CDMO行業(yè)調(diào)研與市場(chǎng)研究報(bào)告2024-2026

2024-2026CDMO行業(yè)調(diào)研與市場(chǎng)研究報(bào)告匯報(bào)時(shí)間：2024-08-01匯報(bào)人：王歡瑋目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局定義分類特點(diǎn)01什么是CDMOCDMO是醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，覆蓋了新藥的藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究及審批上市等階段。醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)有三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域:合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO/CDMO）及合同銷售組織（CSO）。其中，合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企業(yè)接受藥企委托，從藥學(xué)研究階段開(kāi)始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)等。按照制劑類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO等。定義產(chǎn)業(yè)鏈02化學(xué)試劑、原料藥、中間體、抗體、細(xì)胞培養(yǎng)耗材上游CDMO企業(yè)中游醫(yī)藥企業(yè)下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程03政治環(huán)境04描述食藥監(jiān)局:《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》:對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進(jìn)度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時(shí)對(duì)重大疾病創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病領(lǐng)域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間:《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》:31個(gè)藥品在11個(gè)城市開(kāi)始試行帶量采購(gòu)，仿制藥市場(chǎng)未來(lái)可能會(huì)大洗牌人大常委會(huì):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》:時(shí)隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網(wǎng)售處方藥、海外購(gòu)藥、藥品臨床試驗(yàn)與上市審批、GMP標(biāo)準(zhǔn)、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內(nèi)容:藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強(qiáng)、藥品創(chuàng)新效率與轉(zhuǎn)化率提升。藥品上市許可人責(zé)任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥物警戒等方面內(nèi)容并增強(qiáng)藥品上市許可人在上述方向的資金投入政治環(huán)境1政治環(huán)境食藥監(jiān)局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》:對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進(jìn)度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時(shí)對(duì)重大疾病創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病領(lǐng)域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》:31個(gè)藥品在11個(gè)城市開(kāi)始試行帶量采購(gòu)，仿制藥市場(chǎng)未來(lái)可能會(huì)大洗牌人大常委會(huì)政治環(huán)境《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》遴選出33種藥品，鼓勵(lì)企業(yè)布局仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，滿足臨床診療需求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)”，創(chuàng)新藥如果治療效果雷同可能會(huì)面臨上市審批困難《“十四五"國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《規(guī)劃》明確了"十四五"時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo),"十四五"期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平,藥品安全保障水平持續(xù)提升,人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。《規(guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系,持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管．促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)《“十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺(tái)階。生物經(jīng)濟(jì)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。順應(yīng)"以治病為中心"轉(zhuǎn)向"以健康為中心"的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥,滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待。商業(yè)模式05經(jīng)濟(jì)環(huán)境06近年來(lái)，受產(chǎn)業(yè)政策調(diào)控和醫(yī)療政策改革等有利因素的影響，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平和效果持續(xù)提高，重大創(chuàng)新成果加速落地。近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批流程不斷優(yōu)化，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的特殊與優(yōu)先審評(píng)、審批政策支持下，一批臨床急需、公眾期待的創(chuàng)新藥、緊缺藥快速上市。在未來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)有望以持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)研發(fā)為主題，以國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的整體升級(jí)。隨著科技的進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們得以獲取優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用已成為全球資源配置的重要組成部分。未來(lái)，在人口老齡化及全球新冠疫情的沖擊下，全球醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的金額和增速將進(jìn)一步提升。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2016年的70294億美元增長(zhǎng)至2019年的75034億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9%。隨著人口老齡化的加劇，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出必然增加，預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額在2022年將達(dá)到80768億美元。經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開(kāi)放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開(kāi)放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素09發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素近年，中國(guó)政策出臺(tái)系列化政策鼓勵(lì)新藥研發(fā)，包括MAH制度分離藥品研發(fā)與生產(chǎn)、為重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥開(kāi)通綠色審評(píng)審批通道、加速藥品注冊(cè)申報(bào)的審評(píng)審批速度及對(duì)藥品IND施行默許制等。同時(shí)，中國(guó)政府亦加大對(duì)仿制藥的質(zhì)量控制要求開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)等。這些政策顯著提升藥品研發(fā)的創(chuàng)新價(jià)值與轉(zhuǎn)化效率，不僅助于藥品質(zhì)量與臨床療效提升、加速藥品孵化，同時(shí)幫助醫(yī)藥行業(yè)淘汰低附加值產(chǎn)能。在藥品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、藥品生產(chǎn)與流通的政策紅利將驅(qū)動(dòng)CDMO行業(yè)發(fā)展。行業(yè)政策支持MAH制度前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)。若藥品研發(fā)企業(yè)無(wú)藥品生產(chǎn)資質(zhì)，則無(wú)法獲得藥品批文，進(jìn)而無(wú)法上市銷售。藥品研發(fā)企業(yè)只能賤賣研發(fā)成果給具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品上市許可后上市銷售。MAH制度后，藥品研發(fā)企業(yè)可以作為藥品上市許可持有人，將藥品生產(chǎn)外包給藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。MAH制度解綁了原制度“研發(fā)+生產(chǎn)”的綁定局面，推動(dòng)藥品研發(fā)積極性并帶動(dòng)藥品生產(chǎn)外包服務(wù)興起。MAH制度解綁藥物研發(fā)與生產(chǎn)CDMO行業(yè)是CMO行業(yè)的衍生。委托方醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)與工藝提升的投入成本劇增的壓力下，將愈發(fā)傾向于選擇可兼具定制研發(fā)、工藝優(yōu)化及定制生產(chǎn)CDMO服務(wù)模式。CDMO優(yōu)勢(shì)明顯，主要體現(xiàn)在CDMO幫助外包企業(yè)更易獲取商業(yè)化訂單、提升盈利空間與附加價(jià)值并且促進(jìn)綜合能力提升等方面。CDMO優(yōu)勢(shì)明顯在新藥開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，作為委托方的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)注重新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，往往選定CDMO企業(yè)與之長(zhǎng)期且深度合作，這種情況下，綁定了CDMO企業(yè)與客戶的商業(yè)關(guān)系，促進(jìn)后續(xù)合作開(kāi)展更易獲取商業(yè)化訂單行業(yè)壁壘10行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)11行業(yè)現(xiàn)狀12市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀自從2015年開(kāi)始，藥政法規(guī)改革極大促進(jìn)了我國(guó)的新藥研發(fā)，我國(guó)制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。2013年我國(guó)上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比重為59%，到2018年已經(jīng)提升至78%，2018年全球TOP50制藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比例為101%，仍然遠(yuǎn)超我國(guó)上市藥企，我國(guó)大型制藥企業(yè)研發(fā)投入仍將持續(xù)快速增加。大型藥企轉(zhuǎn)型研發(fā)的同時(shí)，創(chuàng)業(yè)型的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增加，逐步成為我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的主力，2018年我國(guó)一級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)新藥企業(yè)融資額快速增加，2019年融資額仍然接近200億元，融資事件數(shù)量也在快速增加，biotech融資額以及研發(fā)投入的快速增加，成為推動(dòng)我國(guó)CMO行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015-2019年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模(按委托額計(jì)）由141億元增長(zhǎng)到321億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)28%。未來(lái)，受MAH制度推動(dòng)、帶量采購(gòu)、藥物獲批數(shù)量增加、專利藥物到期及技術(shù)迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)至2024年，中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至1,048億元，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到25%。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況一方面使得國(guó)內(nèi)缺乏生產(chǎn)能力小型企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有資格持有藥品的上市批件，并且允許它們委托CMO/CDMO企業(yè)代工，而不需要以“賣青苗”為生，從而調(diào)動(dòng)了它們研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。另一方面，即使是自身具備生產(chǎn)能力的大制藥企業(yè)，也可以考慮委托CMO/CDMO企業(yè)代工，以減少建廠成本和重復(fù)建設(shè)的浪費(fèi)。隨著MAH政策在國(guó)內(nèi)的逐步落地，允許沒(méi)有生產(chǎn)能力的企業(yè)持有藥物上市批件，使得國(guó)內(nèi)小型企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性被調(diào)動(dòng)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展以及MAH政策帶動(dòng)的這些自身缺少生產(chǎn)能力的小型機(jī)構(gòu)將帶動(dòng)CDMO行業(yè)需求增長(zhǎng)。MAH制度的落實(shí)為國(guó)內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)帶來(lái)了更多的國(guó)內(nèi)訂單。行業(yè)現(xiàn)狀生產(chǎn)外包滲透率提升由于CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要是承擔(dān)了制藥企業(yè)生產(chǎn)職能，其理論市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)于全球藥品市場(chǎng)的生產(chǎn)成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴(kuò)大CDMO市場(chǎng)規(guī)模。藥企處于自身發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)能、成本等因素考慮，會(huì)選擇將生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給CDMO企業(yè)；盡管不同機(jī)構(gòu)對(duì)CDMO的滲透率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)不盡相同，但基本上目前市場(chǎng)上比較一致的認(rèn)識(shí)是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業(yè)整體上將1/4的生產(chǎn)移交給CDMO企業(yè)，展望至2021年，滲透率有望提升至30%以上。01研發(fā)項(xiàng)目增加+滲透率提升+新興Biotech崛起在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目持續(xù)增長(zhǎng)。全球藥物研發(fā)管線中，在研藥物數(shù)量仍在持續(xù)增長(zhǎng)，2017年在研藥物數(shù)量達(dá)到14872個(gè)，同比增8%。全球藥物研發(fā)管線中2017年在研藥物數(shù)量14872個(gè)，增8%。從藥物開(kāi)發(fā)階段來(lái)看，2017年臨床前分子數(shù)量7493個(gè)，占比一半左右。2017年同比2016年，各開(kāi)發(fā)階段的分子數(shù)量均有所增長(zhǎng)，全球CDMO業(yè)務(wù)基礎(chǔ)依然非常扎實(shí)。02行業(yè)痛點(diǎn)13人才壁壘醫(yī)藥CDMO行業(yè)具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，因而需要一大批優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)管理人才和項(xiàng)目執(zhí)行人員，在實(shí)踐中尋找技術(shù)突破口，將技術(shù)研發(fā)、設(shè)備管理和生產(chǎn)充分結(jié)合，才能夠很好地滿足客戶需求。本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要長(zhǎng)期積累，高技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員目前屬于稀缺性人力資源，對(duì)于新設(shè)CDMO企業(yè)，很難短時(shí)間內(nèi)建立一支具有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)生產(chǎn)精英團(tuán)隊(duì)，因此，人才壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。技術(shù)壁壘醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，原研藥廠需要對(duì)海量化合物進(jìn)行篩選，確認(rèn)有效藥物成分，CDMO企業(yè)需要根據(jù)原研藥廠的需求，同時(shí)開(kāi)展多種化合物項(xiàng)目的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化，以確保相關(guān)技術(shù)路線可適用于大規(guī)模生產(chǎn)，同時(shí)有效降低藥物生產(chǎn)成本。這些命題與考驗(yàn)對(duì)CDMO企業(yè)的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、化學(xué)合成能力、核心催化劑的選取能力以及工藝控制能力等都提出了極高的要求，從而使得新進(jìn)入企業(yè)若無(wú)長(zhǎng)時(shí)間、高成本的研發(fā)投入及技術(shù)儲(chǔ)備，難以在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制等方面與行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，因此本行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國(guó)逐年加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)相關(guān)監(jiān)管，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為本行業(yè)重要的進(jìn)入壁壘。鑒于此我國(guó)已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對(duì)三廢排放的治理。工藝落后的醫(yī)藥企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。堅(jiān)持工藝創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)綠色制藥技術(shù)已成為醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，合理的工藝選擇、清潔生產(chǎn)管理和產(chǎn)后處理技術(shù)成為醫(yī)藥CDMO企業(yè)需要解決的新命題，對(duì)新進(jìn)入者安全環(huán)保方面設(shè)備設(shè)施投入、技術(shù)研發(fā)、管理及資金投入提出了較高的要求。030201行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案14行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景15發(fā)展趨勢(shì)前景描述對(duì)標(biāo)歐美，中國(guó)CDMO滲透率提升空間明顯:中國(guó)CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國(guó)及歐洲滲透率方面對(duì)比中國(guó)，中國(guó)CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。成本紅利及政策使中國(guó)CDMO滲透率提升:中國(guó)較歐美地區(qū)科學(xué)家紅利明顯，中國(guó)CDMO企業(yè)人均年薪為16w,大幅低于歐美CDMO企業(yè)的52萬(wàn)元。另一方面，中國(guó)作為大宗原料藥出口大國(guó)，低廉的原料藥成本也將推動(dòng)CDMO業(yè)務(wù)在華開(kāi)展。政策驅(qū)動(dòng):除了MAH制度等利好國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥放量從而推動(dòng)中國(guó)CDMO業(yè)務(wù)滲透率提升外，帶量采購(gòu)政策也將利好于CDMO行業(yè)。原因在于，帶量采購(gòu)壓縮藥品利潤(rùn)空間，倒逼企業(yè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化以削減成本，從而推動(dòng)中國(guó)“API+制劑”一體化布局:對(duì)標(biāo)國(guó)外CDMO企業(yè)，國(guó)外主要客戶為創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)的CDMO企業(yè)如Pathon、Lonza、Catalent已實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，此舉釋放了未來(lái)行業(yè)發(fā)展信號(hào)，中國(guó)CDMO企業(yè)可向此布局、延伸與發(fā)展。“API+制劑”一體化是更高技術(shù)難度的CDMO方式，可為企業(yè)貢獻(xiàn)更高的利潤(rùn)空間與附加產(chǎn)值，包括但不限于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的沉淀、生產(chǎn)成本降低、三廢污染減少等。同時(shí)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻亦將抬升。這將助于中國(guó)緩解受托生產(chǎn)簡(jiǎn)單初級(jí)原料的低附加值服務(wù)局面，使CDMO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)大幅提升?，F(xiàn)今，藥明康德已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，凱萊英與博騰股份正在加速布局。技術(shù)的縱深變化:一些全球領(lǐng)先的醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式正由傳統(tǒng)的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式轉(zhuǎn)變，深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程，從創(chuàng)新藥研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接。在這樣的模式下，醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)通過(guò)和客戶在創(chuàng)新藥的整個(gè)生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景對(duì)標(biāo)歐美，中國(guó)CDMO滲透率提升空間明顯中國(guó)CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國(guó)及歐洲滲透率方面對(duì)比中國(guó)，中國(guó)CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304成本紅利及政策使中國(guó)CDMO滲透率提升中國(guó)較歐美地區(qū)科學(xué)家紅利明顯，中國(guó)CDMO企業(yè)人均年薪為16w,大幅低于歐美CDMO企業(yè)的52萬(wàn)元。另一方面，中國(guó)作為大宗原料藥出口大國(guó)，低廉的原料藥成本也將推動(dòng)CDMO業(yè)務(wù)在華開(kāi)展。政策驅(qū)動(dòng):除了MAH制度等利好國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥放量從而推動(dòng)中國(guó)CDMO業(yè)務(wù)滲透率提升外，帶量采購(gòu)政策也將利好于CDMO行業(yè)。原因在于，帶量采購(gòu)壓縮藥品利潤(rùn)空間，倒逼企業(yè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化以削減成本，從而推動(dòng)中國(guó)“API+制劑”一體化布局對(duì)標(biāo)國(guó)外CDMO企業(yè)，國(guó)外主要客戶為創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)的CDMO企業(yè)如Pathon、Lonza、Catalent已實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，此舉釋放了未來(lái)行業(yè)發(fā)展信號(hào)，中國(guó)CDMO企業(yè)可向此布局、延伸與發(fā)展?！癆PI+制劑”一體化是更高技術(shù)難度的CDMO方式，可為企業(yè)貢獻(xiàn)更高的利潤(rùn)空間與附加產(chǎn)值，包括但不限于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的沉淀、生產(chǎn)成本降低、三廢污染減少等。同時(shí)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻亦將抬升。這將助于中國(guó)緩解受托生產(chǎn)簡(jiǎn)單初級(jí)原料的低附加值服務(wù)局面，使CDMO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)大幅提升。現(xiàn)今，藥明康德已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，凱萊英與博騰股份正在加速布局。技術(shù)的縱深變化一些全球領(lǐng)先的醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式正由傳統(tǒng)的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式轉(zhuǎn)變，深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程，從創(chuàng)新藥研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接。在這樣的模式下，醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)通過(guò)和客戶在創(chuàng)新藥的整個(gè)生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。機(jī)遇與挑戰(zhàn)16競(jìng)爭(zhēng)格局17競(jìng)爭(zhēng)格局歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，成熟度高，但增長(zhǎng)較為緩慢；而中國(guó)和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢(shì)力，雖然發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，但由于歐美市場(chǎng)勞動(dòng)力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國(guó)為代表的亞洲藥品市場(chǎng)需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護(hù)制度建設(shè)上逐步完善，全球CDMO市場(chǎng)已陸續(xù)開(kāi)始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時(shí)不僅僅關(guān)注能否降低生產(chǎn)成本，同樣也會(huì)關(guān)注企業(yè)在新技術(shù)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多個(gè)領(lǐng)域的綜合能力，進(jìn)而確定出最終的合作方。相比于其他大多數(shù)亞洲國(guó)家，中國(guó)在以上領(lǐng)域中優(yōu)勢(shì)明顯，在未來(lái)CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)之中，中國(guó)企業(yè)有望獲得更多份額。目前CDMO企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)主要集中于以下核心能力的比拼:研發(fā)能力、新技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用、質(zhì)量體系、原材料供應(yīng)保障、成本優(yōu)化、生產(chǎn)能力（設(shè)備、人員、經(jīng)驗(yàn)）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。在藥物的生產(chǎn)過(guò)程之中，由于初期的合成路線往往不夠成熟，無(wú)法進(jìn)行大規(guī)模制備或者成本較高，因此需要CDMO企業(yè)進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、中試放大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等方面的工作，才能使得藥物能夠在低成本地進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，這要求CDMO企業(yè)必須具備較強(qiáng)的研發(fā)能力，才能完成上述工作。目前國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)承接的訂單以化學(xué)原料藥和中間體為主，多數(shù)產(chǎn)品需要通過(guò)化學(xué)合成手段進(jìn)行制備，因此化學(xué)領(lǐng)域科研和技術(shù)的先進(jìn)程度對(duì)于CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實(shí)力方面，相對(duì)于全球其他地區(qū)，中國(guó)具有較大的優(yōu)勢(shì)。競(jìng)爭(zhēng)格局歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，成熟度高，但增長(zhǎng)較為緩慢；而中國(guó)和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢(shì)力，雖然發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，但由于歐美市場(chǎng)勞動(dòng)力及環(huán)保成本日趨昂貴