中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理

中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理合同編號(hào)：__________中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為提供中藥產(chǎn)品及服務(wù)，乙方為提供中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)，雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)測(cè)范圍1.1乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方所提供的中藥產(chǎn)品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，包括但不限于臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)及不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析及上報(bào)。1.2乙方根據(jù)甲方提供的藥品信息，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)更新并反饋給甲方。1.3乙方協(xié)助甲方開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)培訓(xùn)、宣傳及教育工作。二、風(fēng)險(xiǎn)管理2.1乙方根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)甲方的中藥產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提供風(fēng)險(xiǎn)管理建議。2.2乙方針對(duì)中藥產(chǎn)品可能出現(xiàn)的安全隱患，為甲方提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施及應(yīng)急預(yù)案。2.3乙方協(xié)助甲方與相關(guān)部門溝通，確保中藥產(chǎn)品的合規(guī)安全。三、合同期限3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。3.2合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動(dòng)續(xù)約____年。四、費(fèi)用及支付4.1甲方應(yīng)按照本合同約定的費(fèi)用支付條款，向乙方支付監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)費(fèi)用。4.2甲方支付的費(fèi)用包括但不限于乙方人員培訓(xùn)、差旅費(fèi)用、資料費(fèi)用等。（1）合同生效后____個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付乙方合同總額的____%。（2）乙方完成約定監(jiān)測(cè)范圍及風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)后，甲方支付乙方合同總額的____%。（3）合同期滿后，甲方按照乙方實(shí)際完成工作的情況，支付乙方合同總額的剩余款項(xiàng)。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2若乙方未按照約定完成監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方退還部分或全部服務(wù)費(fèi)用。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。八、其他條款8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.中藥產(chǎn)品清單2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.風(fēng)險(xiǎn)管理建議書5.培訓(xùn)資料6.應(yīng)急預(yù)案7.費(fèi)用明細(xì)表二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約。2.乙方未按約定完成監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)，視為違約。3.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，視為違約。4.甲方未按約定提供藥品信息，導(dǎo)致乙方無法履行合同，視為違約。5.乙方未按約定提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理建議，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：指對(duì)中藥產(chǎn)品在上市前、上市后及臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、整理、分析及上報(bào)的過程。2.風(fēng)險(xiǎn)管理：指針對(duì)中藥產(chǎn)品可能存在的安全隱患，采取相應(yīng)的措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)的過程。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，催促支付費(fèi)用；必要時(shí)，可依法向法院提起訴訟。2.乙方未按約定完成監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)：甲方有權(quán)要求乙方退還部分或全部服務(wù)費(fèi)用；必要時(shí)，可依法向法院提起訴訟。3.泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向受損方支付違約金；必要時(shí)，可依法向法院提起訴訟。4.甲方未按約定提供藥品信息：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供信息；如甲方仍不履行，乙方有權(quán)終止合同。5.乙方未按約定提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理建議：甲方應(yīng)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)報(bào)告；如乙方仍不履行，甲方有權(quán)終止合同。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為中藥生產(chǎn)企業(yè)，需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)管理。2.甲方為中藥銷售企業(yè)