SMP-05-004-00 受托方化驗室監(jiān)督管理規(guī)程

**********科技有限公司管理規(guī)程標題：受托方化驗室監(jiān)督管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-05-004-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質(zhì)量部、質(zhì)控中心1.目的：建立受托方化驗室監(jiān)督管理規(guī)程，加強對受托方化驗室的監(jiān)督管理，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗流程符合要求，檢驗數(shù)據(jù)的真實、可靠。2.范圍：受托生產(chǎn)企業(yè)的化驗室。3.責任人：質(zhì)量部經(jīng)理、QC、駐廠監(jiān)督員。4.內(nèi)容：4.1持有人駐廠監(jiān)督員應定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的化驗室進行監(jiān)督檢查，或者由持有人質(zhì)量部安排專業(yè)人員定期或不定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的化驗室進行監(jiān)督檢查，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的化驗室工作流程規(guī)范，保證受托產(chǎn)品相關的物料及成品檢驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性。4.2監(jiān)督檢查內(nèi)容：4.2.1化驗室安全檢查：4.2.1.1確認受托方化驗室檢驗人員是否經(jīng)過安全培訓，包括：消防器材的使用及存放位置，常用化學試劑和氣體的性質(zhì)、對人體的毒害以及防護措施及存放要求，各自崗位儀器、設備安全用電常識等內(nèi)容；人員安全培訓是否有相關培訓記錄，是否定期安排安全培訓；4.2.1.2確認受托方化驗室的檢驗儀器的線路連接是否可靠，電力線路是否老化，儀器、設備的接地是否正確連接；4.2.1.3確認受托方化驗室的化學試劑、氣體鋼瓶的存放是否符合要求，是否有缺損、泄露的風險；4.2.1.4確認受托方化驗室的消防設施是否完善，滅火器等消防器材是否在效期內(nèi)；4.2.1.5確認受托方化驗室的通風設施是否能正常運行，能否確保進行危險性、毒性較大試劑的配制和檢驗分析時的安全；4.2.1.6確認受托方是否建立化驗室安全管理規(guī)程，是否能夠正確執(zhí)行；4.2.2天平室4.2.2.1確認受托方化驗室的天平室是否清潔無塵，室內(nèi)溫度（一般15-25℃）、濕度（一般不大于75%）是否穩(wěn)定；4.2.2.2確認受托方天平稱量前是否預熱，稱量物品選用量程是否準確，稱量操作是否符合操作規(guī)程要求；4.2.2.3確認受托方天平室的天平內(nèi)是否正確放置干燥劑并保持干燥劑有效；4.2.2.4確認受托方未在天平室內(nèi)存放或轉移揮發(fā)性、腐蝕性的試劑（如濃酸、強堿、氨及其他有機試劑等）；4.2.2.5確認受托方檢驗人員在稱量操作完成后按操作規(guī)程做好天平的清潔及天平室的清潔，并填寫儀器使用日志。4.2.3精密儀器室管理4.2.3.1確認受托方化驗室的精密儀器室由專人管理；4.2.3.2確認受托方化驗室的精密儀器室內(nèi)有溫濕度控制裝置，有通風設施，有防震、防靜電、防塵設施，確認精密儀器室內(nèi)的溫度（一般為15-25℃）、濕度（一般不超過75%）符合要求；4.2.3.3確認受托方的精密儀器由指定專人進行操作、維護及保養(yǎng)；4.2.3.4確認受托方的精密儀器使用嚴格按照相關操作規(guī)程進行，并有儀器使用記錄；4.2.3.5確認受托方的精密儀器使用后嚴格按照清潔規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程進行清潔和維護保養(yǎng)；4.2.3.6確認受托方的精密儀器室內(nèi)未存放與儀器分析無關的物品；4.2.3.7確認受托方的精密儀器配備有穩(wěn)壓器及UPS不間斷電源。4.2.4微生物檢驗室管理4.2.4.1確認受托方進行微生物檢驗操作的是否為專業(yè)人員，是否經(jīng)過微生物相關培訓，是否有培訓記錄；4.2.4.2確認受托方微生物檢驗室內(nèi)的潔凈工作服是否按要求進行管理、使用、清潔、消毒；4.2.4.3確認受托方微生物檢驗室內(nèi)是否有溫濕度控制設施，是否有壓差控制設施，是否能有效控制溫濕度及壓差，確認其生物檢定室內(nèi)潔凈度是否符合C級標準；4.2.4.4確認受托方微生物檢驗人員的操作符合操作規(guī)程的要求；4.2.4.5確認受托方微生物檢驗室內(nèi)的物品、檢品、潔凈服等是否按相關操作規(guī)程進出，是否按相關操作規(guī)程進行清潔、消毒、滅菌處理。4.2.5高溫儀器室管理4.2.5.1確認受托方是否制定專人管理高溫儀器室；4.2.5.2確認受托方高溫儀器室的高溫儀器（如烘箱、馬弗爐等）是否放置于不易燃燒的平臺上（比如水泥臺、金屬臺架等）；4.2.5.3確認受托方高溫儀器室附近是否配備有消防器材，確認消防器材是否在效期內(nèi)；4.2.5.4確認受托方高溫儀器操作人員是否熟悉相關儀器的操作規(guī)程，是否配備有防止人員燙傷的護具或工具；4.2.5.5確認受托方的高溫儀器是否按相關操作規(guī)程進行使用、清潔、維護、保養(yǎng)，是否有相關記錄；4.2.5.6確認受托方是否有對高溫儀器操作人員進行針對性的安全培訓。4.2.6理化檢驗室的管理4.2.6.1確認受托方化驗室理化檢驗室每一臺儀器是否有操作規(guī)程，是否有相應的儀器使用日志；4.2.6.2確認受托方理化檢驗室檢驗人員是否經(jīng)過理化檢驗相關培訓，是否有培訓記錄；4.2.6.3確認受托方理化檢驗室是否有針對危險性、毒性、腐蝕性試劑和檢驗操作的安全設施，是否能正常運轉；4.2.6.4確認受托方理化檢驗室化學試劑是否在效期內(nèi)，是否有配制使用記錄；4.2.6.5確認受托方理化檢驗室玻璃儀器是否經(jīng)過校驗，是否在效期內(nèi)，是否有相關清潔規(guī)程。4.2.7試劑室管理4.2.7.1確認受托方試劑室是否設置了專人負責；4.2.7.2確認受托方試劑室是否建立試劑臺賬，有無試劑領用記錄；4.2.7.3確認受托方的有毒試劑、易制毒試劑是否建立有專門的管理規(guī)程，是否遵照執(zhí)行；4.2.7.4確認受托方的試劑室管理人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓，是否有培訓記錄；4.2.7.5確認受托方的試劑室的試劑儲存條件是否符合其相關規(guī)程要求；4.2.7.6確認受托方的試劑室是否配備有足夠的安全設施，比如滅火器、通風設施等。4.2.8中藥標本室的管理4.2.8.1確認受托方中藥標本室的儲存條件是否滿足標本儲存要求；4.2.8.2確認受托方中藥標本室是否設置專人負責，是否符合任職要求；4.2.8.3確認受托方是否建立中藥標本管理相關記錄，如接收記錄、銷毀記錄等；4.2.8.4確認受托方中藥標本室的標本是否標示清晰，是否密封保存。4.2.9取樣間的管理4.2.9.1確認受托方取樣間設計是否合理，是否設置單獨的取樣區(qū)、人員更衣區(qū)、物料緩沖區(qū)、人流通道和物流通道是否分開；4.2.9.2確認受托方的取樣間潔凈級別是否和生產(chǎn)車間保持一致；4.2.9.3確認受托方取樣人員的操作是否符合相關操作規(guī)程的要求；4.2.9.4確認受托方取樣的清潔和消毒是否按照相關清潔消毒操作規(guī)程執(zhí)行；4.2.9.5確認受托方的取樣人員是否經(jīng)過培訓，是否是受權人員，是否有相關培訓記錄。4.2.10檢驗用儀器管理4.2.10.1確認受托方檢驗儀器是否按要求建立檔案，儀器檔案是否安排專人專柜管理；4.2.10.2確認受托方儀器檔案的內(nèi)容是否完善，是否建立檔案借閱制度；4.2.10.3確認受托方檢驗儀器的存放環(huán)境是否符合要求；4.2.10.4確認受托方的檢驗儀器是否建立有相應的使用、清潔、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程，是否有相應的操作記錄；4.2.10.5確認受托方檢驗儀器操作人員是否經(jīng)過培訓，是否有培訓記錄；4.2.10.6確認受托方檢驗儀器是否定期維護保養(yǎng)，是否定期校驗，是否有相關記錄。4.2.11試劑管理4.2.11.1確認受托方試劑儲存環(huán)境是否符合要求，是否建立試劑臺賬，是否有試劑取用記錄，是否專人負責管理；4.2.11.2確認受托方是否為需特殊儲存的試劑設立專門的儲存設施，比如需冷藏儲存的試劑儲存用的冰箱，易揮發(fā)試劑需要通風櫥，毒性、易制毒需要專柜雙人雙鎖，劇毒試劑需要保險柜儲存等；4.2.11.3確認受托方毒性試劑是否建立有相關管理規(guī)程，是否認真遵照執(zhí)行；4.2.11.4確認受托方檢驗用標準品和對照品是否建立有相關的管理規(guī)程，是否嚴格執(zhí)行；4.2.11.5確認受托方檢驗用培養(yǎng)基、檢定菌、生物指示劑是否建立有相關管理規(guī)程，是否嚴格遵照執(zhí)行；4.2.11.6確認受托方試液配置、貯存、發(fā)放等是否建立有相關管理規(guī)程，是否嚴格遵照執(zhí)行；4.2.11.7確認受托方滴定液、標準液是否建立有相關管理規(guī)