第二章醫(yī)藥商品質(zhì)量與管理

醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)

量管理林秀嫻藥物質(zhì)量·

醫(yī)藥商品的質(zhì)量既關系到人們的身體健康、患者的生命安危，又關系到醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)

營企業(yè)的經(jīng)濟利益，是醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企

業(yè)的生命線.·在醫(yī)藥商品工作中，必須嚴格按照醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理，堅持質(zhì)量第一的原則，在生產(chǎn)經(jīng)營中切實加強管理，嚴格按照醫(yī)藥商品的質(zhì)量標準執(zhí)行，才能確保醫(yī)藥商品的

質(zhì)量，安全有效地為人類服務.第一節(jié)

醫(yī)藥商品的質(zhì)量·

一、商品質(zhì)量的基本概念·

1

.質(zhì)量的概念·質(zhì)量是商品的一個普遍性要求，質(zhì)量

的概念及內(nèi)涵是隨著時間的變化而不

斷更新的?！の覈鴩覙藴蔊B

6583.1-1986對質(zhì)量的定義為：產(chǎn)品、過程或服務滿足

規(guī)定或潛在需要的特征和特性的總和?！?/p>

2.商品質(zhì)量概念的內(nèi)容·

狹義-商品質(zhì)量是指產(chǎn)品與其規(guī)定標準技術(shù)條件的符合程

度。是商品質(zhì)量的最低要求和合格的依據(jù)。·廣義-商品質(zhì)量是商品適合其用途所需的各種特性的綜合及其滿足消費者需求的程度。·現(xiàn)代商品的質(zhì)量觀：從最初只考慮內(nèi)在質(zhì)量—

—

越來越重視商品外觀質(zhì)量、經(jīng)濟性及商品品種的綜合質(zhì)量?！?.適用性·是指商品滿足這種商品主要用途所必須具備的性能。是為實現(xiàn)預定使用目的或規(guī)定用途。商品所必須具備的各種性能(或功能)。它是構(gòu)成商品使用價值的基礎。·不同的商品的適用性不同：如保溫杯必須保溫；洗滌劑必須去污；電冰箱必須制冷；手表要求走時準確。·

同一類商品，品種不同，用途也各不相同：如同是玻璃制品，杯子要求耐熱性高，鏡子要求反映景象逼真，

化學用玻璃儀器則要求耐酸耐堿。(二)商品質(zhì)量的基本要求·2

安全衛(wèi)生性·

是指商品在儲存和使用過程中對環(huán)境無污染，對人體無損

害的能力。環(huán)境要求包括兩方面。一方面要求商品在生產(chǎn)、

流通直至消費以及廢棄階段，均不致對社會和人類生存環(huán)

境造成危害；另一方面要求能使商品正常發(fā)揮效用的環(huán)境

條件，如規(guī)定的溫度、電壓等。安全衛(wèi)生性是指商品在生

產(chǎn)、流通，尤其是使用過程中保證人身安全與健康以及環(huán)

境免遭危害的能力，它是評價商品質(zhì)量極其重要指標。商品本身所具有的保障使用者人身安全與健康的質(zhì)量特征，

不給使用者造成損害，不能給社會和環(huán)境造成公害，如空氣污染、噪聲、輻射、廢棄物污染等現(xiàn)代社會的問題，許

多國家專門制定了各項有關商品安全、衛(wèi)生的法律，并對

有關商品實行強制性的安全、衛(wèi)生認證制度。·

3.可靠性·是指商品在規(guī)定條件和規(guī)定時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的

能力。它是與商品在使用過程中的穩(wěn)定性和無故障性聯(lián)系在一起的一種質(zhì)量特性，是評價機電類商品質(zhì)量

的重要指標之一。技術(shù)性能1.

工

裝

參

數(shù)2

.

牽

性3,

經(jīng)

濟

性4.

操

縱

性5.通

過

性專

利

權(quán)人機工程學特性

].人體測量學特性2.生

理

學

特

性3.

心

理

學

特

性4

衛(wèi)

生

學

特

性可

靠

性下可靠度2.故

障

率3

.

壽

命4

.

維

修

性5

.

有

效

性壓

量

體

系工

藝

性1

材料用量

2.

制

造

工

時3.

」藝水-平標

準

化外

觀

質(zhì)

量1.新

穎

性2

.

表

現(xiàn)

性3.和

諧

性圖6.1工程機械產(chǎn)品質(zhì)量體系·

4.經(jīng)濟性·

是指商品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、消費者都能用盡可能少的費用獲得較高的商品質(zhì)量。經(jīng)濟性反映了商品合理壽命周期費用及商品質(zhì)量的最佳水平。產(chǎn)品生命周期的概念·

產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品的市場壽命，即一種新產(chǎn)品從

開始進入市場到被市場淘汰的整個過程，分為介紹期、

增長期、成熟期、衰退期四個階段。一種產(chǎn)品進入市場后，它的銷售量和利潤都會隨時問推移而改變，呈現(xiàn)一個由少到多由多到少的過程，就如同人的生命一

樣，由誕生、成長到成熟，最終走向衰亡，這就是產(chǎn)

品的生命周期現(xiàn)象。所謂產(chǎn)品生命周期，是指產(chǎn)品從

進入市場開始，直到最終退出市場為止所經(jīng)歷的市場

生命循環(huán)過程。產(chǎn)品只有經(jīng)過研究開發(fā)、試銷，然后

進入市場，它的市場生命周期才算開始。產(chǎn)品退出市

場，則標志著生命周期的結(jié)束。產(chǎn)品生命周期各階段的特征·1.投入期。新產(chǎn)品投入市場時顧客對產(chǎn)品還不了解，只有少數(shù)

追求新奇的顧客可能購買，銷售量很低。為了擴展銷路，需要大量的促銷費用，對產(chǎn)品進行宣傳。在這一階段，由于技術(shù)方

面的原因，產(chǎn)品不能大批量生產(chǎn)，因而成本高，銷售額增長緩

慢，企業(yè)不但得不到利潤，反而可能虧損。產(chǎn)品也有待進一步

完善?！?/p>

2

.成長期。這時顧客對產(chǎn)品已經(jīng)熟悉，大量的新顧客開始購買，

市場逐步擴大。產(chǎn)品大批量生產(chǎn)，生產(chǎn)成本相對降低，企業(yè)的銷售額迅速上升，利潤也迅速增長。競爭者看到有利可圖，將

紛紛進入市場參與競爭，使同類產(chǎn)品供給量增加，價格隨之下

降，企業(yè)利潤增長速度逐步減慢，最后達到生命周期利潤的最

高點。·3.成熟期。市場需求趨向飽和，潛在的顧客已經(jīng)很少，銷售額

增長緩慢直至轉(zhuǎn)而下降，標志著產(chǎn)品進入了成熟期。在這一階段，競爭逐漸加劇，產(chǎn)品售價降低，促銷費用增加，企業(yè)利潤下降

?！?.衰退期。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品或新的代用品出現(xiàn)，將使顧客的消費習慣發(fā)生改變，轉(zhuǎn)向其他產(chǎn)品，從而使原來產(chǎn)

品的銷售額和利潤額迅速下降。于是，產(chǎn)品又進入了衰退期?！?.信息性要求·

指消費者有權(quán)獲得的商品有用信息，主要包括：商品

的名稱、用途、規(guī)格、型號、重量、原材料或成份、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)日期、有效期、商標、質(zhì)量檢驗標志、

安全警告、存儲、運輸?shù)取！?.美觀性·

商品能夠滿足人們審美需要的屬性，如：商品的形態(tài)、

色澤、質(zhì)地、結(jié)構(gòu)、氣味、味道和品種多樣化?！?/p>

7.商品壽命·商品壽命通常指商品使用壽命，有時也包括儲存壽命。使用壽命是指工業(yè)品商品在規(guī)定的使用條件下，保持正常使用性能的工作總時間。二

、醫(yī)藥商品質(zhì)量的概念寫特性·

1

.

醫(yī)藥商品質(zhì)量·

醫(yī)藥商品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總

和。醫(yī)藥商品的質(zhì)量特征表現(xiàn)在以下五個方面：·(

1

)

有

效

性：是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)

節(jié)人的生理機能。·

有效性是醫(yī)藥商品的基本特征，若對防治疾病無效，

則不能成為醫(yī)藥商品?！?/p>

醫(yī)藥商品的有效程度的表示方法，在國外采用“完全緩解”/部分緩解”、“穩(wěn)定”等來區(qū)別，國內(nèi)采用

“痊愈”、“顯效”、“有效”予以區(qū)別?！?/p>

(2)

安全性：是指醫(yī)藥商品在按規(guī)定的適應癥、用法和用量使用的情況下，對使用者生命安全的影響程度?！ご蠖鄶?shù)醫(yī)藥商品均有不同程度的不良反應，醫(yī)藥

商品只有在有效性大于不良反應的情況下才能使

用?！ぜ偃缒澄镔|(zhì)對防治、診斷疾病有效，但對人體有

致癌、致畸、致突變的嚴重損害，甚至致人死亡，

則不能作為醫(yī)藥商品?！?/p>

安全性也是醫(yī)藥商品的基本特征?！?/p>

(3)穩(wěn)定性：是指醫(yī)藥商品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力?！ぁ耙?guī)定的條件”包括醫(yī)藥商品的有效期限以及醫(yī)藥

商品生產(chǎn)、儲存、運輸和使用的要求?！ぜ偃缒澄镔|(zhì)不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，雖然具有防治、診

斷疾病的有效性和安全性，但也不能作為商品藥?！?/p>

穩(wěn)定性是醫(yī)藥商品的重要特征?！?/p>

(

4)均一性。是指醫(yī)藥商品的每一單位產(chǎn)品

(

制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑等：原料藥的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥等)都符合有效性、安全

性的規(guī)定要求。·

由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很小的藥品，若不均一，則可能因用量過小而無效，或因用量過大而中毒甚至死亡?！ぞ恍砸彩轻t(yī)藥商品的重要特征?！?/p>

(5)方便性是指藥品劑型與包裝適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用的特性。例如口服液配備了計量

準確、使用方便的量杯?！?/p>

(6)經(jīng)濟性：是指醫(yī)藥商品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。·

醫(yī)藥商品的經(jīng)濟性對醫(yī)藥商品價值的實現(xiàn)有較大影響?！と舫杀緝r格過高，超過人們的承受能力，則不能作為

藥品供普通患者使用，而只能供少數(shù)人使用?！?/p>

醫(yī)藥商品的經(jīng)濟性對藥品生產(chǎn)企業(yè)十分重要，若成本

低，則可提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。第二節(jié)藥品的質(zhì)量標準·

藥品是一種特殊的商品，關系到人民用藥的安全和有

效，為保證其質(zhì)量，國家對藥品有強制執(zhí)行的標準，

即藥品質(zhì)量標準?！に幤焚|(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量及其檢驗方法的技術(shù)

規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。·

《藥品管理法》·為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標準中，規(guī)定有檢驗

的項目、檢驗的方法以及限度和要求?！?/p>

藥品質(zhì)量標準必須體現(xiàn)：安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟

合理、穩(wěn)定可控一藥品質(zhì)量標準的概念■②二、我國藥品質(zhì)量標準的制定原則·

制定藥品質(zhì)量標準必須堅持質(zhì)量第一·

充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、穩(wěn)定可控”

·

2005年藥典制定基本原則：使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標準完善。第二節(jié)

藥品的質(zhì)量標準·《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定：·藥品必須符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準?！?/p>

國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》

(Chp)和藥品標準為國家藥品標準?！τ谫|(zhì)量不合格的藥品不得收購，不得經(jīng)營，不得使用。一、藥品標準·藥品標準(drugstandard)是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標準是保證藥品質(zhì)量，進行藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理必須共同遵循的法定

依據(jù)?！?/p>

(一)國家藥品標準·

(二)藥典國家藥品標準收載品種包括：①近年批準生產(chǎn)的品種；②

藥典曾收載而現(xiàn)版藥典未列入的品種；③

批準時間長，療效肯定，生產(chǎn)使用較多，但由于要求提高質(zhì)量

標準需進一步修訂的品種；④

地方標準中療效肯定，生產(chǎn)使用多的，經(jīng)修訂、提高，升為部

頒標準的品種。藥典(pharmacopoeia):是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由

政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。中華人民共和國藥典(CHP)美國藥典

(USP)英國藥典(BP)日本藥局方

(JP)國際藥典

(Ph.Int.),WHO

編纂中華人民共和國藥典

一部：收載中藥材、植物油脂、單味制劑、中藥成方二部：收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品

以及藥用輔料等三部：收載生物制品由凡例、正文、附錄和索引四部分組成·1953

、1963

、1977

、1985、1990

、1995

、2000

、2005、2010年版時間收載品種(種)總數(shù)一部二部2000269199216991995237592014551990175178496719851489506776197719251152773196313106436671953531華人共和國約典

：藥典收載數(shù)新增數(shù)修訂數(shù)未收載數(shù)一、二、三部3214525一部11461544539二部1967327522三部10144571232005年版藥典《藥典》2005年版新增525個藥品標準，修訂975個原有標準，還首次將生物制品列為一類：編為《中國藥典》三部進行管理。九、國外藥典簡介·藥典是一個國家對藥品規(guī)格標準所制定的法典。它由國家組織編纂，并由政府頒布施行，具有法律意義。藥典在一定程度上反映了一個國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療保健和科學技術(shù)水平。世界

上先進國家都有自己的藥典。目前，世界上有三種類型的藥典：·

1

.

國家藥典·這類藥典在本國范圍內(nèi)有法律效力，其中影響較大的有

·

美國藥典(USP)·USP于1820年頒布，到2000年，已出版24次。·《國家藥方集》NF從1888年第一版開始，到1975年共出版

14次。1975年USP與NF合并，統(tǒng)一由美國藥典委員會負責

修訂及編印?！?/p>

現(xiàn)行的是USP

24版NF19版(2000年)。

USP的收載范圍限

于藥品和藥品制劑。NF

的收載范圍限于制劑的輔助成分·

英國藥典(BP)·BP

在1864年出版第一版。現(xiàn)行版為1998年版。BP不

僅在英國本國使用，加拿大、澳大利亞、新西蘭、斯

里蘭卡、印度等國也采用?！?/p>

日本藥局方(JP)·于1886年初版，現(xiàn)行版為1996年發(fā)行的《十三改正版

日本藥局方》。·

2、國際性藥典目前的國際性藥典是由世界衛(wèi)生組織編纂的

《國際藥典》

(PharmacopoeiaInterna

tionalis,簡稱Ph.1nt.)?！さ诙鏋?96