圖形的提議 YY/T0466.2—2015/ISO1本部分為YY/T0466的第2部分。本部分和已經(jīng)發(fā)布的第1部分YY/T0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信—YY0466—2003標(biāo)準(zhǔn)修訂后分為兩部分，第1部分確定了用于表達(dá)醫(yī)療器械安全和有效使用——本部分為提議列入第1部分的候選符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)規(guī)定了過(guò)程。其目的是確保第1工ⅡYY/T0466.2—2015/ISO1ISO15223提出的符號(hào)能用于傳達(dá)對(duì)于安全和正確使踐”,從而對(duì)使用符號(hào)代替文本更有信心。一些有關(guān)符號(hào)的制訂和使用的最佳做法已經(jīng)轉(zhuǎn)化成用國(guó)際上的一致意見(jiàn)約定的標(biāo)準(zhǔn)化符號(hào)時(shí)，能解決當(dāng)用許多不同語(yǔ)言來(lái)標(biāo)記時(shí)給使用本部分包括了提議列入ISO15223-1的候選符號(hào)的確認(rèn)方法。在適當(dāng)?shù)姆?hào)未標(biāo)ISO9186-1:2007圖形符號(hào)試驗(yàn)方法第1部分：可理解性測(cè)試方法(Graphicalsymbols—IEC80416-1:2008設(shè)備用圖形符號(hào)基本原則第1部分：注冊(cè)用圖形符號(hào)的生成(BasicprinciplesforgraphISO80416-2設(shè)備用圖形符號(hào)表示規(guī)則第2部分：箭頭的形式和使用(Basicprinciplesforgraphicalsymbolsfor工2目標(biāo)群對(duì)候選符號(hào)的理解程度的量化程序。定義符號(hào)的目的、應(yīng)用和使用的規(guī)范性文本。符號(hào)概念symbolconcept傳達(dá)符號(hào)基本要素的候選符號(hào)的圖示，但其尚未作為原形符號(hào)制造在圖樣模板上。原形符號(hào)symboloriginal圖形符號(hào)的繪制包括角注，按照IEC80416-1制訂，適當(dāng)時(shí)還要按照ISO80416-2制訂。用于醫(yī)療器械標(biāo)記的符號(hào)symbolusedinmedicaldevicelabelling出現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽和/或相關(guān)文件上的圖形表示，其所表達(dá)的特征信息的提供者或接收者不需依賴(lài)特定國(guó)家或人群的語(yǔ)言知識(shí)。標(biāo)題title用于標(biāo)識(shí)和提及圖形符號(hào)的唯一名稱(chēng)。目標(biāo)群targetgroup可用性u(píng)sability4新符號(hào)的識(shí)別和制訂原則a)使用符號(hào)的益處；b)預(yù)期的目標(biāo)群：——具有與候選符號(hào)預(yù)期用于的醫(yī)療器械相關(guān)的培訓(xùn)、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——具有一般的醫(yī)療知識(shí)。4.2橫向應(yīng)用的符號(hào)在一些地域或法規(guī)領(lǐng)域中，當(dāng)對(duì)符號(hào)有清晰和有意義的需求時(shí)，宜鼓勵(lì)制訂橫向應(yīng)用到更大范圍的3醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中的主要候選符號(hào)。然而，它們不是列入ISO15223-1的主要候選符號(hào)。為列入ISO15223-1而提交給ISO/TC210的符號(hào)，應(yīng)使用本章中描述的過(guò)程來(lái)制訂、選擇和列入ISO15223-1的符號(hào)的提議應(yīng)經(jīng)由ISO/TC210秘書(shū)處：symbolsinfo@提交給符號(hào)至少應(yīng)和附錄A的a)～g)中所要求的信息一起提交給ISO/TC210/WG3用于初始評(píng)價(jià)。如果符號(hào)是現(xiàn)有符號(hào)或基于現(xiàn)有符號(hào)體系，附錄A中要求的相關(guān)部分可通過(guò)引用已出版的文件來(lái)5.3二次評(píng)價(jià)選項(xiàng)1):1)提議者應(yīng)準(zhǔn)備ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C所要求提交的文件，如ISO/TC210/WG3所4推薦，適當(dāng)時(shí)1),依照附錄B或附錄C,提交附錄A的a)～g)所要求的注冊(cè)文件和信息給ISO/TC210秘書(shū)處。如果候選符2)如果還未經(jīng)注冊(cè)，適當(dāng)時(shí)，ISO/TC210秘書(shū)處將提交候選符號(hào)給ISO/TC145/SC3或8章和第9章中所描述的試驗(yàn)，并經(jīng)由ISO/TC210秘書(shū)處提交附錄A的i)中所要求的信息4)如果在經(jīng)ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C評(píng)定之后(甚至在考慮重新設(shè)計(jì)的提議之后),候選符號(hào)經(jīng)考慮不適合注冊(cè)，ISO/TC210/WG3應(yīng)詢(xún)問(wèn)提議者是否繼續(xù)符號(hào)制訂過(guò)程。如果提議者決定繼續(xù)進(jìn)行，應(yīng)進(jìn)行第8章和第9章中描述的試驗(yàn)，并經(jīng)由ISO/TC210秘書(shū)處提交5)ISO/TC210/WG3將進(jìn)行二次評(píng)價(jià)，考慮源于第8章和第9章的試驗(yàn)和提供的附加信息，決6)如果候選符號(hào)不滿足基于安全相關(guān)性的可接受準(zhǔn)則，ISO/TC210/WG3將告知提議者，并給7)如果候選符號(hào)經(jīng)考慮適合列入ISO15223-1,將提交ISO/TC210的正式投票程序，在8)如果通過(guò)ISO/TC210的正式投票程序接受，并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注冊(cè)，采9)如果通過(guò)ISO/TC210的正式投票程序而接受，但沒(méi)有由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注冊(cè)，ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之間的意見(jiàn)分歧沒(méi)有解決，選項(xiàng)2):或IEC/SC3C的提交書(shū)所要求的文件。提議者也應(yīng)完成第8章和第9章中所描述的試驗(yàn)并2)ISO/TC210/WG3將進(jìn)行二次評(píng)價(jià)，并考慮源于第8章和第9章的試驗(yàn)和提供的附加信息，3)如果候選符號(hào)不滿足基于安全相關(guān)性的可接受準(zhǔn)則，ISO/TC210/WG3將告知提議者，并給4)如果候選符號(hào)經(jīng)考慮適合列入ISO15223-1中且尚未注冊(cè)，適當(dāng)時(shí)，ISO/TC210秘書(shū)處將提6)如果通過(guò)ISO/TC210的正式投票程序而接受，并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注冊(cè)，7)如果經(jīng)ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C評(píng)定之后(甚至在考慮重新設(shè)計(jì)的提議之后)候選符5 起點(diǎn)預(yù)期含義的符號(hào)是是否初始評(píng)價(jià)(5.2)否是選項(xiàng)1)否否否ISO/TC145/WG否ISO/TC145/WG1或是是是性試驗(yàn)是否否性相關(guān)的可接受準(zhǔn)則?接受注冊(cè)提議轉(zhuǎn)給ISO/TMB否TC210/WG轉(zhuǎn)給ISO/TMB是 6e)從中安全性相關(guān)到高安全性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)記錄在為使ISO15223在符號(hào)制訂過(guò)程中，應(yīng)評(píng)審現(xiàn)有符號(hào)資源以確定4.1所識(shí)別的需求的符號(hào)是否已經(jīng)存在。該評(píng)審有用指南。箭頭在符號(hào)中的應(yīng)用原則見(jiàn)ISO80416-2。這包括如使用通用禁止符號(hào)的適當(dāng)方法這樣一些重要概念(見(jiàn)YY/T0466.1—2009的附錄D)。78評(píng)價(jià)表示了給定含義?”ISO9186-1:2007的第7章描述了可用于測(cè)試候選符號(hào)(以印刷材料或電腦屏幕展示，取決于哪一ISO9186-1:2007的第6章描述了可用于測(cè)試候選符號(hào)(以印刷材料或電腦屏幕展示，取決于哪一1)具有高安全性含意；2)具有龐大和多樣的目標(biāo)群，或3)具有器械使用的含意。89可接受準(zhǔn)則有效性應(yīng)依據(jù)9.2或9.3確認(rèn)。號(hào)相比較以驗(yàn)證其和預(yù)期含義的相關(guān)性。首選的候選符號(hào)和預(yù)期含義的相關(guān)性應(yīng)至少和已經(jīng)在一起呈現(xiàn)在樣本目標(biāo)群面前。請(qǐng)那些參與試驗(yàn)的被測(cè)試者為每個(gè)符號(hào)從可能含義列表中選擇預(yù)期含安全性不相關(guān)到安全性低度相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)候選符號(hào)，其得到的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度值至少和已經(jīng)在9e)宜標(biāo)明提交符號(hào)的提議者的身份和其通信聯(lián)系方式；(規(guī)范性附錄)ISO/TC145/SC3的圖形符號(hào)提議B.1ISO/TC145/SC3符號(hào)提議圖形圖B.1所示為符號(hào)提議圖形的范例。最近的注冊(cè)/提議圖形可從ISO/TC145/SC3網(wǎng)站www.iso.1側(cè)邊長(zhǎng)度75mm,構(gòu)成基本圖樣的最大水平和垂直尺寸，并形成12.5m2側(cè)邊長(zhǎng)度50mm的基礎(chǔ)正方形。此尺寸等于原形符號(hào)的503直徑56.6mm的基礎(chǔ)圓周，和基礎(chǔ)正方形(2)有近似相同的表面積4直徑50mm的圓周，是基礎(chǔ)正方形(2)的內(nèi)切圓750mm的基礎(chǔ)正方形(2)旋轉(zhuǎn)45°8和柵格(1)的外部邊呈15°的線條構(gòu)成的八角形，取自IEC80416-1的基本圖樣應(yīng)用作原形符號(hào)的創(chuàng)作基礎(chǔ)。此圖樣用作原形符號(hào)設(shè)計(jì)工具，以確a)TC或SC完成包括EPS文件的符號(hào)提議圖形并將其發(fā)電子郵件給http://www.iso.ch/ISO/TC145/SC3秘書(shū)處評(píng)審符號(hào)提議圖形以確保所有要求的信息已經(jīng)填寫(xiě)。將不完備的圖形退還給TC或SC完善。將完備的圖形貼在ISO/——需求領(lǐng)域的內(nèi)容——適當(dāng)?shù)腡C聯(lián)系；——符號(hào)重復(fù)-具有相同或相似含義的注冊(cè)原形符號(hào)，或具有相同或相似圖釋圖形的注冊(cè)b)ISO/TC145/SC3對(duì)候選原形符號(hào)的評(píng)論和投票由ISO/TC145/SC3秘書(shū)處編輯。經(jīng)批準(zhǔn)c)將初步注冊(cè)編號(hào)連同對(duì)未批準(zhǔn)符號(hào)的評(píng)論一起通知給該e)由ISO/TC145/SCf)提議的TC或SC秘書(shū)處通過(guò)正式的ISO(規(guī)范性附錄)IEC/SC3C對(duì)圖形符號(hào)圖形的提議圖3。該圖樣應(yīng)用作原形符號(hào)的創(chuàng)作基礎(chǔ)。此圖樣應(yīng)用作原形符號(hào)的設(shè)計(jì)工具以確保圖形符號(hào)之間平衡的視覺(jué)印象。(產(chǎn)品委員會(huì)或國(guó)家委員會(huì))完備的圖形宜通過(guò)電子郵件發(fā)送給SC3C秘書(shū)處。通過(guò)使用包含拐角標(biāo)記和基本圖樣的嵌入式平面設(shè)計(jì)文件，符號(hào)草圖可包括在該圖形中。作為一種選擇，草圖可作為單獨(dú)的向量圖文件提交，該向量圖文件在平面設(shè)計(jì)或繪圖軟件中宜是可編輯的。(適當(dāng)時(shí)，新的參考號(hào)將由SC3C分配)(適當(dāng)時(shí))法文產(chǎn)品類(lèi)型：(適當(dāng)時(shí))(例如“在洗碗機(jī)上”)法文說(shuō)明：(適當(dāng)時(shí))法文注釋?zhuān)?適當(dāng)時(shí))一般(從列表中選擇)受限制的應(yīng)用：無(wú)(適當(dāng)時(shí)從列表中選擇)用戶：區(qū)公眾(適當(dāng)時(shí))需要聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)：(適當(dāng)時(shí))包括ISO和其他機(jī)構(gòu))平面設(shè)計(jì)模板(嵌入式文件)[3]ISO/TR7239Developmentandprinciplesforapplicationof