XXX企業(yè)管理顧問有限公司內(nèi)審培訓(xùn)

目錄0.目錄0.1本章目的0.2課程目標(biāo)0.3課程內(nèi)容簡介0.4課程考試方法1.ISO9000基本知識簡介1.1本章目的1.2ISO9000系列標(biāo)準構(gòu)成1.3ISO9000:2000重要術(shù)語概念1.4質(zhì)量管理原則1.5貫徹ISO9001:2000標(biāo)準的益處1.6ISO9000標(biāo)準轉(zhuǎn)版政策2.ISO9001標(biāo)準講解2.1本章目的2.2質(zhì)量管理過程模式2.3ISO9001:2000與ISO9001:94對照2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析3質(zhì)量管理體系審核概論3.1本章目的3.2質(zhì)量審核3.3質(zhì)量管理體系審核4.審核策劃與準備4.1本章目的4.2內(nèi)審策劃4.3內(nèi)審準備5.審核實施5.1本章目的5.2本章主要內(nèi)容5.3審核實施流程5.4首次會議5.5審核方法和技巧5.6審核過程控制5.7不合格項和不合格報告5.8體系有效性評價5.9末次會議5.10審核報告6.糾正措施6.1本章目的6.2糾正措施在內(nèi)審中的重要性6.3糾正措施的實施及驗證7.產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核7.1本章目的7.2產(chǎn)品質(zhì)量審核7.3過程質(zhì)量審核8.內(nèi)審員8.1本章目的8.2內(nèi)審員的作用8.3內(nèi)審員素質(zhì)8.4內(nèi)審員注冊課程介紹0.1本章目的1.掌握課程目標(biāo).2.了解本課程講授內(nèi)容.3.了解考核方式.4.提出紀律要求.(本章旨在使學(xué)員做好學(xué)習(xí)準備,并使學(xué)員和教師、學(xué)員之間互相初步了解).內(nèi)審員培訓(xùn)資料(0)P1/4課程介紹0.2課程目標(biāo)課程結(jié)束時,學(xué)員能按ISO9001:2000標(biāo)準要求對一個組織進行審核,能夠:理解ISO9001:2000標(biāo)準條款要求;策劃和組織實施各階段的審核工作;正確編制內(nèi)審檢查表;客觀地收集和分析證據(jù),正確編寫不合格項報告;正確評價所審核的質(zhì)量管理體系和報告審核結(jié)果.6.6.掌握ISO9001/2/3:94轉(zhuǎn)版為ISO9001:2000應(yīng)遵循的原則及實施方法(內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培訓(xùn)).內(nèi)審員培訓(xùn)資料(0)P2/4課程介紹0.3課程內(nèi)容簡介第一天第二天第三天?課程介紹?質(zhì)量管理體系審核?不合格項和?ISO9000基本概論不合格報告知識講解?內(nèi)審策劃(客觀證據(jù)的收集和判定)?ISO9001:2000?內(nèi)審準備?體系有效性評價標(biāo)準講解?首次會議?末次會議?審核方法和技巧?審核報告?審核過程控制?糾正措施?綜合練習(xí)?考試注:產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核/內(nèi)審員課程部分依學(xué)員需求而講解.本課程的結(jié)構(gòu)是根據(jù)<<質(zhì)量體系內(nèi)部審核員國家通用教材>>及實際內(nèi)審過程設(shè)置的,課程中提供了案例研究及練習(xí),使您通過這些練習(xí)和案例討論培養(yǎng)審核技能.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(0)P3/4課程介紹0.4課程考試方法課中考核?在課程進行過程中由教師進行.?課堂表現(xiàn)和技能考核與連續(xù)評價.課后考核?命題考試,檢查學(xué)員對知識的掌握程度和應(yīng)用能力.在學(xué)員了解教師和課程后,教師應(yīng)了解學(xué)員.課中可用3分鐘的時間,兩人一組相互討論,如學(xué)習(xí)的目的、問題、需要了解的內(nèi)容等,然后教師組織學(xué)員每人用1分鐘的時間向大家介紹自已(姓名、職業(yè)、質(zhì)量管理經(jīng)驗等)以及來學(xué)習(xí)的目的、需解決的問題等.注:培訓(xùn)期間請勿使用手機和傳呼機.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(0)P4/4ISO9000基本知識簡介1.1本章目的1.回顧ISO9000系列標(biāo)準.2.理解重要術(shù)語概念,為后續(xù)學(xué)習(xí)打好理論基礎(chǔ).3.了解ISO9000標(biāo)準轉(zhuǎn)版政策.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P1/10ISO9000基本知識簡介1.2ISO9000系列標(biāo)準構(gòu)成1.ISOa)英文名(theInternationalOrganizationforStandardization)系國際標(biāo)準化組織的英文縮寫.b)1947年成立于英國倫敦,現(xiàn)總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦.2.ISO9000定義:a)ISO9000系列標(biāo)準簡稱ISO9000族或ISO9000.b)ISO9000是由ISO/TC176(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會)制定的所有國際標(biāo)準.3.2000版ISO9000構(gòu)成:ISO9000:2000,質(zhì)量管理體系:基本原理和術(shù)語b)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系:要求c)ISO9004:2000,質(zhì)量管理體系:業(yè)績改進指南d)ISO10011:2000,質(zhì)量和環(huán)境審核指南e)TR1000X,技術(shù)報告或小冊子,“選擇和使用”f)TR1000X,技術(shù)報告或小冊子,“質(zhì)量原理及其在管理實踐的應(yīng)用”.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P2/10ISO9000基本知識簡介1.3ISO9000:2000重要術(shù)語概念1/5質(zhì)量(Quality)產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其它相關(guān)方要求的能力.注:1)術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如、好或優(yōu)秀來修飾.2)特性指區(qū)分的特征,特性有物質(zhì)的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的等類別.2.過程(Process)使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng).注:1)一個過程的輸入通常是其它過程的輸出.2)組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成.3)對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”.3.程序(Procedure)為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.注:書面或文件化程序包括活動的目的和范圍;做什么和誰來做,何時、何地和如何做(5WIH),應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件,如何時活動進行控制和記錄..4.體系(系統(tǒng))(System)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素.5.質(zhì)量管理(QualityManagement)指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動注:1)指導(dǎo)和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動,通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立,質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進.2)全面質(zhì)量管理(TQM)是基于組織全員參與的一種質(zhì)量管理形式..內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P3/10ISO9000基本知識簡介1.3ISO9000:2000重要術(shù)語概念2/56.質(zhì)量管理體系(QualityManagementSystem)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系.7.質(zhì)量策劃(QualityPlanning)質(zhì)量管理的一部分,致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo).注:編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分.8.質(zhì)量控制(QualityControl)質(zhì)量管理的一部分,致力于達到質(zhì)量要求.9.質(zhì)量保證(QualityAssurance)質(zhì)量管理的一部分,致力于對達到質(zhì)量要求提供信任.10.質(zhì)量改進(QualityImprovement)質(zhì)量管理的一部分,致力于提高有效性和效率.注:當(dāng)質(zhì)量改進是漸進的并且組織積極尋求改進機會時,使用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)量改進”.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P4/10ISO9000基本知識簡介1.3ISO9000:2000重要術(shù)語概念3/511.顧客滿意(CustomerSatisfaction)顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見.注:某一事項是指,在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通的基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件.12.糾正措施(CorrectiveAction)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施.注:1)采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生.2)糾正和糾正措施是有區(qū)別的.13.糾正(Correction)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施.注:1)糾正可以與糾正措施一同采取,也可以分開采取.2)糾正可涉及:返修、返工或降級.14.客觀證據(jù)(ObjectiveEvidence)支持事物存在或真實性的數(shù)據(jù)注:客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P5/10ISO9000基本知識簡介1.3ISO9000:2000重要術(shù)語概念4/515.審核(Audit)為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程.16.審核證據(jù)(AuditEvidence)經(jīng)驗證的事實陳述或與審核有關(guān)的其它信息的記錄.注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的.17.有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語質(zhì)量要求客戶不滿意質(zhì)量要求客戶滿意能力等級內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P6/10ISO9000基本知識簡介1.3ISO9000:2000重要術(shù)語概念5/518.有關(guān)管理的術(shù)語質(zhì)量管理質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進有效性效率19.有關(guān)審核的術(shù)語審核審核方案被審核方審核范圍審核委托方審核準則審核組技術(shù)專家審核證據(jù)審核員審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論資格內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P7/10ISO9000基本知識簡介1.4質(zhì)量管理原則定義質(zhì)量管理原則是一個綜合的、基本的規(guī)則和理念,用于領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織,既使客戶滿意,又滿足組織利益各方的要求,并從長遠的角度持續(xù)改進.八大原則a)以客戶為中心所有組織都依存其客戶.因此,組織應(yīng)了解客戶當(dāng)前及將來的需要,滿足客戶要求,并努力超越客戶的期望.b)領(lǐng)導(dǎo)作用組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立和明確本組織的目的和方向,并將兩者有機地結(jié)合起來.領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)創(chuàng)造一種內(nèi)部環(huán)境,使員工積極參與各項管理活動,從而實現(xiàn)組織的目標(biāo).c)全員參與各級員工是組織之本,只有他們的充分參與才能使其才干為組織帶來最大的收益.d)過程方法將相關(guān)的資源和活動當(dāng)作一個過程來管理,可以更加有效地幫助組織達到預(yù)期的結(jié)果.e)管理的系統(tǒng)方法在一個既定的目標(biāo)下,明確、理解和管理一個由相互作用的過程所組成的體系,有助于提高組織的有效性和效率.f)持續(xù)改進持續(xù)改進應(yīng)是組織的永恒目標(biāo).g)事實決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ).h)與供方的互利關(guān)系一個組織與其供方既相互獨立又相互作用,建立互惠互利的關(guān)系將增強雙方創(chuàng)造價值的能力.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P8/10ISO9000基本知識簡介1.5貫徹ISO9001:2000標(biāo)準的益處新標(biāo)準條款易讀、易解.標(biāo)準改進了以制造待行業(yè)為基礎(chǔ)的術(shù)語,使標(biāo)準更具有通用性.更適用于過程管理及服務(wù)行業(yè).對必需建立文件的數(shù)量大量減少,突出實用性.標(biāo)準要求對過程策劃,包括過程的次序和相互關(guān)系將有助于機構(gòu)對業(yè)務(wù)運作的控制.業(yè)務(wù)目標(biāo)高于體系目標(biāo).更加注重客戶滿意.7.更加注重持續(xù)的改進.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P9/10ISO9000基本知識簡介1.6ISO9000標(biāo)準轉(zhuǎn)版政策ISO9001:2000版標(biāo)準于2000年11月底正式發(fā)布,根據(jù)IAF(國際認證組織)ISO轉(zhuǎn)版指南,所有組織新舊版本標(biāo)準轉(zhuǎn)換最長時間定為3年.在2000版本正式發(fā)布后的第一年內(nèi),認證機構(gòu)對現(xiàn)有客戶進行跟蹤審核的時候,應(yīng)向管理者詢問貫徹2000版本新要求的計劃,如果客戶正在考慮或還未執(zhí)行此計劃,審核員應(yīng)對此問題開出觀察項.正式版本發(fā)布后的第二年內(nèi),如果客戶還未貫徹2000版本新要求,也未采取任何措施,審核員將提出輕微不符合項,并在審核報告中描述客戶在此方面的計劃和措施,以及審核員的意見.在正式版本發(fā)布的第三年,如果客戶還未采取任何措施,審核員將開具嚴重不符合項,并與客戶討論貫徹新版標(biāo)準的措施和時間表.對現(xiàn)有客戶進行2000版轉(zhuǎn)換審核時,每天要求按復(fù)審進行,費用按復(fù)審人天費率核算.5.對現(xiàn)有客戶在轉(zhuǎn)換期內(nèi)進行復(fù)審時或新客戶,如客戶堅持按94版復(fù)審(認證),認證機構(gòu)將會告知客戶,現(xiàn)有證書的有效期截止于2003年11月底.本章節(jié)結(jié)束后,將有一小測驗,學(xué)員用30分鐘時間完成練習(xí),測試范圍為ISO9001:2000條款內(nèi)容,答完后,交給老師.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(1)P10/10ISO9001標(biāo)準講解2.1本章目的1.準確理解ISO9001:2000標(biāo)準條款精髓.2.回顧ISO9001:94標(biāo)準條款,了解ISO9001:2000標(biāo)準更改主要內(nèi)容.3.了解ISO9001:2000文件編寫方法.4.為正式導(dǎo)入內(nèi)審鋪墊基石.本章培訓(xùn)過程中,將有兩套案例分析題分發(fā)給學(xué)員,學(xué)員利用業(yè)余時間完成布置之作業(yè),答完后,交給教師評分.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P1/15ISO9001標(biāo)準講解2.2質(zhì)量管理過程模式1/2內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P2/15ISO9001標(biāo)準講解2.2質(zhì)量管理過程模式2/2理解:1.明確客戶/法律法規(guī)要求(輸入)2.實施過程管理.a)管理層決定要求(條款5).b)管理層明確資源要求(條款6).c)建立過程管理程序并實施,以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)(條款7).d)測量、分析、改進(條款8).e)管理評審(條款5、7,重新回到條款5并持續(xù)改進).3.了解客戶滿意度(輸出).4.循環(huán)持續(xù)改進(PDCA).5.重回輸入.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P3/15ISO9001標(biāo)準講解2.3ISO9001:2000與ISO9001:94對照1/31.ISO9001:2000與ISO9001:94對照:ISO9001:2000ISO9001:19941范圍11.1總則1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準23術(shù)語和定義34質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2.14.2文件要求4.2.24.2.1總則4.1.1+4.2.14.2.2質(zhì)量手冊4.2.14.2.3文件控制4.54.2.4質(zhì)量記錄的控制4.165管理職責(zé)5.1管理承諾4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針4.1.15.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)4.1.1+4.2.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃4.2.35.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限4.1.2.15.5.2管理者代表4.1.2.35.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審4.1.35.6.1總則5.6.2評審輸入4.1.35.6.3評審輸出4.1.36資源管理4.1.2.26.1資源的提供4.1.2.26.2人力資源6.2.1總則4.1.2.16.2.2培訓(xùn)、意識和能力4.186.3基礎(chǔ)設(shè)施4.96.4工作環(huán)境4.97產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.197.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審4.37.2.3顧客溝通內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P4/15ISO9001標(biāo)準講解2.3ISO9001:2000與ISO9001:94對照2/31.ISO9001:2000與ISO9001:94對照(續(xù))ISO9001:2000ISO9001:19947.3設(shè)計和開發(fā)4.47.3.1設(shè)計和開始策劃4.4.2+4.4.37.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入4.4.47.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出4.4.57.3.4設(shè)計和開發(fā)評審4.4.67.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證4.4.77.3.6設(shè)計和開發(fā)確認4.4.87.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.4.97.4采購7.4.1采購過程4.6.1+4.6.27.4.2采購信息4.6.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證4.6.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制4.9+4.10+4.12+4.197.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認4.97.5.3標(biāo)識和可追溯性4.87.5.4顧客財產(chǎn)4.77.5.5產(chǎn)品防護4.157.6監(jiān)控和測量裝置的控制4.118測量、分析和改進8.1總則4.10+4.208.2測量和監(jiān)視8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核4.178.2.3過程的測量和監(jiān)視4.208.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)視4.10+4.208.3不合格品的控制4.138.4資料分析4.14+4.208.5改進8.5.1持續(xù)改進4.1.3+4.98.5.2糾正措施4.14.28.5.3預(yù)防措施4.14.3內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P5/15ISO9001標(biāo)準講解2.3ISO9001:2000與ISO9001:94對照3/32.ISO9001:94與ISO9001:2000對照1范圍12引用標(biāo)準23定義34.1管理職責(zé)4.1.1質(zhì)量方針4.1.2組織機構(gòu)4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限4.1.2.2資源4.1.2.3管理者代表4.1.3管理評審5.1+5.3+5.4.15.55.5.1+6.2.15.1+6.1+6.35.5.25.64.2質(zhì)量管理體系4.2.1總則4.2.2質(zhì)量管理體系程序4.2.3質(zhì)量策劃4.1+5.1+5.4.14.25.4.2+7.14.3合同評審7.2.24.4設(shè)計控制7.34.5文件和數(shù)據(jù)的控制4.2.34.6采購7.44.7顧客提供產(chǎn)品的控制7.5.44.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性7.5.34.9過程控制6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.24.10檢驗和試驗7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制7.64.12檢驗和試驗狀態(tài)7.5.1+7.5.34.13不合格品的控制8.34.14糾正和預(yù)防措施8.4+8.5.2+8.5.34.15搬運、貯存、包裝、防護和交付7.1+7.5.54.16質(zhì)量記錄的控制4.2.44.17內(nèi)部質(zhì)量審核8.2.24.18培訓(xùn)6.2.24.19服務(wù)7.1+7.5.14.20統(tǒng)計技術(shù)8.1+8.2.3+8.2.4+8.4內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P6/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析1/9ISO9001:2000較ISO9001:94主要變化特點a)組織可根據(jù)業(yè)務(wù)、行業(yè)、產(chǎn)品/服務(wù)特點裁減,但裁減僅限于標(biāo)準第7部分“產(chǎn)品的實現(xiàn)”,而且裁剪應(yīng):不影響組織“滿足客戶要求”的能力不影響組織“滿足法律、法規(guī)要求”的責(zé)任一般講,制造業(yè)載減“設(shè)計控制”,但對有些行業(yè),尤其是服務(wù)業(yè),“產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性”、“客戶財產(chǎn)”、“產(chǎn)品的防護”及“測量及監(jiān)控設(shè)備的控制”可載減.b)新版標(biāo)準采用“運作管理”的邏輯思維設(shè)計標(biāo)準結(jié)構(gòu)和要求,分幾個部分體現(xiàn)“PDCA”循環(huán),體現(xiàn)了現(xiàn)代管理的方法和模式,從而加強標(biāo)準在各個行業(yè)的通用性.94版標(biāo)準是按制造業(yè)生產(chǎn)流程安排標(biāo)準結(jié)構(gòu).c)新標(biāo)準強調(diào)“以客戶為中心”,客戶滿意度應(yīng)是ISO9000質(zhì)量管理體系的根本目標(biāo).d)新標(biāo)準在多個章節(jié)強調(diào)“持續(xù)改進”.持續(xù)改進不應(yīng)是一個過程或管理要素,而是管理體系的方法,包括發(fā)現(xiàn)和明確體系改進的機會,根據(jù)重要性和風(fēng)險程度及實際情況安排改進的次序.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P7/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析2/9e)新版標(biāo)準要求組織必須建立的文件大大減少,標(biāo)準本身只要求“文件控制”、“質(zhì)量記錄控制”、“內(nèi)部審核”、“不合格控制”、“糾正措施”和“預(yù)防措施”六個程序.f)新版標(biāo)準將“策劃活動”過程分解為“管理體系策劃”、“過程策劃”、“產(chǎn)品實現(xiàn)策劃”、“測量和監(jiān)控策劃”、“改進策劃”等.g)新版標(biāo)準更注重組織建立“市場競爭能力”,強調(diào)“客戶滿意”而非“符合要求”.2.ISO9001：2000;較ISO9001：94主要修改內(nèi)容ISO9001:2000-1.1總則范圍得到了加強,其中包括/要求通過有效適用的體系,不斷改進的過程來滿足客戶要求和防止不合格的產(chǎn)生,并主要通過防止不合格來滿足客戶.ISO9001:2000-1.2應(yīng)用此要素為新要求,描述了裁減標(biāo)準要求的規(guī)定.組織僅可對不影響其能力和不會免除其責(zé)任的質(zhì)量管理要求進行裁減,所提供的產(chǎn)品和/或服務(wù)須滿足客戶和適用法規(guī)的要求.裁減范圍僅適用于ISO9001:2000的要素7,組織不能對要素4、5、6、8的要求進行裁減.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P8/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析3/9ISO9001:2000-3術(shù)語和定義ISO9001:2000中的組織一詞,代替了ISO9001:94中的供方,供方一詞則代替了原標(biāo)準中的分承包方.即供應(yīng)鏈關(guān)系:供方 組織 客戶(ISO9001:2000)取代分承包方供方客戶(ISO9001:94)ISO9001:2000-4.2.2質(zhì)量手冊新標(biāo)準對此條款進行了明確和補充,包括組織對質(zhì)量管理體系裁減的要求.另外,強調(diào)質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行描述.ISO9001:2000-5.2以顧客為中心此要素為新增內(nèi)容,強調(diào)最高管理者對實現(xiàn)客戶要求的參與.它規(guī)定:最高管理者應(yīng)保證客戶的需要和期望被明確,轉(zhuǎn)換成本組織的要求,并滿足這些要求.組織應(yīng)始終以增強顧客滿意為目標(biāo).ISO9001:2000-5.3質(zhì)量方針應(yīng)注意分要素(b):包括對滿足要求和持續(xù)改進管理體系有效性的承諾,以及分要素(c):提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P9/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析4/9ISO9001:2000-5.4.1質(zhì)量目標(biāo)此條款對組織中各職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)提出了要求本條款要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可評價,并與質(zhì)量方針相一致,包括持續(xù)改進的承諾.ISO9001:2000-5.5.2管理者代表此條款進一步明確最高管理者應(yīng)指定管理層的成員(一名),除了其它職責(zé),應(yīng)有以下權(quán)力:確保在整個組織提高對顧客要求的意識.ISO9001:2000-5.5.3內(nèi)部溝通此為新條款,要求組織確保各職能和各級人員之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行交流.ISO9001:2000-5.6管理評審對管理者評審的關(guān)鍵輸入和輸出提出了具體要求,并做了描述.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P10/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析5/9ISO9001:2000-6.2.2培訓(xùn)、意識和能力此條款的范圍得以擴大,不僅包括培訓(xùn)需求,還增加了意識和能力.ISO9001:2000-7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定在確定客戶需要的過程中,增加了三項新要求.b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d)組織確定的任何附加要求.ISO9001:2000-7.2.3顧客溝通此條款為新要求,要求組織為滿足客戶要求,與客戶進行有效交流.在確定交流內(nèi)容時組織應(yīng)滿足(a)至(c)的要求.ISO9001:2000-7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入此條款對設(shè)計輸入提出了具體明確的要求.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P11/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析6/9ISO9001:2000-7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審此條款進一步明確了對設(shè)計和開發(fā)的評審必須系統(tǒng)地確保與輸入要求相一致.如果在評審過程中發(fā)現(xiàn)問題,組織應(yīng)提出跟蹤措施.除了記錄評審結(jié)果,后續(xù)的跟蹤措施的結(jié)果也應(yīng)記錄.ISO9001:2000-7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制此條款對組織提出新要求,包括評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響,組織在更改實施前應(yīng)進行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認.ISO9001:2000-8.2.1顧客滿意此條款為新增內(nèi)容,強調(diào)組織應(yīng)監(jiān)控客戶滿意與否,作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種方法.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P12/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析7/93.“以客戶為中心”之ISO9001:2000標(biāo)準要求及實施方法3.1ISO9001:2000標(biāo)準要求·5.1管理承諾--要求組織最高管理者宣傳滿足客戶要求的重要性.·5.2以客戶為中心--要求組織應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求得到確定并予以滿足.·5.5.2管理者代表--賦予管理代表新的責(zé)任,在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識.·5.6管理評審--要求管理評審考慮客戶反饋和與客戶滿意有關(guān)的改進.·7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定--組織明確客戶要求,包括隱含要求及法律法規(guī)的責(zé)任.·7.2.3顧客溝通--要求組織建立有效的與客戶交流的渠道和方法.·8.2.1客戶滿意--要求組織評估和監(jiān)控客戶滿意度.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P13/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析8/93.2實施方法·組織質(zhì)量目標(biāo)及其改進·組織運作結(jié)構(gòu)·資源配置,尤其是人力資源和職責(zé)分配·與客戶交流的渠道和方法·客戶資料的收集和分析·客戶反饋信息/投訴的分析,以及改進措施·客戶“滿意度”的測量和監(jiān)控·客戶“忠誠度”和市場占有率·客戶對組織形象、產(chǎn)品、服務(wù)、銷售及售后服務(wù)的看法4.“持續(xù)改進”之ISO9001:2000標(biāo)準要求及實施方法4.1ISO9001:2000標(biāo)準要求5.3質(zhì)量方針—要求質(zhì)量方針應(yīng)包括組織持續(xù)改進的承諾.5.4.1質(zhì)量目標(biāo)—要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可評估、測量,以支持“持續(xù)改進”的承諾.5.6.3評審輸出—要求管理評審輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系及其過程的改進方案.8.4數(shù)據(jù)分析—要求收集和分析質(zhì)量業(yè)績、體系有效性方面的資料,從而發(fā)現(xiàn)潛在的改進機會.8.5.1持續(xù)改進—要求組織應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程,包括通過質(zhì)量方針、目標(biāo)等促進體系的持續(xù)改進.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P14/15ISO9001標(biāo)準講解2.4ISO9001:2000標(biāo)準改版內(nèi)容分析9/94.2實施方法ASSESS評估ASSESS評估PLAN策劃PROCESSPLAN策劃PROCESS過程MONITOR監(jiān)控CHANGECHANGE更改 理解：·改進的原因:-選擇待改進的領(lǐng)域,指明改進的原因。·目前的狀態(tài):-評價現(xiàn)有過程狀態(tài)和水平.·搜集和分析資料以發(fā)現(xiàn)重復(fù)發(fā)生問題的類型.·篩選問題并確定改進的目標(biāo).·分析、驗證和確認解決問題和途徑.·驗證可能的結(jié)果:探索、貫徹解決方案以杜絕可能發(fā)生問題的途徑,避免問題再度發(fā)生.·評估效果:確定問題及其發(fā)生途徑均已杜絕、解決方案已得落實、制定的目標(biāo)切合實際.·新措施納入體系:剔除舊的操作,將新的操作措施納入體系,以杜絕問題及其發(fā)生途徑的復(fù)發(fā).·評估操作過程及改進措施的有效性:復(fù)審改進措施效果,安排解決方案,計劃下一步改進措施.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(2)P15/15審核策劃與準備4.1本章目的要求了解和掌握:1.內(nèi)審策劃重要性.2.內(nèi)審準備主要工作步驟及內(nèi)容.3.內(nèi)審檢查表編制方法.本章培訓(xùn)過程中,將講授內(nèi)審準備工作流程中應(yīng)重點考慮之事項,并有一次各學(xué)員獨立編制內(nèi)審檢查表的小測驗.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P1/16審核策劃與準備4.2內(nèi)審策劃領(lǐng)導(dǎo)層重視是做好內(nèi)審的關(guān)鍵.2.管理者代表應(yīng)親自抓內(nèi)審工作.3.內(nèi)審工作應(yīng)由職能部門來管理.(不一定要專門的部門)4.應(yīng)組建一支合格的內(nèi)審隊伍.5.內(nèi)審應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P2/16審核策劃與準備4.3內(nèi)審準備1/61.內(nèi)審工作量(人˙日)分配(對某一部門或要素):a.內(nèi)審準備40%b.內(nèi)審實施40%c.內(nèi)審報告10%d.有效性跟進10%2.內(nèi)審準備工作主要包括:a.制定計劃;b.組成審核組;c.文件審查;d.編制檢查表;e.確定具體審核時間及部門.3.內(nèi)審計劃的制定a.內(nèi)審分類例行的常規(guī)審核;特殊情況下的追加審核.b.例行的常規(guī)審核.分散、滾動式內(nèi)審;(每年應(yīng)覆蓋所有部門和要素至少一次)內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P3/16審核策劃與準備4.3內(nèi)審準備2/6集中式內(nèi)審.(每年1~2次集中審核各部門和要素)c.特殊情況發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有嚴重投訴;組織的領(lǐng)導(dǎo)層、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備以及生產(chǎn)場所有較大改變;即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核等;追加審核由管理者代表報請最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實施.內(nèi)審計劃樣式參見附件1、2、34.組成審核組a.審核組長資格工作經(jīng)驗組織能力內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P4/16審核策劃與準備4.3內(nèi)審準備3/6b.審核員資格(組織任命的內(nèi)審員、或吸收業(yè)務(wù)專家、見習(xí)內(nèi)審員或觀察員參加審核組,但需經(jīng)管理者代表批準)業(yè)務(wù)范圍(與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系,即不是該部門成員,且最好與被審核部門業(yè)務(wù)相適應(yīng))專業(yè)知識(最好對被審核部門專業(yè)知識有一定了解)工作中的協(xié)調(diào)(應(yīng)考慮審核員之間的協(xié)調(diào)配合、團結(jié)合作)為被審核部門所接受.5.文件審核(收集相關(guān)文件)收集并審核與被審核部門運作相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(現(xiàn)場審核時查閱),含中心工作文件、通用文件;b.收集并審閱適用的外來標(biāo)準/法律法規(guī);c.查核與被審核部門運作相關(guān)的記錄窗體;d.查核近期內(nèi)(外)審記錄.做好文件審核結(jié)果記錄(文件的適用性,文件之間接口的明確性,協(xié)調(diào)性);內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P5/16審核策劃與準備4.3內(nèi)審準備4/66.編制檢查表a.定義內(nèi)審員的工作文件、提綱或工具,是如何進行審核的策劃性結(jié)果.b.作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確;保持審核內(nèi)容的周密和完整;保持審核節(jié)奏和連續(xù)性;減少審核員的偏見和隨意性;減少重復(fù)性工作;作為審核記錄存盤.c.內(nèi)容完整的審核項目和要點—明確查什么?(Lookat)明確審核步驟、方法和抽樣量—明確如何查.(Lookfor)d.編制方法以標(biāo)準和文件為依據(jù);選擇典型質(zhì)量問題,抽樣應(yīng)有代表性.(BSI經(jīng)驗,樣本量至少3-4個,最多以12個為限);(應(yīng)選擇對最終質(zhì)量有重要影響的樣本).內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P6/16審核策劃與準備4.3內(nèi)審準備5/6結(jié)合受審部門特點;按部門審核,應(yīng)包括涉及的要素;按要素審核,應(yīng)包括涉及的部門;應(yīng)具有可操作性.(明確抽什么樣本,數(shù)量多少,通過問什么問題,觀察什么事物而獲得客觀證據(jù)等)內(nèi)審檢查表樣式參見附件4、5e.檢查表編制常見問題將ISO9001:2000標(biāo)準肯定句變?yōu)橐蓡柧渥鳛闄z查表;只列出審核項,忽略審核方法和抽樣量的設(shè)計.f.使用內(nèi)審員的工作文件,備忘錄;不能死搬硬套,照本宣科,成為檢查表的奴隸;可以調(diào)整,但不能偏離太多.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P7/16審核策劃與準備4.3內(nèi)審準備6/67.確定具體審核時間及部門具體審核計劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員及其分工日程安排(現(xiàn)場審核)其它內(nèi)審日程安排樣式參見附件6注:*審核計劃可適當(dāng)調(diào)整,*審核計劃應(yīng)把握好要素與部門的關(guān)系,順向和逆向?qū)徍朔椒ū菊陆Y(jié)束后,將有一內(nèi)審檢查表的編寫討論.學(xué)員分成2-3組,每組根據(jù)提供的質(zhì)量管理體系文件樣本(現(xiàn)場培訓(xùn),以本公司文件作范本),按擬定的審核計劃,進行討論,記錄討論結(jié)果,書寫檢查表,組內(nèi)發(fā)表,教師講評.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P8/16審核策劃與準備4.4附件1/8月份部門123456789101112管理層文控中心品管部制造部業(yè)務(wù)部生管部工程部采購部人事部注計劃審核已實施糾正措施已有計劃糾正措施已實施糾正措施已驗證制表:___________月份部門123456789101112管理層文控中心品管部制造部業(yè)務(wù)部生管部工程部采購部人事部注計劃審核已實施糾正措施已有計劃糾正措施已實施糾正措施已驗證制表:___________審核:_______________附件1.按部門實施的分散、滾動式內(nèi)審年度計劃例A公司2001年度內(nèi)審計劃表.編制日期:_____________內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P9/16審核策劃與準備4.4附件2/8月份1234567891011124.2文件要求5管理職責(zé)6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1實施過程的策劃.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)(天)7.4采購月份1234567891011124.2文件要求5管理職責(zé)6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1實施過程的策劃.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)(天)7.4采購8.2監(jiān)控和測量8.3不合格品的控制8.4資料分析8.5改進計劃計劃實施制表:__________-審核:____________B公司2001年度內(nèi)審計劃表制表日期:____________內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P10/16審核策劃與準備4.4附件3/8部門ISO9001要素管理層部門ISO9001要素管理層文控中心生產(chǎn)部關(guān)連項目3月9月月關(guān)連項目3月9月月關(guān)連項目3月9月月◎4.2文件要求○◎○5.1管理承諾◎5.2以客戶為中心◎5.3質(zhì)量方針◎○○5.4策劃◎5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通◎○○5.6管理評審◎6.1資源提供◎6.2人力資源◎○○6.3設(shè)施◎◎6.4工作環(huán)境◎◎7.1實現(xiàn)過程的策劃◎7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)(不適用)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作○◎7.6監(jiān)視和測量裝置的控制○8.1測量、和分析和改進的策劃8.2監(jiān)控和測量◎○8.3不合格品的控制◎8.4資料分析○8.5改進◎○◎標(biāo)識:◎直接關(guān)連○次要關(guān)連審核項目編制:_____________審核:______________C公司2001年度內(nèi)審計劃表編制:____________審核:_____________內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P11/16審核策劃與準備4.4附件4/8ISO9001條款I(lǐng)SO9001條款審核內(nèi)容Y/N檢驗結(jié)果糾正要素編號5.3/5.4.15.57.27.5.5(1)查1~2名銷售部員工是否理解公司質(zhì)量政策及目標(biāo)?詢問其是如何來確保公司質(zhì)量政策(目標(biāo))的有效實施?部門經(jīng)理是否清楚銷售部在質(zhì)量管理體系中的主要質(zhì)量職責(zé)?(2)銷售部是如何實施內(nèi)部溝通的?(與部門經(jīng)理談話20分鐘)(1)是否按程序規(guī)定進行了合同評審,合同評審結(jié)果與訂審要求不一致是否與客戶溝通?(抽查2000年1-6月合同評審記錄3份)(2)顧客特殊要求或公司未生產(chǎn)過的產(chǎn)品是否有顧客的書面要求文件,是否在企業(yè)中進行了傳遞、溝通和評審?(詢問和抽查2000年1-6月有關(guān)記錄2-3份)(3)合同的更改是否與顧客溝通并再次進行評審并按文件規(guī)定傳遞給相關(guān)部門?(查2份合同修改記錄)(4)查2-3份合同評審記錄是否妥善保存?(5)來自顧客的投訴是否及時答復(fù)?(查顧客投訴處理記錄3份)(1)每月25日前是否編制下月交貨產(chǎn)品一覽表并簽發(fā)有關(guān)部門?(查2000年各月交貨產(chǎn)品一覽表)(2)查2-3份出貨記錄,是否與合同評審結(jié)果一致?若不一致是否有相關(guān)記錄?(3)查成品庫的管理.a抽查2-3份2000年3月進出庫臺帳.b抽查庫存成品四機種帳、卡、物相符.c觀察庫存條件、標(biāo)識情況.d與倉庫保管員交談了解對儲存期限有否要求及超期后如何處理.編制:______________審核:_______________附件4按部門編寫檢查表例內(nèi)審檢查表審核部門:銷售部編制日期:_____________內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P12/16審核策劃與準備4.4附件5/8審核部門審核內(nèi)容檢驗結(jié)果糾正要素編號品管部審核部門審核內(nèi)容檢驗結(jié)果糾正要素編號品管部工程部制造部采購部倉庫業(yè)務(wù)部1進貨檢驗中不合格品是如何處理的,不合格品的處理是否經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人確認?(抽查2000年下半年“特采申請單”3份的處理過程)2成品檢驗中不合格品是如何處理的,不合格品的處理是否經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人確認?(抽查2000年下半年“不合格產(chǎn)品處理申請單”2份的處理情況)是否有讓步出貨,讓步出貨是否經(jīng)客戶確認?(抽1-2份讓步出貨記錄)3客戶退貨的不合格品是如何處理的?(抽查2000年下半年2份顧客抱怨的處理情況)新產(chǎn)品中的不合格品是如何處理的?(抽查2000年10月以后檢驗的新產(chǎn)品的“不合格產(chǎn)品處理申請單”1份)1不合格品在現(xiàn)場如何標(biāo)記隔離?(1)與當(dāng)班組長、員工交談并調(diào)查不合格標(biāo)記的管理情況.(2)現(xiàn)場調(diào)查有否根據(jù)程序規(guī)定劃區(qū)域存放不合格品.2隔離于生產(chǎn)現(xiàn)場的不合格品是如何處置的?處置是否經(jīng)相關(guān)人員確認?查2-3份“不合格品報告”之處理記錄.追蹤上述特采申請單的處理情況倉庫有否超過儲存期限的原材料和成品,如有是如何處理的?(1)與倉管員交談.(2)查進出庫臺帳2-3份.(3)按程序規(guī)定如有超期者應(yīng)通知品管部進行復(fù)檢鑒別,查有否通知賃證.有否“不合格產(chǎn)品處理申請單”,當(dāng)合同規(guī)定時有否報請顧客,提出讓步申請.(抽查上述申請單2份,確認其處理情況)編制:_____________審核:_______________內(nèi)審核查表審核要素不合格品控制(8.3)編制日期:_____________內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P13/16審核策劃與準備4.4附件6/8附件６內(nèi)審具體日程安排例利德塑料五金（深圳）有限公司質(zhì)量管理體系審核計劃審核目的：根據(jù)國際標(biāo)準ISO9001:2000要求,對利德塑料五金（深圳）有限公司之質(zhì)量管理體系進行審核,認清優(yōu)勢,找出不足,必要時提出糾正／預(yù)防措施建議,以確保公司ISO9001:2000之質(zhì)量管理體系不斷完善和提升,順利通過認證機構(gòu)評審.審核范圍:利德塑料五金（深圳）有限公司質(zhì)量手冊覆蓋的涉及質(zhì)量管理體系運行之所有部門及要素.審核依據(jù)：ISO9001:2000質(zhì)量手冊相關(guān)程序文件審核方式：通過抽樣方式，進行現(xiàn)場交談、詢問觀察、審閱文件、記錄等．以獲取客觀證據(jù)．審核人員：歐陽可佳先生（審核組長）鍾建先生（IRCA注冊審核員）審核時間：2000年12月28日-29日具體審核安排：（見附頁）內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P14/16審核策劃與準備4.4附件7/8時間A時間A組(歐陽可佳)B組(鍾建)2000.12.289:009:2012:0013:3017:00管理課(業(yè)務(wù)、生管)與顧客有關(guān)的過程(7.2)運作控制(7.5.1)顧客滿意(8.2.1)工程課產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(7.1)文件控制(4.2.3)工程課(繼續(xù))沖壓課產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(7.1)運作過程的確認(7.5.2)產(chǎn)品的監(jiān)控和測量(IPQC)(8.2.4)標(biāo)識和可追溯性(7.5.3)工作環(huán)境(6.4)設(shè)施(設(shè)備管理)(6.3)首次會議中飯小結(jié)會議采購部采購(7.4)倉庫顧客財產(chǎn)(7.5.4)產(chǎn)品防護(7.5.5)品管課測量分析和改進的策劃(8.1)產(chǎn)品的監(jiān)控和測量(IQC+QA)(8.2.4)標(biāo)識和可追溯性(7.5.3)不合格品的控制(8.3))數(shù)據(jù)分析(8.4)改進(8.5)利德塑料五金（深圳）有限公司內(nèi)審日程安排2000年12月28~29日內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P15/164.7附件7/8(續(xù))時間A時間A組(歐陽可佳)B組(鍾建)2000.12.299:0012:0013:3016:0016:30制造課產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(7.1)運作過程的確認(7.5.2)產(chǎn)品的監(jiān)控的測量(IPQC)(8.2.4)標(biāo)識和可追溯性(7.5.3)工作環(huán)境(6.4)設(shè)施(設(shè)備管理)(6.3)文控中心文件要求總則(4.2.1)文件控制(4.2.3)質(zhì)量記錄控制(4.2.4)人事課人力資源(6.2)中飯審核組內(nèi)部會議未次會議品管課(繼續(xù))管理者代表過程的監(jiān)控和測量(8.2.3)內(nèi)部審核(8.2.2)改進(8.5)總經(jīng)理/管理者代表質(zhì)量管理體系總要求(4.1)管理職責(zé)(含管理評審)(5)資源的提供(6.1)注:1.質(zhì)量記錄控制(4.2.4)、人力資源(6.2)、改進(8.5)在所適用的各范圍內(nèi)進行審核;2.審核時請安排兩位陪同人員;3.此日程安排僅供參考,實際審核時間隨實際情況而定.編制:鐘建審核:TonyOuyang日期:Dec.18.2000內(nèi)審員培訓(xùn)資料(4)P16/16糾正措施6.1本章目的了解糾正措施跟進在內(nèi)審中的重要性;2.能正確回復(fù)內(nèi)審不符合項:3.熟悉糾正措施跟進的原則和程序.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(6)P1/4糾正措施6.2糾正措施跟進在內(nèi)審中的重要性1.對已形成的不符合項進行清理和總結(jié),為過去出現(xiàn)的問題劃上句號,防止客戶和體系運行受其后遺影響;2.對現(xiàn)存的不符合項采取措施,防止其滋生和曼延或進一步擴大,造成更大的不良后果;3.督促相關(guān)部門認真分析原因,以免重犯類似不合格,立足于改進質(zhì)量管理體系,為未來質(zhì)量管理體系運行創(chuàng)造良好的條件.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(6)P2/4糾正措施6.3糾正措施的實施及驗證1/21.審核員提出糾正措施要求受審核部門負責(zé)人確認不符合事實;要求受審核部門采取糾正措施及確定完成期限;外審:審核員不可提供任何糾正措施建議,否則有“咨詢”之嫌:內(nèi)審:審核員可提出糾正措施意見方法,亦可不提意見方法.2.糾正措施建議的認可與批準.目的:審核針對不符合項,其原因分析是否正確,是否采取了糾正措施及糾正措施可行性及有效性.例:在審核制造部塑料成品在搬運過程中造成許多損壞,原因是搬運工具和搬運方法不能保證產(chǎn)品質(zhì)量.糾正措施1:加強員工培訓(xùn),員工每人寫保證書.糾正措施2:改建廠房,增設(shè)一套懸掛式輸送機.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(6)P3/4糾正措施6.3糾正措施的實施及驗證2/23.糾正措施的實施糾正措施實施期限一般規(guī)定為15天(或依據(jù)實際情況而定);糾正措施分為短期糾正措施及長期糾正措施:糾正措施實施指短期糾正措施;下次內(nèi)審應(yīng)重新審核糾正措施的有效性.c.糾正措施實施中發(fā)生問題,可修改;d.糾正措施實施應(yīng)保存記錄.4.糾正措施的驗證a.糾正措施完成后,審核員應(yīng)進行驗證.糾正措施是否實施?是否有效?糾正措施實施情況是否有據(jù)可查?是否有文件修改并堅持執(zhí)行?效果需更長時間才能體現(xiàn),可留下問題下次審核再審.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(6)P4/4內(nèi)審員8.1本章目的了解內(nèi)審員在質(zhì)量管理體系運行中的作用;熟悉對內(nèi)審員素質(zhì)的要求;熟悉內(nèi)審員正確工作方法;了解國家注冊內(nèi)審員注冊程序.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(8)P1/7內(nèi)審員8.2內(nèi)審員作用監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行;對質(zhì)量管理體系的保持和改進起參謀作用;管理者與員工溝通的渠道和紐帶;在第二、三方質(zhì)量審核中起內(nèi)外接口作用;在質(zhì)量管理體系有效實施方面起帶頭作用.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(8)P2/7內(nèi)審員8.3內(nèi)審員素質(zhì)1/21.內(nèi)審員的選擇(ISO10011)a.由組織的管理者授權(quán)的評審委員會選擇;b.內(nèi)審員從事第二方審核時,需得到客戶同意.2.內(nèi)審員評審內(nèi)容(ISO10011)a.教育和培訓(xùn);b.經(jīng)歷;c.個人素質(zhì);d.管理能力;e.工作能力的保持.(組織可依據(jù)具體情況決定評審要求)3.合格內(nèi)審員素質(zhì)合格內(nèi)審員應(yīng)具備的能力具體工作能力(具備從事審核準備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報告、審核跟進的能力)基本能力(具備交流、合作、分格判斷、獨立工作、應(yīng)變等能力)內(nèi)審員培訓(xùn)資料(8)P3/7內(nèi)審員8.3內(nèi)審員素質(zhì)2/2b.合格內(nèi)審員應(yīng)掌握的知識掌握ISO9000族標(biāo)準(重點是ISO9001：2000標(biāo)準);掌握相關(guān)的法律、法規(guī)知識;掌握專業(yè)知識及受審核部門文件.c.合格內(nèi)審員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)正直誠實;客觀公正;尊重他人;冷靜的態(tài)度和堅毅的精神.4.審核員正確工作方法a.少講、多看、多問、多聽;b.選擇正確的對象提問;c.正確提出問題;d.封閉式和開放式問題的組合;e.提問與索看相結(jié)合;f.聯(lián)想和追溯;g.創(chuàng)造良好的審核氛圍.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(8)P4/7內(nèi)審員8.4內(nèi)審員注冊1/31.IATCA(InternationalAuditorandTrainingCertificationAssociation)a.“國際審核員和培訓(xùn)認證協(xié)會”英文縮寫;1995年7月由26個國家的審核員認證(注冊)及培訓(xùn)課程的批準機構(gòu)協(xié)商成立的國際組織.IATCA之任務(wù):在世界范圍內(nèi)對質(zhì)量體系審核員的注冊和培訓(xùn)課程提供的批準建立國際互認機制.2.CRBA(ChinaNationalRegistrationBoardforAuditors)a.“中國認證人員國家注冊委員會”英文縮寫;b.CRBA由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法授權(quán),統(tǒng)一負責(zé)國家注冊審核員培訓(xùn)課程批準、審核員考核、注冊及獲準注冊后的監(jiān)督管理工作;c.CRBA在IATCA中的地位IATCA的創(chuàng)始成員之一;第一批簽署IATCA成員諒解備忘錄的成員之一;IATCA的9個執(zhí)委會成員之一唯一代表中國在IATCA中行使表決權(quán)的全權(quán)成員內(nèi)審員培訓(xùn)資料(8)P5/7內(nèi)審員8.4內(nèi)審員注冊2/33.內(nèi)審員注冊a.CRBA于1996年4月29日以《技監(jiān)局認發(fā)[1996]121號》文,頒發(fā)了《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)管理實施細則》,以規(guī)范內(nèi)審員注冊.b.內(nèi)審員申請注冊時,應(yīng)由個人提出申請,取得所在單位同意,由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局推薦;然后由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的評審委員會評定;通過評定的內(nèi)審員由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準注冊頒發(fā)證書.c.申請注冊的內(nèi)審員應(yīng)具備下列條件:具有中專以上學(xué)歷和初級以上技術(shù)職稱;從事三年以上質(zhì)量管理或產(chǎn)品檢驗管理工作;具有一定的組織管理和綜合評價能力;需接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格的機構(gòu)的培訓(xùn),并取得培訓(xùn)合格證書;內(nèi)審員培訓(xùn)資料(8)P6/7內(nèi)審員8.4內(nèi)審員注冊3/3遵紀守法,堅持原則,實事求是,作風(fēng)正派;d.注冊內(nèi)審員的義務(wù):尊重客觀事實,確保審核的真實性、有效性;保守被審核方的技術(shù)秘密;接受注冊機構(gòu)和聘用機構(gòu)的監(jiān)督;按規(guī)定交納注冊費用.e.內(nèi)審員注冊證書有效期為三年,在注冊有效期內(nèi),注冊內(nèi)審員應(yīng)至少進行五次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核或合同條件下的第二方審核證書有效期滿應(yīng)及時向注冊機構(gòu)辦理重新確認和換證手續(xù). f.按ISO9001:1994標(biāo)準注冊的內(nèi)審員,必須在具備資格的培訓(xùn)機構(gòu)實施ISO9001:2000轉(zhuǎn)版培訓(xùn),培訓(xùn)合格后,重新注冊.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(8)P7/7產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核7.1本章目的了解三種質(zhì)量審核之間的關(guān)系;掌握產(chǎn)品質(zhì)量審核程序;熟悉過程能力分析;掌握過程質(zhì)量審核程序.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(7)P1/12產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核7.2產(chǎn)品質(zhì)量審核1/61.產(chǎn)品質(zhì)量審核定義通過抽取已經(jīng)驗收合格的產(chǎn)品,定量(或定性)檢查、分析,以確定其符合規(guī)定質(zhì)量特性要求的程度并評價產(chǎn)品質(zhì)量水平的活動.與成品最終檢驗及合格產(chǎn)品再檢驗的聯(lián)系相同點:依據(jù)相同產(chǎn)品標(biāo)準和/或技術(shù)規(guī)范,依實測數(shù)據(jù)或數(shù)量化方法進行評價.不同點最終檢驗或合格產(chǎn)品再檢驗:對產(chǎn)品(或產(chǎn)品批)作合格與否的一種判定;產(chǎn)品質(zhì)量審核:對產(chǎn)品作出客觀評價,以確定產(chǎn)品質(zhì)量水平的活動;產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)由具有資格并經(jīng)管理者授權(quán)的內(nèi)部審核員實施.3.產(chǎn)品質(zhì)量審核時機一般可采用“在包裝之后,但在運往現(xiàn)場之前”進行.4.產(chǎn)品質(zhì)量審核內(nèi)容產(chǎn)品的功能性審核;內(nèi)審員培訓(xùn)資料(7)P2/12產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核7.2產(chǎn)品質(zhì)量審核2/6性能指針、安全性、壽命、可靠性、可維修性等.產(chǎn)品的外觀審核;c.產(chǎn)品的包裝審核.5.產(chǎn)品質(zhì)量審核程序產(chǎn)品質(zhì)量審核流程審核提出(編制年度審核大綱,審核提出時機受產(chǎn)品進度和交付期影響)↓審核準備(組成審核組,編制審核計劃,編寫檢查表,編制缺陷分級指導(dǎo)書,確定審核方案)↓審核實施(首次會議、現(xiàn)場檢查、末次會議)↓編寫審核報告↓審核跟進(跟進重點是嚴重缺陷和重大缺陷)內(nèi)審員培訓(xùn)資料(7)P3/12產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核7.2產(chǎn)品質(zhì)量審核3/6b.審核實施首次會議(與產(chǎn)品質(zhì)量審核直接關(guān)系人員參加,主要是宣布產(chǎn)品審核方案,一般不超過15分鐘).現(xiàn)場審核(檢查產(chǎn)品測試條件、抽樣檢測產(chǎn)品特性、審查產(chǎn)品質(zhì)量<依據(jù)標(biāo)準審核含外觀和包裝質(zhì)量在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,比較最終檢驗結(jié)果與此次審核結(jié)果、抽查重要部件情況>、分析與判斷).末次會議(報告不符合情況、綜合分析產(chǎn)品質(zhì)量、協(xié)調(diào)完成糾正措施時間).c.編寫審核報告參照質(zhì)量體系審核報告編寫外,還應(yīng)包括:所依據(jù)文件(標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范);產(chǎn)品缺陷分級參考表和加權(quán)分的確定;質(zhì)量水平的計算和質(zhì)量水平趨勢分析.內(nèi)審員培訓(xùn)資料(7)P4/12產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核7.2產(chǎn)品質(zhì)量審核4/66.產(chǎn)品缺陷分級產(chǎn)品缺陷分類應(yīng)考慮因素:對產(chǎn)品功能特性的影響;外觀(包裝)質(zhì)量對市場的影響;對企業(yè)信譽和形象的影響;對效益和成本的影響等.產(chǎn)品缺陷分級法A級:嚴重缺陷.(100)B級:重大缺陷.(50)C級:一般缺陷.(10)D級:輕微缺陷.(1)注:括號內(nèi)數(shù)值為通用缺陷權(quán)數(shù)值.c.應(yīng)編制《產(chǎn)品缺陷嚴重性分級指導(dǎo)書》作為產(chǎn)品質(zhì)量審核評價產(chǎn)品的依據(jù).內(nèi)審員培訓(xùn)資料(7)P5/12產(chǎn)品(過程)質(zhì)量審核7.2產(chǎn)品質(zhì)量審核5/6復(fù)雜程度、質(zhì)量狀況質(zhì)量比較一致、穩(wěn)定質(zhì)量不一致、穩(wěn)定復(fù)雜一般復(fù)雜程度、質(zhì)量狀況質(zhì)量比較一致、穩(wěn)定質(zhì)量不一致、穩(wěn)定復(fù)雜一般簡單1.2510.62.521一般3~12個n=0.008N+2(大批量生產(chǎn)產(chǎn)品)n—日抽樣數(shù)N—日產(chǎn)量n'=k2N'(一般批量產(chǎn)品)n'—每月抽樣數(shù)N'—每月產(chǎn)量k—按產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和復(fù)雜性確定的系數(shù)k選用表e.產(chǎn)品質(zhì)量水平分析計算ΣA、ΣB、ΣC、ΣD內(nèi)審員培訓(xùn)資