電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：談祥欣2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是電生理介入器械電生理學(xué)是以作用于生物體的電作用和生物體所發(fā)生的電現(xiàn)象為主要對(duì)象的生理學(xué)的一個(gè)分支領(lǐng)域。電生理技術(shù)指以電、聲等多種形式的能量刺激生物體，測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。近代電生理學(xué)的發(fā)展多借助于細(xì)胞內(nèi)電極和電子管、晶體管等放大技術(shù)的發(fā)展，對(duì)于臨床診斷及診療具有重要意義。受益于心臟疾病患者數(shù)量增加、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)步及微創(chuàng)介入設(shè)備進(jìn)步等因素，心臟電生理介入技術(shù)在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)之一。心臟電生理介入技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械包括標(biāo)測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及其他電生理介入裝置。心律失常指心臟沖動(dòng)的頻率、節(jié)律、傳導(dǎo)速度以及激動(dòng)次序等出現(xiàn)異常，其病因較為復(fù)雜，與冠心病、風(fēng)濕性心臟病和神經(jīng)功能損害、吸煙酗酒等部分非心源性因素有關(guān).心臟電生理介入技術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，選擇合適的導(dǎo)管射頻消融治療方案，判斷射頻導(dǎo)管消融的預(yù)后與研究藥物的療效。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER電極、單腔管、外管、插座、手把等部件、壓握機(jī)、拉伸機(jī)、高頻焊接機(jī)、軟件輔助上游本土企業(yè)、跨國企業(yè)中游各級(jí)醫(yī)院、患者下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究臨床試驗(yàn)的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護(hù)和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復(fù)治療設(shè)備科技部:《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，對(duì)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及監(jiān)督管理做出規(guī)定政治環(huán)境1政治環(huán)境《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究臨床試驗(yàn)的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護(hù)和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復(fù)治療設(shè)備科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素近5年以來，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提高，在政策層面給予較大扶持，鼓勵(lì)中國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新、做大做強(qiáng)，同時(shí)逐步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、流通及應(yīng)用。針對(duì)以電生理介入器械為代表的高端醫(yī)療器械行業(yè)，、發(fā)改委、科技部及衛(wèi)健委等部門制定了一系列的產(chǎn)業(yè)政策、管理規(guī)范等文件，支持和鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展行業(yè)政策支持受居民生活方式轉(zhuǎn)變、人口老齡化等因素影響，中國居民心血管疾病的發(fā)病率較高，患者群體龐大，市場需求持續(xù)增長。根據(jù)國家心血管病中心數(shù)據(jù)，中國約有9億人心血管疾病患者，心律失?；颊呖偭魁嫶?。市場需求增長由于中國醫(yī)療保障體系逐步建立，城市、農(nóng)村基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率已接近100%，極大地降低了患者醫(yī)療支付壓力，提升了心律失常等心血管疾病患者的治療意愿，促進(jìn)電生理介入技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品應(yīng)用，從而帶動(dòng)電生理介入器械行業(yè)發(fā)展。醫(yī)保體系建隨著三維標(biāo)測系統(tǒng)、磁導(dǎo)航技術(shù)等綠色電生理技術(shù)的問世和新設(shè)備的應(yīng)用與普及，電生理介入治療的安全性、有效性顯著提高，全程零射線導(dǎo)管消融術(shù)、零射線房間隔穿刺術(shù)、無射線導(dǎo)管室等技術(shù)逐步推廣。技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化在中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策扶持、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革推動(dòng)下，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)整體運(yùn)營環(huán)境改善明顯，加之居民醫(yī)療保健支出能力提升、居民健康意識(shí)增強(qiáng)，心律失常等心血管疾病的治療率穩(wěn)步提升，中國電生理介入治療終端市場得以持續(xù)擴(kuò)容。按銷售額統(tǒng)計(jì)，2015-2019年中國電生理介入器械行業(yè)市場規(guī)模由41億元增長至63億元，年復(fù)合增長率16%。13行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述心臟電生理將進(jìn)入三維時(shí)代:傳統(tǒng)二維心臟電生理介入治療的弊端與局限性一直存在，具體表現(xiàn)為:（1）X線輻射的副作用是傳統(tǒng)二維心臟電生理介入治療的重要弊端之一，對(duì)醫(yī)護(hù)人員與患者造成健康威脅。研究表明，長時(shí)間、大劑量、頻繁、近距離地接觸X線輻射，可抑制和損害人體組織細(xì)胞，甚至引起體內(nèi)細(xì)胞突變，誘發(fā)癌癥。（2）傳統(tǒng)的二維心電生理標(biāo)測和導(dǎo)管消融術(shù)，僅能提供心臟二維解剖結(jié)構(gòu)信息，無法準(zhǔn)確地將腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結(jié)構(gòu)結(jié)合起來，更無空間定位和記憶功能，無法呈現(xiàn)心臟三維空間結(jié)構(gòu)，不能直觀顯示心律失常的發(fā)生機(jī)制，難以實(shí)時(shí)監(jiān)控電極導(dǎo)管的移動(dòng)等。對(duì)于復(fù)雜解剖部位定位、標(biāo)測和消融，傳統(tǒng)二維心臟電生理介入治療存在明顯缺陷，促使臨床應(yīng)用更安全、更高效的三維電生理介入技術(shù)。心臟三維標(biāo)測通常運(yùn)用CARTO、EnSite或Rhythmia等系統(tǒng)，將心電學(xué)和三維解剖信息結(jié)合，可揭示心律失常機(jī)制和靶點(diǎn)，指導(dǎo)導(dǎo)管規(guī)避心臟重要結(jié)構(gòu)，從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)療效。綠色電生理技術(shù)發(fā)展迅速:中國自2011年開始綠色電生理技術(shù)的探索，如零射線導(dǎo)管消融術(shù)、零射線房間隔穿刺術(shù)、無射線導(dǎo)管室等技術(shù)逐漸在中國推廣，其中零射線導(dǎo)管消融術(shù)的兩種代表技術(shù)為中心腔內(nèi)超聲(IntracardiacEchocardiography，以下簡稱“ICE”)與全程無射線房顫消融術(shù)(Total3D，以下簡稱“T3D”)。至2016年，中國綠色電生理聯(lián)盟宣告成立，該組織通過技術(shù)的進(jìn)一步推廣和對(duì)知識(shí)的理解，提高中國心律失常的治療水平，并將X線輻射對(duì)患者和醫(yī)生的健康影響降到最低。在相關(guān)專家及組織的推動(dòng)下，中國綠色電生理技術(shù)規(guī)范化發(fā)展。行業(yè)發(fā)展趨勢前景16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局雖然中國電生理介入器械技術(shù)水平與市場份額均與跨國器械差距較大，但近10年來，受醫(yī)療器械政策扶持、電生理介入技術(shù)不斷更新，國產(chǎn)生理介入介入技術(shù)水平得到提升，同時(shí)電生理介入器械產(chǎn)品線逐漸豐富。從事電生理介入器械生產(chǎn)制造的廠商包括微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達(dá)等本土企業(yè)，及強(qiáng)生、圣猶達(dá)、美敦力等跨國企業(yè)。目前，中國電生理介入市場中進(jìn)口產(chǎn)品占比較大，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額逐步提升。以標(biāo)測導(dǎo)管為例，由于技術(shù)門檻相對(duì)較低，加之本土醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)技術(shù)攻關(guān)，國產(chǎn)市場份額達(dá)逐步達(dá)到60%，而三維消融導(dǎo)管等技術(shù)難度較高的電生理介入器械仍是進(jìn)口產(chǎn)品占主導(dǎo)地位。生理介入器械的技術(shù)壁壘較高，缺乏資金規(guī)模與技術(shù)實(shí)力基礎(chǔ)的企業(yè)無法立足于業(yè)界。整體而言，中國生理介入器械行業(yè)市場參與者可分為三類，具體如下:第一梯隊(duì):強(qiáng)生、波士頓科學(xué)、美敦力針對(duì)電生理技術(shù)研發(fā)能力強(qiáng)，技術(shù)沉淀已久，擁有豐富的產(chǎn)品線，且產(chǎn)品加工工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量及社會(huì)聲譽(yù)高。第二梯隊(duì):微創(chuàng)醫(yī)療、美中雙合、錦江電子在國家政策鼓勵(lì)背景下，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，積極開展開電生理介入器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用。第三梯隊(duì):惠泰醫(yī)療、邁迪頂峰等具有技術(shù)創(chuàng)新亮點(diǎn)，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，市場規(guī)模較小競爭格局雖然中國電生理介入器械技術(shù)水平與市場份額均與跨國器械差距較大，但近10年來，受醫(yī)療器械政策扶持、電生理介入技術(shù)不斷更新，國產(chǎn)生理介入介入技術(shù)水平得到提升，同時(shí)電生理介入器械產(chǎn)品線逐漸豐富。從事電生理介入器械生產(chǎn)制造的廠商包括微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達(dá)等本土企業(yè)，及強(qiáng)生、圣猶達(dá)、美敦力等跨國企業(yè)。第一梯隊(duì):強(qiáng)生、波士頓科學(xué)、美敦力針對(duì)電生理技術(shù)研發(fā)能力強(qiáng)，技術(shù)沉淀已久，擁有豐富的產(chǎn)品線，且產(chǎn)品加工工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量及社會(huì)聲譽(yù)高。第二梯隊(duì):微創(chuàng)醫(yī)療、美中雙合、錦江電子在國家政策鼓勵(lì)背景下，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，積極開展開電生理介入器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用。第三梯隊(duì):惠泰醫(yī)療、邁迪頂峰等具有技術(shù)創(chuàng)新亮點(diǎn)，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，市場規(guī)模較小代表企業(yè)深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“惠泰醫(yī)療”）成立于2002年6月，是一家從事心腦血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高新技術(shù)企業(yè)?；萏┽t(yī)療擁有耗材、設(shè)備領(lǐng)域完整的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床、注冊(cè)等項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，并在血管內(nèi)遠(yuǎn)端保護(hù)器、血管內(nèi)支架、PTCA球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管等介入產(chǎn)品方面有較強(qiáng)的技術(shù)儲(chǔ)備?；萏┽t(yī)療已通過通過了ISO13485和SFDA、GMP體系認(rèn)證，設(shè)有符合Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的十萬級(jí)凈化車間，其產(chǎn)品包括電生理介入器械和血管介入器械兩類，其中電生理介入器械包括射頻消融導(dǎo)管、標(biāo)測導(dǎo)管及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“邁迪頂峰”）成立于2005年09月，注冊(cè)資本3,579萬美元，由瑞通香港投資有限公司投資成立，是一