ISO9001：2000理解與實施課件講義教材

ISO9001:2000理解與實施1范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)能夠遵守適用的法律法規(guī)的要求；b)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品并不斷增強顧客滿意；C)提高內(nèi)部效率和員工參與程度。

ISO9001:2000理解與實施1.2應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供產(chǎn)品的能力(滿足顧客和適用法律法規(guī)要求)。

ISO9001:2000理解與實施2引用標準GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）3術(shù)語和定義本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

ISO9001:2000理解與實施本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改。以反映當前的使用情況：供方(分承包方)——組織(供方)——顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001—1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

ISO9001:2000理解與實施4質(zhì)量管理體系4.1總要求“4.1總要求”是“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的總體思路。標準其他條款的過程是4.1條款的具體展開和證實。質(zhì)量管理體系的總體思路是：a)識別過程。應(yīng)明確組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過程。對某一過程，要知道誰是過程的顧客(內(nèi)部或外部的)，顧客的要求是什么，誰是過程的責任者，過程的輸入和輸出是什么。

ISO9001:2000理解與實施b)確定過程的相互關(guān)系。在識別過程的基礎(chǔ)上確定過程之間的順序，就是要確定過程之間輸入、輸出的流程關(guān)系。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，確定過程的相互作用就是要確定過程之間接口關(guān)系，明確過程職責間的關(guān)聯(lián)；c)確定過程要求。過程要求即過程的準則和方法，可以通過各種類型的質(zhì)量管理體系文件進行規(guī)定。不但應(yīng)按組織現(xiàn)有過程流程確定，還應(yīng)該進行過程的優(yōu)化；

ISO9001:2000理解與實施d)確保獲得必要的資源和信息。資源和信息是過程運行和實現(xiàn)過程增值、達到預(yù)期結(jié)果的必要條件，必須保證提供；e)監(jiān)視、測量和分析過程。通過檢查過程發(fā)現(xiàn)問題，為改進提供依據(jù)；f)采取措施，確保過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果和持續(xù)改進。對質(zhì)量管理體系中存在的外包過程，組織應(yīng)充分識別并確保有效控制。

ISO9001:2000理解與實施——外包過程是由組織之外的供方提供的，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的那些過程，如一般制造型企業(yè)的外加工過程等；——對外包過程的控制程度要根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響來決定。應(yīng)按“7.4采購”的要求控制。

ISO9001:2000理解與實施4.2文件要求4.2.1總則ISO9000標準中“文件（3.7.2）”的定義：信息及其承載媒體。由此，用于過程指導(dǎo)的文件和用于過程及結(jié)果證實的記錄都是文件。媒體可以是書面、磁盤、光盤、照片、錄像、樣品或其他。質(zhì)量管理體系包括的文件：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；

ISO9001:2000理解與實施c)標準有六處要求必須形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3”。這六個過程的共同點都是管理性過程。d)組織應(yīng)通過策劃制定過程控制所需的文件。文件的類型和層次多樣，可以是形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計劃、標準和圖樣等，以便于過程運作為宜；e)標準中有21處提出對記錄的要求，組織還應(yīng)策劃并保持其他必要的記錄。

ISO9001:2000理解與實施4.2.2質(zhì)量手冊定義：向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。質(zhì)量手冊是組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，也可以向組織外部提供，以表明組織在質(zhì)量管理體系方面的承諾和責任。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：a)質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、部門和場所等范圍的描述。b)程序文件可以納入質(zhì)量手冊，也可以在質(zhì)量手冊中引用；

ISO9001:2000理解與實施c)明確質(zhì)量管理體系各過程的流程關(guān)系(即輸入與輸出關(guān)系)及相互作用(即職責)。表現(xiàn)形式可以用過程圖、流程框圖或文字描述。4.2.3文件控制文件控制的目的是使文件能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。根據(jù)目的和內(nèi)容的不同，文件應(yīng)由相應(yīng)的授權(quán)人進行審批。

ISO9001:2000理解與實施必要時對文件進行評審與更新——定期進行文件評審。可以自下而上從文件的適宜性、操作性到文件的充分性、符合性進行評價，發(fā)現(xiàn)問題予以更改，主動地、持續(xù)地改進質(zhì)量管理體系。文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態(tài)，應(yīng)有適宜可行的方法識別這些狀態(tài)。凡是需要用文件指導(dǎo)對過程進行控制的場所都應(yīng)發(fā)放適用的有關(guān)文件。

ISO9001:2000理解與實施文件在使用中應(yīng)妥善保護，保持清晰，信息不能有誤。外來文件是來自組織外部的文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的國家、地方的法規(guī)、各種標準，顧客提供的標準、圖紙、樣品等。文件可在發(fā)放時編號，作廢時按編號收回。除需要保留并加有明確標識的文件外，其他應(yīng)銷毀等，目的是防止誤用。

ISO9001:2000理解與實施4.2.4記錄控制定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄是一種特殊類型的文件，與“4.2.3文件控制”所要求的文件有所不同：——記錄的作用。一是為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要時實現(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事實的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進的依據(jù)。而文件主要是指導(dǎo)過程運行與控制的；

ISO9001:2000理解與實施——記錄是在過程開始實施后形成的，而文件是先于這個過程的實施而產(chǎn)生的；——記錄的控制與“4.2.3文件控制”有所不同。記錄不用編、審、批，不能更改，只能由責任人確認時更正；——表格是用于記錄信息的文件，當表格填寫了數(shù)據(jù)后，表格就成為記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)清晰，保證信息的客觀準確；應(yīng)易于識別和檢索，能夠方便查閱、追溯。

ISO9001:2000理解與實施記錄的管理包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和超期后的處置。其中記錄的保存期限應(yīng)與記錄反映的過程相適應(yīng)，如組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和管理評審記錄的保存期限以三年為宜，因為認證有效期一般是三年。

ISO9001:2000理解與實施5管理職責5.1管理承諾“5管理職責”是對最高管理者在質(zhì)量管理體系中所承擔的職責提出的要求，是“領(lǐng)導(dǎo)作用”的管理原則的具體體現(xiàn)?！?.1管理承諾”的要求是通過五項活動提供證實。其中制定質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標、管理評審、資源的獲得在標準的5.5/5.4.1/5.6和標準的第6章有具體要求。

ISO9001:2000理解與實施最高管理者有責任向全體員工傳達滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的重要性，提高全員的質(zhì)量意識，創(chuàng)造一個使員工充分參與并實現(xiàn)質(zhì)量目標的環(huán)境。這項要求與5.5.2c)和6.2.2d)有關(guān)聯(lián),是標準對員工質(zhì)量意識在不同權(quán)限上的要求。

ISO9001:2000理解與實施5.2以顧客為關(guān)注焦點本條款闡明了ISO9001標準以“以顧客為關(guān)注焦點”為最基本管理原則的管理理念。組織生存、發(fā)展的必要和可能取決于顧客，最高管理者應(yīng)以顧客滿意作為最終目的，也是為達到此目的所實施的全部過程的責任者。

ISO9001:2000理解與實施5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9000標準“質(zhì)量方針(3.2.4)”的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點，形成全體員工的凝聚力，顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧客的信任。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量方針在內(nèi)容上的要求：1)與組織的宗旨相適應(yīng)。組織總的宗旨是全面的、多方位的，包括質(zhì)量，也包括其他如利潤、增長率、環(huán)境、職業(yè)健康安全等。質(zhì)量方針應(yīng)與組織在以上其他方面的追求相一致，各目標應(yīng)是相輔相成、互相促進。

ISO9001:2000理解與實施2)要有兩個方面的承諾。一是要承諾滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求，體現(xiàn)組織的產(chǎn)品和過程的特性，使質(zhì)量方針有針對性。如鐵路客運中，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)安全、準點、舒適、便利的服務(wù)特性；二是要承諾持續(xù)改進，以增強顧客滿意。如某些方針中出現(xiàn)的“改進、創(chuàng)新、追求、卓越”等內(nèi)涵應(yīng)是這項承諾的體現(xiàn)。

ISO9001:2000理解與實施3)為質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通過質(zhì)量目標的支撐來實現(xiàn)。因此，質(zhì)量方針的框架是建立和評審質(zhì)量目標的依據(jù)。如鐵路客運質(zhì)量方針中“安全、準點”可以通過具體量化的質(zhì)量目標來落實：行車安全事故為0；火災(zāi)爆炸事故為0；責任晚點事件為0等。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量方針在體系運行中的管理要求：1)通過各種方式、途徑向全員傳達貫徹，并要確保員工理解其內(nèi)涵，明確自己的本職與質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系的關(guān)聯(lián)，知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量方針做出貢獻。2)質(zhì)量方針應(yīng)評審以確保其適宜性。組織的質(zhì)量管理體系總是處在內(nèi)、外部環(huán)境的變化中，組織應(yīng)根據(jù)變化定期地進行評審，以使質(zhì)量方針持續(xù)地符合實際。對質(zhì)量方針的定期評審?fù)ǔＴ诠芾碓u審時進行。

ISO9001:2000理解與實施5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標“5.4策劃”是對質(zhì)量管理體系的策劃。按照ISO9000標準中“質(zhì)量策劃（3.2.9）”的定義及“質(zhì)量管理體系方法”的步驟，首先要策劃“5.4.1質(zhì)量目標”,再為實現(xiàn)質(zhì)量目標去進行“5.4.2質(zhì)量管理體系策劃”，包括識別過程和確定過程要求。

ISO9001:2000理解與實施ISO9000標準“質(zhì)量目標(3.2.5)”的定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標是質(zhì)量方針原則和框架的具體體現(xiàn)。質(zhì)量目標追求的結(jié)果應(yīng)能實現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量承諾。相對而言，質(zhì)量目標更加具體及有針對性。確保質(zhì)量目標的建立和實現(xiàn)，是最高管理者的重要職責。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量目標是全方位的。1)與質(zhì)量有關(guān)的職能和層次即各相關(guān)的部門和崗位應(yīng)建立質(zhì)量目標。雖然某些崗位不稱為質(zhì)量目標，而稱之為崗位責任制。組織內(nèi)各部門、崗位承擔了質(zhì)量管理過程的職責，就應(yīng)該確定這些過程的預(yù)期目標。2)質(zhì)量目標的建立不能僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)過程，對管理性過程也應(yīng)建立目標；

ISO9001:2000理解與實施3)在制定各部門、崗位的質(zhì)量目標時，僅僅是分解公司總的目標是不充分的，總目標未涉及的具體過程,如果在這個部門內(nèi)存在，那么也應(yīng)建立目標。只有這樣，才能真正通過質(zhì)量目標的建立，明確質(zhì)量管理追求的目的，把質(zhì)量管理過程預(yù)期應(yīng)達到的結(jié)果確定下來，同時也為過程有效性的評價提供依據(jù)。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量目標是具體的、針對性的。質(zhì)量目標中應(yīng)包括與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達到的目的。如上面提到鐵路客運中的行車事故，旅客人身安全等。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的。測量可以定量也可以定性，如考評、評價等。測量的方法和內(nèi)容要規(guī)范科學(xué)，包括測量的時機、樣本的策劃等。定性的質(zhì)量目標如果能夠進行評價，也是符合要求的。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量目標應(yīng)具有先進性和可實現(xiàn)性。質(zhì)量目標制定時應(yīng)考慮組織現(xiàn)在的水平和同行業(yè)的情況，在現(xiàn)實的基礎(chǔ)上考慮一定的提升空間，使質(zhì)量目標既高于現(xiàn)實，又經(jīng)過努力可以達到，真正起到改進質(zhì)量管理的作用?！?.4.1質(zhì)量目標”與“7.1a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求”有關(guān)聯(lián)，后者是前者在產(chǎn)品質(zhì)量方面更具體的展開。

ISO9001:2000理解與實施5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9000標準“質(zhì)量策劃(3.2.9)”的定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)以實現(xiàn)質(zhì)量目標為目的，策劃還應(yīng)符合“PDCA”系統(tǒng)地對過程進行管理的總體思路，即符合4.1的要求。

ISO9001:2000理解與實施要特別注意的是，由于體系環(huán)境的變化需要對體系進行變更時，要保證體系各過程的正常運行，保證質(zhì)量管理體系作為一個有機整體的系統(tǒng)性和完整性。如在對組織的機構(gòu)設(shè)置進行調(diào)整時，組織應(yīng)制定一些相應(yīng)的規(guī)定，對變化后機構(gòu)的職責重新明確，使質(zhì)量管理體系的各項活動在變化中仍能保持受控。

ISO9001:2000理解與實施5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限職責、權(quán)限的確定是質(zhì)量管理體系運行的組織保證；加強內(nèi)部溝通，是保證政令暢通，促進“全員參與”管理原則實現(xiàn)的必要條件。

ISO9001:2000理解與實施最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)部的機構(gòu)、崗位及人員安排得到確定，規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量職責和權(quán)限，這是體系策劃中的一項重要活動。這些規(guī)定是質(zhì)量管理體系文件中的重要內(nèi)容，如質(zhì)量手冊中對組織機構(gòu)的說明或圖示，程序文件中對過程職責的描述，崗位設(shè)置及職責權(quán)限方面的特定文件等。

ISO9001:2000理解與實施規(guī)定的職責、權(quán)限應(yīng)向相關(guān)人員傳達溝通，讓員工都知道自己的質(zhì)量職責與權(quán)限，以便嚴格執(zhí)行規(guī)定，履行職責，使體系各過程有效實施。

ISO9001:2000理解與實施5.5.2管理者代表管理者代表是質(zhì)量管理體系中非常關(guān)鍵的一項職責，由最高管理者指定一名管理者擔任。管理者代表通常是最高管理層成員，也可以是一般管理者，但一定要有足夠的管理權(quán)限去推動涉及到各相關(guān)職能的整個質(zhì)量管理體系的工作，并且要能夠直接向最高管理者報告工作。

ISO9001:2000理解與實施管理者代表可以有其他方面的職責，但在質(zhì)量管理體系方面應(yīng)具有以下方面的職責：1)負責處理與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種問題，對質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持負有策劃、組織、協(xié)調(diào)等領(lǐng)導(dǎo)職責，是最高管理層在質(zhì)量管理體系方面的總代表。

ISO9001:2000理解與實施2)通過各種途徑向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績情況，通過體系運行現(xiàn)狀的分析，向最高管理者提出改進的建議和方案。3)通過策劃、組織各類相關(guān)活動，如會議、培訓(xùn)、內(nèi)部刊物交流等，促進組織內(nèi)員工不斷提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識。

ISO9001:2000理解與實施4)可以作為與質(zhì)量管理體系有關(guān)方面事宜的對外聯(lián)絡(luò)代表。5.5.3內(nèi)部溝通溝通就是信息的交換、傳遞。質(zhì)量管理體系建立和運行中有許多信息需要溝通，以便在組織內(nèi)統(tǒng)一要求，加強理解，取得共識，行動更加協(xié)調(diào)。

ISO9001:2000理解與實施最高管理者應(yīng)該在組織內(nèi)部建立溝通的制度，如通過文件、簡報、內(nèi)部刊物傳遞信息，也可以通過會議、對話等溝通情況。溝通的形式應(yīng)能確?？尚小⒂行?，重點是接口要順暢協(xié)調(diào)。內(nèi)部溝通的內(nèi)容，重點是質(zhì)量管理體系的有效性，如質(zhì)量監(jiān)視和測量活動的情況，內(nèi)審、管理評審的結(jié)果等。其目的最終也是為了確保質(zhì)量管理體系的有效性。

ISO9001:2000理解與實施5.6管理評審5.6.1總則管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的重要方式，是質(zhì)量管理體系改進循環(huán)中非常重要的一項活動。這項活動應(yīng)由最高管理者實施，一般情況組織最高權(quán)限的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該親自參加，并做出評審決定。

ISO9001:2000理解與實施管理評審的時機應(yīng)進行策劃：1)定期的管理評審應(yīng)有規(guī)定的時間間隔，如每隔12個月或每隔6個月進行一次；2)特殊情況下應(yīng)動態(tài)策劃，增加管理評審活動。這樣的時機應(yīng)包括內(nèi)、外部環(huán)境出現(xiàn)重大變化時，出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或出現(xiàn)重大顧客投訴時。

ISO9001:2000理解與實施管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系有持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。在以上三個方面，體系需要進行哪些改進和變更？對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審與更新也是管理評審活動的主要內(nèi)容。關(guān)于質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，有如下的理解：

ISO9001:2000理解與實施1)適宜性是對組織的實際狀況而言，對組織內(nèi)、外部動態(tài)變化而言。質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量管理體系的過程及文件要求是否符合當前組織的現(xiàn)狀？特別是在變化時是否仍能符合組織的實際？對于適宜性的評審和改進，有助于組織提高對變化的適應(yīng)能力，保持質(zhì)量管理體系的正常運行，以達到預(yù)期結(jié)果，實現(xiàn)有效性；

ISO9001:2000理解與實施2)充分性是對組織質(zhì)量管理是否全面和系統(tǒng)而言。組織是否已在質(zhì)量管理體系建立時識別了與質(zhì)量有關(guān)的全部過程？隨變化而進行的改進中是否補充與完善？過程是否充分細化展開？過程職責特別是過程的接口職責是否都已明確？資源的配置是否充分？還有顧客的需求和期望是否充分識別清楚了？對于充分性的評審和改進，能保證質(zhì)量管理體系完整的過程能力，最終達到顧客滿意；

ISO9001:2000理解與實施3)有效性是對質(zhì)量管理體系過程的結(jié)果而言。ISO9000標準中“有效性（3.2.14）”的定義：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。對有效性的評審可以監(jiān)測結(jié)果為依據(jù)，評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況、顧客滿意情況、內(nèi)部審核的結(jié)果、過程及產(chǎn)品的質(zhì)量情況，各種改進措施的效果情況等。

ISO9001:2000理解與實施管理評審的記錄通常有評審活動策劃的記錄，如評審計劃、評審?fù)ㄖ?；有評審活動實施的記錄，如會議簽到、會議記錄、紀要等；有評審結(jié)果的記錄，如管理評審報告、管理評審的改進措施及驗證記錄等。

ISO9001:2000理解與實施5.6.2評審輸入管理評審活動的輸入應(yīng)為評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性提供依據(jù)。定期的管理評審的輸入應(yīng)包括以下全部信息，而專題的管理評審可涉及以下的一種或幾種信息：1)審核結(jié)果。內(nèi)審結(jié)果，第二方、第三方審核結(jié)果(即外審)；

ISO9001:2000理解與實施2)顧客反饋。這些信息本身就是質(zhì)量管理體系過程的輸入。包括顧客的需求、期望和改進的建議，也包括顧客對組織的意見和抱怨；3)過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,即質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)狀及產(chǎn)品質(zhì)量情況。過程的實施與過程準則的符合性比較；產(chǎn)品的質(zhì)量特性與產(chǎn)品技術(shù)要求的滿足情況；過程的業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量與組織以往水平或同行業(yè)比較的情況等；

ISO9001:2000理解與實施4)預(yù)防和糾正措施的狀況。對管理評審來講，輸入的信息通常是比較重大的措施情況或日常改進措施的綜合情況；5)以往管理評審的跟蹤措施。對上一個改進的循環(huán)活動的有效性進行評審；6）可能影響到質(zhì)量管理體系的變更。根據(jù)變更來評審是否在適宜性、充分性方面作出改進，以適應(yīng)變化。

ISO9001:2000理解與實施7)改進的建議，為最終做出改進決議提供方案。以上管理評審的輸入應(yīng)由各相關(guān)職能在評審前通過分析、整理進行準備。5.6.3評審輸出管理評審活動是一次完整的質(zhì)量管理體系“PDCA”改進循環(huán)的終點，也是下一個循環(huán)的起點。管理評審的輸出是做出下一循環(huán)改進活動的決定和措施，應(yīng)是確定的、具有指導(dǎo)性的。

ISO9001:2000理解與實施評審輸出應(yīng)包括：1)對質(zhì)量管理體系過程的改進決定和措施，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的調(diào)整，機構(gòu)職責的變更，新的過程的建立，質(zhì)量管理體系文件的修訂等；2)對產(chǎn)品的改進決定和措施，如新產(chǎn)品的開發(fā)，老產(chǎn)品的更新?lián)Q代，產(chǎn)品某一特性的改進提高等；

ISO9001:2000理解與實施3)體系運行和改進中必要的資源需求，如對人力資源的補充調(diào)整，購置新的設(shè)備、設(shè)施，對工作環(huán)境的改造方案等。在做出上述三個方面的決定和措施之前，管理評審的輸出也應(yīng)對質(zhì)量管理體系在適宜性、充分性、有效性三個方面的現(xiàn)狀做出基本的評價。

ISO9001:2000理解與實施6資源管理6.1資源提供ISO9001標準將人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境三項資源作為基本要求在“6資源管理”中提出。資源作為質(zhì)量管理體系過程重要的輸入，是實現(xiàn)過程預(yù)期結(jié)果，實現(xiàn)過程增值的必要條件。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進，需要投入人力、物力等資源。組織要通過運行質(zhì)量管理體系的過程，來保證滿足顧客要求，增強顧客滿意，更需要不斷地補充、增加資源投入。因此，組織應(yīng)根據(jù)需求確定并保證提供各項資源。

ISO9001:2000理解與實施6.2人力資源6.2.1總則人力資源是質(zhì)量管理最重要的資源。人力資源管理的目的是為了確保與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員能夠勝任其職責，具備完成特定職責所規(guī)定任務(wù)的能力。

ISO9001:2000理解與實施人員的能力從以下四個方面去評價：1)教育，即與崗位職責相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷教育等；2)培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)；3)技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等；4)經(jīng)驗，可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。

ISO9001:2000理解與實施6.2.2能力、意識和培訓(xùn)“6.2.2能力、意識和培訓(xùn)”表明：人力資源應(yīng)具有相應(yīng)的能力，應(yīng)有質(zhì)量意識，組織應(yīng)通過培訓(xùn)或其他措施加以保證。應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗四個方面對與質(zhì)量相關(guān)人員的任職條件提出要求。應(yīng)根據(jù)組織架構(gòu)及崗位職責來確定，并不是越高越好，相適應(yīng)為宜。

ISO9001:2000理解與實施建立對人員的考核、評估制度，評價現(xiàn)有人員的能力能否滿足崗位職責的要求，從而識別培訓(xùn)需求并采取措施以滿足這些需求。對培訓(xùn)應(yīng)通過適當?shù)姆绞皆u價其效果。培訓(xùn)的評價方式可以是考試、抽查、面試等。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量意識的形成可以通過各種途徑和方法，如培訓(xùn)和宣傳。人力資源管理應(yīng)該包括這方面的工作。質(zhì)量意識的提高，能增強員工的責任感和工作自覺性。能認識到自己從事的工作與質(zhì)量管理體系的關(guān)系，能使廣大員工一起努力，為實現(xiàn)質(zhì)量目標盡職盡責。為了證實員工對崗位工作的勝任，應(yīng)保持以上四個方面能力的適當記錄。

ISO9001:2000理解與實施人力資源管理總體步驟概括為：確定崗位任職條件評估現(xiàn)有人員能力上崗培訓(xùn)評價措施有效性上崗有效、滿足條件滿足條件其他措施

ISO9001:2000理解與實施6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系運行的物質(zhì)保證，組織應(yīng)確保并加以維護。組織要根據(jù)過程的目標、過程的要求來確定所需設(shè)施，以保證其能力滿足要求；同時還要通過一系列的維護保養(yǎng)制度，保持其過程能力。

ISO9001:2000理解與實施基礎(chǔ)設(shè)施因組織的不同而不同，適用時可包括：1)質(zhì)量活動必需的工作場所和與之配套的相關(guān)設(shè)施；2)過程設(shè)備，包括硬件和軟件。如生產(chǎn)設(shè)備、辦公設(shè)施等。3)支持性服務(wù)，如信息、通訊技術(shù)、運輸設(shè)施等。

ISO9001:2000理解與實施6.4工作環(huán)境ISO9000標準中“工作環(huán)境（3.3.4）”的定義是：工作時所處的一組條件。包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。這些條件會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。

ISO9001:2000理解與實施組織要確定與質(zhì)量有關(guān)的工作環(huán)境，為保證產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造條件：1)與人有關(guān)的因素：安全、健康、勞動防護、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等；2)與物有關(guān)的因素：溫度、濕度、光線、空氣、噪聲、振動、污染、衛(wèi)生、清潔度、區(qū)域布置的合理性等。

ISO9001:2000理解與實施工作環(huán)境的改善，能夠保證各項質(zhì)量活動正常進行。物的因素保證產(chǎn)品的質(zhì)量；人的因素能創(chuàng)造一個良好的氛圍，促使員工發(fā)揮主觀能動性，積極主動地參與質(zhì)量管理體系的各項工作，確保質(zhì)量管理體系的有效性。

ISO9001:2000理解與實施7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃“7產(chǎn)品實現(xiàn)”過程是從識別包括顧客要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，到將產(chǎn)品交付給顧客以及交付后活動的全部過程。全過程體現(xiàn)了如何滿足“以顧客為關(guān)注焦點”的原則要求。

ISO9001:2000理解與實施產(chǎn)品在實現(xiàn)之前應(yīng)當策劃，依據(jù)策劃的安排實施必要的過程控制?！?.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”是針對特定產(chǎn)品的具體過程和活動，涉及到質(zhì)量管理體系各個方面，因此它應(yīng)該與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，也應(yīng)符合“4.1總要求”。

ISO9001:2000理解與實施不同組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程因其行業(yè)的不同、產(chǎn)品的不同而差異較大，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃對確保質(zhì)量管理體系適宜性非常重要。策劃的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)組織的產(chǎn)品、過程的實際情況確定，可包括：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求。是針對特定產(chǎn)品的要求，要體現(xiàn)產(chǎn)品重要的質(zhì)量特性，體現(xiàn)對顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的滿足，是質(zhì)量目標具體到特定產(chǎn)品的進一步展開；

ISO9001:2000理解與實施b）針對產(chǎn)品，確定過程、文件和資源的需求。根據(jù)產(chǎn)品的目標和要求，確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及過程之間的流程關(guān)系和相互作用；確定過程有效控制必須的文件化規(guī)定，如作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件、工藝標準、服務(wù)規(guī)范等；根據(jù)過程實施的要求確定人員、設(shè)施、環(huán)境方面的資源需求；

ISO9001:2000理解與實施c）確定針對產(chǎn)品的各種檢查活動，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。包括產(chǎn)品的接收準則如檢驗規(guī)范、產(chǎn)品標準、服務(wù)評估標準等。確定這些準則是為了指導(dǎo)檢查活動的實施，對產(chǎn)品的合格放行提供依據(jù)；

ISO9001:2000理解與實施d）策劃所需的記錄，是為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效運行和證實產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)。這些策劃的輸出應(yīng)是各種各類記錄表格。以上策劃活動的輸出可以是各類文件規(guī)定，文件的類型、形式及詳略程度等根據(jù)組織的實際狀況決定，以實際過程的運作為宜。

ISO9001:2000理解與實施對常規(guī)產(chǎn)品策劃的輸出，可以是質(zhì)量管理體系各類文件的相關(guān)規(guī)定，這是在建立體系時已策劃完成的。對于特定產(chǎn)品，現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的文件規(guī)定不能完全確?？刂疲梢钥紤]編制質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃是指應(yīng)用于特定產(chǎn)品或項目的質(zhì)量管理體系的過程和資源作出規(guī)定的文件。質(zhì)量計劃通常包括對質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的引用，以控制那些與常規(guī)產(chǎn)品相同的過程。

ISO9001:2000理解與實施質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃是不同的兩個概念。質(zhì)量策劃是活動，質(zhì)量計劃是文件。質(zhì)量策劃可能輸出質(zhì)量計劃，質(zhì)量計劃只是策劃輸出的一種形式。“7.3設(shè)計和開發(fā)”是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)提出的要求。某些特殊情況也可按7.3控制,如過程的設(shè)計開發(fā)，有些過程的設(shè)計開發(fā)比較復(fù)雜，按7.3控制可以更加嚴格、規(guī)范，提高過程實現(xiàn)產(chǎn)品要求的能力。

ISO9001:2000理解與實施7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定此過程與“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”過程中的各個階段都可能發(fā)生與顧客的溝通。這些過程的輸出即評審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品要求是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，也是整個質(zhì)量管理體系過程的輸入。組織只有充分確定了與產(chǎn)品有關(guān)的要求，特別是顧客的要求和相關(guān)的法律法規(guī)要求，才能通過組織的過程去實現(xiàn)這些要求，滿足顧客并使顧客滿意。

ISO9001:2000理解與實施與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：a）顧客規(guī)定的要求。顧客通過訂單或口頭提出產(chǎn)品相關(guān)的要求，包括產(chǎn)品交付和交付后的要求，如交貨方式、售后服務(wù)等；b）顧客隱含的要求。顧客雖然沒有明確提出，但產(chǎn)品的規(guī)定用途和已知的預(yù)期用途所必需的要求。如餐廳服務(wù)中客人對食品、價格等會提出明確要求，而對于環(huán)境、服務(wù)、等候時間等可能并未明示要求。

ISO9001:2000理解與實施c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。如食品行業(yè)的衛(wèi)生法規(guī)等。國家、行業(yè)、地方的強制性產(chǎn)品標準也屬于法律法規(guī)范疇。如對裝修用大理石材料，國家制定了放射性方面的安全法規(guī)，組織要根據(jù)大理石材料的具體用途（用于臥室、廳堂還是用于室外）來確定產(chǎn)品涉及這方面的要求；

ISO9001:2000理解與實施d）組織附加的其他要求。組織為了經(jīng)營的考慮，為了增強顧客滿意，也需要識別顧客潛在和未來的需求。這些需求需要組織通過市場調(diào)研、專業(yè)分析進行前瞻性考慮，對產(chǎn)品作出相應(yīng)要求。

ISO9001:2000理解與實施以上四個方面要求的確定應(yīng)該是在尋找、識別顧客群的基礎(chǔ)上才能進行。這是質(zhì)量管理體系與組織的經(jīng)營管理和市場開發(fā)的結(jié)合點。確定的要求，構(gòu)成了“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審”活動的輸入。

ISO9001:2000理解與實施7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審對產(chǎn)品要求的評審目的是為了確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定，信息來自于“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”；b）與以前表述不一致的訂單要求已經(jīng)解決，即供需雙方對產(chǎn)品有關(guān)的要求沒有不一致的、矛盾的、含糊的理解，雙方的責任及權(quán)力義務(wù)都是清楚的；

ISO9001:2000理解與實施c）組織有能力滿足規(guī)定的要求，這是評審的最終目的。所謂有能力應(yīng)當包括質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等顧客要求的所有內(nèi)容。組織如果沒有能力實現(xiàn)這些與產(chǎn)品有關(guān)的要求，需要承擔的不僅僅是經(jīng)濟上的損失，更要承擔產(chǎn)品質(zhì)量上的責任，影響到組織的信譽和顧客的信任。

ISO9001:2000理解與實施評審的時機應(yīng)是在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。這種承諾對制造型企業(yè)是合同、協(xié)議、訂單等，對于服務(wù)型組織也可以表現(xiàn)為其他形式，如銀行的存單、保險公司的保單等。評審的時機明確為“之前”體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系預(yù)防為主的管理思想。

ISO9001:2000理解與實施評審的內(nèi)容也應(yīng)是a）b）c）三個方面，即產(chǎn)品要求是否已規(guī)定？是否達成一致？本組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過程控制各方面是否有能力實現(xiàn)這些產(chǎn)品要求？

ISO9001:2000理解與實施所有與產(chǎn)品有關(guān)的要求都要進行評審，包括沒有形成文件的口頭訂單或要求。這種情況的評審應(yīng)是在接受顧客口頭要求之前對要求的確認，如接聽電話時復(fù)述、登記，客運站售票員在出票之前向旅客的核實等。

ISO9001:2000理解與實施產(chǎn)品要求的變更可能來自于7.2.1a)、b)、c)、d)各方面，變更時要確保對相關(guān)文件的修改和向相關(guān)人員的傳達。只有這樣，才能保證組織實現(xiàn)的產(chǎn)品能夠滿足變更后的產(chǎn)品要求。對評審及后續(xù)措施應(yīng)保持相關(guān)記錄。評審活動應(yīng)該存在兩種可能的結(jié)果，一是沒有出現(xiàn)問題，通過了評審，其結(jié)果是簽訂合同或產(chǎn)品訂單；另一種情況是評審中發(fā)現(xiàn)一些問題，這些問題是如何解決的，其結(jié)果如何，應(yīng)提供相應(yīng)證據(jù)。

ISO9001:2000理解與實施標準的“注”說明“網(wǎng)上銷售”這樣的特殊情況下對與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的理解和做法。類似的情況還有學(xué)校教育的招生簡單、服務(wù)組織作出的服務(wù)承諾等。

ISO9001:2000理解與實施7.2.3顧客溝通與顧客的溝通，是充分理解顧客要求。保證實現(xiàn)顧客要求，并獲得顧客滿意信息的重要途徑。組織應(yīng)該確定需要與顧客進行哪些方面的溝通，溝通的渠道和方法，溝通過程實施的要求。

ISO9001:2000理解與實施組織和顧客的關(guān)系是通過產(chǎn)品聯(lián)系起來的。因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品的，包括：a)產(chǎn)品信息。產(chǎn)品宣傳材料、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告等，主要是組織在對顧客提供產(chǎn)品之前向顧客傳遞的信息。這時的溝通與產(chǎn)品要求的確定（7.2.1）有關(guān)；

ISO9001:2000理解與實施b)合同或訂單的處理，主要是在實現(xiàn)顧客需要的產(chǎn)品及其交付過程中的信息溝通，包括對合同變更情況溝通；c)顧客反饋，特別是產(chǎn)品交付給顧客以后的顧客溝通。要注意收集顧客滿意情況的信息，包括顧客抱怨、投訴，為質(zhì)量管理體系業(yè)績改進提供依據(jù)。顧客反饋還應(yīng)包括對產(chǎn)品進一步的需求信息和改進建議。

ISO9001:2000理解與實施7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃ISO9000標準中“設(shè)計和開發(fā)（3.4.4）”的定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)范的一組過程?？梢允褂眯揎椩~來限定設(shè)計和開發(fā)的對象，如產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，過程的設(shè)計和開發(fā)等?！?.3設(shè)計和開發(fā)”是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的要求。過程的設(shè)計開發(fā)也可以根據(jù)組織的實際需要按7.3的要求進行控制。

ISO9001:2000理解與實施“7.3設(shè)計和開發(fā)”包括設(shè)計和開發(fā)策劃的要求及設(shè)計和開發(fā)實施的要求（即設(shè)計和開發(fā)輸入、輸出、評審、驗證、確認）的要求）。也包括了設(shè)計和開發(fā)改進的要求（即設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認的后續(xù)措施的要求以及設(shè)計和開發(fā)更改控制的要求）。整個過程要求嚴密完整，確保了對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的設(shè)計和開發(fā)過程的控制程度。

ISO9001:2000理解與實施對具體產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程在實施前必須要策劃，策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a)確定適合具體產(chǎn)品需求和目標的設(shè)計和開發(fā)階段；b)根據(jù)階段劃分安排適當?shù)脑u審、驗證和確認活動；c)規(guī)定各個階段及分工的職責和權(quán)限。特別要注意承擔設(shè)計和開發(fā)不同分工任務(wù)的機構(gòu)之間接口的確定。

ISO9001:2000理解與實施設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出可以是設(shè)計和開發(fā)方案，也可能是具體的設(shè)計和開發(fā)計劃、進度表等。設(shè)計和開發(fā)過程中如出現(xiàn)變化等特殊情況，這些安排或計劃應(yīng)隨變化進行調(diào)整、更新。

ISO9001:2000理解與實施7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)的輸入對設(shè)計和開發(fā)的過程輸出有著決定性的作用。輸入的確定將決定后續(xù)的過程實施、資源的投入及設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果，是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

ISO9001:2000理解與實施產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的輸入主要是與產(chǎn)品有關(guān)的要求的信息：a)功能和性能的要求。功能即產(chǎn)品在使用條件下的作用；性能即是產(chǎn)品達到功能應(yīng)具有的特性。這些信息主要來自于“7.2與顧客有關(guān)的過程”的輸出。b)與產(chǎn)品有關(guān)的適用法律法規(guī)要求。特別是涉及產(chǎn)品正常使用所必須的和安全方面的特性。

ISO9001:2000理解與實施c)結(jié)合特定的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動，適用時，可將以前類似設(shè)計的成果直接作為輸入。這些成果往往已被證明是成熟的、成功的和有效的。在對原有產(chǎn)品進行升級換代的開發(fā)活動中，這種輸入是很有價值的。d)其他組織認為必要的要求。

ISO9001:2000理解與實施對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性要進行評審。評審可以是會議評審，也可以是校審、批準等。輸入應(yīng)完整、清楚。要注意互相的關(guān)聯(lián)和影響，要協(xié)調(diào)一致，不能互相矛盾，否則輸出將無法完全滿足輸入的要求。

ISO9001:2000理解與實施7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果。輸出的方式因產(chǎn)品而異，應(yīng)能根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證。硬件制造業(yè)通常是圖紙、技術(shù)要求、說明書、采購清單、驗收標準、樣品等；而服務(wù)產(chǎn)品則可能是服務(wù)過程規(guī)范、服務(wù)項目方案、服務(wù)大綱等。

ISO9001:2000理解與實施設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)在放行前得到授權(quán)人批準。設(shè)計和開發(fā)輸出的要求是：a)滿足輸入的要求，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動的目的；b)給出后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的信息，如采購清單、材料規(guī)范、采購要求、必要的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；

ISO9001:2000理解與實施c)包含或引用產(chǎn)品接收準則，即產(chǎn)品的驗收條件；d)規(guī)定產(chǎn)品的特性，除了產(chǎn)品正常使用所必須的特性之外，還要特別規(guī)定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的重大特性，以盡可能避免產(chǎn)生設(shè)計缺陷，避免引發(fā)產(chǎn)品的責任風(fēng)險。

ISO9001:2000理解與實施7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審的目的：a)評審設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。可根據(jù)要求的不同確立不同的評審主題；b)識別設(shè)計和開發(fā)中存在的問題，采取必要的措施予以改進。評審的時機在設(shè)計和開發(fā)策劃做出安排的適宜階段，可以一次或多次。

ISO9001:2000理解與實施評審是系統(tǒng)的活動，即正式的、有序的、形成文件的活動。形式可以是會議、會審、逐級審查、同行評審等。評審的內(nèi)容也是圍繞標準中a）、b）兩方面進行。評審的參加者應(yīng)是與評審主題相關(guān)的職能人員。評審的結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題引發(fā)的后續(xù)措施應(yīng)形成記錄。

ISO9001:2000理解與實施7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。驗證活動可以是最終設(shè)計和開發(fā)輸出的驗證，也可以適用于設(shè)計和開發(fā)某一階段的輸出。

ISO9001:2000理解與實施設(shè)計和開發(fā)驗證的時機應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃時安排，在設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果輸出或階段的設(shè)計和開發(fā)輸出之前進行。設(shè)計和開發(fā)的評審是驗證的方式之一，除此之外常用的方法還有：變換方法計算、與類似的經(jīng)證實的設(shè)計進行比較、實驗、文件評審等。

ISO9001:2000理解與實施設(shè)計和開發(fā)驗證的內(nèi)容與其目的相關(guān)聯(lián)，是對輸出是否滿足輸入要求進行評審。實施者多為設(shè)計人員。驗證的結(jié)果應(yīng)形成記錄，包括經(jīng)驗證發(fā)現(xiàn)的輸出不能完全滿足輸入要求的問題，以及針對問題對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行改進的措施的記錄。

ISO9001:2000理解與實施7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認的目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。設(shè)計和開發(fā)確認的時機應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃時安排，一般情況下應(yīng)是在設(shè)計開發(fā)完成后，批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前。確認的方式可以是鑒定會、對證據(jù)進行認定等。

ISO9001:2000理解與實施設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)在使用條件下進行，這種條件可以是真實的，也可是模擬的，如樣品試用。確認應(yīng)有顧客或其代表參加，并參與做出認定結(jié)論。確認的結(jié)果應(yīng)形成記錄，包括經(jīng)確認發(fā)現(xiàn)不能完全滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求的問題，以及采取的改進措施的記錄。

ISO9001:2000理解與實施設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認是設(shè)計和開發(fā)活動的三項重要活動，它們都是對設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量進行檢查和控制的活動；都應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的策劃中作出安排；都要保持過程記錄及任何必要措施的記錄。三項活動的目的不同，導(dǎo)致其活動進行的時機、方式、內(nèi)容、參與人員都有所不同，這些已在上述3個條款中說明。

ISO9001:2000理解與實施7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)的更改可能由“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求”的變更引發(fā)，可能是設(shè)計和開發(fā)結(jié)果有誤，也可能是設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認活動引發(fā)的后續(xù)改進措施。要根據(jù)設(shè)計和開發(fā)更改的性質(zhì)、范圍、對后續(xù)過程及最終產(chǎn)品的影響來安排必要的評審、驗證和確認活動。更改在正式實施前要嚴格控制，得到批準。

ISO9001:2000理解與實施對設(shè)計和開發(fā)更改的評審不但應(yīng)包括更改本身是否滿足相關(guān)的設(shè)計和開發(fā)要求，還應(yīng)該評審更改對產(chǎn)品其他組成部分的影響和對已交付產(chǎn)品的影響。更改的影響可能會涉及訂單、工藝、采購、售后服務(wù)，評審時應(yīng)予以注意。應(yīng)保持與設(shè)計和開發(fā)的更改相關(guān)的記錄，包括評審及評審后所采取措施的記錄。ISO9001:2000理解與實施7.4采購7.4.1采購過程采購控制的目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。“7.4.1采購過程”是對采購前的控制要求；“7.4.2采購信息”是對具體實施采購活動的要求；“7.4.3采購產(chǎn)品的驗證”是對采購結(jié)果的控制要求。ISO9001:2000理解與實施采購產(chǎn)品包括原材料、產(chǎn)品零配件、服務(wù)項目以及外包過程。采購產(chǎn)品直接構(gòu)成最終產(chǎn)品，或?qū)ψ罱K產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。對供方及采購產(chǎn)品的控制可分類分級實施差異性控制。用什么方法控制、控制到什么程度由采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響決定。ISO9001:2000理解與實施對供方的評價和選擇應(yīng)著重在供方是否有提供滿足采購要求產(chǎn)品的能力上。如何評價與選擇供方？如何對供方的能力狀況進行跟蹤控制及進行重新評價？組織應(yīng)作出規(guī)定并予實施。評價的方法可以是：a)評價供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，進行產(chǎn)品監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品監(jiān)視測量的結(jié)果等；ISO9001:2000理解與實施b)評價供方的質(zhì)量管理能力，如第二方審核，過程評價、現(xiàn)場調(diào)查等；c)供方質(zhì)量業(yè)績的評審，如顧客滿意測量結(jié)果、與產(chǎn)品有關(guān)的歷史業(yè)績；d)征詢供方其他顧客的意見；e)其他特定方法。ISO9001:2000理解與實施經(jīng)過評價，如供方能力能夠滿足采購要求，則可選擇成為合格供方；如果供方能力不能滿足采購要求，供方采取了哪些后續(xù)措施？組織又如何選擇？這些相關(guān)的記錄應(yīng)予保持。7.4.2采購信息在實施具體采購活動時，應(yīng)在采購文件資料或口頭采購要求中表述有關(guān)采購產(chǎn)品的信息。ISO9001:2000理解與實施采購信息可根據(jù)對采購產(chǎn)品的控制程度來確定：a)對采購產(chǎn)品的批準要求，即對采購產(chǎn)品的驗收準則；b)對程序、過程、設(shè)備的批準要求，即對供方提供的產(chǎn)品在其實現(xiàn)過程中應(yīng)執(zhí)行程序、過程要求、設(shè)備能力的批準或確認要求。如對重要外包過程的程序、過程或設(shè)備評審批準的要求；ISO9001:2000理解與實施c)對人員資格的要求，即對供方從事與采購產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)人員的要求；d)質(zhì)量管理體系的要求，即對供方覆蓋采購產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的要求，如要求通過第三方質(zhì)量管理體系認證等。采購要求在傳遞給供方之前應(yīng)該通過適當?shù)姆绞皆u審、確認或批準，以保證采購要求是充分與適宜的。ISO9001:2000理解與實施7.4.3采購產(chǎn)品的驗證對采購活動的結(jié)果，即采購產(chǎn)品的驗證應(yīng)該進行安排并予以實施，進行采購活動的最后把關(guān)，以確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。ISO9001:2000理解與實施本條款著重采購產(chǎn)品驗證方法的確定，具體如何按規(guī)定實施這些檢驗或其他必要的驗證活動，標準“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”給出了要求。當驗證在供方現(xiàn)場進行時，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。ISO9001:2000理解與實施7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本條款對服務(wù)類組織是服務(wù)提供過程的要求，對制造業(yè)組織來說主要是生產(chǎn)過程的要求。（也包括售后服務(wù)等服務(wù)提供過程）有些組織也兼有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。ISO9001:2000理解與實施“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供”各子過程的要求是相互關(guān)聯(lián)的。“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”、“7.5.3標識和可追溯性”、“7.5.4顧客財產(chǎn)”和“7.5.5產(chǎn)品防護”都可存在于“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的流程中。對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程應(yīng)按過程模式，順著過程的流程順序，按“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供”各子過程的要求進行管理。ISO9001:2000理解與實施生產(chǎn)和服務(wù)提供過程要進行策劃，這是“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃”的一個具體展開。通過策劃確定的控制要求應(yīng)適合組織的產(chǎn)品及過程實際。適用時，應(yīng)包括：a)獲得產(chǎn)品特性的信息。這方面的信息可能來自于設(shè)計和開發(fā)過程的輸出，也可能直接來自于顧客要求。這些信息為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程要實現(xiàn)的結(jié)果明確了應(yīng)達到的要求；ISO9001:2000理解與實施b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書也可以是其他類型的作業(yè)文件，如程序、圖樣、規(guī)范等；c)使用適宜的設(shè)備。這里的“設(shè)備”是指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的設(shè)備，要求正確使用設(shè)備以確保產(chǎn)品質(zhì)量，與6.3b)從資源管理角度提出的要求在側(cè)重上有所不同?！斑m宜”可指設(shè)備的完好狀態(tài)、設(shè)備能力滿足過程要求的程度；ISO9001:2000理解與實施d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量。獲得裝置對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行監(jiān)視和測量是過程控制的手段。監(jiān)測的對象是過程的關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)品的重要特性，如對熱處理(模壓)過程的溫度、時間參數(shù)的監(jiān)控；服務(wù)中對重要場所的電視監(jiān)控。ISO9001:2000理解與實施f)放行、交付和交付后活動的實施。“放行”指各階段產(chǎn)品的轉(zhuǎn)序和最終產(chǎn)品交付的各種安排，包括必須經(jīng)過的控制過程，特別是檢驗或驗證活動的安排。具體如何實施檢驗或驗證活動要符合“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的要求?！敖桓逗蠡顒印币话阒甘酆蠓?wù)。ISO9001:2000理解與實施7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認本條款控制的對象是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，也包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認是對過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的確認，如人、機、料、法、環(huán)、測等相關(guān)因素的水平的認定。ISO9001:2000理解與實施確認的安排可根據(jù)過程對最終產(chǎn)品的影響來確定，可以是以下一種或幾種：a)制訂過程相關(guān)因素的評審條件和批準準則;b)對設(shè)備能力進行認定，對人員資格是否符合過程要求進行鑒定；ISO9001:2000理解與實施c)使用特定的方法和程序，如對重要的過程參數(shù)或產(chǎn)品特性在過程中進行連續(xù)的監(jiān)視和控制；d)確認活動中必要的記錄要求；e)定期的或特殊情況（如變化、設(shè)備維修后）時的再確認。ISO9001:2000理解與實施7.5.3標識和可追溯性本過程涉及產(chǎn)品的識別、監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別和產(chǎn)品的追溯性標識。在產(chǎn)品容易混淆時要采用適宜的方法識別產(chǎn)品。如類型/材質(zhì)/尺寸/生產(chǎn)廠家等。監(jiān)視和測量狀態(tài)必須要能夠識別，以防止未經(jīng)檢驗或不符合要求的產(chǎn)品被錯誤地放行或使用。監(jiān)視和測量狀態(tài)有四種：待檢、已檢待定、合格和不合格。ISO9001:2000理解與實施當組織、顧客或法律法規(guī)有追溯性要求時，產(chǎn)品應(yīng)有唯一性標識，應(yīng)記錄和控制這種標識。如對最終產(chǎn)品可通過唯一性標識追溯原材料和部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所。識別和標識的方法多種多樣，如標簽、標牌、記錄、標記、印章、顏色、區(qū)域等。ISO9001:2000理解與實施上述的產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識有所不同：a)作用不同。產(chǎn)品標識為了防止不同特征的產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性；狀態(tài)標識為了防止不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混淆；b)必要性不同。產(chǎn)品標識不是必須的，是在容易混淆和有可追溯要求的情況下采用；狀態(tài)標識則是必須的；c)可變性不同。產(chǎn)品標識不變，有可追溯性要求時要有唯一性標識；狀態(tài)標識隨產(chǎn)品檢驗狀態(tài)的改變而改變。ISO9001:2000理解與實施7.5.4顧客財產(chǎn)本過程的目的是愛護顧客財產(chǎn)，保證顧客財產(chǎn)在組織控制下或使用時不受到損壞，這也體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點”的思想。顧客財產(chǎn)可以是：a)顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件(如輔料)；ISO9001:2000理解與實施b)顧客提供的通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的原材料(如主料)；c)顧客提供的用于維修或升級服務(wù)的產(chǎn)品、或配件(如客服產(chǎn)品)；d)顧客直接提供的包裝材料；e)顧客委托管理的物品，如顧客辦理手續(xù)的私人資料;ISO9001:2000理解與實施f)顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如圖紙、樣品、標準、專利信息等；g)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中涉及到的顧客的場所、環(huán)境(如供方驗證);h)代表顧客提供的服務(wù)。ISO9001:2000理解與實施要充分識別在組織的質(zhì)量管理中涉及到的顧客財產(chǎn)，如物業(yè)管理中有大量的顧客財產(chǎn)，從房產(chǎn)、設(shè)備、設(shè)施、業(yè)主車輛，到業(yè)主提供的維修用材料配件、委托收發(fā)的報刊信件、業(yè)主丟失物品，及工程維修服務(wù)時業(yè)主家的墻面、地面、和設(shè)施等。ISO9001:2000理解與實施經(jīng)確定的供組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，應(yīng)按標準要求進行驗證、保護和維護管理。當發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，應(yīng)記錄并向顧客報告。ISO9001:2000理解與實施7.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護的目的是防止產(chǎn)品遭到損壞，保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的完好狀態(tài)。產(chǎn)品防護的范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程和交付到顧客的預(yù)定地點期間的所有過程。最終產(chǎn)品要實施產(chǎn)品防護，中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分也應(yīng)進行產(chǎn)品防護。ISO9001:2000理解與實施產(chǎn)品的防護包括：a)防護標識的管理，如必要的包裝標識、運輸過程中的防護標識等；b)搬運。針對不同產(chǎn)品的特性，選用適宜的搬運設(shè)備或工具，采取妥善的搬運方法，防止產(chǎn)品的損壞；c)包裝。針對產(chǎn)品特性和運輸?shù)囊螅x取適宜的包裝材料和程序；ISO9001:2000理解與實施d)貯存。建立倉貯制度，對貯存產(chǎn)品進行標識、出入庫、保管、放置、維護管理，保證在適當?shù)脑O(shè)施和環(huán)境條件下貯存產(chǎn)品，防止產(chǎn)品在貯存的過程中變質(zhì)或損壞；e)保護。ISO9001:2000理解與實施7.6監(jiān)視和測量裝置的控制“7.6監(jiān)視和測量裝置”控制的對象是為實施監(jiān)視和測量任務(wù)有關(guān)的裝置。監(jiān)視裝置是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的工作狀態(tài)進行監(jiān)視的裝置，如生產(chǎn)線上顯示工作狀態(tài)的儀器儀表，用于監(jiān)視服務(wù)場所治安的攝像設(shè)備等。測量裝置是測定量值、提供數(shù)據(jù)的裝置，如檢驗用儀表，過程監(jiān)控中對工藝參數(shù)的測量儀器等。ISO9001:2000理解與實施要選擇滿足監(jiān)測任務(wù)要求的監(jiān)測裝置，其功能、準確度要求和量值范圍等要與監(jiān)測任務(wù)的要求相一致。要考慮監(jiān)測方法和適宜性及實施監(jiān)測人員的能力條件，以確保策劃的監(jiān)視和測量活動的可行。為了確保測定量值的有效，必要時應(yīng)對測量設(shè)備實施控制——按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校準和檢定，校準和檢定的標準應(yīng)能溯源到國際或國家標準。ISO9001:2000理解與實施校準是組織為確保量值準確的活動，可以自己，也可以委托外部組織完成。是確定測量示值與被測量的已知值之間關(guān)系的技術(shù)操作；檢定是法定行為，由計量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)要求進行，是確定或證實測量裝置完全滿足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動。ISO9001:2000理解與實施無論是校準還是檢定，量值都應(yīng)能溯源到國際或國家標準進行。當不存在上述標準時，組織可以自行校準。如制定自校規(guī)程和校準標準：a)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。調(diào)整是使裝置達到?jīng)]有偏差，處于正常使用的工作狀態(tài)的操作。如衡器裝置在使用前的歸零、機械儀表的漂移調(diào)整等。ISO9001:2000理解與實施b)識別校準狀態(tài)。校準狀態(tài)有合格(在校準有效期內(nèi))、不合格(未校準或超期)，還有停用、封存等狀態(tài)。識別的方法可以是檢定證書、校準標簽、測量設(shè)備臺帳。c)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整?？刂拼胧┛梢杂山?jīng)培訓(xùn)、有資格的人員操作并采用適宜的保護措施、防止誤操作等；d)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。ISO9001:2000理解與實施測量裝置出現(xiàn)不符合要求情況時要及時采取適當措施，如維修、保養(yǎng)、調(diào)整、校準等，以消除裝置的不合格。同時需對該裝置以往測量結(jié)果的有效性進行評價，如果無效，則要對有影響的產(chǎn)品采取相應(yīng)措施挽回影響，減少顧客的損失。ISO9001:2000理解與實施8測量、分析和改進8.1總則“8測量、分析和改進”是質(zhì)量管理體系建立自我完善機制，持續(xù)改進其有效性的系統(tǒng)要求，是“持續(xù)改進”管理原則的集中體現(xiàn)。ISO9001:2000理解與實施測量、分析和改進活動應(yīng)策劃并實施，其目的是：a)為產(chǎn)品是否符合要求，提供證實；b)確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001標準的要求，符合組織的實際。既具符合性，又具適宜性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，不斷增強顧客滿意。ISO9001:2000理解與實施測量、分析和改進活動要選取適用的方法。統(tǒng)計技術(shù)是有效和必須的。組織在策劃時應(yīng)結(jié)合實際過程和產(chǎn)品的情況，確定這些適用的方法和應(yīng)用程度，不能為用而用，要對質(zhì)量管理體系的證實和改進真正發(fā)揮作用。ISO9001:2000理解與實施8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意“8.2監(jiān)視和測量”過程共有4個子過程,從質(zhì)量管理體系總體業(yè)績,即質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的監(jiān)視和測量(8.2.1),到整個質(zhì)量管理體系大過程的監(jiān)視和測量(8.2.2),再到特定過程的監(jiān)視和測量(8.2.3),最后到過程結(jié)果的監(jiān)視和測量(8.2.4)。ISO9001:2000理解與實施ISO9000標準中“顧客滿意（3.1.4）”的定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。從定義中可以看出，顧客滿意是顧客的感受，必須是顧客的親身體驗，組織不能去推測。沒有顧客抱怨、投訴并不意味著顧客滿意，顧客不發(fā)表意見或表示無所謂也不表明顧客是滿意的。組織應(yīng)該主動地調(diào)查、了解顧客滿意情況，僅僅被動地記錄顧客意見，抱怨是不符合要求的；ISO9001:2000理解與實施感受有較強的主觀性，組織可以在禮貌、態(tài)度、形象和為改進所做的努力方面給顧客更好的感受，以增強顧客滿意。顧客滿意是感受的程度。程度可加修飾詞如很滿意、滿意、一般、不滿意和很不滿意。因此在對顧客滿意測量時不能僅得出是和否的結(jié)果，而應(yīng)該通過細分的滿意程度準確把握顧客的需求和期望，更好地改進質(zhì)量管理體系。ISO9001:2000理解與實施監(jiān)視和測量顧客滿意要經(jīng)過策劃:a)收集的信息要充分，要考慮涉及產(chǎn)品及其特性、過程及改進、還有售后服務(wù)；b)獲取信息的渠道和職責要進行規(guī)定，如問卷調(diào)查、顧客意見征詢表、用戶回訪、座談會、服務(wù)后的顧客確認記錄以及委托中介組織進行的顧客調(diào)查等；ISO9001:2000理解與實施c)顧客調(diào)查、回訪的樣本要策劃合理，要有代表性，根據(jù)顧客總數(shù)、類型保證一定數(shù)量，以使監(jiān)測的結(jié)果真實、可靠。對顧客滿意監(jiān)視和測量的結(jié)果是質(zhì)量管理體系業(yè)績改進重要的依據(jù)，不但要關(guān)注抱怨、投訴，還應(yīng)關(guān)注顧客的建議和意見。一定要認真分析，充分加以利用。