《智慧醫(yī)院醫(yī)耗材精細化管理建設應用標準》

智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材精細化管理建設標準

1.范圍

本標準規(guī)定了《智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材精細化管理建設標準》的框架、體系和編制原則。

本標準適?于《智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材精細化管理建設標準》的編制指導。

2.規(guī)范性應??件

凡是注明?期的引??件，僅所注明?期的版本適?于本標準。凡是不注明?期的引

??件，其最新版本所有的修訂版本適合本標準。

《醫(yī)療機構醫(yī)?耗材管理辦法（試?）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華??共和國國務令第739號）

《醫(yī)療機構管理條例》（國家衛(wèi)?健康委法規(guī)司2023年發(fā)布）

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專?提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》

（國家?品藥品監(jiān)督管理總局令第94號）

《關于印發(fā)醫(yī)療器械唯?標識系統(tǒng)試點?作?案的通知》（國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)

?健康委辦公廳2019年發(fā)布）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

《國家衛(wèi)?健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)院智慧管理分級評估標準體系（試?）的通知》（國

衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）

《中國??共和國?絡安全法》（2016年11?7?第??屆全國??代表?會常務委員會

第??四次會議通過）

《中華??共和國數據安全法》（2021年6?10?第?三屆全國??代表?會常務委員會

第??九次會議通過）

《關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)?機構?絡安全管理辦法的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2022〕29號）

《國務院辦公廳關于印發(fā)治理?值醫(yī)?耗材改??案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）

GB/T22239-2019信息安全技術?絡安全等級保護基本要求

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DB34/T4011-2021智慧醫(yī)院建設指南

DB34/T4242-2022智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材SPD建設指南

3.術語和定義

GB/T26337.2界定的以及下列術語和定義適?于本?件

3.1.智慧醫(yī)院

IntelligentHospital

智慧醫(yī)院是運?云計算、?數據、物聯(lián)?、移動互聯(lián)?和??智能等技術，通過建?互

聯(lián)、物聯(lián)、感知、智能的醫(yī)療服務環(huán)境，整合醫(yī)療資源，優(yōu)化醫(yī)療服務流程，規(guī)范診療?為，

提?診療效率，輔助臨床決策和醫(yī)院管理決策，實現患者就醫(yī)便利化，醫(yī)療服務智慧化，

醫(yī)院管理精細化的?種創(chuàng)新型醫(yī)院。

3.2.SPD模式

(Supply－供給/Processing－分拆加?/Distribution－配送)）

SPD模式是醫(yī)院在供應鏈?體化思想指導下產?的?種典型的醫(yī)?物資精益化管理模

式。SPD模式綜合考慮了醫(yī)?耗材在醫(yī)院中各管理環(huán)節(jié)的運作規(guī)律、特點以及環(huán)節(jié)間的相互

聯(lián)系，在供應鏈管理理論和信息技術的?撐下，對傳統(tǒng)的醫(yī)?耗材管理?式進?優(yōu)化和改

善，是適?于當前社會和醫(yī)療背景的耗材管理模式。

3.3.醫(yī)?耗材

MedicalConsumables

經藥品監(jiān)督管理部?批準的使?次數有限的?于醫(yī)療服務過程中的消耗性醫(yī)療器械，

包括?次性及可重復使?的醫(yī)?耗材。

3.4.智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材SPD

MedicalConsumablesSPDinIntelligentHospital

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應?云計算、?數據、物聯(lián)?、??智能等信息化技術，優(yōu)化醫(yī)?耗材的管理流程，提

升醫(yī)院醫(yī)?耗材管理的準確性、?便性和快捷性，滿?醫(yī)?耗材全流程質量追溯的需求，

實現供應、加?、配送等環(huán)節(jié)?體化和精益化的管理模式。

3.5.B2B平臺

Business-to-Business

B2B平臺是電?商務的?種模式，即商業(yè)對商業(yè)，是企業(yè)間的電?商務，即企業(yè)與企業(yè)

之間通過互聯(lián)?進?產品、服務及信息的交換。它將企業(yè)內部?，通過B2B?站與客戶緊密

結合起來，通過?絡的快速反應，為客戶提供更好的服務，從?促進企業(yè)的業(yè)務發(fā)展。

3.6.醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）

HospitalInformationSystem

是利?計算機軟硬件技術，?絡通訊技術等現代化?段，覆蓋醫(yī)院所有業(yè)務和業(yè)務全

過程的信息管理系統(tǒng)。

3.7.醫(yī)療器械唯?標識（UDI）

UniqueDeviceIdentification

是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字?或者符號組成的代碼，?于對

醫(yī)療器械進?唯?性識別。

3.8.射頻識別技術（RFID）

RadioFrequencyIdentification

其原理為閱讀器與標簽之間進??接觸式的數據通信，達到識別?標的?的。RFID的

應??常?泛，典型應?有動物晶?、汽?晶?防盜器、?禁管制、停?場管制、?產線?

動化、物料管理。

3.9.?持式智能終端（PDA）

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PersonalDigitalAssistant

?持式智能終端為系統(tǒng)的維護和管理設備，?于近距離讀取傳感器設備ID，?于改寫

傳感器設備的?些基本配置信息。

3.10.按疾病診斷相關分組付費（DRG）

Diagnosis-RelatedGroup

是?于衡量醫(yī)療服務質量效率以及進?醫(yī)保?付的?個重要?具。DRG實質上是?種

病例組合分類?案，即根據年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療?式、病癥嚴重程度及

轉歸和資源消耗等因素，將患者分?若?診斷組進?管理的體系。

3.11.按病種分值付費（DIP）

Diagnosis-InterventionPacket

由DRG衍??來，是利??數據優(yōu)勢所建?的完整管理體系，發(fā)掘“疾病診斷+治療?

式”的共性特征對病案數據進?客觀分類，在?定區(qū)域范圍的全樣本病例數據中形成每?個

疾病與治療?式組合的標化定位，客觀反映疾病嚴重程度、治療復雜狀態(tài)、資源消耗?平

與臨床?為規(guī)范，可應?于醫(yī)保?付、基?監(jiān)管、醫(yī)院管理等領域。

4.醫(yī)?耗材精細化管理架構（Structure）

4.1.信息系統(tǒng)

4.1.1信息系統(tǒng)范圍概述

信息系統(tǒng)是根據具體醫(yī)院量身定制的軟件系統(tǒng)，在信息系統(tǒng)中可以記錄、追溯、查詢

和分析醫(yī)?耗材精細化管理全過程的各環(huán)節(jié)信息；可以對接院內外醫(yī)?耗材相關系統(tǒng)和平

臺；可以對接院內各種醫(yī)?耗材智能設備。

4.1.2院內醫(yī)?耗材精益化管理信息系統(tǒng)

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院內醫(yī)?耗材精益化管理信息系統(tǒng)是指應?計算機和通信技術，為醫(yī)院醫(yī)?耗材使?

及管理的各部?提供醫(yī)?耗材院內流轉（供應鏈）信息及與之關聯(lián)的診療信息的收集、存

儲、處理、提取和數據交換的功能的計算機軟件系統(tǒng)。

4.1.3供應商業(yè)務信息共享平臺（B2B）

供應商業(yè)務信息共享平臺是指應?計算機和通信技術，為醫(yī)院醫(yī)?耗材供應商提供其

所供應的醫(yī)?耗材訂單及收貨后院內的庫存、消耗、結算且經信息脫敏后的信息查詢和反

饋平臺的計算機軟件系統(tǒng)。

4.1.4供應商業(yè)務事務通知微平臺

供應商業(yè)務事務通知微平臺是指應?計算機和通信技術，對接供應商業(yè)務信息共享平

臺，向供應商指定的智能移動終端提供事務信息的平臺計算機軟件系統(tǒng)。

4.1.5醫(yī)院內部數據平臺對接

醫(yī)院內部數據平臺對接是指為了醫(yī)院實現醫(yī)?耗材精細化管理?標，醫(yī)院其他信息系

統(tǒng)向院內醫(yī)?耗材精益化管理信息系統(tǒng)提供與醫(yī)?耗材管理相關聯(lián)的診療信息的數據對接。

4.1.6醫(yī)院外部數據平臺對接

醫(yī)院外部數據平臺對接是指為了醫(yī)院達成政府或其他機構監(jiān)管要求，由院內醫(yī)?耗材

精益化管理信息系統(tǒng)按統(tǒng)?的標準向政府或其他機構提供醫(yī)院醫(yī)?耗材管理數據的收集和

對接。

4.1.7多碼映射系統(tǒng)

各類耗材的信息在不同的系統(tǒng)上能夠實現有效映射，各類編碼需要形成相互映射，形

成多碼映射的信息管理模式。多碼系統(tǒng)種類包含但不限于：國家醫(yī)保編碼、唯?識別碼（UDI）、

交易平臺編碼、院內物資碼、醫(yī)院HIS系統(tǒng)計費編碼、產品批次碼。通過多碼映射系統(tǒng)可實

現耗材?物?碼追溯，并可以通過該系統(tǒng)保障追溯到?術信息、患者信息、產品信息、

DRG/DIP分組管理信息等。

4.1.8信息安全管理

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根據《中華??共和國?絡安全法》《信息安全等級保護管理辦法》《中華??共和國個

?信息保護法》等法律法規(guī)要求，制定完善的信息安全管理制度，做好系統(tǒng)?絡等級評測，

加強系統(tǒng)安全管理監(jiān)測。從互聯(lián)?端、院內端、供應商端三個??對系統(tǒng)進?安全管理：互

聯(lián)?端：供應商端暴露在互聯(lián)?上，需要做好代碼管理，定期安全掃描，及時修復安全漏洞；

應?端：應防?墻做好訪問控制，實?“最?化”訪問，對互聯(lián)?訪問?戶做好?為審計，保

存好系統(tǒng)?志，發(fā)現問題可以及時通過?志進?追溯；在院內端：做好數據審計，對數據統(tǒng)

計?為及時告警、通知管理?員，做好數據全流程管理。

4.2.智能設備

4.2.1智能設備范圍概述

醫(yī)?耗材智能設備是指應?物聯(lián)?技術，為了實現醫(yī)院醫(yī)?耗材精細化管理?標，?

采?的?于醫(yī)?耗材驗收、倉儲、取?、歸還、盤點和運輸作業(yè)等的智能管理及輔助設施設

備。

4.2.2醫(yī)?耗材智能存儲管理設備應?技術要求

應??員身份?物特征識別技術

應??維碼、?維碼、字符識別技術

應?RFID射頻讀取技術

應?重?傳感識別技術

應?溫濕度傳感技術

4.2.3醫(yī)?耗材智能存儲管理設備類別

?管理精度醫(yī)?耗材智能間（屋、艙）

?管理精度醫(yī)?耗材智能柜

較?管理精度醫(yī)?耗材智能柜

較低管理精度醫(yī)?耗材智能貨架

較低管理精度醫(yī)?耗材電?卡?智能回收柜

檢驗試劑智能管理柜（庫、艙）

4.2.4智能移動終端設備

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智能移動終端設備是指醫(yī)院應?于醫(yī)?耗材驗收、倉儲、盤點、查詢、數據圖表化展示，

具備?維碼、?維碼識別或RFID讀取功能的、可便攜移動的計算機終端設備。

4.2.5?動化物流設備

?動化物流設備是指可?主定位和導航的實物運送設備。

4.2.6智能貨架

智能貨架是指應?電?標簽、RFID或重?傳感等識別技術，實現醫(yī)?耗材上架?庫管

理、下架出庫管理、貨物存放位置查詢、批號效期提示等的信息化管理。

4.2.7輔助驗收設備

輔助驗收設備是指通過??智能技術識別產品外包裝字符、?維碼、?維碼、產品圖

?等信息的設備。

4.3.?員配置

4.3.1?員類別與相關資質要求

分為院??員和第三?服務?員。

院??員：準?、遴選、采購、驗收、記賬、結算、點評。

第三?服務?員：收貨、倉儲、加?（分包、賦碼）、運送、盤點、單證票據整理、設

備維護。

應當符合《關于印發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)?耗材管理辦法（試?）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕

43號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令739號）、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家

市場監(jiān)督管理總局令第54號）、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專?提供醫(yī)療器械運輸貯

存服務的企業(yè)質量管理》（國家?品藥品監(jiān)督管理總局令第94號）、《醫(yī)療器械使?質量監(jiān)督

管理辦法》（國家?品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）的要求。部分崗位應當配備具有臨床醫(yī)

學、醫(yī)學?程、護理、信息技術、物流專業(yè)學歷背景或?作經驗的?員。

4.3.2配置標準?檻

耗材管理崗位設置：SPD運營服務中?崗位設置應滿?醫(yī)院醫(yī)?耗材SPD?常運營服務

需要，可包括但不限于：主管、匯總審核崗、采購崗、驗收崗、倉儲及揀選崗、供應調度崗、

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運送崗、結算輔助崗，點評崗等。由于實際情況不同，每家醫(yī)院可根據?身體量??及業(yè)務

需要來安排各個崗位具體??資源配置，以求達到最具適宜性的耗材管理配置。相關?員

應當具備與管理?作相適應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓；?程技術?員

占衛(wèi)?技術?員?例不低于1%。

推薦基礎?檻范式如下：

崗位耗材品規(guī)數量?員配置數量崗位要求

品規(guī)數≤50001?

準?、遴選、基

5000＜品規(guī)數≤300002?醫(yī)學?程

礎數據管理

品規(guī)數＞300003?或以上

品規(guī)數≤50001?

醫(yī)學?程、物流

采購、結算5000＜品規(guī)數≤300002?

專業(yè)

品規(guī)數＞300003?或以上

品規(guī)數≤50001?

醫(yī)學?程、物流

驗收5000＜品規(guī)數≤300002?

專業(yè)

品規(guī)數＞300003?或以上

品規(guī)數≤50001?

醫(yī)學?程、物流

記賬5000＜品規(guī)數≤300002?

專業(yè)

品規(guī)數＞300003?或以上

點評1?醫(yī)學?程、臨床

5.醫(yī)?耗材精細化管理過程（Process）

5.1.遴選與準?

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5.1.1?級以上醫(yī)療機構應當設?醫(yī)?耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成?醫(yī)?耗

材管理組織，并負責醫(yī)?耗材遴選和準?的審批。

5.1.2醫(yī)療機構應設置醫(yī)?耗材管理的職能部?，并負責醫(yī)?耗材遴選、采購、驗收、

保管與發(fā)放等?作。

5.1.3醫(yī)療機構應建?醫(yī)?耗材遴選和準?的制度流程，遴選的原則應遵循合法、安全、

有效、適宜、經濟的原則。

5.1.4醫(yī)療機構應建?醫(yī)?耗材供應?錄，定期動態(tài)調整。經過遴選的醫(yī)?耗材應及時

更新進??錄。

5.1.5納?供應?錄的醫(yī)?耗材應當根據國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類?錄》明確

管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

5.1.6?錄字典庫信息完備，院內物資碼、國家醫(yī)保編碼、UDI碼、計費編碼等多碼對應。

利?信息化技術，與陽光采購平臺、醫(yī)療器械唯?碼追溯平臺、國家醫(yī)保編碼數據庫等進

?對接，維護、核對、查詢、統(tǒng)計?效便捷。（該條待討論）

5.1.7醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)?醫(yī)?耗材集中帶量采購政策，從已納?國家或省市醫(yī)?耗材

集中采購?錄中遴選本機構供應?錄。

5.1.8醫(yī)療機構應建?臨時性醫(yī)?耗材管理制度，?年內多次臨時使?的醫(yī)?耗材應及

時納??錄管理。

5.1.9醫(yī)療機構應建?醫(yī)?耗材準?價格的確定機制，同時應確保醫(yī)?耗材的信息可追

溯，授權鏈完整。

5.1.10供應商準?基本要求應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）、《醫(yī)療機構醫(yī)

?耗材管理辦法（試?）》等要求。

5.1.11醫(yī)?耗材分類管理應根據監(jiān)管特性（如?險等級、植??植?等）、供應特性（如

滅菌與?滅菌等）、產品特性（根據運輸與冷鏈儲存的要求）、經濟特性（醫(yī)保與?醫(yī)保、單

獨計費與?單獨計費、財務會計視?）。

5.2.供應和采購

5.2.1醫(yī)?耗材的采購相關事務應由醫(yī)?耗材管理部?實?統(tǒng)?管理。其他科室或者部

?不得從事醫(yī)?耗材的采購活動，不得使??醫(yī)?耗材管理部?采購供應的醫(yī)?耗材。

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5.2.2醫(yī)?耗材管理部?應當根據醫(yī)?耗材使?科室或部?提出的采購申請，按照相關

法律、?政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采?適當的采購?式，確定需要采購的產品、供應商及

采購數量、采購價格等，并簽訂書?采購協(xié)議。

5.2.3醫(yī)療機構應建?醫(yī)?耗材采購應急管理制度，遇有重?急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)?

事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)?耗材時，可啟動應急采購程序。

5.2.4醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療設備配套使?醫(yī)?耗材的管理。采購醫(yī)療設備時，應當充

分考慮配套使?醫(yī)?耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設備的重要參考因素。

5.2.5供應商的評價標準維度：①效率與應答維度：供應商對各種事務（如計劃、配送、

售后等）的響應速度。②質量與?控維度：產品質量（如產品不合格率、不良事件數）。③

基礎資質維度：供應商各類資質證照更新情況（如企業(yè)資質、產品?產資質、產品注冊資質

等）。建議各醫(yī)院根據實際運營情況，設?供應商與產品的“?名單”，將供應商的異常?為

作為?控點，建?完善的排查與約談機制。

5.3.驗收和?庫

5.3.1醫(yī)療機構應建?醫(yī)?耗材驗收制度，明確醫(yī)?耗材驗收標準。

5.3.2醫(yī)療機構應加強對驗收?員的培訓，應經過培訓合格?可上崗，并定期輪換崗位。

5.3.3驗收?員應按照驗收標準嚴格進?驗收操作，醫(yī)?耗材驗收合格后?可?庫。

5.3.4醫(yī)療機構應建?進貨查驗臺賬，驗收?員應查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格

證明?件，并做好記錄。記錄事項包括：

（?）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；

（?）醫(yī)療器械的?產批號、有效期、銷售?期；

（三）?產企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系?式；

（五）相關許可證明?件編號等。

5.3.5?質量合格證明、過期、失效或者淘汰，以及包裝破損等驗收不合格的產品不得

驗收?庫。

5.3.6使?后的醫(yī)?耗材進貨查驗記錄應當保存?使?終?后2年。未使?的醫(yī)?耗材進

貨查驗記錄應當保存?規(guī)定使?期限結束后2年。植?性醫(yī)?耗材進貨查驗記錄應當永久保

存。

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5.3.7對有特殊儲運要求的醫(yī)?耗材應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示

的要求。

5.3.8醫(yī)療機構應當在醫(yī)?耗材驗收?庫時，將有關信息錄?信息系統(tǒng)。信息內容?少

包括醫(yī)?耗材注冊證類別、醫(yī)?耗材類別、?途、功能、材質、規(guī)格、型號、銷售?商、價

格、?產批號、?產?期、消毒滅菌?期、國家醫(yī)保編碼、UDI等。

5.4.貯存與加?

5.4.1貯存

（?）醫(yī)療機構應當設置相對獨?的醫(yī)?耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制定相

應貯存管理制度。

（?）醫(yī)療機構應合理設置醫(yī)?耗材庫存量，庫存不宜過?。

（三）醫(yī)療機構應對庫房空間分布合理進?分區(qū)，設置待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，可

?不同顏?進?區(qū)分。

（四）醫(yī)?耗材應按照分區(qū)分類的原則定位并有序擺放，做到貨位固定、易取易查、整

?有序，消毒類和?消毒類物品應分開擺放，不得混雜。

（五）醫(yī)療機構應按照各類醫(yī)?耗材控溫、控濕、避光等不同的貯存要求，保持貯存環(huán)

境溫濕度相對恒定。并做好環(huán)境溫濕度的監(jiān)測與記錄。醫(yī)?耗材需冷鏈管理的，應當嚴格

落實冷鏈管理要求。

（六）醫(yī)?耗材應按不同品種、材質、性能和規(guī)格批號離地碼放，根據有效期的?短順

序由內向外進?堆碼。易破損物品不得堆?，?倒置現象，標志明顯清晰，對有特殊要求的

物品要按規(guī)定條件貯存。

（七）建議建?醫(yī)?耗材?級庫房、臨床使?科室?級庫房，信息化建設相對完備的醫(yī)

院建??術間三級庫房。

（?）醫(yī)療機構應當建?醫(yī)?耗材定期盤點制度。由醫(yī)?耗材管理部?指定專?，定期

對庫存醫(yī)?耗材進?盤點，做到賬物相符、賬賬相符。針對?值耗材，可借助物聯(lián)?設備如

智能柜、?持終端等實時盤點庫存量、?動辦理?出庫等。

（九）醫(yī)療機構應定期對庫存醫(yī)?耗材進?養(yǎng)護與質量檢查，確保醫(yī)?耗材安全有效儲

存。對庫存醫(yī)?耗材的定期養(yǎng)護與質量檢查情況應當做好記錄。

（?）醫(yī)療機構應建?庫房的消防安全管理制度，做好防?、防?、防盜、防?、防?

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等?作。

5.4.2加?

（?）低值普通耗材可引?定數化管理模式，由SPD中?庫進?拆包制定定數包裝，

并對每個定數包賦予條形碼。

（?）?值?術耗材，可利?RFID技術，由中?庫房打印RFID條碼，打包貼碼，實

??物?碼。

（三）設置醫(yī)?耗材拆包、分包、賦碼?作區(qū)，對醫(yī)?耗材進?分包賦碼，?作區(qū)需與

存儲區(qū)間分開單獨設?。

5.5.揀貨與配送

5.5.1醫(yī)療機構應當建?醫(yī)?耗材出庫管理制度。醫(yī)?耗材的出庫應遵循先進先出、發(fā)

陳存新的原則，臨近失效期的醫(yī)?耗材不得向臨床科室發(fā)放。

5.5.2按照領?申請進?揀貨，揀貨必須仔細核對產品名稱規(guī)格、有效期、數量等信息，

認真檢查產品質量、外觀包裝，分類揀放。

5.5.3實?統(tǒng)?集中配送，配送及時，配送過程符合醫(yī)?耗材運輸存儲要求。

5.5.4醫(yī)?耗材出庫時，發(fā)放?員應當對出庫的醫(yī)?耗材進?核對，確保發(fā)放準確，產

品合格、安全和有效。

5.5.5簽收?員必須核對產品信息、數量，檢查產品質量、外觀包裝等。簽收記錄保存

完整。有條件的，可利?PDA掃碼等設備?段進?電?化簽收。

5.5.6基于臨床科室歷史使?量分析庫存基數，以及庫存?低限量，形成?動補貨機制

以及庫存預警機制。

5.6.消耗與結算

5.6.1消耗信息記錄完備，可實時動態(tài)查詢，記錄保存完整，便于統(tǒng)計追溯。

5.6.2消耗數據必須與實際使?數據、醫(yī)保計費數據、結算數據嚴格保持?致。

5.6.3建議依托現代信息技術以及物聯(lián)?技術，采?“?物?碼、定數管理、?后結算”

的模式進?醫(yī)?耗材消耗與結算管理。

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5.6.4雙向稽核：醫(yī)院應具備耗材收?專項?查機制，如對耗材收費信息和采購?出進

?雙向稽核。

6.醫(yī)?耗材精細化管理結果（Outcome）

6.1.運?監(jiān)測與質量控制（物品使?情況監(jiān)測與管理）

6.1.1能夠從獲取、匯總展示?出庫明細數據及耗材具體使?數據，并?成管理分析報

表；能夠根據待遴選品種，?動查詢在院同類同效品規(guī)的價格和?量，提供準?參考依據。

6.1.2能夠對庫存耗材效期進?管理與預警，耗材（如植?物、介?類耗材等）的使?

能夠與醫(yī)囑或操作記錄關聯(lián)，并追溯到患者和供應商。

6.1.3能夠從多維度（如品種、科室、病種或?術、使??等）綜合分析耗材運營數據（如

采購、領?、收?、成本等）、管理指標（如耗占?、藥占?、每百元醫(yī)療收?（不含藥品）

衛(wèi)?材料消耗）趨勢。

6.1.4運?監(jiān)控軌跡化，精準管理更?效。實時監(jiān)測設備在線運?狀態(tài)，?動獲取設備

的總?作時間、停機時間、使?率、?員操作、醫(yī)??作量等運?狀態(tài)信息，納?績效考核。

6.2.使?評價與效益分析（物品使?情況監(jiān)測與管理）

6.2.1可對醫(yī)?耗材?致性作出評價，對臨床使?情況進?抽查評價，并通過系統(tǒng)反饋

臨床科室和管理部?。

6.2.2可評價同類同效產品，包括價格、?量等差異分析，同產品不同科室、使??等

差異分析，供管理部?決策參考。

6.2.3記錄醫(yī)?耗材不良事件，內容包括問題、使?部?、使??及時間，并作為產品、

供應商的評價指標。

6.2.4應從多個維度對耗材管理結果進?效能評估，指標包括但不限于經濟效益評估（如

DRG/DIP環(huán)境下的醫(yī)保成本、采購決策等）、醫(yī)療效果評估（醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、學科發(fā)

展）、社會效益評估、影響?評估、供應體系評估等；

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參考?獻

[1]《醫(yī)療機構醫(yī)?耗材管理辦法（試?）》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號

[2]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華??共和國國務令第739號

[3]《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范（試?）》國衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2018〕4號

[4]《醫(yī)院智慧管理分級評估標準體系（試?）》國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號

[5]《醫(yī)療機構管理條例》中華??共和國國務院令第149號

[6]《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專?提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》

國家?品藥品監(jiān)督管理總局令第94號

[7]《關于印發(fā)醫(yī)療器械唯?標識系統(tǒng)試點?作?案的通知》國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)?

健康委辦公廳2019年66號

[8]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第47號

[9]《國家衛(wèi)?健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)院智慧管理分級評估標準體系（試?）的通知》

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號

[10]《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第48號

[11]《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第54號

[12]《中國??共和國?絡安全法》（2016年11?7?第??屆全國??代表?會常務委員會

第??四次會議通過）

[13]《中華??共和國數據安全法》（2021年6?10?第?三屆全國??代表?會常務委員會

第??九次會議通過）

[14]《中華??共和國個?信息保護法》（2021年8?20?第?三屆全國??代表?會常務委

員會第三?次會議通過）

[15]《關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)?機構?絡安全管理辦法的通知》國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2022〕29號

[16]《國務院辦公廳關于印發(fā)治理?值醫(yī)?耗材改??案的通知》國辦發(fā)〔2019〕37號

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ICS11.040.20

CCSC31

團團體體標標準準

T/NAHIEMXX-XXXX

智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材精細化管理建設應用標準

GuidelinesfortheConstructionandDelicacyManagementofMedical

ConsumablesinIntelligentHospital

(征求意見稿)

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

全國衛(wèi)?產業(yè)企業(yè)管理協(xié)發(fā)布

1

智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材精細化管理建設標準

1.范圍

本標準規(guī)定了《智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材精細化管理建設標準》的框架、體系和編制原則。

本標準適?于《智慧醫(yī)院醫(yī)?耗材精細化管理建設標準》的編制指導。

2.規(guī)范性應??件

凡是注明?期的引??件，僅所注明?期的版本適?于本標準。凡是不注明?期的引

??件，其最新版本所有的修訂版本適合本標準。

《醫(yī)療機構醫(yī)?耗材管理辦法（試?）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華??共和國國務令第739號）

《醫(yī)療機構管理條例》（國家衛(wèi)?健康委法規(guī)司2023年發(fā)布）

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專?提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》

（國家?品藥品監(jiān)督管理總局令第94號）

《關于印發(fā)醫(yī)療器械唯?標識系統(tǒng)試點?作?案的通知》（國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)

?健康委辦公廳2019年發(fā)布）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

《國家衛(wèi)?健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)院智慧管理分級評估標準體系（試?）的通知》（國

衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）

《中國??共和國?絡安全法》（2016年11?7?第??屆全國??代表?會常務委員會

第??四次會議通過）

《中華??共和國數據安全法》（2021年6?10?第?三屆全國??代表?會常務委員會

第??九次會議通過）

《關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)?機構?絡安全管理辦法的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2022〕29號）

《國務院辦公廳關于印發(fā)治理?值醫(yī)?耗材改??案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）

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