QS-9000第三版質(zhì)量系統(tǒng)需求

QS-9000第三版質(zhì)量系統(tǒng)需求介紹目的QS-9000質(zhì)量系統(tǒng)要求其目的乃于供應(yīng)體系中發(fā)展質(zhì)量系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以提供持續(xù)改善，強(qiáng)調(diào)預(yù)防不良,減低變異與浪費(fèi).意圖QS-9000定義克萊斯勒，福特，GM，卡車制造廠及其它采用本要求的公司對其內(nèi)部或外部提供量產(chǎn)及服務(wù)性材料與零件的供貨商所建立質(zhì)量系統(tǒng)基礎(chǔ)的期望。上述公司承諾與其供貨商合作以確保顧客的滿意始于質(zhì)量要求的符合，與持續(xù)減低變異與浪費(fèi)，止于最終顧客，供應(yīng)體系,及上述公司均有所獲益.方法QS-9000的調(diào)和克萊斯勒供應(yīng)者質(zhì)量保證，福特的Q-101質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),及北美GM的目標(biāo)對于優(yōu)秀等各項(xiàng)要求，加上卡車制造廠的意見,并采用ISO9001:1994第四段而構(gòu)成QS-9000的基礎(chǔ)，而以斜體字表示于第一章。有關(guān)質(zhì)量系統(tǒng)要求的詮釋及額外要求則被整合后以正楷字表示。至于其它公司采用本文件時,除卻ISO9001:1994部份，克萊斯勒，福特與GM仍全權(quán)掌握所有內(nèi)容,而ISO9001:1994則屬于國際標(biāo)準(zhǔn)組織.本文中"將"字眼指強(qiáng)制性要求."應(yīng)該"亦指強(qiáng)制性要求但在執(zhí)行方式容許較大的彈性。供貨商選擇其它方式以滿足"應(yīng)該"要求時，必須展示其作法符合QS-9000的意圖。所有QS-9000的要求皆須被質(zhì)量系統(tǒng)文件包含,但無須逐一制定程序書.當(dāng)文中使用"典型的","例子"或"eg"時,其所提示的內(nèi)容僅作為參考指引.國際標(biāo)準(zhǔn)組織原始條文中，于4.1.2.3,4.1.3,4.2.1,4.2.2,4.5.1,及備注17(4.11.1)敘述之"本國際標(biāo)準(zhǔn)"，在本QS-9000要求的應(yīng)用上，乃指QS-9000,而非僅限于ISO9001或ISO9002的要求."筆記"備注欄是針對相關(guān)要求的澄清或了解的指引,而出現(xiàn)在備注中的"應(yīng)該"亦僅為指引.詞囊部份的內(nèi)容民需被使用以符合/登錄QS-9000,當(dāng)QS-9000及ISO8402(或類似文件,如國際標(biāo)準(zhǔn)組織一-3)其中的術(shù)語解釋不一致時，針對QS-9000的登錄,則QS-9000的解釋具優(yōu)先性.適用QS-9000適用于下列所有直接交貨給采用本文件OEM顧客的內(nèi)部外部供貨商其場所一)量產(chǎn)材料.b)量產(chǎn)或服務(wù)零件。c)熱處理，噴漆,電鍍或其它表面處理.QS-9000適用于下列廠商:1)半導(dǎo)體業(yè)，合并應(yīng)用克萊斯勒,福特及Delco電子學(xué)所發(fā)行的半導(dǎo)體補(bǔ)充要求;2)工模具及設(shè)備業(yè),,合并應(yīng)用克萊斯勒,福特及GM所發(fā)行的工模具設(shè)備(TE)補(bǔ)充要求。對于TE補(bǔ)充要求的第三者登錄將由克萊斯勒,福特及GM于適當(dāng)時機(jī)發(fā)布."位置"場所的定義(參閱詞條)是指具附加價值生產(chǎn)制程發(fā)生的地點(diǎn)(參閱詞條)諸如工程，采購內(nèi)部離線庫房等遠(yuǎn)距地點(diǎn),乃支持"位置"的運(yùn)作，皆應(yīng)被稽核，但這些遠(yuǎn)距地點(diǎn)無法?錨毩⒌腝S-9000登錄，初次評鑒及定期追查計(jì)劃都應(yīng)包括各個遠(yuǎn)距地點(diǎn)，如果遠(yuǎn)距地點(diǎn)是屬于設(shè)計(jì)功能者,則每12個月期間應(yīng)最少執(zhí)行定期追查乙次.服務(wù)零件及材料其適用性并不包括后修市場(參閱詞條)零件或供貨商如對QS-9000的用性有所疑問時,請與你的顧客聯(lián)絡(luò).只有那些符合本段"適用"定義的供貨商被要求達(dá)成QS-9000的符合/登錄。任一"位置"場所都可選擇進(jìn)行第三者登錄,而這樣的場所應(yīng)有質(zhì)量記錄(參閱4.16)為左證以展示具備能力滿足所有QS-9000的要求，但記錄中的PPAP零件送樣申請書除外。只有4.19的服務(wù)或是ISO9002系統(tǒng)中的4.4設(shè)計(jì)管制可經(jīng)認(rèn)證團(tuán)體認(rèn)定為不適用。商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)設(shè)施無法?肣S-9000登錄.本文件??995之前下列廠商公布的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn):克萊斯勒的供應(yīng)者質(zhì)量保證手冊，福特的Q-101質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),北美GM的目標(biāo)對于優(yōu)秀，歐洲GM的為購買的材料卡車制造廠的質(zhì)量系統(tǒng)手冊指揮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)用克萊斯勒，福特GM，卡車制造廠及其它采用本文件的公司要求各供貨商依據(jù)其顧客的時間表建立執(zhí)行一個基于QS-9000的有效質(zhì)量系統(tǒng)，并將其書面化，供貨商質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)結(jié)合QS-9000的所有要求并將其書于供貨商的質(zhì)量手冊(參閱詞條).QS-9000于供貨商發(fā)展其質(zhì)量手冊時為其依據(jù)文件之一。略……第一區(qū)段:ISO9000-基礎(chǔ)的需求管理責(zé)任-4.1質(zhì)量政策-4.1.1供貨商負(fù)經(jīng)營責(zé)任之管理階層應(yīng)界定并明文記載其對質(zhì)量所持之政策，包含質(zhì)量目標(biāo)與對質(zhì)量之承諾。該質(zhì)量政策必須相關(guān)于供貨商之組織目標(biāo)與顧客需求與期望。供貨商應(yīng)確保該組織內(nèi)之所有階層均了解,實(shí)施與維持此質(zhì)量政策.組織4.1.2責(zé)任與授權(quán)4.1.2.1從事影響質(zhì)量之管理，執(zhí)行與驗(yàn)證等工作人員均應(yīng)予以界定和明文記載其責(zé)任授權(quán)與相互關(guān)系,尤其是那些需要組織賦予自由度和授權(quán)以從事下列活動之人員:發(fā)起行動以預(yù)防任何有關(guān)產(chǎn)品，流程,質(zhì)量系統(tǒng)不合格事情的發(fā)生::備注:建議負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的人員。如需處理質(zhì)量問題時,可被授予停止生產(chǎn)的權(quán)限.鑒定并記錄任何有關(guān)產(chǎn)品,流程及質(zhì)量系統(tǒng)的問};循既定管道發(fā)起,建議或提供解決;驗(yàn)證解決方案之執(zhí)行;管制不合格產(chǎn)品被進(jìn)一步加工，交貨或安裝,直到缺點(diǎn)或不滿意情況被矯正為止.在內(nèi)部組織機(jī)能中代表顧客的需求以對應(yīng)QS9000的要求(即管制特性的選擇，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，訓(xùn)練，矯正與預(yù)防行動,產(chǎn)品設(shè)計(jì)與發(fā)展).資源4.1.2.2供貨商鑒定資源的需求，并提供適當(dāng)資源,包括指派經(jīng)訓(xùn)練的人員(參閱4.1.8)以從事管理。執(zhí)行工作與包含內(nèi)部質(zhì)量稽核的各項(xiàng)驗(yàn)證活動.管理代表4.1.2.3供貨商負(fù)經(jīng)營責(zé)任之管理階層應(yīng)指派供貨商管理階層其中一員,明定其授權(quán)且不受其它職務(wù)責(zé)任影響以從事下列活動確保質(zhì)量系統(tǒng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)建立，實(shí)施與維持,及將質(zhì)量系統(tǒng)的運(yùn)作成效向供貨商管理階層報告以供其審查,并作為質(zhì)量系統(tǒng)改善之依據(jù).備注5:管理代表的責(zé)任亦可包含就供貨商質(zhì)量系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)與外界團(tuán)體的聯(lián)系.組織聯(lián)系接口4.1.4.供貨商于概念研發(fā)直到生產(chǎn)等階段，應(yīng)建立系統(tǒng)確保對各項(xiàng)適當(dāng)活動的管理(參考先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃和管制計(jì)劃參考手冊).供貨商決策時應(yīng)采用跨功能群組討論模式,且有能力使用顧客規(guī)定格式溝通必要的信息和數(shù)據(jù).備注:典型的組織機(jī)能包括:工程/技術(shù)制造/生產(chǎn)工業(yè)工程采購/物料管理質(zhì)量/可靠度成本預(yù)估產(chǎn)品服務(wù)管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理包裝工程工模具工程/保養(yǎng)市場及營銷分包商(必要時)通知管理階層4.1.2.5當(dāng)產(chǎn)品或制程無法符合特定要求時,該項(xiàng)信息即通知負(fù)責(zé)與授權(quán)矯正行動的管理階層.管理審查4.1.3供貨商負(fù)經(jīng)營責(zé)任之管理階層每隔規(guī)定期間應(yīng)審查質(zhì)量系統(tǒng)，且其間隔應(yīng)足以確保質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù)適切與有效符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求及供貨商既定之質(zhì)量政策及目標(biāo)(參閱4.1.1).此項(xiàng)審查的記錄應(yīng)予維持(參閱4.16).管理審查4.1.3.1本項(xiàng)管理審查應(yīng)包括整體質(zhì)量系統(tǒng)的所有要項(xiàng),而非僅限于如4.14.3d(預(yù)防行動)要項(xiàng)中所特別指定者.備注:管理審查需以跨功能的團(tuán)隊(duì)方式來舉行(參閱詞條)經(jīng)營計(jì)劃4.1.4供貨商必須應(yīng)用一份正式明文規(guī)定且完整的經(jīng)營計(jì)劃。此項(xiàng)經(jīng)營計(jì)劃應(yīng)為管制文件。經(jīng)營計(jì)劃的內(nèi)容不提供予第三者稽核.這個計(jì)劃通?？赡馨铝羞m用項(xiàng)目;市場相關(guān)事務(wù)財(cái)務(wù)規(guī)劃與成本企業(yè)成長預(yù)期工廠/設(shè)施計(jì)劃成本目標(biāo)人力資源開發(fā)研發(fā)計(jì)劃，企劃,項(xiàng)目及其適當(dāng)?shù)呢?cái)源預(yù)期銷售成果質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計(jì)劃內(nèi)部質(zhì)量和作業(yè)績效的主要指針安全衛(wèi)生及環(huán)保議}目標(biāo)和計(jì)劃須包含短程(1-2年)和長程(3年以上).這些目標(biāo)和計(jì)劃的擬定需依據(jù)競爭產(chǎn)品的分析，汽車工業(yè)內(nèi)外的標(biāo)竿以及供貨商自身的商品。須建立衡量目前和未來顧客期望的方法。應(yīng)采用客觀的流程來定義范圍及收集信息,包括收集信息的頻次及方式.追蹤，檢討，更新及修訂計(jì)劃的方法應(yīng)以明文規(guī)定,以確保該計(jì)劃在整體組織中被適當(dāng)?shù)呢瀼嘏c溝通.備注:數(shù)據(jù)和信息需促進(jìn)流程的改善計(jì)劃備注:供貨商為達(dá)成經(jīng)營目標(biāo)可賦予員工充分的授權(quán).公司層級數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用4.1.5供貨商針對質(zhì)量,作業(yè)績效(生產(chǎn)力，效率，效益,低劣質(zhì)量的成本)及產(chǎn)品和服務(wù)主要特性目前的質(zhì)量水率，應(yīng)明文記載其趨勢。并以此與競爭者和/或適當(dāng)企業(yè)標(biāo)竿來比^.數(shù)據(jù)和信息中所顯示之趨勢應(yīng)與整體經(jīng)營目標(biāo)的進(jìn)展相比較,并轉(zhuǎn)化成據(jù)以行動的信息以支持:顧客相關(guān)問題解決方案的優(yōu)先級.決定與顧客相關(guān)的重要趨勢和對等比較，以支持現(xiàn)狀檢討,決策及長期規(guī)劃.顧客滿意4.1.6供貨商應(yīng)制定一套決定顧客滿意的書面程序，程序包括決定的頻次及如何確保其客觀性和有效性。顧客滿意的趨勢以及顧客不滿意的主要指針，應(yīng)書面記載且具客觀信息予以證實(shí)。這些趨勢需與競爭廠商，或適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來比較,并經(jīng)高層管理階層審查.備注:顧客滿意考慮可顧及內(nèi)部,外部和最終顧客.通知驗(yàn)證團(tuán)體4.1.6.1當(dāng)顧客將處所(位置)置于下列狀態(tài)時,供貨商應(yīng)予5個工作天內(nèi)以書面通知他的驗(yàn)證團(tuán)體:克萊斯勒"需要進(jìn)步"福特Q-1廢止GM水平2包含質(zhì)量系統(tǒng)4.2概述4.2.1供貨商應(yīng)建立與維持一個書面化的質(zhì)量系統(tǒng)做為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的手段。供貨商應(yīng)準(zhǔn)備一份涵蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包含或參照質(zhì)量系統(tǒng)的書面程序,并對照質(zhì)量系統(tǒng)所采用文件其架構(gòu)予以概要說明.備注6:品質(zhì)手冊指導(dǎo)綱要請參閱國際標(biāo)準(zhǔn)組織10013.質(zhì)量系統(tǒng)程序4.2.2供貨商應(yīng):擬定符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求與供貨商既定質(zhì)量政策之各項(xiàng)書面程序,及有效實(shí)施質(zhì)量系統(tǒng)及其各項(xiàng)書面程序.為達(dá)到本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的，構(gòu)成質(zhì)量系統(tǒng)之程序其范圍與詳細(xì)程度，端賴工作復(fù)雜性,采用的方法及執(zhí)行業(yè)務(wù)參與人員所需技巧與訓(xùn)練等因素而定.備注7:書面程序可參考對應(yīng)那些界定作業(yè)如何執(zhí)行的工作指導(dǎo)書.質(zhì)量規(guī)劃4.2.3供貨商應(yīng)界定書面化各項(xiàng)質(zhì)量要求是如何達(dá)成。質(zhì)量規(guī)劃應(yīng)與供貨商質(zhì)量系統(tǒng)的所有其它要求一致，并以適合供貨商作業(yè)方法的格式將其文書化。供貨商應(yīng)適當(dāng)考慮下列活動以達(dá)成產(chǎn)品,項(xiàng)目或合約的規(guī)定要求:擬定各項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃:鑒定與取得為達(dá)成需求質(zhì)量所需之任何管制，流程，設(shè)備(含檢驗(yàn)及測試設(shè)備)，治具,資源及技術(shù):確保設(shè)計(jì)，生產(chǎn)流程,,安裝，服務(wù)，檢驗(yàn)與測試等程序,與適用文件間彼此之一致性;必要時，得更新質(zhì)量管理，檢驗(yàn)與測試技術(shù),含新儀器的開發(fā):鑒定任何量測需求其能力超出現(xiàn)有已知技術(shù)水準(zhǔn)者,應(yīng)有充裕的時間以開發(fā)所需的能力:在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各適當(dāng)階段鑒定其適切的驗(yàn)證;澄清所有性能與要求的允收標(biāo)準(zhǔn),包括那些具主觀因素者:質(zhì)量記錄之鑒別與調(diào)制(參閱4.1.6).備注8:上述之質(zhì)量計(jì)劃(參閱4.2.3一)其形式可以構(gòu)成供貨商質(zhì)量系統(tǒng)之適當(dāng)書面程序?qū)φ盏姆绞奖硎?先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃4.2.3.1供貨商應(yīng)建立和實(shí)施先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃流程。供貨商須召集內(nèi)部的跨功能小組，以準(zhǔn)備新產(chǎn)品或變更產(chǎn)品的量產(chǎn)。這些小組須采用規(guī)定在先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃和管制計(jì)劃參考手冊的各種適當(dāng)?shù)募夹g(shù)。但也可采用能達(dá)成本項(xiàng)意圖的類似技術(shù).小組的工作包括:各項(xiàng)管制特性的發(fā)展/定案(見附錄c)各項(xiàng)失效模式與效應(yīng)分析的發(fā)展和檢討制定行動方案以降低高風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)的潛在失效模式各項(xiàng)管制計(jì)劃的發(fā)展和檢討.管制特性4.2.3.2當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄(參閱詞條)有標(biāo)明管制特性時，供貨商的各項(xiàng)制程管制指導(dǎo)書及類似的文件(即FMEA，管制計(jì)劃,操作說明),應(yīng)使用顧客指定的管制特性符號(或者供貨商對等的符號或標(biāo)記)來標(biāo)明那些會影響管制特性的制程步驟(參見附錄C).備注:初期時，顧客可能會確定管制特性并加以標(biāo)識。管制特性可能來自任何產(chǎn)品特性的種類，即呎寸，材質(zhì)，外觀,功能.可行性審查4.2.3.3供貨商在簦定合約以生產(chǎn)產(chǎn)品之前，應(yīng)對所規(guī)劃的產(chǎn)品探討及確認(rèn)制造的可行性。可行性是指在既定的統(tǒng)計(jì)制程能力，產(chǎn)能且符合所有工程要求的前提下，評定某特定產(chǎn)品其設(shè)計(jì),材料或生產(chǎn)制程的適切性.可行性審查結(jié)果的記載須使用先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃和管制計(jì)劃參考手冊里的小組可行性承諾書.產(chǎn)品安全性4.2.3.4供貨商的設(shè)計(jì)管制(4.4)及制程管制(4.9)，其政策與實(shí)務(wù)應(yīng)考慮關(guān)注產(chǎn)品的安全性,供貨商需在內(nèi)部推廣對其產(chǎn)品安全性考慮的認(rèn)知.制程的失效模式與效應(yīng)分析4.2.3.5制程的失效模式與效應(yīng)分析應(yīng)考慮所有的管制特性，應(yīng)致力于改善制程，以做到預(yù)防不良勝于找出不良，某些顧客要求在產(chǎn)品認(rèn)可核準(zhǔn)前要先完成FMEA被審查及標(biāo)準(zhǔn)(參閱顧客特定要求章節(jié)).參考潛在失效模式與將就分析參考手冊.錯誤防止4.2.3.6供貨商應(yīng)于制程，設(shè)施，儀器，工模具等規(guī)劃過程中,使用適當(dāng)?shù)腻e誤防止方法論管制計(jì)劃4.2.3.7供貨商應(yīng)對所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)，子系統(tǒng),組件及(或)物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃.管制計(jì)劃應(yīng)包含附錄J管制計(jì)劃表格內(nèi)的所有信息(細(xì)項(xiàng)).此項(xiàng)管制計(jì)劃要求含蓋生產(chǎn)散裝材料的制程(譬如:鋼鐵，塑料樹脂,油漆)及零組件生產(chǎn).除了穩(wěn)健制程的開發(fā)以外，管制計(jì)劃亦是先期質(zhì)量規(guī)劃流程的結(jié)果。當(dāng)產(chǎn)品或制程顯著不同于現(xiàn)行量產(chǎn)時,則管制計(jì)劃應(yīng)加以修訂或更新管制計(jì)劃需列出制程管制(參照4.9)所使用的各項(xiàng)管制,管制計(jì)劃應(yīng)涵括下列三種不同階段:原型樣品-說明在原型樣品試制期間，所發(fā)生的各項(xiàng)尺寸量測，材料及性能測試等(參閱APQP參考手冊).顧客如是要求時,供貨商應(yīng)有原型樣品管制計(jì)劃.量產(chǎn)前—說明介于原型樣品和全面量產(chǎn)之間，所發(fā)生的各項(xiàng)尺寸量測,材料及性能測試等.量產(chǎn)—完整描述在大量生產(chǎn)過程中，所涉及的各項(xiàng)產(chǎn)品/制程特性，制程管制，測試和量測系統(tǒng)等的文件。供貨商應(yīng)運(yùn)用跨功能團(tuán)隊(duì)的方式以發(fā)展管制計(jì)劃.備注:跨功能小組的成員，通常須包括供貨商的設(shè)計(jì)，制造工程，質(zhì)量，生產(chǎn)及其它相關(guān)人員，對于外部供貨商，也可包括顧客的采購，質(zhì)量，產(chǎn)品工程,顧客工廠人員和分包商的人員.當(dāng)下列任何一項(xiàng)情況發(fā)生時,管制計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)貦z討和更新:產(chǎn)品變更時制程變更時制程不穩(wěn)定時制程能力不足時檢驗(yàn)方法,頻度等被變更參照量產(chǎn)零組件核準(zhǔn)程序手冊量產(chǎn)零組件核準(zhǔn)程序4.2.4概述4.2.4.1供貨商應(yīng)完全符合量產(chǎn)零組件核準(zhǔn)程序(PPAP手冊里規(guī)定的要求.分包商的要求4.2.4.2供貨商需對其分包商(參閱詞條)導(dǎo)入零件核準(zhǔn)程序.(即PPAP).備注:某些顧客要求供貨商對其分包商引用PPAP(參閱第二章).工程變更的確認(rèn)4.2.4.3供貨商負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程變更被適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。參見4.12,4.16及PPAP.備注:本項(xiàng)要求適用于供貨商與分包商.持續(xù)改善4.2.5概述4.2.5.1供貨商為所有的顧客持續(xù)不斷的改善質(zhì)量,服務(wù)(包括時效,交貨)及價格。本項(xiàng)要求并不取代創(chuàng)新改進(jìn)的需要.備注:應(yīng)將持續(xù)改善的理念全面地展開到整個組織.持續(xù)改善應(yīng)拓展至那些管制特性中具較高優(yōu)先的產(chǎn)品特性.備注:成本因素或價格需中持續(xù)改善系統(tǒng)中的重要指針之一備注:對于那些能夠用計(jì)量值評估的產(chǎn)品特性和制程參數(shù)，持續(xù)不斷改善意味將特性和參數(shù)對目標(biāo)值的最佳化，并減少對其目標(biāo)值的變異。對于那些只能用計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)來評估的產(chǎn)品特性和制程參數(shù)，在特性不符合前，持續(xù)改善是不可能的。如果計(jì)數(shù)質(zhì)的結(jié)果不是零缺點(diǎn)時,則依定義此為不合格產(chǎn)品(參閱4.10.1.1,4.13,4.14).在此情況下,所謂改善意指矯正行動而非持續(xù)改善.制程一旦顯示相當(dāng)穩(wěn)定且制程能力合乎要求時,供貨商應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計(jì)劃.備注:制程能力不足或績效不佳時,需執(zhí)行矯正行動(參閱4.14.2).質(zhì)量和生產(chǎn)力的改進(jìn)4.2.5.2供貨商應(yīng)明確定出對質(zhì)量和生產(chǎn)力改進(jìn)的機(jī)會,并執(zhí)行適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)計(jì)劃.備注:可能導(dǎo)致改善項(xiàng)目的情況其例如下:非計(jì)劃排定的停機(jī)時間機(jī)器設(shè)定換模及換機(jī)時間過長作業(yè)周期時間報廢,重工及修理無附加價值的空間使用過度的變異首批制程能力低于100%制程平均值未集中于目標(biāo)值(雙邊公差).測試的必要無法被累積的結(jié)果來判定人工,材料的浪費(fèi)不良質(zhì)量的成本產(chǎn)品裝配或按裝困難過多的搬運(yùn)和儲存以新目標(biāo)值優(yōu)化顧客流程量測系統(tǒng)能力接近邊緣值(參閱MSA及國際標(biāo)準(zhǔn)組織10012-1).顧客的不滿意，譬如，抱怨，修理，退貨，誤送，交貨不足，顧客工廠的意見,索賠等持續(xù)改善的技術(shù)4.2.5.3供貨商應(yīng)展示具有下列衡量和方法論的知識,并加以適當(dāng)應(yīng)用之.備注:以下所列為可能運(yùn)用的各種技術(shù)例子,可能存在其它的方法更能貼切滿足供貨商的特定需求.管制圖(計(jì)量值，計(jì)數(shù)值,累積總各圖)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃法(母鹿)限制理論設(shè)備綜合效益零組件百萬分不良分析價值分析(伏-安培)競爭標(biāo)竿動作分析/人體工學(xué)錯誤防止設(shè)施與工模具管理4.2.6設(shè)施,設(shè)備及制程規(guī)劃和效益4.2.6.1供貨商應(yīng)采用跨功能小組并結(jié)合先期質(zhì)量規(guī)劃流程的做法，以制定制程，設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃。工廠的布置須將物料的流動和搬運(yùn)程度減到最小以促進(jìn)物料的同步流動，且將工廠空間的使用附加價值提升到最大。應(yīng)制定評估目前作業(yè)和制程有效性的方法,并考慮下列因素:總體工作計(jì)劃，適當(dāng)?shù)淖詣踊?，人體工學(xué)和人性因素，作業(yè)員和生產(chǎn)線的平衡,儲存和庫存量多寡及增值人工成份.備注:供貨商需確認(rèn)與定義適當(dāng)?shù)闹笖?shù)以監(jiān)督目前作業(yè)的在效性.工模具管理4.2.6.2供貨商制定和執(zhí)行一套工具管理的制度,內(nèi)容包括:保養(yǎng)和修理的設(shè)施和人員儲存和修復(fù)預(yù)定條件損耗性工具的汰換計(jì)劃工模具修改,包括工模具設(shè)計(jì)文件供貨商具備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源,以從事工模具(參閱詞條)和量具之設(shè)計(jì)，制造和完整的尺寸檢查。如果任何這方面的工作系屬外包者,則需有一套追蹤和跟催這些工作系統(tǒng).備注:對倉庫或配銷商不要求工模具管理(4.2.6.2)合約審查4.3概述4.3.1供貨商應(yīng)制定與維持合約審查及該類作業(yè)間協(xié)調(diào)的書面程序.備注:除非顧客特別規(guī)定,供貨商不需要簽回采購訂單承認(rèn)書.審查4.3.2供貨商在提出標(biāo)準(zhǔn)或接受合約或訂單(需求的陳述)之前,都應(yīng)加以審查以確保:各項(xiàng)要求均被適切的界定與書面記載:當(dāng)訂單其需求無書面陳述而以口頭方式接獲時,供貨商應(yīng)確保在訂單接受前已同意其需求:合約或訂單上任何與標(biāo)單內(nèi)容不同的需求,皆已解決;供貨商具有能力達(dá)成合約或訂單需求;能夠達(dá)成顧客所有要求,包括本文件第2章的部份.合約變更4.3.3供貨商應(yīng)明示合約如何變更,及如何正確地傳達(dá)于供貨商組織內(nèi)各相關(guān)部門.記錄4.3.4合約審查的記錄應(yīng)予維持(參閱4.16)備注9:應(yīng)建立與客戶組織協(xié)商合約事務(wù)的溝通管道與接口.設(shè)計(jì)管制4.4備注:本要項(xiàng)僅適用于供貨商負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任者。如果供貨商對運(yùn)送顧客的任何產(chǎn)品，被授權(quán)建立新產(chǎn)品，或更改目前產(chǎn)品的規(guī)格，則定義該供貨商有設(shè)計(jì)責(zé)任。顧客對供貨商產(chǎn)品的核準(zhǔn)，并不豁免供貨商的設(shè)計(jì)責(zé)任。必要時咨詢您的顧客以作進(jìn)一步的澄清.概述4.4.1為確保符合要求規(guī)定要求，供貨商應(yīng)制定與維持各項(xiàng)書面程序,以管制及驗(yàn)證產(chǎn)品之設(shè)計(jì).設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的運(yùn)用4.4.1.1供貨商應(yīng)有一流程將先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目所獲得的信息展開至目前或未來類似性質(zhì)的項(xiàng)目.設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃4.4.2供貨商應(yīng)對每一設(shè)計(jì)與開發(fā)活動擬定計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)描述或參照的各項(xiàng)作業(yè)，并界定其執(zhí)行責(zé)任。設(shè)計(jì)與開發(fā)各項(xiàng)作業(yè)應(yīng)指派合格人員給予適切的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以更新.所需技能4.4.2.1供貨商的設(shè)計(jì)活動須有能力適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用下列各項(xiàng)技術(shù);幾何尺寸及公差(GD&T)質(zhì)量機(jī)能展開(QFD)制造設(shè)計(jì)(DFM)裝配設(shè)計(jì)(DFA)價值工程(VE)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃(母鹿)失效模式和效應(yīng)分析(DFMEA/PFMEA等)有限元素分析法(FEA)實(shí)體造型法仿真技術(shù)法計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助工程可靠度工程計(jì)劃組織與技術(shù)的接口4.4.3設(shè)計(jì)過程中提供輸入的不同群組間其組織與技術(shù)的接口予以界定，并將必要信息書面化,互相傳迅與定期檢討.設(shè)計(jì)輸入4.4.4供貨商應(yīng)監(jiān)定，書面記載與產(chǎn)品有關(guān)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)輸入需求，含適用法規(guī)要求，并審核其選用的適切性。凡不完備，混淆不清或相抵觸之需求事項(xiàng),應(yīng)與提出需求者共同加以解決.任何合約審查作業(yè)的結(jié)果應(yīng)納入設(shè)計(jì)輸入的考慮.設(shè)計(jì)輸入-補(bǔ)充4.4.4.1供貨商應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施，以利用計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)，工程和分析。如果這些工作由分包商承擔(dān)時，供貨商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。卑鄙的男人/CAE系統(tǒng)應(yīng)能跟顧客的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做雙向溝通，不過,顧客亦可聲明免除對此計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求.設(shè)計(jì)輸出4.4.5設(shè)計(jì)輸出應(yīng)予以書面化，且其表達(dá)方式能相對設(shè)計(jì)輸入的需求予以驗(yàn)證及確認(rèn),設(shè)計(jì)輸出應(yīng):符合設(shè)計(jì)輸入需求包含或引述對應(yīng)之允收標(biāo)準(zhǔn)鑒定那些對產(chǎn)品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計(jì)特性.(諸如操作，儲存，搬運(yùn),維護(hù)和處置的需求).設(shè)計(jì)輸出文件在分發(fā)前應(yīng)經(jīng)審查.設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充4.4.5.1供貨商的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是包括下列過程的結(jié)果;致力于簡化，最佳化,創(chuàng)新及減少浪費(fèi)(如質(zhì)量機(jī)能展開，制造的設(shè)計(jì)/裝配的設(shè)計(jì)，價值工程，實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，公差研究,表面響應(yīng)法或其它適當(dāng)?shù)姆椒?.適當(dāng)?shù)牟捎脦缀纬叽绾凸罴夹g(shù)成本/性能/風(fēng)險的權(quán)衡分析從測試,生產(chǎn)及市場回饋信息的應(yīng)用設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析的應(yīng)用設(shè)計(jì)審查4.4.6于設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段中應(yīng)規(guī)劃，舉行正式的設(shè)計(jì)結(jié)果審查并將其書面記載。參與各次設(shè)計(jì)審查的成員應(yīng)包括所有與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)的部門代表以及其它必要的專業(yè)人員,審查的記錄應(yīng)予以維持(參閱4.16).設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.4.7在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)各階段的輸出符合該階段設(shè)計(jì)輸入的要求,設(shè)計(jì)驗(yàn)證的量度應(yīng)予以記錄(參閱4.16)備注10:除了舉行設(shè)計(jì)審查以外(參閱4.16).設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列活動如:它種計(jì)算方法可能時,將新設(shè)計(jì)和已被證實(shí)之類似設(shè)計(jì)互相比^.進(jìn)行測試和示范展示,及設(shè)計(jì)階段文件在分發(fā)先經(jīng)審查.設(shè)計(jì)確認(rèn)4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)被執(zhí)行,以確保產(chǎn)品符合界定的使用者需要與/或要求設(shè)計(jì)確認(rèn)-補(bǔ)充4.4.8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客項(xiàng)目計(jì)劃的時程要求，確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)被記錄下來(參閱4.16).設(shè)計(jì)失敗的情形應(yīng)書寫于設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄中。針對此等設(shè)計(jì)失敗應(yīng)有程序追蹤其矯正與預(yù)防行動.備]:11.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后(見4.4.7).12.設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在界定的操作條件下實(shí)施.13.設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實(shí)施,但如需要也可在產(chǎn)品完成前稍早階段實(shí)施.14.如有不同的預(yù)期使用狀況時,亦可實(shí)施多次確認(rèn).設(shè)計(jì)變更4.4.9所有設(shè)計(jì)變更和修改在實(shí)施以前，均應(yīng)予以監(jiān)明，書面化,并經(jīng)授權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn).設(shè)計(jì)變更-補(bǔ)充4.4.9.1所有的設(shè)計(jì)變更，包括分包商所提出的建議，在量產(chǎn)實(shí)施前應(yīng)獲得顧客書面的核準(zhǔn)或同意免除此項(xiàng)要求。參閱量產(chǎn)零組件核準(zhǔn)程序手冊,以及本文件中顧客特定要求章節(jié).對于具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)變更對外形，裝配，性能功能及/或耐久性的影響，應(yīng)與客戶共同商議,以便適當(dāng)評估變更的影響程度.設(shè)計(jì)變更的影響4.4.9.2供貨商應(yīng)考慮設(shè)計(jì)變更對使用該產(chǎn)品的系數(shù)之影響.顧客原型樣品的配合4.4.10當(dāng)顧客要求時，供貨商應(yīng)有一個完整的原型樣品計(jì)劃。供貨商盡可能采用以將來量產(chǎn)相同的分包商,工模具及制程.性能測試應(yīng)考慮及包括適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命，可靠度與耐用性。應(yīng)追蹤所有性能試驗(yàn)的各項(xiàng)活動,以監(jiān)督試驗(yàn)是否及時完成并符合要求.上述工作項(xiàng)目可能分包時,供貨商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo).保密性4.4.11與顧客合約發(fā)展中的產(chǎn)品及其相關(guān)產(chǎn)品咨詢,供貨商應(yīng)確保機(jī)密性.文件與數(shù)據(jù)管制4.5概述4.5.1供貨商應(yīng)制定與維持書面程序，以管制與一國際標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件及數(shù)據(jù)，其適用范圍，應(yīng)涵蓋外部的文件原稿。例如種類標(biāo)準(zhǔn)和客戶圖樣.備注15:文件與數(shù)據(jù)其形式可為任何形態(tài)的介體，例如,實(shí)體文稿或電子媒體.文件與數(shù)據(jù)之標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)行4.5.2文件與資料分發(fā)之前，應(yīng)經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn)其適切性。應(yīng)建立文件總覽表或相關(guān)的文件管制程序以鑒定文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)，該總覽表或程序應(yīng)易于取得,以免“無效”及/或“作廢”的文件被誤用.本項(xiàng)管制應(yīng)確保:對質(zhì)量系統(tǒng)之有效運(yùn)作至為重要之所有的作業(yè)場所應(yīng)具有適切版本的適當(dāng)文件:備注:適用此類文件包括:工程圖面工程標(biāo)準(zhǔn)卑鄙的男人數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)檢驗(yàn)指導(dǎo)書測試程序書工作指導(dǎo)書作業(yè)窗體品質(zhì)手冊作業(yè)程序書質(zhì)量保證程序書物料規(guī)范無效及/或作廢之文件應(yīng)速即分發(fā)單位或使用地點(diǎn)撤除,或其它確保避免誤用的方式;任何作廢文件因令及/或保存認(rèn)知等目的而留存時應(yīng)予以適當(dāng)?shù)蔫b別.工程規(guī)格4.5.2.1供貨商應(yīng)制定一套書面作業(yè)程序，以確保所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格及變更，能被及時的審查(即工作天,而不是周或月)，分發(fā)及執(zhí)行，供貨商應(yīng)記錄每項(xiàng)生產(chǎn)中實(shí)施變更的日期并加以保存.(見4.16記錄管制)前述變更的實(shí)施應(yīng)包括所有相關(guān)文件的更新.備注:此種規(guī)格的變更如系屬于設(shè)計(jì)記錄(參閱詞條)的規(guī)格，或會影響到PPAP的數(shù)據(jù)(即管制計(jì)劃,FMEA等)，則需更新PPAP記錄。參閱PPAP.文件及數(shù)據(jù)變更4.5.3除非另有特別指定，文件與數(shù)據(jù)變更應(yīng)由執(zhí)行原始審查及核準(zhǔn)之同一職能/單位審查及核準(zhǔn)。若指定其它職能/單位審查與核準(zhǔn)時,其應(yīng)可取得審查與核準(zhǔn)依據(jù)的適切背景資料.實(shí)際可行時,應(yīng)在文件或適當(dāng)附件上明示變更內(nèi)容.采購4.6概述4.6.1供貨商應(yīng)制定和維持書面程序以確保所采購之產(chǎn)品(參閱3.1)符合規(guī)定要求.備注:以上所謂"參閱3.1"是指ISO9001或9002的第三段"產(chǎn)品"的定義.量產(chǎn)中的核準(zhǔn)物料4.6.1.1如果顧客已有一份核準(zhǔn)的分包商名單時，供貨商應(yīng)從名單所列之分包商采購各項(xiàng)相關(guān)材料。任何其它分包商唯有在經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單后,方可被采用.備注:欲加入任何顧客目前的“核準(zhǔn)分包商名單”，供貨商需與適當(dāng)?shù)念櫩凸こ滩块T聯(lián)系。這類名單僅針對某些商品,而且可能附加在顧客的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)中(參閱詞條).政府,安全與環(huán)境法規(guī)4.6.1.2所有用于零組件制造的材料，應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī)對于列管，毒性及危險性材料的要素以及考慮在制造和銷售國家有關(guān)環(huán)境,電力及電磁方面的規(guī)定.(參閱詞條,核準(zhǔn)材料)分包商之評估4.6.2供貨商應(yīng)根據(jù)分包商達(dá)成分包合約要求(包括質(zhì)量系統(tǒng)及任何質(zhì)量保證規(guī)定的要求)之能力來評估和選擇分包商:界定加諸分包商管制的方法與程度。這必須依產(chǎn)品的類別，分包商之產(chǎn)品對最終成品質(zhì)量的影響以及，可行的話,視分包商的質(zhì)量稽核報告與/或分包商往昔展示的能力與績效的質(zhì)量記錄而定.建立與維持合格分包商的質(zhì)量記錄(參閱4.16)備注:也可使用不同于“分包商核準(zhǔn)清單”的其它方法滿足本要求.分包商的分發(fā)4.6.2.1供貨商應(yīng)采用QS9000的第一章，當(dāng)作質(zhì)量系統(tǒng)的基本要求，以進(jìn)行分包商質(zhì)量系統(tǒng)的開發(fā)。如果評監(jiān)是開發(fā)分包商的方式之一時，供貨商須按規(guī)定的頻度實(shí)施，分包商經(jīng)由OEM顧客依照QS9000的合格供貨商評監(jiān)，或經(jīng)由認(rèn)可的第三者認(rèn)證機(jī)構(gòu)評監(jiān),均被承認(rèn)并視同供貨商對其的稽核.備注:接受上述各項(xiàng)稽核或國際標(biāo)準(zhǔn)組織的登錄,并不意圖針對供貨商/分包商質(zhì)量系統(tǒng)及產(chǎn)品開發(fā)作更明確的限制.備注:分包商發(fā)展的先后及取決于QS9000對分包商相關(guān)要求的需要,以及所提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要性而定.采用顧客指定的分包商，并不能免除供貨商對分包商的零組件,材料和服務(wù)質(zhì)量確保的責(zé)任.分包商交貨日程規(guī)劃4.6.2.2供貨商應(yīng)要求各分包商達(dá)成百分之百的如期交貨績效，供貨商應(yīng)提供必要的計(jì)劃信息和采購承諾,以確保分包商達(dá)成這項(xiàng)期望.供貨商應(yīng)執(zhí)行一項(xiàng)監(jiān)測分包商交貨績效的系統(tǒng)以及采取必要的矯正行動,記錄應(yīng)包括由供貨商與分包商所支付的超額運(yùn)費(fèi).采購4.6.3采購文件包含之?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)明確說明所訂購之產(chǎn)品，如適用時,包含:型式，類別,等級或其它精確之識別:品名或其它明確標(biāo)識，以及適用版本的規(guī)格，圖樣，制程要求，檢驗(yàn)規(guī)定及其它相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，包含產(chǎn)品，程序,制程設(shè)備與人員之核準(zhǔn)或資格檢定等需求;適用之質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)之名稱,編號及發(fā)行版次.供貨商在采購文件發(fā)出之前應(yīng)審查及核準(zhǔn)其所規(guī)定需求之適切性.采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4供貨商在分包商處的驗(yàn)證國際標(biāo)準(zhǔn)組織4.6.4.1當(dāng)供貨商要在分包商處驗(yàn)證所采購的產(chǎn)品時,供貨商應(yīng)在采購采購文件上規(guī)定驗(yàn)證的安排與產(chǎn)品放行的方法.顧客對分包商產(chǎn)品的驗(yàn)證國際標(biāo)準(zhǔn)組織4.6.4.2當(dāng)合約規(guī)定時，供貨商的顧客或其代表有權(quán)在分包商與供貨商的處所，驗(yàn)證分包商所提供的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。此等驗(yàn)證不得被供貨商做為分包商有效管制質(zhì)量之證明.顧客之驗(yàn)證并未解除供貨商提供允收產(chǎn)品之責(zé)任,亦未豁免顧客嗣后之拒收.顧客提供產(chǎn)品之管制4.7供貨商應(yīng)制定與維持各項(xiàng)書面程序以管制驗(yàn)證，儲存與維護(hù)顧客所提供用以組合成供應(yīng)品或相關(guān)活動所需之產(chǎn)品。任何此等產(chǎn)品若有遺失，損壞或其它不適用等情事時,應(yīng)予以記載并報告給顧客(參閱4.16).供貨商所作之驗(yàn)證并未豁免顧客提供允收產(chǎn)品之責(zé)任.備注:本要項(xiàng)包括那些屬于客戶之可回包裝材料.(參閱4.15.4).顧客所有之工模具4.7.1顧客所擁有的工具和設(shè)備應(yīng)賦于永久標(biāo)記,以便其所有權(quán)能一目了然.備注:一個標(biāo)記有零件號碼與/或顧客名稱的固定標(biāo)簽來確認(rèn)所有權(quán)是較好的方法，但是這樣的要求,供貨商也可用設(shè)定的號碼清楚追溯比對到顧客來達(dá)成.產(chǎn)品之識別與追溯性4.8適當(dāng)時，供貨商應(yīng)制定并維持書面程序從收料與生產(chǎn),交貨及安裝內(nèi)所有階段均運(yùn)用適切的方法監(jiān)別產(chǎn)品.備注:上述的"適當(dāng)時"在QS9000并不適用.當(dāng)追溯性被列入指定要求時，供貨商應(yīng)制訂與維持書面的程序，對個別產(chǎn)品或批次做特定的識別,該識別標(biāo)志應(yīng)予以記載(參閱4.16)制程管制4.9供貨商鑒定與規(guī)劃直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)，安裝與服務(wù)諸流程，并應(yīng)確保此等流程在管制狀況之下進(jìn)行。管制狀況包括下述各項(xiàng):以書面程序界定生產(chǎn)安裝與服務(wù)諸方式,缺乏此等程序書將對質(zhì)量造成不利影響;使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)，安裝與服務(wù)設(shè)備,及適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境;作業(yè)場所的清潔4.9.B1供貨商應(yīng)維持與修復(fù)作業(yè)場所的整齊與清潔,以適當(dāng)配合產(chǎn)品的制造.緊急應(yīng)變計(jì)劃4.9.B2除天然災(zāi)害及上帝旨意之外,供貨商應(yīng)準(zhǔn)備各項(xiàng)緊急應(yīng)變計(jì)劃(即公共設(shè)施中斷，勞工短缺,主要設(shè)備故障)以在緊急狀況下合理保護(hù)產(chǎn)品對顧客的供應(yīng).符合所參照的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī),質(zhì)量計(jì)劃與/或書面程序;應(yīng)對合適的制程參數(shù)與產(chǎn)品特性,加以監(jiān)督與管制;管制特性的指定4.9D1供貨商在相關(guān)管制特性的確定，文件化及管制應(yīng)遵守顧客所有的要求。當(dāng)顧客要求時,供貨商應(yīng)提供書面數(shù)據(jù)以左證符合顧客的各項(xiàng)要求.備注:雖然所有的產(chǎn)品及制程特性都重要且需加以管制，但是在此所提到的“管制”特性尤需格外小心，因?yàn)檫@些特性的過度變異可能會影響到產(chǎn)品的安全，政府法規(guī)符合，裝配，功能,外觀或后續(xù)制程作業(yè)的品|.適當(dāng)時,對各項(xiàng)制程及設(shè)備加以認(rèn)可;工作技藝基準(zhǔn)應(yīng)以最清楚的實(shí)際方式予以規(guī)定(諸如:書面標(biāo)準(zhǔn),代表樣品或圖解).適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)設(shè)備以確保制程的持續(xù)能力.預(yù)防保養(yǎng)4.9.G1供貨商應(yīng)鑒定主要的制程設(shè)備，并且提供適切的資源以維護(hù)這些機(jī)器/設(shè)備，同時制訂一套有效的，規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)制度,該制度至少應(yīng)包括:一套描述計(jì)劃性保養(yǎng)作業(yè)的程序書定期的保養(yǎng)活動預(yù)測保養(yǎng)的方法,這些方法可包括對下列事項(xiàng)的檢討;原廠的建議，工具，磨損，開機(jī)時間的監(jiān)測，工具的重要特性，液體分析,線路的紅外線監(jiān)測及振動分析等.一項(xiàng)提供設(shè)備,工模具與治具的包裝與防護(hù)的程序主要制程設(shè)備的替換零件的維持.記載,評估與改善預(yù)防保養(yǎng)的目標(biāo).凡制程其結(jié)果無法以嗣后的產(chǎn)品檢驗(yàn)與測試完全驗(yàn)證時，例如有些制程上的缺陷惟有在產(chǎn)品使用之后方能顯現(xiàn)者,此等制程應(yīng)由合格的人員操作且/或應(yīng)要求持續(xù)地監(jiān)督與管制制程參數(shù)以確保達(dá)成規(guī)定的要求.制備作業(yè)包括相對的設(shè)備與人員其任何資格認(rèn)可之需求應(yīng)予以規(guī)定(參閱4.18)備注16:此類需要事先確認(rèn),其制程能力的制程通常被稱為“特殊制程”對于己被認(rèn)可之制程，設(shè)備及人員的記錄,應(yīng)適當(dāng)?shù)木S持(參閱4.16).制程監(jiān)測和作業(yè)指導(dǎo)書4.9.1供貨商應(yīng)為所有負(fù)責(zé)制程操作的員工準(zhǔn)備書面的制程監(jiān)測和作業(yè)指導(dǎo)書,這些指導(dǎo)書在工作場所應(yīng)容易取得.備注:工作說明書(參閱詞條)的取得需不致中斷操作員所執(zhí)行的工作.這些指導(dǎo)書須取材自先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃和管制計(jì)劃參考手冊所列之?dāng)?shù)據(jù)各項(xiàng)制程監(jiān)測和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式，制程單，檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)測試指導(dǎo)書，流程卡，測試程序書，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)單，零組件管制計(jì)劃,或供貨商通常用來提供必要信息的其它文件.制程監(jiān)測和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)適當(dāng)包括或參考以下內(nèi)容:制程流程圖主要的作業(yè)名稱和編號零組件名稱和編號,或零件群組目前的工程等級(版次)/日期所需的工具,量具及其它設(shè)備材料識別和處置指導(dǎo)書顧客指定和供貨商設(shè)定的管制特性統(tǒng)計(jì)制程管制的要求相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和測試指導(dǎo)書(見4.10.4)異常處置計(jì)劃文件版次和核準(zhǔn)目檢輔具工具更換周期及作業(yè)設(shè)定的指導(dǎo)制程管制的維持4.9.2供貨商應(yīng)維持(或超越)PPAP所核準(zhǔn)的制程能力或績效.為達(dá)成此項(xiàng)要求,供貨商應(yīng)確保管制計(jì)劃與制造流程圖(參閱詞條)被執(zhí)行，包括但不限于,嚴(yán)守下列規(guī)定的:量測技術(shù)抽樣計(jì)劃合格準(zhǔn)則(參閱4.10.1.1)當(dāng)不合準(zhǔn)則時的異常處置計(jì)劃參閱先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃和管制計(jì)劃參考手冊重要制程事件.(譬如:工具更換機(jī)器維修)須摘記于管制圖上.當(dāng)制程及/或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)顯示制程能力很強(qiáng)時(即CPK/PPK>=3),供貨商可適當(dāng)?shù)匦薷墓苤朴?jì)劃(參閱PPAP及第二章).管制計(jì)劃所指定的管制特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足時，供貨商需依據(jù)管制計(jì)劃提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)行動。反應(yīng)行動需包括制程不良品的遏止及全數(shù)檢驗(yàn).為確保制程回復(fù)穩(wěn)定及足夠能力，供貨商應(yīng)擬妥矯正行動計(jì)劃包括具體的時間和指派負(fù)責(zé)人員。顧客要求時,這些矯正行動計(jì)劃須與顧客榫并獲得其同意.制程管制要求的變更4.9.3某些情況下,顧客可能要求較高或較低的制程能力或績效要求(參閱4.9.2)在些情況下,管制計(jì)劃應(yīng)適切地注釋(即APQP所提供管制計(jì)劃中的產(chǎn)品/制程規(guī)格/公差).作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證4.9.4任何時候完成作業(yè)設(shè)定后應(yīng)加以驗(yàn)證(即作業(yè)開始，材料變更，作業(yè)變更，持續(xù)量產(chǎn)一段時間,等).作業(yè)說明(參閱詞條)應(yīng)提供給執(zhí)行設(shè)定人員。建議進(jìn)行零組件的末件比對。當(dāng)適用時，供貨商應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法的驗(yàn)證(參閱第二章)，參閱詞條,設(shè)定的驗(yàn)證.制程變更4.9.5供貨商應(yīng)維持制程變更生效日期的記錄(參閱4.5.3)備注:鼓勵透過制程變更來促進(jìn)持續(xù)不斷的改善,進(jìn)行這些變更所需核準(zhǔn)事宜可咨詢顧客.外觀專案4.9.6供貨商制造的零組件被顧客認(rèn)定屬于“外觀項(xiàng)目”時,供貨商應(yīng)提供:產(chǎn)品判定區(qū)合適的照明.顏色，紋理，粗糙，金屬光澤，花紋,主DOI有適當(dāng)?shù)谋葘?biāo)準(zhǔn)件.外觀比對標(biāo)準(zhǔn)件和判定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)(參閱4.11.2B).驗(yàn)證從事外觀判定作業(yè)人員的資格.檢驗(yàn)與測試4.10概述4.10.1供貨商應(yīng)制定與維持書面程序于檢驗(yàn)與測試作業(yè)以驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。所需的檢驗(yàn)與測試和應(yīng)建立的記錄,應(yīng)詳細(xì)宣言在質(zhì)量計(jì)劃或書面程序中.計(jì)數(shù)值允收準(zhǔn)則4.10.1.1計(jì)數(shù)值抽樣計(jì)劃的允收準(zhǔn)則應(yīng)是缺點(diǎn)數(shù)為零至于其它情況(譬如外觀標(biāo)準(zhǔn))的允收準(zhǔn)則，應(yīng)由供貨商以書面適當(dāng)規(guī)定,并取得顧客核準(zhǔn)收料檢驗(yàn)與測試4.10.24.10.2.1供貨商應(yīng)確保進(jìn)廠產(chǎn)品在未經(jīng)檢驗(yàn)或其它驗(yàn)證符合規(guī)定要求之前(除非在第4.10.2.3節(jié)所述之情況下)不致被使用或加工。符合規(guī)定要求之驗(yàn)證事宜應(yīng)依質(zhì)量計(jì)劃與/或書面程序?qū)嵤?4.10.2.3為緊急生產(chǎn)目的而在驗(yàn)證前放行進(jìn)廠之產(chǎn)品。應(yīng)明確的加以標(biāo)識與記錄(參閱4.16)，檢驗(yàn)如發(fā)現(xiàn)不符規(guī)定需求事宜時,需能立即回收與更換.進(jìn)料產(chǎn)品的品|4.10.2.4供貨商的進(jìn)料質(zhì)量系統(tǒng),應(yīng)采用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)的方法:供貨商取得并評估統(tǒng)計(jì)資料進(jìn)料檢驗(yàn)與/或測試(依據(jù)交貨實(shí)績的抽樣方法).在分包商處所執(zhí)行的第二者或第三者評監(jiān)或稽核,且記錄顯示可接受的質(zhì)量績效.委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的零組件評估.制程中之檢驗(yàn)與測試4.10.3供貨商應(yīng)依質(zhì)量計(jì)劃或書面程序之要求檢驗(yàn)與測試產(chǎn)品:留置產(chǎn)品直到所需檢驗(yàn)與測試皆完成或所需報告已收到并驗(yàn)證，除非產(chǎn)品依然能在明確的召回程序下放行。仍不應(yīng)免除4.10.3一所述的作業(yè).所在制程活動需采用，譬如統(tǒng)計(jì)制程管制，防錯措施,目視管理等直接針對缺點(diǎn)預(yù)防的方法而非缺點(diǎn)的檢查.最終檢驗(yàn)與測試4.10.4供貨商應(yīng)依據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或書面程序，實(shí)施所有最終檢驗(yàn)與測試,以達(dá)成最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求之證據(jù).最終檢驗(yàn)與測試之質(zhì)量計(jì)劃與/或書面程序應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)與測試，包括收料或制程中,均已實(shí)施且其結(jié)果符合規(guī)定要求.產(chǎn)品在質(zhì)量計(jì)劃或書面程序所規(guī)定之各項(xiàng)工作未圓滿完成，及相關(guān)數(shù)據(jù)與文件未備妥一核準(zhǔn)之前,不得進(jìn)行分發(fā).全盤尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測試4.10.4.1應(yīng)按照顧客規(guī)定的頻次(參照顧客特定的要求)對所有產(chǎn)品實(shí)施全盤呎寸檢驗(yàn)和機(jī)能驗(yàn)證(論據(jù)適用的顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)).顧客要求時,檢查結(jié)果應(yīng)提供顧客審查.最終產(chǎn)品稽核4.10.4.2供貨商對已包裝的產(chǎn)品應(yīng)每隔適當(dāng)期間導(dǎo)入稽核以驗(yàn)證所有符合規(guī)定的要求(即產(chǎn)品種類，包裝,標(biāo)簽).備注:這項(xiàng)所謂的“出貨稽核”通常是在產(chǎn)品包裝后出貨前抽樣進(jìn)行。當(dāng)顧客的百萬分之一要求能被滿足時,出貨稽核的頻率可酌以減低.檢驗(yàn)及測試記錄4.10.5供貨商應(yīng)制訂并維持記錄，以證明產(chǎn)品已經(jīng)被檢驗(yàn)/與或測試。這些記錄應(yīng)清楚顯示產(chǎn)品檢驗(yàn)或測試已按既定允收標(biāo)準(zhǔn)通過或不通過。產(chǎn)品未通過任何檢驗(yàn)與測試時應(yīng)按不合格產(chǎn)品管制程序處理(參閱4.13).記錄應(yīng)能監(jiān)別產(chǎn)品放行的檢權(quán)責(zé)人員(參閱4.16)供貨商的實(shí)驗(yàn)室要求4.10.6備注:4.10.6要求適用于供貨商自屬之實(shí)驗(yàn)設(shè)施,而非執(zhí)行于實(shí)驗(yàn)設(shè)施以外的檢驗(yàn)或測試.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)4.10.6.1實(shí)驗(yàn)室(供貨商的測試設(shè)施-化學(xué)，金相，可靠度，測試驗(yàn)證,即扣件實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)有其實(shí)驗(yàn)室范圍(參閱詞條).實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其政策，系統(tǒng)，方案，程序，說明指導(dǎo)與結(jié)果予以書面化,以促使實(shí)驗(yàn)室能確保其范圍內(nèi)所產(chǎn)生的測試或校正的品|.備注:國際標(biāo)準(zhǔn)組織/IEC引導(dǎo)者25或?qū)Φ葒覙?biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證供貨商的設(shè)施并不被要求，也無法滿足QS9000所有對實(shí)驗(yàn)室的要求。因此,現(xiàn)場認(rèn)證須包括實(shí)驗(yàn)室.實(shí)驗(yàn)室人員4.10.6.2對測試與/或校正的結(jié)果執(zhí)行專業(yè)判斷的人員應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋尘芭c經(jīng)驗(yàn)(參閱4.1.2.2).備注:上述所謂的背景需包括理論與最近的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn).實(shí)驗(yàn)室被測產(chǎn)品的識別與測試4.10.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有被測樣品與/或校正儀器等物品從接受，識別，搬運(yùn)，保護(hù)與保存或廢棄的程序書，包含保護(hù)該項(xiàng)物品完整性的所有規(guī)定。該項(xiàng)物品在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)被保存到最終數(shù)據(jù)完成為止,以讓最終數(shù)據(jù)可追溯到原始數(shù)據(jù)(參閱詞條及4.10.1).實(shí)驗(yàn)室流程管制4.10.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該監(jiān)督，管制與記錄相關(guān)規(guī)格要求或足以干擾測試結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境條件。對于環(huán)境條件的要求(即生產(chǎn)污染，粉塵，電磁干擾，輻射，濕度，電源干擾，溫度,雜音及振動程度)應(yīng)針對測試技術(shù)活動的考慮適當(dāng)?shù)慕⑴c維持.實(shí)驗(yàn)室測試與校正的方法4.10.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用包括抽樣的測試與/或校正的方法，該方案須符合顧客的需求并恰當(dāng)?shù)膱?zhí)行所需的測試與/或校正，且最好依照目前所公布的國際,區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)(參閱4.11).實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證是否有能力執(zhí)行測試與/或校正符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。當(dāng)所執(zhí)行的測試與/或校正無法依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范時,應(yīng)取得顧客的同意.實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法4.10.6.6當(dāng)驗(yàn)證的結(jié)果是資料時,須采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)(參閱4.20).驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室4.10.7供貨商應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)設(shè)施(參閱詞條).相關(guān)規(guī)定參照本手冊第二章與詞條章節(jié).備注:商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室無法登錄為QS9000.備注:有關(guān)4.10.7進(jìn)一步的了解,參閱國際標(biāo)準(zhǔn)組織/IECGuide25或?qū)Φ葒覙?biāo)準(zhǔn).檢驗(yàn),量測與試驗(yàn)設(shè)備的管制4.11供貨商應(yīng)制定與維持書面程序，以管制，校正與維護(hù)供貨商用以展示產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)，量測與試驗(yàn)設(shè)備(包括測試軟件).檢驗(yàn)，量測與試驗(yàn)設(shè)備在使用時，應(yīng)確保量測之不確定度已知,且與所需的量測能力相符.備注:量測不準(zhǔn)度進(jìn)一步的數(shù)據(jù)可參考ISO10012-1:1992(E).特定方法的選用須基于對整體量測系統(tǒng)的技術(shù)了解，使用的狀況,以及量測所產(chǎn)生的數(shù)據(jù).當(dāng)使用測試軟件或比對參考之測試硬件作為適當(dāng)檢驗(yàn)手段時，在生產(chǎn)，安裝或服務(wù)使用前，應(yīng)予以檢核以證明其驗(yàn)證產(chǎn)品允收性的能力，并按規(guī)定期間予以復(fù)核，供貨商應(yīng)規(guī)定復(fù)核的范圍和頻度,并保存記錄以作為管制的證據(jù)(參閱4.16).當(dāng)量測設(shè)備之技術(shù)資料為規(guī)定的要求時，若顧客或其代表要求此等數(shù)據(jù)以驗(yàn)證設(shè)備的功能是否適切時,供貨商應(yīng)提供之.備注17:本國際標(biāo)準(zhǔn)中“量測設(shè)備”一詞包括“量測裝置”.管制程序4.11.2供貨商應(yīng):決定所需的量測及其準(zhǔn)確度要求，并選具有所需準(zhǔn)確度與精密度的適當(dāng)檢驗(yàn),量測與試驗(yàn)設(shè)備.監(jiān)定所有會影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)量測與試驗(yàn)設(shè)備，并按規(guī)定期間或在使用之前予以校正與調(diào)整。此項(xiàng)作業(yè)應(yīng)比對經(jīng)認(rèn)可的設(shè)備，且其與國際或國家承認(rèn)之標(biāo)準(zhǔn)有明確關(guān)系。如無此類標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)書面記載校正使用之基準(zhǔn);備注:此處的“檢驗(yàn)，量測與測試設(shè)備”包括工具間用來驗(yàn)證或維持量產(chǎn)工模具的設(shè)備,不論所有權(quán)為何.校正服務(wù)4.11.2.B.1檢驗(yàn)，量測與測試設(shè)備校正的執(zhí)行應(yīng)委由廠內(nèi)核可的實(shí)驗(yàn)室(參閱4.10.6)，或是核可的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室(參閱4.10.7)，或是顧客承認(rèn)的政府機(jī)關(guān)。實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可的范圍應(yīng)包含該項(xiàng)儀器的校正.商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)被依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)組織/IEC引導(dǎo)者25或?qū)Φ葒覙?biāo)準(zhǔn)來認(rèn)可,或具證據(jù)顯示符合國際標(biāo)準(zhǔn)組織/IEC引導(dǎo)者25或?qū)Φ葒覙?biāo)準(zhǔn)的本意亦即接受OEM顧客或其核準(zhǔn)的第二者評監(jiān).備注:如果某一特定儀器無法找到實(shí)驗(yàn)室時,可尋求原儀器制造商提供校正服務(wù).界定校驗(yàn)，量測與試驗(yàn)設(shè)備的校正作業(yè)程序，包含設(shè)備型式，特定識別，位置，檢核頻率，檢核方法,允收標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)果不滿意時采取的措施等細(xì)節(jié);以適當(dāng)之標(biāo)識或核可之鑒定記錄來鑒別檢驗(yàn),量測與試驗(yàn)設(shè)備以顯示其校正狀況;備注:一個能追溯到儀器校正記錄的序號也符合本段要求的意圖.維持檢驗(yàn),量測與試驗(yàn)設(shè)備的校正記錄(參閱4.16)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn),量測與試驗(yàn)設(shè)備校正失效時應(yīng)評估并記載先前檢驗(yàn)與測試結(jié)果的有效性;確保在適合的環(huán)境條件下實(shí)施校正，檢驗(yàn),量測與試驗(yàn);確保檢驗(yàn)，量測與試驗(yàn)設(shè)備于搬運(yùn),保存與儲藏可維持其準(zhǔn)確度與適用性;防護(hù)檢驗(yàn)，量測與試驗(yàn)設(shè)施，包含測試用硬件及軟件,免于不當(dāng)之調(diào)整而使校正設(shè)定失效.備注18:國際標(biāo)準(zhǔn)組織10012提供之量測設(shè)備之量度確認(rèn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)可作為指引參考.檢驗(yàn),量測及與試驗(yàn)設(shè)備之記錄4.11.3包括員工自有量具的所有量具，量測及試驗(yàn)設(shè)備,其校正/驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括:根據(jù)工程變更所作之修正(如果發(fā)生時);校正時,發(fā)現(xiàn)讀值超出規(guī)格;校正完畢,符合規(guī)定的結(jié)論;可疑的物料(參閱詞條)可能已被出貨,應(yīng)通知顧客.量測系統(tǒng)分析4.11.4實(shí)施適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究藉以分析各種量測及測試設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異。這項(xiàng)要求應(yīng)適用于管制計(jì)劃里所列量測系統(tǒng)(參閱4.2.3.7).所采用的分析方法和允收準(zhǔn)則須符合量測系統(tǒng)分析參考手冊中的規(guī)定.(即量具的偏移，線性，穩(wěn)定度,再現(xiàn)性與再生性的研究)如經(jīng)顧客核準(zhǔn)亦可采用其它的分析方法和允收準(zhǔn)則檢驗(yàn)與測試狀況4.12產(chǎn)品檢驗(yàn)與測試狀況，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄨb別，藉以顯示該產(chǎn)品經(jīng)實(shí)施檢驗(yàn)與測試后，是否合格。產(chǎn)品自生產(chǎn)，安裝與服務(wù)整個過程中的檢驗(yàn)與測試狀況之識別，應(yīng)依質(zhì)量計(jì)劃與/或書面程序之規(guī)定善加維持,以確保產(chǎn)品實(shí)經(jīng)過所需之檢驗(yàn)與測試且合格后或經(jīng)過權(quán)責(zé)特許(參閱4.13.2)之后才得以分發(fā),使用或安裝.備注:產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中的位置并不構(gòu)成檢驗(yàn)與測試狀況的適當(dāng)標(biāo)識，除非為先天明顯易見者(即:在自動生產(chǎn)傳訊過程的物料)，除了自動生產(chǎn)傳訊過程之外，如果測試狀態(tài)被清楚的標(biāo)識，記載與達(dá)成設(shè)定的目標(biāo)時,則斜坡輸送的方式亦可接受額外驗(yàn)證4.12.1當(dāng)顧客要求對產(chǎn)品進(jìn)行額外的查證/標(biāo)識(譬如,初期量試管制),供貨商應(yīng)符合.不合格品之管制4.13概述4.13.1供貨商應(yīng)制定與維持各項(xiàng)書面程序以確保杜絕不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品之識別，記載，評估，隔離(可行性)，處置,以及通知有關(guān)單位的作法.可疑材料或產(chǎn)品4.13.1.1本項(xiàng)要求適用于可疑產(chǎn)品(參閱詞條)及不合格品.目視識別4.13.1.2供貨商對于任何不合格品或可疑材料或產(chǎn)品(參閱詞條),與及任何隔離區(qū)應(yīng)提供目視上的識別.不合格產(chǎn)品之檢討與處理4.13.2不合格產(chǎn)品檢討之責(zé)任與處理權(quán)責(zé)應(yīng)加以界定。不合格產(chǎn)品須依照書面程序加以檢討,其可為:重新加工以符合規(guī)定要求以修理或不修理方式特采允收之重新分等作其它用途,功拒收或報廢如合約中要求，對不合格產(chǎn)品提議之使用或修理(參閱詞條4.13.2B)，應(yīng)報請顧客或其代表特準(zhǔn)之。對不合格品之允收及其修理之?dāng)⑹?應(yīng)予記錄以明示其實(shí)際情況(參閱4.16).修理與/或重工產(chǎn)品,應(yīng)依照質(zhì)量計(jì)劃與/或書面程序重新檢驗(yàn)不合格品優(yōu)先減量計(jì)劃4.13.2.1供貨商應(yīng)對不合格品清點(diǎn)數(shù)量并分析原因，訂定減少不合格品之優(yōu)先計(jì)劃,并須追蹤計(jì)劃的進(jìn)度.重工產(chǎn)品之管制4.13.3重工(參閱詞條)之指導(dǎo)書應(yīng)在工作場所容易被相關(guān)人員取得與使用.除非獲得顧客服務(wù)零件部門之核準(zhǔn)，否則提供給售后服務(wù)用之產(chǎn)品,產(chǎn)品外觀上不得有明顯之重工痕跡.備注:售后服務(wù)用產(chǎn)品系指提供給經(jīng)銷商和其它銷售管道,使用于車輛保養(yǎng)和修理的各種零件和物料.工程認(rèn)可產(chǎn)品的授權(quán)4.13.4無論何時，只要產(chǎn)品或制程與目前認(rèn)可的產(chǎn)品不一致時，均需與事前獲得顧客的授權(quán)(參閱量產(chǎn)零組件核準(zhǔn)程序手冊).此項(xiàng)要求也同樣適用于采購自分包商的產(chǎn)品或服務(wù)。分包商任何的變更訴求在提交顧客之前，供貨商應(yīng)先贊同。供貨商應(yīng)維持一份變更授權(quán)的有效期限或數(shù)量的記錄，當(dāng)授權(quán)期限屆滿時，供貨商應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的或替代的規(guī)格或要求。產(chǎn)品在這種授權(quán)情況下交運(yùn)時,每件容器都應(yīng)作適當(dāng)標(biāo)記.矯正與預(yù)防措施4.14概述4.14.1供貨商應(yīng)制定與維持書面程序,以實(shí)施矯正與預(yù)防措施.任何矯正和預(yù)防措施被執(zhí)行以消除現(xiàn)存或潛在不符合事項(xiàng)的原因時,其實(shí)施程度應(yīng)依問題大小及相對風(fēng)險考慮而定.因應(yīng)矯正與預(yù)防措施所引起的任何書面程序變更,供貨商應(yīng)加以執(zhí)行與記錄.解決問題的方法4.14.1.1當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)格或要求不符合的產(chǎn)品時，供貨商應(yīng)采取有紀(jì)律的問題解決方法。當(dāng)外部不合格產(chǎn)品發(fā)生時，供貨商應(yīng)依照顧客規(guī)定的方式處理。參見顧客文件.錯誤防止4.14.1.2相對問題的大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險,供貨商應(yīng)于矯正及預(yù)防行動過程中使用適當(dāng)程序的錯誤防止方法.矯正措施4.14.2矯正措施程序應(yīng)包括有效的處理顧客抱怨和產(chǎn)品不合格報告.調(diào)查有關(guān)產(chǎn)品,制程與質(zhì)量系統(tǒng)之不符合原因并記錄其調(diào)查結(jié)果.(參考4.16);確定必要的矯正措施以消除不合格原因;應(yīng)用各種管制以確保矯正措施被執(zhí)行并具成效.退回產(chǎn)品的測試/分析4.14.2.1供貨商應(yīng)對顧客的制造工廠,工程單位元元及經(jīng)銷商處退回的零組件進(jìn)行分析.這些分析的記錄應(yīng)予以保存,且于顧客要求時即可提供.為防止再發(fā)生,供貨商應(yīng)實(shí)施有效的分析,并適當(dāng)提出矯正措施及制程變更.矯正行動的影響4.14.2.2可行時,供貨商應(yīng)于其它類似制程與產(chǎn)品上應(yīng)用已經(jīng)采行的矯正行動與管制,來消除不符合的原因.預(yù)防措施4.14.3預(yù)防措施程序應(yīng)包括:應(yīng)用適發(fā)的信息來源,例如影響產(chǎn)品質(zhì)量的制程與操作,特準(zhǔn)允收,稽核結(jié)果,質(zhì)量記錄,服務(wù)報告與顧客抱怨等,以發(fā)覺,分析及消除不合格事項(xiàng)的潛在原因;決定必要的步驟以處理任何需采行預(yù)防措施的問題;發(fā)起預(yù)防措施及應(yīng)用各種管制以確保其有效執(zhí)行;確保采行措施的相關(guān)信息送交管理審查之用;(參閱4.1.3)搬運(yùn),儲存,包裝,保存與交貨4.15概述4.15.1供貨商應(yīng)制定與維持產(chǎn)品之搬運(yùn),儲存,包裝,保存與交貨的書面程序.搬運(yùn)4.15.2供貨商應(yīng)提供防止產(chǎn)品損傷或劣化的搬運(yùn)方法儲存4.15.3供貨商應(yīng)使用指定儲存場所或倉庫,以防止產(chǎn)品在待用或待交貨等期間受到的損壞或劣化.該等場所授權(quán)接收與發(fā)放的適切辦法應(yīng)加以規(guī)定.為偵測產(chǎn)品劣化,應(yīng)予適當(dāng)期間評監(jiān)產(chǎn)品的庫存狀況.庫存量4.15.3.1供貨商應(yīng)明文制定一套庫存管理系統(tǒng),以求最佳化存貨周轉(zhuǎn)時間,確保庫存先進(jìn)先出和最低庫存量.包裝4.15.4供貨商應(yīng)對裝箱,包裝和標(biāo)志等過程(包括所用材料)進(jìn)行管制,其程度須足以確保符合規(guī)定要求顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)4.15.4.1參照顧客獨(dú)特的包裝標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)說明書,包括適用的服務(wù)零件包裝標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)簽4.15.4.2供貨商應(yīng)制定一套系統(tǒng),以確保所有運(yùn)交物料皆依照顧客的要求貼付標(biāo)簽.(參閱第二章要求).防護(hù)4.15.5當(dāng)產(chǎn)品在供貨商