ISO-13485-2003標準內(nèi)審員考試題及答案

精品精品welcomewelcome精品welcomeISO13485-2003標準內(nèi)審員考試題及答案一、單項選擇題(共16題每題1.5分)。1、"質(zhì)量"定義中的"特性"指的是(A)。

A、固有的B、賦予的C、潛在的D、明示的2、下列論述中錯誤的是(B)。

A、特性可以是固有的或賦予的

B、完成產(chǎn)品后因不同要求而對產(chǎn)品所增加的特性是固有特性

C、產(chǎn)品可能具有一類或多類別的固有的特性

D、某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性3、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（A）。A、在提交標書或接受合同或訂單之前應被完成B、應只有業(yè)務部處理C、應在定單或合同接受后處理D、不包括非書面定單評審4、ISO13485標準（A）。A、是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國際標準

B、是由ISO/TC176制訂的所有國際標準C、是用于檢驗產(chǎn)品質(zhì)量的國際標準

D、是質(zhì)量管理體系評審的依據(jù)5、下列哪個標準不能用作審核準則?（D）。

A、YY/T0287B、GB/T19001C、ISO13485D、GB/T190046、ISO13485標準中7.3”設計和開發(fā)”指的是（A）。

A、產(chǎn)品的設計和開發(fā)B、過程的設計和開發(fā)C、工藝的設計和開發(fā)D、市場的設計和開發(fā)

7、內(nèi)部審核員應（D）。

A、培訓合格,領導任命B、與被審核內(nèi)容無直接責任關(guān)系

C、有一定的專業(yè)知識和管理能力D、A+B+C8、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（C）。

A、獲得專利的產(chǎn)品B、數(shù)字化,智能化C、安全有效D、價格合理9、醫(yī)療器械設計過程中,按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于(B)。

A、設計驗證B、設計確認C、設計輸出D、設計策劃10、審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（D）。

A、都是審核過程中的要素B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎

C、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎D、A+B+C11、“與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”是指（D）。A、客觀證據(jù)B、審核發(fā)現(xiàn)C、審核記錄D、審核證據(jù)12、審核員審核監(jiān)測設備校準情況時，抽樣的樣本應來源于(B)。A、所有的監(jiān)視和測量裝置B、需要確保產(chǎn)品監(jiān)測結(jié)果有效的所有測量設備；C、正在使用的監(jiān)視和測量裝置D、所有暫時不用的監(jiān)視和測量設備。13、審核發(fā)現(xiàn)是指（C)。A、審核中觀察到的事實B、審核的不合格項；C、審核中觀察到的事實與審核依據(jù)比較的結(jié)果D、審核中的觀察項。14、質(zhì)量管理體系審核收集信息不采用（C)。A、面談B、查閱文件記錄C、審核員抽取產(chǎn)品送認可實驗室檢測D、以上全部15、實施第一方質(zhì)量管理體系審核，主要是為了（D）。A、發(fā)現(xiàn)盡可能多的不符合項B、評估產(chǎn)品質(zhì)量的符合性C、建立互利的供方關(guān)系D、保持、持續(xù)改進管理體系16、審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是（C)。A、不合格品B、不符合項C、客觀證據(jù)D、過程程序二、多項選擇題(共6題每題3分)。1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點？（ABCD）

A、正規(guī)性B、系統(tǒng)性C、獨立性D、審核是一個抽樣的過程E、以上均不是2、審核時，審核員應（ABCD）。A、聽陪同人員回答

B、查看有關(guān)證據(jù)并記錄

C、詢問并聆聽

D、B+C3、合同修改后應（ABC）。

A、重新簽訂合同B、將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門

C、對合同修訂的內(nèi)容進行重新評審D、重新簽訂合同所有內(nèi)容再評審4、審核員在審核時的行為不可為（ABCD）。

A、為了照顧他人而不能堅持其立場

B、忽略和將他人的需求、觀點和感受置之度外

C、表達自己的要求、觀點和感受

D、以審訊者的語氣提問。

E、提出專業(yè)性和建設性的意見5、內(nèi)審不合格項報告內(nèi)容包括（ABC）。

A、不合格事實描述

B、不合格原因分析及措施

C、對措施實施完成情況的驗證6、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)（BCDE）。

A、合同要素B、質(zhì)量管理體系文件C、ISO9001:2008標準D、ISO13485:2003標準E、法規(guī)標準要求三、判斷題(共20題每題1.5分)。1、公司必須規(guī)定質(zhì)量方針，并形成文件，且確保其各級人員均會流利地背誦。（×）

2、在管理評審會議上必須評審公司的產(chǎn)品質(zhì)量狀況。（√

）

3、審核中收集的客觀證據(jù)包括符合、不符合的都應進行記錄。（√

）4、

對過程的監(jiān)視和測量就是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。

（×）

5、內(nèi)審的目的是找出不符合項以便改正，發(fā)現(xiàn)問題越多，審核員的工作越出色。（√

）

6、內(nèi)審應由與被審核部門無直接責任的人員進行，但最好在有關(guān)人員的配合下。（√

）

7、

不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格品對待。

（√

）

8、對某項產(chǎn)品返工后仍需重新進行檢查。（√

）9、YY/T0287標準是管理標準,不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。（√

）10、對外來標準如果屬國家正式頒布的文件不需要控制。（×）11、組織應確保外來文件得到批準并控制其分發(fā)。

（×）

12、最高管理者應確保在組織的所有職能和層次上建立質(zhì)量目標。（×）13、公司應對培訓的有效性進行評估，以確保人員的能力滿足工作所需。（√

）14、公司所建立的質(zhì)量環(huán)境管理體系應同時滿足客戶的要求及法律、法規(guī)的要求。（√

）15、糾正措施的跟蹤應由原審核人員進行。（√

）16、內(nèi)審和外審一樣，審核員不能對不合格項的改進提出糾正措施的建議。（×）17、管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。（×）18、質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。（√

）19、某企業(yè)的產(chǎn)品自已沒有能力檢驗,一直委托外部檢測中心為其檢驗,因此該企業(yè)質(zhì)量手冊可以刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。（×）20、對不合格品和不合格事項全要進行糾正。（×）四、案例分析，下列問題請判斷不符合ISO13485標準中的哪個條款，并根據(jù)其不符合性質(zhì)的程度判定其是嚴重不符合還是一般不符合(共2題每題4分)。有一批急需加工出廠的不銹鋼骨板，來不及做進貨檢驗，按公司規(guī)定經(jīng)領導批準作緊急放行。這批料被轉(zhuǎn)到下個工段，審核員見操作工正在下料，問他是否知道這批是緊急放行材料，工人講：“我主要任務是嚴格按規(guī)定尺寸下料，不出差錯，放行的事我不管它”，審核員看到這批材料無任何標記。答：不符合7．5．3標識和可追溯性和8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量之規(guī)定，屬一般不符合。某工廠在進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核時，管理者代表針對不同部門組成了一個審核組。在對第四車間進行審核時，由質(zhì)量辦主任任審核組組長，三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員，因為他們兩人對四車間的流程、設備、工藝和人員等都最了解。答：不符合8．2．2內(nèi)部審核之規(guī)定，屬一般不符合。五、審核知識（共2題，每題5分）。1、公司《不合格控制程序》規(guī)定：車間返工后的不合格品要由質(zhì)檢員進行重新檢驗，合格后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。但審核員在審核生產(chǎn)車間時沒發(fā)現(xiàn)近三個月的重新檢驗的記錄。你會如何繼續(xù)審核？（寫出2-3個步驟）1)擴大取證時間范圍，查看是否有重新檢驗的記錄。如有，查看記錄內(nèi)容是否符合要求2）如沒有相關(guān)記錄，調(diào)閱車間的質(zhì)檢記錄看是否有不合格品的記錄，如車間記錄沒有不合格品，可判定該項審核合格4、請做出審核“6、2、2能力、意識和培訓”的審核思路1）查文件是否制定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和造成環(huán)境重大不符合的人員所必需的能力要求，（應從教育、培訓、技能和經(jīng)驗方面進行描述）2）查閱3-5份對上述能力進行考核的相關(guān)記錄和證明3）查看對評估結(jié)果的處置記錄，尤其是對未滿足能力要求的人員的措施，包括培訓、轉(zhuǎn)崗、招聘、解聘等4）對上述采取措施有效性的評價依據(jù)。5）搜集通過培訓、宣傳、溝通等方式提高員工質(zhì)量、環(huán)境意識的證據(jù)。6）查看3-5份教育、培訓、經(jīng)歷、技能的相關(guān)記錄。六、問答題（共2題，每題5分）。1、內(nèi)審員的職責有哪些？1）按分布范圍、按審核計劃、審核準則編制檢查表（簡單、實用、操作性強