YYT 0976-2016 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療用電離室劑量計

YY/T0976—2016/IEC60731:2011醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療用電離室劑量計國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0976—2016/IEC60731:2011 1 1 1 13術(shù)語和定義 24通用要求 4.1基本安全和主要性能 4.2性能要求 4.3參考值和標(biāo)準(zhǔn)試驗值 4.4通用試驗條件和方法 4.5一覽表 4.6根據(jù)變差限值的設(shè)備分級 5電離室組件的性能要求 215.1概述 5.2(放射治療用)電離室的通用性能要求 5.3殼電離室的專用性能要求 5.4平行板電離室的專用性能要求 5.5非密封電離室的專用性能要求 5.6密封電離室的專用要求 6測量組件的性能要求 6.1概述 6.2放射治療用劑量計的通用性能要求 6.3劑量計的專用性能要求 6.4劑量率計的專用性能要求 6.5電池供電的測量組件的專用性能要求 6.6網(wǎng)電供電的測量組件的專用性能要求 7穩(wěn)定性檢驗裝置的性能要求 7.2穩(wěn)定性檢驗裝置的通用性能要求 8相關(guān)性能特性的結(jié)構(gòu)要求 8.1電離室組件的結(jié)構(gòu)要求 8.2測量組件的結(jié)構(gòu)要求 8.3穩(wěn)定性檢驗裝置的結(jié)構(gòu)要求 8.4模體和建成帽的結(jié)構(gòu)要求 9標(biāo)記 IYY/T0976—2016/IEC60731:20119.1電離室組件的標(biāo)記要求 9.2測量組件的標(biāo)記要求 9.3穩(wěn)定性檢驗裝置的標(biāo)記要求 9.4模體或建成帽的標(biāo)記要求 10.1電離室組件的隨機文件 10.2測量組件的隨機文件 10.3穩(wěn)定性檢驗裝置的隨機文件 附錄A(資料性附錄)數(shù)值、誤差和不確定度 附錄B(規(guī)范性附錄)電纜顫噪的試驗裝置 附錄C(規(guī)范性附錄)測量不確定度 ⅢYY/T0976—2016/IEC60731:2011本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用IEC60731:2011《醫(yī)用電器設(shè)備放射治療用電離室劑量計》編制。與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下：GB4793.1—2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(IEC61010-GB/T5465電氣設(shè)備用圖形符號(所有部分)(IEC60417所有部分);GB9706.10—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求(IEC601-2-8:GB15213—2016醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法(IEC60976:2007,NEQ);GB/T16511—1996電氣和電子測量設(shè)備隨機文件(IEC61187:1993,IDT);YY/T0481—2004醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件(IEC61267:1994,IDT);YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2004,IDT);GB/T16511—1996電氣和電子測量設(shè)備隨機文件(IEC61187:1993,IDT)?！獎h除IEC60731:2011請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會1YY/T0976—2016/IEC60731:2011醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療用電離室劑量計1范圍和目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用劑量計的性能要求。該劑量計測量用于放射治療的光子、電子、質(zhì)子或重離子輻射場的水吸收劑量(率)或空氣比釋動能(率)及其空間分布。放射治療設(shè)備自備的劑量監(jiān)測系統(tǒng)和校準(zhǔn)近距離治療源的井型電離室及其穩(wěn)定性檢驗裝置均不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下類型的劑量計：a)工作級劑量計1)在空氣或模體中，測量輻射束的比釋動能或劑量；b)通常用于校準(zhǔn)工作級劑量計的參考級劑量計。c)配有諸如自動水模體用于測量相對劑量分布的掃描級劑量計。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是：——確定放射治療用劑量計性能應(yīng)滿足的要求；——規(guī)范確定性能符合要求的方法。規(guī)定了三個等級的性能：——適用于工作級劑量計的較低標(biāo)準(zhǔn)；——適用于參考級劑量計的較高標(biāo)準(zhǔn)；——適用于掃描級劑量計的專用標(biāo)準(zhǔn)。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T3358.1—2009統(tǒng)計學(xué)詞匯及符號第1部分：一般統(tǒng)YY/T0722—2009醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學(xué)儀器(IEC61676:2002,IDT)ISO/IECGUIDE98-3:2008測量的不確定性第3部分：測量不確定性的表達指南(GUM:1995)[Uncertaintyofmeasurement—Part3:Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM:1995)]ISO/IECGUIDE99:2007國際計量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(VIM)[International2YY/T0976—2016/IEC60731:2011vocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]IEC60417電氣設(shè)備用圖形符號(Graphicalsymbolsforuseonequipment)Generalrequirementsforbasic)磁兼容要求和試驗(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)斷X射線設(shè)備輻射防護(Medicalelectricalequipment—Part1-3:Generalrequirementandessentialperformance—CollateralStandard:RadiationprotectionindiagnosticX-rayequipment)safetyandessentialperformanceoftherapeuticX-rayequipmentoperatingintherange10kVtoIECTR60788:2004醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)IEC60976:2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法(Medicalelectricalequip-ment—Medicalelectronaccelerators—Functionalperformancecharacteristics)IEC61010-1:2010測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(Safetyre-quirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse—Part1:Generalre-quirements)IEC61187電氣和電子測量設(shè)備隨機文件(Electricalandelectronicmeasuringequipment—Documentation)IEC61267:2005醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件(MedicaldiagnosticX-rayequip-ment—Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件?！?dāng)以“戈瑞(Gy)”為單位使用“空氣測量放射治療中的光子、電子、質(zhì)子和重離子輻射的空氣比釋動能(率)、吸收劑量(率)或其空間分3YY/T0976—2016/IEC60731:2011 3.1.1由一充滿氣體的空腔構(gòu)成的電離輻射探測器。空腔內(nèi)加有強度不足以引起氣體放大的電場，該電場用于在電極處收集電離輻射在探測器靈敏體積內(nèi)產(chǎn)生的電子和離子。.1電離室靈敏體積介于0.1cm3~1.0cm3,靈敏體積邊界由固定在支撐柱上的剛性外電極確定。.1.1外部電極為一端封閉另一端固定在支撐柱上的剛性圓柱形壁的殼電離室。.1.2外部電極為一端固定在支撐柱上的剛性球形壁的殼電離室。.2靈敏體積在0.01cm3~0.5cm3的電離室，其邊界由平行電極確定。.3其結(jié)構(gòu)允許靈敏體積內(nèi)的氣體與大氣自由交換的電離室，當(dāng)空氣密度發(fā)生變化時需要進行響應(yīng)修正。.4結(jié)構(gòu)完全禁止其靈敏體積內(nèi)的氣體與外部的大氣進行氣體交換的電離室，從而確保在制造商聲稱.5圍繞電纜中心(信號)導(dǎo)體的保護導(dǎo)體終止于導(dǎo)線內(nèi)，沒有延伸至電離室組件的支撐柱或主體內(nèi)的電離室。4YY/T0976—2016/IEC60731:20.6圍繞在電纜中心(信號)導(dǎo)體上的保護導(dǎo)體延伸至電離室支撐柱或主體內(nèi)，而不與電離室空腔內(nèi)氣.7全保護電離室guardedionizationchamber一種位于電離室組件的支撐柱或主體處的保護導(dǎo)體與保護電極連接，并與靈敏體積內(nèi)的氣體相接3.1.2測量電離室產(chǎn)生的電荷(或電流),并將其轉(zhuǎn)換為適合以劑量(率)或比釋動能(率)方式顯示的裝置。3.1.3穩(wěn)定性檢驗裝置stabilitycheckdevice檢查測量組件和(或)電離室組件響應(yīng)穩(wěn)定性的裝置。3.2由儀器讀數(shù)和儀器控制面板指示的刻度因子獲得的量值。3.3儀器所測物理量的值。3.4由于實際得不到真值，校準(zhǔn)或確定儀器性能時用來代替真值的值。3.4.1經(jīng)國家決定承認的(計量學(xué))標(biāo)準(zhǔn)，在一個國家內(nèi)作為為給定量的其他測量標(biāo)準(zhǔn)定值和不確定度的溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)的(計量學(xué))標(biāo)準(zhǔn)。3.5測量值measuredvalue某個量真值的最佳估計值，由儀器的指示值、所有相關(guān)修正因子和校準(zhǔn)因子得到。5YY/T0976—2016/IEC60731:20113.5.1某個量的測量值與其真值的差值。3.5.2與測量值相關(guān)的不確定度。3.5.3擴展不確定度expandeduncertainty確定測量結(jié)果區(qū)間的量，合理賦予被測量之值分布的大部分可望含于此區(qū)。[ISO/IECGUIDE98-3:2008,2.3.5]將儀器指示值由特定條件下得到的數(shù)值修正到規(guī)定參考條件下的數(shù)值所乘的無量綱因子。3.7所有可能影響儀器性能的客觀量。所有可能影響儀器性能的儀器固有特性。為參考目的所選擇的影響量(或儀器參數(shù))的特定值。3.9.1所有影響量和儀器參數(shù)為其參考值的條件。3.10標(biāo)準(zhǔn)試驗值standardtestvalues用來校準(zhǔn)或測試其他影響量或儀器參數(shù)的影響量或儀器參數(shù)的一個值、多個值或多個值的范圍。標(biāo)準(zhǔn)試驗條件standardtestconditions所有影響量或儀器參數(shù)為其標(biāo)準(zhǔn)試驗值的條件。3.11確定儀器性能的量之一。3.11.1(測量組件和電離室組件組合)電離室參考點位置的指示值除以約定真值的商。(測量組件)指示值除以輸入電荷或電流的商。6YY/T0976—2016/IEC60731:20113.11.23.11.33.11.43.11.53.11.63.11.73.11.83.11.9100·[(m·Q/M·q)-1]3.12試驗條件的數(shù)值(除非數(shù)值另有規(guī)定)時，性能指標(biāo)y的相對變化△y/y。7YY/T0976—2016/IEC60731:20113.13變差限值limitsofvariation性能指標(biāo)所允許的最大變差。3.14指示值的有效量程effectiverangeofindicatedvalues有效量程effectiverange儀器符合規(guī)定性能的指示值范圍。注1:最大(最小)的有效指示值為該量程的最大(最小)值。3.15額定使用范圍ratedrangeofuse3.15.13.16電離室參考點referencepointofachamber參考點referencepoint3.17具有應(yīng)用部分或向患者之間傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。這樣電氣設(shè)備：b)由其制造商旨在將它用于：[IEC60601-1:2005,3.63]3.18供電網(wǎng)supplymains[IEC60601-1:2005,3.120]3.19患者patient[IEC60601-1:2005,3.76]3.208[IEC60601-1:2005,3.127](測量組件與電離室組件組合)將已修正到規(guī)定參考條件的指示值轉(zhuǎn)換為電離室參考點處約定真值考點處約定真值的因子。3.22參考指示值referenceindicatedvalue確定儀器校準(zhǔn)因子時的指示值。3.23參考刻度讀數(shù)referencescalereading對應(yīng)于參考指示值的讀數(shù)。3.24性能與穩(wěn)定性都能很好地滿足用于日常常規(guī)測量用的劑量計。3.25參考級劑量計reference-classdosimeter3.26掃描級劑量計scanning-classdosimeter與掃描系統(tǒng)一同使用，性能和穩(wěn)定性滿足相對劑量分布測量的劑量計。3.27輻射束劑量(率)空間分布測量中移動電離室的設(shè)備。3.28對設(shè)備中有代表性的樣品所進行試驗，其目的是為了確定所設(shè)計和制造的設(shè)備是否能滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。[IEC60601-1:2005,3.135]3.29對一個產(chǎn)品或一批貨物的所有部件進行的試驗。3.30Dde除以dm的商，其中de為電離輻射授予質(zhì)量為dm的水的平均能量。93.30.1D空氣比釋動能airkermaKdE,除以dm的商，其中dE,為非帶電電離粒子在質(zhì)量為dm的空氣中釋放的所有帶電粒子初始動能的總和。注2:定義源自ICRU33號報告C.6[1]。KdK除以dt的商，其中dK為時間間隔dt內(nèi)空氣比釋動能的增量。X完全被阻止在空氣中時，在空氣中產(chǎn)生的同一種符號的離子總電荷的絕對值。注2:定義源自ICRU33號報告C.8[1]。xdX除以dt的商，其中dX為時間間隔dt內(nèi)照射量的增量。注2:定義源自ICRU33號報告C.9[1]。隨機文件accompanyingdocuments隨ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或附件所帶的文件，其內(nèi)容包含了為責(zé)任方或操作者提供的資料，特別是關(guān)于基本安全和基本性能。[IEC60601-1:2005,3.4]3.34隨機文件中給出有關(guān)安全以及設(shè)備正確使用和操作等必要信息的部分。[IECTR60788:2004,rm-82-02]YY/T0976—2016/IEC60731:2011責(zé)任方responsibleorganization對某ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的使用和保養(yǎng)負有責(zé)任的實體。[IEC60601-1:2005,3.101]操作者operator[IEC60601-1:2005,3.73]制造商manufacturer[IEC60601-1:2005,3.55]協(xié)方差covariancecov(y,z)=cov(z,y)=E{[y—E(y)][z-E(z)]}其中p(y,z)為變量y和z的聯(lián)合概率密度函數(shù)，協(xié)方差cov(y,z)[也可以表示為v(y,z)]由y和z的n對獨立的模擬觀測值y;和z;獲得的s(y;,z;)評估。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度combinedstandarduncertainty[ISO/IECGUIDE98-3:2008,2.3.4][ISO/IECGUIDE98-3:2008,2.3.6][GB/T3358.1—2009,2.54]YY/T0976—2016/IEC60731:20113.42給出x在事件(一0,x)區(qū)間概率的函數(shù)。3.43[GB/T3358.1—2009,2.11]3.44f(x)[GB/T3358.1—2009,2.26]3.45[GB/T3358.1—2009,2.10]注2:事件A的概率由P,(A)或P(A)表示。3.46σ[GB/T3358.1—2009,2.37]3.47[ISO/IECGUIDE98-3:2008,2.3.1]3.48[ISO/IECGUIDE98-3:2008,2.3.2]YY/T0976—2016/IEC60731:20113.49[ISO/IECGUIDE98-3:2008,2.3.3][ISO/IECGUIDE99:2007,2.26]3.51V——針對電離室組件的相關(guān)性能要求見第5章；——針對測量組件的相關(guān)性能要求見第6章；——針對穩(wěn)定性檢驗裝置的相關(guān)性能要求見第7章。如同表1和表2列出的數(shù)據(jù)，制造商應(yīng)在使用說明書或試驗表格中給出每個影響量的參考值和儀b)標(biāo)準(zhǔn)試驗值應(yīng)為參考值。YY/T0976—2016/IEC60731:20114.4.1標(biāo)準(zhǔn)試驗條件除以下情況外，試驗過程中標(biāo)準(zhǔn)試驗條件應(yīng)與表1和表2所列的標(biāo)準(zhǔn)試驗值一致：b)若當(dāng)?shù)氐臏囟群蜐穸葪l件超出了標(biāo)準(zhǔn)試驗條件，則試驗者應(yīng)證明這種條件下試驗結(jié)果的有下列要求適用：四分之一；b)任何試驗均可采用完整的劑量計，特別是研究射頻電磁場和靜電放電對與測量組件作為一個系統(tǒng)的電纜連接的電離室的影響，但有些試驗采用整套系統(tǒng)則不能給出變化是源自電離室組件還是測量組件(例如漏電和零點漂移)。若測試一套完整系統(tǒng)且相關(guān)影響量對兩部分均有影組合設(shè)備總響應(yīng)與通過各個組件響應(yīng)計算獲得的總響應(yīng)在±0.5%以內(nèi)吻合。下列要求適用：a)當(dāng)單獨試驗電離室組件時，劑量(或比釋動能)率的額定或有效量程應(yīng)滿足第5章的相應(yīng)要求；b)當(dāng)單獨試驗測量組件時，作為等效參數(shù)的輸入電流的額定或有效量程應(yīng)滿足第6章的相應(yīng)有效量程應(yīng)同時滿足第5章和第6章的要求。符合性試驗應(yīng)在儀器及其附件準(zhǔn)備好后進行，即經(jīng)過穩(wěn)定時間和必要的初步調(diào)整后進行。試驗過YY/T0976—2016/IEC60731:2011在任何必要的情況下調(diào)整零點設(shè)置。當(dāng)根據(jù)第5章的性能要求進行符合試驗時(5.2.1、5.2.3和5.2.10除外),可在測量前1h給電離室加載極化電壓。下列要求適用：a)電磁場和靜電放電影響的試驗應(yīng)在測量組件與常用類型的電離室連接的條件下進行；b)零點漂移和零點位移的試驗應(yīng)在測量組件輸入端懸空并用接地的導(dǎo)體屏蔽物(如金屬防塵帽)c)除非試驗的具體做法另有規(guī)定，所有試驗應(yīng)在測量組件輸入端連接電荷或電流源的條件下1)劑量計應(yīng)在電荷源接入其輸入端的條件下進行測量，該電路應(yīng)能通過以下兩種方式輸入aa)通過經(jīng)電阻(限制電流峰值小于最大額定輸入電流)的電容充、放電；bb)通過已知時間內(nèi)采用恒定電流(該恒定電流小于最大額定輸入電流)。使用前應(yīng)校準(zhǔn)電荷源的輸出并能溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)(直接溯源至電荷標(biāo)準(zhǔn)或間接溯源至電2)劑量率計應(yīng)在電流源接入輸入端的條件下進行測量，該電路應(yīng)能輸入變化準(zhǔn)確已知的直流電流。使用前應(yīng)校準(zhǔn)電流源的輸出并能溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)(直接至電流標(biāo)準(zhǔn)或間接至電壓和電阻標(biāo)準(zhǔn))。注1:若在帶有極化電壓與地線隔離的信號/保護輸入端子的劑量計/劑量率計上進行試驗，則電荷或電流源的輸注2:電荷源的輸出電路需要有足夠高的阻抗以避免出現(xiàn)可測量的零點位移或電荷泄漏。當(dāng)根據(jù)第7章的性能要求進行符合試驗時，所用的參考測量組件即可以是由穩(wěn)定性檢驗裝置校驗的類型或是具有相同或更高性能的其他儀器。4.5一覽表表1和表2列出參考和標(biāo)準(zhǔn)試驗值。表3和表4列出標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下(工作級劑量計)的性能要求。表5、表6和表7列出影響量和儀器參數(shù)的額定范圍以及針對工作級劑量計受影響的性能特性所YY/T0976—2016/IEC60731:2011規(guī)定的變差限值。表中未列出的細節(jié)詳見第5章和第6章。影響量或儀器參數(shù)參考值標(biāo)準(zhǔn)試驗值所有電離室輻射野同校準(zhǔn)條件參考值電離室取向同校準(zhǔn)條件參考值源室距同校準(zhǔn)條件參考值電離室在模體內(nèi)的深度/(g/cm2)同校準(zhǔn)條件參考值源至模體距離同校準(zhǔn)條件參考值模體材料同校準(zhǔn)條件參考材料溫度+20℃相對濕度30%～75%環(huán)境氣壓大氣壓力外電磁場零小至不影響讀數(shù)X輻射室內(nèi)的雜散輻射零盡可能小劑量率同校準(zhǔn)條件有效量程極化電壓按制造商說明參考值±10%穩(wěn)定時間開機1h后>開機后15min殼電離室輻射質(zhì)——自由空氣中的X輻射參考值——自由空氣中的X和Y輻射參考值——模體中的X和Y輻射參考值——高能X和γ輻射參考值一電子60Co或同校準(zhǔn)條件的電子束參考值———質(zhì)子參考值——重離子參考值平行板電離室輻射質(zhì)——X輻射0.36mmAlHVL鎢陽極參考值——電子60Co或同校準(zhǔn)條件的電子束參考值———質(zhì)子參考值一重離子參考值YY/T0976—2016/IEC60731:2011影響量或儀器參數(shù)參考值溫度+20℃相對濕度30%～75%測量組件處的雜散輻射零<7.5μSv/h電池新電池使用期內(nèi)電網(wǎng)電源電壓標(biāo)稱值標(biāo)稱值的±1%電網(wǎng)電源頻率標(biāo)稱值標(biāo)稱值的±1Hz刻度讀數(shù)同校準(zhǔn)時參考刻度讀數(shù)量程同校準(zhǔn)時參考量程輸入電流按制造商說明參考值操作位置按制造商說明參考位置穩(wěn)定時間開機1h后>開機后15min性能特性限值對應(yīng)條款漏電流長期穩(wěn)定性累積劑量穩(wěn)定性最小額定或有效劑量率產(chǎn)生的電流。b對°Co或137Csy射線每一年的響應(yīng)。在額定范圍內(nèi)任一輻射質(zhì)條件下每10?Gy的響應(yīng)。性能特性限值對應(yīng)條款分辨率士0.5%6.2.2重復(fù)性士0.5%b6.2.3長期穩(wěn)定性6.2.4劑量計的零點漂移6.3.1劑量率計的零點漂移6.4.1劑量計的零點位移6.3.2劑量率計的零點位移6.4.2YY/T0976—2016/IEC60731:2011表4(續(xù))性能特性限值對應(yīng)條款劑量計的非線性士0.5%劑量率計的非線性士1.0%響應(yīng)時間·相對于最小有效刻度讀數(shù)。h最小有效指示值的標(biāo)準(zhǔn)偏差?！跋鄬τ谳斎腩~定或有效量程內(nèi)的電荷或電流每一年的響應(yīng)。d相對于最小額定或有效輸入電流引起的指示值變化的比值。“相對于最小額定或有效輸入電流引起的指示值。相對于最小有效指示值。相對于每個量程的二分之一滿度讀數(shù)的響應(yīng)。表5影響量和儀器參數(shù)所影響的性能參數(shù)變差限值——電離室組件影響量或儀器參數(shù)最小額定范圍變差限值注對應(yīng)條款所有電離室穩(wěn)定時間士0.5%輻照后漏電輻照后5sb最小劑量率按制造商規(guī)定士0.5%最大劑量率按制造商規(guī)定—1.0%每脈沖最大吸收劑量按制造商說明—1.0%雜散輻射效應(yīng)按規(guī)定的條件保護極與收集極間絕緣電纜顫噪效應(yīng)按規(guī)定條件—極化效應(yīng)最大可允許的正和負電壓d薄壁電離室輻射質(zhì)一自由空氣中的X輻射半值層：2mmAl～3mmCu(70kV～250kV或30keV～140keV)e、f一自由空氣中的X或γ輻射半值層1.8mmCu～60Co(200kV或100keV～1.33MeV)g、f模體中的X或γ輻射半值層0.42mmCu~?0Co(140kV或60keV～1.33MeV)士4.0%或g.fh,f—模體中的高能X輻射和γ輻射60Co～25MVh模體中的電子束hYY/T0976—2016/IEC60731:2011表5(續(xù))影響量或儀器參數(shù)最小額定范圍變差限值注對應(yīng)條款——模體中的質(zhì)子h——模體中的重離子士2.0%h輻射野尺寸-桿散射按制造商說明a輻射野尺寸-桿漏電按制造商說明士0.5%取向-旋轉(zhuǎn)0°~360°士0.5%取向-傾斜平行板電離室輻射質(zhì)—X輻射半值層：0.05mmAl～2mmAl(12kV～70kV或8keV～30keV)e、f模體中的電子束模體中的質(zhì)子—模體中的重離子士2.0%輻射野按制造商規(guī)定取向-傾斜非密封電離室環(huán)境氣壓變化±5%~±10%kj溫度濕度漏電流響應(yīng)密封電離室環(huán)境氣壓變化溫度針對每個量，額定范圍內(nèi)響應(yīng)變化的百分數(shù)。b10min預(yù)輻照期間，以電離電流的百分數(shù)表示的漏電流。c以最小額定或有效劑量率產(chǎn)生的電離電流的百分數(shù)表示的漏電流。d規(guī)定輻射條件下極性反轉(zhuǎn)導(dǎo)致的響應(yīng)變化的百分數(shù)，測量每種極性的穩(wěn)定響應(yīng)。輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)空氣比釋動能響應(yīng)變化的百分數(shù)。管電壓的最小額定范圍以kV表示，平均能量的最小額定范圍以keV或MeV表示。對于所有情況，平均能量按照具有相同半值層(HVL)的單能光子而不是能譜推導(dǎo)給出。參考輻射質(zhì)與額定范圍內(nèi)其他規(guī)定輻射質(zhì)條件的空氣比釋動能響應(yīng)差異的百分數(shù)。h規(guī)定能量與額定范圍內(nèi)輻射質(zhì)的水吸收劑量響應(yīng)變化的百分數(shù)。i擾動因子相對歸一點變化的百分數(shù)。i電離電流達到最終數(shù)值的90%的時間。k試驗參數(shù)而非實際額定范圍。YY/T0976—2016/IEC60731:2011影響量或儀器參數(shù)最小額定范圍變差限值注對應(yīng)條款所有測量組件穩(wěn)定時間士0.5%劑量計變換量程所有量程士0.5%死時間按制造商規(guī)定溫度：響應(yīng)零點漂移b濕度：漏電荷b雜散輻射影響b漏電荷對所有量程，滿刻度的90%士0.5%b劑量率響應(yīng)按制造商規(guī)定6.3.10劑量率計量程切換所有量程士0.5%溫度：響應(yīng)零點漂移零點位移士1.0%士1.0%士1.0%濕度：響應(yīng)零點漂移零點位移土1.0%雜散輻射影響電池供電的測量組件電池狀態(tài)有效期士0.5%電網(wǎng)電源供電的測量組件電網(wǎng)電壓(靜態(tài))標(biāo)稱值的-12%～+10%士0.5%電網(wǎng)電壓(變化)10s內(nèi)標(biāo)稱值的-12%～+10%d被測量有效范圍內(nèi)，響應(yīng)變化的百分數(shù)。6最小有效輸入電流或劑量率產(chǎn)生的指示值變化之比的百分數(shù)?！白钚∮行л斎腚娏骰騽┝柯十a(chǎn)生的指示值變化的百分數(shù)。d最小有效指示值的百分數(shù)。20YY/T0976—2016/IEC60731:2011表7影響量和儀器參數(shù)所影響的性能參數(shù)變差限值-電離室與測量組件的組合影響量或儀器參數(shù)最小額定范圍變化限值注對應(yīng)條款所有電離室和測量組件靜電放電同IEC60601-1-2:2007和電磁輻射場同IEC60601-1-2:2007瞬時突變引起的傳導(dǎo)性擾動同IEC60601-1-2:2007浪涌引起的傳導(dǎo)性擾動同IEC60601-1-2:2007射頻引起的傳導(dǎo)性擾動同IEC60601-1-2:2007電壓瞬時下降/中斷同IEC60601-1-2:2007最小有效刻度讀數(shù)的百分數(shù)。4.6根據(jù)變差限值的設(shè)備分級滿足表1～表3所列性能要求的放射治療用劑量計應(yīng)歸為工作級劑量計。滿足表1～表3所列性能要求，同時下列性能參數(shù)不大于所列限值二分之一的放射治療用劑量計可歸為參考級劑量計?！婋x室組件：●分辨率(見6.2.2);參考級電離室不應(yīng)是密封型電離室。表1～表3所列性能要求滿足以下修改后的放射治療用劑量計可歸為掃描級劑量計?！婋x室組件：●長期穩(wěn)定性(見6.2.4)。21YY/T0976—2016/IEC60731:2011通常用于放射治療劑量測量的空氣電離室的通用要求見5.2?！?.3給出指形或球形電離室的專用要求；——5.4給出平行板電離室的專用要求；——5.5給出非密封電離室的專用要求；——5.6給出密封電離室的專用要求。注：本標(biāo)準(zhǔn)不包含僅在放射治療劑量測量中很少使用的電離室類型(例如外推電離室、自由空氣電離室、電容型電離室)。對于這些電離室，建議制造商宜說明輻射質(zhì)和劑量率的額定范圍、影響量的額定范圍和響應(yīng)變化的限值以及這些范圍內(nèi)的漏電流或感應(yīng)電流。加載最大額定極化電壓的電離室組件無輻照時的漏電流不應(yīng)超過最小有效劑量率產(chǎn)生的電離電流的±0.5%。注：若電離室適用的極化電壓具有一定范圍，則電離室組件漏電流的說明應(yīng)針對不同的極化電壓。采用a)～c)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)電離室組件加載最大額定極化電壓，在15min(或更短)、1h和6h后測量電離室組流(無輻照);b)在參考條件下輻照電離室并確定電離電流和劑量率之間的線性關(guān)系；c)采用該數(shù)學(xué)關(guān)系，以最小有效劑量率產(chǎn)生的電離電流的百分數(shù)表示電離室組件的漏電流。注1:數(shù)年內(nèi)，由于尺寸和靈敏體積圍繞物表面性質(zhì)變化導(dǎo)致電離室響應(yīng)發(fā)生變化。后一種影響還可能導(dǎo)致電離室能量響應(yīng)隨時間變化。——(工作級電離室)六個月；——(參考級電離室)一年；注2:若在試驗期間，對于額定范圍內(nèi)任一輻射質(zhì)，響應(yīng)的變化趨勢顯示變化將超過±1.0%/年，制造商宜通知使用者進行復(fù)校準(zhǔn)。制造商還宜根據(jù)長期穩(wěn)定性的要求重新設(shè)計電離室。采用額定范圍內(nèi)任一輻射質(zhì)以最大額定輻射野均勻輻照工作級和參考級電離室組件至10?Gy或22YY/T0976—2016/IEC60731:2011掃描級電離室組件至2×103Gy后： 累積劑量導(dǎo)致的電離室響應(yīng)的變差限值不應(yīng)超過±1.0%; 電離室組件仍應(yīng)能滿足輻照后漏電(見5.2.4)、無輻照漏電流(見5.2.1)和雜散輻射效應(yīng)的性檢查是否符合本性能要求可通過：——在可重復(fù)的輻射場中采用額定的最低和最高輻射質(zhì)條件分別輻照電離室，在電離室組件接受規(guī)定的累積劑量之前和之后測量電離室響應(yīng)；不應(yīng)超過施加極化電壓后1h響應(yīng)測量結(jié)果的±0.5%。采用a)和b)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。b)連續(xù)輻照電離室同時，在大約15min、1h和2h的時刻測量其響應(yīng)。10min輻照結(jié)束后的5s內(nèi)，瞬時漏電流應(yīng)降至輻照期間靈敏體積內(nèi)產(chǎn)生的電離電流的±1.0%應(yīng)采用a)～f)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)選擇具有輸出信號與被測電流成比例的測量組件，將該輸出連接至適當(dāng)?shù)挠涗浹b置(如繪圖儀)。合成的系統(tǒng)應(yīng)能以不大于0.5s的時間常數(shù)測量并記錄來自電離室的電流；b)將電離室置于設(shè)置為最大額定輻射野的60CoY輻射束中，電離室參考點宜位于劑量率為參考劑量率的輻射野中心處；c)輻照電離室并記錄所產(chǎn)生的電離電流；e)讀取輻照停止后5s的瞬時漏電流，并以輻照過程中記錄的平均電流的百分數(shù)計算其大??；f)以接近額定范圍的最小劑量率重復(fù)步驟b)～e)。最小額定或有效劑量率為符合電離室組件漏電流性能要求的最小劑量率(見5.2.1)。最大額定或有效劑量率為符合電離室收集效率性能要求的最大劑量率。a)靈敏體積內(nèi)導(dǎo)致收集效率小于100%的離子復(fù)合；b)流過絕緣體位于輻射束內(nèi)受到輻照部分的漏電流的作用。針對本要求的目的，可以假設(shè)若電離室組件符合中桿漏電和5.2.4中輻照后漏電的要求，則可以忽略流過絕緣體的漏電YY/T0976—2016/IEC60731:2011當(dāng)給電離室組件施加推薦的極化電壓并以最大額定或有效連續(xù)劑量率輻照時，離子收集效率不應(yīng)低于99%。正負極性的極化電壓都應(yīng)滿足本要求。若電離室適用的極化電壓具有一定范圍，應(yīng)針對不同極化電壓，給出最大額定或有效劑量率條件下的離子收集效率。應(yīng)分別針對正負極性采用a)～g)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)確認電離室組件已經(jīng)做過桿漏電(見)和輻照后漏電(見5.2.4)的試驗，并利用這些試驗的結(jié)果離析出離子收集效率的數(shù)值；選擇不少于5個極化電壓測量電離電流；室，極化電壓V時的電離電流；d)若結(jié)果為直線，則根據(jù)e)～f)敘述的方法計算，否則根據(jù)g)敘述的方法計算；e)從曲線圖或回歸分析讀取飽和電離電流Io.,單位為A,作為外推至(1/V2)=0,1/Iv.,軸上的f)當(dāng)電離收集效率為99%時，針對推薦的極化電壓VR計算最大額定或有效(連續(xù)輻照)劑量率D.式中，為平行板電離室的極間距，單位為mm,Vr單位為V。對于圓柱形電離室，d替換為：對于球形電離室，d替換為：式中，a為外電極的半徑，b為內(nèi)電極的半徑，單位均為mm。5.2.6每脈沖最大額定劑量(脈沖輻射)每脈沖最大額定劑量為電離室收集效率符合性能要求時每個脈沖的最大劑量。當(dāng)給電離室施加推薦的極化電壓，并以每脈沖最大額定劑量率(掃描束除外)輻照電離室時，離子收集效率不應(yīng)小于99%。正負極性的極化電壓均應(yīng)滿足本要求。若電離室適用的極化電壓具有一定范圍，應(yīng)針對不同極化電壓，給出每脈沖最大額定劑量率條件下的離子收集效率。應(yīng)分別針對正負極性采用a)～g)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)確認電離室組件符合桿漏電(見)和輻照后漏電(見5.2.4)的要求；極化電壓條件下測量平均電離電流；c)通過回歸分析圖示或計算1/Iv.p與1/V的對應(yīng)關(guān)系，其中Iv.p為極化電壓為V時以每脈沖平Y(jié)Y/T0976—2016/IEC60731:2011均劑量Dp輻照電離室的平均電離電流；d)若結(jié)果為直線，則根據(jù)e)～f)敘述的方法計算，否則根據(jù)g)敘述的方法計算；e)從曲線圖或回歸分析讀取平均飽和電離電流Io,p,單位為A,作為外推至(1/V)=0時，1/Iv.p軸上的數(shù)值；f)(在脈沖輻照中)當(dāng)電離收集效率為99%時，針對推薦的極化電壓VR計算最大額定或有效劑量每脈沖Dm.p,單位Gy:式中，IR,p為在推薦極化電壓VR下以平均劑量每脈沖D,輻照電離室的平均電離電流；g)若結(jié)果不為直線，則根據(jù)數(shù)值計算Dm,p:式中，d為平行板電離室極間距離，單位為mm,VR單位為V。對于圓柱形電離室和球形電離5.2.7輻射野尺寸的額定范圍輻射野尺寸的額定范圍不應(yīng)超過滿足由輻射野尺寸導(dǎo)致響應(yīng)變差限值要求的輻射野尺寸范圍。額定輻射野尺寸應(yīng)由以電離室參考點為中心的矩形或圓形野表示。在額定輻射野范圍內(nèi)，隨輻射野變化的響應(yīng)變差限值不應(yīng)超過±2.0%。對于適用于電子束的電離室，制造商應(yīng)給出用于輻射野依賴性測量的模體材料。通過對無輻射野尺寸影響或響應(yīng)變化準(zhǔn)確已知的電離室在參考輻射野尺寸、最大額定輻射野尺寸和最小額定輻射野尺寸條件下的響應(yīng)進行比較，檢查與本性能要求的符合性。應(yīng)在足夠多的輻射質(zhì)條件下測量輻射野的依賴性，以便可針對該參數(shù)隨輻射質(zhì)變化進行內(nèi)插。應(yīng)在水或水等效材料的模體中測量輻射野尺寸依賴性。5.2.8雜散輻射當(dāng)電離室組件中通常處于輻射束外(但處于輻射室內(nèi))的部分和前置放大器置于輻射束內(nèi)時，電離室在輻射束中的位置保持不變，距電離室參考點50cm內(nèi)的部分產(chǎn)生的電流不應(yīng)大于電離室產(chǎn)生電流的5%,距電離室參考點50cm以外的部分產(chǎn)生的電流不應(yīng)大于電離室產(chǎn)生電流的25%。應(yīng)采用a)～d)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)將帶有相應(yīng)尺寸建成帽的電離室放置在°CoY輻射束的空間中，輻射野尺寸不小于20cm×20cm,使電離室參考點處于輻射束中，同時支撐柱(或體)被輻照的長度也相當(dāng)近似于最大額定輻射野尺寸條件時的輻照情況。輻照電離室并測量電離電流；b)保持電離室參考點在輻射場中的位置不變，移動電離室組件，使得距電離室參考點50cm以內(nèi)的部分位于輻射束中，輻照電離室并測量電離電流；以電離室產(chǎn)生電流的百分數(shù)記錄測量電流的變化，被測電流的這種變化是以下幾方面的總和：——輻照距電離室參考點50cm內(nèi)的部分產(chǎn)生的電流，即由被測影響導(dǎo)致的電流；——距電離室參考點50cm內(nèi)的部分散射的輻射在靈敏體積內(nèi)產(chǎn)生的額外電流，即需要修正的多余電流。25YY/T0976—2016/IEC60731:2011c)采用從相同電離室適當(dāng)分離出的相同部分(未與測量設(shè)備連接),而不是被試驗的距電離室參束中，輻照電離室并測量電離電流。以電離室產(chǎn)生電流的百分數(shù)記錄測量電流的再次變化。采用與步驟c)相似的方法再次測量并修正由散射輻射產(chǎn)生的多余電流。保護極與收集極之間的絕緣電阻不應(yīng)小于1×1011a。通過在電離室連接插頭的保護極與收集極導(dǎo)體之間加有±1V電壓的條件下，測量其電阻檢查是否符合本性能要求。注1:本要求包括確認移動或扭曲電離室組件連接電纜所產(chǎn)生的電荷數(shù)沒有使測量不確定度明顯增加。注2:采用相同構(gòu)造和類型電纜的多種電離室組件不需要重復(fù)本試驗。應(yīng)采用a)和b)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)選取一段長度為50cm～60cm的連接電纜進行循環(huán)橫向扭曲，試驗設(shè)備見圖B.1,速率為b)電離室組件施加的極化電壓為參考值，測量上述條件下收集極與保護極導(dǎo)體之間產(chǎn)生的峰值在輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)，由最大可允許的正負極化電壓導(dǎo)致的指示值之間的差異應(yīng)小于1%,或?qū)ο嚓P(guān)擴展不確定度的貢獻不超過±1%。應(yīng)采用a)和b)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)采用以下條件輻照模體內(nèi)的電離室：1)輻射野應(yīng)為參考輻射野；2)電離室參考點位于輻射野中心；3)電離室參考點在模體內(nèi)的深度應(yīng)為：其中R,為電子束的實際射程；——對于其他電離室組件，試驗深度分別為最大劑量率深度、5g/cm2、10g/cm2和20g/cm2。b)極化電壓為正時，測量一系列電離室組件的電離電流，然后在極化電壓為負的條件下重復(fù)測注1:改變極性后，應(yīng)有足夠的時間使響應(yīng)穩(wěn)定(見5.2.3);——采用透射電離室；——或采用另一支電離室，該電離室最好與被試驗的電離室類型相同，將其放置在模體中被測電離室旁邊的26YY/T0976—2016/IEC60731:20115.3殼電離室的專用性能要求 適用于某種指形電離室的輻射質(zhì)參考值和最小額定范圍，以及最小額定范圍內(nèi)其他輻射質(zhì)與參考——電離室是否適合在自由空氣或模體中使用；——電離室適用的輻射類型和輻射質(zhì)。通過測量電離室對于參考輻射質(zhì)和額定范圍內(nèi)其他規(guī)定輻射質(zhì)的響應(yīng)并與下列之一進行比較，檢查是否符合能量響應(yīng)相應(yīng)性能要求：b)可溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)認可的國際、國家或地區(qū)的劑量測量協(xié)議使用的劑量計。參考輻射質(zhì)的半值層應(yīng)為1.8mmCu(即X射線管電壓最小額定輻射質(zhì)的半值層范圍應(yīng)從0.06mmCu(2mmAl)～3mmCu(即X射線管電壓從大約70kV～250kV或平均能量從30keV～140keV)。在額定范圍內(nèi)，響應(yīng)隨輻射質(zhì)變化的變差限值應(yīng)為±2.0%。應(yīng)采用5.2.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求，輻射條件與電離室校準(zhǔn)條件相同。本實驗可以是校準(zhǔn)步驟的一部分或補充。試驗中至少使用5種輻射質(zhì)，其半值層宜近似為0.06mmCu、0.16mmCu、0.42mmCu、1.8mmCu和3mmCu。最小額定輻射質(zhì)范圍應(yīng)從半值層為1.8mmCu的X射線(即X射線管電壓約為200kV)至60Coy27YY/T0976—2016/IEC60731:2011射線(即平均能量從大約100keV～1.33MeV)。對應(yīng)于半值層為1.8mmCu的X射線的響應(yīng)與對應(yīng)于0CoY射線并采用適當(dāng)建成帽的響應(yīng)，變化不應(yīng)超過±4.0%。應(yīng)采用5.2.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求，使用6°CoY射線(或X射線管電壓在1MV~3MV的X輻射)和半值層為1.8mmCu的X輻射。電離室響應(yīng)隨輻射質(zhì)變化的試驗應(yīng)采用隨機文件規(guī)定的建成帽。用于測量模體中中能至60Co能量段的光子輻射水吸收劑量的殼電離室最小額定輻射質(zhì)的范圍應(yīng)從半值層為0.42mmCu的X射線(即X射線管電壓約為140kV)至60Coγ射線(即平均能量從大約60keV～1.33MeV)。相對于制造商標(biāo)稱的特定能量的響應(yīng)(歸一至60Co),電離室的響應(yīng)隨輻射質(zhì)的變化不應(yīng)超過±2.0%。若由計算獲得該特定能量的響應(yīng)，則應(yīng)參考給出計算方法的書籍或期刊文應(yīng)將電離室置于模體中并采用5.3.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求，使用°CoY輻射以及至少3種不同輻射質(zhì)的中能X輻射，其半值層宜近似為0.42mmCu、1.8mmCu和3mmCu。最小額定輻射質(zhì)范圍應(yīng)從0CoY射線至激發(fā)電壓為25MV的X射線?；淖儾钕拗祽?yīng)為±2.0%。若由計算獲得該特定能量的響應(yīng)，則應(yīng)參考給出計算方法的書籍或期刊采用°Co射線裝置的Y輻射以及5MV～25MV之間至少3種光子輻射質(zhì)，并根據(jù)5.3.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。參考輻射質(zhì)為60CoY射線或用于校準(zhǔn)的額定范圍中的一種電子能量。輻射質(zhì)最小額定范圍應(yīng)為9MeV～25MeV的電子能量。在輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)，電離室響應(yīng)隨輻射能量變化的變差限值應(yīng)為特定能量的響應(yīng)(根據(jù)水對空氣的阻止本領(lǐng)比隨輻射質(zhì)的變化預(yù)設(shè))的±2.0%,并通過計算或測量得到該類型電離室的響應(yīng)與輻射質(zhì)的函數(shù)關(guān)系。若由計算獲得該特定能量的響應(yīng)，則應(yīng)參考給出計算方采用°Co射線裝置的Y輻射以及9MeV～25MeV之間至少3種電子輻射質(zhì)，并根據(jù)5.3.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。輻射質(zhì)最小額定范圍應(yīng)為50MeV～250MeV的質(zhì)子能量。在輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)，電離室響應(yīng)隨輻射能量變化的變差限值應(yīng)為CoY射線響應(yīng)的±2.0%。采用°Co射線裝置的Y輻射以及50MeV～250MeV之間至少3種質(zhì)子輻射質(zhì)，并根據(jù)5.3.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。28YY/T0976—2016/IEC60731:2011輻射質(zhì)最小額定范圍應(yīng)為100MeV/u～450MeV/u的重離子能量。在輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)，電離室響應(yīng)隨輻射能量變化的變差限值應(yīng)為60CoY射線響應(yīng)的±2.0%。采用°Co射線裝置的Y輻射以及100MeV/u～450MeV/u之間至少3種重離子輻射質(zhì)，并根據(jù)5.3.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。輻射野尺寸的額定范圍不應(yīng)大于滿足桿散射(見)、桿漏電(見)和輻照后漏電(見5.2.4)引起的響應(yīng)變差限值要求的輻射野尺寸。額定輻射野尺寸還應(yīng)附帶輻射野形狀為圓形或方形以及電離室參考點在其中心的說明。注：導(dǎo)致指形電離室響應(yīng)對輻射野尺寸依賴性的物理影響有：a)支撐桿引起的散射；b)收集電極連接處周圍空腔產(chǎn)生的電離電流；c)流過受輻照的絕緣支撐桿或電纜由輻照引起的漏電流，該電流僅出現(xiàn)在輻照期間并且與瞬時劑量率有關(guān)；d)流過受輻照的絕緣支撐桿或電纜的輻照后漏電流，該電流在輻照停止后依然存在并且與絕緣支撐桿或電纜的預(yù)輻照有關(guān)。影響a)的處理方法見桿散射，影響b)和c)的處理方法見桿漏電，影響d)的處理方法見5.2.4輻在輻射野尺寸的額定范圍內(nèi)，對于空氣中的輻射，由桿散射引起的響應(yīng)變差限值不應(yīng)超過±1%。對于變化絕對值大于0.5%小于1%的每種試驗條件，隨機文件中應(yīng)給出必要的修正因子，其擴展不確定度不應(yīng)超過0.5%。應(yīng)采用a)～j)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)確認電離室組件已經(jīng)做過漏電流(見5.2.1)、穩(wěn)定時間(見5.2.3)和輻照后漏電(見5.2.4)的試c)測量電離室響應(yīng)；的另一邊并與電離室接觸；e)在模擬支撐桿就位時測量電離室響應(yīng)，條件同步驟c);f)通過比較有無模擬桿時電離室的響應(yīng)得到相應(yīng)輻射野尺寸的桿散射；g)輻射野的每邊增加1cm,重復(fù)步驟c)～f);h)重復(fù)步驟g)直至桿散射不再隨輻射野尺寸增加或到達最大額定輻射野尺寸；j)在足夠多的輻射質(zhì)條件下重復(fù)步驟b)～i)的試驗，則可通過合理的內(nèi)插推算桿散射隨輻射質(zhì)29YY/T0976—2016/IEC60731:2011應(yīng)采用a)～j)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求，輻射質(zhì)為5?Co果區(qū)分桿漏電效應(yīng)的大??；b)給電離室組件施加最大額定極化電壓；c)在自由空氣中將電離室參考點置于矩形輻射野中心，輻射野寬度等于最小額定輻射野的邊長，長度等于參考輻射野的邊長，輻射野中以參考輻射野尺寸為邊的對稱軸與電離室的對稱軸重合。試驗時根據(jù)所用的輻射質(zhì)選用建成帽；e)將電離室以參考點為圓心旋轉(zhuǎn)90°,使輻射野中以最小額定輻射野尺寸為邊的對稱軸與電離室f)計算兩個位置的電離室響應(yīng)之比，并對該h)測量電離室響應(yīng)；i)將電離室以參考點為圓心旋轉(zhuǎn)90°,使輻射野中以最大額定輻射野尺寸為邊的對稱軸與電離室j)計算兩個位置的電離室響應(yīng)之比，并對該比值進行桿散射修正，從而得到與最大額定輻射野對注1:由于存在雜散輻射，劑量率會隨著輻射野改變而變化，因此進行本試驗時僅改變輻射野尺寸存在缺陷。注2:試驗過程中應(yīng)保持輻射野始終覆蓋電離室靈敏體積。注3:被測量的影響是電離室響應(yīng)的一小部分。電離室繞其垂直于輻射束軸的對稱軸旋轉(zhuǎn)一周為最小額定范圍。當(dāng)電離室參考點距放射源1m通過測量空氣中間隔為90°的四個旋轉(zhuǎn)角度的電離室響應(yīng)檢查是否符合本性能要求，輻射質(zhì)采用以電離室對稱軸垂直于輻射束軸的位置為中線，電離室對稱軸繞其參考點傾斜±圍?？諝庵须婋x室參考點距源1m處，其響應(yīng)變差限值應(yīng)為±1.0%?！钚☆~定輻射質(zhì)；——電離室傾斜所有角度時仍能均勻輻照電離室的最小輻射野。注：注意傾斜宜以電離室參考點為中心。YY/T0976—2016/IEC60731:2011注1:本條涉及的電離室組件具有下列結(jié)構(gòu)特點：-—空腔是圓盤形狀的圓柱體，其中一個平面為入射窗。入射窗的內(nèi)表面(有時還包括圓柱體的側(cè)面)為導(dǎo)——靈敏體積通常在0.01cm3~0.5cm3之間； 注2:使用平行板電離室時入射窗平面垂直于輻射束軸；注3:有兩種截然不同的平行板電離室：——入射窗的最大厚度為1mm;---內(nèi)(收集)電極的最大直徑為20mm;--環(huán)繞收集電極的保護環(huán)寬度至少為1.5倍的空腔高度。用于測量自由空氣中軟X射線(管電壓不大于100kV)空氣比釋動能的平行板電離室參考輻射質(zhì)的半值層應(yīng)為0.36mmAl(即X射線管電壓約為30kV)。輻射質(zhì)最小額定范圍應(yīng)為半值層從0.05mmAl～2.0mmAl(即X射線管電壓從大約12kV~70kV或平均能量從8keV～30keV)。在輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)，響應(yīng)隨輻射質(zhì)變化的變差限值應(yīng)為±2.0%。通過可溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)的劑量計并采用認可的國際、國家或地區(qū)協(xié)議校準(zhǔn)電離室檢查是否符合本本試驗應(yīng)在參考輻射質(zhì)條件和輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)至少三個輻射質(zhì)條件下分別進行：——第一個輻射質(zhì)的半值層介于0.02mmAl和0.05mmAl之間；——第二個輻射質(zhì)的半值層介于0.2mmAl和0.5mmAl之間；輻射質(zhì)最小額定范圍應(yīng)為5MeV～25MeV的電子能量。電離室擾動因子隨輻射能量變化的變差限值應(yīng)為歸一點的±1.0%。若計算得到擾動因子，應(yīng)參考給出比較被測電離室與擾動因子一致并且準(zhǔn)確已知的電離室(即保護環(huán)寬度與空腔高度比至少為2:1、直徑與空腔深度比至少為8:1的平行板電離室)的響應(yīng)檢查是否符合本性能要求。兩支電離室均應(yīng)放YY/T0976—2016/IEC60731:2011本試驗應(yīng)分別在參考輻射質(zhì)(即0Co射線裝置的Y輻射)、最大額定輻射質(zhì)、最小額定輻射質(zhì)以及額定范圍內(nèi)其他任一電子輻射質(zhì)條件下進行。參考輻射質(zhì)應(yīng)為0CoY射線。輻射質(zhì)最小額定范圍應(yīng)為50MeV～250MeV的質(zhì)子能量。采用°Co射線裝置的Y輻射以及50MeV～250MeV之間至少3種質(zhì)子輻射質(zhì)，并根據(jù)5.3.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。輻射質(zhì)最小額定范圍應(yīng)為100MeV/u～450MeV/u的重離子能量。在輻射質(zhì)額定范圍內(nèi)，電離室響應(yīng)隨輻射能量變化的變差限值應(yīng)為60Co采用°Co射線裝置的Y輻射以及100MeV/u～450MeV/u之間至少3種質(zhì)子和重離子輻射質(zhì)，并根據(jù)5.3.1敘述的試驗檢查是否符合本性能要求?！钚『妥畲箢~定輻射質(zhì)；——保證電離室傾斜時能被均勻輻照的最小輻射野尺寸。測量傾斜角度依賴性應(yīng)：——測量軟X射線的電離室在空氣中；——測量電子束的電離室在水等效模體中規(guī)定深度。注1:以電離室參考點為中心傾斜電離室時宜仔細操作。電離室內(nèi)外氣壓差異達到平衡的時間的90%不應(yīng)大于10s。通過a)～c)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)將電離室置于劑量率恒定的輻射場中。例如，可以將電離室插入配套的采用放射源的穩(wěn)定性b)使電離室周圍環(huán)境壓力突然變化5%至10%后，測量電離室隨時間變化的瞬時電離電流；c)記錄瞬時電離電流達到最終數(shù)值90%所用的時間作為90%平衡時間。周圍環(huán)境溫度的最小額定范圍應(yīng)為+15℃至+35℃。YY/T0976—2016/IEC60731:2011在最小額定范圍內(nèi)，電離室響應(yīng)(空氣密度經(jīng)氣體定律修正后)隨環(huán)境溫度變化的變差限值應(yīng)為通過a)和b)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)將電離室置于劑量率恒定的輻射場中。例如，可以將電離室插入配套的使用放射源的穩(wěn)定性為使電離室達到溫度平衡，不同溫度條件的測量應(yīng)有足夠的時間間隔。若采用屏蔽容器內(nèi)裝放射源的穩(wěn)定性檢驗裝置提供恒定的劑量率，不同溫度的試驗還應(yīng)有足夠的時間間隔使屏蔽相對空氣濕度的最小額定范圍應(yīng)為20%～80%,但僅針對絕對濕度小于20g/m3的條件。在最小額定濕度范圍內(nèi)，漏電流應(yīng)不超過最小額定或有效劑量率產(chǎn)生的電離電流的±1%。通過a)～d)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)電離室組件采用最大額定極化電壓；b)將電離室置于絕對濕度約為20g/m3的環(huán)境中至少12h,然后測量電離室組件的漏電流(無輻照);c)在參考條件下輻照電離室并確定電離電流與劑量率之間的線性關(guān)系；d)采用該關(guān)系以最小有效劑量率的百分數(shù)表示最大額定濕度條件時的電離室組件漏電流。在額定范圍內(nèi)，電離室響應(yīng)隨濕度變化的變差限值應(yīng)為±0.5%。通過a)～e)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)將電離室在不大于20%RH的環(huán)境中儲存一個月；b)將電離室從儲存環(huán)境中取出并在參考條件下測量其響應(yīng)；c)將電離室在不小于80%RH的環(huán)境中儲存一個月；d)將電離室從儲存環(huán)境中取出并在參考條件下再次測量其響應(yīng)；e)計算兩個響應(yīng)測量值的百分變化。對于聲明為密封型的電離室，當(dāng)外部大氣壓力變化±10%,其1h后響應(yīng)的變差限值應(yīng)為±1.0%。通過a)～f)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)進行本試驗之前確認已經(jīng)檢查過電離室的輻照后漏電(見5.2.4),并在必要時對其進行修正，b)將電離室置于劑量率恒定的輻射場中，最方便的做法是將電離室插入適當(dāng)?shù)牟捎梅派湓吹姆€(wěn)YY/T0976—2016/IEC60731:2011c)停止輻照(若方便實現(xiàn)),將電離室環(huán)境氣壓變化-10%,并在隨后的試驗中保持該氣壓；d)等待1h,再次以相同的劑量率輻照電離室并測量電離電流；e)計算1h內(nèi)電離室產(chǎn)生的電離電流的變化，并以初始電流的百分比表示；f)將環(huán)境氣壓變化+10%后重復(fù)步驟c)～e)。最小額定范圍應(yīng)為+10℃~+40℃?！捎诃h(huán)境溫度變化導(dǎo)致電離室響應(yīng)的變差限值應(yīng)為±1.0%,或——若該變化大于1.0%,應(yīng)在隨機文件中以一組針對特定類型電離室的修正因子(每一個修正因子對應(yīng)一個試驗溫度)說明電離室的響應(yīng)?；谶@些修正因子的擴展不確定度不應(yīng)大于1.0%。通過a)和b)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)將電離室置于劑量率恒定的輻射場中，最方便的做法是將電離室插入適當(dāng)?shù)牟捎梅派湓吹姆€(wěn)定性檢驗裝置中；b)以恒定劑量率輻照電離室的同時，測量最低、最高額定溫度時和參考溫度附近時的電離室響應(yīng)。為使電離室達到溫度平衡，不同溫度條件下的測量應(yīng)有足夠的時間間隔。若采用屏蔽容器內(nèi)裝有放射源的穩(wěn)定性檢驗裝置提供恒定的劑量率，不同溫度條件下的試驗還應(yīng)有足夠的時間間隔使屏蔽容器達到溫度平衡。6測量組件的性能要求用于放射治療劑量測量的測量組件的通用性能要求見6.2。專用要求——6.3給出了可作為劑量計使用的測量組件的專用要求；——6.5給出了電池供電的測量組件的專用要求；——6.6給出了網(wǎng)電供電的測量組件的專用要求。6.2放射治療用劑量計的通用性能要求每個量程的最小有效讀數(shù)應(yīng)為滿足分辨率(見6.2.2)和非線性(見6.3.3或6.4.3)相應(yīng)規(guī)定要求的最小讀數(shù)。每個量程的最大有效讀數(shù)應(yīng)為滿足非線性(見6.3.3或6.4.3)規(guī)定要求的最大讀數(shù)。YY/T0976—2016/IEC60731:2011——最大有效指示值與最小有效指示值之比不應(yīng)小于10:1;(見6.3.8或6.4.8)相關(guān)性能指標(biāo)規(guī)定的最小輸入電流。最大額定或有效輸入電流應(yīng)為滿足非線性(見6.顯示或數(shù)據(jù)輸出終端的分辨率應(yīng)等于或好于任一量程最小有效刻度讀數(shù)的0.5%(0.25%)。通過觀察檢查是否符合本性能要求。小有效刻度讀數(shù)為199時符合本要求。對于十倍關(guān)系量程，則要求滿刻度顯示至少為1999。根據(jù)最小有效指示值評價的重復(fù)性為連續(xù)測量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，應(yīng)不大于該指示值的0.5%通過a)～d)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)將測量組件設(shè)置在最靈敏劑量(劑量率)量程，進行試驗步驟b)前保證測量組件開機時間至少一個穩(wěn)定時間(見6.2.5);b)輸入足以給出等于或接近最小有效指示值讀數(shù)的電荷(電流)并記錄該讀數(shù)；測量組件響應(yīng)的變差限值：——對于工作級測量組件，每一年不超過±1.0%;——對于參考級測量組件，每一年不超過±0.5%;——對于掃描級測量組件，每一月不超過±1.0%。通過a)～c)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)保留一典型的測量組件；YY/T0976—2016/IEC60731:2011b)在不少于六個月的全部試驗期間，以不大于一個月的間隔測量其對于已知的恒定電荷(電流)c)以月為單位繪制響應(yīng)對應(yīng)時間的曲線圖。若有必要，由該曲線圖通過外推得到一年響應(yīng)變化注1:數(shù)年后，測量組件對于輸入電荷或電流的響應(yīng)會發(fā)生變化。構(gòu)造方法和部件選擇宜使響應(yīng)變化的預(yù)期不超開機后15min～6h內(nèi)，響應(yīng)的變差限值不應(yīng)超過開機1h響應(yīng)的±0.5%。通過a)和b)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)進行步驟b)前確認測量組件已關(guān)機2h以上；b)打開測量組件并輸入與通常校準(zhǔn)測量組件近似相等的已知恒定電荷(電流),分別在15min、1h和6h后以劑量(劑量率)模式進行測量。應(yīng)采用完整設(shè)備檢查是否符合本性能要求，測量過程中不應(yīng)超過表7所列的變差限值。注3:若抗干擾和電磁發(fā)射不受穩(wěn)定性檢驗裝置影響，配套的總穩(wěn)定性檢驗裝置能與電離室組件相匹配并在測量由靜電放電引起的顯示或輸出數(shù)據(jù)的最大偽指示(瞬時的和永久的)應(yīng)不超過表7給出的限值。根據(jù)IEC60601-1-2:2007中6.2.2敘述(靜電放電)的試驗不用于電離室和測量組件通常暴露在輻射束中的部分。采用適用的發(fā)生器放電，觀察并記錄測量過程中所有量程(若量程可選)顯示的指示值或終端輸出的數(shù)據(jù)檢查是否符合本性能要求。由浪涌引起的顯示或輸出數(shù)據(jù)最大的偽指示(瞬時的和永久的)應(yīng)不超過表7給出的限值。電離室和測量組件之間的連接線無需進行根據(jù)IEC60601-1-2:2007中6.2.5敘述(浪涌)的試驗。測量組件的零點漂移不應(yīng)超過由最小有效輸入電流或劑量率引起的指示值變化率的±1.0%YY/T0976—2016/IEC60731:2011進行a)～1)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。b)將電離室從輸入端斷開并將該輸入端接地屏蔽。用尺寸匹配的金屬防塵帽可以方便地進行該“測量”狀態(tài)時所顯示的劑量讀數(shù)。記錄等于該讀數(shù)的電荷值Qi[C](若顯示單位為劑量單間T[s]不應(yīng)小于最小有效輸入電流給出最小有效指示值的時間；Dm=(Q?—Q?)/Th)用該零點漂移以所選量程的最小有效輸入電流的百分數(shù)表示；i)測量組件開機1h和6h后分別重復(fù)試驗步驟e)～h),由此得到3個零點漂移的結(jié)果。隨機文件所引用的零點漂移值應(yīng)為3個值中的最大值；j)經(jīng)過a)～i)的試驗后，輸入最小額定輸入電流，持續(xù)時間為T,T應(yīng)為最小額定輸入電流給出最小有效指示值的時間。測量結(jié)束時記錄與顯示讀數(shù)等效的電荷Q?[C],保持測量組件的“測相同的輸入信號中斷時間對測量沒有影響。1)計算D;[A]:D?=Q?/T以所選量程的最小額定輸入電流的百分數(shù)表示D;,結(jié)果與100%的偏離不應(yīng)超過±1.0%下列狀態(tài)時，測量組件的零點位移不應(yīng)超過任一量程最小有效指示值的±1.0%(±0.5%)。進行a)～k)敘述的試驗檢查是否符合本性能要求。a)若低于輸入電流閾值測量組件不能啟動測量，將該閾值設(shè)置為零(見8.2.4);b)將電離室從輸入端斷開并將該輸入端接地屏蔽。用尺寸匹配的金屬防塵帽可以方便地進行c)試驗前測量組件關(guān)機時間大于1h;假設(shè)Q?[C]為零。(若顯示單位為劑量單位，如Gy,等效的電荷值等于顯示讀數(shù)除以測量響YY/T0976—2016/IEC60731:2011Sm,r=Q?—Q?j)用所選量程以庫侖[C]表示的最小有效指示值的百分數(shù)表示該零點位移(S);k)測量組件開機1h和6h后分別重復(fù)試驗步驟e)~j),由此可得到3個零點位移的結(jié)果。隨機文件所引用的零點位移值應(yīng)為3個值中的最大值。非線性的確定方法如下：以每個量程滿度讀數(shù)一半的讀數(shù)M作為參考值，測量產(chǎn)生該參考值的輸入信號Q,另一個輸入信號q對應(yīng)的讀數(shù)為m,以百分比表示的線性偏離由下式給出：每個量程刻度讀數(shù)的有效范圍內(nèi)，由于測量組件非線性導(dǎo)致的響應(yīng)變差限值不應(yīng)超過±0.5%。注3:宜區(qū)分測量組件與電離室的非線性。檢查是否符合本性能要求的方法取決于測量組件的工作方式。——在每個量程選擇五個等間隔點測量非線性；——在最靈敏量程的最小有效刻度讀數(shù)測量非線性；——在最不靈敏量程的最大有效刻度讀數(shù)測量非線性?！诿總€十倍量程的五個等間隔點測量非線性；——在最小和最大有效刻度讀數(shù)測量非線性。采用a)～i)敘述的步驟測量相應(yīng)的非線性結(jié)果：b)打開測量組件，并在進行步驟c)之前至少等待一個穩(wěn)定時間；已知電荷q?.5[C],此時儀器讀數(shù)記為mo.5[劑量單位]。再將測量組件轉(zhuǎn)換至“設(shè)置零點”f)計算并記錄d?,所檢查的第一個刻度點的相對線性偏差等于：d?=100×{(m?×q0.5)/(mo.5×q?)-1}g)在檢查的其他刻度點重復(fù)步驟e)和f),并得到d?、d?等；h)對于劑量量程可選的儀器，在測量組件給出的每個量程重復(fù)步驟c)～g);i)測量組件的非線性應(yīng)為d?、d?、d?等結(jié)果中的最大值。YY/T0976—2016/IEC60731:20116.3.4量程轉(zhuǎn)換劑量計其他劑量量程滿度一半的讀數(shù)與其被校準(zhǔn)的劑量量程滿度一半的讀數(shù)差異所導(dǎo)致響應(yīng)的變差限值應(yīng)不超過±0.5%?；蛘邔τ谌我涣砍蹋袅砍套儞Q導(dǎo)致的響應(yīng)變化大于0.5%,隨機文件應(yīng)給出修正該量程滿刻度一半處的劑量計響應(yīng)的修正因子。該修正因子的擴展不確定度應(yīng)不大于0.5%。進行a)～c)敘述的計算方法并使用非線性試驗的結(jié)果(6.3.3),檢查是否符合劑量量程轉(zhuǎn)換的性能要求。a)測量組件被校準(zhǔn)的劑量量程的量程修正因子應(yīng)一致。b)采用下式計算其他量程的量程修正因子：RA=(q0.5,A×m0.5,B)/(q?.5,B×mo.5,A)式中：RA——劑量量程A的量程修正因子；劑量量程B的量程修正因子等于1.000,即量程B為測量組件校準(zhǔn)的劑量量程；90.5,A——依據(jù)6.3.3得到的量程A的90.5;q?.5,B——依據(jù)6.3.3得到的量程B的q?.5;m?.5.A——依據(jù)6.3.3得到的量程A的mo.5;m?.5,B———依據(jù)6.3.3得到的量程B的mo.5。c)采用下式計算每個量程響應(yīng)變化的百分數(shù)：VA=100×(1—RA)式中：VA——校準(zhǔn)的劑量量程的滿刻度一半的刻度讀數(shù)與劑量量程A滿刻度一半的刻度讀數(shù)差異導(dǎo)致的響應(yīng)變化。6.3.5死時間在輸入電流或劑量率的額定范圍內(nèi)：——由于死時間導(dǎo)致的響應(yīng)的變差限值不應(yīng)超過±0.5%;正因子的擴展不確定度不應(yīng)