SMP-06-005-00 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程

********科技有限公司管理規(guī)程-3-標(biāo)題：產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程起草人起草日期編碼SMP-06-005-00審核人審核日期起草部門生產(chǎn)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、行政部1.目的：建立委托生產(chǎn)藥品產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品批次劃分、生產(chǎn)日期、有效期確定工作，確保同一批產(chǎn)品質(zhì)量均一。2.范圍：適用于公司委托生產(chǎn)藥品（制劑）產(chǎn)品批次劃分、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的確定。3.責(zé)任人：生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實施，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，受托方遵照執(zhí)行。4.正文：4.1批定義：批是經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.2批號定義、用途及編制規(guī)定4.2.1批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。用以追溯和審查該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史。4.2.2批號的用途：藥品的每一生產(chǎn)批次都有指定的唯一、永久批號，藥品的批號一旦確定，所有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料，中間產(chǎn)品及質(zhì)量部的分析、批準(zhǔn)都以此作為主要鑒別標(biāo)識；根據(jù)批號，應(yīng)能查明該批藥品的生產(chǎn)時間、批記錄、批檢驗記錄等，進而追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。批號應(yīng)明顯的標(biāo)注于批記錄的每個部分以及藥品的標(biāo)簽和包裝物上。4.2.3產(chǎn)品批號的編排方式為：產(chǎn)品批號編排（無亞批次）：兩位年號+兩位月號+兩位流水號；例如產(chǎn)品批號230201：23表示2023年；02表示2月；01表示第一個批次。產(chǎn)品批號編排（亞批次，最終產(chǎn)品不用亞批號標(biāo)示）：兩位年號+兩位月號+兩位流水號+亞批號；例如產(chǎn)品批號23020102：23表示2023年；04表示4月；01表示第一個批次，02表示亞批號。4.3批號的編制與審核4.3.1受托企業(yè)在下達(dá)批生產(chǎn)指令時按照規(guī)定給定相應(yīng)的批號。4.3.2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的亞批號由受托生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)實際確定，并在相應(yīng)的生產(chǎn)記錄中記載，并可以追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息。4.3.3批生產(chǎn)指令在編制、審核和批準(zhǔn)時，相關(guān)人員均對產(chǎn)品批號的編制和使用有審核責(zé)任。4.3.4產(chǎn)品批號在生產(chǎn)指令單中確定，各受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行。4.4.批號流轉(zhuǎn)規(guī)定4.4.1受托生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)工序依照生產(chǎn)指令給定的批號，填寫有關(guān)記錄、標(biāo)簽等相應(yīng)項目。4.4.2同一批號產(chǎn)品在上下道工序之間流轉(zhuǎn)時，下道工序應(yīng)該采用上道工序產(chǎn)品批號，同時對該批號與其操作指令核對，確保批號流轉(zhuǎn)過程中的正確性。4.4.3在一批產(chǎn)品每一加工過程中產(chǎn)生的尾料、不合格品等，都可以使用該批產(chǎn)品的批號作為其區(qū)別于其它同類產(chǎn)品或物料的標(biāo)識，但應(yīng)在其產(chǎn)品或物料名稱后加注形態(tài)標(biāo)志。4.5生產(chǎn)日期4.5.1生產(chǎn)日期的范疇：本規(guī)程所指的生產(chǎn)日期專指藥品標(biāo)簽、包裝物上生產(chǎn)日期項所指的內(nèi)容。生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。4.5.2生產(chǎn)日期的標(biāo)注生產(chǎn)日期確定的標(biāo)注格式為：XXXX年XX月XX日。最終以藥品受托生產(chǎn)的編制原則為準(zhǔn)，或由雙方商定的方式為準(zhǔn)。4.5.3格式說明年份用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如2013；月份用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，不足2位時，數(shù)前以0補位，如1月標(biāo)示為01；日期用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，不足2位時，數(shù)前以0補位，如1日標(biāo)示為01。4.5.4生產(chǎn)日期使用管理4.5.4.1受托生產(chǎn)企業(yè)在下達(dá)批包裝指令時在指令中標(biāo)明該批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。4.5.4.2生產(chǎn)日期應(yīng)該標(biāo)注于藥品標(biāo)簽、包裝物相應(yīng)位置。4.5.4.3印字崗位在印制生產(chǎn)日期內(nèi)容后應(yīng)復(fù)核印制內(nèi)容，確認(rèn)正確、無誤。4.5產(chǎn)品有效期4.5.1產(chǎn)品有效期的確定：4.5.1.1凡藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有效期的，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期執(zhí)行。4.5.1.2在藥品生產(chǎn)和持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中，應(yīng)密切注意產(chǎn)品質(zhì)量的變化，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，應(yīng)及時進行改進。經(jīng)改進仍不能保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量時，應(yīng)召回產(chǎn)品，并提出修改藥品有效期申請，報藥品監(jiān)督管理部門審批；產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，按批準(zhǔn)后的有效期執(zhí)行。4.5.1.3若藥品生產(chǎn)和持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)果表明，產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，并在超過有效期后的一定時期內(nèi)仍能保證穩(wěn)定可靠的質(zhì)量和療效，可向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，延長藥品的有效期。4.5.1.4藥品有效期的計算：藥品有效期以年月日和以年月表示。有效期標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期對應(yīng)年月日的前一天。4.5.1.5藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。4.6每批產(chǎn)品正式打印批號前，公司監(jiān)控人員不定期與受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場QA共同核對藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，最終受托企業(yè)QA簽字確認(rèn)后，操作人員方可正式打印。4.7附件：批號登記臺賬 【SOR-06-006-00】********科技有限公司