定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（生產(chǎn)企業(yè)）

PAGE—PAGE3—定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（生產(chǎn)企業(yè)）一、調(diào)研目的本次調(diào)研旨在通過對生產(chǎn)企業(yè)制作、加工定制式義齒產(chǎn)品等情況的調(diào)查，了解目前定制式義齒產(chǎn)品的管理現(xiàn)狀，并征求您對定制式義齒產(chǎn)品管理的意見和建議。希望由貴企業(yè)組織熟悉相關(guān)調(diào)研內(nèi)容的部門和人員進行填寫。此調(diào)研問卷僅用于工作調(diào)研，不作為行政檢查使用，請?zhí)顚懭巳鐚嵦顖?。我司對所填報的企業(yè)及個人信息予以保密。填寫人應(yīng)根據(jù)所在企業(yè)的實際情況填寫本問卷，并請在下面的建設(shè)性意見專欄中，依本人的觀點，提出您的寶貴意見，以便我們制定更好的管理規(guī)范，使定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和廣大患者受益。謝謝支持！二、調(diào)研對象A1:省市，生產(chǎn)企業(yè)名稱：A2：企業(yè)性質(zhì)：1.國有□2.民營□3.合資□4.外商獨資□A3：企業(yè)機構(gòu)類型：1.獨立法人機構(gòu)□2.非法人機構(gòu)□A4：企業(yè)許可情況（可多選）1.已取得生產(chǎn)企業(yè)許可證□2.已取得產(chǎn)品注冊檢驗報告□3.已通過質(zhì)量體系考核□4.已通過第三方質(zhì)量體系認(rèn)證□A5：企業(yè)產(chǎn)品情況（單選）1.已取得產(chǎn)品注冊證書□2.已取得產(chǎn)品注冊受理通知書□3.正在進行產(chǎn)品注冊準(zhǔn)備□4.尚未準(zhǔn)備注冊□三、調(diào)研內(nèi)容B原材料B1.企業(yè)目前采購定制式義齒產(chǎn)品原材料時最關(guān)注哪個方面？（單選）1.產(chǎn)品資質(zhì)□2.產(chǎn)品質(zhì)量□3.產(chǎn)品價格□4.售后服務(wù)□B2.企業(yè)是否使用過未注冊的口腔科材料作為定制式義齒產(chǎn)品原材料生產(chǎn)？1.使用過□2.未使用過□B3.企業(yè)生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品的主要原材料（如瓷粉，金屬，基托材料等）是否都是已注冊上市的產(chǎn)品？1.是□(請?zhí)罛5繼續(xù)作答)2.否□B4.制作定制式義齒產(chǎn)品的主要原材料中，已注冊產(chǎn)品所占比例是多少？（單選）1.超過80%□2.超過50%，不足80%□3.不足50%□B5.企業(yè)是否建立了評價定制式義齒產(chǎn)品原材料質(zhì)量的方法、手段并形成程序文件？1.是□2.否□（請?zhí)罛8繼續(xù)作答）B6.企業(yè)目前是通過何種方法鑒別定制式義齒產(chǎn)品原材料的質(zhì)量？（多選）1.查驗外觀□2.查驗材質(zhì)報告單□3.對原材料進行成分檢測□B7.除了上題中列舉的方法之外，企業(yè)可以評價定制式義齒產(chǎn)品原材料質(zhì)量的方法或手段還有幾項？（單選）1.1-2項□2.3-4項□3.5項及以上□請分別進行描述：B8.企業(yè)采購的定制式義齒產(chǎn)品原材料（如烤瓷合金、鑄造合金等），是否具有材質(zhì)報告單？1.是□2.否□B9.企業(yè)是否保存定制式義齒產(chǎn)品原材料的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)？1.是□2.否□B10.企業(yè)是否建立了定制式義齒產(chǎn)品原材料清單，并明確相應(yīng)管理要求？1.是□2.否□B11.企業(yè)在定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)流程記錄中，是否包括原材料的信息？1.包括□2.不包括□（請?zhí)罛13繼續(xù)作答）B12.企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)流程記錄中主要有哪些原材料信息？（可多選）1.品牌□2.名稱□3.主要成分□4.批號□5.其他（請注明）B13.企業(yè)目前采購的定制式義齒產(chǎn)品進口原材料，是否具有中文外部標(biāo)識？1.是□2.部分是□3.否□C生產(chǎn)工藝C1.企業(yè)采用傳統(tǒng)工藝制作的定制式義齒產(chǎn)品所占比例為%，數(shù)字化工藝制作的定制式義齒產(chǎn)品所占比例%。（注：兩項比例之和應(yīng)為100%）C2.定制式義齒產(chǎn)品鑄造后剩余的貴金屬材料，企業(yè)是否按照一定比例重復(fù)利用？1.是□2.否□C3.定制式義齒產(chǎn)品鑄造后剩余的賤金屬材料，企業(yè)是否按照一定比例重復(fù)利用？1.是□2.否□C4.重復(fù)利用金屬材料進行定制式義齒產(chǎn)品鑄造生產(chǎn)時，企業(yè)是否規(guī)定了添加新材料的要求？1.是□2.否□（請?zhí)罜6繼續(xù)做答）C5.重復(fù)利用金屬材料進行定制式義齒產(chǎn)品鑄造生產(chǎn)時，要求添加新材料的比例是多少？（單選）1.50%以上□2.30%～50%□3.10%～30%□4.10%以下□C6.一般情況下，企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品的返工率是多少？（單選）1.2%以下□2.2-5%□3.5-8%□4.8%以上□C7.企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品返工的主要原因有哪些？1.醫(yī)生操作不當(dāng)，占全部產(chǎn)品返工%。2.企業(yè)技術(shù)人員操作不當(dāng)，占全部產(chǎn)品返工%。3.原材料質(zhì)量問題，占全部產(chǎn)品返工%。4.其他（請注明），占全部產(chǎn)品返工%。C8.企業(yè)目前在定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，是否通過唯一標(biāo)識進行過程追溯？1.是□2.否□（請?zhí)罝1繼續(xù)做答）C9.企業(yè)目前采取的產(chǎn)品追溯方式包括？（可多選）1.條形碼□2.紙質(zhì)記錄□3.其它（請注明）C10.企業(yè)在定制式義齒產(chǎn)品上市后，追溯內(nèi)容包括哪些？（可多選）1.主要原材料信息□2.生產(chǎn)過程記錄□3.醫(yī)療機構(gòu)使用記錄□4.患者信息□D資源管理D1人員及培訓(xùn)D1.1企業(yè)目前職工總數(shù)為人，其中直接從事定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)的人員數(shù)量為人。D1.2企業(yè)目前從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員情況：D1.2.1學(xué)歷：初中及以下人，職高及高中人，大專及大學(xué)人，研究生及以上人。D1.2.2專業(yè)：口腔修復(fù)學(xué)人，口腔解剖學(xué)人，口腔材料學(xué)人，其他醫(yī)學(xué)人，其他人。D1.2.3職稱：初級職稱□中級職稱□高級職稱□D1.2.4從業(yè)經(jīng)驗：1年以下定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗人。1-3年定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗人。3-5年定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗人。5年以上定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗人。D1.3企業(yè)目前從事定制式義齒生產(chǎn)的人員情況：D1.3.1職稱：有與定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)職業(yè)資格證書的人，其中初級人，中級人，高級人，技師人，高級技師人。D1.3.2從業(yè)經(jīng)驗：1年以下定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗人。1-3年定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗人。3-5年定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗人。5年以上定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗人。D1.4企業(yè)直接從事定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)的人員是否接受過專業(yè)技術(shù)知識繼續(xù)教育？（不包括企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)）1.是□2.否□D2場地環(huán)境D2.1企業(yè)生產(chǎn)、檢驗面積共多少？（單選）1.500m2以下□2.500--1000m2□3.1000--2000m2□4.2000m2以上□(請注明)D2.2企業(yè)生產(chǎn)場地性質(zhì)是什么？（單選）1.工業(yè)用房□2.商業(yè)用房□3.民用住宅□D3設(shè)施設(shè)備D3.1企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備總投入為多少（人民幣）？（單選）1.100萬以下□2.100--500萬□3.500--1000萬□4.1000--1500萬□5.1500萬以上(請注明)D4產(chǎn)量產(chǎn)能D4.1企業(yè)2012年產(chǎn)量為（萬顆）定制式義齒產(chǎn)品。其中內(nèi)銷萬顆，外銷萬顆。E檢測

E1.企業(yè)在制備定制式義齒檢驗樣品過程中遇到的最大困難是什么？（單選）1.無相應(yīng)設(shè)備□2.無專業(yè)技術(shù)人員□3.不清楚應(yīng)該引用哪些標(biāo)準(zhǔn)□4.對引用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解有困難□5.其他(請注明)E2.企業(yè)準(zhǔn)備定制式義齒產(chǎn)品送檢資料時遇到的最大困難是什么？（單選）1.不清楚該準(zhǔn)備哪些材料□2.無專業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)□3.不清楚送檢流程□4.其他□（請注明）E3.企業(yè)對定制式義齒產(chǎn)品的臨床應(yīng)用了解嗎？（單選）1.非常了解□2.一般了解□3.不了解□E4.企業(yè)對定制式義齒產(chǎn)品上市后進行回訪嗎？1.進行□2.從未進行□E5.企業(yè)在制作定制式義齒產(chǎn)品過程中是否按照臨床醫(yī)生的設(shè)計單制作？1.是□2.部分是，有改動□（請?zhí)顚懜膭觾?nèi)容）E6.企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品檢驗工作聯(lián)系人的技術(shù)水平如何？（單選）1.可以完全掌握送檢產(chǎn)品的各種信息□2.了解送檢產(chǎn)品的部分信息□3.完全不了解送檢產(chǎn)品的信息□E7.企業(yè)在送檢定制式義齒樣品之前是否得到當(dāng)?shù)貦z測中心的咨詢幫助？1.是□2.否□F其它F1.您認(rèn)為企業(yè)目前申請生產(chǎn)許可證需要的最低人數(shù)要求是多少？（單選）1.10人□2.30人□3.50人□4.其它（請注明）

F2.您認(rèn)為企業(yè)生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品是否需要規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位人員的任職條件（如學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作經(jīng)歷等）？1.是□2.否□F3.您認(rèn)為企業(yè)直接從事定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)的人員是否應(yīng)當(dāng)取得國家資格認(rèn)定（職業(yè)資格證書）后方可從事產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗工作？1.是□2.否□F4.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)人員是否需要進行針對性健康體檢？1.是□2.否□（請?zhí)罠6繼續(xù)作答）F5.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)人員的健康情況應(yīng)關(guān)注哪些方面？（可多選）1.皮膚病□2.傳染病□3.精神病□4.其他（請注明）F6.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系是否存在設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)？1.是□2.否□F7.您認(rèn)為生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品是否需要在受控環(huán)境下生產(chǎn)？1.需要□2.不需要□（請?zhí)罠11繼續(xù)作答）F8.如需要進行環(huán)境受控，上瓷工序是否應(yīng)該受控（相對潔凈）？1.是□2.否□F9.如需要進行環(huán)境受控，清洗工序應(yīng)該受控（相對潔凈）？1.是□2.否□F10.如需要進行環(huán)境受控，包裝工序應(yīng)該受控（相對潔凈）？1.是□2.否□F11.您認(rèn)為影響定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量的最重要因素是什么（單選）？1.生產(chǎn)人員水平□2.制造工藝□3.生產(chǎn)設(shè)備□4.原材料□5.來模質(zhì)量□F12.您認(rèn)為定制式義齒最終產(chǎn)品以何種方式放行更為合理？（單選）1.出廠檢驗□2.生產(chǎn)過程控制□3.兩者皆有□F13.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)可以采取OEM形式進行代加工嗎？1.可以□2.不可以□F14.您認(rèn)為企業(yè)變更生產(chǎn)地址時許可證與體系現(xiàn)場檢查是否需要合并進行？1.需要□2.不需要□F15.您認(rèn)為目前企業(yè)通過質(zhì)量體系考核時遇到的最大困難是什么？（單選）1.體系要求標(biāo)準(zhǔn)高□2.企業(yè)缺少專業(yè)人員□3.不了解審查標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)□F16.您認(rèn)為目前檢測中心針對定制式義齒產(chǎn)品注冊檢測的收費情況如何？（單選）1.偏高，無法接受□2.勉強接受□3.合理，可以接受□F17.您認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)所屬的技工室是否需要與生產(chǎn)企業(yè)一樣，辦理相關(guān)許可資質(zhì)？1.需要□2.不需要□F18.您認(rèn)為是否需要建立企業(yè)、臨床醫(yī)院間的追溯系統(tǒng)，對定制式義齒產(chǎn)品進行追溯？1.需要□2.不需要□F19.您認(rèn)為企業(yè)是否需要規(guī)定與醫(yī)療機構(gòu)之間的協(xié)議要求和內(nèi)容？1.需要□2.不需要□四、您個人的建設(shè)性意見五、致謝對于您所提供的協(xié)助，我們表示誠摯的感謝！為了保證資料的完整與詳實，請您再用兩分鐘時間，查閱一下自己填過的調(diào)查內(nèi)容，看看是否有錯填、漏填的地方。同時，您若方便，可留下相關(guān)信息，以便我們加強溝通和聯(lián)系。填寫人：，工作部門：，職務(wù)：；聯(lián)系方式（任選其一）座機：，手機：，郵箱：附件5定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷(醫(yī)療機構(gòu))一、調(diào)研目的本調(diào)研旨在通過對醫(yī)療機構(gòu)義齒制作、使用及管理的現(xiàn)狀調(diào)查，制定醫(yī)療機構(gòu)義齒制作、使用及管理的規(guī)范。希望貴單位組織熟悉相關(guān)調(diào)研內(nèi)容的部門和人員進行填寫。此調(diào)研問卷僅用于工作調(diào)研，不作為行政檢查使用，請?zhí)顚懭巳鐚嵦顖?。我司對所填報的單位及個人信息予以保密。填寫人應(yīng)根據(jù)您單位的實際情況填寫本問卷，并請在下面的建設(shè)性意見專欄中，依本人的觀點，提出您的寶貴意見，以便我們制訂更好的管理規(guī)范，使廣大患者受益。謝謝支持！二、調(diào)研對象A1:_________省_________市，醫(yī)療機構(gòu)名稱：A2:醫(yī)療機構(gòu)性質(zhì)：⒈公立□⒉民營□A3:醫(yī)療機構(gòu)類別：⒈綜合醫(yī)院□⒉口腔專科醫(yī)院□3.門診部或診所□三、調(diào)研內(nèi)容B1.貴單位所使用的定制式義齒的來源？1.自制□2.部分外購□3.外購□(請?zhí)罛2繼續(xù)作答)貴單位義齒加工室單位聘用的員工目前情況是：B1.1學(xué)歷：初中及以下人，職高及高中人，大專及大學(xué)人，研究生及以上人。B1.2職稱：初級職稱___人；中級職稱____人；高級職稱_______人B1.3貴單位義齒加工室是否建立生產(chǎn)使用檔案？1.是□2.否□（請?zhí)罛1.4繼續(xù)作答）B1.3.1貴單位生產(chǎn)使用檔案保存年限年。1.1年□2.2年□3.3年以上□B1.4貴單位義齒加工是否可以保證可追溯性？1.是□2.否□B2.貴單位采購定制式義齒的方式？1.招標(biāo)□2.自行采購□3.其他B3.貴單位負(fù)責(zé)審查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)的人員為？1.院（所）主管領(lǐng)導(dǎo)□2.醫(yī)療器械管理部門主管□3.口腔科主管□4.其他B4.貴單位選擇定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的內(nèi)容為？（可選2項）1.質(zhì)量□2.價格□3.品牌□4.資質(zhì)□5.生產(chǎn)周期□6.售后服務(wù)□7.其他□B4.1貴單位保存的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)包括？（可多選）1.工商營業(yè)執(zhí)照□2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證□3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證□4.認(rèn)證證書□5.其他□B4.2貴單位是否定期核對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)？1.是□2.否□B4.3在選擇定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)時，是否對該企業(yè)進行實地考察？1.是□2.否□(請?zhí)罛4.3.2繼續(xù)作答)B4.3.1如果考察，主要關(guān)注哪些方面？1.生產(chǎn)環(huán)境□2.設(shè)施設(shè)備□3.人員技術(shù)水平□4.原材料□5.其他□B4.3.2貴單位所使用定制式義齒，生產(chǎn)企業(yè)是否提供了產(chǎn)品合格證明？1.有□2.部分有□3.無□B4.3.3貴單位所使用定制式義齒，生產(chǎn)企業(yè)是否提供了質(zhì)量保證卡？1.有□2.部分有□3.無□B4.3.4貴單位所使用的定制式義齒采購自幾家企業(yè)？1.1家□2.2-4家□3.5家及以上□B4.3.5貴單位是否不定期更換生產(chǎn)廠家？1.是□2.否□(請?zhí)罛5繼續(xù)作答)一般是因為以下哪種原因？1.產(chǎn)品質(zhì)量□2.價格□3.生產(chǎn)周期□4.售后服務(wù)□5.其他□B5.貴單位所使用的定制式義齒有無驗收記錄？1.有□2.無□（請?zhí)罛6繼續(xù)作答）B5.1驗收記錄包括哪些內(nèi)容？（可多選）1.患者姓名□2.生產(chǎn)企業(yè)□3.產(chǎn)品注冊證號□4.業(yè)務(wù)員姓名□5.產(chǎn)品編號或追溯編碼□6.驗收結(jié)果□7.驗收人員簽字□8.驗收日期□9.加工單號□B6.定制式企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)是否提供正規(guī)的發(fā)票或隨貨銷售票據(jù)？1.是□2.否□3.不詳□B7.貴單位所使用的定制式義齒是否有使用記錄？1.是□2.否□（請?zhí)罛8繼續(xù)作答）B7.1定制式義齒使用記錄包括哪些項目？1.患者姓名□2.產(chǎn)品名稱□3.產(chǎn)品編號或追溯編碼□4.使用日期□5.醫(yī)生簽字□B8.貴單位接收的定制式義齒產(chǎn)品包裝標(biāo)識有下列哪些內(nèi)容？（可多選）1.企業(yè)名稱□2.許可證號□3.生產(chǎn)地址□4.產(chǎn)品名稱□5.注冊證號□6.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號□7.聯(lián)系方式□8.產(chǎn)品編號或追溯編碼□B9.貴單位使用的定制式義齒產(chǎn)品佩戴時是否進