YYT 0742-2009 胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件

胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.3·-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要GB/T19042.1--2C03醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T0608—200724分類和組成4.1分類產(chǎn)品按成像裝置分為：a)熒光屏成像；b)X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)成像；c)其他成像裝置成像。4.2組成產(chǎn)品一般由高壓發(fā)生裝置、X射線源組件(可包含X射線管組件限束器)、胃腸診斷床、成像裝置、高壓連接件等組成。除非另有規(guī)定，目腸機(jī)的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足：b)相對濕度30%~75%;5.1.2電源條件胃腸機(jī)的工作電源條件應(yīng)滿足a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電源電壓及相數(shù)，網(wǎng)電壓波動(dòng)應(yīng)不超過標(biāo)稱值的士10%;b)電源頻率50Hz±1Hz;c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電源電阻(規(guī)定適應(yīng)的電源電阻應(yīng)不小于GB9706.β-2000中10,2.2a)表101規(guī)定的值);d)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電源容量。應(yīng)符合YY/T0106-2008中5.2的要求。5.3加載因素及控制5.3.1X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求5.3.2X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a)YY/T0106—2008中5.3.2a)的要求；b)YY/T0106—2008中5.3.2b)的要求。5.3.3加載時(shí)間加載時(shí)間應(yīng)符合下列要求；a)YY/T0106—2008中5.3.3a)的要求；5.3.4電流時(shí)間積電流時(shí)間積應(yīng)符合下列要求：a)YY/T0106~2008中5.3.4a)的要求；b)YY/T0106—2008中5.3.4b)的要求。應(yīng)符合YY/T0106—2008中5.3.5的要求。5.3.6點(diǎn)片攝影準(zhǔn)備時(shí)間點(diǎn)片攝影準(zhǔn)備時(shí)間應(yīng)不大于1s。5.4.1熒光屏透視熒光屏透視成像性能應(yīng)符合下列要求：a)熒光屏的有效尺寸應(yīng)不小于330mm×330mm;b)線對分辨率應(yīng)不小子1.21p/mm。5.4.2X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)透視X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)透視成像性能應(yīng)符合下列要求：a)X射線影像增強(qiáng)等標(biāo)稱入射野尺寸應(yīng)不小于230mm,并符合YYXT0608—2007中4.1的b)影像失真應(yīng)符合YY/T0608-2007中4.2的要求；c)圖像灰度鑒別等級應(yīng)符合YY/T0608-2007中4.4的要求；d)線對分辨率應(yīng)符合YY/T0608—2007中4.5的要求；e)低對比度分辨率應(yīng)符合YY/T0608-2007中4.6的要求；)自動(dòng)透視況下，圖像亮度穩(wěn)定度不大于3dB或15%;g)圖像響應(yīng)時(shí)間由制造商規(guī)定，最長不應(yīng)超過3s。間接攝影成像性能應(yīng)符合國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求。如沒有適用的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)規(guī)定下列要求：a)線對分講率由制造商規(guī)定，至少達(dá)到表1的要求；b)低對比度分辨率由制造商規(guī)定，至少達(dá)到1.75%.表T標(biāo)稱入射野與線對分辨率要求中心分辨率/(lp/mm)5.5胃腸診斷床胃腸診斷床應(yīng)符合YY/T0743--2009中5.2～5.11的要求。制造商聲稱具有遙控功能的胃腸機(jī)，應(yīng)符合以下要求：a)操作者應(yīng)能夠在遙控區(qū)完成加載因素的選擇、輻射開關(guān)的控制、用于診斷目的的X射線加載狀態(tài)下的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)操作與控制、診斷影像觀察等；b)操作者應(yīng)能夠在遙控區(qū)內(nèi)進(jìn)行輻射野的調(diào)整與控制。對于自動(dòng)控制調(diào)節(jié)的，應(yīng)有自動(dòng)控制和手動(dòng)控制切換裝置；c)遙控裝置附近應(yīng)有應(yīng)急停止控制器。應(yīng)急停止控制器應(yīng)符合GB9706.14—1997中22.4.1的有關(guān)要求；d)胃腸機(jī)應(yīng)提供通訊手段，以便于操作者和患者之間的通話聯(lián)絡(luò)；e)隨機(jī)文件應(yīng)提供足夠的安裝信息，使得設(shè)備安裝后，操作者能在操作時(shí)監(jiān)視到設(shè)備和患者的34應(yīng)符合YY/T0106—-2008中5.5.7的要求。應(yīng)符合YY/T0106—2008中5.6的要求。應(yīng)符合YY/T0106—2008中5.8的要求。配備X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)的胃腸機(jī)，規(guī)定條件下的入射空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)不大于應(yīng)符合YY/T0106—2008中5.9的要求?！獞?yīng)符合5.1.1的規(guī)定。按YY/T0106—2008規(guī)定進(jìn)行。6.3.6點(diǎn)片攝影準(zhǔn)備時(shí)間記錄點(diǎn)片攝影準(zhǔn)備開始到曝光開始時(shí)間間隔，應(yīng)符合5.3.6的a)將鉛尺緊貼熒光屏X射線人射面?zhèn)龋褂眠m當(dāng)管電壓和管電流透視，讀出熒光屏有效亮度區(qū)6.4.2X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)配有X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)的成像裝置性能a)有用入射野尺寸按YY/TC608—2007中5.1規(guī)定進(jìn)行；b)影像失真按YY/T0608-2007中5.1規(guī)定進(jìn)行；c)圖像灰度鑒別等級按YY/T0608—2007中5.3規(guī)定進(jìn)行；d)線對分辨率按GB/T19042.1-2003中6.12.2規(guī)定進(jìn)行；e)低對比度分辨率按GB/T19042.1—2003中6.13.2規(guī)定進(jìn)行；f)圖像亮度穩(wěn)定度在自動(dòng)透視模式下，電視系統(tǒng)設(shè)為非自動(dòng)增益狀態(tài)，用純度不小于99.5%的10mm厚鋁作為方法1:用示波器測量視頻信號幅度U?;用式(1)計(jì)算圖像亮度穩(wěn)定度(用dB表示):L——圖像亮度穩(wěn)定度；U?——用純度不小于99.5%的10mm厚鋁作為衰減體模時(shí)視頻信號幅度；方法2:用點(diǎn)式亮度計(jì)測量監(jiān)視器上5個(gè)點(diǎn)的亮度平均值L?;增加一塊同樣體模，用點(diǎn)式亮度計(jì)測量監(jiān)視器上相同5個(gè)點(diǎn)的亮度平均值L?;用式(2)計(jì)算圖像亮度穩(wěn)定度(用%表示):L?——用純度不小于99.5%的10mm厚鋁作為衰減體模時(shí)監(jiān)視器上5個(gè)點(diǎn)的亮度平均值；L?--—增加一塊同樣體模后監(jiān)視器上5個(gè)點(diǎn)的亮度平均值。g)圖像響應(yīng)時(shí)間6a)線