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關(guān)于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知一、醫(yī)用物理降溫儀:采用半導(dǎo)體致冷和水循環(huán)熱傳導(dǎo)方式對(duì)發(fā)燒患者進(jìn)行冷敷物理降溫。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。二、一次性使用自體細(xì)胞采集器:產(chǎn)品包內(nèi)配有酶溶液和沖洗液、無菌手術(shù)器械(手術(shù)刀和注射針)及驅(qū)動(dòng)裝置。用于分解取自患者的細(xì)胞,并收集這些細(xì)胞重新用于患者自體經(jīng)準(zhǔn)備的創(chuàng)面。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。三、腹部手術(shù)用液袋產(chǎn)品:用于腹部手術(shù)中的溫?zé)嶂委?。包括液袋、硅橡膠管路、管接頭、出液五通、出液過濾器。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。四、多聚甲醛干髓材料:由氧化鋅、多聚甲醛、甲酚、甘油組成。分為液、粉兩部分。用于失活的炎性冠髓揭除后的齲齒治療,封閉根尖孔,隔離外界刺激,并使根髓干尸化。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。五、負(fù)壓式隆胸塑型系統(tǒng):通過真空泵抽取放置于乳房上的半剛性球體內(nèi)的空氣,形成了持續(xù)、低水平的負(fù)壓,乳房?jī)?nèi)的細(xì)胞不斷增值,使乳房組織增生,達(dá)到乳房增長(zhǎng)效果。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。六、鞍形陰莖支持器:用于中老年男性更年期的勃起功能障礙患者,用以幫助患者改善與恢復(fù)性生活能力。采用鈦鎳記憶合金制造的兩個(gè)C-形開口環(huán)與兩根連接支桿構(gòu)成。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。七、結(jié)腸計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件:用于幫助放射科醫(yī)生和其他一些臨床醫(yī)生利用CT圖像數(shù)據(jù),在結(jié)腸內(nèi)部依據(jù)球形成分來尋找和切除未擴(kuò)展的突起物。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。八、康復(fù)訓(xùn)練平臺(tái):360度圓形液壓可動(dòng)平臺(tái)、中央控制臺(tái)、安全扶手及軟件組成。用于對(duì)病人平衡能力進(jìn)行評(píng)估,并提高病人的平衡協(xié)調(diào)能力。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。九、自動(dòng)助便器:用于排出體內(nèi)干結(jié)糞便的一種輔助通便器具。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十、手術(shù)靜態(tài)搬運(yùn)車:由車體升降機(jī)構(gòu)、平衡板機(jī)構(gòu)、吊架、吊架升降機(jī)構(gòu)、操作系統(tǒng)組成。用于在手術(shù)臺(tái)和病床間搬運(yùn)病人,避免病人的二次損傷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十一、清糜器:用于清理宮頸表面的糜爛污垢和黏液。包括刷頭、探桿、動(dòng)力傳送部分組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十二、平衡測(cè)試及訓(xùn)練系統(tǒng):用于中風(fēng)、帕金森癥等患者的平衡訓(xùn)練和康復(fù)。主要由測(cè)量平臺(tái)、直流電源適配器及計(jì)算機(jī)組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十三、腰部護(hù)帶:由尼龍、聚亞氨酯、聚碳酸酯等組成。用于腰肌勞損、腰椎間盤突出等疾病的輔助治療。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十四、頸椎護(hù)帶:由尼龍、聚氯乙稀、聚乙烯制成。用于緩解頸椎骨質(zhì)增生、頸肌勞損、頸肩綜合癥引起的頸背部酸痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十五、生命線匯集排(不含氣瓶):由供電裝置、氣體閥門、高流量控制閥、氣體偏差主控制器、安裝架和可折疊服務(wù)面板組成。當(dāng)主管線壓力不足時(shí),自動(dòng)使用備用氣瓶,保證氣體的正常供應(yīng)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十六、全自動(dòng)微流芯片分析儀:用于臨床檢驗(yàn)中測(cè)定經(jīng)核酸擴(kuò)增后的各類核酸產(chǎn)物、測(cè)定各類蛋白質(zhì)樣品等。由集中了高壓毛細(xì)管電泳單元及激光誘導(dǎo)熒光檢測(cè)單元的測(cè)定平臺(tái)和計(jì)算機(jī)組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十七、精子形態(tài)分析快速染色試劑:用于精子形態(tài)學(xué)分析中,對(duì)精子進(jìn)行染色。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十八、精子活力快速檢測(cè)盒:用于快速診斷精子活力。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十九、乳腺增生治療儀:利用振動(dòng)和加熱的原理按摩患者胸部,緩解乳腺增生患者的疼痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。二十、醫(yī)用記憶棉床墊、座墊、枕頭:用于臨床病人預(yù)防褥瘡、減輕打鼾、保護(hù)脊椎。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。二十一、牙膠片:牙托類產(chǎn)品,由軟乙烯-醋酸乙烯共聚物制成。用作漂白牙托、磨牙癥患者用軟托、或定制氟化物牙托。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。二十二、腦波儀器:由可發(fā)光眼鏡及一個(gè)可發(fā)生音頻信號(hào)的控制器組成。用于舒緩壓力、提神醒腦、改善睡眠質(zhì)量。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。二十三、乳房電刺激按摩器(婦韻樂):通過電流刺激及按摩增加哺乳期婦女的乳汁分泌。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。二十四、封片劑:甲苯基快干包埋封片劑、添加抗氧化劑的二甲苯基封片劑60、封片劑XYL,用于玻片樣品的封片。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。二十五、放療固定熱塑材料:用于放療固定。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。二十六、無針注射推動(dòng)器:配合一次性使用無針注射系統(tǒng)進(jìn)行注射時(shí)的輔助工具。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。二十七、痰消化液、消毒產(chǎn)品:用于對(duì)痰液進(jìn)行液化(使結(jié)核菌從痰液中釋放出來)、殺雜菌、調(diào)整pH值、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng),促進(jìn)結(jié)核菌更好生長(zhǎng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。二十八、多功能胸骨牽開器:由調(diào)節(jié)齒板、手柄、固定拉板、滑動(dòng)拉板四部分組成,可重復(fù)使用。用于牽開胸骨和給患者做心臟不停跳搭橋手術(shù)時(shí)安裝心臟不停跳冠脈吻合術(shù)心表穩(wěn)定器用,不接觸血循環(huán)/中樞。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。二十九、軟軸牽開系統(tǒng):可重復(fù)使用。由床旁固定支架、軟軸牽開器、腦壓板三部分組成。用于腦部手術(shù)時(shí)牽開組織,擴(kuò)大手術(shù)視野。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十、便攜式輸液(血)壓擠器:用于自動(dòng)擠壓,輔助輸液(血)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十一、類黏蛋白固定劑:用于保存并使類黏蛋白細(xì)胞學(xué)樣品液化。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十二、組織固定劑:用于固定在載玻片上細(xì)胞學(xué)樣品。保護(hù)細(xì)胞不被損害。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十三、快速冰凍噴劑:用于冰凍切片機(jī)的樣品急速冷凍或輪轉(zhuǎn)切片機(jī)切片中難切樣品的快速硬化。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十四、革蘭染液、抗酸染液:用于對(duì)細(xì)菌進(jìn)行染色。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十五、樣本處理器:如含離心裝置,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理;如不含離心裝置,不作為醫(yī)療器械管理。三十六、把持鉗(膽道鏡用附件):作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十七、牙科用毛刷:用于涂抹各種牙科材料如脫敏劑、氟化物、美白、封閉劑、粘合劑等于牙齒上。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十八、水膠體類、硅橡膠類復(fù)模材、預(yù)成蠟、邊緣封閉蠟、連接蠟、光固化預(yù)成蠟型制品、固位膠泥、觀測(cè)蠟、填倒凹蠟、粘蠟、圓形鑄道導(dǎo)線、澆口杯:牙科技工用材料,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三十九、MCU頸部活動(dòng)系統(tǒng):用于加強(qiáng)頸部肌肉能力。通過特殊設(shè)計(jì)的固定系統(tǒng)將頸部所有的運(yùn)動(dòng)方式分離出來,客觀準(zhǔn)確地測(cè)定頸部的活動(dòng)范圍和肌肉力量。不作為醫(yī)療器械管理。四十、醫(yī)用液氧容器:用于儲(chǔ)存液態(tài)醫(yī)用氧氣,通過該產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換裝置輸出氣態(tài)醫(yī)用氧氣。該產(chǎn)品主要用途用于儲(chǔ)存氧氣。不作為醫(yī)療器械管理。四十一、保健高筒襪子:用于解除足部疲勞。不作為醫(yī)療器械管理。四十二、臭氧被服消毒機(jī):用于對(duì)醫(yī)院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進(jìn)行消毒。不作為醫(yī)療器械管理。四十三、基本熱量需求測(cè)量?jī)x:通過測(cè)量氧消耗量(VO2)來確定人體代謝率(RMR)。精確測(cè)量受測(cè)者能量消耗狀況,有效制定運(yùn)動(dòng)管理計(jì)劃,達(dá)到身體營(yíng)養(yǎng)平衡。不作為醫(yī)療器械管理。四十四、光路檢查液:用于檢測(cè)全自動(dòng)生化分析儀MicroSensor部件光路的透光度。評(píng)估分光光度計(jì)功能,并檢測(cè)吸頭位置是否存在吸頭。不作為醫(yī)療器械管理。四十五、數(shù)字化手術(shù)室控制系統(tǒng):包括SwitchpointInfinity(TM)控制系統(tǒng),SDCHD數(shù)字記錄裝置、Sind
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