血液檢驗相關(guān)法律法規(guī)

關(guān)于血液檢驗相關(guān)法律法規(guī)概況

WHO向全球提出安全輸血三大戰(zhàn)略

一是動員、組織志愿的固定的無償獻血者隊伍；二是加強采供血機構(gòu)的建設(shè)管理；三是提高臨床輸血治療水平。第2頁,共22頁，星期六，2024年，5月概況衛(wèi)生部努力推進三大戰(zhàn)略實施

頒發(fā)了一系列的法律、法令、法規(guī)、條例;組織了多期貫徹WHO采供血機構(gòu)質(zhì)量管理QMP項目;

提出從“血管”到“血管”的質(zhì)量管理理念;

各省相繼加大了采供血質(zhì)量體系的建立。

第3頁,共22頁，星期六，2024年，5月一、與血液檢驗相關(guān)的法律法規(guī)

中華人民共和國獻血法1998年10月1日起實施廣東省實施《中華人民共和國獻血法》辦法

1998年10月1日起實施血站管理辦法2006年3月1日起實施獻血者健康檢查標準1998年10月1日起實施醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法1999年1月5日起實施第4頁,共22頁，星期六，2024年，5月一、與血液檢驗相關(guān)的法律法規(guī)中華人民共和國傳染病防治法

1989年9月1日起施行中華人民共和國傳染病防治法實施辦法1991年12月6日起實施艾滋病監(jiān)測管理的若干規(guī)定

1988年1月14日起實施消毒管理辦法

1992年8月31日起實施中華人民共和國刑法

1997年10月1日起實施第5頁,共22頁，星期六，2024年，5月一、與血液檢驗相關(guān)的法律法規(guī)臨床輸血技術(shù)規(guī)范2000年6月1日衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號血站基本標準2000年12月4日衛(wèi)生部修訂印發(fā)血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范2006年5月12日頒布血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評審標準2006年5月12日頒布醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法2003年10月15日頒布施行第6頁,共22頁，星期六，2024年，5月二、相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容

對血液檢驗人員的規(guī)定要求《血站管理辦法》血站工作人員應(yīng)當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓與考核，領(lǐng)取崗位培訓合格證書后方可上崗。血站工作人員每人每年應(yīng)當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。具備檢驗技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測的技術(shù)工作。第7頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。血液檢測人員經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓。血液檢測人員應(yīng)接受血液檢測崗位職責相關(guān)文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。血液檢驗人員應(yīng)結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及簽名的法律責任的培訓，并經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。第8頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容對血液檢驗過程的法律規(guī)定＊檢驗項目

《獻血法》

血站對采集的血液必須進行檢測；未經(jīng)檢測或檢測不合格血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供?！堆净緲藴?/p>

》質(zhì)量控制，第四款全血及成分血質(zhì)量標準包括：血型、HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒螺旋體血清學試驗、ALT、細菌培養(yǎng)。

第9頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《獻血者健康檢查標準》獻血者血液檢驗標準：血型（ABO血型、Rh血型）血比重、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗體、丙肝抗體、梅毒試驗、瘧疾高發(fā)區(qū)檢測瘧原蟲。第10頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容＊檢驗方法

《中華人民共和國獻血法》血站采集血液必須嚴格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度。＊廢棄物的管理

《消毒管理辦法

》進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到無菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒。一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時銷毀處理，并記錄備案。第11頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法

》醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目，登記資料至少保存三年。第12頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容對檢驗結(jié)果的報告規(guī)定

《中華人民共和國傳染病防治法》

執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員發(fā)現(xiàn)甲類、乙類和監(jiān)測區(qū)內(nèi)的丙類傳染病病人、病原攜帶者或者疑似傳染病病人，必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的時限向當?shù)匦l(wèi)生防疫機構(gòu)報告疫情。

《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》責任疫情報告人發(fā)現(xiàn)乙類傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮(zhèn)于12小時內(nèi)，農(nóng)村于24小時內(nèi)向發(fā)病地的衛(wèi)生防疫機構(gòu)報出傳染病報告卡。

第13頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容違規(guī)處罰規(guī)定

《中華人民共和國獻血法

》

血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；給獻血者健康造成損害的，應(yīng)當依法賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第14頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國獻血法》

血站違反本法的規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；情節(jié)嚴重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第15頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》

執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員和責任單位，不報、漏報、遲報傳染病疫情的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，對主管人員和直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)根據(jù)情節(jié)可以給予行政處分。第16頁,共22頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國刑法》

非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標準，足以危害人類的健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴重后果的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。第17頁,共22頁，星期六，2024年，5月三、貫徹相關(guān)法律法規(guī)的措施必須提高血液檢驗工作人員法律法規(guī)的認識水平目前我們一部分人員對法律法規(guī)認識不足，法律觀念淡薄。

一是對相關(guān)法律知識了解不足；二是認為國家規(guī)定與個人相距較遠，要負責任也是領(lǐng)導的事情；三是只要完成工作任務(wù)就可以。第18頁,共22頁，星期六，2024年，5月貫徹相關(guān)法律法規(guī)的措施必須認真學習各項法律法規(guī)知識，掌握各種法規(guī)主要內(nèi)容

與血液檢驗相關(guān)法律法規(guī)比較多。自從國家在全民開展法制教育以來，我國公民法律意識明顯提高，依法行政，做守法公民已逐漸形成風氣。我們輸血工作者，從事的職業(yè)是高風險職業(yè)，特別需要認真學習法律知識，學會用法律捍衛(wèi)單位和個人權(quán)益，保護獻血者和受血者的權(quán)益。

第19頁,共22頁，星期六，2024年，5月貫徹相關(guān)法律法規(guī)的措施必須在實踐中自覺執(zhí)行