SMP-04-008-00 產(chǎn)品上市放行管理規(guī)程

*********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：產(chǎn)品上市放行管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-008-00審核日期起草部門質(zhì)保中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、質(zhì)保中心、質(zhì)控中心、銷售部1、目的：建立產(chǎn)品上市放行管理規(guī)程，對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證放行上市的藥品生產(chǎn)符合GMP要求。3、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、質(zhì)保中心、質(zhì)控中心、對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、正文：上市放行產(chǎn)品應(yīng)是按《委托生產(chǎn)合同》、《委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議》約定事項(xiàng)，在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求下生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，生產(chǎn)過程符合藥品注冊工藝要求，各工序嚴(yán)格按規(guī)程操作，記錄數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。受托方按約定要求完成了產(chǎn)品取樣檢驗(yàn)，各項(xiàng)目嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。該批次產(chǎn)品受托方生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行生產(chǎn)審核，《產(chǎn)品放行審核單》經(jīng)受托方質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)。4.1出廠放行4.1.1受托生產(chǎn)產(chǎn)品出廠放行由受托方質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等，對合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，并做出是否出廠放行的決定，簽發(fā)《產(chǎn)品上市放行審核單》。4.1.2受托方質(zhì)量受權(quán)人同意出廠放行的產(chǎn)品，受托方在3個(gè)工作日內(nèi)，將該批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄和有關(guān)的圖譜、檢驗(yàn)報(bào)告等文件記錄一并提交我公司質(zhì)保中心，為節(jié)約資源和時(shí)效，允許掃描以電子版形式提交。4.1.3經(jīng)受托方質(zhì)量受權(quán)人同意出廠放行的產(chǎn)品應(yīng)存放于受托方倉庫，僅限于出廠放行，不得上市銷售。4.1.4受托方應(yīng)對產(chǎn)品的儲存環(huán)境進(jìn)行有效監(jiān)控和維護(hù)，按產(chǎn)品儲存條件要求進(jìn)行儲存，儲存環(huán)境應(yīng)符合GMP要求。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)期間，受托方應(yīng)采取必要的措施,確保產(chǎn)品包裝的完整性和避免混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中符合GMP要求。4.1.5受托方倉庫憑受托方“成品入庫單”、該批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、受托方質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的“產(chǎn)品放行審核單”驗(yàn)收入庫。入庫產(chǎn)品不得擅自出庫銷售，做好“暫停出庫”相關(guān)標(biāo)識。4.1.6受托方質(zhì)量受權(quán)人作出不予出廠放行決定的，應(yīng)在3個(gè)小時(shí)內(nèi)告知我公司，并闡明原因。雙方溝通是否返工和回收，按（SMP-04-016-00《返工、重新加工及回收管理規(guī)程》）處理（僅限于更換包裝）。4.1.7當(dāng)產(chǎn)品出廠放行后，受托方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或注冊資料要求的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即告知我公司（持有人）。4.2記錄審核4.2.1批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄和有關(guān)的圖譜、檢驗(yàn)報(bào)告等文件記錄以電子版形式提交的，電子版文件資料按紙質(zhì)資料模式需有封面頁，按裝訂順序、記錄編碼順序掃描，匯編成文件形式提交。保證記錄內(nèi)容完整清晰、簽名/日期清晰可辨，注明產(chǎn)品名稱和批號。受托方保證電子版文件資料齊全、不缺頁、與原件相符。必要時(shí)須按要求提供紙質(zhì)資料，以電子數(shù)據(jù)保存的數(shù)據(jù)資料，公司有權(quán)提出調(diào)取相關(guān)數(shù)據(jù)資料及影像資料等；受托方批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄和有關(guān)的圖譜、檢驗(yàn)報(bào)告等文件記錄以紙質(zhì)版形式提交的，應(yīng)確保資料齊全、不缺頁、與原件一致。4.2.2生產(chǎn)部工藝員重點(diǎn)復(fù)核生產(chǎn)各工序是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，各工序記錄是否完整、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；質(zhì)控中心QC重點(diǎn)復(fù)核各項(xiàng)檢驗(yàn)是否按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作，對所進(jìn)行的檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)結(jié)果的正確性做出判斷，各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄是否完整、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；審核相關(guān)的變更是否按規(guī)程進(jìn)行審核批準(zhǔn)，偏差是否按規(guī)程進(jìn)行識別、評估和審核批準(zhǔn)。審核作出檢驗(yàn)結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP、按核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，所用原料輔料包材是否符合法定要求。分別在《文件（記錄）會審表》上簽署審核意見并簽名確認(rèn)。4.2.3生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審查批生產(chǎn)記錄相關(guān)項(xiàng)目，重點(diǎn)審查生產(chǎn)各工序是否按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，各工序收率及最終成品率在規(guī)定的范圍內(nèi)，物料平衡及收率在可接受范圍內(nèi)等，審核相關(guān)的變更是否按規(guī)程進(jìn)行審核批準(zhǔn)，偏差是否按規(guī)程進(jìn)行識別、評估和審核批準(zhǔn)，審核作出藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP、按核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，所用原料輔料包材是否符合法定要求。在《文件（記錄）會審表》上簽署審核意見并簽名確認(rèn)。4.2.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審查批檢驗(yàn)記錄相關(guān)項(xiàng)目，重點(diǎn)審查各項(xiàng)檢驗(yàn)是否按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作，對所進(jìn)行的檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)結(jié)果的正確性做出判斷，且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)的記錄齊全，相關(guān)圖譜、檢驗(yàn)報(bào)告均已附，數(shù)據(jù)完整等，審核相關(guān)的變更是否按規(guī)程進(jìn)行審核批準(zhǔn)，偏差是否按規(guī)程進(jìn)行識別、評估和審核批準(zhǔn)，審核作出檢驗(yàn)結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP、按核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，所用原料輔料包材是否符合法定要求。在《文件（記錄）會審表》上簽署審核意見并簽名確認(rèn)。4.2.5對于存在疑問，應(yīng)根據(jù)具體情況及時(shí)和受托方溝通了解清楚，并做好相關(guān)記錄。4.3上市放行4.3.1質(zhì)保中心QA核對該批產(chǎn)品入庫情況，數(shù)量相符、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期標(biāo)示與記錄一致，包裝完好，符合上市要求。4.3.2質(zhì)保中心QA對受托方批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄及《委托生產(chǎn)檢查記錄》、《文件（記錄）會審表》進(jìn)行復(fù)核，填寫《產(chǎn)品上市放行審核單》，審核相關(guān)項(xiàng)目，簽名確認(rèn)。4.3.3質(zhì)保中心QA將審核符合要求的《產(chǎn)品上市放行審核單》連同批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、《文件（記錄）會審表》、《委托生產(chǎn)檢查記錄》等相關(guān)記錄提交質(zhì)量受權(quán)人審查。4.3.4質(zhì)量受權(quán)人審查批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)記錄，查看《文件（記錄）會審核表》相關(guān)人員的審核意見。在《產(chǎn)品上市放行審核單》，作出是否上市放行的決定。4.3.5對于存在疑問，不能立即作出放行與否的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況及時(shí)和受托方溝通了解清楚，對質(zhì)量狀況有懷疑的產(chǎn)品可要求復(fù)核檢驗(yàn)，必要時(shí)可委托第三方檢驗(yàn)，所得的結(jié)果及報(bào)告均應(yīng)附在批記錄中。4.3.6質(zhì)量受權(quán)人作出上市放行決定，及時(shí)通知受托方及銷售部，并將《產(chǎn)品上市放行審核單》通過紙質(zhì)或電子掃描的形式交由受托方質(zhì)量管理部門作為上市銷售依據(jù)。4.3.7質(zhì)量受權(quán)人