桃仁炮制基本工藝作業(yè)規(guī)程火單炒霜

目錄1.目………………………22.合用范疇…………………23.引用原則…………………24.職責(zé)………………………25.產(chǎn)品名稱…………………26.產(chǎn)品概述…………………27.飲片品種…………………38.工藝流程圖………………39.工藝控制要點……………410.操作過程及工藝條件…………………411.…………………512.…………………513.…………………514.技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護(hù)………………………615.操作工時與生產(chǎn)周期……………………716.勞動組合與崗位定員……………………717.設(shè)備一覽表及重要設(shè)備生產(chǎn)能力………………………718.原材料、能源消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)………………719.物料平衡計算…………………………7附錄 A慣用理化常數(shù)、換算表…………………9

目：建立我司桃仁炮制生產(chǎn)全過程工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)保等內(nèi)容技術(shù)法規(guī)。合用范疇：本工藝規(guī)程合用于桃仁炮制生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循技術(shù)準(zhǔn)則。引用原則《中華人民共和國藥典》一部《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)起草本規(guī)程，并按本規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)審核本規(guī)程，并監(jiān)督檢查本規(guī)程執(zhí)行狀況。產(chǎn)品名稱品名：桃仁漢語拼音：Taoren拉丁名：PERSICAESEMEN產(chǎn)品概述來源本品為薔薇科植物桃Prunuspersica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.干燥成熟種子。果實成熟后采收，除去果肉及核殼，取出種子，曬干。性狀桃仁呈扁長卵形，長1.2～1.8cm，寬0.8～1.2cm，厚0.2～0.4cm。表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起。一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍扁斜，邊沿較薄。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯合點，自合點處散出多數(shù)縱向維管束。種皮薄，子葉2，類白色，富油性。氣微，味微苦。山桃仁呈類卵圓形，較小而肥厚，長約0.9cm，寬約0.7cm，厚約0.5cm。炮制桃仁除去雜質(zhì)。燀桃仁取凈桃仁，照燀法（《中華人民共和國藥典》附錄ⅡD）去皮。炒桃仁取燀桃仁，照清炒法（《中華人民共和國藥典》附錄ⅡD）炒至黃色。性味歸經(jīng)苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)。功能主治活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，癓瘕痞塊，肺癰腸癰，跌撲損傷，腸燥便秘，咳嗽氣喘。用法與用量5～10g。注意孕婦慎用。貯藏置陰涼干燥處，防蛀。資源分布分布于河北、山西、陜西、甘肅、山東、河南、四川、云南等地飲片品種桃仁、燀桃仁、炒桃仁工藝流程圖物料名稱中控圖例:工序名稱檢查物料名稱中控工序名稱檢查成品包裝桃仁原藥材篩選包裝材料篩選炮制（燀、炒）挑選包裝

成品包裝桃仁原藥材篩選包裝材料篩選炮制（燀、炒）挑選包裝工藝控制要點中藥材炮制與包裝質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制點控制內(nèi)容質(zhì)量控制項目頻次凈制凈選風(fēng)選風(fēng)量、進(jìn)料速度雜質(zhì)、異物、非藥用某些、凈選限度每批篩選篩目、振動頻率、進(jìn)料速度揀選炮制炒制清炒溫度、時間、每鍋藥材重量性狀（黃、焦、碳）、水份、均勻度、存性每次燀制煮制時間性狀、限度規(guī)定、雜質(zhì)每次干燥烘箱時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)性狀、水份、定量每批烘房時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)過篩粉碎速度、篩網(wǎng)性狀、水份、細(xì)度每批混合混合時間均勻度每次包裝在包裝品裝量裝量隨時裝袋（箱）數(shù)量、標(biāo)簽數(shù)量、標(biāo)簽隨時標(biāo)簽品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家每批合格證使用數(shù)量、記錄使用數(shù)量、記錄每批操作過程及工藝條件凈制依照批生產(chǎn)指令從原藥材庫領(lǐng)料。手選除去雜質(zhì)及非藥用某些。若本次為生產(chǎn)生品飲片，則將凈選藥材裝入周轉(zhuǎn)箱（桶），附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入篩選間。若生產(chǎn)炮炙品，則將凈制藥材裝入周轉(zhuǎn)箱（桶），附上標(biāo)簽中間站暫存。依照批生產(chǎn)指令領(lǐng)取凈桃仁。啟動蒸煮鍋，將水加熱至沸，將苦杏仁投入蒸煮鍋沸水中（每鍋10-20Kg），待種皮由皺縮至伸展時（20—40分鐘），撈出，放冷水中浸泡（5—10分鐘），取出，除去種皮，裝入周轉(zhuǎn)箱（桶）附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入干燥間。干燥領(lǐng)入待干燥物料，核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。將待干燥飲片平鋪在烘盤中，厚度為2～3cm，設(shè)定干燥溫度50-60℃，干燥約2-8小時。在干燥過程中勤翻動，普通2小時翻動一次，隨時觀測干燥限度；水份應(yīng)控制在13%以內(nèi)。10.2.3.4飲片干燥后，待溫度降到40℃如下開始收料，將收得飲片裝入周轉(zhuǎn)箱（桶）附上標(biāo)簽清炒依照批生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)入桃仁，核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。啟動炒藥機(jī)，待炒藥機(jī)預(yù)熱到約500C時，加入桃仁（每鍋10～20Kg），使用文火（90～1100C）炒至黃色（10-15分鐘），出鍋攤涼在攤涼盤內(nèi)，并啟動抽風(fēng)機(jī)，抽去攤涼盤內(nèi)飲片所散出熱量。正向轉(zhuǎn)動鍋體待鍋體，待溫度減少至約500C時，并繼續(xù)進(jìn)行下一鍋炒制。將炒炙后飲片按《混合SOP》進(jìn)行混合，混合后飲片裝入周轉(zhuǎn)箱（桶）附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入篩選間進(jìn)行篩選。10.4.篩選10.4.1篩選操作人員按規(guī)定使用平面式振動篩進(jìn)行篩選，除去雜質(zhì)、藥屑，但是Ⅱ號篩為合格飲片，過Ⅱ號篩為廢棄物。10.4.2.將篩好飲片裝入周轉(zhuǎn)箱（桶），附上標(biāo)簽轉(zhuǎn)入中間站，并填寫請驗單，由質(zhì)量部取樣檢查，檢查合格后進(jìn)行包裝。包裝所用包裝材料必要檢查合格，專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。依照包裝指令，包裝工序人員憑批包裝指令到中間站領(lǐng)取半成品桃仁飲片。稱量：按批包裝指令規(guī)定重量1Kg(或指定包裝量)/袋，稱取飲片裝入包裝袋中。裝量檢查：每袋裝量應(yīng)為標(biāo)示量99—101%。在包裝完后進(jìn)行成品取樣。標(biāo)簽打印：打印品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)公司等內(nèi)容，第一種標(biāo)簽由QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后正式開始打印。貼簽：將標(biāo)簽牢固附于外包裝袋上，一袋一簽。封口：將分裝好飲片袋加熱封口，包裝袋封口處嚴(yán)密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。成品按批次、規(guī)格、批號分別碼放于待驗區(qū)，填寫請驗單，合格后辦理入庫，并貼上合格證。工藝衛(wèi)生車間生產(chǎn)人員作好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不容許吃食品，不準(zhǔn)許吸煙。生產(chǎn)區(qū)域做好設(shè)立五防設(shè)施，在進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域防止蛀蟲一同進(jìn)入，生產(chǎn)過程中不得打開紗窗。定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行體格檢查，不符合藥物生產(chǎn)規(guī)定者，應(yīng)及時調(diào)離生產(chǎn)崗位。地面不得有積水。進(jìn)入車間必要依照“規(guī)范”規(guī)定，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用品、物品不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。每批生產(chǎn)結(jié)束，由車間生產(chǎn)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場，清理出文獻(xiàn)與有關(guān)生產(chǎn)物料，按有關(guān)清潔SOP對生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備、容器、清潔工具進(jìn)行清潔，合格后由QA現(xiàn)場監(jiān)控員在批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場清場狀態(tài)標(biāo)志上簽字，并注明清潔有效期。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，重點工序增長監(jiān)控頻次。監(jiān)控辦法開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)與否符合工藝原則，與否達(dá)到清潔、清場規(guī)定，物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理與否符合規(guī)定；設(shè)備及計量器具與否處在完好狀態(tài)，計量器具與否有標(biāo)記，有“檢定合格證”；相應(yīng)生產(chǎn)記錄與否齊全并決定與否容許開工。生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP貫徹執(zhí)行狀況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理與否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記與否齊全、對的，批生產(chǎn)記錄與否及時填寫，各工序中間產(chǎn)品質(zhì)量與否達(dá)到原則。對物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫做出決定，為批審核提供根據(jù)。重點監(jiān)控點按生產(chǎn)工序設(shè)立重點監(jiān)控點，不得漏掉。各重點監(jiān)控點如下：凈制、清炒、包裝。凈制工序是保證后工序正常運(yùn)營核心工序，要重點監(jiān)控凈藥限度與否達(dá)到規(guī)定。清炒工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量核心工序，規(guī)定重點監(jiān)控清炒火候。包裝工序是標(biāo)記產(chǎn)品特性核心工序，規(guī)定重點監(jiān)控標(biāo)簽打印精確性。質(zhì)量原則.桃仁原藥材質(zhì)量原則：應(yīng)符合根據(jù)藥典一部制定《桃仁藥材質(zhì)量原則》。中間產(chǎn)品質(zhì)量原則：應(yīng)符合《桃仁中間產(chǎn)品質(zhì)量原則》、《燀桃仁中間產(chǎn)品質(zhì)量原則》、《炒桃仁中間產(chǎn)品質(zhì)量原則》包裝材料質(zhì)量原則：應(yīng)符合公司根據(jù)有關(guān)國標(biāo)制定《紙箱質(zhì)量原則》、《標(biāo)簽、合格證質(zhì)量原則》、《包裝袋質(zhì)量原則》、《編織袋質(zhì)量原則》。成品質(zhì)量原則：應(yīng)符合根據(jù)藥典一部制定《桃仁成品質(zhì)量原則》、《炒桃仁成品質(zhì)量原則》、《燀桃仁成品質(zhì)量原則》。技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護(hù)車間通道、走廊、操作面、進(jìn)出門口及消防器材放置處禁止堆放物品。通道、走廊、安全門、疏散口有明顯標(biāo)志。車間有足夠照明。設(shè)備發(fā)生故障必要及時停機(jī)，由專職機(jī)修工進(jìn)行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上標(biāo)志牌。運(yùn)營設(shè)備要定期維護(hù)、加油，設(shè)備要保持清潔，擦拭設(shè)備時要停機(jī)，設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)營。車間內(nèi)設(shè)有足夠消防器材，以防萬一。消防器材存儲地點不可隨意亂動。防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采用隔離等安全應(yīng)急辦法。機(jī)油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點。對有余熱、余濕生產(chǎn)工序，要加強(qiáng)通風(fēng)、除濕辦法。對噪聲較大生產(chǎn)崗位，進(jìn)行消聲、隔聲解決，使噪聲達(dá)到“規(guī)范”規(guī)定。生產(chǎn)車間各工序、工種依照“規(guī)范”規(guī)定發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護(hù)用品和勞動保護(hù)用品。本品種生產(chǎn)過程中廢氣指挑選、炒制過程中因桃仁遇熱而產(chǎn)生粉塵、煙霧，其在排放時被粉塵收池收集。廢液指粉塵收集池中及清場時產(chǎn)生污水，通過公司污水解決系統(tǒng)解決后排放。廢渣指從原料藥材中選出雜質(zhì)、生產(chǎn)過程產(chǎn)生藥渣等，密閉轉(zhuǎn)運(yùn)至鍋爐房，燒毀解決。操作工時與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項目操作工時（小時/班）生產(chǎn)周期（天）凈制揀選81炮制燀、清炒81包裝包裝81勞動組合與崗位定員勞動組合本品依照生產(chǎn)工藝共分凈制、炮制、包裝三個工序。車間各工序每天生產(chǎn)1班。崗位定員序號崗位名稱人/班班/日定員12345凈制炮制包裝現(xiàn)場監(jiān)控及中間體檢查車間管理444131111144413共計16116設(shè)備一覽表及重要設(shè)備生產(chǎn)能力：請見設(shè)備檔案物料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)物料消耗定額物料名稱單位耗用量包裝袋1個/1Kg(或指定包裝量)標(biāo)簽1個/1Kg(或指定包裝量)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)干燥后總收率=干燥后重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；干燥后總率應(yīng)≥94%篩選后收率=篩選后重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；篩選總收率應(yīng)：≥92%成品總收率=成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；成品總率應(yīng)≥90%物料平衡計算公式平衡率=EQ\F(實際值,理論值)×100％理論值：為按照所用原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯狀況下得出最大數(shù)量。實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)量，涉及本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量（檢品）及不合格量。物料平衡范疇工序平衡范疇篩選98-100%包裝飲片99-101%包裝袋100%標(biāo)簽100%

慣用理化常數(shù)、換算表1名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其他不透光容器包裝。熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適當(dāng)材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份侵入并防止污染。2法定計量單位，國際符號含義2.1長度：以m(米)表達(dá)，或以其分?jǐn)?shù)單位表達(dá)米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm納米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm2.2質(zhì)（重）量公斤（公斤）kg克g毫克mg微克μg1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg2.3體積升L毫升ml微升μl1L=1000ml1ml=1000μl2.4壓力以Pa(帕)或KPa（千帕）表達(dá)1atm(原則大氣壓)=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=137.322Pa2.5比例：比例用符號“%”表達(dá)；純度比例系指重量比例，溶液比例系指溶液100ml中具有溶質(zhì)若干g。%(g/g)表達(dá)100g中具有若干g%(ml/ml)表達(dá)100ml中具有若干ml%(ml/g)表達(dá)100g中具有若干ml%(g/ml)表達(dá)100ml中具有若干g3乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)乙醇。4溫度以“℃”表達(dá)水浴溫度,除另有規(guī)定外,均指98—100℃