食系列之食品企業(yè)出海：食品出口合規(guī)概覽

當前市場環(huán)境下，我國食品進出口行業(yè)穩(wěn)中有進，展示出了較強的韌性。出口方面，2023年我國的食品出口金額為7651778.5萬美元，相比2022年同期增長了26838.5萬美元，同比增長0.6%[1]，其中我國對中東歐食品出口貿易增長迅速，達11.9%[2]，新興市場開發(fā)成為食品出口企業(yè)的重要增長點之一；而對于傳統(tǒng)貿易伙伴，以美國為例，有報道認為，2024年，美國食品及農(nóng)產(chǎn)品行業(yè)即將進入補庫存周期，將有利于對美食品出口[3]。對于食品企業(yè)而言，開發(fā)海外市場，滿足全球消費者多樣化的需求，系下一周期的重要增長錨點之一。就不同的出口業(yè)態(tài)而言，當前跨境電商出口發(fā)展迅猛，2023年，我國跨境電商進出口總額2.38萬億元，增長15.6%，占我國外貿進出口總額的比重逐步提升。相較于傳統(tǒng)的一般貿易出口，電商出口的優(yōu)勢在于減少中間環(huán)節(jié)，便捷食品企業(yè)開拓國際市場，幫助企業(yè)實現(xiàn)“全球售”。此外，電商平臺往往會在市場拓展、庫存管理、跨境物流等諸多層面為企業(yè)提供建議、引導以及數(shù)據(jù)分析服務，幫助企業(yè)實現(xiàn)在出口市場的適應與突破。與機遇并存的，是食品企業(yè)在開發(fā)國際市場時將面臨各類挑戰(zhàn)。以跨境電商為例，盡管電商模式可幫助食品企業(yè)獲得相較于一般貿易的便利，但食品企業(yè)所受到的行業(yè)監(jiān)管卻不因進出口業(yè)態(tài)的改變而簡化。因此，食品企業(yè)采用跨境電商模式開拓海外市場的，仍須了解相關市場的食品監(jiān)管體系，以及滿足相關國家對于食品進出口企業(yè)的注冊、申報以及資質要求，確保進出口食品符合并持續(xù)符合目標市場的食品安全標準等，不但與食品企業(yè)在生產(chǎn)流程改造和質量標準提升方面的投入緊密關聯(lián)，更關乎相關產(chǎn)品能否順利出口相關國家并進入特定市一、監(jiān)管體系概述企業(yè)出口食品至他國銷售涉及出口國監(jiān)管以及進口國監(jiān)管兩個層面，涉及一系列不同的法規(guī)、監(jiān)管主體、監(jiān)管環(huán)節(jié)和監(jiān)管對象，分述如下：1.監(jiān)管主體層面，綜合來看，通常涉及食品出口國和食品進口國的食品藥品監(jiān)督管理部門、農(nóng)業(yè)部門、市場監(jiān)管部門、海關部門等，其中不但涉及企業(yè)直接與監(jiān)管部門接觸，完成申報、驗證、檢疫等相關工作，還涉及不同國家的監(jiān)管部門之間的相互協(xié)調（包括等效、互認、通報核查等）。在此之上，還有世界貿易組織等國際組織參與其中，開展相關的食品安全標準統(tǒng)一和協(xié)調工作。此外，還有非政府組織、認證認可組織等參與其中起到銜接作用，服務企業(yè)的同時提高了監(jiān)管效率。2.監(jiān)管環(huán)節(jié)方面，綜合來看，主要包括食品進出口業(yè)務許可、通關和零售監(jiān)管。許可層面，除食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可等食品企業(yè)在出口國從事一般生產(chǎn)經(jīng)營活動所須取得的一般許可資質外，還將涉及食品生產(chǎn)企業(yè)（包括種植、養(yǎng)殖場）、進口及出口代理商從事食品國際貿易所需在對應國監(jiān)管機關完成的注冊、備案程序，特定情況下還涉及對于食品生產(chǎn)企業(yè)的實質性審查（包括到場檢查等）；通關層面，主要涉及進出口國海關檢驗檢疫等通關程序，以及各國對于食品運輸、儲存的具體要求；零售層面，則主要是一國對于已上架零售食品的檢查、抽查、通報、監(jiān)督召回以及處罰機制。監(jiān)管主體持續(xù)監(jiān)管各個環(huán)節(jié)，相關企業(yè)通過主動申報，被動接受檢查等方式，證明自身持續(xù)符合食品安全標準和相關法律法規(guī)。進口食品安全策略源：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）3.監(jiān)管對象方面，分為對食品企業(yè)以及食品產(chǎn)品本身進行監(jiān)管。企業(yè)監(jiān)管層面，除上述提到的準入許可，主要包括對于食品生產(chǎn)、經(jīng)營過程是否滿足相關食品安全規(guī)定，例如實施危害分析和關鍵控制點體系（“HACCP”）、良好生產(chǎn)規(guī)范（“GMP”）、供應商驗證計劃是否正確實施等。而對于產(chǎn)品本身而言，主要集中于上述檢驗檢疫環(huán)節(jié)中對于產(chǎn)品標簽、微生物、重金屬、添加劑、包裝材料等要素的檢驗。關于監(jiān)管對象的相關內容我們將在后文予以具體介紹。二、出口食品安全標準和企業(yè)管理體系食品出口企業(yè)首先需確定出口食品應當符合的具體食品安全標準，以及食品出口企業(yè)應當符合的管理體系標準，以便確認自身生產(chǎn)條件、管理水平以及產(chǎn)品質量是否符合進口國的相關要求。出口產(chǎn)品可能涉及的產(chǎn)品標準范疇有三類，分別為進口國標準、國際條約協(xié)定，以及出口國標，其中，遵守進口國標準是常規(guī)的產(chǎn)品標準要求，具體概述如下：1.進口國標準層面，對美出口場景下，美國針對牛奶、面包、番茄醬、罐頭等250余項食品制定了食品特征性規(guī)定（“SOI標準”），以及食品中必須含有的成分、最低質量標準以及生產(chǎn)方法等。以向美國出口預包裝水果罐頭為例，其對應標準為21CFRPart145罐裝水果[4]，除通用要求外，其中還詳細載明了梨、桃、莓、李等特定罐頭制品的質量標準。SOI標準中的強制性規(guī)定為生產(chǎn)企業(yè)所必須遵守，是產(chǎn)品進入美國市場的最低要求。此外，根據(jù)最終市場的需求，企業(yè)可在相關合同中與進口商約定嚴于SOI標準或與SOI標準不相抵觸的額外標準，該等標準對于生產(chǎn)企業(yè)而言，亦有強制力。2.中國食品安全國家標準層面，根據(jù)《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》（“《安全管理辦法》”），出口食品應符合進口國的標準或合同要求，并且一并遵守中國參加的國際條約、協(xié)定中的特殊要求（如有）。僅在前述三項均無要求的前提下，出口食品采用中國食品安全國家標準。自2009年起，伴隨著食品安全體系的重大變更，食品標準體系也發(fā)生系統(tǒng)性調整，食品安全標準的出現(xiàn)，奠定了目前食品標準體系的基本框架和效力體系。在此基礎上，從食品安全和強制效力的角度，我國的食品標準基本分類由原有的多頭制定轉變?yōu)榻y(tǒng)一制定，由過去的多種標準均有效力，轉變?yōu)槭称钒踩珮藴首鳛槲ㄒ粡娭菩孕Я藴省＞唧w內容可參考本系列前序文章《食系列之懸衡而知平，設規(guī)而知圓——一文解讀中國食品標準及實踐》。3.國際條約和協(xié)定層面，主要指《應用衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施的協(xié)定》（SPS協(xié)定）和技術性貿易壁壘協(xié)定（TBT協(xié)定），兩者一定程度上協(xié)調了各國之間的食品安全標準以及檢驗檢疫措施的差異，用以促進國際貿易。需要明確的是，通常國際條約和協(xié)定并不直接適用于企業(yè)產(chǎn)品，但食品出口國往往會根據(jù)相應國際條約不斷調整、更新其標準，進而間接影響企業(yè)產(chǎn)品。然而不可否認的是，由于不同國家的膳食結構、飲食習慣以及企業(yè)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況的不同，不同國家之間食品安全標準將不可避免地存在差異。我國的食品安全國家標準和相應制度，在遵守前述協(xié)定的基礎上，正不斷與國際食品法典委員（“CAC”）制定的食品安全標準相互協(xié)調，密切銜接。舉例而言，我國標準將罐頭食品生產(chǎn)過程中常見的“加熱殺菌”工序明確列入了罐頭食品定義[5]，而CAC部分罐頭食品定義中[6]中并未明確工序，而是要求加工處理過程能夠確保最終產(chǎn)品達到商業(yè)無菌要求即可?？梢姸唠m有差異，但從最終的無菌要求而言，則基本保持一致。（二）管理體系進口國通常針對不同的食品種類有不同的管理體系要求，與此同時，我國針對食品出口企業(yè)亦有實施食品安全管理體系的相關規(guī)定，該等規(guī)定大多為一般性原則和規(guī)定，并且為國際通行做法，兼有監(jiān)督食品出口企業(yè)食品安全和銜接境外監(jiān)管的作用。相關企業(yè)在開展食品出口活動時，應同時滿足進口國要求和本國規(guī)定。1.出口國層面，根據(jù)《安全管理辦法》，出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立完善可追溯的食品安全衛(wèi)生控制體系，保證食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、貯存過程持續(xù)符合中國相關法律法規(guī)、出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。前述規(guī)定的具體要求規(guī)定于《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》中，部分列舉如2.進口國層面，以美國為例，相關立法[7]依據(jù)食品所處特定行業(yè)（例如水產(chǎn)、果汁、罐頭、酒等）的不同以及食品企業(yè)所處環(huán)節(jié)的不同，適用不同的管理體系要求[8]。其中，就不同食品行業(yè)而言，存在專門針對水產(chǎn)[9]（Seafood）、果汁[10]（Juice）等特定食品的專行體系要求規(guī)范；而針對一般食品企業(yè)，亦有通行規(guī)范，如《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范，危害分析及基于風險的預防性控制措施》[11]（21CFR117）等，這些專行規(guī)范和通行規(guī)范之間相輔相成，形成了復雜的監(jiān)管體系，其具體內容涉及食品安全計劃、危害分析、預防控制措施、驗證、記錄以及培訓等諸多方面，并依據(jù)食品企業(yè)的實際情況分別適用。我們選取了部分產(chǎn)品，將相關的法規(guī)適用情況列舉如下：以上方列舉的輸美果汁產(chǎn)品為例，美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）要求境外生產(chǎn)企業(yè)按照美國聯(lián)邦法典CFR21第120部分[12]的規(guī)定，制定并實施HACCP體系，其中對衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）,HACCP的計劃、實施和驗證等進行了詳細的列舉，并且要求HACCP體系的建立和驗證由FDA認可的具備相關資質的人員或在其監(jiān)督之下實施。在此基礎上，生產(chǎn)輸美果汁的企業(yè)另須滿足美國聯(lián)邦法典CFR21第117部分的第A節(jié)（人員培訓要求）和第F節(jié)（培訓記錄）的相關規(guī)定，并且豁免第C節(jié)和第G節(jié)的要求。需要強調的是，盡管我國對僅從事境內銷售的企業(yè)未作食品安全管理體系方面的強制性要求，但在食品出口領域，出于本國和目標國的監(jiān)管要求，企業(yè)實施食品安全衛(wèi)生控制體系為食品出口的必要條件。企業(yè)為證明自身符合某一食品安全衛(wèi)生控制體系標準，通常的做法是尋求第三方認證。企業(yè)經(jīng)進口國監(jiān)管認可的認證機構，依照進口國規(guī)定的體系標準認證合格的，即代表該食品企業(yè)在認證范圍內符合該等進口國體系要求，更多實踐問題，請參閱本系列文章《食系列之產(chǎn)品與體系認證：食品行業(yè)實踐》。三、出口食品行政監(jiān)管在確定出口食品的產(chǎn)品標準以及體系要求、完成試生產(chǎn)以及體系驗證工作后，食品企業(yè)即進入到辦理食品出口手續(xù)階段。以中國食品輸往美國為例，流程主要涉及中國出口食品備案、美國進口食品注冊、進出口食品安全監(jiān)督三大方面[13]。出口食品企業(yè)、原料種植及養(yǎng)殖場均應當向所在地海關備案，備案程序和要求由海關總署制定[14]。1.備案內容與程序層面，出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案內容包括企業(yè)基本信息，備案產(chǎn)品以及生產(chǎn)企業(yè)通過認證的情況；涉及出口水產(chǎn)品原料養(yǎng)殖的，則包括申請人基本信息、養(yǎng)殖水面面積、年養(yǎng)殖能力、養(yǎng)殖種類、以及自我評估等相關內容[15]。在海關受理備案申請后，將進入評審階段，必要時還會對生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，合格的，企業(yè)將獲得《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》。2.罰則層面，依據(jù)《安全管理辦法》第七十二條，出口未獲得備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品的，以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的出口食品未按照規(guī)定使用備案種植、養(yǎng)殖場原料的，由海關處以沒收違法經(jīng)營所得和違法生產(chǎn)食品（并可沒收生產(chǎn)經(jīng)營工具、設備、原料等），并可處以最高十萬元（貨值不足一萬元時）或貨值二十倍（貨值一萬元以上時）的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。值得注意的是，上述罰則不僅適用于出口食品生產(chǎn)企業(yè)，還適用于食品出口貿易企業(yè)[16]。故而食品貿易企業(yè)在從事出口貿易時，應注意核查生產(chǎn)廠家是否已完成出口備案。此外，出口食品備案要求并不因貨物的申報方式而有所區(qū)別。除常見的一般食品貨物貿易外，通過跨境電商方式出口食品的，亦受限于備案要求[17]。（二）進口國進口食品注冊方面進口國進口食品注冊方面，分為企業(yè)直接注冊以及海關推薦注冊，具體取決于進口國的相關監(jiān)管法規(guī)。1.直接注冊層面，F(xiàn)DA依照《食品、藥品和化妝品法案》《食品安全現(xiàn)代化法案》《公共衛(wèi)生安全和防范及應對生物恐怖法》等法律法規(guī)，除符合豁免要求的企業(yè)外（后述）要求所有輸美食品生產(chǎn)、加工、包裝以及倉儲企業(yè)在FDA進行注冊。該等注冊可在線上完成[18]，需要提交的信息包括企業(yè)基本信息，美國代理人信息，食品類別，加工類別以及授權信息等。2.推薦注冊層面，向美出口指定食品種類（例如肉、禽、蛋產(chǎn)品時），相關食品企業(yè)須通過我國海關推薦注冊的方式獲得美國農(nóng)業(yè)部（“USDA”）的輸美許可，出口食品生產(chǎn)企業(yè)須按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請境外注冊管理辦法》的規(guī)定，向住所地海關提出申請，住所地海關進行初核后報海關總署，由海關總署依據(jù)向USDA推薦實踐中，獲得USDA注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)并不意味著可以豁免FDA注冊，例如養(yǎng)殖加工一體化企業(yè)可能同時受到FDA和USDA的監(jiān)管，僅有只受到USDA監(jiān)管的企業(yè)（例如農(nóng)場、漁船等）可以免予注冊。有鑒于此，我們建議企業(yè)依據(jù)FDA發(fā)布的QuestionsandAnswersRegardingFoodFacilityRegistration（關于食品企業(yè)注冊的問答）B部分具體判斷是否滿足豁免要求。FDA對中國食品出口企業(yè)的監(jiān)督體現(xiàn)在兩個層面，一是相關進口食品在美國入境口岸進口時須接受FDA檢查。如果發(fā)現(xiàn)出口企業(yè)未經(jīng)FDA注冊或進口貨物不符合相關要求[19]，F(xiàn)DA可直接扣留并退運貨物[20]。二是FDA與國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局簽有《關于食品安全檢察院有關合作機制的實施安排》，約定FDA有權評估檢查出口到美國的食品生產(chǎn)企業(yè)的設施是否符合FDA的相關要求，在不符合FDA相關標準的情況下，F(xiàn)DA可對涉事企業(yè)予以通報，中國海關等部門收悉通報后可對企業(yè)采取現(xiàn)場核查、實施調整監(jiān)督抽檢比例、要求逐批提交檢驗報告等更為嚴格的監(jiān)督措施[21]。此外，F(xiàn)DA在特定情況[22]下要求美國進口商[23]實施外國供應商驗證計劃（ForeignSupplierVerificationPrograms），以評估中國食品出口企業(yè)的合規(guī)情況以及可能涉及的食品安全風險，間接地使得相關產(chǎn)品質量和企業(yè)管理體系符合FDA標準。我們提示，F(xiàn)DA針對中國企業(yè)的現(xiàn)場檢查通常以調研、風險評估為基礎，影響風險的要素包括與商品（食品類型）相關的食品安全風險、生產(chǎn)過程、以及該企業(yè)的合規(guī)歷史，例如產(chǎn)品被拒絕進入美國的拒絕率，因此，企業(yè)保持良好的進出口記錄至關重要。此外，在應對FDA檢查方面，F(xiàn)DA在實施現(xiàn)場檢查前會依據(jù)F