DB32T-肺癌篩查與防治規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14制度建立 15篩查對(duì)象 26臨床檢查 27機(jī)構(gòu)與人員要求 28肺癌篩查及防治要求 39質(zhì)量控制 4附錄A（資料性）肺癌篩查知情同意書 6附錄B（資料性）肺癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問卷 7前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省腫瘤醫(yī)院本文件主要起草人：馬蓉、蔣峰、張勤、康錚、朱航櫸、陳小佳、陳宏梅、湯文晉。肺癌篩查與防治規(guī)范范圍本文件規(guī)定了肺癌篩查與防治的術(shù)語和定義、篩查對(duì)象、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與人員要求、篩查與防治要求和基本流程。本文件適用于上消化道腫瘤的篩查與防治工作。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨袊伟┖Y查與早診早治指南（2021，北京）》《城市癌癥早診早治項(xiàng)目肺癌篩查技術(shù)方案（2020年）》術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。機(jī)會(huì)性篩查將日常的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與目標(biāo)疾病患者的篩查有效結(jié)合，在患者就醫(yī)或體檢過程中進(jìn)行目標(biāo)疾病篩查的一種疾病篩查方式。CTCT檢查是現(xiàn)代一種較先進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像檢查技術(shù)，是用X線束對(duì)人體某部一定厚度的層面進(jìn)行掃描。低劑量螺旋CT（LDCT）輻射劑量比常規(guī)掃描低的一種CT掃描方式，是用最小的掃描范圍，最低記錄，最小的X線量，對(duì)病變作出診斷。目前主要應(yīng)用于早期肺癌篩查。肺癌高危人群與普通人群相比，肺癌高危人群患有肺癌的風(fēng)險(xiǎn)更高。肺癌篩查被認(rèn)為對(duì)肺癌高危人群最有效。制度建立建立良好的協(xié)調(diào)機(jī)制，院領(lǐng)導(dǎo)或授權(quán)醫(yī)務(wù)科定期檢查相關(guān)科室肺癌篩查、醫(yī)療安全保障、患者教育及隨訪等并記錄，發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)改進(jìn)，不斷提高管理水平。癌癥篩查相關(guān)制度納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系考核，具體措施有落實(shí)。篩查對(duì)象在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或者篩查醫(yī)院，自愿參與并簽訂腫瘤篩查與防治知情同意書后，經(jīng)《防癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》判定為高危人群者。機(jī)會(huì)性篩查，包括x線、普通CT等檢查存在肺結(jié)節(jié)或疑似肺癌的人群。臨床檢查對(duì)肺癌高危人群和機(jī)會(huì)性篩查的疑似患者和機(jī)會(huì)性篩查，包括x線、普通CT等檢查存在肺結(jié)節(jié)或疑似肺癌的人群進(jìn)一步進(jìn)行低劑量螺旋CT臨床檢查。低劑量螺旋CT掃描技術(shù)規(guī)范選用多排（64排）螺旋CT（如單位條件不能達(dá)到者最少符合CT掃描儀≥16排），具體要求如下：掃描參數(shù)：管電壓120kVp，管電流≤30mAs；掃描層厚5mm，層間距5mm；重建層厚1.0~1.25mm連續(xù)（層間隔為0）；掃描范圍應(yīng)為肺尖至后肋膈角尖端水平（包括全肺和兩側(cè)胸壁，女性受檢者還需包括全乳腺，檢查時(shí)應(yīng)有專人訓(xùn)練受檢者屏氣）；螺旋掃描模式，螺距設(shè)定≤1，機(jī)架旋轉(zhuǎn)時(shí)間≤0.8s，建議選用設(shè)備的最短掃描時(shí)間。建議掃描矩陣設(shè)定不低于512×512；沒有迭代重建技術(shù)的建議使用120kVp、30～50mAs的掃描參數(shù)，有新一代迭代重建技術(shù)的建議使用100～120kVp、＜30mAs作為掃描參數(shù)；建議采用肺算法和標(biāo)準(zhǔn)算法，或僅用標(biāo)準(zhǔn)算法進(jìn)行重建，建議重建層厚在1.00～1.25mm。若重建層厚≤0.625mm，建議無間隔重建，若重建層厚介于1.00～1.25mm，建議重建間隔不大于層厚的80.0%。圖像觀察由胸部專業(yè)放射科醫(yī)師在CT工作站或PACS系統(tǒng)專用監(jiān)視器觀察圖像，采用標(biāo)準(zhǔn)肺窗（窗寬/窗位：1600Hu～2000Hu/-600Hu～-700Hu）、縱隔窗（軟組織窗，350Hu～380Hu/10Hu～15Hu）及骨窗（2000/400Hu）觀察。結(jié)節(jié)測量用電子測量尺（工作站或PACS系統(tǒng)內(nèi)自帶）通過結(jié)節(jié)最大截面測量長徑及寬徑（長徑，指結(jié)節(jié)最大截面的最大徑；寬徑，指與長徑垂直的最大徑）。機(jī)構(gòu)與人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有開展肺癌篩查與防治工作相應(yīng)醫(yī)療條件和設(shè)備配備的三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。人員資質(zhì)從事篩查工作的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)具備注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)生等資質(zhì)，并且有2年以上的公共衛(wèi)生、臨床工作經(jīng)歷，具備獨(dú)立開展工作的能力。從事CT檢查人員具有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并具有3年及以上的工作能力，可獨(dú)立開展工作。肺癌篩查及防治要求肺癌篩查肺癌篩查形式基線信息采集并評(píng)估居民肺癌風(fēng)險(xiǎn)、低劑量螺旋CT檢查知情同意書簽訂基線信息采集一般情況、飲食習(xí)慣、生活環(huán)境方式和習(xí)慣、既往史和惡性腫瘤家族史等，評(píng)估肺癌高危人群。低劑量螺旋CT檢查檢查前患者準(zhǔn)備、知情同意書簽訂，見附錄A。低劑量螺旋CT檢查結(jié)果處理規(guī)范主要技術(shù)要求如下：無肺內(nèi)非鈣化結(jié)節(jié)檢出（陰性），建議進(jìn)入下年度篩查。檢出的非實(shí)性結(jié)節(jié)平均直徑<8.0mm，或者實(shí)性結(jié)節(jié)/部分實(shí)性結(jié)節(jié)的實(shí)性成分平均直徑<6.0mm，建議進(jìn)入下年度篩查。檢出的實(shí)性結(jié)節(jié)或者部分實(shí)性結(jié)節(jié)的實(shí)性成分平均直徑≥6.0mm且<15.0mm，或者非實(shí)性結(jié)節(jié)平均直徑≥8.0mm且<15.0mm，建議3個(gè)月后再復(fù)查；對(duì)其中的實(shí)性結(jié)節(jié)或者部分實(shí)性結(jié)節(jié)，如影像科醫(yī)師認(rèn)為具有明確惡性特征，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)。3個(gè)月復(fù)查時(shí)如果結(jié)節(jié)增大，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)；如果結(jié)節(jié)無變化，建議進(jìn)入下年度篩查。檢出的實(shí)性結(jié)節(jié)、部分實(shí)性結(jié)節(jié)的實(shí)性成分或者非實(shí)性結(jié)節(jié)平均直徑≥15.0mm，建議選擇以下2種方案：抗炎治療后1個(gè)月或無需抗炎治療1個(gè)月后再復(fù)查。復(fù)查時(shí)，①如果結(jié)節(jié)完全吸收，建議進(jìn)入下年度篩查。②如果結(jié)節(jié)部分吸收，建議3個(gè)月后再復(fù)查：復(fù)查時(shí)如果結(jié)節(jié)部分吸收后未再增大，建議進(jìn)入下年度篩查；如果結(jié)節(jié)部分吸收后又增大，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)。③如果結(jié)節(jié)未縮小，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)或3～6個(gè)月再復(fù)查。實(shí)性和部分實(shí)性結(jié)節(jié)進(jìn)行活檢或正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查。①如果陽性，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)。②如果陰性或不確定性質(zhì)，建議3個(gè)月后再復(fù)查：復(fù)查時(shí)如果結(jié)節(jié)不變或增大，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)；如果結(jié)節(jié)縮小，建議進(jìn)入下年度篩查?？梢蓺獾啦∽?，例如管腔閉塞、管腔狹窄、管壁不規(guī)則、管壁增厚；與支氣管關(guān)系密切的肺門異常軟組織影；可疑阻塞性炎癥、肺不張及支氣管黏液栓等，建議進(jìn)行痰細(xì)胞學(xué)或纖維支氣管鏡檢查。如果陽性，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)；如果陰性，建議進(jìn)入下年度篩查肺癌防治要求早診早治知識(shí)科普宣傳、改善不良生活方式、非腫瘤的陽性病例定期隨訪、腫瘤患者選擇具備治療能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行正規(guī)治療、肺癌康復(fù)、護(hù)理。早診早治知識(shí)科普宣傳肺癌危險(xiǎn)因素宣傳，針對(duì)年齡在40歲以上，從未檢查過低劑量螺旋CT，建議其進(jìn)行低劑量螺旋CT檢查，撰寫并發(fā)放腫瘤防治手冊。改善不良生活方式戒煙、限酒，適度體育鍛煉，控制體重，合理飲食。肺高危陽性結(jié)節(jié)病例經(jīng)低劑量螺旋CT診斷為肺高危陽性結(jié)節(jié)病例，定期隨訪。肺癌及疑似肺癌患者經(jīng)臨床檢查診斷為肺癌及疑似肺癌患者，需接受正規(guī)治療。隨訪復(fù)查病例處理規(guī)范主要技術(shù)要求如下：無肺內(nèi)非鈣化結(jié)節(jié)檢出（陰性）或結(jié)節(jié)未增長，建議進(jìn)入下年度篩查。原有的結(jié)節(jié)增大或?qū)嵭猿煞衷龆?，建議考慮臨床干預(yù)。新發(fā)現(xiàn)氣道病變，建議進(jìn)行痰細(xì)胞學(xué)或纖維支氣管鏡檢查。如果陽性，建議進(jìn)行多學(xué)科會(huì)診，根據(jù)會(huì)診意見決定是否行臨床干預(yù)；如果陰性，建議進(jìn)入下年度篩查。發(fā)現(xiàn)新的非鈣化結(jié)節(jié)，且結(jié)節(jié)平均直徑>3.0mm，建議3個(gè)月后復(fù)查（如需要，可先進(jìn)行抗炎治療）：結(jié)節(jié)完全吸收，建議進(jìn)入下年度篩查。結(jié)節(jié)部分吸收，建議6個(gè)月后復(fù)查。復(fù)查時(shí)如果結(jié)節(jié)部分吸收后未再增大，建議進(jìn)入下年度篩查；如果結(jié)節(jié)部分吸收后又增大，建議考慮臨床干預(yù)。如果結(jié)節(jié)增大，建議考慮臨床干預(yù)。e）發(fā)現(xiàn)新的非鈣化結(jié)節(jié)，且結(jié)節(jié)平均直徑≤3.0mm，建議6個(gè)月后復(fù)查：結(jié)節(jié)未增大，建議進(jìn)入下年度篩查；結(jié)節(jié)增大，建議考慮臨床干預(yù)。質(zhì)量控制篩查質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)人群招募質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)高危人群招募完成率，肺癌高危人群評(píng)估率，臨床檢查依從率肺癌檢查質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)早診率，陽性病例檢出率人群隨訪受試者隨訪率高于95%CT篩查質(zhì)量控制低劑量多層螺旋CT掃描主要要求如下：為了減少呼吸偽影的影響，掃描前訓(xùn)練每個(gè)入選者屏氣。固定1臺(tái)CT掃描儀（64排）排螺旋CT掃描儀進(jìn)行掃描，并嚴(yán)格按照掃描計(jì)劃完成CT掃描。低劑量多層螺旋CT篩查結(jié)果的評(píng)價(jià)主要要求如下：對(duì)發(fā)現(xiàn)的不能定性的非鈣化性結(jié)節(jié)按照流程圖及隨診方案提出建議并寫出診斷報(bào)告。每例篩查病例報(bào)告必須由1名高年資（3年以上）放射科主治醫(yī)師出具。如遇疑診肺癌或“惡性病變”、結(jié)節(jié)≥15mm或氣道病變須行支氣管鏡檢以及需要進(jìn)一步行穿刺活檢等檢查的病例，更應(yīng)嚴(yán)格復(fù)閱程序，要求至少有1名副高級(jí)及以上職稱放射科醫(yī)師，最好有胸部影像學(xué)診斷專長的放射科醫(yī)師參與。對(duì)于可能進(jìn)行有創(chuàng)性診斷（如支氣管鏡、經(jīng)皮肺穿刺活檢術(shù)等）及開胸手術(shù)時(shí)，應(yīng)由二位以上胸部放射專家（副高級(jí)及以上職稱）對(duì)圖像進(jìn)行討論，并提請多學(xué)科專家組對(duì)病例進(jìn)行討論。應(yīng)同時(shí)注意其它異常發(fā)現(xiàn)：肺氣腫、其他肺彌漫性病變、冠狀動(dòng)脈鈣化、縱隔、乳腺、甲狀腺、腹部、骨質(zhì)等臟器，如有異常標(biāo)注在診斷報(bào)告書中。

（資料性）

肺癌篩查知情同意書請仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。如有不明白之處，您可以請醫(yī)生給予解釋。檢查過程：我們將邀請?jiān)凇案呶Ｈ巳簡柧碚{(diào)查”中篩選出的肺癌高危人群進(jìn)行低劑量螺旋CT（以下用LDCT表述）篩查。如果通過LDCT圖像發(fā)現(xiàn)惡性病變或暫時(shí)不能定性的病變，專家會(huì)根據(jù)病變的不同特點(diǎn)，給予不同的診治意見，如定期LDCT隨診、穿刺活檢，支氣管鏡檢，手術(shù)切除、放療及化療等；為了減少誤診、漏診，請您遵醫(yī)囑進(jìn)行必要的隨診復(fù)查。低劑量螺旋CT說明：低劑量螺旋CT掃描是一種無創(chuàng)性檢查技術(shù)，安全、無痛苦。所用射線劑量僅為常規(guī)CT劑量的1/8～1/4。然而，任何一種影像學(xué)檢查方法均存在一定的漏診，而且在肺癌的發(fā)生發(fā)展過程中，有“間隔癌癥”情況發(fā)生，即此次進(jìn)行的肺癌早期篩查項(xiàng)目僅能對(duì)本次檢查的結(jié)果負(fù)責(zé)，您仍然需要在今后定期進(jìn)行健康查體等相關(guān)檢查。如果您想進(jìn)一步了解情況，請與檢查小組的醫(yī)生聯(lián)系。篩查可能獲得的益處：LDCT檢查可發(fā)現(xiàn)您是否患有或疑似肺癌，如果你確有肺癌或可疑病變，我們會(huì)優(yōu)先安排您進(jìn)行及時(shí)治療及隨診。如果您參加檢查，還可全面了解你有無肺的其它病變，有無冠狀動(dòng)脈鈣化，有無早期肺小氣道改變，有無主動(dòng)脈瘤等。保密原則：您的檢查結(jié)果，依照相關(guān)法律會(huì)被嚴(yán)密保存，不被公開。承擔(dān)該項(xiàng)目的醫(yī)療單位將儲(chǔ)存相關(guān)材料，任何有關(guān)項(xiàng)目的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人信息。您的資料可能在以后的研究中使用，材料上貼有帶編碼的標(biāo)簽，不會(huì)出現(xiàn)您的姓名，您的所有個(gè)人信息將會(huì)保密。自愿原則：您的參加系自愿性質(zhì)，并且在任何時(shí)間都有退出的權(quán)利。如果您對(duì)篩查有任何疑問，可與當(dāng)?shù)貙?shí)施該項(xiàng)目的醫(yī)生聯(lián)系。自我聲明：我己充分理解了這份知情同意書，我同意參加此次篩查。參加人員簽字______________日期______年______月______日證人聲明：我己經(jīng)向受檢對(duì)象宣讀和解釋了這份知情同意書。他（她）己經(jīng)理解并同意參加肺癌篩查。證人簽字______________日期______年______月______日

（資料性）

肺癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問卷一、一般情況身高：|___|___|___|厘米體重：|___|___|___|.|___|公斤腰圍：|___|___|___|厘米4.文化程度：1.未正規(guī)上過學(xué)2.小學(xué)3.初中4.高中/中專/技校5.大專6.大學(xué)及以上5.婚姻狀況：1.未婚2.初婚3.再婚4.離異5.喪偶6.未婚同居6.您的職業(yè)：1.專業(yè)技術(shù)人員2.國家機(jī)關(guān)和企事業(yè)單位負(fù)責(zé)人3.職員4.商人5.農(nóng)民6.工人7.服務(wù)性工作人員8.家務(wù)99.其他，請注明______________7.您是否有有害物質(zhì)職業(yè)接觸（1年及以上）?0.否1.是7.1.職業(yè)接觸何種有害物質(zhì)（可多選）?1.石棉2.氡、鈹、鈾、鉻、鎘、鎳、硅、矽等3.柴油廢氣、煤煙和煤煙灰二、生活環(huán)境、方式和習(xí)慣廚房油煙暴露情況在過去一年中，您家做飯時(shí)住房內(nèi)的油煙情況?無煙2.少許3.較多4.很多 您本人做飯時(shí)間多久？|___|___|年|___|___|月您本人每周做幾次飯？|___|___|2.吸煙情況2.1.您是否吸煙（每天吸一支以上并連續(xù)或累計(jì)6個(gè)月以上者定義為吸煙）？0.否，從不吸（跳轉(zhuǎn)至2.6）1.是，目前仍在吸2.以前吸，目前已戒煙2.2.開始吸煙年齡|___|___|2.3.如果您仍在吸煙或曾吸煙，平均每天吸煙多少支（1兩煙葉≈50支卷煙）？|___|___|___|2.4.如果您仍在吸煙或曾吸煙，扣除戒煙年數(shù)，共吸煙多久？ |___|___|年|___|___|月2.5.如果您目前已戒煙，這次戒煙已持續(xù)多久？|___|___|年|___|___|月2.6對(duì)于不吸煙女性，是否與吸煙的家人共同生活≥20年？0.否1.是2.6.1該家人目前是否戒煙？0.否1.是2.6.2如果是，該家人是否戒煙不足15年？0.否1.是2.6.3該家人平均每天吸煙多少支？|___|___|___|2.6.4扣除戒煙年數(shù)，該家人共吸煙多少年？|___|___|___|2.7對(duì)于不吸煙女性，是否與吸煙的同事同室工作≥20年？0.否1.是2.7.1該同事目前是否戒煙？0.否1.是2.7.2如果是，該同事是否戒煙不足15年？0.否1.是2.7.3該同事平均每天吸煙多少支？