《藥品年度報告管理規(guī)定模板(2022年版)》

藥品年度報告模板（2022年版）

報告周期：****年1月1日至****年12月31日

填報人：聯(lián)系方式：提交日期：****年**月**日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：****年**月**日

藥品上市許可持有人承諾

報告人承諾，對提交的年度報告真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無任何虛假、

欺騙行為。本報告的信息，涉及行政許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)、備案事項(xiàng)的，

均已按照要求完成有關(guān)程序。

法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：（簽字/蓋章）

****年**月**日

說明：

——1——

1.為方便企業(yè)填寫，藥品年度報告中的企業(yè)基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息

等，可由系統(tǒng)自動帶出。

2.以下各部分內(nèi)容，均為必填項(xiàng)；如果該內(nèi)容沒有信息，請?zhí)睢盁o”。

3.一個品種有多個規(guī)格時，產(chǎn)品部分應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)文號、規(guī)格，分別填

報、分節(jié)羅列。如果該品種未實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號管理（如中藥飲片），需

要按藥品名稱進(jìn)行填報。

4.品種在年度報告周期內(nèi)未生產(chǎn)，但存在銷售、上市后研究及變更管

理、風(fēng)險管理等情況的，需如實(shí)填寫；如上述情況不存在，則填“無”。

5.簡述內(nèi)容原則上不超過3000字，附件上傳為word格式，單個文件

大小不要超過10M。

6.年度報告模板及其系統(tǒng)實(shí)行版本號管理，后續(xù)根據(jù)監(jiān)管工作需要，

予以完善更新。

——2——

第一部分公共部分

1.1藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）信息

境內(nèi)持有人填寫

持有人名稱

統(tǒng)一社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

藥品生產(chǎn)許可證編號

注冊地址

企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量受權(quán)人藥物警戒負(fù)責(zé)人

企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系手機(jī)郵箱

許可事項(xiàng)變更概述（簡述變更事項(xiàng)、批準(zhǔn)時間等信息）

登記事項(xiàng)變更概述（簡述變更事項(xiàng)、變更時間等信息）

境外持有人填寫（由境內(nèi)代理人填寫）

持有人中文名稱持有人英文名稱

持有人地址

境內(nèi)代理人名稱

境內(nèi)代理人地址

境內(nèi)代理人聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系手機(jī)郵箱

——3——

1.2持有產(chǎn)品總體情況

表1：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品

藥品批準(zhǔn)商生

藥品通劑規(guī)管理年度內(nèi)是生產(chǎn)/進(jìn)生產(chǎn)企生產(chǎn)生產(chǎn)

文號/注冊品產(chǎn)

用名稱型格屬性否生產(chǎn)口批次業(yè)名稱地址車間

證號名線

?是否

?是否

?是否

注：

1.若一個文號內(nèi)有多個規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按規(guī)格分別羅列。

2.如果有商品名，則需填寫商品名，沒有則填“無”，下同。

3.管理屬性包括：國家基本藥物、國家集采中選藥品、通過一致性評價、短缺藥品

（國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單所列藥品）、兒童用藥、

OTC（非處方藥）、特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學(xué)品）。

4.一個品種有多個生產(chǎn)地址或多個受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)分別填寫；分包裝產(chǎn)品應(yīng)

當(dāng)填寫分包裝企業(yè)。

5.生產(chǎn)地址填寫具體到生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。國內(nèi)生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證有

關(guān)信息一致，國外生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)與注冊資料保持一致。

6.對于進(jìn)口產(chǎn)品，僅填寫進(jìn)口批次數(shù)量。

表2：適用于中藥飲片

年度內(nèi)是

藥品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)批次生產(chǎn)地址境內(nèi)銷量出口銷量

否生產(chǎn)

?是否

?是否

?是否

注：1.以生產(chǎn)品種為單位填寫，如同一品種分別執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)分別填寫。

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，填寫“XXXX年版《中國藥典》（一部）”、“XXX?。ㄗ灾螀^(qū)、直

轄市）中藥飲片炮制規(guī)范”或者“其他中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)（填寫具體標(biāo)準(zhǔn)載體名稱及標(biāo)準(zhǔn)編

號，如部頒標(biāo)準(zhǔn)蒙藥分冊）”。

3.生產(chǎn)批次，填寫年度內(nèi)生產(chǎn)的實(shí)際批次，單位為批。

——4——

4.生產(chǎn)地址列，應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫該品種生產(chǎn)地址，并具體到生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線；如

同一品種在多個場地生產(chǎn)，應(yīng)羅列所有生產(chǎn)地址；如同一品種分多環(huán)節(jié)多場地生產(chǎn)，

如凈制、切制、炮炙等，應(yīng)填寫所有生產(chǎn)地址，并明確各生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

5.境內(nèi)銷量和出口銷量列，以千克（Kg）重量單位填寫所有生產(chǎn)地址總的境內(nèi)銷

量及出口銷量。

1.3質(zhì)量管理概述

附件上傳（附件上傳為word格式，原則上不超過3000字），內(nèi)容包括：質(zhì)量管

理體系運(yùn)行、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲存

運(yùn)輸管理、總體結(jié)論等有關(guān)情況。

變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)說明生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

建設(shè)、承擔(dān)藥品全生命周期管理義務(wù)等情況。

1.4藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況

表3：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品）

是否委托開展藥物警戒附件上傳：簡述藥物警戒體系建設(shè)情況，

藥物警戒體系

1活動包括體系文件及更新、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人

建設(shè)情況

?是否員資源等。

?

附件上傳：簡述藥物警戒工作開展情況，

藥物警戒體系包括對疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集和報

2

運(yùn)行情況藥物警戒工作開展情況告，對風(fēng)險信號的識別評估、風(fēng)險溝通等

情況。

是否有需要報

3?是否附件上傳：簡述相關(guān)情況。

告的其他情況?

1.5接受境外委托加工情況

表4：

委托方所在國家/委托方（持有人）

藥品通用名稱劑型規(guī)格

地區(qū)名稱

生產(chǎn)地址生產(chǎn)車間生產(chǎn)線生產(chǎn)數(shù)量交貨數(shù)量

注：1.此表僅由境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫。

——5——

2.接受境外委托，系指持有境外其它國家（地區(qū)）藥品上市許可的持有人，委托

境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。

3.數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計。

1.6接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況。

表5：

監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱檢查時間檢查范圍檢查類型缺陷及整改情況檢查結(jié)果處置情況

附件上傳

注：1.此表僅由境內(nèi)藥品上市許可持有人填寫。

2.監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱包括：有關(guān)國家或地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、世界衛(wèi)生組織等。

3.檢查范圍指：品種名稱、劑型類別等。

4.檢查類型指：首次檢查、跟蹤檢查等。

5.缺陷及整改情況主要指：嚴(yán)重缺陷、主要缺陷情況及整改等情況。

6.檢查結(jié)果處置情況，包括：通過檢查、整改后再檢查、警告信、暫停進(jìn)口、撤

銷認(rèn)證證書/品種許可等。

——6——

第二部分產(chǎn)品部分

2.1產(chǎn)品基礎(chǔ)信息（系統(tǒng)自動帶出）

2.2生產(chǎn)銷售情況

表6：藥品制劑生產(chǎn)銷售情況（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品）

批準(zhǔn)文號規(guī)格

（生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量分別為該品種上報年度內(nèi)的所有生產(chǎn)地址所生

生產(chǎn)（進(jìn)口）數(shù)量

產(chǎn)、銷售的總數(shù)量；數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計；）

境內(nèi)銷售數(shù)量

出口國家/地區(qū)出口銷售數(shù)量*

注：1.如產(chǎn)品銷售涉及多個出口國，需分別填寫每個出口國銷售數(shù)量。

2.如果是境外藥品上市許可持有人，僅填寫在中國境內(nèi)的進(jìn)口數(shù)量與銷售數(shù)量。

2.3上市后研究及變更管理情況

表7：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品

序號項(xiàng)目內(nèi)容備注

附件上傳：

按照藥品批準(zhǔn)有無需繼續(xù)完成的工作?有無簡述上市后

?

證明文件和藥事項(xiàng)1［XXXXXXX］完成情況：相關(guān)研究情

品監(jiān)督管理部?尚未完成已完成并提交況，如已完成

1?

門要求開展的并提交，提供

上市后研究情事項(xiàng)2［XXXXXXX］完成情況：相關(guān)受理號、

況?尚未完成已完成并提交批準(zhǔn)證明文

?

件。

附件上傳：

審批類變更事項(xiàng)1［XXXXXXXXXXXXXXXX簡述審批類

XXXXXXXXX］變更事項(xiàng)及

審批類變更概批準(zhǔn)時間［yyyy-mm-dd］相關(guān)的研究

2

述藥品補(bǔ)充批件編號［xxxxxxxxxx］和驗(yàn)證結(jié)果

持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)論或階段性考察結(jié)論：情況，包括持

不涉及?合格不合格續(xù)穩(wěn)定性考

??

察或階段性

——7——

序號項(xiàng)目內(nèi)容備注

審批類變更事項(xiàng)2［XXXXXXXXXXXXXXXX考察研究數(shù)

XXXXXXXXXXXXXXX］據(jù)和結(jié)論等。

批準(zhǔn)時間［yyyy-mm-dd］

藥品補(bǔ)充批件編號［xxxxxxxxxx］

持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)論或階段性考察結(jié)論：

?不涉及合格不合格

??

備案類變更事項(xiàng)1［XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXX］

附件上傳：

備案公示時間［yyyy-mm-dd］

簡述備案類

備案號［xxxxxxxxxx］

備案類變更概變更事項(xiàng)及

3

述相關(guān)的研究

備案類變更事項(xiàng)2［XXXXXXXXXXXXXXXX

和驗(yàn)證結(jié)果

XXXXXXXXX］

情況

備案公示時間［yyyy-mm-dd］

備案號［xxxxxxxxxx］

已實(shí)施的報告類變更事項(xiàng)1［XXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXX］

是否按照相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求完成研究

附件上傳：

?是否

?簡述報告類

如否，說明理由［xxxxxxxxxxxxxxxx］

報告類變更概變更事項(xiàng)及

4

述相關(guān)的研究

已實(shí)施的報告類變更事項(xiàng)2［XXXXXXXXXX

和驗(yàn)證結(jié)果

XXXXXXXXXXXXXXX］

情況。

是否按照相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求完成研究

?是否

?

如否，說明理由［xxxxxxxxxxxxxxxx］

比如：主動開展的上市后研究等

需要報告的其附件上傳：簡

5事項(xiàng)1［XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX］

他情況述主要內(nèi)容。

事項(xiàng)2［XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX］

——8——

注：1.上述內(nèi)容相關(guān)批件號、備案號及相關(guān)信息，填報人可通過藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（企

業(yè)端）進(jìn)行查詢。

2.對變更的界定應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法

（試行）》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥

學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等要求。

表8：適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報

序號項(xiàng)目備注

1原料用中藥材質(zhì)量審核評估綜述附件上傳：簡述

2炮制/生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證綜述附件上傳：簡述

注：1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展原料用中藥材質(zhì)量審核評估，評估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包

括以下項(xiàng)目：主要的中藥材生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商、種子種源鑒定、產(chǎn)地（具體到行政

村）、種植養(yǎng)殖或者采集等情況（如種植年限、養(yǎng)殖月齡年齡或者野生采集的生長期）、

加工情況（如產(chǎn)地加工、趁鮮切制是否符合相關(guān)要求等）、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測情況（含重

金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素等外源性有害物質(zhì)檢驗(yàn)監(jiān)測），年度內(nèi)采購量（千克（Kg））

等。

2.原料用中藥材質(zhì)量審核評估綜述以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為單位，每年應(yīng)當(dāng)提交不

少于生產(chǎn)品種數(shù)的10%，5年后應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)品種數(shù)的80%以上。

3.炮制/生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證綜述按實(shí)際情況填寫，如年度內(nèi)未發(fā)生變更，則可不提

交。

2.4風(fēng)險管理情況

表9：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品

序

項(xiàng)目內(nèi)容備注

號

是否已按規(guī)定制定藥品上市后

風(fēng)險管理計劃附件上傳：簡述藥品上市

?是否

1藥品上市后風(fēng)險管理計劃?后風(fēng)險管理計劃制定及實(shí)

如否，說明理由

施情況。

［xxxxxxxxxxxxxxxx］

——9——

-企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品不符

合藥品標(biāo)準(zhǔn)：是否

不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)-如果有，附件上傳。

附件上傳：簡述批號、數(shù)

查處理情況（包括企業(yè)自檢及監(jiān)

2量、原因及該批產(chǎn)品后續(xù)

督抽檢）-是否有藥品監(jiān)管部門通報不符

處置（如銷毀等）等情況。

合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況

是否

-如果有，附件上傳。

是否發(fā)生退貨：附件上傳：簡述批號、數(shù)

因質(zhì)量問題或者其他安全隱患

3