《中醫(yī)兒科臨床診療指南孤獨癥譜系障礙編制說明》

中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）

編制說明

《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》項目于2014年12月由國家中醫(yī)藥管

理局立項，西安中醫(yī)腦病醫(yī)院承擔。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2015]3號“關(guān)于印發(fā)2015

年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學會組織

成立了中醫(yī)兒科臨床診療指南專家指導組。經(jīng)個人報名、兒科專家指導組協(xié)調(diào)后于2015年2

月底成立了孤獨癥譜系障礙（制訂）項目工作組。項目工作組按照統(tǒng)一要求，開展了文獻研究、

三輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價（方法學質(zhì)量評價、臨床一致性評

價）等工作，并在項目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)則，

完成了起草階段工作，形成了《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》的草案，包

括：名稱、范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、預防和調(diào)護，以及參考文獻和說明等部分。

經(jīng)專家指導組審核后，報中華中醫(yī)藥學會網(wǎng)上開展為期一個月的公開征求意見，在此基礎(chǔ)上，

再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》編制情況作如下說明。

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源，完成、協(xié)作單位

2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2014]31號“關(guān)于印發(fā)2014

年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標準制修訂項目工作任務(wù)實施方案的通知”》，立項

開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項目制修訂工作，其中中醫(yī)臨床診療指南兒科項目27項（修

訂16項、制定11項），包括孤獨癥譜系障礙（制訂）項目，項目承擔單位西安中醫(yī)腦病醫(yī)院，

項目負責人宋虎杰。

本指南由國家中醫(yī)藥管理局立項并總體指導、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中華中醫(yī)藥學會組

織中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導組及兒科專家指導組負責技術(shù)指導和項目執(zhí)行督導。

西安中醫(yī)腦病醫(yī)院為本項目的主要完成單位，協(xié)作單位有廣州中醫(yī)藥大學附屬南海婦產(chǎn)兒童醫(yī)

院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院兒科醫(yī)院、煙臺市中醫(yī)醫(yī)院、西安

市兒童醫(yī)院、沈陽市兒童醫(yī)院、鄭州大學第三附屬醫(yī)院（河南省婦幼保健院）、長春中醫(yī)藥大

學附屬醫(yī)院、甘肅中醫(yī)學院附屬醫(yī)院等。

（二）主要工作過程

2015年2月底在中醫(yī)兒科臨床診療指南專家指導組的指導下組建了孤獨癥譜系障礙（制

訂）項目工作組。隨即開展了文獻研究、專家問卷調(diào)查工作。2015年4月25～28日工作組全

體成員參加在南京召開的全國中醫(yī)兒科臨床診療指南和治未病標準項目工作會，接受了此次中

醫(yī)臨床診療指南制修訂和治未病標準項目的各階段實施技術(shù)方案培訓。2015年5月工作組在

中醫(yī)兒科臨床診療指南專家指導組的指導下，填寫了《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障

2

礙（制訂）項目任務(wù)書》，報中華中醫(yī)藥學會、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司簽字蓋章

批準。2015年6月工作組完成了文獻研究、7月完成了三輪Delphi法專家問卷調(diào)查，形成了

文獻研究總結(jié)、調(diào)查問卷分析總結(jié)、指南修訂草稿。2015年11月8日在西安止園飯店召開專

家論證會，邀請14位中醫(yī)兒科學、中西醫(yī)結(jié)合兒科學等專家對草稿論證，會后形成了《中醫(yī)

兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》初稿。2015年11月30日～12月15日由中醫(yī)兒

科臨床診療指南專家指導組向中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）建設(shè)單位等45位同行業(yè)專家

發(fā)送初稿征求意見，返回給項目工作組后按照“循證”等原則，項目工作組討論了提出的所有

意見，決定是否采納并提出了理由，據(jù)此修改指南初稿形成了評價稿。2016年1月22日～2

月6日由兒科專家指導組組織包括中醫(yī)兒科、中西醫(yī)結(jié)合兒科、文獻學、標準化等的4位專家

進行指南方法學的質(zhì)量評價（AGREEⅡ工具）。2016年1月26日～3月31日項目工作組邀請

10個三級甲等醫(yī)院開展了220例臨床一致性評價，結(jié)合住院、門診病例從診斷、辨證、治療

等方面與指南進行比較，撰寫了臨床一致性評價總結(jié)。項目工作組認真討論了專家質(zhì)量方法學

評價和臨床一致性評價反饋的意見，對評價稿又作了全面的整理、修改，2016年5月形成了

指南草案，經(jīng)專家指導組審核后報送中華中醫(yī)藥學會標準化辦公室網(wǎng)上發(fā)布，全國征求意見后

再次修改，形成送審稿。

本次指南制訂的編制過程如下圖所示：

3

文獻研究

分析資料，撰寫文獻研究總結(jié)課題組研討，形成第一輪專家調(diào)查問卷

采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家組意見，形成第二輪問卷

再次采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家組意見，形成第三輪問卷

再次采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家組意見，形成指南制訂草稿

召開專家論證會，征求修改意見再次修改，形成孤獨癥譜系障礙指南制訂初稿

全國行業(yè)專家征求意見認真討論反饋意見，修改指南初稿形成評價稿

經(jīng)指導組審核后，開展臨床評價

認真討論臨床評價意見，修改完善形成指南草案

（方法學質(zhì)量評價、臨床一致性評價）

專家指導組集體審核后，報中華中醫(yī)藥根據(jù)網(wǎng)上征集意見，對指南草案再作整理、修改，形成

學會網(wǎng)上公開征求意見送審稿上報

（三）指南主要起草人及其所做工作

本指南的起草人員根據(jù)參與情況，分為主要起草人、參加起草人和咨詢認證專家，各人的

具體信息及所做工作見下表。

1.主要起草人

姓名學位職稱單位，職務(wù)承擔工作

教授、主任西安中醫(yī)腦病醫(yī)院院《中醫(yī)兒科臨床診療指南·孤獨癥譜系障礙（制

宋虎杰碩士

醫(yī)師，碩導長訂）》負責人。組織申報、實施、總結(jié)。

教授、主任河南中醫(yī)學院第一附參加工作討論，參加專家論證會，接受專家問卷

馬丙祥博士

醫(yī)師，碩導屬醫(yī)院兒科醫(yī)院院長調(diào)查，參加臨床一致性評價等。

副主任醫(yī)西安中醫(yī)腦病醫(yī)院腦參加《中醫(yī)兒科臨床診療指南·孤獨癥譜系障礙

趙寧俠碩士

師病三科主任（制訂）》起草、修改，起草編制說明。

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2.參加起草人

姓名學位職稱單位，職務(wù)承擔工作

副教授，碩

田金娜博士成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院兒科參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查

導

教授、主任長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院兒科主參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

馮曉純碩士

醫(yī)師，碩導任同行征求意見等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

教授、主任廣州中醫(yī)藥大學附屬南海婦產(chǎn)兒

劉振寰碩士同行征求意見，參加臨床一致性評價

醫(yī)師童醫(yī)院副院長等

主任醫(yī)師，參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查

關(guān)麗君學士沈陽市兒童醫(yī)院兒科主任

碩導等，參加臨床一致性評價等

孫聰玲碩士主治醫(yī)師煙臺市中醫(yī)醫(yī)院兒科參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

教授，主任

吳麗萍學士甘肅中醫(yī)學院附屬醫(yī)院兒科主任同行征求意見，參加臨床一致性評價

醫(yī)師等

陳艷妮博士主任醫(yī)師西安市兒童醫(yī)院副院長參與工作討論

姚梅玲碩士主任醫(yī)師河南省婦幼保健院副院長參與工作討論

參與工作討論，參加專家論證會，接

黎欣碩士副主任醫(yī)師成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院兒科

受專家問卷調(diào)查

3.咨詢認證專家

姓名學位職稱職務(wù)單位承擔工作

教授、主任

萬力生博士深圳市兒童醫(yī)院中醫(yī)科主任同行征求意見

醫(yī)師，碩導

教授、主任

馬融博士天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院同行征求意見

醫(yī)師，博導

接受專家問卷調(diào)查

馬冬梅碩士副主任醫(yī)師佳木斯大學附屬第三醫(yī)院

參加臨床一致性評價

王靜本科副主任醫(yī)師深圳市兒童醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

王仲易學士副主任醫(yī)師首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院兒科同行征求意見

教授、主任同行征求意見

王孟清博士湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院兒科主任

醫(yī)師，博導指南方法學質(zhì)量評價

教授、主任

王俊宏博士北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院兒科主任同行征求意見

醫(yī)師，博導

教授、主任北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院兒科原主任，全國名

王素梅學士同行征求意見

醫(yī)師，博導老中醫(yī)

主任醫(yī)師，

王曉燕學士鄭州市中醫(yī)院參加專家論證會

碩導

王菊霞碩士副主任醫(yī)師福建中醫(yī)藥大學附屬第一人民醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

王雪峰博士教授、主任遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

5

醫(yī)師，博導

副教授、副接受專家問卷調(diào)查

孔勉學士成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院兒童康復中心

主任醫(yī)師同行征求意見

教授、主任接受專家問卷調(diào)查

葉進博士江蘇省中醫(yī)院

醫(yī)師，碩導同行征求意見

教授、主任參加專家論證會

田建東本科北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院兒科

醫(yī)師，碩導接受專家問卷調(diào)查

史曉杰碩士副主任醫(yī)師山西省腦癱康復醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授、主任

白曉紅碩士遼寧省中醫(yī)院兒科主任同行征求意見

醫(yī)師，碩導

馮兆才碩士副主任醫(yī)師天津市第一附屬醫(yī)院參加專家論證會

教授、主任

馮振娥碩士寧夏醫(yī)科大學中醫(yī)學院兒科教研室同行征求意見

醫(yī)師，碩導

教授、主任

向希雄博士湖北省中醫(yī)院兒科主任同行征求意見

醫(yī)師，碩導

副教授，碩

孫克興博士上海兒童醫(yī)學中心參加專家論證會

導

副教授，碩

孫香娟碩士成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

導

副教授、主

孫軼秋學士任醫(yī)師，碩江蘇省中醫(yī)院兒科原科主任同行征求意見

導

教授、主任

孫艷淑學士河南省濮陽市中醫(yī)醫(yī)院兒科主任接受專家問卷調(diào)查

醫(yī)師

孫德仁學士主任醫(yī)師北京中和亞健康服務(wù)中心同行征求意見

副主任醫(yī)

杜春雁碩士天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

師，碩導

副教授、副接受專家問卷調(diào)查

李敏博士首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院兒科主任

主任醫(yī)師同行征求意見

教授、主任參加專家論證會

李小珊碩士云南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

醫(yī)師，碩導接受專家問卷調(diào)查

教授、主任

李曉捷碩士佳木斯大學第三附屬醫(yī)院參加專家論證會

醫(yī)師，博導

教授、主任

李新民博士天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院兒科主任同行征求意見

醫(yī)師，博導

教授、主任同行征求意見

李燕寧博士山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院兒科主任

醫(yī)師，博導指南方法學質(zhì)量評價

主任醫(yī)師，

楊燕博士首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院兒科副主任同行征求意見

碩導

研究員、主

楊維華學士湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院兒科主任同行征求意見

任醫(yī)師

連俊蘭碩士副主任醫(yī)師浙江省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

6

教授、主任

吳力群博士北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院兒科主任同行征求意見

醫(yī)師，碩導

主任醫(yī)師，

宋桂華碩士河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

碩導

同行征求意見

教授、主任

汪受傳碩士江蘇省中醫(yī)院兒科，全國名老中醫(yī)指南方法學質(zhì)量評價

醫(yī)師，博導

臨床一致性評價

教授、主任

張煒學士南陽市中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

醫(yī)師，碩導

張金虎學士主任醫(yī)師西安市兒童醫(yī)院參加專家論證會

參加專家論證會

陳四文博士主任醫(yī)師福建省廈門市中醫(yī)院兒科副主任

接受專家問卷調(diào)查

陳秀珍碩士主任醫(yī)師江蘇省中醫(yī)院兒科同行征求意見

副教授、主

福建中醫(yī)藥大學附屬第二人民醫(yī)院，兒科教研

林甦學士任醫(yī)師，碩同行征求意見

室主任

導

周文智本科副主任醫(yī)師成都市婦女兒童中心醫(yī)院康復科接受專家問卷調(diào)查

教授、主任

屈弘宇碩士江蘇省張家港市中醫(yī)醫(yī)院兒科主任接受專家問卷調(diào)查

醫(yī)師

教授、主任

趙瓊博士成都中醫(yī)藥大學圖書館館長同行征求意見

醫(yī)師，博導

接受專家問卷調(diào)查

趙穎學士主任醫(yī)師寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院兒科主任

同行征求意見

趙鋆博士副主任醫(yī)師上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院兒科副主任同行征求意見

博士教授、主任江蘇省兒童呼吸疾?。ㄖ嗅t(yī)藥）重點實驗室主

趙霞同行征求意見

后醫(yī)師，博導任

教授、主任

俞景茂碩士浙江中醫(yī)藥大學中醫(yī)系原主任，全國名老中醫(yī)同行征求意見

醫(yī)師，博導

施婉玲學士副主任醫(yī)師福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院兒科同行征求意見

教授、主任

姜志梅博士佳木斯大學康復醫(yī)學院參加專家論證會

醫(yī)師，碩導

教授，主任

秦艷虹碩士山西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

醫(yī)師，碩導

教授、主任

袁斌博士江蘇省中醫(yī)院兒科主任同行征求意見

醫(yī)師，博導

副教授，碩接受專家問卷調(diào)查

袁雪晶博士江蘇省中醫(yī)院兒科

導同行征求意見

副教授、副

顧敏勇學士安徽省蕪湖市中醫(yī)院兒科主任同行征求意見

主任醫(yī)師

主任醫(yī)師，

徐玲碩士江蘇省鹽城市中醫(yī)院兒科副主任同行征求意見

碩導

徐曼曼學士主任醫(yī)師山東省菏澤市中醫(yī)醫(yī)院兒科主任接受專家問卷調(diào)查

7

教授、主任醫(yī)

唐久來碩士安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院參加專家論證會

師，博導

梁建衛(wèi)博士主任醫(yī)師廣州市婦女兒童醫(yī)療中心中醫(yī)科參加專家論證會

教授，主任

董小麗學士成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院兒童康復中心參加專家論證會

醫(yī)師，碩導

韓峰碩士副主任醫(yī)師煙臺市中醫(yī)醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

研究員，碩南京中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥文獻研究所中醫(yī)臨床同行征求意見

虞舜博士

導文獻研究室主任指南方法學質(zhì)量評價

潘朝云學士副主任醫(yī)師寧夏中醫(yī)研究院參加專家論證會

教授，主任

薛征博士上海市中醫(yī)醫(yī)院兒科主任同行征求意見

醫(yī)師，碩導

甄小芳博士主任醫(yī)師首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

戴啟剛博士副教授江蘇省中醫(yī)院兒科同行征求意見

二、指南編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)

（一）指南編制原則

本指南編制遵循“科學性、實用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠為中醫(yī)行業(yè)內(nèi)實際應(yīng)用，

能被行業(yè)外廣泛接受和認可，并與國際診療指南接軌”的要求，采用南京中醫(yī)藥大學中醫(yī)標準

化研究團隊研究形成的循證性中醫(yī)臨床實踐指南編制技術(shù)方法開展孤獨癥譜系障礙指南（制

訂）的研究。

1.科學性

科學性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程中，嚴格遵循

科學性原則。

兒科專家指導組廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法，提出了具有中醫(yī)藥特色的“文

獻研究法”、“專家問卷調(diào)查法（Delphi法）”、“專家會議法”三法合一的研究方法，保證了診

療指南的科學性。

兒科專家指導組制定了中醫(yī)循證指南研制的“文獻研究法”，包括“文獻檢索”、“文獻綜

述”、“文獻評價和證據(jù)等級的確定”3個方面的內(nèi)容。其中“文獻檢索”按國際通行要求方法

進行，要求查找古今中外與孤獨癥譜系障礙相關(guān)的文獻；“文獻綜述”提出了保證指南研制質(zhì)

量的工作要求，對其中的臨床文獻按不同類別提出了文獻評價方法并逐條文獻進行了評價評

分；在“證據(jù)等級的確定”這一環(huán)節(jié)，專家指導組開發(fā)了“中醫(yī)文獻依據(jù)分級及推薦級別”這

一研制循證性中醫(yī)指南的關(guān)鍵工具并付諸實施。

專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情

況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)

計分析方法，使之成為有效凝聚專家共識的方法。

按照專家指導組提出的“專家會議法”要求，邀請了以中醫(yī)兒科學專家為主，相關(guān)中醫(yī)與

8

中西醫(yī)結(jié)合學科專家、指南研究方法學與中醫(yī)文獻學專家、管理學專家等組成的專家論證組召

開專家論證會，就項目工作組通過文獻研究、專家問卷調(diào)查形成的指南草稿，特別是其中存有

爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容，請專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，形成本指南初稿。

2.實用性

本指南研制的目的主要是為了規(guī)范兒科孤獨癥譜系障礙的臨床醫(yī)療行為，給臨床醫(yī)生推薦

可以實際應(yīng)用的孤獨癥譜系障礙診斷、中醫(yī)辨證和治療的策略與方法。即本指南要求適用于兒

科臨床，使臨床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識、易于實際操作，能在中醫(yī)診治孤獨癥譜系障礙的醫(yī)療

工作中得到廣泛的實際應(yīng)用。

在指南研制過程中，不僅查找了相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床

報道、國內(nèi)外診療文獻、學術(shù)著作與教材等，將相關(guān)論述經(jīng)文獻綜述形成的參評因子組成調(diào)查

問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)以中醫(yī)兒科臨床醫(yī)師為主的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過專

家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，將形成的評價稿邀請10個三級甲等醫(yī)院做了220例患兒的

臨床一致性評價，所有主要評價項目的一致性均達到94%以上。使本指南從研制過程到結(jié)果保

證了其實用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學會、中

醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導組及兒科專家指導組的要求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》以及已經(jīng)頒布的各項相關(guān)標準、指南實施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻檢索和文獻評

價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、專家質(zhì)量方法學評價方法、

臨床一致性評價方法等，均按照國際比較公認，以及兒科專家指導組長期研究形成、為

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南

制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形

成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和論據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》共有6個組成部分：范圍、術(shù)語和定

義、診斷、辨證、治療、預防和調(diào)護建議。

（1）范圍

（2）術(shù)語和定義

（3）診斷

——病史

——臨床表現(xiàn)

——診斷標準

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——評估

——輔助檢查

——需與孤獨癥譜系障礙鑒別的病種

（4）辨證

（5）治療

——治療原則

——分證論治

——中成藥

——針刺療法

——推拿

——物理因子治療

——康復訓練及特殊教育

（6）預防和調(diào)護

——預防

——調(diào)護

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

（1）文獻的收集和篩選

以網(wǎng)絡(luò)檢索為主，同時使用手工檢索。以“孤獨癥譜系障礙”“孤獨癥”“自閉癥”“語遲”

“童昏”“清狂”“診斷”“治療”“中醫(yī)藥”“中成藥”“中西醫(yī)結(jié)合”“針灸”“推拿”等作為檢

索詞組合，檢索中國學術(shù)期刊（網(wǎng)絡(luò)版）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平

臺、中國優(yōu)秀博碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫等，檢索年限從建庫到2016年2月；以“Autism”

“ChildhoodAutism”“Diagnosis”“ChineseMedicine”“IntegratedTraditionalandWestern

Medicine”等作為檢索詞，檢索MEDLINE、COCHRANE圖書館等，檢索年限近25年內(nèi)，選

擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻作為評價對象，對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以

及署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復的研究和報道，則選擇其中一篇作為目標文獻。手工檢索主

要檢索診療指南、標準、規(guī)范、藥品說明書、專利說明書，以及相關(guān)中西醫(yī)兒科教材、專著，

同時注意搜集未公開發(fā)表的科研報告、學位論文、會議論文等灰色文獻。

在基于文獻研究確定調(diào)查問卷，調(diào)查獲得最終結(jié)果后，以問卷結(jié)果確定的方劑、中成藥及

其他療法名，再進行一次檢索，以防止漏檢，并獲得高質(zhì)量的證據(jù)。

制定一套明確的文獻納入與排除標準，對文獻進行篩選，閱讀符合標準的文獻。納入文獻

以各類規(guī)范及治療性研究為主。主要選擇：已發(fā)布的指南、規(guī)范、標準、診療方案及教材，最

新現(xiàn)代醫(yī)學診斷，隨機對照研究、半隨機對照研究、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗—準備納入調(diào)查問卷者

等。排除文獻為不足以影響臨床的理論探討，設(shè)計不好及寫作較差的臨床報道，非名老中醫(yī)的、

未取得廣泛共識的自擬方的臨床報道。

10

（2）文獻的評價和分級

采用相應(yīng)方法，對不同類型的文獻進行質(zhì)量評價。

隨機臨床試驗的評價結(jié)合Cochrane偏倚風險評價工具評價，選出采用改良Jadad量表評

分≥3分的文獻作為指南的證據(jù)。

非隨機臨床試驗的評價采用MINORS條目評分。評價指標共12條，每一條分為0～2分。

前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對有對照組的研究，最

高分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分

的信息。選擇總分≥13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。

Meta分析的評價采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可以分為“是”、

“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未

提及”為0分。總分11分。AMSTAR量表得分0～4分為低質(zhì)量，5～8分為中等質(zhì)量，9～

11分為高質(zhì)量。選擇≥5分文獻為證據(jù)。

依據(jù)《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》“證據(jù)分級

及推薦強度參考依據(jù)”中的“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床

診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；27（11）∶2759-2763.”提出的“中

醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”對所搜集的文獻做出分級。

在文獻評價的基礎(chǔ)上，形成循證證據(jù)的推薦建議。推薦強度標準參考依據(jù)采用2001年國

際感染論壇（ISF）提出的Delphi法推薦級別分級標準。將形成推薦建議的證據(jù)來源列入?yún)⒖?/p>

文獻。

（3）文獻研究

采用臨床流行病學評價文獻質(zhì)量的原則和方法，對文獻質(zhì)量進行評估，選取質(zhì)量較高、技

術(shù)先進、有效性好、安全性好的臨床文獻資料作為循證證據(jù)的主要來源，撰寫文獻研究總結(jié)。

（4）問卷調(diào)查

項目工作組根據(jù)文獻研究總結(jié)研討后，采用Delphi法，撰寫專家調(diào)查問卷，向按標準遴

選出的專家作三輪問卷調(diào)查。專家遴選的標準：對本病種擅長的臨床專家，包括部分中醫(yī)文獻

研究學者在內(nèi)，精通本學科的業(yè)務(wù)，有一定的知名度、具有高級職稱和長期臨床工作經(jīng)驗、有

興趣和能夠堅持完成數(shù)輪專家調(diào)查，遴選專家時同時考慮到專家分布的地域性。他們是：馬丙

祥、馬冬梅、王靜、王菊霞、王雪峰、孔勉、葉進、田金娜、田建東、史曉杰、馮曉純、孫香

娟、孫艷淑、孫聰玲、劉振寰、關(guān)麗君、杜春雁、李敏、李小珊、連俊蘭、吳麗萍、宋桂華、

張煒、陳四文、周文智、屈弘宇、趙穎、秦艷虹、袁雪晶、徐曼曼、韓峰、黎欣、甄小芳。三

輪分別收回32、31、32份反饋答卷。

對專家答卷的統(tǒng)計分析，用Excel表格錄入數(shù)據(jù)，主要從專家意見集中程度（均數(shù)x、等

級和S及不重要百分比R）、專家意見協(xié)調(diào)程度（變異系數(shù)CV）進行評價，按照數(shù)理統(tǒng)計結(jié)果

分析匯總專家意見，由第一輪調(diào)查問卷形成第二輪調(diào)查問卷，再形成第三輪調(diào)查問卷，最后總

11

結(jié)形成了《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》草稿。

（5）專家論證會

《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》草稿完成后，于2015年11月8日邀

請了14名全國著名中醫(yī)兒科、中西醫(yī)結(jié)合兒科專家召開專家論證會，他們是：馬丙祥、王曉

燕、田建東、馮兆才、孫克興、李小珊、李曉捷、張金虎、陳四文、姜志梅、唐久來、梁建衛(wèi)、

董小麗、黎欣。會議就工作組提出的指南草稿和相關(guān)問題進行了研討，對其中的技術(shù)內(nèi)容進行

充分論證，對草稿提出了進一步修改的意見。工作組匯總專家論證意見修改完善，形成了《中

醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》初稿并報送兒科專家指導組。

（6）同行征求意見

兒科專家指導組于2015年11月30日向中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）建設(shè)單位、與

指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點?？茖２『椭攸c學科建設(shè)單位、承

擔過與指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過孤獨癥譜系障礙

診療指南制訂工作的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)

的學術(shù)團體的成員單位，以及對本病有研究的專家，共45位專家發(fā)送了“中醫(yī)兒科臨床診療

指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）”初稿及征求意見表。至12月15日征求意見截止期，共收到回

復45份，提出意見80條。項目工作組按照“循證”等原則逐條討論了專家們的意見，提出了

采納、不采納的意見及理由，以之為依據(jù)，對指南進行修改，形成了“中醫(yī)兒科臨床診療指南

?孤獨癥譜系障礙（制訂）”評價稿。

（7）指南方法學質(zhì)量評價

兒科專家指導組于2016年1月22日～2月6日邀請包括中醫(yī)兒科、中西醫(yī)結(jié)合兒科、文

獻學、標準化等專業(yè)的4位專家，應(yīng)用AGREEⅡ工具對“中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系

障礙（制訂）”評價稿進行指南方法學的質(zhì)量評價。“中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙

（制訂）”評價稿方法學質(zhì)量評價組王孟清、李燕寧、汪受傳、虞舜4位專家對指南總體質(zhì)量

的評分均為7分，4位專家均表示“愿意推薦使用該指南”。兒科專家指導組將方法學質(zhì)量評

價專家返回的“孤獨癥譜系障礙臨床指南研究與評估表”轉(zhuǎn)交項目工作組，匯總形成了“中醫(yī)

兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）方法學專家質(zhì)量評價總結(jié)”。

（8）臨床一致性評價

項目工作組于2016年1月26日至3月31日開展了臨床一致性評價。采用病例調(diào)查分析

方法，在專家指導組指導下，選取了不同地域10個醫(yī)療機構(gòu)作為評價單位，開展符合指南疾

病診斷的住院病例和門診病例調(diào)查，要求保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評價單位均為三級甲等醫(yī)

院。病例選取時間范圍原則為近1年內(nèi)，病例總數(shù)220例并符合統(tǒng)計學要求。

項目工作組對病例調(diào)查表和各單位一致性測試報告做了匯總統(tǒng)計，中醫(yī)診斷、西醫(yī)診斷、

其他治法及調(diào)攝與預防四個方面一致率均為100%，辨證分類中的證候分類、證候診斷依據(jù)、

治則也有較高的一致率，均為99%，主方、主要藥物組成與用法、中成藥分別為94%、94%、66%，

12

說明評價稿與目前中醫(yī)臨床對于孤獨癥譜系障礙的認識與處理一致性高，符合臨床實踐。同時

對不一致的原因進行了討論與分析。項目工作組總結(jié)臨床一致性評價結(jié)果，撰寫了“中醫(yī)兒科

臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）臨床一致性評價總結(jié)”。

項目工作組根據(jù)“中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）方法學專家質(zhì)量評價

總結(jié)”和“中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）臨床一致性評價總結(jié)”，認真研討，

修改、補充有關(guān)材料，形成了《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》草案，報送

中華中醫(yī)藥學會。

3.確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)

孤獨癥譜系障礙中醫(yī)臨床診療指南制訂各階段的程序、技術(shù)方法及要求符合《ZYYXH/T4

73-2015中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)

要求（試行）》的規(guī)定。

所有的名詞術(shù)語要求規(guī)范，中醫(yī)藥學名詞術(shù)語符合相關(guān)中國國家標準（已有國際標準者按

國際標準），西醫(yī)學名詞術(shù)語符合相關(guān)國際標準或中國標準。其他科技術(shù)語、名詞及名稱采用

全國自然科學名詞委員會公布的名詞。中藥名稱以《中華人民共和國藥典》2010年版為準，

藥典未收載者，以上?？茖W技術(shù)出版社出版的《中華本草》正名為準，方劑名稱以《中醫(yī)方劑

大辭典》為準。計量單位按國務(wù)院1984年2月27日發(fā)布的《中華人民共和國法定計量單位》

及GB3100-3102-86《量和單位》執(zhí)行，單位名稱用國際通用符號表示。數(shù)字用法按國家語言

文字工作委員會等七個單位1987年公布的《關(guān)于出版物上數(shù)字用法的試行規(guī)定》。

三、與相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系

本項目工作組研究形成的《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》與現(xiàn)行法律、

法規(guī)和強制性標準沒有沖突，并且在編制過程中嚴格遵循已有的國際、國內(nèi)標準，使文本內(nèi)容

符合規(guī)范，言之有據(jù)。

四、重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本指南文獻研究完成后，制訂了專家調(diào)查問卷，采用三輪Delphi法專家問卷調(diào)查征求專

家意見，三輪分別收回32、31、32份專家反饋的答卷。專家們基本認可問卷中的內(nèi)容，對一

些具體問題提出了自己的意見。根據(jù)專家修改意見，課題組再查找文獻，并結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜?/p>

意見，對文稿進行了修改。形成的指南草稿經(jīng)專家論證會論證，針對專家提出的意見建議進行

修改，形成的修改稿再送專家指導組論證，經(jīng)指導組審修形成初稿。專家指導組向中醫(yī)藥標準

研究推廣基地（試點）建設(shè)單位等45位專家發(fā)送了征求意見材料。至征求意見截止期，共收

到回復45份，提出意見80條。項目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有意見，確

定是否采納及其理由，然后對指南初稿進行修改，形成了評價稿，再開展了指南方法學質(zhì)量評

價和臨床一致性評價，根據(jù)專家們提出的修改意見認真研討，采納，進一步修改完善形成了指

南草案?，F(xiàn)將專家們的意見及處理經(jīng)過和依據(jù)匯總?cè)缦隆?/p>

1.Delphi法專家意見集成

13

三輪專家調(diào)查對指南制訂問卷內(nèi)容基本認可，但提出了以下幾方面的修改意見：

①病名方面：名稱應(yīng)該和國內(nèi)目前統(tǒng)一為孤獨癥譜系障礙（ASD）；中醫(yī)名稱應(yīng)該兒童孤

僻癥更合適。中醫(yī)本沒有此病名，所以不需要寫中醫(yī)名稱，沒有必要寫中醫(yī)診斷。

②診斷方面：定義中“起病于3歲前”不合適，DSM-5明確為“發(fā)育早期”；定義中“心

理發(fā)育障礙”描述不準確。DSM-5明確把孤獨癥（自閉癥）譜系障礙歸入“神經(jīng)發(fā)育障礙”。

③鑒別診斷：應(yīng)除外Heller綜合征、Rett綜合征等其它疾病。非典型孤獨癥也是孤獨癥，

不需要再鑒別。精神發(fā)育遲滯、兒童少年精神分裂癥、Rett綜合征、Asperger綜合征、嚴重的

學習障礙這類診斷明確的疾病有具體診斷標準也不需要鑒別。

④證候分類：建議增加“痰熱內(nèi)擾證”?！肮植《嘤商底魉睢?，小兒肺脾腎常不足，易于生

痰，加之小兒為純陽之體，易于化熱，故痰熱內(nèi)擾證在臨床較常見，除了有孤獨癥幾大臨床表

現(xiàn)外，該證型還伴有多動、易怒，舌質(zhì)紅，苔黃膩等表現(xiàn)。其中，舌質(zhì)紅，苔黃膩是該型重要

特征；心腎不交證、痰熱內(nèi)擾證應(yīng)該加以辨證。

⑤分證治法：心肝火旺證增加疏肝解郁；痰蒙心竅證增加滌痰開郁。

⑥辨證要點分析：心肝火旺證中不語或少語不符合吧，應(yīng)該是多語才對。

⑦中醫(yī)治療方面：不建議刮痧治療，皮膚局部損傷太大；針灸治療建議每周3次，3-6月

為一療程；針灸治療可否考慮每周5次，連續(xù)針灸3個月時間長?？煞窨紤]分批次進行。比如

3個月內(nèi)，針灸15次，停10--15天，再做下一次。

⑧分證選方：心肝火旺證增加小柴胡湯；補充痰熱內(nèi)擾證，治療原則：清熱化痰，寧心安

神；選方：黃連溫膽湯；心肝火旺證增加龍膽瀉肝湯合黃連導赤散；中藥有毒或者副作用有爭

議的木通、麝香、龍膽、膽南星、澤瀉、琥珀、蘇合香、磁石、紫河車等藥物的用法、用量應(yīng)

該斟酌，尤其是劑量，產(chǎn)地、炮制、配伍、禁忌、慎用多方面考慮。熟附子、肉桂以及偏熱、

溫性藥劑量要小。大黃熟用要好，生用傷脾胃。何首烏有肝毒性劑。

⑨常用中成藥：腎精虧虛證患者增加龍牡壯骨顆粒；增加檳榔十三味、地牡寧神口服用藥，

靜靈口服液；心肝火旺證增加瀉青丸或當歸龍薈丸。

專家們提出的修改意見大部分都被采納。

2.專家論證會

2015年11月8日在陜西省西安市召開了《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》

（草稿）專家論證會。出席會議的相關(guān)專業(yè)專家馬丙祥、王曉燕、田建東、馮兆才、孫克興、

李小珊、李曉捷、張金虎、陳四文、姜志梅、唐久來、梁建衛(wèi)、董小麗、黎欣。孤獨癥譜系障

礙中醫(yī)臨床診療指南制訂項目工作組組長宋虎杰教授向各位專家匯報了本工作組按照工作要

求完成的整體情況。項目工作組秘書趙寧俠向各位專家匯報了本工作組的具體工作情況及《中

醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥（制訂）》草稿的內(nèi)容，以及需要提請專家組重點討論的問題。會

議對于《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》（草稿）進行認真的論證。會議上

專家們積極發(fā)言。他們總體上對項目工作組提交的草稿給予了肯定，認為草稿已比較成熟，可

14

以作為此次指南制訂文本的基礎(chǔ)。對于草稿中的若干具體內(nèi)容，專家們通過討論基本上達成共

識，提出了許多有價值的修改意見。

詳見附件1：《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》（草稿）專家論證會會議

紀要

3.行業(yè)專家征求意見

中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）項目工作組在將文獻研究總結(jié)、各輪專

家問卷調(diào)查統(tǒng)計分析總結(jié)材料、指南草稿、專家論證會紀要、指南初稿五項材料報兒科專家指

導組審核后，于2015年11月30日向中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）建設(shè)單位、與指南相

關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點?？茖２『椭攸c學科建設(shè)單位、承擔過與

指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案

和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的學術(shù)團體的成員單位45位專家發(fā)送了征求意見材料。

至12月15日征求意見截止期，共收到回復45份，提出意見80條。

項目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有意見，除其中“同意”意見7條外，

采納及部分采納意見46條，未采納意見27條，并一一提出了理由。

詳見附件2：《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》（初稿）同行征求意見總

結(jié)

4.指南方法學質(zhì)量評價

按照國家中醫(yī)藥管理局法監(jiān)司文件的要求，經(jīng)開展項目工作組組建、文獻研究、專家問卷

調(diào)查、指南起草、專家論證會、指南同行征求意見等工作后，由兒科專家指導組于2016年1

月22～2月6日邀請包括中醫(yī)兒科、中西醫(yī)結(jié)合兒科、文獻學、標準化等的4位專家進行指南

方法學的質(zhì)量評價（AGREEⅡ工具）。專家們在收到兒科專家指導組發(fā)送的指南評價稿、征求

意見總結(jié)等材料后，按“臨床診療指南方法學質(zhì)量評價文件”的相關(guān)說明，對孤獨癥譜系障礙

指南評價稿進行評價，填寫了“臨床指南研究與評估表”，在每個評價項目下的“內(nèi)容”欄先

寫上得分，然后作必要的文字說明。

兒科專家指導組將王孟清、李燕寧、汪受傳、虞舜等4位指南方法學質(zhì)量專家評價填寫的

AGREEⅡ表反饋項目工作組。項目工作組認真討論，根據(jù)專家評價意見對指南評價稿進一步

完善。

詳見附件3：《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》（評價稿）方法學專家質(zhì)

量評價總結(jié)

5.臨床一致性評價

中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）項目工作組按照國家中醫(yī)藥管理局法監(jiān)

司文件的要求，在做指南方法學質(zhì)量評價工作的同時，于2016年1月26日至3月31日開展

了臨床一致性評價。

項目工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導組指導下，選取了不同地域10個醫(yī)療機

15

構(gòu)作為評價單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例和門診病例觀察，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯

源性。評價單位均為三級甲等醫(yī)院。病例選取時間范圍為近1年內(nèi)，病例總數(shù)220例，并符合

統(tǒng)計學要求。

項目工作組對病例調(diào)查表和一致性測試報告做了認真的匯總統(tǒng)計，對不一致原因進行了討

論與分析。

詳見附件4：《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》（評價稿）臨床一致性評

價總結(jié)

6.專家指導組審核

在完成以上實踐評價工作后，項目工作組將形成的《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙

（制訂）》草案初稿和《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》編制說明等材料，

于2016年5月25日提交兒科專家指導組全體成員審核，提出審核意見，并依據(jù)審核意見再作

修改，形成《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》草案。

7.中華中醫(yī)藥學會網(wǎng)站發(fā)布公開征求意見

兒科專家指導組將項目工作組形成的《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》

草案，連同《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》編制說明，一并上報中華中醫(yī)

藥學會標準化辦公室，在中華中醫(yī)藥學會網(wǎng)站公開發(fā)布，面向全國征求意見。公開征求意見時

間為一個月。征集到的意見由中華中醫(yī)藥學會標準化辦公室反饋兒科專家指導組，再轉(zhuǎn)交本項

目工作組。項目工作組對于反饋意見進行歸納匯總和研究處理，形成公開征求意見匯總處理表。

項目工作組根據(jù)反饋意見進一步修改完善指南草案，形成《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨

癥譜系障礙（制訂）》送審稿，并按照規(guī)定要求將指南送審稿、編制說明、意見匯總處理表及

有關(guān)材料提交全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會審查。

五、作為推薦性指南的建議

《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙》是2015年制訂，應(yīng)作為推薦性指南使用，規(guī)

范中醫(yī)兒科對孤獨癥譜系障礙的臨床診斷、辨證、治療，為臨床醫(yī)師提供孤獨癥譜系障礙中醫(yī)

標準化處理的策略與方法。

六、貫徹指南的要求和措施建議

本項目研究形成的《中醫(yī)兒科臨床診療指南?孤獨癥譜系障礙（制訂）》經(jīng)審查批準發(fā)布后，

需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實施。

1.