YYT 0771.2-2009 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分 來源、收集與處置的控制

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I11范圍YY/T0771的本部分規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來源、收集和處置下列文件中的條款通過YY/T0771的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本YY/T0771.1動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用(YY/T0771.1-2009,ISO22442-1:YY/T0771.1中給出的以及下列術(shù)語和定義適用于本部分。至少近8年以來就符合下列各項(xiàng)條件的牛群：b)無牛海綿狀腦病(BSE)病例；2YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007按風(fēng)險(xiǎn)管理(見YY/T0771應(yīng)建立并保持形成文件的體系以控制動(dòng)物源性材料質(zhì)量，醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。第6b)屠宰工作人員需滿足的衛(wèi)生和質(zhì)量保證要求，包括屠宰廠預(yù)防動(dòng)物內(nèi)部與動(dòng)物之間交叉污染制造商應(yīng)建立并保持控制與本部分要求有關(guān)的所有文件和數(shù)據(jù)的程序，這些文件在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)授b)作廢文件及時(shí)從發(fā)放點(diǎn)和使用點(diǎn)文件的更改應(yīng)由執(zhí)行原審批的同一職能機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批并批準(zhǔn)，除非另有具體規(guī)定的其他方式。指34YY/T0771.2—2009/ISO22442-b)特定器官的觸診；c)器官和淋巴結(jié)切開；直接用于醫(yī)療器械的材料(包括采血供應(yīng)),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定發(fā)現(xiàn)未經(jīng)符合YY/T0771.3確認(rèn)的過程確預(yù)期用于醫(yī)療器械的動(dòng)物源性材料應(yīng)來源于已由獸醫(yī)證實(shí)是適合于人類有證實(shí)符合獸醫(yī)檢驗(yàn)指標(biāo)的記錄、詳細(xì)情況及來源的證書(見附錄B示例)。對(duì)于無法獲取獸醫(yī)證明的按照YY/T0771.1進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理表明可追溯性體系的必要性和可行性時(shí)，應(yīng)建立可追溯性體一責(zé)任范圍界定一材料要求；一文件；一檢驗(yàn)指標(biāo)；一程序(包括防止交叉污染的具體措施);一確保全部交貨證書具有可追溯性的程序。定該材料未經(jīng)過符合YY/T0771.3確認(rèn)的過程確認(rèn)使TSE風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平的，則材料應(yīng)從醫(yī)療區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)設(shè)施并保持相應(yīng)的潔凈和環(huán)境保護(hù)水平，進(jìn)行解剖和修整時(shí)應(yīng)保持清潔以使交叉污染的56YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007來源于傳播性海綿狀腦病(TSE)易感染種屬的材料采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，考慮替代品的可行性及預(yù)期使某一特定的醫(yī)療器械可采用各種風(fēng)險(xiǎn)控制措施(見YY/T0771.1附錄D)。要根據(jù)具體情況考慮a)動(dòng)物源性材料被BSE因子感染或污染的可能性；當(dāng)動(dòng)物材料是由一個(gè)以上動(dòng)物匯集并且其中可能的情況下應(yīng)根據(jù)已發(fā)布的評(píng)定(見A.3.2.1注1)和其他相關(guān)數(shù)據(jù)估計(jì)源牛中存在BSE因子A.3.2動(dòng)物來源國家或地區(qū)的BSE狀況在評(píng)定BSE狀況時(shí)，應(yīng)考慮該國的動(dòng)物從出生、飼養(yǎng)至屠宰的整個(gè)過程，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)考慮此類7YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007牛群中BSE發(fā)病率根據(jù)國家主管部門的測(cè)定，以預(yù)防、控制或根除這一疾病。BSE發(fā)病率測(cè)定的準(zhǔn)確性取決于監(jiān)視測(cè)定的范圍和質(zhì)量，有效的監(jiān)視結(jié)果表明某一國家、地區(qū)的牛群或羊群中沒有BSE和癢病的發(fā)生是最好的保證。與地理來源有關(guān)的BSE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)考慮該國或地區(qū)家養(yǎng)牛中BSE感染流行、BSE因子輸入和對(duì)監(jiān)視程序有效性評(píng)定方面的歷史數(shù)據(jù)。應(yīng)利用國家或地區(qū)的主管部門、OIE或聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織(FAO,)的最新資料，對(duì)有關(guān)國家或地區(qū)BSE風(fēng)險(xiǎn)方面的保證進(jìn)行驗(yàn)證。制造商應(yīng)對(duì)BSE發(fā)病率進(jìn)行評(píng)定(包括至少近八年的數(shù)據(jù)趨勢(shì))。A.3.2.2～A.3.2.4根據(jù)BSE風(fēng)險(xiǎn)的地理評(píng)估給出的要求與準(zhǔn)則適用。如動(dòng)物來源國家或地區(qū)此前未發(fā)見BSE,制造商應(yīng)取得文件證據(jù)，以確認(rèn)該疾病是否以及何時(shí)須向官方報(bào)告，并確認(rèn)來源國是否具有以及何時(shí)具有能檢驗(yàn)出低發(fā)病率的獸醫(yī)服務(wù)機(jī)構(gòu)(見附錄C)。從家養(yǎng)牛不可能存在BSE的國家或地區(qū)獲取的材料可認(rèn)為不存在BSE風(fēng)險(xiǎn)，但若是高傳染性的組織除外(見YY/T0771.1中表D.1)。對(duì)未經(jīng)符合YY/T0771.3確認(rèn)過的程序降低TSE風(fēng)險(xiǎn)的直接用于醫(yī)療器械的材料(包括采血供應(yīng)),在切實(shí)可行時(shí)，應(yīng)從家養(yǎng)牛不大可能存在BSE的國家或地區(qū)獲取。如果動(dòng)物從最低BSE發(fā)病率接觸國家或地區(qū)的出口到高發(fā)病率國家用于制造醫(yī)療器械，則應(yīng)確切告知進(jìn)口國家內(nèi)每只動(dòng)物的可追溯信息，并應(yīng)防止BSE交叉污染。如已確認(rèn)動(dòng)物來源國家或地區(qū)是限制性BSE接觸狀況，制造商應(yīng)取得文件證據(jù)，以確認(rèn)何時(shí)發(fā)布過BSE的官方通告、每只感染BSE的動(dòng)物是否與人類食用的動(dòng)物隔離宰殺、動(dòng)物尸體是否完全銷毀并且其后代不用作源動(dòng)物，以及對(duì)現(xiàn)場(chǎng)屠宰系統(tǒng)效能方面的確認(rèn)。根據(jù)總剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)(見YY/T0771.1的4.5),對(duì)來源于此類國家或地區(qū)的材料應(yīng)考慮采取其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8在確認(rèn)為BSE高發(fā)病率國家或地區(qū)出生、飼養(yǎng)和/或屠宰的牛衍生材料不應(yīng)用于制造醫(yī)療器械，特殊情況下，總剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)(見YY/T0771.1的4.5)可推斷風(fēng)險(xiǎn)控制措施防止交叉醫(yī)療器械制造商對(duì)所采用的擊昏方法以及組織是取已經(jīng)證實(shí)，采用擊昏槍斷髓或不斷髓以及采用氣動(dòng)擊昏器(尤其是可注b)可能時(shí)，不同地理來源的動(dòng)物材料不應(yīng)混合，除非是來源于低BSE地理風(fēng)險(xiǎn)國家或低風(fēng)險(xiǎn)來源于此類國家或地區(qū)的某些材料是允許使用的，例如在限制性人體組3.2)。來源于低風(fēng)險(xiǎn)牛群的動(dòng)物材料應(yīng)認(rèn)定所具有的安全水平等同于來源于家養(yǎng)牛中不可能存在BSE使用低齡動(dòng)物比老齡動(dòng)物風(fēng)險(xiǎn)低，來源于小于6月齡動(dòng)物的材料可認(rèn)定BSE風(fēng)險(xiǎn)較低(見YY/T0771.1附錄D)。直接用于醫(yī)療器械(包括采血供應(yīng))、并未經(jīng)符合YY/T0771.3確認(rèn)過的程序降低TSE風(fēng)險(xiǎn)的材a)是否已用當(dāng)?shù)厣a(chǎn)或進(jìn)口的從反芻動(dòng)物提取的蛋白質(zhì)飼養(yǎng)反芻動(dòng)物，以及這種飼養(yǎng)禁令的有9YY/T0771.2—2009/ISOb)對(duì)在前八年期間用從反芻動(dòng)物提取蛋白質(zhì)飼養(yǎng)的牛衍生材料，確認(rèn)飼養(yǎng)用的蛋白質(zhì)不是從c)6月齡的?；?月齡以下留存超過6月齡的牛和/或被感染母牛的后代是否從BSE高發(fā)病率性(見YY/T0771.1附錄D.3.4)。由于基于組織感染性研究的數(shù)據(jù)可能是不完醫(yī)療器械制造商對(duì)所采用的擊昏方法以及組織是取b)可能時(shí)，不同地理來源的動(dòng)物材料不應(yīng)混合，除非是來源于低BSE地理風(fēng)險(xiǎn)國家或低風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)證實(shí)，采用擊昏槍斷髓或不斷髓以及采用氣動(dòng)擊昏器(尤其是可注并使腦物質(zhì)向血流中擴(kuò)散。有跡象表明非刺穿性擊昏術(shù)可導(dǎo)月21日的QuestionN?EFSA-Q-2003-122(http://www.efsa.europa.eu/en/scYY/T0771.2—2009/ISO22442-2認(rèn)證和證明)動(dòng)物產(chǎn)地材料(描述動(dòng)物種屬)YY/T0771.2—2009/ISO(獸醫(yī)簽字)姓名YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007[1]GB/T19001質(zhì)量管理體系要求[2]YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[3]YY/T0316—2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[4]YY/T0771.3動(dòng)物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子消除與滅活的AnimalHealth(/)[6]SSCopinionadoptedatthemeetingonntothebloodandcarcass/[7]Supplement1,JapanesePharmacopoeiaXItechnological/BiologicalProductslistedinJapane[8]Not