《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表(換發(fā))

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表（換發(fā)） 企業(yè)名稱：申請人：聯(lián)系電話不起聯(lián)申請日期：年月日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印

填報(bào)說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改，統(tǒng)一用黑色筆填寫，表一由申請人填寫，表二由所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局填寫。2、其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表一式兩份，申請資料一式兩份，報(bào)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。4、本表所到各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時(shí)均可另附頁。

企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊資金原許可證號批準(zhǔn)時(shí)間上年度銷售額注冊地址面積倉庫地址面積經(jīng)營產(chǎn)品目錄法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)企業(yè)開辦以來經(jīng)營情況、有無違規(guī)及查處情況法定代表人簽字：年月日（企業(yè)公章）所提交的文件證件資料目錄□1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（一式兩份），

□2、申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報(bào)告；

□3、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

□4、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

□5、對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查報(bào)告；

□6、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》。

□7、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證、職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械購銷人員職業(yè)技能資格證書或湖南省職業(yè)技能鑒定核準(zhǔn)表；

□8、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表；

□9、主要維修儀器和經(jīng)營、倉儲設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況；

□10、經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證及租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲存條件)；

□11、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

□12、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。自我保證聲明本申報(bào)單位保證：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章）