醫(yī)療器械驗(yàn)收管理技術(shù)規(guī)范

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理技術(shù)規(guī)范合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械使用方，乙方為醫(yī)療器械供應(yīng)方，為了保證甲方使用的醫(yī)療器械安全、有效，雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條醫(yī)療器械的驗(yàn)收1.1甲方應(yīng)按照本規(guī)范的要求對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。1.2乙方應(yīng)在驗(yàn)收合格后，將醫(yī)療器械交付甲方使用。第二條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.1乙方提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行驗(yàn)收。第三條驗(yàn)收程序3.1甲方應(yīng)在收到醫(yī)療器械后，及時(shí)組織驗(yàn)收。3.2驗(yàn)收內(nèi)容包括：外觀、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等。3.3甲方應(yīng)在驗(yàn)收合格后，向乙方出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。第四條驗(yàn)收不合格的處理4.1如驗(yàn)收不合格，甲方應(yīng)將不合格情況通知乙方。4.2乙方應(yīng)在接到通知后，及時(shí)采取措施，更換或修復(fù)不合格的醫(yī)療器械。4.3經(jīng)乙方修復(fù)或更換后，甲方應(yīng)重新組織驗(yàn)收。第五條驗(yàn)收記錄和檔案管理5.1甲方應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。5.2驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并保存至少五年。5.3甲方應(yīng)對(duì)驗(yàn)收檔案進(jìn)行妥善保管，不得泄露、損壞或丟失。第六條保密條款6.1雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密予以保密。6.2保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至少五年。第七條違約責(zé)任7.1如乙方提供的醫(yī)療器械不符合合同約定，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。7.2如甲方未按照約定進(jìn)行驗(yàn)收，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他條款9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表格4.醫(yī)療器械驗(yàn)收?qǐng)?bào)告模板5.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密保密協(xié)議6.友好協(xié)商解決爭(zhēng)議的證明文件7.人民法院訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方提供的醫(yī)療器械不符合合同約定，包括不符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.乙方未在約定的時(shí)間內(nèi)更換或修復(fù)不合格的醫(yī)療器械。3.甲方未按照約定進(jìn)行驗(yàn)收，包括未按照醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行驗(yàn)收。4.甲方未建立或未妥善保管醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄和檔案。5.雙方未按照約定保密對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，頒發(fā)的證明醫(yī)療器械符合法定要求的文件。3.驗(yàn)收：指對(duì)醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合合同約定的過(guò)程。4.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定，導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的行為。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。6.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格，乙方未及時(shí)更換或修復(fù)。解決辦法：甲方通知乙方，要求乙方在約定時(shí)間內(nèi)更換或修復(fù)不合格的醫(yī)療器械。2.問(wèn)題：甲方未按照約定進(jìn)行驗(yàn)收。解決辦法：乙方提醒甲方按照醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行驗(yàn)收。3.問(wèn)題：甲方未建立或未妥善保管醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄和檔案。解決辦法：甲方建立驗(yàn)收記錄和檔案，并指定專人負(fù)責(zé)保管。4.問(wèn)題：雙方未按照約定保密對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。解決辦法：雙方簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和期限，加強(qiáng)保密措施。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，乙方為醫(yī)療器械供應(yīng)商，雙方就醫(yī)療器械的供應(yīng)和驗(yàn)收達(dá)成協(xié)議。2.甲方為醫(yī)療器械租賃公司，乙方為醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商，雙方就醫(yī)療器械的供應(yīng)和驗(yàn)收