醫(yī)藥實驗術語標準

編寫說明根據(jù)“工程建設標準體系-醫(yī)藥工程部分”的要求，《醫(yī)藥實驗術語標準》（以下簡稱本標準）的編制目的，主要是統(tǒng)一醫(yī)藥實驗工程建設領域的術語名稱和釋義，適用于醫(yī)藥實驗工程的規(guī)劃、設計、施工、質(zhì)量檢驗、驗收、確認等方面。以促進醫(yī)藥實驗工程的交流和發(fā)展。醫(yī)藥實驗工程按用途一般可分為2類，一類是為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)活動服務的質(zhì)量控制實驗室，另一類是承擔新藥研究和開發(fā)功能的研發(fā)中心。二者在硬件設施上無本質(zhì)區(qū)別，但在使用和管理上有較大不同；前者注重“可靠性”和“可追朔性”，后者更看重“功能性”和“多樣性”。本標準主要圍繞這2類工程進行編寫。除了醫(yī)藥實驗的專用術語外，牽涉到的總圖規(guī)劃、土建、暖通空調(diào)、給排水和消防、電氣、電信、施工和項目管理等方面與其他工程項目無多大差別，所涉及的術語及其釋義也基本一致，非醫(yī)藥實驗工程所特有。因此對其他專業(yè)術語如何取舍，是本標準編制過程中的一個難題。經(jīng)反復斟酌，同時避免與在編的《醫(yī)藥工程術語》在工程方面重復，除規(guī)劃、建筑、空調(diào)等與實驗工程密切相關的少量術語外，本標準僅收錄與健康、安全、環(huán)境（HSE）有關的術語。為體現(xiàn)醫(yī)藥實驗工程特點，便于查找和使用，本標準以醫(yī)藥實驗專用術語、實驗設施與環(huán)境術語為主線進行了分類，同時參考了國外的一些標準法規(guī)，以期與最新國際通用術語相一致。標準最后還收錄了醫(yī)藥行業(yè)常用的英文縮略語以供查找。包括縮略語在內(nèi)，本標準共計收錄術語約650余條。因水平有限，本術語標準會存在不少錯誤，望各位專家不吝批評斧正。編者：程華中石化上海工程有限公司2012．6.11

醫(yī)藥實驗術語標準UDC醫(yī)藥實驗術語標準UDC中華人民共和國國家標準PGBXXXXX—201x（征求意見稿）—200x.xTerminologyofPharmaceuticalLTerminologyofPharmaceuticalLaboratoryEngineering聯(lián)合發(fā)布201X—XX—XX發(fā)布201X—XX—XX實施中華人民共和國住房與城鄉(xiāng)建設聯(lián)合發(fā)布201X—XX—XX發(fā)布201X—XX—XX實施中華人民共和國住房與城鄉(xiāng)建設部中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢總局目錄總則藥品質(zhì)量檢驗2.1檢查項目2.2檢測方法藥品質(zhì)量控制3.1人員與管理3.2物料與產(chǎn)品3.3文件與數(shù)據(jù)3.4確認與驗證3.5實驗室用水3.6微生物控制新藥研究與開發(fā)4.1新藥研究4.2新藥開發(fā)實驗設施與環(huán)境5.1一般術語5.2生物安全實驗室5.3實驗動物房5.4開放型放射性實驗室5.5健康、安全、環(huán)境（HSE）常用縮略語1總則1.1為統(tǒng)一醫(yī)藥實驗工程的術語及其釋義，實現(xiàn)專業(yè)術語的標準化，以利于醫(yī)藥實驗工程技術交流，促進醫(yī)藥實驗工程技術發(fā)展，特制定本標準。1.2本標準適用于新建、改建、擴建的醫(yī)藥實驗工程（質(zhì)量控制實驗室，新藥研發(fā)中心等）建設項目的規(guī)劃、設計、施工、驗收、質(zhì)量檢驗和確認。1.3本標準主要收錄了我國現(xiàn)行醫(yī)藥實驗工程建設領域的法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定和現(xiàn)行工程建設標準中與醫(yī)藥實驗工程相關的專業(yè)名詞和術語，同時參考了部分國外醫(yī)藥實驗行業(yè)的有關規(guī)定。術語名稱考慮了標準性、通用性和一致性。1.4本標準中未收錄的其他相關專業(yè)的術語，應符合國家有關標準規(guī)范的規(guī)定。2藥品質(zhì)量檢驗2.1檢查項目2.1.1檢查項目inspectingitem為控制藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效而設定的測試項目。2.1.2鑒別試驗differentlytested判定被分析物是目標化合物，而非其他物質(zhì)的試驗2.1.3雜質(zhì)檢查foreignmatterdetermination控制主成分以外的雜質(zhì)的檢查2.1.4含量測定contentdetermination測定原料藥或制劑中有效成分的含量，制劑中其他成分（如防腐劑等）的含量，溶出度與釋放速度等檢查中的溶出量。2.1.5微生物限度檢查microbiallimitdetermination檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢驗。2.1.6最低裝量檢查packingvolumesdetermination適用于固體、半固體和液體制劑的裝量檢查。2.1.7裝量差異檢查contentuniformityinspection檢查控制裝量的一致性，保證用藥劑量的準確。2.1.8滲透壓摩爾濃度檢查osmolaritydetermination檢測注射劑、眼用液體制劑等藥物制劑的滲透壓摩爾濃度，反映了溶液中各種溶質(zhì)對溶液滲透壓貢獻的總合。2.1.9可見異物檢查visibleforeignmatterdetermination檢測可能存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。2.1.10不溶性微粒檢查particulatematterdetermination在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。2.1.11無菌檢查steriledetermination檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。2.1.12細菌內(nèi)毒素檢查bacterialendotoxindetermination檢測或量化供試品內(nèi)由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。2.1.13熱原檢查pyrogeninspection判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。2.1.14粒度檢查particlesizedetermination測定制劑的粒子大小或限度。2.1.15金屬性異物檢查metallicityforeignbodydetermination檢測眼用半固體制劑中的金屬性異物數(shù)個數(shù)。2.1.16外觀均勻度檢查appearanceevennessinspection檢查散劑等成品的外觀均勻度情況。2.1.17每撳主藥含量測定contentdetermination(per-press)測定定量氣霧劑單次噴射所含主藥量。2.1.18噴射速率測定sprayvelocitydetermination測定非定量氣霧劑單位時間內(nèi)給藥量。2.1.19每噴噴量測定contentdetermination(per-spray)測定定量噴霧劑單次噴射所含主藥量。2.1.20霧滴（粒）分布測定fogdrop(particle)distributingdetermination測定空氣動力學霧滴（粒）直徑小于一定大小的藥物占每劑藥物含量的比例。2.1.21陽性對照positivecomparison專門指使用有效的干預方法作為對照的試驗。如供試品的控制菌檢查。2.1.22融變時限檢查meltsvariabletimelimitdetermination檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散的情況。2.1.23溶出度測定dissolutiondetermination測定活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下的溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。2.1.24釋放度測定releasedetermination測定藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。2.1.25崩解時限檢查disintergrationdetermination檢查口服固體制劑在規(guī)定介質(zhì)中，以規(guī)定的方法全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。2.2檢測方法2.2.1分光光度法spectrophotography通過測定被測物質(zhì)在特定波長處或一定波長范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強度，對該物質(zhì)進行定性和定量分析的方法。2.2.2紫外-可見光分光光度法ultraviolet-visiblespectrophotography通過測定被測物質(zhì)在紫外光-可見光波長范圍內(nèi)的吸光度，對該物質(zhì)進行定性和定量分析的方法。2.2.3紅外分光光度法infraredspectrophotography使用傅里葉變換紅外譜儀或色散型紅外分光光度計，測定被測物質(zhì)在紅外波長范圍內(nèi)的吸光度，對該物質(zhì)進行定性和定量分析的方法。2.2.4原子吸收分光光度法atomicabsorptionspectrophotography由待測元素燈發(fā)出的特征譜線通過供試品經(jīng)原子化產(chǎn)生的原子蒸汽時，被蒸汽中待測元素的基態(tài)原子所吸收，通過測定輻射光強度減弱的程度，求出供試品中待測元素的含量。2.2.5熒光分析法fluorimetry利用被測物質(zhì)的激發(fā)光譜和熒光發(fā)射光譜，對其進行定性分析的方法。2.2.6火焰光度法flamephotometry某些含堿金屬或堿土元素金屬的供試品溶液用噴霧裝置以氣溶膠形式印入火焰光源中，靠火焰的熱能將供試品元素原子化并激發(fā)出它們的特征光譜，通過光電檢測系統(tǒng)檢測出待測元素特征譜線的強度可求出供試品中待測元素的含量。2.2.7色譜法chromatography一種利用混合物中諸組分在兩相間的分配原理以獲得分離的方法。根據(jù)分離相的不同可分為：紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、氣相色譜法、高效液相色譜法等。2.2.8紙色譜法paperchromatography以紙為載體，以紙上所含水分或其他物質(zhì)為固定相，用展開劑進行展開的分配色譜。2.2.9薄層色譜法thinlayerchromatography將供試品溶液點樣于薄層板上，經(jīng)展開、檢視后所得的色譜圖，與適宜的對照物按同法所得的色譜圖作對比，用于藥品的鑒別或雜質(zhì)檢查的方法。2.2.10柱色譜法columnchromatography根據(jù)分離原理可分為吸附柱色譜法與分配柱色譜法兩種。所使用的色譜柱為內(nèi)徑均勻、下端（帶或不帶活塞）縮口的硬質(zhì)玻璃管，端口或活塞上部鋪墊適量棉花或玻璃纖維，管內(nèi)裝入吸附劑隊供試品進行分離測定的色譜方法。2.2.11高效液相色譜法highperformanceliquidchromatography采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入裝有填充劑的色譜柱，對供試品進行分離測定的色譜方法。2.2.12氣相色譜法gaschromatography采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。2.2.13電泳法electrophoresis指帶電荷的供試品（蛋白質(zhì)、核苷酸等）在惰性支持介質(zhì)（如紙、醋酸纖維素、瓊脂糖凝膠、聚丙烯酰胺凝膠等）中，在電場的作用下，向其對應的電極方向按各自的速度進行泳動，使組分分離成狹窄的區(qū)帶，用適宜的檢測方法記錄其電泳區(qū)帶圖并計算其含量（%）的方法。2.2.14毛細管電泳法capillaryelectrophoresis指以彈性石英毛細管為分離通道，以高壓直流電場為驅(qū)動力，依據(jù)供試品中各組分的淌度（單位電場強度下的遷移速度）和（或）分配行為的差異而實現(xiàn)各組分分離的一種分析方法。2.2.15分子排阻色譜法molecularexclusionchromatography根據(jù)待測組分分子大小進行分離的一種液相色譜技術。2.2.16離子色譜法ionchromatography采用高壓輸液泵系統(tǒng)將規(guī)定的洗脫液泵入裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜分析方法。2.2.17氧瓶燃燒法oxygenflaskcombustion將分子中含有鹵素或硫等元素的有機藥物在充滿氧氣的燃燒瓶中進行燃燒，俟燃燒產(chǎn)物被吸入吸收液后，在采取適宜的分析方法來檢查或測定鹵素或硫等元素的含量。2.2.18質(zhì)譜法massspectrography是使待測化合物產(chǎn)生氣態(tài)離子，再按質(zhì)荷比（m/z）將離子分離、檢測的分析方法。2.2.19核磁共振波譜法nuclearmagneticresonancespectroscopy核磁共振（NMR）波譜是一種基于特定原子核在外磁場中吸收了與其裂分能級間能量差相對應的射頻場能量而產(chǎn)生共振現(xiàn)象的分析方法。2.2.20近紅外分光光度法near-infraredspectrophotometry通過測定物質(zhì)在近紅外光譜區(qū)的特征光譜并利用化學計量學方法提取相關信息，對物質(zhì)進行定性、定量分析的一種光譜分析技術。2.2.21拉曼光譜法ramanspectrometry研究化合物分子吸收光照后所產(chǎn)生的散射光與入射光能量差與化合物振動頻率、轉(zhuǎn)動頻率間關系的分析方法。2.2.22免疫印跡法westernblot以供試品與特異性抗體結(jié)合后，抗體再與酶標抗體特異性結(jié)合，通過酶學反應的顯色，對供試品的抗原特異性進行檢查。2.2.23免疫斑點法Immunopotassay以供試品與特異性抗體結(jié)合后，抗體再與酶標抗體特異性結(jié)合，通過酶學反應的顯色，對供試品的抗原特異性進行檢查。2.2.24免疫雙擴散法doubleimmunodiffusion在瓊脂糖凝膠板上按一定距離打數(shù)個小孔，在相鄰兩個孔內(nèi)分別加入抗原與抗體，若抗原抗體互相對應，濃度、比例適當，則一定時間后，在抗體之間形成免疫復合物的沉淀線，以此對供試品的特異性進行檢查。2.2.25免疫電泳法immunoelectrophoresis將供試品通過電泳分離成區(qū)帶的各抗原，然后與相應的抗體進行雙向免疫擴散，當兩者比例合適時形成可見的弧沉淀，將沉淀弧與一直標準抗原、抗體生成的沉淀弧的位置和形狀進行比較，即可分析供試品中的成分及其性質(zhì)。2.2.26肽圖檢查法peptidemappingassay通過蛋白酶或化學物質(zhì)裂解蛋白質(zhì)后，采用適宜的分析方法鑒定蛋白質(zhì)一級結(jié)構(gòu)的完整性和準確性。2.2.27高分子結(jié)合物含量測定法determinationofmolecularconjugatecontent利用高分子結(jié)合物、低分子結(jié)合物及有利多糖在不同乙醇濃度下，沉淀分離，采用紫外-可見分光光度法測定磷含量，計算高分子結(jié)合物的含量。2.2.28類毒素絮狀單位測定法determinationofendotoxinsfloeunit依據(jù)類毒素與相應抗毒素在適當?shù)暮?、比例、溫度、反應時間等條件下，可在使館中發(fā)生抗原抗體結(jié)合，產(chǎn)生肉眼可見的絮狀凝集反應。根據(jù)抗毒素絮狀反應標準品可測定供試品中的絮狀單位值。3藥品質(zhì)量控制3.1人員與管理3.1.1關鍵人員keyperson企業(yè)全職人員，包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人等。3.1.2企業(yè)負責人responsiblepersonoftheenterprise藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。3.1.3質(zhì)量管理負責人qualitymanager根據(jù)GMP規(guī)定，具備相關資質(zhì)、全面履行質(zhì)量管理職責的關鍵人員。3.1.4質(zhì)量受權人qualifiedperson根據(jù)GMP規(guī)定，具備相關資質(zhì)、主要承擔藥品放行職責的關鍵人員。3.1.5質(zhì)量控制qualitycontrolQC原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標準和分析方法的建立、取樣和檢驗，及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察和市場不良反饋的復核工作。3.1.6風險risk損害發(fā)生的概率和嚴重性的組合。3.1.7質(zhì)量風險管理qualityriskmanagement在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對藥品質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。3.1.8產(chǎn)品生命周期productlifecycle產(chǎn)品從研發(fā)開始，經(jīng)上市至產(chǎn)品退市的所有階段。3.1.9風險接受riskacceptance接收風險的決定。3.1.10風險分析riskanalysis對確定危害相關風險的評估。3.1.11風險評估riskassessment在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括危害的確定、以及對受害風險的分析與評估。3.1.12風險溝通riskcommunication在決策者和其他涉險人之間分享有關風險和風險管理的信息。3.1.13風險控制riskcontrol執(zhí)行風險管理決定的措施。3.1.14風險評價riskevaluation所用定量或定性的方法將估計的風險與給定的風險標準相比較，以確定風險的重要性。3.1.15風險識別riskidentification系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。3.1.16風險管理riskmanagement在風險的評估、控制、溝通和審核過程中，質(zhì)量管理政策、程序和規(guī)范的系統(tǒng)應用。3.1.17風險降低riskreduction為降低損害發(fā)生的概率和嚴重性所采取的措施。3.1.18風險審核riskreview根據(jù)風險相關的新的（適用時）知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。3.2物料與產(chǎn)品3.2.1取樣sampling對目標物體提取具有代表性的樣本。3.2.2留樣retentionsample企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品。3.2.3物料material指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。3.2.4原輔料rawmaterial除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。3.2.5包裝package待包裝產(chǎn)品變?yōu)槌善匪璧乃胁僮鞑襟E，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝不視為包裝。3.2.6包裝材料wrapper藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。3.2.7操作規(guī)程operationprocedures經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。3.2.8產(chǎn)品product包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。3.2.9中間產(chǎn)品semifinishedproduct指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。3.2.10待包裝產(chǎn)品bulkproduct尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。3.2.11成品finishedproduct已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。3.2.12待驗quarantine指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。3.2.13發(fā)放extending指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。3.2.14放行discharging對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。3.2.15重新加工reprocessing將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。3.2.16返工renewprocess將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。3.2.17供應商supplier指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。3.2.18批batch經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。3.2.19批號batchnumber用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.2.20污染pollution在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。3.2.21交叉污染corsspollution不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3.2.22復驗期periodofdoubleexamination原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。3.2.23發(fā)運delivering指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?.2.24工藝規(guī)程productiontechnology為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。3.2.25回收callback在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。3.2.26計算機化系統(tǒng)computersystem用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。3.2.27階段性生產(chǎn)方式stagemanufacturingmethod指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應的共用生產(chǎn)區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。3.2.28退貨withdrawofgoods將藥品退還給企業(yè)的活動。3.2.29物料平衡reconciliation產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3.2.30印刷包裝材料printingwrapper指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。3.2.31藥品穩(wěn)定性stabilityofdrugproducts指原料藥及其制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質(zhì)的能力。3.2.32穩(wěn)定性試驗stabilitystudy考察原料藥、中間產(chǎn)品或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效時間的確定提供科學依據(jù)的實驗。3.2.33影響因素試驗affectfactortest穩(wěn)定性試驗的一種,在比加速試驗更激烈的條件下進行，其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學依據(jù)。3.2.34加速試驗acceleratestabilitytest穩(wěn)定性試驗的一種,此項試驗是在加速條件下進行，其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的資料。3.2.35長期試驗longtermstabilitytest穩(wěn)定性試驗的一種,長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行，其目的是為制定藥物的有效期限提供依據(jù)。3.2.36持續(xù)穩(wěn)定性考察follow-upstabilitytest考察在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。3.2.37承諾穩(wěn)定性試驗commitmentstabilitytest藥品上市后對特殊類型的穩(wěn)定性進行考察，其報告與試驗方案應提交給權威機構(gòu)。3.2.38初始樣品復驗initialsampleretesting用相同的樣品或相同數(shù)量的樣品重復實驗。3.2.39重新進樣re-testing從依然有效的試驗溶液中重復進樣，以確認是否為分析儀器的影響。3.2.40重新取樣re-sampling遵循預定的計劃從一批中重新取樣，可以與原始取樣計劃不同。此計劃應事先批準。3.2.41分析錯誤profilingerror造成分析結(jié)果與真實值的偏差的原因是實驗進行中的錯誤。3.2.42產(chǎn)品問題productionproblem造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是制造的錯誤引起產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷。3.2.43樣品錯誤sampleerror造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是樣品準備的錯誤。3.2.44未知錯誤unknownerror造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因不能被定義為分析錯誤、產(chǎn)品問題或樣品錯誤，是偶然發(fā)生，不可控的。3.2.45檢驗數(shù)量amountofinspection是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。3.2.46檢驗量quantityofinspection是指一次試驗所用的供試品總量（g或ml）。3.3文件與數(shù)據(jù)3.3.1批記錄batchproductionrecord用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)3.3.2文件document包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。3.3.3中間控制inprocesscontrol,IPC也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。3.3.4警戒限度alarmlimit系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常工作范圍、但未達到糾偏限度時，可能需要采取糾正措施的限度標準。3.3.5糾偏限度correctionlimit系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3.3.6檢驗結(jié)果超標outofspecification,OOS簡稱超標，為檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。3.3.7超出趨勢ouroftrend,OOT或稱超趨勢，指結(jié)果雖在質(zhì)量標準之內(nèi)，但是仍然比較反常，與長時期觀察到的趨勢或者與其結(jié)果不一致。3.3.8異常數(shù)據(jù)abnormaldata,AD指超出標準及超趨勢以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測試過程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設備停機，人為差錯，系統(tǒng)適用性不合格，樣品或樣品溶液異常等等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。3.3.9重要文件importantdocument指質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等應長期保存的文件。3.3.10原始數(shù)據(jù)rawdata最初觀察和活動的結(jié)果，也是對項目、工藝或研究報告改進和評估的必要條件。3.4確認與驗證3.4.1一般術語確認qualification證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。驗證validation證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。校準adjustment在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應的參照標準量值之間關系的一系列關系。用戶需求書userrequirementspecification,URS又稱用戶需求說明，是指使用方根據(jù)使用目的、環(huán)境、用途等具體要求，對醫(yī)藥實驗設備、廠房和設施等提出具體的書面要求，并指導后續(xù)的設備制造、廠房和設施等建造工作。設計確認designqualification,DQ為確認設施、系統(tǒng)和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。安裝確認installationqualification,IQ為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。運行確認operationqualification,OQ為確認已安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備能在預期的范圍內(nèi)正常運行而作的試車、查證及文件記錄。性能確認performancequalification,PQ為確認已安裝連接的設施、系統(tǒng)和設備能夠根據(jù)批準的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。驗證方案validationprotocol,VP驗證方案是一個書面的計劃，規(guī)定了驗證工作是如何進行的，包括參數(shù)測試、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設備以及根據(jù)可接收的試驗結(jié)果做出決定等。0驗證報告validationreport,VR關于驗證活動、驗證數(shù)據(jù)及所得出結(jié)論的書面報告1驗證主計劃validationmasterplan,VMP驗證工作最高層的文件，用以建立整個項目的驗證方案，歸納總結(jié)適合企業(yè)整體健康發(fā)展的體系和步驟。驗證主計劃將提供具體的驗證步驟，確定詳細的驗證工作及時間節(jié)點，規(guī)定驗證計劃的相關負責人。2變更控制changecontrol一個由適當學科的人員用以對提議或事實上已作的變更進行評估的正式系統(tǒng)，這類變更可能影響設施、系統(tǒng)、設備或工藝的已驗證狀態(tài)。變更控制的目的是確定將系統(tǒng)保持在一經(jīng)驗證的狀態(tài)應采取的措施，并做好與此相關的文件記錄。3清潔驗證cleaningvalidation有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程肯定能使設備符合藥品生產(chǎn)要求的試驗及相關活動。4同步驗證concurrentvalidation與正常生產(chǎn)同步進行且所得產(chǎn)品意在投放市場的驗證活動。5工藝驗證processvalidation為證明工藝在設定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準和質(zhì)量特性的藥品的驗證活動。6前驗證prospectivevalidation在供應市場銷售用藥品常規(guī)生產(chǎn)前所進行的驗證。7回顧性驗證retrospectivevalidation根據(jù)產(chǎn)品批的生產(chǎn)、檢驗和控制的積累數(shù)據(jù)資料，對一個已投放市場的產(chǎn)品工藝所作的驗證。8再驗證re-validation為確保按變更控制規(guī)程所作的工藝/設備的變更，對工藝特性和產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響而進行的重復性驗證。9計算機驗證computervalidation建立文件來證明計算機系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，所記錄的數(shù)據(jù)是正確可靠的，數(shù)據(jù)處理完全符合預先設定的參數(shù)需求。0試劑/試藥reagent試劑又稱化學試劑或試藥。主要是時限化學反應、分析檢驗、研究試驗、教學實驗、化學配方使用的純凈化學品。1基準試劑standardreagent作為基準物質(zhì)，標定標準溶液。2優(yōu)級純guaranteereagent,GR主成分含量很高、純度很高，適用于精確分析和研究工作，有的可作為基準物質(zhì)的試劑。3分析純analyticalreagent,AR主要成分含量很高、純度較高，干擾雜質(zhì)很低，適用于工業(yè)分析及化學實驗的試劑。4化學純chemicallypure,CP主要成分含量高、純度較高，存在干擾雜質(zhì)，適用于化學實驗和合成制備的試劑。5標準品/對照品standardsubstance用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。3.4.2分析儀器A類分析儀器analyticalinstrumenttypeA不具備測量功能，或者通常只需要校準，供應商的技術標準可以作為用戶需求。B類分析儀器analyticalinstrumenttypeB此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度，壓力或流速等）需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。C類分析儀器analyticalinstrumenttypeC此類儀器通常包括儀器硬件和其控制系統(tǒng)（固件或軟件），用戶需要對儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳細描述。性能測試performancetesting根據(jù)用戶的使用要求，設計一個或多個測試確認儀器滿足預期的使用要求。固件系統(tǒng)firmware實驗室應有軟件的一種，內(nèi)置于系統(tǒng)的集成芯片中，儀器的操作通過集成芯片完成。再確認reconfirm再確認通常分為定期再確認和給予儀器變更等引起的再確認。定期再確認regularreconfirm為了提供證明在儀器日常使用過程中，儀器本身或使用環(huán)境的變化（有意或無意的）沒有影響儀器的整體性能，確保分析數(shù)據(jù)的可靠性進行的定期的確認。預防性維護preventivemaintenance按照既定的程序，定期對實驗設備或儀器的部件進行檢查、清洗、修整、更換，確保儀器運行的可靠性，消除可能導致實驗結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差。非計劃性維護unscheduledmaintenance指儀器使用過程中發(fā)生故障，或校準不合格時，需要對其進行調(diào)整，維修或更換相關部件，使儀器功能滿足用戶需求3.4.3分析方法分析方法analyticmethods為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟方法驗證methodverification根據(jù)檢驗項目的要求，預先設置一定的驗證內(nèi)容和驗證標準要求，并通過設計合理的實驗來驗證所采用的分析方法是否符合檢驗項目的要求。準確度accuracy指用該方法測定的結(jié)果與其真實值或參考值接近的程度。一般用回收率表示。準確度應在規(guī)定的范圍內(nèi)測試。精密度precision指在規(guī)定的測試條件下，同一均供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。專屬性specificity指在其他成分（如：雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。檢測限limitofdetection,LOD/DL指樣品中的被測物能夠被檢測出的最低量。定量限limitofquantitation,LOQ/QL指試樣中的被測物能夠被定量測定的最低量，其測定結(jié)果應具有一定的準確度和精密度。方法確認methodvalidation證明分析方法在本實驗室條件下的適用性。方法轉(zhuǎn)移methodtransformation在兩個實驗室之間進行，通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方兩實驗室的分析結(jié)果，已確認分析方法在接受方實驗室條件下的適用性。3.5實驗用水3.5.1I級純水class1purewater基本上去除了溶解或膠狀的離子和有機污染物，適用于最嚴格的分析需求包括高效液相色譜（HPLC）。它由II級水進一步處理而成，比如在反滲透和離子交換后連接濾器，通過一個0.2μm孔徑的膜過濾器去除顆粒物，或用蒸餾水器進行雙蒸。3.5.2II級純水class2purewater非常低的無機物、有機物或膠體污染物含量，并適合于靈敏的分析目的，包括原子吸收色譜（AAS）和痕量的成份分析?？捎啥啻握麴s、離子交換或反滲透后連接蒸餾而制成。3.5.3III級純水class3purewater適用于大部分實驗室的濕化學實驗及試劑制備。可由單級蒸餾、離子交換或反滲透制成，除非另行說明，III級水可適用于普通分析工作。3.5.4吸收absorption某種物質(zhì)以化學或物理方式被其他物質(zhì)吸收并保持在其孔中或附著在內(nèi)部表面。3.5.5活性炭activatedcarbon被用于吸附有機物和去除游離氯/氯化物的高空隙的碳。3.5.6吸附adsorption將氣/液體的分子、院子和離子化物涂布于另外一些固/液體的表面以改變其較弱的吸引力。3.5.7陰離子交換樹脂anionexchangeresin含有正電荷的一種離子交換樹脂，它可結(jié)合陰離子及負離子化的物質(zhì)。3.5.8陽離子交換樹脂cationexchangeresin含有負電荷的一種離子交換樹脂，它可以結(jié)合陽離子及正離子化的物質(zhì)。3.5.9變色離子交換樹脂ZGER用Ph指示劑染色的樹脂，當樹脂耗竭需要更換時它會變色。3.5.10共沸物azeotrope在一定溫度和壓力條件下有相同的氣態(tài)和液態(tài)組成的由兩個或兩個以上化合物構(gòu)成的一組物質(zhì)。3.5.11反洗backwashing為清洗樹脂或活性炭而進行的向上方向的水沖洗，若是混床樹脂，也可分離陰陽樹脂。3.5.12生物污染膜biologicalpollutionmembrane糖蛋白和多聚糖包裹的一層為生物，他們彼此相聯(lián)并附著于系統(tǒng)管路的內(nèi)表面。3.5.13碳微粒carbonmicrosphere非常細小的有可能從活性炭中被沖出的碳粒。3.5.14柱column一個預裝有用于純化水的例子交換樹脂、介質(zhì)或膜的一次性使用的容器。3.5.15隧道效應tunneleffect水流經(jīng)過離子交換樹脂時在柱床內(nèi)沖刷形成管道裝通路，它將引起水質(zhì)交換容量下降。3.5.16膠體colloid典型顆粒直徑小于0.1μm的穩(wěn)定懸浮于水中的細小顆粒。自然界和飲用水中的常見膠體由離子、鋁、硅和有機物組成。3.5.17濃縮水condensedwater自來水中的溶解和懸浮物在RO膜上游被濃縮并從廢水口排除，此水成為濃縮水。3.5.18冷凝器condenser它是蒸餾水系統(tǒng)的一部分，它轉(zhuǎn)移水蒸氣中的熱量使其由氣態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)。3.5.19電導率specificconductance電導率是電阻率的倒數(shù)。它是以純水的表達方式之一，以μS/cm表示。3.5.20接觸性除氣膜contactdegassingmembrane用于從水中去除溶解性氣體的疏水性膜.3.5.21死體積deadvolume系統(tǒng)內(nèi)水不流動的區(qū)域或體積3.5.22除氣degassing從水中去除氧氣和二氧化碳氣，通常應用疏水濾膜完成，去除二氧化碳可以延長離子柱的壽命。3.5.23去離子deionizing,DI從水中去除雜離子。此過程也稱離子交換。3.5.24服務性離子交換SDI將用戶的離子交換桶回收對它進行再生或重新添裝處理，以便用戶再次使用。這種可再生方式的離子交換叫服務性離子交換。3.5.25去離子柱再生維護regenerationofdeionizedcolumn見3.5.24“服務性離子交換”。3.5.26蒸餾distillation是一個利用某種物質(zhì)在其非典進相變化由液態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)再冷凝形成液態(tài)的純化過程。有不同沸點的物質(zhì)可以用此法分離。3.5.27電滲析eletrodialysis,EDI應用離子交換和選擇性通透膜技術，在直流電場中從水里去除雜離子。3.5.28熒光顯微法fluorescencemicroscopy顯微分析的方法之一，它可以觀察過濾并染色后的細菌。3.5.29進水inflow被引入純化系統(tǒng)的水。3.5.30過濾filtration流體通過多孔物質(zhì)時去除雜質(zhì)的一種純化過程。3.5.31細微顆粒fineparticles從離子交換樹脂和活性炭等介質(zhì)中釋放出來的顆粒。3.5.32污染指數(shù)pollutionindex見鹽濃度系數(shù)。3.5.33硬度hardness指的是由于水中的高濃度鈣鎂離子導致的形成水垢和抑制泡沫形成的特性。暫時硬度由鈣鎂的碳酸鹽形成，通過煮沸可將可溶的二碳酸鹽變成不溶的碳酸鹽而消除，永久硬度則由鈣鎂的硫酸鹽和氯鹽導致。3.5.34離子ion比膠體直徑小并用于正或負電荷的非聚合態(tài)顆粒。3.5.35離子交換onexchange,IX從溶液中去除鹽離子的純化過程，陽離子取代離子交換樹脂中的氫氧根離子而被去除。3.5.36LAL鱟體內(nèi)的提取物，它遇到一定量的內(nèi)毒素時就會凝聚成膠體。是LAL方法檢測內(nèi)毒素的基礎。3.5.37檢測池detectioncell水系統(tǒng)中用于測定電導率的在線測定電極。3.5.38微生物microorganism肉眼無法觀察到的微小生物，包括細菌、病毒。3.5.39核子級樹脂nuclearlevelresin最早為核工業(yè)開發(fā)的高純度離子交換樹脂。3.5.40離線檢測off-linedetection水質(zhì)監(jiān)測器的一種，指不在水管路上的監(jiān)測方式。3.5.41在線監(jiān)測on-linedetection指檢測器被安裝在水管路。3.5.42顆粒度granularity懸浮在水中的固體物的數(shù)量。3.5.43反滲水reverseosmosisWater經(jīng)過反滲透（RO）膜純化形成的純水。3.5.44pH溶液酸堿度的表示方法，相當于-log(H+)。3.5.45光氧化photooxidation見紫外（光化學）氧化。3.5.46浮游微生物microplankton懸浮狀態(tài)的水合微生物。3.5.47增塑劑plasticizer一類可以增加塑料的柔軟性和可塑性的化學物質(zhì)。3.5.48超純化ultrapurification純水系統(tǒng)中對水的最終處理步驟（一般是指超純水系統(tǒng)對純水的處理過程）。3.5.49飲用水drinkingwater符合飲用標準的水。3.5.50預處理柱pre-processingcolumn裝有去除氯、氯胺和/或顆粒的介質(zhì)的一次性柱子。通常置于RO膜之前。3.5.51質(zhì)控qualitycontrol以文件形式記錄采用的工藝、儀器和材料，保證在設計、安裝、操作和行為過程中切實按預先規(guī)定的要求進行。3.5.52再生regeneration以強酸或堿處理已耗盡的離子交換樹脂使之再活化的過程。3.5.53電阻率resistivity在一定溫度下1厘米長的測定管兩端的電阻。它是電導率的倒數(shù)，在水質(zhì)分析時，常以MΩ-cm表示。3.5.54反滲透reverseosmosis,RO進水在壓力下通過半透膜，將溶解的有機物、離子和懸浮雜質(zhì)截留在膜上游的過程。3.5.55鹽酸濃度系數(shù)coefficientofhydrochloricacidconcentration也稱堵塞系數(shù)（FI），用于估計水堵塞濾器的實驗，是標準狀態(tài)下0.45μm濾器的堵塞速度。3.5.56軟化softening對水的預處理，用陽離子交換樹脂將形成水硬度的鈣離子和鎂離子交換去除的過程。3.5.57靜止static指流體處于不流動或不循環(huán)狀態(tài)。3.5.58總?cè)芙夤腆w物totaldissolvedsolids溶解于水中的有機和無機鹽的總量，可以在180℃干燥后測定殘留物重量得到此數(shù)據(jù)。3.5.59總有機碳totalorganiccarbon,TOC有機物形式存在的碳的總濃度3.5.60渾濁度turbiditydegree由于水中的懸浮顆?；蚪惶娴拇嬖谠斐傻乃瓢邩幼兓潭?。渾濁度降低水的透光性，以NTU表示。3.5.61超濾ultrafiltration水通過有很小孔徑的高聚物材料而被過濾純化的過程（通常采用MWCO為5000道爾頓的膜）。3.5.62紫外氧化（光氧化）ultravioletoxidation用短波光殺滅微生物和降解或氧化有機分子的過程。3.6微生物控制3.6.1滅菌sterilization使非無菌體達到無菌狀態(tài)。3.6.2消毒disinfection用化學性試劑殺滅致病微生物的過程。3.6.3殺菌劑fungicide一種可殺死細菌的化學或物理試劑。3.6.4消毒劑disinfectant可以殺滅微生物的化學或物理試劑。3.6.5濕熱滅菌moistheatsterilization指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。3.6.6干熱滅菌dryheatsterilization指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中，利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。3.6.7輻射滅菌radiationsterilization指將滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。3.6.8氣體滅菌gassterilization指用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法，常用的化學消毒劑有環(huán)氧己烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等，本法適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。3.6.9消毒劑殺菌disinfectorsterilization指使用消毒劑殺滅微生物的方法。適用于潔凈室墻面、地面、設備表面等消毒。3.6.10紫外照射殺菌UVsterilization對于進入潔凈區(qū)域的物體表面進行照射消毒。3.6.11過濾殺菌filtrationsterilization利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中的微生物的方法。常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。3.6.12清洗cleaning將物體上的細菌污染的數(shù)量，降低到公共衛(wèi)生規(guī)定的安全水平以下的過程。常指清潔無生命的物體，主要指清潔操作，有時清洗和抗菌相結(jié)合。3.6.13在位清洗cleaninginplace系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗。3.6.14在位滅菌sterilizationinplace系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動條件下的滅菌3.6.15清潔劑detergent用于移除設施和設備表面可能影響消毒劑效力和潛在微生物之殘留物的介質(zhì)。3.6.16消毒劑desinfector消毒時所用的化學試劑，消毒劑能使致病微生物數(shù)量在5-10分鐘內(nèi)下降99.999％（下降5個對數(shù)單位），但它不能殺滅孢子和所有的病毒。3.6.17工器具productiontools藥品生產(chǎn)過程中所使用的工具和器具的統(tǒng)稱。3.6.18潔具cleaningtools藥品生產(chǎn)結(jié)束，清潔場地所用的衛(wèi)生器具的統(tǒng)稱。3.6.19無菌sterile沒有活體微生物存在。3.6.20無菌藥品sterilepharmaceuticalproduct法定藥品標準中列有無菌檢查的制劑和原料藥。3.6.21非無菌藥品non-sterilepharmaceuticalproduct法定藥品標準中未列有無菌檢查的制劑和原料藥。3.6.22無菌保證水平sterilityassurancelevel,SAL物品滅菌后其所含微生物的存活概率。3.6.23無菌生產(chǎn)核心區(qū)sterileprocessingcorearea無菌生產(chǎn)工藝過程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。3.6.24生物指示劑biologicalindicator簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。3.6.25葛蘭氏陰性菌gram-negativebacterium一類經(jīng)葛蘭氏染色后不吸收紫外線的細菌。3.6.26葛蘭氏陽性菌gram-positivebacterium一類經(jīng)革蘭氏染色后可以吸收紫外線的細菌。3.6.27標準菌株typeculturestrain系指從菌種保藏機構(gòu)獲得的菌株，為藥用微生物檢驗所用。其經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，可成為標準儲備菌株。3.6.28工作菌株jobstrain由標準儲備菌株制備所得用于實驗的菌株，其傳代次數(shù)應嚴格控制，且不可代替標準菌株。3.6.29培養(yǎng)基medium供微生物、植物和動物組織生長和維持用的人工配制的養(yǎng)料，一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機鹽（包括微量元素）以及維生素和水等。有的培養(yǎng)基還含有抗菌素和色素，用于單種微生物培養(yǎng)和鑒定。3.6.30鱟試劑tachypleusamebocytelysate將鱟血液變形細胞裂解物冷凍干燥制備而成。3.6.31內(nèi)毒素endotoxin革蘭陰性細菌細胞壁的構(gòu)成成分，具有多種生物活性，其化學結(jié)構(gòu)是脂多糖（LPS）。熱原與內(nèi)毒素的關系在學術上仍有爭議，但目前認為，在GMP的條件下，內(nèi)毒素是主要的熱原物質(zhì)，可以說無內(nèi)毒素就無熱原，控制細菌內(nèi)毒素就控制熱原物質(zhì)。3.6.32外毒素exotoxin細菌分泌的一種毒性物質(zhì)，它經(jīng)?？芍虏?，也是熱原的一種。3.6.33內(nèi)毒素標準品endotoxinstandardsubstance指經(jīng)人工提取精制并經(jīng)生物效價測定的細菌內(nèi)毒素，作為細菌內(nèi)毒素檢查的參考品。由于大腸埃希菌內(nèi)毒素在天然內(nèi)毒素中的致熱活性比較高，在各種細菌內(nèi)毒素對鱟試劑反應的靈敏性上處于中值的位置，且其穩(wěn)定、可溶，因此一般都采用大腸埃希菌的內(nèi)毒素作為內(nèi)毒素標準品。3.6.34標準滅菌時間standardsterilizationtime,F0滅菌過程賦予被滅菌物品在1210C4新藥研究與開發(fā)4.1新藥研究4.1.1酶enzyme催化特定化學反應的蛋白質(zhì)、RNA或其復合體。是生物催化劑，能通過降低反應的活化能加快反應速度，但不改變反應的平衡點。絕大多數(shù)酶的化學本質(zhì)是蛋白質(zhì)。4.1.2靶標target藥物靶標是指體內(nèi)具有藥效功能并能被藥物作用的生物大分子。4.1.3受體receptor細胞膜上或細胞內(nèi)能特異識別生物活性分子并與之結(jié)合，進而引起生物學效應的特殊蛋白質(zhì)。4.1.4離子通道ionchannel各種無機離子跨膜被動運輸?shù)耐贰?.1.5酶抑制劑enzymeinhibitor酶抑制劑是一類可以結(jié)合酶并降低其活性的分子。4.1.6基因重組generecombination造成基因型變化的核酸的交換過程。包括發(fā)生在生物體內(nèi)（如減數(shù)分裂中異源雙鏈的核酸交換）和在體外環(huán)境中用人工手段使不同來源DNA重新組合的過程。4.1.7轉(zhuǎn)基因動物模型transgenicanimalmodel在醫(yī)學研究中，用轉(zhuǎn)基因動物的方法研究基因的表達調(diào)控與疾病發(fā)生的關系，所建立的各種人類疾病的動物模型。4.1.8表達expression通過轉(zhuǎn)錄和翻譯，從DNA分子編碼的遺傳信息產(chǎn)生RNA和蛋白質(zhì)的過程。4.1.9受體激動劑receptoragonist受體激動劑亦稱完全激動劑（fullagonist）。對受體有較強親和力和內(nèi)在活性,能通過受體興奮發(fā)揮最大效應的藥物。4.1.10受體拮抗劑receptorinhibitor與受體有較強的親和力而無內(nèi)在活性的藥物?？梢约訌娛荏w的作用。4.1.11篩選screening在一個群體中選出所要的特定對象。分子生物學中特指選出含特定序列的克隆，如用分子雜交的方法從基因組文庫中選出含有特定基因序列的克隆。4.1.12先導化合物leadingcompound也稱新化學實體（newchemicalentity,NCE），是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。4.1.13候選藥物drugcandidate指擬進行系統(tǒng)的臨床前試驗并進入臨床研究的活性化合物。4.2新藥開發(fā)4.2.1臨床前研究preclinicalstudy由制藥公司進行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標疾病的生物活性，同時對化合物進行安全評估。這些研究大概需要3.5年的時間。4.2.2研發(fā)中新藥申請investigationalnewapplication,IND在臨床前試驗完成后，公司提請一份研發(fā)中新藥申請，才能開始進行藥物的人體試驗。4.2.3臨床研究clinicalstudy研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關信息。4.2.4一期臨床試驗phaseIclinicaltrial此階段大概需要1年時間，由20~80例正常健康志愿者參加。這些試驗研究了藥物的安全性方面，包括安全劑量范圍。此階段的研究同時確定了藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄，以及藥物的作用持續(xù)時間等項目。4.2.5二期臨床試驗phaseIIclinicaltrial此階段需要約100到300名志愿患者進行一些控制研究，以評價藥物的療效。這個階段大約需要2年時間。4.2.6三期臨床試驗phaseIIIclinicaltrial此階段持續(xù)約3年時間，通常需要診所和醫(yī)院的1000~3000名患者參與。醫(yī)師通過對病患的監(jiān)測以確定療效和不良反應。4.2.7新藥申請newdrugapplication,NDA指未曾上市銷售的藥品的注冊申請。5實驗設施及環(huán)境5.1一般術語5.1.1科學實驗建筑scientificexperimentalbuilding用于從事科學研究和實驗工作的建筑。一般包括實驗用房、輔助用房、公共設施等用房。5.1.2實驗用房laboratorybuilding直接用于從事科學研究和實驗工作的用房。包括通用實驗室、專用實驗室和研究工作室。5.1.3輔助用房labaccessorybuilding為科學研究和實驗工作提供服務的用房。包括學術活動室、圖書資料室、實驗動物房、溫室、標本室、附屬加工廠、器材庫等。5.1.4公用設施用房utilitybuilding為科學研究和實驗工作提供所需環(huán)境及其它條件保證的用房。包括采暖、通風、空氣調(diào)節(jié)、制冷、給水、排水、軟化水、煤氣、特殊氣體、壓縮空氣、真空、照明、供配電、電訊等設施的用房。5.1.5研發(fā)中心R&Dcenter用于從事新藥研發(fā)的建筑。一般包括實驗用房、輔助用房、公共設施等用房。5.1.6綜合樓complexbuilding由二種及二種以上用途的樓層組成的公共建筑。5.1.7質(zhì)量控制實驗室qualitycontrollaboratory為制藥企業(yè)生產(chǎn)提供質(zhì)量控制和質(zhì)量分析的實驗室。5.1.8通用實驗室generalpurposelaboratory適用于多學科的以實驗臺規(guī)模進行經(jīng)常性科學研究和實驗工作的實驗室。5.1.9研究工作室researchroom用于科研人員從事理論研究、準備實驗資料、查閱文獻、整理實驗數(shù)據(jù)、編寫成果報告等的用房。5.1.10標準單元組合設計standardmoduledesign為保證實驗用房具有適應性的設計原則，即從當前和長遠科學實驗工作內(nèi)容、儀器設備及人員的發(fā)展變化出發(fā)，綜合考慮確定實驗用房的三維空間尺寸、實驗室建筑設備及實驗儀器設備的布置、建筑結(jié)構(gòu)選型、公用設施供應方式等。對于框架結(jié)構(gòu)，一個標準單元系指一個柱網(wǎng)圍成的面積；對于混合結(jié)構(gòu)，一個標準單元相當于框架結(jié)構(gòu)一個柱網(wǎng)圍成的面積。5.1.11生物培養(yǎng)室biologicalcultureroom在人工環(huán)境條件下進行生物培養(yǎng)的用房。包括微生物培養(yǎng)、組織培養(yǎng)、細胞培養(yǎng)等用房。要求的環(huán)境條件包括溫濕度、光照、空氣、水分、酸堿度等及滅菌消毒等措施。常采用的儀器設備包括搖床、培養(yǎng)箱等。5.1.12天平室balanceroom設置稱量精度為±0.1~0.01mg天平的房間。天平可設置在較簡單的防振天平臺上。5.1.13高精度天平室high-precisionbalanceroom設置稱量精度為±0.002~0.001mg的微量天平的房間，要求恒溫、恒濕、防振、防風、防塵、防腐蝕性氣體、防陽光直射等環(huán)境條件。5.1.14前室lobby也成為緩沖間或過渡間，并可兼作更衣?lián)Q鞋間。5.1.15準備間preparationroom某些專用實驗室的配套房間，供實驗人員做實驗前的準備工作。5.1.16防生物危害實驗室biohazardlaboratory也稱為生物安全實驗室。用于從事有害微生物及病毒實驗工作的房間，最重要的環(huán)境條件是維持房間的負壓。5.1.17緩沖間bufferroom設置在潔凈區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的具有通風系統(tǒng)的緩存密閉室。5.1.18人流peopleflow生產(chǎn)操作人員在車間內(nèi)行走途徑。5.1.19物流materialflow生產(chǎn)所需的原輔材料、包裝材料、半成品和成品在車間內(nèi)運送途徑。5.1.20人員凈化用室roomforcleaninghumanbody人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。5.1.21物料凈化用室roomforcleaningmaterial物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。5.1.22生物潔凈室biologicalcleanroom潔凈室空氣中懸浮微生物控制在規(guī)定值內(nèi)的限定空間。5.1.23空氣吹淋室airshower利用高速潔凈氣流吹落并清除進入潔凈區(qū)人員表面附著粒子的小室。5.1.24氣鎖（閘）室airlock在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設置的房間。5.1.25傳遞柜（窗）passbox在潔凈區(qū)隔墻上設置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的柜門。5.1.26面風速facevelocity指通過通風柜操作面進入通風柜的氣流速度。5.1.27正壓氣鎖positivepressureairlock氣鎖內(nèi)壓力大于相鄰區(qū)域的氣鎖室。5.1.28負壓氣鎖negativepressureairlock氣鎖內(nèi)壓力小于相鄰區(qū)域的氣鎖室。5.1.29潔凈區(qū)cleanarea需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。5.1.30總體規(guī)劃masterplan根據(jù)用地性質(zhì)、規(guī)模和發(fā)展方向，對地塊中各建設的布局和環(huán)境面貌進行全面安排，選定規(guī)劃定額指標，并制定規(guī)劃的實施步驟和措施。5.1.31建筑密度buildingcoefficient，buildingdensity,buildingcoverageratio廠區(qū)用地范圍內(nèi)各種建筑物、構(gòu)筑物占（用）地面積總和（包括露天生產(chǎn)裝置或設備、露天堆場及操作場地的用地面積）與廠區(qū)用地面積的比率。5.1.32紅線redline各種用地的邊界線。5.1.33用地紅線boundarylineofland,propertyline宏觀規(guī)劃用地范圍的標志線。5.1.34綠線greenline城市中各類綠地范圍的控制線，城市各類綠化用地涵蓋了城市所有綠地類型，包括公園綠地、生產(chǎn)綠地、防護綠地、附屬綠地等。5.1.35綠地率greeningrate規(guī)劃用地范圍內(nèi)綠地面積與規(guī)劃用地面積的比值。它是反映地塊綠化效果的一個指標。5.1.36標高elevation表示建筑物某一部位相對于基準面（標高的零點）的豎向高度，是豎向定位的依據(jù)。5.1.37絕對標高absoluteelevation以國家或地區(qū)統(tǒng)一規(guī)定的基準面作為零點的標高，所計算的標高稱為絕對標高。我國規(guī)定以青島附近黃海的平均海平面作為絕對標高的零點。5.1.38工業(yè)建筑industrialbuilding工人們從事各類生產(chǎn)活動的建筑物和構(gòu)筑物。5.1.39民用建筑civilbuilding供人們居住和進行公共活動的建筑的總稱，包括居住建筑和公共建筑兩類。5.1.40裙房skirtbuilding與高層建筑相連的建筑高度不超過24m的附屬建筑。5.1.41多層廠房（倉庫）multi-storiedindustrialbuilding2層及2層以上，且建筑高度不超過24m的廠房（倉庫）。5.1.42高層廠房（倉庫）high－riseindustrialbuilding2層及2層以上，且建筑高度超過24m的廠房（倉庫）。5.1.43管道井pipingwell用于通行各類公用設施立管的豎向井道。5.1.44管道走廊pipingcorridor用于通行各類公用設施立管及水平管道的空間。5.1.45管道技術層pipemezzanine用于通行各類公用設施水平管道的空間。5.1.46空態(tài)as-built設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備、材料及人員。5.1.47靜態(tài)at-rest設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主和供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員。5.1.48動態(tài)operational設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下工作。5.1.49綜合性能評定comprehensiveperformancejudgment對已竣工驗收的實驗設施（如實驗動物房、生物安全實驗室）工程技術指標進行綜合檢測和評定。5.1.50潔凈度5級cleanlinessclass5空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352pc/m3到小于等于3520pc/m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于83pc/m3到小于等于832pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于29pc/m3。5.1.51潔凈度7級cleanlinessclass7空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于2930pc/m3。5.1.52潔凈度8級cleanlinessclass8空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于29300pc/m3。5.1.53A級潔凈區(qū)classAcleanzone靜態(tài)與動態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于3520pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于20pc/m3。浮游菌<1cfu/m3，沉降菌<1cfu/4小時，表面微生物(接觸)<1cfu/碟,表面微生物(5指手套)<1cfu/手套。5.1.54B級潔凈區(qū)classBcleanzone靜態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于3520pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于29pc/m3。動態(tài)空氣中的懸浮粒子指標為靜態(tài)指標的100倍。浮游菌<10cfu/m3，沉降菌<5cfu/4小時，表面微生物(接觸)<5cfu/碟,表面微生物(5指手套)<5cfu/手套。5.1.55C級潔凈區(qū)classCcleanzone靜態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于352000pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于2900pc/m3。動態(tài)空氣中的懸浮粒子指標為靜態(tài)指標的10倍。浮游菌<100cfu/m3，沉降菌<50cfu/4小時，表面微生物(接觸)<25cfu/碟。5.1.56D級潔凈區(qū)classDcleanzone靜態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于3520000pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于29000pc/m3。浮游菌<200cfu/m3，沉降菌<100cfu/4小時，表面微生物(接觸)<50cfu/碟。5.1.57室內(nèi)外計算參數(shù)indoorandoutdoordesignconditions設計計算過程中所采用的室內(nèi)可能空氣計算參數(shù)、室外空氣計算參數(shù)和太陽輻射照度等參數(shù)的統(tǒng)稱。5.1.58采暖heating使室內(nèi)獲得熱量并保持一定溫度，以達到適宜的生活條件或工作條件的技術，也稱供暖。5.1.59集中采暖centralheating;concentratedheating熱源和散熱設備分別設置，有熱源通過管道向各個房間或各個建筑物供給熱量的采暖方式。5.1.60正壓通風positivepressureventilation設置在爆炸危險區(qū)域內(nèi)的房間（或設備），以機械送風系統(tǒng)連續(xù)地向室內(nèi)（或設備內(nèi)）送入足量的清潔空氣，使室內(nèi)（或設備內(nèi)）保持一定的正壓，防止室外爆炸危險性氣體侵入。將處于爆炸危險區(qū)域的房間（或設備）形成非爆炸危險環(huán)境。5.1.61局部排風localexhaustventilation,LEV在散發(fā)有害物質(zhì)的局部地點設置排風罩捕集有害物質(zhì)并將其排至室外的通風方式。5.1.62換氣次數(shù)airchanges,ventilatingrate單位時間內(nèi)室內(nèi)空氣的更換次數(shù)，即通風量與房間容積的比值。5.1.63風量平衡airbalance通過計算和采取相應措施使進風量和排風量相等。5.1.64穿透率penetrationrate，sliprate在同一時間內(nèi)，穿過過濾器或除塵器的粒子質(zhì)量與進入的粒子質(zhì)量之比，用百分率表示。5.1.65人體散熱量heatgainfromoccupant人體散熱所形成的房間得熱量。5.1.66定風量空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)constantairvolume(CAV)conditioningsystem保持送風量恒定，靠改變送風參數(shù)控制室內(nèi)空氣