YYT 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規(guī)范

外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布工1標準中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標準中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(idtISO10993-2:1992)醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(ISO10993-醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗(idtISO10993-4:醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idtISO10993-5:醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗2GB/T16886.11—1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗(idtISO10993-11:GB/T16886.12—2005醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:ISO1133塑料熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動速率(MFR)及體積流動速率(MVR)的測量ISO1628-1塑料聚合物稀溶液粘數(shù)及特性粘數(shù)測定的標準方法指南第1部分：一般條件ASTMD149在工業(yè)用電頻率下有關電絕緣材料介電擊穿電壓及介電強度的試驗方法ASTMD256塑料Izod擺錘沖擊強度試驗方法ASTMD570塑料吸水率試驗方法ASTMD638塑料拉伸性能試驗方法ASTMD648彎曲載荷作用下塑料撓曲溫度試驗方法ASTMD695剛性塑料壓縮性能試驗方法ASTMD696在-300～+30℃之間，使用石英熱膨脹計測定塑料線性熱膨脹系數(shù)試驗方法ASTM.D790增強和非增強塑料及電絕緣材料彎曲性能試驗方法ASTMD792利用置換法測定塑料的密度及比重(相對密度)的試驗方法ASTMD955根據(jù)模具尺寸測定熱塑性塑料的收縮量試驗方法ASTMD1238利用熔融指數(shù)儀測定熱塑性塑料的流速試驗方法ASTMD15050利用密度梯度技術測定塑料密度試驗方法ASTMD1898塑料制樣操作規(guī)程ASTMD34巖利用差示掃描量熱儀(DSC)對聚合體熔化熱焓及結(jié)晶化焓進行測試的試驗方法ASTMD3418利用差示掃描量熱儀(DSC)測定聚合物熱轉(zhuǎn)變溫度的試驗方法ASTMD4000針對塑料材料的分類系統(tǒng)ASTMF748針對材料及器械選擇一般生物學試驗方法的操作規(guī)程ASTMF1579外科植入物用的聚芳醚酮(PAEK)聚合物的規(guī)范美國藥典，XXI右?；蜃钚掳姹尽泵绹称芳s品監(jiān)督管理局，規(guī)則21CFRyh7.244523術語和定義下列術語和定義適用于本標準。由原料轉(zhuǎn)化而成。通過機加工、擠出以及壓縮鑄模將原料(如纖維、管材、棒材、厚板、薄板、薄膜或復雜成形的部件及器械)轉(zhuǎn)化成形狀及形式。合成復合物formulatedcompound由原料制造的含有期望或不期望助劑的PEEK材料、部件或器械。通過反應釜合成的PEEK聚合體形式。典型的形式為粒料或粉料。由原料可制成纖維、管材、34.1本標準涵蓋的PEEK聚合物為純半結(jié)晶均聚物，亞苯環(huán)與乙醚(E)及羰基(或酮，K)連接形成的單元組成的聚合體鏈(參見附錄A),該聚合物結(jié)構由EEK重復單元組成。4.2PEEK塑料的類型、模塑，以及擠出級別在分類系統(tǒng)ASTMD4000內(nèi)描述。5性能5.1該材料的紅外光譜3為其分子重復單元的特征光譜，典型譜圖見圖A.2。PEEK聚合物的紅外光譜的主要吸收峰與該材料的標準對照圖譜的特征吸收峰相吻合。5.1.1本標準所使用的紅外光譜，是為了鑒別聚芳醚酮(PAEK)的存在(見標準ASTMF1579),無需標明材料的純度。5.1.2與參照材料相比，樣品紅外光譜中所出現(xiàn)的其余吸收峰，可能表示含有PAEK或其他雜質(zhì)，或二者兼有。5.2聚合物原料的理化性能見表1。當具體應用需增加某些性能時，參照5.6所推薦的方法，或參照原料供應商和醫(yī)療器械制造商之間所達成的協(xié)議DSC,20℃/mir,密封試樣，T.于重新加熱DSC,20℃/min,密封試樣，T。于冷卻的放熱曲線上美國藥典，試驗2315.3黏度要求可根據(jù)分級及試驗方法而變化。方法及要求應由供應商和醫(yī)療器械制造商之間達成一致。5.4制品的理化及機械性能與制備所使用的處理方法(如模塑、加工以及滅菌等)有關。另外，特殊器械的性能會依據(jù)器械類型的不同而不同。表2中列舉了一些未滅菌的制品的典型性能。表2制品的典型性能ISO方法及要求密度/(kg/m3)拉伸強度ISO527,1B型ASTMD638,IV型，5.08cm3ASTMD638,試驗方法ASTMD648,測試方法ASTMD695,試驗方法ASTMD696,試驗方法ASTMD790,試驗方法ASTMD792,試驗方法ASTMD955,試驗方法ASTMD1238,試驗方法ASTMD1505,試驗方法ASTMD3417,試驗方法ASTMD3418,以及分類系統(tǒng)ASTM5削弱任何塑料材料制成的部件的強度。PEEK